Rregullat bazë për etiketimin e produkteve farmaceutike dhe mjekësore. Etiketimi i pajisjeve mjekësore: informacion mbështetës Kërkesat për etiketimin e pajisjeve mjekësore GOST

Në kushtet e marrëdhënieve të tregut, roli i informacionit për mallrat rritet, pasi është e vështirë për konsumatorin të kuptojë shumëllojshmërinë e mallrave ekzistuese dhe të reja dhe të bëjë zgjedhjen e duhur. Nga ana tjetër, informacioni është i nevojshëm edhe për prodhuesin e produktit. Ai duhet të monitorojë prodhimin e produkteve të reja, konkurrencën e tyre në mënyrë që të marrë vendime për përfundimin e prodhimit të produkteve individuale dhe zhvillimin e të rejave.

Ekzistojnë lloje dhe forma të ndryshme informacioni. Informacioni i mallit ndahet në informacion themelor, tregtar dhe informacion konsumator. Mediat e informacionit të produktit përfshijnë etiketimin, dokumentacionin teknik, literaturën referente, median masive, reklamat, etj.

Vëmendja ndaj mjeteve të etiketimit të produkteve është për faktin se një treg i ngopur paraqet një detyrë të vështirë për konsumatorët dhe prodhuesit: të kenë informacion të besueshëm për produktet e reja dhe ekzistuese.

Shënimi (nga gjermanishtja markieren - shënoni, vendosni një shenjë) - aplikimi i shenjave konvencionale, shkronjave, numrave, mbishkrimeve në një objekt për ta dalluar atë nga objektet e tjera ose për të informuar për vetitë e tij të veçanta. Rregullat e shënimit përcaktohen nga GOST të veçanta, për shembull, GOST 19433-88, GOST 14192-96.

Shënim - një tekst i caktuar, simbole ose vizatim i aplikuar për një produkt ose paketimin e tij, i projektuar për të identifikuar produktin ose vetitë e tij individuale, për t'i komunikuar konsumatorit informacionin për prodhuesit, si dhe karakteristikat sasiore dhe cilësore të produktit. Shënimi pasqyron informacionin për prodhuesit, standardet me të cilat produkti përputhet, certifikatat, garancitë e prodhuesit, jetën e shërbimit të produktit dhe vetitë kryesore të konsumatorit. Shënimi është një mjet për të siguruar kontrollin e cilësisë së tyre, i përdorur nga organizatat rregullatore për identifikim dhe ekzaminim. Identifikimi i mallit - vërtetimi i konformitetit të emrit të mallit të treguar në etiketë dhe në dokumentet shoqëruese me kërkesat për të. Funksioni identifikues i shënjimit lejon të sigurojë gjurmueshmërinë e stoqeve të mallrave në të gjitha fazat e shpërndarjes së mallrave.

Etiketimi i produktit është i nevojshëm për arsyet e mëposhtme:

• - për identifikim;
• - për përgjegjësinë e subjektit;
• - sigurimin e një garancie për nivelin e cilësisë së mallrave;
• - reduktohet rreziku tregtar i konsumatorit;
• - një markë është një reklamë për një produkt;
• - përdorimi i markave tregtare lehtëson segmentimin në treg.

Funksionet e shënimit:

• - informacion;
• - identifikimi;
• - motivues;
• - emocionale.

Funksioni i informacionit i shënimit është ai kryesor. Pjesa më e madhe bie në informacionin themelor të konsumatorit, më e vogla - në komercial. Informacioni themelor për mallrat në etiketë duhet të marrë parasysh informacionin e specifikuar në dokumentet e transportit. Nëse informacioni nuk përputhet, atëherë produkti është i falsifikuar. Funksionet emocionale dhe motivuese të etiketimit janë të ndërlidhura. Etiketimi i dizajnuar me ngjyra ngjall emocione pozitive tek konsumatorët, bëhet motivim për blerjen e një produkti.

Në varësi të natyrës së shenjave dhe simboleve të aplikuara, shënimi ndahet në:

• - verbale (fjalë, shkronjë, numër);
• - pikture (vizatim, figurë, grafik);
• - vëllim-hapësinor (reliev ose imazh holografik);
• - të kombinuara.

Kërkesat kryesore për etiketimin e produktit janë besueshmëria, aksesueshmëria dhe mjaftueshmëria.

Kërkesat për etiketim janë:

• - informacioni duhet të jetë i thjeshtë, modern, i kuptueshëm, i besueshëm (i saktë), objektiv (mungesë subjektiviteti në paraqitjen e informacionit), i vërtetë (mungesë dezinformimi, që mund të konsiderohet si falsifikim);
• - informacioni duhet t'i jepet blerësit në një gjuhë që ai e kupton duke përdorur terma të pranuara përgjithësisht që përshkruhen në librat e referencës dhe standardet terminologjike, duhet të shpjegohet terminologjia specifike në lidhje me produktin, kjo përfshin kërkesën - prodhuesi duhet të japë informacion për produktin tek blerësi;
• - mjaftueshmëria - ngopja racionale e informacionit, parandalimi i informacionit jo të plotë dhe të tepërt, mjaftueshmëria e informacionit është shumë e rëndësishme, pasi paplotësia e informacionit mund të jetë për shkak të mosbesueshmërisë së tij, informacioni i pamjaftueshëm mund të lidhet me mallrat që supozohet se janë marrë nga jashtë, në realitet, kjo informacioni mund të falsifikohet, nga ana tjetër, prania e informacionit të tepërt mund të shkaktojë një reagim të ashpër midis blerësve dhe t'i shtyjë ata të braktisin blerjen;
• - përdorimi i terminologjisë dhe gjuhës së prezantimit duhet të jetë i paqartë, vizatimet, diagramet, simbolet, shkallët dhe tabelat mund të jenë mjete efektive për përcjelljen e informacionit te konsumatorët, por prezantimi i tyre duhet të jetë i paqartë;
• - informacioni për konsumatorët duhet të dallohet qartë nga informacioni i destinuar për reklamimin e produkteve;
• - Madhësia e shkronjave të mbishkrimeve duhet të jetë e lehtë për t'u lexuar dhe në përputhje me standardin kombëtar ose ndërkombëtar.

Informacioni bazë në etiketë kopjon të njëjtin lloj informacioni në dokumentet e transportit. Mospërputhja midis të dhënave në to mund të jetë rezultat i falsifikimit. Etiketimi i nënshtrohet kërkesave të përgjithshme për informacionin e produktit dhe kërkesave specifike (qartësia e tekstit dhe vizatimit, përdorimi i ngjyrave të pashlyeshme të lejuara nga autoritetet e mbikëqyrjes së konsumatorit).

Elementet kryesore të etiketës:

• - teksti (pesha specifike nga 50 në 100%), është më e preferueshme;
• - vizatimi (jo gjithmonë i pranishëm, por graviteti i tij specifik mund të jetë deri në 50%);
• - shenjat e informacionit - identifikimi i karakteristikave të produktit, deri në 30%.

Shënimi duhet të jetë i qartë, konciz, i paharrueshëm. Kjo është për shkak të madhësisë së saj, metodave të aplikimit. Estetikisht, shënjimi duhet të bëhet me shije, të tërheqë vëmendjen e konsumatorit dhe në të njëjtën kohë, të mos jetë i destinuar për dekorim dhe dekorim të jashtëm të produktit.

Dalloni midis etiketimit të konsumatorit, tregtisë ose prodhimit dhe transportit.

Etiketimi i konsumatorit përfshin: informacionin për prodhuesin, informacionin për produktin, veçoritë e dizajnit, udhëzimet për përdorimin e mallrave, për kujdesin e produktit, emrin e prodhuesit, datën e lëshimit, datën e skadencës dhe periudhën e ruajtjes, shënime të ndryshme paralajmëruese. Burimet e këtij informacioni janë prodhuesit e mallrave që informojnë shitësit dhe konsumatorët për mallrat e prodhuara. Etiketimi i konsumatorit ndikon në shpejtësinë e promovimit, intensitetin e shitjeve të produktit, promovimin e shitjeve dhe krijimin e preferencave të konsumatorëve. Etiketimi i konsumatorit përfshin informacion dhe të dhëna referencë për produktin dhe prodhuesin e tij, udhëzime udhëzuese dhe paralajmëruese.

Shënimi i konsumatorit duhet të përfshijë të dhënat e mëposhtme:

• - emri i produktit medicinal;
• - emrin dhe vendndodhjen (adresën ligjore, duke përfshirë shtetin) e prodhuesit, paketuesit, eksportuesit dhe importuesit të produktit medicinal;
• - marka tregtare e prodhuesit (nëse ka);
• - vlera e masës, doza e barit, vëllimi ose sasia e barit;
• - përbërja e produktit medicinal;
• - indikacione se produkti medicinal është i modifikuar gjenetikisht ose janë përdorur përbërës të modifikuar gjenetikisht në të;
• - rekomandimet për përdorimin e produktit medicinal;
• - më e mira para datës;
• - jetëgjatësia;
• - data e prodhimit (paketimit);
• - tregimi i kushteve të ruajtjes;
• - përcaktimi i një dokumenti rregullator që përcakton kërkesat për cilësinë e mallrave;
• - informacion mbi certifikimin e produktit medicinal;
• - një shenjë e veçantë.

Teksti aplikohet në etiketë ose në sipërfaqen e kontejnerit në gjuhën e vendit të prodhuesit, nëse produkti farmaceutik ose pajisja mjekësore është menduar për eksport - në gjuhën e vendit importues, ose në disa gjuhë në përputhje me kërkesat dhe kushtet përkatëse të kontratës. Etiketimi i ambalazheve të konsumatorit duhet të ketë dizajn dhe simbole artistike. Shenja e prodhimit paraqitet në formën e teksteve, simboleve ose vizatimeve të aplikuara nga prodhuesit për mallrat dhe / ose paketimin dhe mediat e tjera. Bojë e përdorur për shënjimin duhet të jetë e papërshkueshme nga uji, jo ngjitëse dhe e pashlyeshme. Etiketat, futjet, etiketat, etiketat, shiritat e kontrollit, shenjat dalluese, pullat dhe qaforet mund të jenë bartës të shënjimit industrial.

Etiketë - çdo karakteristikë shumëngjyrëshe ose përshkruese e produktit dhe prodhuesit të tij, e printuar në formën e shabllonit, stampës, relievit në një njësi paketimi, si dhe në një fletë futëse ose etiketë të bashkangjitur (bashkangjitur) në secilën njësi të mallrave. Etiketat aplikohen me mjete tipografike ose të tjera për mallrat ose paketimin, përveç kësaj, ato mund të jenë një bartës i pavarur informacioni, të ngjitur ose të aplikuar për mallrat. Për shembull, shumica e produkteve mjekësore të paketuara industrialisht kanë një etiketë në paketim në të cilën shtypen teksti, fotografitë dhe informacione të tjera. Etiketimi i kanaçeve kryhet duke ngjitur një etiketë letre ose duke e aplikuar atë me metodën litografike. Etiketat e mbështetura me ngjitës janë të pranueshme. Ndonjëherë një etiketë aplikohet drejtpërdrejt në një pajisje mjekësore (për shembull, shënimi në një membranë fonendoskopi, në anën e pasme të një glukometër, etj.). Etiketat karakterizohen nga një kapacitet i rëndësishëm informacioni. Etiketat mbajnë ngarkesën më të madhe të informacionit. Përveç tekstit, ato shpesh përmbajnë imazhe, simbole. Nga të gjithë bartësit e etiketimit, informacioni në etiketa është më i gjerë për sa i përket numrit të karakteristikave të karakterizuara. Shenjat e etiketave mund të përmbajnë tekste shpjeguese.

Collierettes - etiketa të një forme të veçantë, të ngjitura në qafën e shisheve. Kolieret nuk mbajnë një ngarkesë të madhe informative, por kryesisht shërbejnë për qëllimin e dizajnit estetik të shisheve. Collierettes kryejnë një funksion estetik, emocional, motivues. Ato përdoren së bashku me etiketën kryesore në shishet me infuzione medicinale, balsam dhe tinktura, nuk kanë kuptim të pavarur. Në jakë, për shembull, mund të tregohet emri i balsamit, prodhuesi, viti i prodhimit ose shenjat e informacionit. Ndonjëherë nuk ka fare informacion për kollaret.

Insertet janë një lloj etiketash që ndryshojnë në drejtimin e informacionit të produktit dhe janë krijuar për të dhënë informacion të shkurtër rreth emrit të një produkti mjekësor, prodhuesit (emri i organizatës, numri i ndërrimit). Ndonjëherë futjet mund të përmbajnë një përshkrim të shkurtër të vetive konsumatore të një produkti mjekësor, kryesisht për qëllimin e tij funksional. Më pas inserti merr funksionet shtesë të një fletëpalosjeje ose broshure, por ndryshe nga kjo e fundit, funksioni i reklamimit nuk është kryesori, por zbatohet nëpërmjet karakteristikave të produktit. Futje të tilla shpesh gjenden në paketimin e kozmetikës së ndryshme mjekësore. Insertet përdoren shpesh për etiketimin e barnave.

Etiketat dhe etiketat janë mbajtëse etiketimi që janë ngjitur, aplikuar ose varur në produkt. Ato karakterizohen nga një kapacitet më i vogël informacioni, një listë e kufizuar informacioni dhe mungesa e vizatimeve. Etiketat janë më pak informuese se etiketat. Etiketat, etiketat mund të përmbajnë një kompani dhe markë tregtare. Etiketat mund të jenë shumë koncize dhe të tregojnë vetëm emrin ose emrin e markës, ose vetëm prodhuesin. Etiketat zakonisht përmbajnë emrin e produktit, prodhuesin, adresën e tij, klasën, çmimin, datën e lëshimit, si dhe një numër të dhënash identifikuese. Pra, në etiketat e varura në veshje mjekësore, tregoni numrin e artikullit, numrin e modelit, madhësinë, datën e lëshimit. Etiketa mund të përmbajë marka dhe marka tregtare, shenja dhe simbole të tjera të nevojshme.

Shiritat e kontrollit janë bartës të informacionit të shkurtër të dyfishtë të produktit të vendosur në një shirit të vogël dhe të krijuar për të kontrolluar ose rivendosur informacionin rreth një produkti në rast të humbjes së një etikete, etikete ose etikete. Ato mund të përdoren si shtesë, më rrallë në vend të mediave të tjera. Një tipar dallues i shiritave të kontrollit është aplikimi i informacionit dixhital ose simbolik, qëllimi i të cilit është të tregojë numrin e artikullit, numrin e modelit, madhësinë, klasën, shenjat e shërbimit, etj. Shiritat e kontrollit përdoren më shpesh për shënimin e veshjeve mjekësore, këpucëve. mbulesa.

Shenjat dalluese dhe vulat janë transportues informacioni të destinuara për identifikimin e simboleve në mallra, paketim, etiketa të aplikuara duke përdorur pajisje speciale të formës së vendosur. Ekzistojnë shenja dhe vula në varësi të vendit të aplikimit - industrial dhe tregtar; nga qëllimi - veterinar, mall, karantinë etj., nga forma - ovale, drejtkëndëshe, katrore, trekëndore, në formë diamanti. Markimi dhe stampimi janë këshillues. Pullat vendosen në kapakët metalikë të kavanozëve të qelqit, ambalazhet e bëra me materiale polimerike dhe të kombinuara për aditivët biologjikë, etiketat në shishe dhe kavanoza. Pullat dhe shenjat dalluese janë më pak të zakonshme në pëlhurat në të cilat shenja aplikohet në skajet e shazit nga ana e gabuar. Për më tepër, pullat e bëra me metodën e prodhimit aplikohen në përbërës individualë të mallrave komplekse teknike - pajisje mjekësore. Markimi dhe stampimi i mallrave dhe paketimit kryhet në mënyrat e mëposhtme: aplikimi me markë ose vulë bojë të pashlyeshme, të lejuar nga organet e Komitetit Shtetëror të Mbikëqyrjes Sanitare dhe Epidemiologjike; nxjerrje me stampa. Aplikimi i një marke ose vule me bojë të pashlyeshme është metoda më e zakonshme. Shenja e relievit me nxjerrje të shkronjave, numrave, simboleve të tjera gjendet në pjesët metalike të veglave dhe pajisjeve. Shenja e relievit gjendet gjithashtu në paketimin e qelqit (shishe, shishe), ndonjëherë në produkte mjekësore prej qelqi.

Kërkesat për etiketat dhe pullat janë si më poshtë:

• - qartësia e gjurmëve të vulave;
• - qëndrueshmëri pavarësisht nga ndikimet e jashtme (për instrumente mjekësore të sterilizuara);
• - siguria e metodave të aplikuara të markimit dhe stampimit;
• - ruajtja e prezantimit të produkteve dhe produkteve që i nënshtrohen markës dhe stampimit;
• - Pajtueshmëria me rregullat e vendosura të markës dhe vulosjes.

Marka tregtare ofron informacion në lidhje me një produkt mjekësor dhe është menduar kryesisht për aktivitete tregtare. Markat tregtare synojnë të japin informacion rreth shitësit dhe, në një masë më të vogël, informacion rreth produktit. Kërkesat për markimin industrial përcaktohen kryesisht nga standardet për shënimin dhe paketimin, si dhe nga kushtet e përgjithshme teknike të standardeve të produktit.

Markimi i tregtisë ose prodhimit duhet të përfshijë të dhënat e mëposhtme:

• - emrin dhe vendndodhjen (adresën ligjore, duke përfshirë shtetin) e prodhuesit, paketuesit, eksportuesit dhe importuesit të produktit;
• - marka tregtare e prodhuesit;
• - vlerën e peshës neto, vëllimit ose sasisë së produkteve;
• - përbërja e produktit;
• - vlera ushqyese e produktit;
• - rekomandimet për përgatitjen dhe përdorimin e produktit;
• - kushtet e ruajtjes;
• - data e skadencës, afati i ruajtjes, data e prodhimit;
• - përcaktimi i një dokumenti normativ.

Transportuesit e markave tregtare janë etiketat e çmimeve, faturat e shitjeve dhe parave të gatshme, faturat, pullat, paketimi. Ato nuk aplikohen për produktin, por për mediat ose dokumentet operacionale të specifikuara. Metodat e zbatimit: aplikim me bojë të pashlyeshme, djegie, nxjerrje me stampa, dhëmbëzimi i numrave, shkronjave. Marka tregtare i referohet një barkodi që përmban informacione për produktin dhe prodhuesin e tij.

Llojet e tjera të shenjave që karakterizojnë cilësinë, për shembull, shenjat e informacionit, mund të aplikohen për produktet mjekësore. Shenjat e informacionit janë simbole të krijuara për të identifikuar karakteristikat individuale ose grupore. Simbolet ju lejojnë të dalloni një produkt nga masa e të ngjashme. Në veçanti, për shkak të informacionit identifikues, transportuesit individualë të markave të informacionit mund të shërbejnë si bazë për paraqitjen e pretendimeve kundër shitësit në rast të defekteve në mallra.

Shenjat e informacionit karakterizohen nga:

• - shkurtësia;
• - ekspresiviteti;
• - dukshmëria;
• - njohje.

Kohët e fundit është përhapur gjerësisht etiketimi i veçantë i mallrave, i zhvilluar në kuadër të Komunitetit Evropian (BE), organizatave të tjera evropiane dhe ndërkombëtare, i cili përfshin:

• - markat tregtare;
• - shenjat e pajtueshmërisë me kërkesat e përcaktuara të cilësisë dhe sigurisë;
• - shenjat e komponentëve (aditivët e ushqimit);
• - shenjat e trajtimit - për informacion në lidhje me metodat e trajtimit të mallrave, ngarkesave;
• - shenjat paralajmëruese - për të garantuar sigurinë e konsumatorit të produkteve mjekësore dhe ruajtjen e mjedisit gjatë transportit, ruajtjes, përdorimit të mallrave;
• - shenja mjedisore - për të informuar konsumatorët për metodat miqësore me mjedisin e aplikimit, funksionimit ose shitjes së tyre;
• - shenja dimensionale - sasi fizike specifike (masa, vëllimi);
• - operacionale - për të informuar konsumatorin për rregullat e funksionimit, instalimit, vënies në punë.

Lista e shenjave miratohet në nivel ndërkombëtar.

Shenjat e komponentëve - shenja të destinuara për informacion rreth aditivëve të pranuar të ushqimit ose përbërësve të tjerë karakteristikë (ose të pazakontë) të produktit. Këshilli Evropian ka zhvilluar një sistem kodifikimi dixhital me shkronjën "E" për aditivët ushqimorë.

Shenjat dimensionale - shenja të dizajnuara për të përcaktuar sasi të veçanta fizike që përcaktojnë karakteristikat sasiore të mallrave (sipas sistemit SI).

Shenjat operacionale - shenja të dizajnuara për të informuar konsumatorin për rregullat e funksionimit, metodat e kujdesit, instalimin dhe rregullimin e pajisjeve mjekësore.

Shenjat e manipulimit - shenja të destinuara për informacion në lidhje me metodat e trajtimit të mallrave. Simbolika, emri, qëllimi i tyre rregullohet nga GOST 14192-96 "shënjimi i mallrave".

Shenjat paralajmëruese - shenja të dizajnuara për të garantuar sigurinë e konsumatorit dhe mjedisit gjatë funksionimit të mallrave potencialisht të rrezikshme duke paralajmëruar për rrezikun ose duke treguar veprime për të parandaluar rrezikun (pajisje me rreze X, tomografi e kompjuterizuar)

Aktualisht, në vendet e Komunitetit Evropian, marka CE është miratuar si një simbol i vetëm për certifikimin dhe etiketimin e produkteve që përputhen me normat dhe standardet evropiane. Kjo shenjë duhet të përdoret nëse produkti shitet në tregun evropian. Ky shënim nuk është garanci për cilësinë e produktit, por tregon se produkti është prodhuar në përputhje me kërkesat e direktivave. Do të thotë gjithashtu që prodhuesi ka ndjekur të gjitha procedurat e përshkruara të vlerësimit të konformitetit. Procedura e vlerësimit të konformitetit mund të kryhet si nga prodhuesi i produktit ashtu edhe nga organizata të autorizuara nga BE. Në rastin e fundit, marka CE plotësohet nga emblema e organizatës vlerësuese.

Një mjet i rëndësishëm informacioni për një produkt është një markë tregtare, ose markë tregtare, e krijuar për të identifikuar produktet dhe e përdorur nga prodhuesit dhe shitësit për të dalluar produktet e tyre nga ato të prodhuesve të tjerë. Markat tregtare (shenjat e shërbimit) - një përcaktim i veçantë me të cilin mund të dalloni mallrat dhe shërbimet e një kompanie nga një tjetër. Zhvillimi, miratimi dhe përdorimi i një marke tregtare rregullohet nga ligjet kombëtare - "Për Markat Tregtare (Markat e Shërbimit)". Një markë tregtare ose një markë tregtare regjistrohet në mënyrën e përcaktuar në përputhje me ligjet, të cilat specifikojnë të gjithë gamën e çështjeve që lidhen me regjistrimin e një marke tregtare, përdorimin e saj, transferimin te një person tjetër juridik ose individ sipas një marrëveshjeje licence ose një caktimi të markës tregtare. marrëveshje.

Baza ligjore për mbështetjen e informacionit në Rusi, për shembull, janë ligjet e mëposhtme:

• - "Për markat tregtare, markat e shërbimit dhe emërtimet e origjinës";
• - "Për mbrojtjen e konsumatorëve";
• - “Për informacionin, informatizimin dhe mbrojtjen e informacionit”;
• - "Rreth reklamave";
• - “Për ambalazhimin, etiketimin e mallrave të konsumit të shitura në fushën e tregtisë dhe shërbimeve”.

Marrëveshja e licencës duhet të tregojë domosdoshmërisht se cilësia e produktit medicinal të të licencuarit nuk do të jetë më e ulët se ajo e produktit të licencuesit dhe ky i fundit do të monitorojë përmbushjen e këtyre kërkesave. Ligjet pasqyrojnë përvojën ndërkombëtare dhe marrin parasysh kuadrin ligjor më të rëndësishëm në lidhje me markat tregtare, pronësinë industriale dhe intelektuale.

Markat tregtare janë të nevojshme për të siguruar qëllimet e mëposhtme:

• 1) markat frymëzojnë besim tek konsumatorët - ata mësohen me të njëjtin produkt nëse i kënaq ata në cilësi;
• 2) përdorimi i një marke tregtare lehtëson reklamimin;
• 3) marka ndihmon në shmangien e konkurrencës: konsumatorët që mbështeten në cilësinë e produkteve me një markë (markë) të caktuar shpesh janë të gatshëm të paguajnë më shumë sesa për të njëjtën gjë, por pa markë ose markë.

Për të zgjedhur një emër marke, prodhuesit e barnave ndjekin konsideratat e mëposhtme:

• - zgjidhni një emër që shqiptohet lehtë;
• - zgjidhni një emër që identifikohet me meritat e produktit;
• - zgjidhni një emër që mund të mbrohet ligjërisht;
• - zgjidhni një emër që mund të përdoret për të gjithë grupin e asortimentit;
• - zgjidhni një emër që lidhet me cilësinë e lartë të produktit mjekësor.

Pra, një markë tregtare është një simbol i veçantë i përgjegjësisë së mallit, që tregon se kush zotëron të drejtën për të disponuar këtë produkt, për të bërë një fitim dhe detyrimin për të shkaktuar humbje për furnizimin e mallrave me cilësi të ulët. Për herë të parë, markat tregtare si pronë industriale morën njohje ndërkombëtare, më së shumti e regjistruar në Konventën e Parisit për Mbrojtjen e Pronësisë Industriale në 1883 (Rusia ka ratifikuar të gjitha botimet, përfshirë atë të Stokholmit).

Ekzistojnë këto lloje të markave tregtare: markat e prodhuesit (markat mbarëkombëtare) dhe markat private. Marka e një prodhuesi është një markë e krijuar nga prodhuesi, ose e marrë me qira. Një etiketë private është një markë e krijuar nga një kompani tregtare. Ai përmban emrin e prodhuesit. Në varësi të objekteve, markat tregtare klasifikohen në marka dhe asortiment (nominale), dhe këto të fundit në specifike dhe të markave. Markat tregtare synojnë të identifikojnë mallrat ose shërbimet.

Ekzistojnë tre lloje kryesore të përcaktimit të markës tregtare:

• - emri i kompanisë - një fjalë, shkronjë, grup fjalësh ose shkronjash që mund të shqiptohen;
• - emri i markës - një simbol, vizatim, ngjyrë ose emërtim dallues;
• - markë tregtare - një emër tregtar, markë tregtare, imazh tregtar (imazhi tregtar - markë e personalizuar tregtare), ose një kombinim i tyre, i regjistruar zyrtarisht në Regjistrin Ndërkombëtar, i mbrojtur ligjërisht, d.m.th. llojet e mësipërme të emërtimeve të markave nuk ofrojnë mbrojtje ligjore kundër përdorimit nga konkurrentët, përveç nëse ato janë të regjistruara si marka tregtare. Prandaj, marka tregtare është elementi më i rëndësishëm i etiketimit. Një markë tregtare paraqitet në formën e emrit të kompanisë, markës tregtare, markës tregtare ose një kombinimi të tyre, të regjistruar zyrtarisht në institucionet përkatëse të Rusisë ose vendeve të tjera dhe në Regjistrin Ndërkombëtar dhe të mbrojtur ligjërisht, siç tregohet nga shenja ® e vendosur më pas ndaj markës tregtare. Nëse marka tregtare është pronë e kompanisë, atëherë ikona © i shtohet asaj. Marka tregtare është e vlefshme për 10 vjet, por mund të zgjatet me kërkesë të pronarit për 10 vjet të tjera. Një markë tregtare, në varësi të statusit të pronarit, mund të jetë individuale ose kolektive. Sipas qëllimit dhe prestigjit, dallohen emrat e markave të zakonshme dhe prestigjioze. Markat e zakonshme tregtare zhvillohen nga pronarët ose, në emër të tyre, nga projektues specialistë dhe regjistrohen në mënyrën e përcaktuar. Emrat e markave prestigjioze u caktohen firmave për shërbime speciale ndaj shtetit (në formën e imazheve të medaljeve, çmimeve). E veçanta e caktimit të markave prestigjioze është se ato nuk i nënshtrohen regjistrimit pranë autoriteteve të patentave dhe kur eksportojnë produkte, ato rrisin prestigjin kombëtar.

Markat tregtare të asortimentit janë krijuar për të identifikuar aksesorët e asortimentit. Ato janë dy llojesh: specifike (marka paraqitet në formë verbale ose pikture) dhe të markës (një emër ose shenjë specifike e natyrshme në një lloj produkti të veçantë). Një markë e markës mund të paraqitet në formën e simboleve të ndryshme.

Markat tregtare sipas formës së dhënies së informacionit ndahen në: verbale, alfabetike, dixhitale, piktoresk, tredimensionale, të kombinuara.

Forma verbale e informacionit të produktit paraqitet në gjuhën e vendit të prodhimit dhe një sërë vendesh të tjera, gjë që bën të mundur njohjen e një game të gjerë të konsumatorëve me të. Disavantazhet e një informacioni të tillë përfshijnë shqetësimin e vendosjes së tij në produkt, pasi kërkon një hapësirë ​​të konsiderueshme në paketim ose në vetë produktin.

Forma dixhitale e informacionit për produktin plotëson formën verbale me disa informacione sasiore për produktin, për vëllimin, peshën (neto, bruto), gjatësinë, datën dhe kohën e lëshimit. Ky informacion dallohet nga qartësia e imazhit, uniformiteti dhe konciziteti. Në disa raste, ai është i disponueshëm vetëm për profesionistët në krijimin e numrave të asortimentit të produkteve, duke deshifruar numrat e kompanive duke përdorur klasifikuesit e produkteve. Megjithatë, mund të jetë e pakuptueshme për konsumatorët e produkteve, sepse ata nuk kanë njohuri të mjaftueshme për këto metoda të njohjes.

Kuptimi kryesor i etiketimit piktural është krijimi i preferencave të konsumatorëve duke kënaqur nevojat estetike të blerësve. Kjo formë e dhënies së informacionit siguron perceptim vizual dhe emocional të informacionit rreth mallrave duke përdorur imazhe të ndryshme artistike dhe grafike direkt në produkt. Një avantazh i rëndësishëm i informacionit vizual është se ai është vizual dhe i arritshëm për perceptim. Një informacion i tillë duhet të plotësojë informacionin verbal dhe dixhital, duke ofruar informacion shtesë të gjithanshëm për produktin. Në të njëjtën kohë, mundësitë e informacionit vizual janë mjaft të kufizuara.

Shënimi simbolik përcjell informacion për produktin duke përdorur simbole të ndryshme, shenja që karakterizojnë vetitë dalluese të produktit ose produktit. Për shembull, një produkt mund të ketë një etiketë me imazhin e simbolit "Kam frikë nga lagështia", etj. Simbolet duhet të jenë të paqarta dhe koncize. Ndonjëherë perceptimi kërkon njohuri profesionale.

Shenjat e emërtimit të origjinës së mallrave - emri i vendit, lokaliteti, zona, emri historik i objektit. Shenjat e vendit ndahen në ndërkombëtare dhe kombëtare. Në aktivitetet e tregtisë së jashtme përdoren shenja ndërkombëtare, të cilat përfshijnë një ose më shumë shkronja dhe një kod numerik. Shenjat e vendit të origjinës mund të gjenden në shenjën e konformitetit ose në dokumentet e transportit (certifikata dhe dokumente të tjera). Së bashku me ose në vend të këtyre markave, markat kombëtare të vendit të origjinës së mallrave, si "Prodhuar në SHBA", "Prodhuar në Federatën Ruse" ose marka kombëtare mund të kenë simbole. Shenjat e vendeve të origjinës së mallrave nuk kanë një simbolikë të pranuar përgjithësisht, por ato mund të shërbejnë edhe si markë.

Shenjat e konformitetit konfirmojnë përputhshmërinë e produkteve mjekësore të shënuara me to me kërkesat e përcaktuara të standardit dhe dokumenteve të tjera rregullatore. Në varësi të fushës së aplikimit, dallohen shenjat kombëtare dhe transnacionale të konformitetit. Shenjat kombëtare të konformitetit konfirmojnë pajtueshmërinë me kërkesat e përcaktuara nga standardet kombëtare ose dokumente të tjera rregullatore. Ato zhvillohen, miratohen dhe regjistrohen nga organi kombëtar i standardizimit dhe certifikimit. Shenjat e konformitetit mund të përdoren vetëm për të shënuar produktet e certifikuara. Çdo vend zhvillon dhe miraton shenjat e tij të konformitetit. Shenjat e konformitetit transnacional (rajonal) konfirmojnë përputhjen me kërkesat e përcaktuara nga standardet rajonale. Ato aplikohen në vendet e një rajoni të caktuar në bazë të harmonizuar

standardet dhe njohjen reciproke të rezultateve të certifikimit. Së bashku me shenjat e konformitetit, shenjat e cilësisë përdoren në një numër vendesh. Ato mund të caktohen jo vetëm nga organet e certifikimit, por edhe nga organizata të tjera që nuk janë pjesë e sistemit kombëtar të certifikimit, siç janë autoritetet shëndetësore.

Një etiketë paralajmëruese është një përcaktim i veçantë që tregon se një markë tregtare është regjistruar. Si shenja të etiketimit paralajmërues në praktikën botërore, ikona "®", kombinimet e shkronjave "TM" (shkurt për markën tregtare), "SM" (shkurt për markën e shërbimit), si dhe fjalët "Markë tregtare", "Markë e regjistruar tregtare" , “shenja e regjistruar”, “Marque deposee”, “Marca registrada”. Shënimi "" (i regjistruar) sipas praktikës botërore mund të përdoret vetëm nga pronarët e markave të regjistruara zyrtarisht. Simboli vendoset drejtpërdrejt në pjesën e sipërme djathtas të imazhit të markës tregtare. Aplikimi i një marke të tillë është një e drejtë dhe jo një detyrim i pronarit të markës, e cila përforcohet nga neni 5D i Konventës së Parisit. Emërtimi "Marka tregtare ™", TM "ose" ™ ", i cili nuk rregullohet nga legjislacioni në Rusi, në vendet e huaja zakonisht do të thotë që një aplikim për një markë tregtare është paraqitur tashmë dhe kur përdorni këtë emër pas regjistrimit të një marke tregtare, ju mund të merrni një kërkesë nga mbajtësi i të drejtës së autorit. Shënimi "TM" sipas legjislacionit të Federatës Ruse nuk ka mbrojtje ligjore, një shënim i tillë kryen vetëm një funksion informues.

Etiketimi ekologjik tregohet nga një etiketë e veçantë, e cila shërben si një tregues për konsumatorin për mirëdashjen mjedisore të produktit, si dhe sigurinë e ambalazhit të tij për mjedisin. Vendimi për caktimin e etiketave ekologjike merret nga autoriteti kompetent i shteteve anëtare të BE-së. Të gjitha eko-shenjat mund të ndahen në tre nëngrupe të shenjave që informojnë:

• - mbi pastërtinë ekologjike të produkteve mjekësore ose sigurinë e tyre për mjedisin;
• - mbi metodat miqësore me mjedisin e asgjësimit të mallrave ose paketimit;
• - për rrezikun e produkteve farmaceutike për mjedisin.

Informacioni i barit është bërë i përhapur. Barkodimi është një mënyrë për të nxjerrë informacione në një kompjuter, i cili ju lejon të njihni shpejt një produkt dhe të transferoni informacione për çdo artikull, prodhues të mallrave dhe sasinë e tij. Nga ana tjetër, krijon komoditet të madh edhe në tregti. Prania e barkodimit i lejon farmacisë të zvogëlojë koston e shitjes së produkteve mjekësore duke ruajtur asortimentin e kërkuar, të rimbush stoqet e mallrave në kohën e duhur dhe të porosisë tufa të reja. Në të njëjtën kohë, është e mundur të monitorohet kërkesa, dinamika e ndryshimeve në strukturë dhe disponueshmëria e mallrave në tregun farmaceutik. Çdo sipërmarrës ka mundësinë të blejë një kod individual, që praktikisht do të thotë se produkti i tij mund të identifikohet dhe mund të hyjë në sistemin global të informacionit. Sipas Direktivës së Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse Nr. 388-U datë 26.06.97, paketimi i barnave të prodhuara në Federatën Ruse duhet të ketë një barkod të sistemit ndërkombëtar të numërimit EAN. Barkodi i sistemit ndërkombëtar të numërimit EAN (nëse disponohet) zbatohet në paketimin e barnave në paketimin e konsumatorit. Barkodi printohet në etiketë ose direkt në paketimin e konsumatorit (paketë, qese, tub, etj.). Lejohet të aplikohet një barkod në një etiketë të veçantë, të ngjitur gjithashtu në paketimin e konsumatorit.

Shënimi i transportit informon për dërguesin dhe marrësin e mallrave, për mënyrat e trajtimit të produkteve të paketuara gjatë transportit, ngarkimit dhe shkarkimit, magazinimit të tyre. Zbatohet në kontejner, mund të bëhet në formën e informacionit verbal (emri i dërguesit dhe marrësit të mallit, numri serial i vendit, emri i pikës së nisjes dhe destinacionit), shenja specifike konvencionale. duke treguar veçoritë e veçanta të mallrave dhe mënyrat e trajtimit të tyre. Shenja e transportit përdoret kur përdorni fuçi, kuti, kontejnerë, etj. Në etiketën e kontejnerit të transportit ose drejtpërdrejt në sipërfaqen e kontejnerit të transportit, tregoni:

• - emri dhe adresa e prodhuesit, vartësia e tij,
• - marka tregtare e organizatës prodhuese, nëse ka;
• - emri tregtar i barit;
• - numri i serisë;
• - pesha neto dhe bruto;
• - numrin e njësive të paketimit në kontejnerin e transportit;
• - pesha neto e një njësie paketimi;
• - data e prodhimit, numri i ndërrimit, numri i serisë;
• - përcaktimi i standardeve të produktit;
• - data e skadencës (kushtet e ruajtjes).

Informacioni i shënjimit të transportit mund të përfshijë shenja manipulimi: "Kri frikë nga lagështia", "Mos e hidhni", "Ruaj në një vend të thatë", "Ruaj në një vend të freskët dhe të errët", "Ngarkesë e brishtë", "Rrezik shpërthimi", etj. Në kuti, balonat janë ngjitur me etiketa letre me tekst tipografik, fuçitë prej druri janë të shënuara me bojë të zezë të pashlyeshme. Gjatë etiketimit të qeseve, qepet ose ngjitet një etiketë, e bërë ose prej pëlhure qese dhe letre ambalazhi të klasës A, ose nga kartoni, etj. Shënimi i transportit duhet të jetë në përputhje me kërkesat e GOST 14192-96 ose NTD për produktet për eksport. Shënimi i transportit të paketave të aerosolit duhet të përputhet me kërkesat e GOST 19433-88. Etiketimi i transportit të barnave duhet të jetë në përputhje me kërkesat e GOST 14192-96 me aplikimin e mbishkrimeve të manipulimit dhe shenjave të rrezikut në përputhje me GOST 19433-88, të cilat tregojnë në dokument një lloj specifik droge. Kombinimi i shënjimit të transportit dhe shënimit me të dhënat për produktet e paketuara në njërën anë të kontejnerit të transportit nuk lejohet.

Shënimi teknologjik (i ndërmjetëm) përdoret për të siguruar procese teknologjike brenda një organizate të kujdesit shëndetësor (njësi strukturore) ose brenda një ndërmarrje farmaceutike. Shënimi teknologjik duhet të sigurojë identifikim vizual të qartë të çdo njësie prodhimi. Etiketat e përpunimit janë zakonisht bardh e zi, por mund të përdoren etiketat e përpunimit me ngjyra. Nëse shënimi teknologjik kryhet duke përdorur etiketa të ngjitura në kontejnerë polimer, atëherë ai aplikohet mbi etiketën e prodhuesit të kontejnerëve polimer, ndërsa informacioni për prodhuesin, numrin e serisë dhe datën e skadencës së kontejnerit nuk duhet të vuloset. Në procesin e prodhimit, përpunimit dhe ruajtjes, lejohet aplikimi i shënimeve ose vulave të shkruara me dorë në etiketën teknologjike, duke pasqyruar veçoritë e procesit teknologjik. Preferohet përdorimi i etiketave të barkodit. Madhësia e etiketës teknologjike duhet të jetë jo më shumë se 80*70 mm. Nuk lejohet përdorimi i njësive të prodhimit në rast të humbjes së markimit teknologjik prej tyre. Procedurat dhe kërkesat për etiketimin teknologjik të një njësie produkti duhet të përcaktohen në NTD të një organizate të kujdesit shëndetësor (njësi strukturore), një ndërmarrje farmaceutike e angazhuar në prodhimin, përpunimin dhe ruajtjen e ilaçeve.

Për shembull, në prodhimin e përbërësve të gjakut, përdoren llojet e mëposhtme të shënjimit teknologjik. Pullat e dhurimit të gjakut - një bllok etiketash që përmbajnë një numër unik dhurimi, ngjitëse teknologjike individuale që përmbajnë informacione personale për dhuruesin dhe dhurimin, byzylykë individualë të identifikimit të dhuruesve - byzylykë plastike të disponueshme të krijuara për të identifikuar dhuruesin gjatë ekzaminimit mjekësor dhe dhurimit. Kërkesat për formatin, dizajnin dhe informacionin e dhënë në etiketat e përdorura për etiketimin e kontejnerëve me gjak të konservuar dhe përbërësit e tij rregullohen nga standardet përkatëse. Etiketimi i produkteve të gatshme vlen për gjakun e dhuruar dhe përbërësit e tij që kanë kaluar të gjitha fazat e përpunimit dhe kërkimit që plotësojnë të gjitha kërkesat për gjakun e dhuruesit dhe përbërësit e tij.

Prania e etiketimit të produkteve të gatshme është një konfirmim i përshtatshmërisë për përdorimin e një njësie të veçantë të produkteve në praktikën mjekësore. Nuk lejohet shënimi paraprak (para përfundimit të të gjitha fazave të përpunimit dhe kërkimit) të produkteve të gatshme, si dhe aplikimi i informacionit paraprak (të pa konfirmuar nga testet e rregulluara laboratorike) mbi të. Një etiketë është menduar për të shënuar një njësi të produkteve të gatshme. Etiketa duhet të ruhet gjatë gjithë afatit të ruajtjes dhe në të gjitha mënyrat e ruajtjes dhe përdorimit të njësisë së produktit të përfunduar, dhe informacioni i dhënë në etiketë duhet të mbetet lehtësisht i lexueshëm. Preferohet të jepet informacion i lexueshëm nga makineri në etiketën e destinuar për identifikimin automatik të kontejnerëve me gjak të konservuar ose përbërësit e tij. Informacioni i dhënë në etiketën e produktit të përfunduar ndahet në:

• - i detyrueshëm për të gjithë përbërësit e gjakut;
• - i detyrueshëm për përbërës individualë të gjakut;
• - shtesë opsionale.

Etiketa e vendosur në produktin e përfunduar duhet të përmbajë informacion që garanton gjurmueshmërinë e gjakut dhe përbërësit të tij. Informacioni në etiketë duhet të printohet në të zezë në një sfond të bardhë. Informacioni të cilit duhet t'i kushtohet vëmendje e veçantë duhet të zbatohet me përmbysje. Karakteristikat më të rëndësishme të përbërësit të gjakut (data e skadimit të afatit të ruajtjes, përkatësia Rh) duhet të shtypen me një font më të madh se pjesa tjetër e mbishkrimeve. Grupi i gjakut AB0 duhet të shtypet me fontin më të madh. Etiketa është ngjitur në enë me gjak ose përbërës të tij në mënyrë që teksti të lexohet lehtësisht në enën e varur në raft gjatë transfuzionit, d.m.th. Pjesa e sipërme e etiketës duhet të jetë në skajin e poshtëm të enës. Etiketat aplikohen vetëm në njërën anë të enës. Ana tjetër lihet e lirë për të vlerësuar vizualisht përmbajtjen e enës. Bërja e mbishkrimeve dhe korrigjimeve shtesë të të dhënave në etiketën e produktit të përfunduar nuk lejohet. Kur bëni korrigjime, etiketa e produktit të përfunduar duhet të zëvendësohet me një të re. Menjëherë përpara dhurimit të gjakut nga një dhurues, një organizatë e kujdesit shëndetësor (njësi strukturore) që mbledh, përpunon, ruan dhe siguron sigurinë e gjakut të dhuruesit dhe përbërësve të tij, cakton një numër unik dhurimi prej gjashtë numrash arabë. Për organizatat që kanë banka për ruajtjen afatgjatë të përbërësve të gjakut, numri i dhurimit nuk duhet të përsëritet brenda 5 viteve, për organizatat e tjera - brenda 2 viteve. Aplikimi i një barkodi identifikimi në etiketë është një kërkesë e preferuar për të gjitha organizatat e kujdesit shëndetësor (divizionet strukturore) që prokurojnë, përpunojnë, ruajnë dhe sigurojnë sigurinë e gjakut të dhuruar dhe përbërësve të tij, por duhet të zbatohet pa dështuar kur përdorin mjete automatike identifikimi. . Një barkod identifikimi aplikohet në etiketë në formën e simboleve të kodit barkodi 128 sipas GOST 30743-2001, i plotësuar nga shifrat e kontrollit, fillimit dhe ndalimit të rregulluara nga simbolet e kodit të barkut të Kodit 128. Struktura e barkodit siguron identifikim të qartë të çdo enë me gjak të konservuar ose përbërës të tij të prodhuar në një vend të caktuar.

Shënimi përdoret në analizën e mallrave të produkteve mjekësore dhe farmaceutike për analizën e vetive të konsumatorit dhe treguesve teknikë të produkteve mjekësore, për një studim gjithëpërfshirës të cilësisë së mallrave dhe vlerësimin e sigurisë së tyre. Duke filluar nga faza e parë e analizës së mallit, etiketimi luan një rol të rëndësishëm, pasi jep informacion për qëllimin e mallrave, pronat e konsumatorit, metodën e prodhimit dhe veçoritë e pamjes. Bazuar në informacionin e përmbajtur në etiketë, në fazën e parë të analizës së mallit, përcaktohet një grup klasifikimi dhe një nëngrup i produkteve mjekësore. Në fazën e dytë të analizës së mallit, kur studiohen kodet e shtypura në kontejnerë dhe ambalazhe, përdoret shënimi i barkodit për të përcaktuar dhe deshifruar kodin dixhital të produktit. Në fazën e tretë të analizës së mallit, informacioni që gjendet në etiketë përdoret për të përcaktuar emrin tregtar të produktit mjekësor, për të përcaktuar llojin e produktit. Në fazën e katërt të analizës së mallit, kur përcaktohen karakteristikat teknologjike të materialit nga i cili është bërë instrumenti mjekësor, ato udhëhiqen kryesisht nga shënimi. Pas shënimit, mund të zbuloni: nga cili material është bërë instrumenti mjekësor (lloji i çelikut, lloji i polimerit, lloji i xhamit). Shenja e prodhimit ofron të dhëna, sipas kushteve të përgjithshme teknike të standardeve të produktit, për substancën aktive dhe përbërësit e tjerë të produktit medicinal. Në fazën e pestë të analizës së mallit, vendoset korrespondenca e sasisë së barnave në paketimin parësor, duke u fokusuar në të dhënat e etiketimit të aplikuara në paketimin e brendshëm dhe të jashtëm, për dozën dhe numrin e dozave në paketim. Në fazën e gjashtë të analizës së mallit, kur vlerësojnë vetitë konsumatore dhe estetike të paketimeve, ata studiojnë shkurtësinë, ekspresivitetin, dukshmërinë dhe njohjen e etiketimit të konsumatorit të përdorur në hartimin e paketimit. Me rëndësi të veçantë është studimi i vetive të etiketimit të produkteve mjekësore në fazën e shtatë të analizës së mallit. Në këtë fazë, kur analizohet etiketimi i mallrave dhe paketimit, ai deshifrohet dhe zbulohet përputhshmëria e tij me kërkesat e dokumentacionit rregullator dhe teknik. Përdorni informacionin që gjendet në etiketë për të përcaktuar datën e skadencës së produktit, sterilitetin. Në fazën e tetë të analizës së mallit, kur kontrollojnë organizimin e magazinimit dhe transportit të mallrave, ata udhëhiqen nga rregullat e ruajtjes të përcaktuara në urdhrat përkatës. Udhëzimet për kushtet e ruajtjes së çdo produkti medicinal individual përmbahen në informacionin në etiketë. Shenja e transportit informon për mënyrat e trajtimit të produkteve të paketuara gjatë transportit, ngarkimit dhe shkarkimit, ruajtjes së tyre. Në fazën e nëntë të analizës së mallit, kur zgjidhni një metodë për dezinfektimin dhe sterilizimin e produkteve mjekësore, merren parasysh udhëzimet e shfaqura në etiketat e konsumatorit për mënyrat dhe metodat e dezinfektimit dhe sterilizimit të një instrumenti të veçantë mjekësor të rekomanduar nga prodhuesi. Në fazën e dhjetë të analizës së mallit, kur kontrolloni dokumentacionin shoqërues për korrektësinë e ekzekutimit të tij, krahasohen informacionet që përmbahen në dokumentacionin shoqërues dhe të treguar në etiketë. Nëse ky informacion nuk përputhet gjatë procesit të verifikimit, lind pyetja për falsifikimin e një produkti mjekësor.

Ligjet e çdo vendi të veçantë për etiketimin e barnave ndjekin rregulla dhe kërkesa uniforme ndërkombëtare dhe shprehin një kuptim të përbashkët të veçorive të etiketimit të barnave, veçanërisht nëse këto barna eksportohen në tregjet ndërkombëtare. Për shembull, në ligjin federal rus FZ Nr. 86-FZ të 22 qershorit 1998 "Për barnat" (i ndryshuar me Ligjin Federal Nr. 5 - FZ i 2 janarit 2000), neni 16 "Etiketimi dhe regjistrimi i barnave" deklaron:

• 1. etiketimi dhe dizajni i barnave duhet të jetë në përputhje me kërkesat e këtij ligji federal;
• 2. Produktet medicinale hyjnë në qarkullim nëse në paketimet e brendshme dhe të jashtme tregohen me një font të lexueshëm mirë në rusisht:
  • a) emrin e produktit medicinal dhe emrin ndërkombëtar jopronar;
  • b) emrin e ndërmarrjes - prodhuesi i barnave;
  • c) numrin serial dhe datën e prodhimit;
  • d) mënyra e aplikimit;
  • e) doza dhe numri i dozave në paketim;
  • e) data e skadencës;
  • g) kushtet e pushimeve;
  • h) kushtet e ruajtjes;
  • i) Masat paraprake gjatë përdorimit të barnave.

Bazuar në përvojën e transaksioneve tregtare ndërkombëtare, marrëveshjeve tregtare, është zhvilluar një ide pak a shumë e unifikuar e etiketimit dhe dizajnit të barnave. Etiketimi i barnave duhet të jetë në përputhje me kërkesat e mëposhtme. Në paketimin e brendshëm dhe të jashtëm, në çdo njësi të paketimit të konsumatorit me një produkt medicinal (kavanoz, shishkë, tub, paketë, kuti, paketë me ampula, etj.), duhet të vendoset një shenjë e qartë dhe lehtësisht e lexueshme e mëposhtme në etiketë ose drejtpërdrejt në sipërfaqen e kontejnerit me çdo mjet në gjuhën kombëtare:

• - emri tregtar i produktit medicinal dhe (nëse disponohet dhe nuk përkon me emrin e produktit medicinal) dhe emrin ndërkombëtar jopronar të produktit medicinal, emrin e barit në latinisht dhe rusisht ose në gjuhën kombëtare , emri latin duhet të ketë një font më të vogël se emri në gjuhën kombëtare;
• - përbërja e barit (tregohet përqendrimi ose përmbajtja në peshë, vëllimi ose vlerat relative të përbërësve aktivë) dhe të gjithë eksipientët;
• - forma e dozimit;
• - emri i prodhuesit, marka e tij tregtare, adresa ligjore, vendi i origjinës, zhvilluesi i produktit medicinal (nëse nuk përputhet me prodhuesin);
• - marka tregtare e organizatës prodhuese (nëse ka);
• - numri serial dhe data e prodhimit, e përbërë nga shifra, ku katër të fundit tregojnë muajin dhe vitin e prodhimit të këtij produkti, dhe ato të mëparshmet tregojnë numrin e prodhimit;
• - data e skadimit, në informacionin për datat e skadimit, muaji tregohet me numra romakë, viti në arabisht;
• - Numri i certifikatës së regjistrimit - numrat që tregojnë vitin e miratimit të produktit medicinal me urdhër të Ministrisë së Shëndetësisë së vendit dhe numrin e këtij porosia ose artikulli me të cilin lidhet ky produkt medicinal, dhe informacione të tjera për vlerësimin e konformitetit;
• - barkodi;
• - mënyra e aplikimit, qëllimi i barit (për injeksion, i jashtëm, etj.);
• - sasia e produktit medicinal në njësinë e paketimit (në peshë, vëllim ose njësi sasiore), doza dhe numri i dozave në paketim, aktiviteti, [(për produktet biologjike, antibiotikët (në njësi veprimi)]);
• - kushtet e pushimeve, çmimi;
• - kushtet e ruajtjes;
• - Masat paraprake gjatë përdorimit të barnave, etiketat mbrojtëse (“Sterile”, “Përdorni siç përshkruhet nga mjeku” etj.).

Nëse barnat kontrollohen çdo vit, duhet të ketë një mbishkrim përkatës.

Dizajni i të gjithë elementëve të paketimit të një ilaçi duhet të ketë një font, përbërje dhe skemë ngjyrash të vetme. Të gjitha tekstet e vendosura në etiketë duhet të jenë të qarta, të kundërta dhe të lehta për t'u lexuar. Nëse ka hapësirë ​​të lirë në paketimin e konsumatorit, është e mundur të aplikohet një përmbledhje e metodës së aplikimit.

Për produktet medicinale të injektueshme, ku është e pamundur të vendoset i gjithë informacioni në ampula, ato duhet të përmbajnë informacion minimal për emrin e barit në latinisht dhe rusisht ose gjuhën kombëtare, për përbërjen e barit, aktivitetin, sasinë e barit. , dhe numrin e grupit të këtij produkti. Lejohet në ampula, si dhe tuba pikatore, shishe me një kapacitet jo më shumë se 5 ml, tregojnë vetëm:

• - emri i prodhuesit;
• - emri tregtar i produktit medicinal, përqendrimi ose aktiviteti i tij;
• - vëllimi ose masa e produktit medicinal;
• - më e mira para datës;
• - numri i serisë.

Për barnat sterile, tregohet fjala "Sterile". Për barnat e injektueshme, rruga e administrimit në Rusisht duhet të tregohet: 1) në mënyrë intravenoze; 2) në mënyrë intramuskulare; 3) në mënyrë nënlëkurore. Nëse një ilaç injektues administrohet me të gjitha mjetet, atëherë tregohet "Për injeksion".

Etiketimi i kompletit të antibiotikëve me një tretës në paketim, kuti duhet të tregojë numrin e serisë së antibiotikëve dhe numrin e serisë së tretësit, si dhe datën e skadencës së barit të përfshirë në kompletin me jetëgjatësinë më të shkurtër.

Në etiketimin e produkteve medicinale sterile me shumë doza, tregohet gjithashtu data e skadencës së produktit medicinal pas hapjes së parë të paketimit. Nëse në dokument është përcaktuar për një lloj specifik të produktit medicinal, etiketa e produktit medicinal duhet të përmbajë etiketa paralajmëruese (“Pikoj”, “Tundni para përdorimit” etj.).

Për barnat helmuese dhe të fuqishme (Lista A dhe B), duhet të tregohet "Përdorni siç përshkruhet nga një mjek".

Kur prodhoni ilaçe me porosi, tregohen gjithashtu emri, adresa dhe marka tregtare e organizatës me porosinë e së cilës është prodhuar ilaçi.

Nëse organizata prodhuese prodhon një produkt medicinal të destinuar për paketimin e mëvonshëm ose prodhimin e formave të dozimit, etiketimi i paketimit të konsumatorit tregon gjithashtu:

• - emrin, adresën dhe markën tregtare (nëse ka) të prodhuesit të produktit medicinal;
• - mbishkrimi "I paketuar";
• - numri i grupit të produktit medicinal të paketuar në kontejnerë të konsumit caktohet nga organizata prodhuese që ka kryer paketimin në kontejnerë të konsumit;
• - nëse organizata prodhuese kryen vetëm paketimin e produkteve medicinale, emri dhe adresa e organizatës prodhuese që ka kryer paketimin tregohen shtesë në paketim.

Produktet medicinale të destinuara për prova klinike janë emërtuar "Për provat klinike". Etiketimi i barnave për provat klinike në përgjithësi është më i ndërlikuar për shkak të rrezikut më të madh të gabimeve (të cilat janë më të vështira për t'u zbuluar) sesa etiketimi i barnave të regjistruara, për shkak të përdorimit të etiketave verbër. Etiketat e produkteve medicinale për provat klinike duhet të përmbajnë informacionin e mëposhtëm:

• - emri i sponsorit;
• - forma e dozimit, mënyra e administrimit, numri i dozave, si dhe emri / kodi i barit dhe aktiviteti / dozimi në rastin e një studimi të hapur;
• - numrin serial dhe/ose kodin për të identifikuar përmbajtjen dhe funksionimin e paketimit;
• - numri identifikues (randomizimi) i personit testues;
• - udhëzime për përdorim;
• - mbishkrimi "Vetëm për provat klinike";
• - mbiemri dhe inicialet e studiuesit (nëse nuk përfshihen në kodin e kërkimit);
• - kodi i studimit klinik, i cili lejon identifikimin e qendrës kërkimore dhe studiuesit;
• - kushtet e ruajtjes;
• - data e skadencës në muaj/vit (data e skadencës, data e skadencës ose data e rishikimit nëse është e nevojshme);
• - mbishkrimi "Mbajeni jashtë mundësive të fëmijëve", përveç rasteve kur produkti është i destinuar vetëm për përdorim në spital.

Paketimi i jashtëm mund të përmbajë simbole ose piktograme me kërkesën "Kthejeni enën bosh dhe produktin medicinal të papërdorur". Kopjet e çdo lloj etikete duhet të mbahen në protokollin e grupit. Kur zgjatet afati i ruajtjes së një produkti medicinal për provat klinike, duhet t'i bashkëngjitet një etiketë shtesë, në të cilën duhet të tregohet data e re e skadencës dhe numri i lotit të përsëritet.

Për etiketimin e materialeve bimore mjekësore zbatohen rregullat e mëposhtme. Kontejnerët e transportit për materialet bimore janë shënuar në përputhje me GOST 14192-96 duke treguar:

• - emrin e Ministrisë së Shëndetësisë;
• - emri i prodhuesit;
• - emrat e lëndëve të para;
• - pesha neto, pesha bruto;
• - viti dhe muaji i prokurimit;
• - numri i grupit;
• - përcaktimi i NTD për lëndë të para specifike.

Një listë paketimi duhet të përfshihet me secilën paketë. Lista e paketimit duhet të përfshijë:

• - emrin e kompanisë dërguese;
• - emri i lëndëve të para;
• - numri i grupit;
• - emri ose numri i paketuesit.

Drogat hyjnë në qarkullim vetëm me udhëzime për përdorimin e barnave që përmbajnë të dhënat e mëposhtme në rusisht ose në një gjuhë tjetër kombëtare:

• 1) emrin dhe adresën ligjore të prodhuesit;
• 2) emri i barit dhe INN;
• 3) informacione për përbërësit që përbëjnë ilaçin;
• 4) fushëveprimi;
• 5) kundërindikacionet për përdorim;
• 6) efektet anësore;
• 7) ndërveprimi me barna të tjera;
• 8) doza dhe mënyra e aplikimit;
• 9) data e skadencës;
• 10) një tregues se ilaçi nuk duhet të përdoret pas datës së skadencës;
• 11) një tregues se barnat duhet të ruhen në vende të pa aksesueshme për fëmijët;
• 12) kushtet e pushimeve.

Udhëzimet për përdorimin e barnave ndahen në kategoritë e mëposhtme:

• - udhëzime për përdorimin e barnave për specialistët;
• - udhëzime për përdorimin e barnave për konsumatorët (fletëpalosje).

Udhëzimet për përdorimin e barnave për specialistët janë një dokument zyrtar që përmban informacione në lidhje me ilaçin, i nevojshëm për përdorimin e tij mjekësor efektiv dhe të sigurt. Udhëzimet për përdorimin e barnave për konsumatorët (fletëpalosje) është një dokument zyrtar i destinuar për pacientin dhe që përmban informacione të nevojshme për përdorimin e saktë të pavarur të ilaçit.

Përmbajtja e etiketimit dhe dizajni i mbishkrimeve të kontejnerëve të konsumatorit dhe grupit duhet të tregohet në NTD për lloje specifike të barnave, ose të korrespondojë me mostrat e miratuara në mënyrën e përcaktuar. Çdo njësi e paketimit të konsumatorit (kavanoz, shishe, tub, paketë, kuti, paketë ampulash, etj.) duhet të pajiset me një etiketë, fletëpalosje ose udhëzime për përdorim, përmbajtja e të cilave duhet të tregohet në NTD. Nëse dimensionet e paketimit lejojnë, atëherë përmbajtja e fletëpalosjes ose udhëzimet për përdorim aplikohen në paketë. Për produktet medicinale të furnizuara për eksport, nënshkrimet në etiketë duhet të bëhen në gjuhën e specifikuar në marrëveshjen e furnizuesit me një organizatë të tregtisë së jashtme ose në NTD për produktet medicinale. Etiketat janë bërë nga letra etiketë e klasës A ose B në përputhje me GOST 7625-86 ose letër e veshur me klasën O në përputhje me GOST 21444-75, ose letra kompensuese nr. 1 dhe nr. 2 e klasës A, B, C në përputhje me GOST 9094-89, ose letër tjetër me cilësi jo më të ulët se sa specifikohet. Etiketimi dhe dizajni i paketimit duhet të jenë të njëjta për çdo grup të produkteve medicinale të paketuara.

Të gjitha barnat që kanë një paketë të jashtme (sekondare) duhet të etiketohen në Braille - mbishkrime me font të ngritur me pika. Në paketimin e jashtëm të produkteve medicinale, emri i produktit medicinal, doza e substancës aktive dhe forma e dozimit tregohen gjithashtu me alfabet Braille. Ministria e Shëndetësisë e një vendi të caktuar përcakton barnat, paketimi i të cilave nuk është i etiketuar në Braille, ose vetëm emri i ilaçit tregohet në Braille. Detyrimi i BE-së për etiketimin Braille u miratua më 30.04.2004 dhe fundi i periudhës përgatitore u caktua si 30 tetor 2005. Kohëzgjatja e periudhës së tranzicionit është 5 vjet, dhe absolutisht të gjitha barnat në BE duhet të jenë në përputhje me kërkesat për etiketimin e Braillit deri më 30.10.2010. Në të njëjtën kohë, është logjike të supozohet se nuk ka kuptim të etiketohen format e injektimit dhe infuzionit në Braille, sepse një person me shikim të kufizuar nuk do të jetë në gjendje të injektojë veten pa ndihmë. Edhe pse insulinat dhe një sërë barnash të tjera që përdoren nga pacienti më vete i nënshtrohen etiketimit në Braille. Kjo logjikë vlen edhe për të gjitha ilaçet spitalore (përfshirë provat klinike) që përdoren vetëm nën mbikëqyrjen mjekësore. Në komentet e detyrimit përjashtohen ilaçet që përdoren vetëm nga mjekët: forma injektuese dhe infuzione, vaksinat, radiofarmaceutikët, anestetikët. Nëse paketa paraqitet në disa gjuhë, legjislacioni i Bashkimit Evropian e zgjidh këtë çështje si më poshtë - Braille duhet të përsërisë secilën nga gjuhët e pranishme në paketë. Nëse emri i produktit shfaqet i njëjtë për disa gjuhë, atëherë në këtë rast nuk ka nevojë të përsëritet secila gjuhë. Tregimi Braille i formës së dozimit, i cili shpesh zë sasinë më të madhe të informacionit, nuk kërkohet në Bashkimin Evropian.

Etiketimi i barnave në BE që nuk kanë ambalazh dytësor, disa nga barnat “thelbësore” si jodi, peroksidi i hidrogjenit, alkooli kryhet duke aplikuar alfabetin Braille në një etiketë ngjitëse, e cila, për shembull, është ngjitur rreth shishes.

Shkrimi i printuar Braille nuk duhet të ndërhyjë në perceptimin e informacioneve të tjera në paketë.

Udhëzimet e etiketimit Braille i kushtojnë vëmendje të veçantë çështjes së etiketimit të paketave të vogla: për etiketimin e paketave të tilla, lejohen metoda alternative të paraqitjes së informacionit në Braille: përdorimi i shkrimit Braille "të shkurtuar" ose shkurtesave të caktuara të zakonshme, ose shtimi i një etikete të veçantë që. do të tregojë informacionin e nevojshëm në Braille. Sistemi i shkurtuar (sistemi i kontraktuar, i njohur gjithashtu si sistemi i klasës II) do të thotë që në vend të sistemit të zakonshëm të interpretimit, në të cilin një qelizë me gjashtë pika nënkupton një shkronjë ose simbol, përdoren shkurtesat e miratuara - domethënë, një qelizë mund të nënkuptojë disa karakteret, ose një fjalë , dhe dy ose katër qeliza mund të nënkuptojnë një fjalë apo edhe një frazë.

Në praktikën e vendeve të huaja, për të informuar konsumatorin për cilësinë e mallrave, përdoren shenja të konformitetit me standardin. Për shembull, goma dhe produktet e gomës shiten në vendet e BE-së dhe në Rusi të shënuara me shenjat e konformitetit të Sistemit të Certifikimit GOST. Kontrolli mbi shitjen e mallrave që i nënshtrohen shënimit të detyrueshëm me shenjat e konformitetit në Rusi kryhet nga Ministria e Punëve të Brendshme të Federatës Ruse, Ministria e Tregtisë e Federatës Ruse, Ministria e Federatës Ruse për taksat dhe detyrimet. Shenja e konformitetit - një shenjë e regjistruar në mënyrën e përcaktuar, e cila konfirmon përputhshmërinë e produkteve të shënuara me të me kërkesat e përcaktuara. Ndalohet shitja e mallrave të bëra prej gome dhe gome pa shenja konformiteti të falsifikuara. Të njëjtat kërkesa zbatohen për produktet mjekësore dhe instrumentet e bëra nga materiale polimerike dhe instrumentet mjekësore elektrike. Shënimi aplikohet në sipërfaqen e produkteve të gomës me bojë ose presion të papërshkueshëm nga uji, produkti shënohet me të dhënat e mëposhtme:

• - markën tregtare dhe emrin e prodhuesit;
• - emërtimi i produktit;
• - numri i grupit;
• - vula e kontrollit teknik;
• - viti i lëshimit;
• - shifra e përbërjes (nëse është e nevojshme);
• - shkronja "T" për produktet e eksportuara në vendet me klimë tropikale.

Kur hapni një vrimë për ribatina, shkronjat ose numrat lejohen të hiqen, përveç numrit të grupit dhe datës së prodhimit. Me marrëveshje ndërmjet prodhuesit dhe konsumatorit, produktet me gjerësi jo më të madhe se 40 mm lejohen të mos shënohen ose shënohen me përmbajtje jo të plotë. Për çdo njësi paketimi të produkteve mjekësore prej gome (paketë, paketë me më shumë se 20 produkte), një etiketë është e bashkangjitur ose e mbyllur ose e stampuar që tregon:

• - markën tregtare dhe emrin e prodhuesit ose markën tregtare;
• - emrat dhe emërtimet e produkteve;
• - numri i grupit;
• - vula e kontrollit teknik;
• - numri ose nënshkrimi i ambalazhuesit (zgjedhësit);
• - data e lëshimit (muaji, viti);
• - përcaktimi i NTD, sipas të cilit është prodhuar produkti.

Mbishkrimet bazë, shtesë, informative dhe shenja "Kri frikë nga lagështia" aplikohen në letër, karton, kompensatë dhe etiketa ose kontejnerë të tjerë. Kërkesa shtesë për etiketimin e produkteve përcaktohen në NTD për produkte të llojeve specifike. Etiketimi i instrumenteve mjekësore, produkteve të gomës mjekësore dhe pjesëve rezervë për to të destinuara për parandalimin, diagnostikimin dhe trajtimin e sëmundjeve, rehabilitimin dhe kujdesin ndaj pacientit duhet të përmbajë:

• - Emri i produktit;
• - emri i kompanisë dhe vendndodhja (adresa ligjore) e prodhuesit të mallrave, vendndodhja e organizatës së autorizuar nga prodhuesi (shitësi) për të pranuar pretendimet nga blerësi dhe për të kryer riparimet dhe mirëmbajtjen e mallrave;
• - përcaktimin e standardeve, kërkesat e të cilave produkti duhet të përputhet;
• - informacion për vetitë kryesore të konsumatorit të mallrave;
• - periudha e garancisë, nëse përcaktohet për një produkt specifik;
• - jetëgjatësia e shërbimit ose afati i ruajtjes, nëse ato janë krijuar për një produkt të caktuar;
• - çmimi dhe kushtet për blerjen e mallrave.

Gjithashtu, duhet të jepet informacion për numrin dhe datën e certifikatës së regjistrimit për përdorimin e këtyre produkteve për qëllime mjekësore, të lëshuar nga Ministria e Shëndetësisë në mënyrën e përcaktuar, si dhe duke marrë parasysh karakteristikat e një produkti të caktuar, informacion në lidhje me qëllimin e tij, metodën dhe kushtet e përdorimit, veprimin dhe efektin, kufizimet (kundërindikimet) për përdorim. Instrumentet mjekësore duhet të shënohen qartë me informacionin e mëposhtëm:

• - numri ose emërtimi i mjetit;
• - marka tregtare e prodhuesit;
• - viti i lëshimit;
• - simboli "H" për veglat e bëra prej çeliku rezistent ndaj korrozionit ose "Ti" (për veglat e bëra nga lidhjet e titanit).

Shënimi i veglave metalike duhet të përmbajë simbolin "H" (çelik inox) për veglat e destinuara për eksport, duhet të tregohet përcaktimi i eksportuesit, mbishkrimi: "Prodhuar në ... vendin e prodhimit", për shembull, " Prodhuar në Rusi", marka tregtare e eksportuesit, veglat e emrit, mbishkrimet e mëposhtme duhet të aplikohen gjithashtu: "Çeliku inox" ose "Inox" (në veglat e bëra prej çeliku inox), në veglat e bëra nga lidhjet e titanit, mbishkrimi " Titanium" lejohet.

Çeliku i përdorur për prodhimin e instrumenteve metalike mjekësore është shënuar si më poshtë. Për prodhimin e piskatores kirurgjikale, tërheqës, sonda, çeliku i klasës A përdoret, kjo tregohet në instrument. Për prodhimin e prerësve të kockave, kuretave të kockave, daltës, gërshërëve, kapëseve, pincës dentare për heqjen e dhëmbëve, përdoret çeliku i klasës B, kjo tregohet në mjet. Për prodhimin e instrumenteve të shkallëzimit, kuretave dentare, pincës laboratorike. Për piskatore dentare, përdoret klasa e çelikut C, R, kjo tregohet në mjet. Për prodhimin e konkotomave. Bisturitë, thikat, ashensorët e rrënjëve, kanalizuesit, mjetet e shkallëzimit përdorin çelik të klasës D, kjo tregohet në mjet. Nga notat e çelikut E, F, G, bëhen bisturi, gërshërë të mëdhenj, mjetet shënohen në përputhje me rrethanat. Notat e çelikut H, I përdoren për prodhimin e gërshërëve, kuretave të kockave, prerësve të telit - instrumentet janë shënuar në përputhje me rrethanat. Për prodhimin e daltë dhe kuretave të kockave, përdoren sonda, nota çeliku K, N - instrumentet janë shënuar në përputhje me rrethanat. Për prodhimin e dorezave, përdoren kunjat, notat e çelikut L, M - mjetet janë shënuar në përputhje me rrethanat. Për prodhimin e copave, përdoren sonda, dado, thumba, notat e çelikut N, O, P - mjetet shënohen në përputhje me rrethanat. Shënimi i veglave metalike duhet të përmbajë një referencë në standardin ndërkombëtar ISO 7153/1 - 88.

Shënimi aplikohet në pjesën e papunë të mjetit me anë të printimit mekanik, elektrokoroziv, termik, gjurmimit, lazerit, goditjes me pika ose metodë tjetër që siguron qartësinë e imazhit. Shenja duhet të ruhet (dhe e lexueshme) gjatë përdorimit, sterilizimit dhe transportit të instrumenteve. Shënimi lejohet jo në çdo mjet, por në kontejnerë ose etiketa të konsumit ose në kontejnerë grupi në mungesë të kontejnerëve individualë.

Këshillat dentare janë etiketuar me një simbol që tregon mundësinë e autoklavimit (nëse është e nevojshme).

Për pjesët e dorës njëpërdorimshme, nëse shiten si produkt steril, etiketa “Përdor deri në…” vendoset në paketim me një datë specifike.

Instrumentet metalike mjekësore janë shënuar në mënyrë të pashlyeshme me përcaktimin e një standardi që përcakton kërkesat tipike për një lloj të veçantë produkti mjekësor.

Detyrimi i shitësit që furnizon pajisjet përfshin kushtin për të paraqitur një grup dokumentacioni teknik pas dërgesës së mallit. Ky komplet përfshin një etiketë. Për mallrat e qëndrueshme si instrumentet, pajisjet dhe pajisjet mjekësore, prodhuesit i kërkohet të vendosë një jetëgjatësi shërbimi. Prodhuesi është përgjegjës për cilësinë e këtyre produkteve gjatë gjithë jetës së shërbimit ose afatit të përdorimit.

Nga 01.02.2008 etiketimi i detyrueshëm i pajisjeve mjekësore me ndihmën e simboleve grafike është futur në territorin e Ukrainës. Shënimi i detyrueshëm rregullohet me urdhrin e Komitetit Shtetëror të Ukrainës për rregullimin teknik dhe politikën e konsumatorit nr. 294, datë 01.11.2007. Etiketimi i produkteve mjekësore duhet të kryhet në përputhje me standardin kombëtar DSTU EN 980:2007 "Simbolet grafike për etiketimin e pajisjeve mjekësore (EN 980:2003, IDT)" ("Simbolet grafike për etiketimin e produkteve mjekësore (EN 980:2003, IDT )"). Ky standard është zhvilluar për të harmonizuar kërkesat rregullatore dhe në përputhje me standardin e BE-së EN 980:2003. Etiketimi i detyrueshëm vlen si për pajisjet mjekësore vendase ashtu edhe për ato të importuara.

Konsumatori dhe paketimi i jashtëm i pajisjeve mjekësore sterile duhet të përmbajë mbishkrimin "Sterile", fjalët "Për përdorim të vetëm" ose zëvendësuesit e tyre. Përveç kësaj, paketimi i jashtëm duhet të përmbajë një tregues të kontrollit të integritetit të secilës paketim, duhet të aplikohet shënimi i serisë dhe data (muaji, viti) i sterilizimit.

etiketimi farmaceutik mjekësor medicinal

Në përputhje me paragrafin 2 të nenit 31 të Traktatit për Bashkimin Ekonomik Euroaziatik, datë 29 maj 2014, paragrafi 2 i nenit 3, paragrafi 4 i nenit 4 dhe paragrafi 4 i nenit 7 të Marrëveshjes për parimet dhe rregullat unike për qarkullimin i Pajisjeve Mjekësore (Pajisjeve Mjekësore dhe Pajisjeve Mjekësore) në kuadrin e Bashkimit Ekonomik Euroaziatik të datës 23 dhjetor 2014, paragrafët 104, 108 dhe 109 të shtojcës nr. 1 të Rregullores së Punës të Komisionit Ekonomik Euroaziatik, miratuar nga Vendimi i Këshillit të Lartë Ekonomik Euroaziatik i datës 23 dhjetor 2014 Nr. 98 dhe Vendimi i Këshillit të Lartë Ekonomik Euroaziatik i datës 23 dhjetor 2014 Nr. 109 “Për zbatimin e Marrëveshjes mbi parimet dhe rregullat uniforme për qarkullimin e pajisjeve mjekësore (pajisje mjekësore dhe pajisje mjekësore) në kuadër të Bashkimit Ekonomik Euroaziatik" Këshilli i Komisionit Ekonomik Euroaziatik vendosi:

1. Miraton Kërkesat e Përgjithshme bashkëlidhur për Sigurinë dhe Efiçencën e Pajisjeve Mjekësore, kërkesat për etiketimin e tyre dhe dokumentacionin operacional për to.

2. Ky Vendim hyn në fuqi pas 10 ditësh kalendarike nga data e hyrjes në fuqi të Protokollit, të nënshkruar më 2 dhjetor 2015, për aderimin e Republikës së Armenisë në Marrëveshjen për Parimet dhe Rregullat Uniforme për Qarkullimin e Pajisjet Mjekësore (Pajisjet Mjekësore dhe Pajisjet Mjekësore) brenda Bashkimit Ekonomik Euroaziatik të datës 23 dhjetor 2014, por jo më herët se 10 ditë kalendarike nga data e publikimit zyrtar të këtij vendimi.

Anëtarët e Këshillit të Komisionit Ekonomik Euroaziatik:

Nga Republika e Armenisë
V. Gabrielyan

Nga Republika e Bjellorusisë
V. Matyushevsky

Nga Republika e Kazakistanit
B. Sagintaev

Nga Republika e Kirgistanit
O. Pankratov

Nga Federata Ruse
I. Shuvalov

Kërkesat e përgjithshme
siguria dhe efikasiteti i pajisjeve mjekësore, kërkesat për etiketimin e tyre dhe dokumentacioni operacional për to
(miratuar me vendim të Këshillit të Komisionit Ekonomik Euroaziatik datë 12 shkurt 2016 nr. 27)

I. Dispozitat e përgjithshme

1. Këto Kërkesa të Përgjithshme janë zhvilluar në përputhje me paragrafin 2 të nenit 31 të Traktatit për Bashkimin Ekonomik Euroaziatik të datës 29 maj 2014, paragrafin 2 të nenit 3, paragrafin 4 të nenit 4 dhe paragrafin 4 të nenit 7 të marrëveshjes. mbi Parimet dhe Rregullat Uniforme për Qarkullimin e Pajisjeve Mjekësore (Produkteve Mjekësore) për qëllimin dhe pajisjet mjekësore) në kuadër të Bashkimit Ekonomik Euroaziatik të datës 23 dhjetor 2014 dhe vendosin kërkesa të përgjithshme për sigurinë dhe efektivitetin e pajisjeve mjekësore, si dhe kërkesat për etiketimin dhe dokumentacionin operacional për pajisjet mjekësore të vëna në qarkullim brenda Bashkimit Ekonomik Euroaziatik (në tekstin e mëtejmë - Bashkimi).

2. Për qëllimet e këtyre Kërkesave të Përgjithshme, përdoren koncepte që nënkuptojnë sa vijon:

"Pajisje mjekësore aktive" - ​​pajisje mjekësore të përdorura vetëm ose në kombinim me pajisje të tjera mjekësore, funksionimi i të cilave kërkon përdorimin e energjisë së ndryshme nga ajo e prodhuar nga njerëzit, ose nga graviteti.

Pajisjet mjekësore të krijuara për të transferuar energji ose substanca nga një pajisje mjekësore aktive te një përdorues pa ndryshime të rëndësishme nuk janë pajisje mjekësore aktive. Softueri i pavarur trajtohet si një pajisje mjekësore aktive;

"siguria e një pajisjeje mjekësore" - mungesa e një rreziku të papranueshëm që lidhet me dëmtimin e jetës, shëndetit të njeriut dhe mjedisit;

"udhëzime për përdorim" - dokumentacion operacional që përmban informacionin e dhënë nga prodhuesi përdoruesit në lidhje me qëllimin, përdorimin e duhur dhe të sigurt të pajisjes mjekësore, i cili mund të përfshijë, por nuk kufizohet në, manualin e udhëzimeve, metodën e përdorimit mjekësor, pasaporta, formulari, udhëzimet për instalimin, vënien në punë, mirëmbajtjen, riparimin, transportin, ruajtjen, asgjësimin e një pajisjeje mjekësore;

"produkte mjekësore për diagnostikimin in vitro" - çdo instrument, pajisje, pajisje, pajisje, materiale, reagentë, kalibrues, materiale kontrolli dhe produkte të tjera të përdorura për qëllime mjekësore veçmas ose në kombinim me njëri-tjetrin, si dhe së bashku me aksesorët e nevojshëm për përdorim. produkte të specifikuara për qëllimin e tyre të synuar (përfshirë softuerin special) dhe të destinuara nga prodhuesi për përdorim në studimet in vitro të mostrave të materialeve biologjike njerëzore për të marrë informacion në lidhje me gjendjen fiziologjike ose patologjike, patologjinë kongjenitale, predispozicion për një gjendje ose sëmundje të veçantë klinike , përputhshmëria e indeve me një marrës të mundshëm, parashikimi i përgjigjeve ndaj ndërhyrjeve terapeutike, përzgjedhja e agjentëve terapeutikë dhe/ose monitorimi i trajtimit;

"ngjarje e pafavorshme (incident)" - çdo mosfunksionim dhe (ose) përkeqësim i performancës, ose mosfunksionim i një pajisjeje mjekësore, ose pamjaftueshmëri ose pasaktësi e informacionit (dokumentacionit) shoqërues për një pajisje mjekësore, ose një efekt anësor që nuk specifikohet në udhëzime. për përdorim, i cili në mënyrë direkte ose indirekte çoi ose mund të çonte në vdekje ose përkeqësim serioz të shëndetit të përdoruesve ose palëve të treta (ku një përkeqësim serioz i shëndetit nënkupton një sëmundje kërcënuese për jetën, dëmtim të përhershëm të funksionit trupor ose dëmtim të pakthyeshëm të strukturës e trupit, një gjendje që kërkon ndërhyrje mjekësore ose kirurgjikale për të parandaluar një sëmundje kërcënuese për jetën, ose një dëmtim të përhershëm të një funksioni trupor, ose një dëmtim të pakthyeshëm të strukturës së trupit, një gjendje që kërkon shtrimin në spital ose një rritje të konsiderueshme të kohëzgjatja e qëndrimit në spital për një pacient tashmë të shtruar në spital, një çrregullim funksional në fetus, vdekja e tij, një anomali kongjenitale ose dëmtim i lindjes);

"Ngjarje e padëshiruar" - çdo ngjarje e padëshirueshme mjekësore, sëmundje ose dëmtim i paparashikueshëm ose shenja klinike të padëshirueshme (përfshirë vlerat jonormale laboratorike) te përdoruesit ose palët e treta të lidhura me përdorimin e një pajisjeje mjekësore;

"përdorues" - një pacient, një specialist mjekësor ose çdo person tjetër fizik që përdor një pajisje mjekësore për qëllimin e saj të synuar, të përcaktuar nga prodhuesi;

"efikasiteti i një pajisjeje mjekësore" - aftësia e një pajisjeje mjekësore për të përmbushur përdorimin e synuar siç përcaktohet nga prodhuesi.

II. Kërkesat e përgjithshme për sigurinë dhe efikasitetin e zbatueshme për të gjitha pajisjet mjekësore

3. Pajisjet mjekësore projektohen dhe prodhohen në atë mënyrë që, kur përdoren në kushte dhe për qëllime që korrespondojnë me qëllimin e tyre të synuar, siç përcaktohet nga prodhuesi, dhe, nëse është e nevojshme, duke marrë parasysh njohuritë teknike, përvojën, arsimin ose trajnimi, gjendja klinike dhe fizike e përdoruesit, ato veprojnë sipas qëllimit të përcaktuar nga prodhuesi dhe janë të sigurta për përdoruesin dhe palët e treta, me kusht që rreziku i lidhur me përdorimin e tyre të jetë i pranueshëm kur krahasohet me përfitimin për përdoruesin.

Nuk lejohet kufizimi i ndërrueshmërisë së pajisjeve mjekësore duke përdorur harduer ose softuer të veçantë ose me mjete të tjera.

4. Vendimet e marra nga prodhuesi në projektimin dhe prodhimin e një pajisjeje mjekësore duhet të jenë në përputhje me parimet e sigurisë, duke marrë parasysh nivelin e njohur përgjithësisht të zhvillimit të njohurive. Aty ku është e përshtatshme, prodhuesi menaxhon rreziqet në mënyrë që rreziku i mbetur i lidhur me çdo rrezik të jetë i pranueshëm. Prodhuesi udhëhiqet nga parimet e mëposhtme sipas prioritetit:

identifikimin e një rreziku të njohur ose të parashikueshëm dhe vlerësimin e rreziqeve që lidhen me të që rrjedhin nga përdorimi i një pajisjeje mjekësore për qëllimin e synuar dhe nga keqpërdorimi i parashikueshëm;

eliminimi i rreziqeve duke bërë zgjidhjet e duhura teknike dhe teknologjike në projektimin dhe prodhimin e një pajisjeje mjekësore;

reduktimin e rreziqeve të mbetura duke marrë masat e duhura mbrojtëse, duke përfshirë alarmet;

informimi i përdoruesve për çdo rrezik të mbetur.

5. Pajisjet mjekësore projektohen, prodhohen dhe paketohen në mënyrë të tillë që karakteristikat e performancës dhe efektiviteti i tyre të mos dëmtohen gjatë transportit dhe ruajtjes në përputhje me udhëzimet për përdorim.

6. Pajisjet mjekësore duhet të jenë efektive siç synohet nga prodhuesi dhe duhet të projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që, në kushte normale funksionimi, të korrespondojnë me përdorimin e synuar për qëllimin e synuar të specifikuar nga prodhuesi.

7. Karakteristikat e performancës dhe efektiviteti i pajisjes mjekësore nuk duhet të ndryshojnë në atë masë që të rrezikojnë jetën dhe shëndetin e përdoruesve dhe të palëve të treta gjatë periudhës së funksionimit të specifikuar nga prodhuesi, me kusht që pajisja mjekësore të jetë e ekspozuar ndaj efekteve që mund të ndodhë në kushte normale funksionimi dhe mirëmbajtja kryhet në përputhje me udhëzimet për përdorim.

8. Të gjitha rreziqet e njohura dhe të parashikuara që rrjedhin nga përdorimi i një pajisjeje mjekësore, dhe çdo efekt i padëshirueshëm nga ky përdorim, minimizohen dhe duhet të jenë të pranueshme kur krahasohen me përfitimet për përdoruesit që rrjedhin nga veprimi i pajisjes mjekësore të destinuara nga prodhuesi sipas kushtet normale të funksionimit.

9. Për çdo pajisje mjekësore jepet informacioni që është i nevojshëm për të identifikuar këtë pajisje mjekësore dhe prodhuesin e saj, vendin e origjinës, si dhe informacione për përdoruesit (profesionale ose jo) në lidhje me sigurinë e pajisjes mjekësore, funksionalitetin e saj. vetitë dhe karakteristikat operative. Një informacion i tillë mund të jetë në vetë pajisjen mjekësore, në paketim ose në udhëzimet për përdorim.

10. Media, formati, përmbajtja dhe vendndodhja e saj duhet të korrespondojnë me produktin mjekësor, qëllimin dhe njohuritë teknike, përvojën, edukimin ose trajnimin e përdoruesve.

Transportuesi i informacionit, si kufizime në përdorim, kundërindikacione, masa paraprake ose paralajmërime, duhet të përmbajë informacion në lidhje me rreziqet e mbetura që lidhen me përdorimin e një pajisjeje mjekësore. Koncepti i "kundërindikacioneve" nuk është i zbatueshëm për pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro.

11. Informacioni i parashikuar nga paragrafi 9 i këtyre Kërkesave të Përgjithshme tregohet në etiketë dhe në udhëzimet për përdorim në rusisht, si dhe, nëse ka kërkesa përkatëse në legjislacionin e Shteteve Anëtare, në gjuhën e shtetit (shtet gjuhët) të shteteve anëtare.

Një informacion i tillë mund të përmbajë simbole të përcaktuara nga standardet ndërshtetërore, si dhe ato të përcaktuara nga standardet ndërkombëtare (me kusht që siguria e produktit mjekësor të mos cenohet për shkak të mungesës së të kuptuarit nga përdoruesit individualë të kuptimit të simboleve të tilla).

III. Kërkesat e përgjithshme të sigurisë dhe efikasitetit të zbatueshme për pajisjet mjekësore, me përjashtim të pajisjeve mjekësore diagnostikuese in vitro

1. Vetitë kimike, fizike dhe biologjike të pajisjeve mjekësore

12. Gjatë projektimit dhe prodhimit të pajisjeve mjekësore, vëmendje e veçantë duhet t'i kushtohet:

1) zgjedhja e materialeve të përdorura, veçanërisht në lidhje me toksicitetin dhe ndezshmërinë;

2) përputhshmëria e materialeve të përdorura dhe qelizave biologjike, indeve, lëngjeve, substancave dhe derivateve të tyre (në tekstin e mëtejmë materiale biologjike), duke marrë parasysh qëllimin e pajisjes mjekësore;

3) zgjedhja e materialeve të përdorura, duke marrë parasysh tregues të tillë si ngurtësia, rezistenca ndaj konsumit dhe forca e lodhjes.

13. Gjatë projektimit, prodhimit dhe paketimit të pajisjeve mjekësore, rreziku i paraqitur nga ndotësit dhe mbetjet e tyre për përdoruesit dhe personat e përfshirë në transportin, ruajtjen dhe mirëmbajtjen e pajisjeve mjekësore duhet të minimizohet (duke marrë parasysh qëllimin e pajisjes mjekësore, si dhe si kohëzgjatja dhe shpeshtësia e ekspozimit të këtyre substancave në trupin e njeriut).

14. Produktet mjekësore projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të mund të përdoren në mënyrë të sigurtë me materialet, substancat dhe gazrat me të cilët bien në kontakt në kushte normale funksionimi ose gjatë mirëmbajtjes. Nëse pajisjet mjekësore janë të destinuara për administrimin e produkteve medicinale, ato janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të jenë të pajtueshme me produktet medicinale (që i nënshtrohen kufizimeve në përdorimin e tyre) në mënyrë që të sigurohet efektiviteti i produktit medicinal dhe atij mjekësor. pajisje në përputhje me përdorimin e synuar.

15. Gjatë projektimit dhe prodhimit të pajisjeve mjekësore, rreziqet e:

1) shkaktuar nga lirimi ose kullimi i mundshëm i substancave të rrezikshme dhe (ose) të dëmshme nga pajisja mjekësore (duke marrë parasysh efektin e tyre sensibilizues, kancerogjenitetin, mutagjenitetin ose efektin negativ në funksionin riprodhues);

2) lidhur me hyrjen e paqëllimshme të substancave të huaja në pajisjen mjekësore (duke marrë parasysh qëllimin e përcaktuar nga prodhuesi dhe kushtet e pritura për përdorimin e pajisjes mjekësore).

2. Ndotja infektive dhe mikrobiale e pajisjeve mjekësore

16. Gjatë prodhimit të një produkti mjekësor, rreziku i infektimit të përdoruesve dhe palëve të treta duhet të eliminohet ose të reduktohet në një nivel të pranueshëm. Dizajni i pajisjes mjekësore duhet të sigurojë lehtësinë e funksionimit dhe mirëmbajtjes dhe, nëse është e nevojshme, të minimizojë rrezikun e ndonjë rrjedhjeje mikrobike nga pajisja mjekësore dhe (ose) ekspozimit mikrobik gjatë përdorimit, si dhe të parandalojë ndotjen mikrobike të pajisjes ose mostrës mjekësore. nga përdoruesi ose një palë e tretë.

17. Gjatë projektimit, prodhimit dhe paketimit të pajisjeve mjekësore që kanë një status të veçantë mikrobiologjik në përputhje me etiketimin, duhet të garantohet që statusi mikrobiologjik të mbetet i pandryshuar në kushtet e transportit dhe ruajtjes të përcaktuara nga prodhuesi derisa paketimi mbrojtës të thyhet ose hapur.

18. Gjatë projektimit, prodhimit dhe paketimit të pajisjeve mjekësore të furnizuara në gjendje sterile, steriliteti i tyre duhet të garantohet sipas kushteve të transportit dhe ruajtjes të përcaktuara nga prodhuesi derisa ambalazhi mbrojtës të thyhet ose të hapet. Produkte të tilla mjekësore janë të paketuara në paketim të disponueshëm.

19. Pajisjet mjekësore sterile ose pajisjet mjekësore me status të veçantë mikrobiologjik prodhohen, përpunohen dhe, nëse është e nevojshme, sterilizohen duke përdorur metoda, pajisje, procese të vërtetuara.

20. Pajisjet mjekësore që kërkojnë sterilizim duhet të prodhohen në kushte të pastërtisë së kontrolluar të zonave të prodhimit.

21. Paketimi i pajisjeve mjekësore josterile duhet të sigurojë integritetin dhe pastërtinë e tyre dhe, nëse pajisja mjekësore duhet të sterilizohet përpara përdorimit, të minimizojë rrezikun e ndotjes mikrobiale, ndërkohë që paketimi duhet të jetë në përputhje me metodën e sterilizimit të specifikuar nga prodhuesi.

3. Pajisjet mjekësore që përmbajnë një substancë të konsideruar si produkt medicinal

22. Nëse pajisjet mjekësore përmbajnë një substancë që, kur përdoret në mënyrë të pavarur, mund të konsiderohet një produkt medicinal në përputhje me paragrafin 1 të nenit 1 të Marrëveshjes mbi parimet dhe rregullat uniforme për qarkullimin e barnave brenda Bashkimit Ekonomik Euroaziatik, datë 23 dhjetor, 2014 dhe që ka një efekt shtesë në trupin e njeriut, së bashku me ndikimin e pajisjeve mjekësore, konfirmimi i sigurisë dhe efikasitetit të këtyre pajisjeve mjekësore përfshin konfirmimin e sigurisë dhe efikasitetit të produktit medicinal, duke marrë parasysh përdorimin e tij si pjesë e pajisje mjekësore.

4. Pajisjet mjekësore që përmbajnë materiale me origjinë biologjike

23. Nëse pajisjet mjekësore përmbajnë materiale biologjike të kafshëve, atëherë kafshët e përdorura për këto qëllime duhet t'i nënshtrohen kontrollit (mbikëqyrjes) veterinare, sipas rezultateve të të cilit ato duhet të njihen si të shëndetshme, duke marrë parasysh qëllimin e materialeve biologjike. të përdorura. Një kafshë konsiderohet e shëndetshme nëse nuk ka sëmundje që mund të ndikojnë në sigurinë dhe efikasitetin e produktit mjekësor.

Informacioni i prodhuesit të një pajisjeje mjekësore mbi materialet biologjike, duke përfshirë zgjedhjen e kafshëve, origjinën e tyre gjeografike, marrjen e mostrave, kushtet për përpunimin, ruajtjen dhe trajtimin e materialeve biologjike, duhet të ruhen në organin e autorizuar të Shtetit Anëtar të Bashkimit në fushën e shëndetësisë (në tekstin e mëtejmë organi i autorizuar i shtetit anëtar).

Përpunimi, ruajtja, testimi dhe trajtimi i materialeve biologjike me origjinë shtazore duhet të garantojë sigurinë e përdoruesve dhe palëve të treta. Në veçanti, siguria kundër viruseve, agjentëve të tjerë infektivë dhe patogjenëve të tjerë të përbashkët për njerëzit dhe kafshët duhet të sigurohet nëpërmjet përdorimit të metodave të vërtetuara të shkatërrimit ose çaktivizimit gjatë procesit të prodhimit.

24. Nëse pajisjet mjekësore përmbajnë materiale biologjike me origjinë njerëzore, atëherë përzgjedhja e donatorëve, si dhe përpunimi, ruajtja, testimi dhe trajtimi i materialeve biologjike me origjinë njerëzore, do të kryhen në përputhje me legjislacionin e Shteteve Anëtare të Bashkimin dhe duhet të sigurojë sigurinë optimale për përdoruesit dhe palët e treta. Në veçanti, siguria kundër viruseve dhe agjentëve të tjerë infektivë duhet të sigurohet nëpërmjet përdorimit të metodave të vërtetuara të shkatërrimit ose çaktivizimit gjatë procesit të prodhimit.

25. Nëse pajisjet mjekësore përmbajnë materiale biologjike me origjinë mikrobike, atëherë përpunimi, ruajtja, testimi dhe trajtimi i materialeve biologjike të kësaj natyre duhet të garantojë siguri optimale për përdoruesit dhe palët e treta. Në veçanti, siguria kundër viruseve dhe agjentëve të tjerë infektivë duhet të sigurohet nëpërmjet përdorimit të metodave të vërtetuara të shkatërrimit ose çaktivizimit gjatë procesit të prodhimit.

5. Pajisjet mjekësore të përdorura nën ndikimin e faktorëve të jashtëm

26. Pajisjet mjekësore projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që montimi, rregullimi, kalibrimi, përdorimi dhe mirëmbajtja e tyre nën ndikimin e faktorëve të jashtëm të kryhen në mënyrë të sigurt dhe të sigurojnë efektivitetin e pritur të përdorimit mjekësor.

27. Nëse pajisjet mjekësore synohen të përdoren në kombinim me pajisje dhe (ose) pajisje të tjera mjekësore, i gjithë kombinimi, duke përfshirë sistemin lidhës, duhet të jetë i sigurt dhe nuk duhet të dëmtojë karakteristikat funksionale të deklaruara të pajisjeve mjekësore. Çdo kufizim i njohur për përdorimin e një kombinimi të tillë tregohet në etiketë dhe/ose në udhëzimet për përdorim. Gjatë projektimit dhe prodhimit të sistemeve të lidhjes, rreziqet e mundshme të lidhjes së gabuar duhet të minimizohen sa më shumë që të jetë e mundur.

Nuk lejohet përdorimi i mjeteve speciale teknike dhe (ose) softuerike si pjesë e një pajisjeje mjekësore që përjashtojnë ose kufizojnë mundësinë e përdorimit të saj në kombinim me pajisje të tjera mjekësore dhe (ose) pajisje të destinuara për këtë qëllim.

28. Produktet mjekësore projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të eliminojnë ose reduktojnë në një nivel të pranueshëm:

1) rreziku i lëndimit të përdoruesit ose palëve të treta për shkak të karakteristikave fizike të produktit mjekësor;

2) rreziku i gabimit në përdorimin e pajisjeve mjekësore për shkak të karakteristikave të dizajnit ose faktorëve njerëzorë;

4) rreziku që lidhet me përdorimin e pajisjeve mjekësore në kontakt me materialet, lëngjet dhe gazrat ndaj të cilave janë të ekspozuara pajisjet mjekësore në kushte normale të funksionimit;

5) rreziku që lidhet me ndërveprimin e mundshëm negativ midis softuerit të pajisjeve mjekësore dhe kushteve në të cilat ai funksionon;

6) rreziku i hyrjes aksidentale të substancave të huaja në pajisjet mjekësore;

7) rreziku i ndërhyrjes së ndërsjellë të lidhur me pajisje të tjera që përdoren zakonisht në procesin e diagnostikimit dhe trajtimit;

8) rreziku që vjen nga pamundësia e mirëmbajtjes ose kalibrimit të pajisjeve mjekësore (për shembull, për implantet), për shkak të plakjes së materialeve të përdorura ose humbjes së saktësisë së pajisjes matëse ose kontrolluese.

29. Produktet mjekësore janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të eliminojnë ose minimizojnë rrezikun e ndezjes ose shpërthimit në kushte normale funksionimi ose në rast të një dështimi të vetëm. Vëmendje e veçantë duhet t'i kushtohet pajisjeve mjekësore që përdoren me substanca të ndezshme ose shpërthyese.

30. Pajisjet mjekësore projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të lehtësojnë asgjësimin e sigurt të mbetjeve të krijuara pas përdorimit të pajisjeve mjekësore.

6. Produkte mjekësore që lidhen me instrumentet matëse

31. Pajisjet mjekësore të përfshira në listën e pajisjeve mjekësore që lidhen me instrumentet matëse, për të cilat kryhen teste për të miratuar llojin e instrumenteve matëse, janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të sigurojnë saktësi, saktësi dhe saktësi të mjaftueshme dhe stabiliteti, duke marrë parasysh qëllimin e pajisjes mjekësore.

32. Peshoret matëse, kontrolluese ose treguese projektohen në përputhje me parimet ergonomike, duke marrë parasysh qëllimin e produktit mjekësor.

Vlerat numerike duhet të shprehen në njësi matëse të pranuara përgjithësisht dhe të kuptueshme për përdoruesit.

33. Rezultatet e matjeve të kryera duke përdorur një pajisje mjekësore në lidhje me instrumentet matëse shprehen në njësi të Sistemit Ndërkombëtar të Njësive (SI) ose në njësi jo-sistemore të sasive në përputhje me listën e njësive jo-sistematike të sasive të përdorura në zhvillimin e rregulloreve teknike të Unionit (përfshirë raportet e tyre me Sistemin Ndërkombëtar të Njësive (SI)), të miratuara nga Komisioni Ekonomik Euroaziatik (më tej referuar si Komisioni).

7. Mbrojtja nga rrezatimi

34. Pajisjet mjekësore projektohen, prodhohen dhe paketohen në mënyrë të tillë që të minimizojnë ekspozimin e përdoruesve dhe të palëve të treta ndaj rrezatimit, pa ulur nivelet e përcaktuara të rrezatimit të nevojshëm për arritjen e qëllimeve diagnostike dhe terapeutike.

35. Në produktet mjekësore të krijuara për të gjeneruar rrezatim të rrezikshëm ose potencialisht të rrezikshëm të nevojshëm për të arritur qëllime specifike mjekësore, nëse përfitimet e përdorimit të këtyre rrezatimeve me intensitet të lartë konsiderohen më domethënëse në lidhje me rrezikun që paraqet rrezatimi, mundësia e menaxhimit të këtyre rrezatimeve duhet të të sigurohet nga përdoruesi. Gjatë projektimit dhe prodhimit të pajisjeve të tilla mjekësore, riprodhueshmëria e parametrave të ndryshueshëm të rrezatimit të gjeneruar duhet të sigurohet brenda kufijve të pranueshëm.

Produktet mjekësore të krijuara për të gjeneruar rrezatim të rrezikshëm të dukshëm dhe (ose) të padukshëm janë të pajisur me paralajmërime vizuale dhe (ose) zanore për praninë (aktivitetin) e një rrezatimi të tillë.

36. Gjatë projektimit dhe prodhimit të pajisjeve mjekësore, ndikimi i rrezatimit të rremë ose të shpërndarë pa dashje duhet të minimizohet sa më shumë që të jetë e mundur.

37. Gjatë projektimit dhe prodhimit të produkteve mjekësore që synojnë të gjenerojnë rrezatim jonizues, duhet të sigurohet rregullimi i parametrave sasiorë dhe gjeometrikë të rrezatimit të gjeneruar, duke marrë parasysh qëllimin e specifikuar nga prodhuesi.

Produktet mjekësore që gjenerojnë rrezatim jonizues dhe janë të destinuara për diagnostikimin radiologjik, janë projektuar dhe prodhuar në atë mënyrë që, me ekspozim minimal ndaj rrezatimit ndaj përdoruesit, të sigurohet cilësia e imazhit dhe (ose) rezultatet e marra të kërkimit të nevojshëm për diagnozën.

Produktet mjekësore që gjenerojnë rrezatim jonizues dhe janë të destinuara për terapi radiologjike, janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të sigurojnë kontrollin dhe menaxhimin e dozës së rrezatimit, llojit, energjisë dhe, nëse është e nevojshme, shpërndarjen e energjisë së rrezatimit të drejtuar.

8. Pajisjet mjekësore që përfshijnë softuer dhe softuer të pavarur që është një pajisje mjekësore

38. Pajisjet mjekësore, duke përfshirë softuerin, dhe softuerin e pavarur, i cili është një pajisje mjekësore, janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të sigurojnë funksionimin e qëndrueshëm, të besueshëm dhe efikas të këtyre pajisjeve mjekësore në përputhje me qëllimin e përcaktuar nga prodhuesi.

9. Pajisje mjekësore aktive të lidhura ose të pajisura me një burim energjie

39. Për pajisjet mjekësore aktive, në rast të një mosfunksionimi të vetëm, merren masat e duhura për të eliminuar ose zvogëluar rreziqet e mëvonshme.

40. Produktet mjekësore aktive, kur përdoren, siguria e përdoruesve varet nga një burim i brendshëm energjie, janë të pajisura me një mjet për përcaktimin e gjendjes së burimit të energjisë.

41. Pajisjet mjekësore aktive, kur përdoren të cilat siguria e përdoruesve varet nga një burim i jashtëm energjie, duhet të përfshijnë një sistem alarmi për t'ju njoftuar për një ndërprerje të energjisë.

42. Pajisjet mjekësore aktive të projektuara për të monitoruar një ose më shumë parametra klinikë të përdoruesit janë të pajisura me sisteme alarmi të përshtatshme për të paralajmëruar përdoruesin për një situatë që mund të çojë në vdekje ose dëmtim serioz të shëndetit të tij.

43. Produktet mjekësore aktive projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të minimizojnë rrezikun e krijimit të fushave elektromagnetike (ndërhyrje elektromagnetike) që mund të ndikojnë negativisht në funksionimin e produkteve të tjera mjekësore, pajisjeve dhe objekteve të komunikimit në përputhje me qëllimin e tyre.

44. Produktet mjekësore aktive projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të ofrojnë një nivel rezistence ndaj ndërhyrjeve elektromagnetike (imuniteti ndaj zhurmës) që siguron funksionimin e tyre në përputhje me qëllimin e synuar të specifikuar nga prodhuesi.

45. Pajisjet mjekësore aktive projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të minimizojnë rrezikun e goditjes elektrike aksidentale ndaj përdoruesit ose një personi të tretë si në kushte normale funksionimi të pajisjes mjekësore ashtu edhe në kushte të një mosfunksionimi të vetëm, me kusht që mjekësia pajisja instalohet dhe mirëmbahet në përputhje me udhëzimet.prodhuesi.

10. Mbrojtja nga rreziqet mekanike dhe termike

46. ​​Pajisjet mjekësore projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të mbrojnë përdoruesin dhe palët e treta nga rreziku i dëmtimit mekanik që lidhet me rezistencën ndaj lëvizjes, paqëndrueshmërinë dhe praninë e pjesëve lëvizëse në përbërjen e këtyre pajisjeve mjekësore.

47. Produktet mjekësore projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të minimizojnë rrezikun që lidhet me dridhjet e krijuara nga këto produkte mjekësore duke përdorur mjete për të kufizuar dridhjet, përveç rasteve kur dridhja është pjesë e qëllimit të produkteve mjekësore.

48. Produktet mjekësore projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të minimizojnë rrezikun që lidhet me zhurmën e krijuar duke përdorur mjete të përdorura për të reduktuar zhurmën, përveç rasteve kur zhurma e krijuar është pjesë e qëllimit të produkteve mjekësore.

49. Terminalet, prizat, lidhësit dhe pajisjet e tjera për lidhjen e pajisjeve mjekësore me burimet e energjisë elektrike, hidraulike ose pneumatike janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të minimizojnë çdo rrezik të mundshëm.

50. Produktet mjekësore projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të minimizojnë rrezikun e gabimeve që vijnë nga lidhja ose ndërrimi i gabuar gjatë funksionimit të pajisjeve ose pjesëve në përbërjen e këtyre produkteve mjekësore.

51. Pjesët e ekspozuara të pajisjeve mjekësore (me përjashtim të pjesëve të projektuara për të furnizuar nxehtësinë ose për të arritur temperatura të specifikuara) nuk duhet të arrijnë temperatura potencialisht të rrezikshme në kushte normale funksionimi.

11. Mbrojtja ndaj rreziqeve që i lindin përdoruesit nga energjia ose substancat e furnizuara

52. Produktet mjekësore të destinuara për të furnizuar përdoruesin me energji ose substanca janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që sasia e energjisë ose e substancës së furnizuar të vendoset dhe mirëmbahet me një saktësi të mjaftueshme për të garantuar sigurinë e përdoruesit.

53. Produktet mjekësore janë të pajisura me mjete për të parandaluar dhe (ose) treguar çdo mospërputhje në sasinë e furnizuar të energjisë ose një substancë që mund të jetë e rrezikshme.

54. Informacioni për funksionet e kontrolleve dhe treguesve tregohet qartë në produktin mjekësor. Nëse ka një udhëzim për përdorim, ose manual përdorimi, ose mjete vizuale për të treguar parametrat e funksionimit ose rregullimit të pajisjes mjekësore, atëherë një informacion i tillë duhet të jetë i kuptueshëm për përdoruesin.

12. Mbrojtja ndaj rreziqeve që rrjedhin nga përdorimi i pajisjeve mjekësore të destinuara nga prodhuesi për përdorim nga përdoruesit që nuk kanë arsim të veçantë mjekësor

55. Pajisjet mjekësore të destinuara nga prodhuesi për t'u përdorur nga përdoruesit që nuk kanë arsim të veçantë mjekësor janë projektuar dhe prodhuar duke marrë parasysh aftësitë dhe mjetet në dispozicion të këtyre personave, në mënyrë që pajisjet mjekësore të funksionojnë në përputhje me përdorimin e tyre të synuar sipas kushteve të veprimeve objektivisht të pritshme nga ana e këtyre personave.

56. Pajisjet mjekësore të destinuara për përdorim nga përdoruesit që nuk kanë arsim të veçantë mjekësor janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të minimizojnë rrezikun e gabimit në procesin e përdorimit të pajisjeve mjekësore, si dhe në interpretimin e rezultateve të testeve.

57. Pajisjet mjekësore të destinuara për t'u përdorur nga përdoruesit që nuk kanë arsim të veçantë mjekësor duhet të kenë, nëse është objektivisht e mundur, funksionin e konfirmimit se, kur përdoren, këto pajisje mjekësore do të funksionojnë në përputhje me përdorimin e synuar të specifikuar nga prodhuesi.

13. Kërkesat për etiketimin e pajisjeve mjekësore

58. Etiketimi i një pajisjeje mjekësore duhet të përmbajë informacionin e mëposhtëm:

2) informacionin e nevojshëm për të identifikuar pajisjen mjekësore, si dhe informacionin për qëllimin e tij (nëse është e nevojshme);

3) informacione rreth prodhuesit, duke përfshirë emrin e plotë dhe të shkurtuar (nëse ka) të personit juridik, vendndodhjen (mbiemrin, emrin, patronimin (nëse ka) dhe vendbanimin e një individi të regjistruar si sipërmarrës individual), postare adresa e prodhuesit, vendi i origjinës së produkteve mjekësore. Adresa postare e prodhuesit mund të mos tregohet në etiketë nëse përmbahet në udhëzimet për përdorim të bashkangjitura me pajisjen mjekësore.

Pajisjet mjekësore të prodhuara në një shtet që nuk është anëtar i Bashkimit mund të etiketohen shtesë që përmbajnë informacion për përfaqësuesin e autorizuar të prodhuesit të huaj, duke përfshirë emrin e plotë dhe të shkurtuar (nëse ka) të personit juridik, vendndodhjen (mbiemrin, emrin e parë). emrin, patronimin (nëse ka) dhe vendbanimin e një individi të regjistruar si sipërmarrës individual), adresën postare të një përfaqësuesi të autorizuar të prodhuesit. Shënimi shtesë nuk duhet të fshehë shënimin që përmban informacione për prodhuesin e pajisjes mjekësore;

4) informacione për praninë në pajisjen mjekësore të barnave ose materialeve biologjike, si dhe nanomaterialeve, nëse këto nanomateriale nuk përmbahen në gjendje të lidhur, gjë që përjashton mundësinë e hyrjes së tyre në trupin e përdoruesit gjatë përdorimit të pajisjes mjekësore për qëllimi i synuar i specifikuar nga prodhuesi;

5) kodi i serisë (numri) ose numri serial i pajisjes mjekësore;

6) periudha (duke treguar vitin dhe muajin) deri në skadimin e së cilës produkti mjekësor mund të përdoret në mënyrë të sigurt;

7) viti i prodhimit të pajisjes medicinale, nëse nuk tregohet periudha deri në skadimin e së cilës pajisja mjekësore mund të përdoret në mënyrë të sigurt. Viti i prodhimit të pajisjes mjekësore përfshihet në numrin e serisë ose në numrin serial, me kusht që viti i prodhimit të jetë lehtësisht i identifikueshëm si pjesë e një numri të tillë;

8) informacion mbi kushtet e veçanta të ruajtjes dhe (ose) të përdorimit të pajisjes mjekësore (nëse është e nevojshme);

9) informacione për sterilitetin e pajisjes mjekësore (nëse pajisja mjekësore jepet në formë sterile) që tregon mënyrën e sterilizimit;

10) një paralajmërim ose masa paraprake që tregohen në mënyrë të tillë që të tërheqin vëmendjen e përdoruesit ose të një pale të tretë. Ky informacion mund të minimizohet nëse informacione më të detajuara përmbahen në udhëzimet për përdorim;

11) informacion për një përdorim të pajisjes mjekësore (nëse pajisja mjekësore është e destinuar për përdorim të vetëm);

12) informacion për restaurimin e pajisjes mjekësore, që tregon numrin e cikleve të restaurimit të kryera dhe çdo kufizim në numrin e cikleve të restaurimit (nëse pajisja mjekësore për përdorim të vetëm është riprodhuar);

13) informacione për prodhimin e një produkti mjekësor sipas porosisë individuale të përdoruesit ekskluzivisht për përdorim personal në përputhje me emërimin e një specialisti mjekësor të lëshuar me shkrim;

14) informacion për qëllimin e pajisjes mjekësore vetëm për prova klinike për qëllime të regjistrimit;

15) informacione për qëllimin e produktit mjekësor vetëm për qëllime ekspozimi ose demonstrimi. Në këtë rast, kërkesat e etiketimit të përcaktuara në nënparagrafët 1-14 të këtij paragrafi nuk janë të detyrueshme;

16) informacioni për inaktivizimin e viruseve të mundshme dhe agjentëve të tjerë infektivë në një pajisje mjekësore, i aplikuar në formën e mbishkrimit "antitrupat ndaj HIV 1, 2 dhe viruseve të hepatitit C dhe HBsAg mungojnë" (nëse pajisja mjekësore përmban serum të gjakut të njeriut (plazma) ose elemente indi njerëzor).

59. Në rast se pajisjet mjekësore ose përbërësit e tyre të destinuara për futjen në trup dhe largimin nga trupi i njeriut të barnave, lëngjeve trupore ose substancave të tjera ose për transportin dhe ruajtjen e këtyre barnave, lëngjeve ose substancave përmbajnë substanca të dëmshme që , në varësi të përqendrimeve të tyre të vetive kancerogjene, mutagjene ose toksike për funksionin riprodhues, ose përmbajnë ftalate, atëherë këto produkte mjekësore i nënshtrohen etiketimit të veçantë. Kjo shenjë e veçantë aplikohet në pajisjen mjekësore dhe paketimin e saj ose, nëse është e nevojshme, në paketimin e jashtëm që përdoret për ruajtjen dhe transportin e pajisjes mjekësore.

60. Etiketimi i pajisjeve mjekësore sterile dhe jo sterile duhet të sigurojë aftësinë për të dalluar midis llojeve identike ose të ngjashme të pajisjeve mjekësore të vëna në qarkullim në formë sterile dhe josterile, dhe të dallohet në mënyrë të tillë që përdoruesi të mund të dallojë një pajisje mjekësore sterile nga një josterile duke përdorur shënimin.

61. Shënimi duhet të aplikohet në një pajisje mjekësore. Nëse kjo është e pamundur ose jopraktike, shënimi (pjesërisht ose plotësisht) mund të aplikohet në paketimin për secilën njësi të pajisjes mjekësore, dhe (ose) në paketimin e grupit dhe (ose) në udhëzimet për përdorim.

62. Etiketimi mund të plotësohet me informacione për pajisjen mjekësore në një format të lexueshëm nga makineritë, duke përfshirë përdorimin e identifikimit të radiofrekuencave ose kodeve bar.

63. Pajisjet mjekësore që kanë kaluar procedurat e vendosura brenda Bashkimit për regjistrimin dhe konfirmimin e përputhshmërisë me kërkesat e përgjithshme për sigurinë dhe efikasitetin e pajisjeve mjekësore, kërkesat për zbatimin dhe mirëmbajtjen e një sistemi të menaxhimit të cilësisë për pajisjet mjekësore, përpara të lëshuara në qarkullim brenda Unionit, i nënshtrohen shënimit të detyrueshëm me një shenjë të veçantë të qarkullimit të një pajisjeje mjekësore në tregun e Unionit (në tekstin e mëtejmë referuar si shenja e veçantë e qarkullimit).

Shënimi me një shenjë të veçantë të qarkullimit, të aplikuar në një pajisje mjekësore, kryhet me çdo metodë teknologjike që siguron imazhin e saj të qartë dhe të dallueshëm gjatë gjithë jetës së shërbimit (dobishmërisë) të pajisjes mjekësore.

Një shenjë e veçantë e qarkullimit nuk aplikohet në një pajisje mjekësore nëse është teknologjikisht e pamundur ose nëse do të përbënte një kërcënim për jetën dhe shëndetin e përdoruesit.

14. Kërkesat për informacionin që përmban udhëzimet për përdorimin e pajisjes mjekësore

64. Udhëzimet për përdorim mund t'i jepen përdoruesit në letër ose në formë elektronike si së bashku me pajisjen mjekësore ashtu edhe veçmas prej tij, duke përfshirë vendosjen e informacionit në ekran, i cili është pjesë e pajisjes mjekësore. Metoda e zgjedhur për ofrimin e udhëzimeve për përdorim duhet të jetë e përshtatshme dhe e aksesueshme për përdoruesit. Nëse udhëzimet për përdorim jepen në një medium të ndryshëm nga letra, prodhuesi duhet të sigurojë që konsumatori të jetë i informuar për metodat:

1) shikimi i udhëzimeve për përdorim;

2) marrja e versionit aktual të udhëzimeve për përdorim;

3) marrja e një versioni letre të udhëzimeve për përdorim.

65. Udhëzimet për përdorim duhet të përmbajnë informacionin e mëposhtëm:

1) emrin dhe (ose) emrin tregtar të pajisjes mjekësore;

2) informacion në lidhje me prodhuesin e pajisjes mjekësore dhe (ose) përfaqësuesin e tij të autorizuar, duke përfshirë emrat e plotë dhe të shkurtuar (nëse ka) të personit juridik, vendndodhjen (mbiemrin, emrin, patronimin (nëse ka) dhe vendbanimin të një individi të regjistruar si sipërmarrës individual), adresën postare, numrat e telefonit, faksit, adresën e postës elektronike (nëse ka);

3) qëllimi i pajisjes mjekësore, duke treguar përdoruesin (për shembull, një pacient, një specialist mjekësor, një individ që përdor një pajisje mjekësore për qëllimin e synuar të specifikuar nga prodhuesi);

4) karakteristikat funksionale të pajisjes mjekësore;

5) rezultatet e përgjithësuara të provave klinike të kryera me qëllim të regjistrimit të një pajisjeje mjekësore, ose një lidhje me një burim ku një informacion i tillë është në dispozicion të përdoruesit;

6) rreziqet e mbetura, kundërindikacionet, efektet anësore të pritshme dhe të parashikueshme që lidhen me përdorimin e pajisjes mjekësore për qëllimin e saj të synuar, të përcaktuara nga prodhuesi;

7) karakteristikat teknike të nevojshme që përdoruesi të përdorë pajisjen mjekësore për qëllimin e saj të synuar, të përcaktuara nga prodhuesi;

8) informacione për praninë e një produkti medicinal, materialit biologjik dhe (ose) nanomaterialit;

9) informacione për procedurën e instalimit dhe vënies në punë (nëse është e nevojshme), si dhe për nevojën për përgatitje paraprake për përdorimin e pajisjes mjekësore;

10) kërkesa të veçanta për ambientet, trajnimin special ose kualifikimet speciale të përdoruesit dhe (ose) palëve të treta;

11) informacionin e nevojshëm për të verifikuar instalimin e saktë të pajisjes mjekësore dhe gatishmërinë e saj për funksionim të sigurt për qëllimin e synuar të specifikuar nga prodhuesi, duke treguar informacionin e mëposhtëm:

disponueshmëria e komponentëve harxhues të pajisjes mjekësore dhe procedura për zëvendësimin e tyre;

nevoja për kalibrim për të siguruar funksionimin e duhur dhe të sigurt të pajisjes mjekësore gjatë jetës së saj të shërbimit;

metodat për të reduktuar rreziqet që lidhen me instalimin, kalibrimin ose mirëmbajtjen e një pajisjeje mjekësore;

12) informacione për kushtet e veçanta për ruajtjen dhe (ose) mirëmbajtjen e një pajisjeje mjekësore;

13) informacione për procedurën e veprimeve në rast të shkeljes së paketimit steril të pajisjes mjekësore para përdorimit të saj (nëse pajisja medicinale furnizohet sterile);

14) informacione për mënyrën e sterilizimit të pajisjes medicinale (nëse pajisja mjekësore furnizohet jo sterile, duke treguar nevojën për sterilizimin e saj para përdorimit);

15) informacion mbi përpunimin e duhur të pajisjes mjekësore për ripërdorimin e saj, duke përfshirë pastrimin, dezinfektimin, paketimin dhe, nëse është e nevojshme, metodën e risterilizimit (nëse pajisja mjekësore është menduar për përdorim të shumëfishtë), si dhe kriteret për papërshtatshmëria e pajisjes mjekësore;

16) informacioni i nevojshëm për identifikimin e pajisjeve mjekësore për të marrë një kombinim të sigurt dhe informacion për kufizimet e njohura në përdorimin e përbashkët të pajisjeve mjekësore (për pajisjet mjekësore të destinuara për përdorim së bashku me pajisje të tjera mjekësore dhe (ose) me pajisje për qëllime të përgjithshme);

17) informacion për natyrën, llojin, si dhe (nëse është e nevojshme) intensitetin dhe shpërndarjen e rrezatimit të emetuar nga produkti mjekësor dhe metodat për mbrojtjen e përdoruesve ose palëve të treta nga rrezatimi i paqëllimshëm gjatë përdorimit të produktit mjekësor (nëse produkti mjekësor krijon një nivel të rrezikshëm ose potencialisht të rrezikshëm të rrezatimit për qëllime mjekësore);

18) informacion për përdoruesit (paralajmërimet, masat paraprake, masat që duhen marrë, nëse është e nevojshme, dhe kufizimet kur përdorni një pajisje mjekësore), duke përfshirë:

paralajmërimi, masat paraprake dhe (ose) masat e marra në rast të mosfunksionimit të një pajisjeje mjekësore ose devijimeve në funksionimin e saj, të cilat mund të ndikojnë në sigurinë e një pajisjeje mjekësore;

paralajmërimi, masat paraprake dhe (ose) masat e marra në rast të ndikimit në funksionimin e një pajisjeje mjekësore nga faktorë të jashtëm që lidhen me përdorimin e një pajisjeje mjekësore në kombinim me pajisje dhe (ose) pajisje të tjera mjekësore, ose faktorë të tillë si fusha të jashtme elektromagnetike , shkarkimet elektrostatike, rrezatimi, presioni atmosferik dhe luhatjet e tij, lagështia dhe temperatura e ajrit;

paralajmërimi, masat paraprake dhe (ose) masat e marra në rast të një rreziku të parashikueshëm të ndërhyrjes elektromagnetike të krijuar nga një pajisje mjekësore gjatë kryerjes dhe vlerësimit të rezultateve të testeve specifike diagnostike, trajtimit terapeutik ose përdorimit të tij (për shembull, rrezatimi elektromagnetik i një pajisjeje mjekësore pajisje që prek pajisjet e tjera);

informacion mbi kufizimet ose papajtueshmërinë me pajisjen mjekësore të disa produkteve medicinale ose materialeve biologjike (nëse pajisja mjekësore është e destinuar për administrimin e produkteve medicinale ose materialeve biologjike);

paralajmërimi, masat paraprake dhe (ose) kufizimet që lidhen me substancat medicinale ose materialet biologjike që janë pjesë e një pajisjeje mjekësore;

një paralajmërim në lidhje me materiale kancerogjene, mutagjene ose toksike që janë pjesë e një pajisjeje mjekësore, lëshimi ose kullimi i mundshëm i të cilave çon në sensibilizimin, një reaksion alergjik ose ndikon negativisht në funksionin riprodhues;

paralajmërimi ose masat paraprake që duhen marrë nga përdoruesi kur hedhin pajisjen mjekësore, aksesorët dhe materialet harxhuese të përdorura me të (nëse ka), duke përfshirë informacionin e mëposhtëm:

rrezik infektiv ose mikrobial i një pajisjeje mjekësore;

rrezik mjedisor i një produkti mjekësor;

rreziku fizik i një produkti mjekësor;

19) informacione për rrethanat në të cilat përdoruesi duhet të konsultohet me një specialist mjekësor (për pajisjet mjekësore të destinuara për përdorim nga persona që nuk kanë arsim mjekësor);

20) të dhëna për nxjerrjen ose rishikimin e fundit të udhëzimeve për përdorim;

21) informacion mbi nevojën për t'i dërguar një mesazh prodhuesit ose përfaqësuesit të tij të autorizuar për ngjarje të padëshiruara që kanë shenja të një ngjarjeje të padëshiruar (incident).

66. Udhëzimet për përdorim duhet të hartohen duke përdorur terma të kuptueshëm për përdoruesin dhe, nëse është e nevojshme, të shoqërohen me vizatime dhe diagrame.

Udhëzimet për përdorim mund të përmbajnë informacion të veçantë për përdoruesit profesionistë dhe joprofesionistë.

67. Udhëzimet për përdorim mund të paraqiten në formë të shkurtuar ose në etiketë (për pajisjet mjekësore të klasave të rrezikut të mundshëm 1 dhe 2a), nëse pajisja mjekësore mund të përdoret në mënyrë të sigurt dhe për qëllimin e synuar të specifikuar nga prodhuesi, pa udhëzime për përdorim .

68. Një kopje e udhëzimeve për përdorim mund të jetë e mjaftueshme nëse disa pajisje mjekësore i jepen një përdoruesi në një adresë. Me kërkesë të konsumatorit, prodhuesi duhet të sigurojë kopje shtesë të udhëzimeve për përdorim.

IV. Kërkesat e përgjithshme të sigurisë dhe efikasitetit të zbatueshme për pajisjet mjekësore diagnostikuese in vitro

1. Vetitë kimike, fizike dhe biologjike të pajisjeve mjekësore për diagnostikimin in vitro

69. Gjatë projektimit dhe prodhimit të pajisjeve mjekësore për diagnostikimin in vitro, vëmendje e veçantë duhet t'i kushtohet përkeqësimit të mundshëm të performancës analitike për shkak të papajtueshmërisë së materialeve, mostrave dhe (ose) analiteve të përdorura.

70. Gjatë projektimit, prodhimit dhe paketimit të pajisjeve mjekësore për diagnostikimin in vitro, rreziku i paraqitur nga ndotësit dhe mbetjet e tyre për përdoruesit dhe personat e përfshirë në transportin, ruajtjen, mirëmbajtjen dhe përdorimin e pajisjeve mjekësore për diagnostikimin in vitro (duke marrë parasysh qëllimin pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro, si dhe kohëzgjatjen dhe shpeshtësinë e ekspozimit ndaj këtyre substancave në trupin e njeriut).

71. Gjatë projektimit dhe prodhimit të produkteve mjekësore për diagnostikimin in vitro, rreziqet e:

1) të lidhura me substanca të rrezikshme dhe (ose) të dëmshme që mund të lahen ose të rrjedhin nga një produkt mjekësor për diagnostikimin in vitro (duke marrë parasysh efektin e tyre sensibilizues, kancerogjenitetin, mutagjenitetin ose efektin negativ në funksionin riprodhues);

2) lidhur me futjen e paqëllimshme të substancave të huaja në pajisjen medicinale për diagnostikim in vitro (duke marrë parasysh përdorimin e synuar të pajisjes mjekësore për diagnostikim in vitro dhe kushtet e pritshme të përdorimit të pajisjes mjekësore për diagnostikim in vitro).

2. Kontaminimi infektiv dhe mikrobial i pajisjeve mjekësore për diagnostikimin in vitro

72. Gjatë projektimit dhe prodhimit të produkteve mjekësore për diagnostikimin in vitro, rreziku i infektimit të përdoruesve dhe palëve të treta duhet të eliminohet ose të reduktohet në një nivel të pranueshëm.

Dizajni i pajisjes mjekësore diagnostikuese in vitro duhet të sigurojë lehtësinë e përdorimit dhe mirëmbajtjes dhe, nëse është e nevojshme, të minimizojë rrezikun e rrjedhjes mikrobike nga pajisja mjekësore diagnostikuese in vitro dhe (ose) ekspozimit mikrobik gjatë përdorimit, si dhe të parandalojë ndotjen mikrobiale të pajisjen mjekësore diagnostikuese in vitro ose mostrat nga përdoruesi ose një palë e tretë.

73. Gjatë projektimit, prodhimit dhe paketimit të pajisjeve mjekësore për diagnostikimin in vitro me një status të veçantë mikrobiologjik në përputhje me etiketimin, duhet të garantohet që statusi mikrobiologjik të mbetet i pandryshuar në kushtet e transportit dhe ruajtjes të përcaktuara nga prodhuesi, për aq kohë sa ambalazhi mbrojtës nuk do të thyhet apo hapet.

74. Produktet mjekësore sterile për diagnostikimin in vitro ose produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro, me status të veçantë mikrobiologjik, prodhohen, përpunohen dhe, nëse është e nevojshme, sterilizohen duke përdorur metoda, pajisje, procese të vërtetuara.

75. Produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro që kërkojnë sterilizim duhet të prodhohen në kushte të kontrolluara prodhimi.

76. Paketimi i pajisjeve mjekësore josterile diagnostikuese in vitro duhet të sigurojë integritetin dhe pastërtinë e tyre, dhe nëse pajisja mjekësore diagnostikuese in vitro duhet të sterilizohet përpara përdorimit, minimizoni rrezikun e kontaminimit mikrobik, ndërsa paketimi duhet të jetë në përputhje me sterilizimin. metoda e specifikuar nga prodhuesi.

3. Produkte mjekësore për diagnostikimin in vitro që përmbajnë materiale me origjinë biologjike

77. Nëse pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro përmbajnë materiale biologjike të kafshëve, atëherë përpunimi, ruajtja, testimi i materialeve biologjike me origjinë shtazore, si dhe trajtimi i tyre duhet të kryhet në mënyrë të tillë që të garantohet siguria e përdoruesve dhe palëve të treta.

Siguria ndaj viruseve, agjentëve të tjerë infektivë dhe patogjenëve të tjerë të përbashkët për njerëzit dhe kafshët duhet të sigurohet nëpërmjet përdorimit të metodave të vërtetuara të shkatërrimit ose çaktivizimit gjatë procesit të prodhimit. Këto metoda të vërtetuara nuk zbatohen për pajisjet mjekësore IVD nëse aktiviteti i viruseve dhe agjentëve të tjerë infektivë është për shkak të qëllimit të pajisjeve mjekësore IVD ose procesi i shkatërrimit ose i çaktivizimit mund të zvogëlojë efektivitetin e pajisjes mjekësore IVD.

78. Nëse produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro përmbajnë materiale biologjike me origjinë njerëzore, atëherë përpunimi, ruajtja, testimi dhe trajtimi i materialeve biologjike me origjinë njerëzore duhet të kryhet në mënyrë të tillë që të garantohet siguria e përdoruesve dhe e palëve të treta.

Siguria ndaj viruseve dhe agjentëve të tjerë infektivë duhet të sigurohet nëpërmjet përdorimit të metodave të vërtetuara të shkatërrimit ose çaktivizimit gjatë procesit të prodhimit. Këto metoda të vërtetuara nuk zbatohen për pajisjet mjekësore IVD nëse aktiviteti i viruseve dhe agjentëve të tjerë infektivë është për shkak të qëllimit të pajisjeve mjekësore IVD ose procesi i shkatërrimit ose i çaktivizimit mund të zvogëlojë efektivitetin e pajisjeve mjekësore IVD.

79. Nëse produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro përmbajnë materiale biologjike me origjinë mikrobike, atëherë përpunimi, ruajtja, testimi dhe trajtimi i materialeve biologjike të kësaj natyre duhet të kryhet në mënyrë të tillë që të garantohet siguria e përdoruesve dhe e palëve të treta.

Siguria ndaj viruseve dhe agjentëve të tjerë infektivë duhet të sigurohet nëpërmjet përdorimit të metodave të vërtetuara të shkatërrimit ose çaktivizimit gjatë procesit të prodhimit. Këto metoda të vërtetuara nuk zbatohen për pajisjet mjekësore IVD nëse aktiviteti i viruseve dhe agjentëve të tjerë infektivë është për shkak të qëllimit të pajisjeve mjekësore IVD ose procesi i shkatërrimit ose i çaktivizimit mund të zvogëlojë efektivitetin e pajisjes mjekësore IVD.

4. Produkte mjekësore për diagnostikim in vitro të përdorura nën ndikimin e faktorëve të jashtëm

80. Produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që montimi, rregullimi, kalibrimi, përdorimi dhe mirëmbajtja e tyre nën ndikimin e faktorëve të jashtëm të kryhen në mënyrë të sigurt.

81. Nëse pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro synohen të përdoren në kombinim me pajisje dhe (ose) pajisje të tjera mjekësore, i gjithë kombinimi, duke përfshirë sistemin lidhës, duhet të jetë i sigurt dhe nuk duhet të dëmtojë karakteristikat e deklaruara funksionale të pajisjeve mjekësore për në diagnostikimi vitro. Çdo kufizim i njohur për përdorimin e një kombinimi të tillë tregohet në etiketë dhe/ose në udhëzimet për përdorim. Gjatë projektimit dhe prodhimit të sistemeve të lidhjes, rreziqet e mundshme të lidhjes së gabuar duhet të minimizohen sa më shumë që të jetë e mundur.

Nuk lejohet përdorimi si pjesë e një pajisjeje mjekësore për diagnostikimin in vitro të mjeteve të veçanta teknike dhe (ose) softuerike që përjashtojnë ose kufizojnë mundësinë e përdorimit të tij në kombinim me pajisje të tjera mjekësore dhe (ose) pajisje të destinuara për këtë qëllim.

82. Produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të eliminojnë ose reduktojnë në një nivel të pranueshëm:

1) rreziku i lëndimit të përdoruesit ose palëve të treta për shkak të karakteristikave fizike të produktit mjekësor për diagnostikimin in vitro;

2) rreziku i gabimit kur përdoret një pajisje mjekësore për diagnostikim in vitro për shkak të karakteristikave të dizajnit ose faktorëve njerëzorë;

3) rreziku i lidhur me ndikime të jashtme objektivisht të parashikueshme ose kushte mjedisore si fusha elektromagnetike e jashtme, shkarkimet elektrostatike, rrezatimi, presioni atmosferik dhe luhatjet e tij, lagështia dhe temperatura e ajrit;

4) rreziku që lidhet me përdorimin e produkteve mjekësore për diagnostikim in vitro në kontakt me materialet, lëngjet dhe gazrat ndaj të cilave ekspozohen produktet mjekësore për diagnostikim in vitro në kushte normale të funksionimit;

5) rreziku i ndërveprimit të mundshëm negativ midis softuerit të produktit mjekësor për diagnostikim in vitro dhe kushteve në të cilat ai operohet;

6) rreziku i hyrjes aksidentale të substancave të huaja në pajisjet mjekësore për diagnostikim in vitro;

7) rreziku i identifikimit të gabuar të mostrave në kuadër të diagnostikimit in vitro;

8) rreziku i ndërhyrjes së ndërsjellë që lidhet me pajisje të tjera që përdoren zakonisht në procesin e trajtimit dhe diagnostikimit.

83. Produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të eliminojnë ose minimizojnë rrezikun e ndezjes ose shpërthimit në kushte normale funksionimi ose në rast të një dështimi të vetëm. Vëmendje e veçantë duhet t'i kushtohet pajisjeve mjekësore diagnostikuese in vitro të përdorura me substanca të ndezshme ose shpërthyese.

84. Pajisjet mjekësore diagnostikuese in vitro projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të lehtësojnë asgjësimin e sigurt të mbetjeve të krijuara pas përdorimit të pajisjeve mjekësore diagnostikuese in vitro.

5. Karakteristikat funksionale të pajisjeve mjekësore për diagnostikimin in vitro

85. Produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro projektohen dhe prodhohen në atë mënyrë që karakteristikat e tyre funksionale të bazohen në një bazë të përshtatshme shkencore dhe teknike. Produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro duhet të funksionojnë gjatë gjithë periudhës së funksionimit në përputhje me qëllimin e specifikuar nga prodhuesi, për sa i përket:

1) karakteristikat e performancës analitike: saktësia (korrektësia dhe saktësia), gabimi sistematik, ndjeshmëria analitike, specifika analitike, kufiri i zbulimit (zbulimit), diapazoni analitik, lineariteti, pika e prerjes, përsëritshmëria, riprodhueshmëria, duke përfshirë kushtet për përcaktimin e tij , përcaktimi i ndërhyrjeve të mundshme të natyrës endogjene dhe ekzogjene dhe të ndër-reaktivitetit;

b) Numri i karakteristikave të performancës klinike: ndjeshmëria diagnostike, specifika diagnostike, vlera parashikuese e rezultateve pozitive dhe negative, raporti i gjasave, vlerat e pritura në një popullatë normale ose të izoluar.

86. Nëse efektiviteti i produkteve mjekësore për diagnostikimin in vitro varet nga kalibratorët dhe (ose) materialet e kontrollit, gjurmueshmëria metrologjike e vlerave të tyre duhet të sigurohet me metoda referimi dhe (ose) materiale referimi të disponueshme të një radhe më të lartë.

87. Vlerat numerike të rezultateve të studimit të mostrave të materialeve biologjike njerëzore të marra si pjesë e diagnostikimit in vitro duhet të shprehen në njësi përgjithësisht të pranuara dhe të standardizuara.

6. Mbrojtja nga rrezatimi

88. Produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro janë projektuar, prodhuar dhe paketuar në mënyrë të tillë që të minimizojnë ekspozimin e përdoruesve dhe palëve të treta ndaj rrezatimit potencialisht të rrezikshëm.

89. Pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro të destinuara për të gjeneruar rrezatim potencialisht të rrezikshëm janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të garantojnë kontrollin dhe (ose) rregullimin e karakteristikave dhe sasisë së rrezatimit të emetuar, dhe janë të pajisura me pajisje vizive dhe (ose) të dëgjueshme. mjetet e paralajmërimit për praninë (aktivitetin) e ) të rrezatimit të tillë.

7. Produkte mjekësore për diagnostikimin in vitro, duke përfshirë softuerin dhe softuerin e pavarur, i cili është një produkt mjekësor për diagnostikimin in vitro

90. Produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro, duke përfshirë softuerin, dhe softuerin e pavarur, i cili është një produkt mjekësor për diagnostikimin in vitro, janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të sigurojnë funksionimin e qëndrueshëm, të besueshëm dhe efikas të këtyre produkteve mjekësore në përputhje me qëllimin e tyre të synuar, nga një prodhues i caktuar.

8. Pajisjet mjekësore aktive IVD të lidhura ose të pajisura me një burim energjie

91. Produktet mjekësore aktive për diagnostikimin in vitro, kur përdoren, siguria e përdoruesve varet nga një burim i brendshëm energjie, janë të pajisura me një mjet për përcaktimin e gjendjes së burimit të energjisë.

92. Produktet mjekësore aktive për diagnostikimin in vitro janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të minimizojnë rrezikun e krijimit të fushave elektromagnetike (ndërhyrje elektromagnetike) që mund të ndikojnë negativisht në funksionimin e produkteve të tjera mjekësore, pajisjeve dhe pajisjeve të komunikimit në përputhje me qëllimin e tyre. .

93. Produktet mjekësore aktive për diagnostikimin in vitro janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të ofrojnë një nivel rezistence ndaj ndërhyrjeve elektromagnetike (imuniteti ndaj zhurmës) që siguron funksionimin e tyre në përputhje me qëllimin e synuar të specifikuar nga prodhuesi.

94. Pajisjet mjekësore aktive për diagnostikimin in vitro janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të minimizojnë rrezikun e goditjes elektrike aksidentale ndaj përdoruesit ose një personi të tretë si në kushte normale funksionimi të pajisjes mjekësore ashtu edhe në kushte të një dështimi të vetëm, me kusht që pajisja mjekësore instalohet dhe mirëmbahet në përputhje me udhëzimet e prodhuesit.

9. Mbrojtja nga rreziqet mekanike dhe termike

95. Produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të mbrojnë përdoruesin dhe palët e treta nga rreziku i dëmtimit mekanik që lidhet me rezistencën ndaj lëvizjes, paqëndrueshmërinë dhe praninë e pjesëve lëvizëse në përbërjen e këtyre produkteve mjekësore. .

96. Nëse ka pjesë lëvizëse në pajisjen mjekësore in vitro, sigurohen mjetet për mbrojtjen e përdoruesit nga rreziku që lidhet me shkatërrimin e mundshëm të pjesëve lëvizëse ose ndarjen e tyre.

97. Produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të minimizojnë rrezikun që lidhet me dridhjet e krijuara nga këto produkte mjekësore duke përdorur mjete për të kufizuar dridhjet, përveç rasteve kur dridhja është pjesë e qëllimit të këtyre produkteve mjekësore.

98. Produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të minimizojnë rreziqet që lidhen me zhurmën e krijuar, duke përdorur (nëse është e nevojshme) mjete të përdorura për të reduktuar zhurmën.

99. Terminalet, lidhësit, lidhësit dhe pajisje të tjera për lidhjen e produkteve mjekësore për diagnostikimin in vitro me burimet e energjisë elektrike, hidraulike ose pneumatike janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të minimizojnë çdo rrezik të mundshëm.

100. Pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të minimizojnë rrezikun e gabimeve që vijnë nga lidhja ose ndërrimi i gabuar gjatë funksionimit të pajisjeve ose pjesëve në përbërjen e këtyre pajisjeve mjekësore.

101. Pjesët e ekspozuara të produkteve mjekësore për diagnostikimin in vitro (me përjashtim të pjesëve të destinuara për furnizimin e nxehtësisë ose arritjen e temperaturave të specifikuara) nuk duhet të arrijnë temperatura potencialisht të rrezikshme në kushte normale funksionimi.

10. Mbrojtja ndaj rreziqeve të paraqitura nga pajisjet mjekësore IVD të destinuara për vetë-testim nga përdoruesi ose testim pranë përdoruesit

102. Pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro, të destinuara për vetë-testim nga përdoruesi ose testim pranë përdoruesit, janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që ato të funksionojnë në përputhje me qëllimin e synuar të specifikuar nga prodhuesi, duke marrë parasysh kushtet e përdoruesit. aftësitë dhe kushtet e funksionimit të pajisjes mjekësore.

103. Pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro, të destinuara për vetë-testim nga përdoruesi ose testim pranë përdoruesit, janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të minimizohet rreziku i gabimit të përdoruesit gjatë përdorimit të këtyre pajisjeve mjekësore, si dhe gjatë marrjes së mostrave. ose interpretimi i rezultateve të testit.

104. Pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro, të destinuara për vetë-testim nga përdoruesi ose për testim pranë përdoruesit, duhet, nëse është objektivisht e mundur, të kenë funksionin e konfirmimit se, kur përdoren, këto pajisje mjekësore do të funksionojnë në përputhje me synimin. përdorimi i specifikuar nga prodhuesi.

11. Kërkesa shtesë për etiketimin e pajisjeve mjekësore për diagnostikimin in vitro

105. Në lidhje me pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro, përveç kërkesave të etiketimit të specifikuara në nënseksionin 13 të seksionit III të këtyre Kërkesave të Përgjithshme, zbatohen edhe kërkesa shtesë, duke parashikuar që etiketimi i pajisjeve mjekësore për diagnostikimin in vitro duhet të përmbajë informacionet e mëposhtme:

1) informacion për qëllimin e produktit mjekësor për diagnostikimin in vitro;

2) informacion për masën (neto) të përmbajtjes (në njësi të peshës ose vëllimit), numrin e njësive ose ndonjë kombinim treguesish që pasqyrojnë me saktësi përmbajtjen e paketimit (nëse ka);

3) informacion për përbërësit kryesorë që gjenden në paketimin e produktit mjekësor për diagnostikimin in vitro;

4) shenjë paralajmëruese për rrezikun nëse produkti mjekësor për diagnostikim in vitro përmban substanca të rrezikshme;

5) informacion për statusin e veçantë mikrobiologjik ose pastërtinë e pajisjes mjekësore për diagnostikim in vitro (nëse është e nevojshme);

6) informacion për qëllimin e produktit mjekësor për diagnostikimin in vitro për vetë-testim nga përdoruesi ose për testim pranë përdoruesit (nëse disponohet).

12. Kërkesat për informacionin që përmban udhëzimet për përdorimin e pajisjes mjekësore për diagnostikimin in vitro

106. Udhëzimet për përdorimin e një pajisjeje mjekësore për diagnostikimin in vitro duhet të përmbajnë informacionin e mëposhtëm:

1) emri dhe (ose) emri tregtar i produktit mjekësor për diagnostikim in vitro;

2) informacion në lidhje me prodhuesin e produktit mjekësor për diagnostikimin in vitro dhe (ose) përfaqësuesin e tij të autorizuar, duke përfshirë emrin e plotë dhe të shkurtuar (nëse ka) të personit juridik, vendndodhjen (mbiemrin, emrin, patronimin (nëse ka) dhe vendbanimin e individit të regjistruar si sipërmarrës individual), adresën postare, numrat e telefonit, faksit, adresën e postës elektronike (nëse ka);

3) qëllimi i një produkti mjekësor për diagnostikimin in vitro, duke përfshirë:

qëllimi funksional;

një përshkrim të asaj që është përcaktuar dhe/ose matur;

një çrregullim specifik, gjendje ose faktor rreziku për zbulimin, përcaktimin ose diferencimin e të cilit produkti mjekësor është menduar për diagnostikimin in vitro (nëse është e nevojshme);

qëllimi i produktit mjekësor për diagnostikimin in vitro për përcaktime cilësore, gjysmë sasiore ose sasiore;

lloji i mostrës së analizuar;

4) informacione për qëllimin e pajisjes medicinale për diagnostikim in vitro për diagnostifikim klinik laboratorik;

5) qëllimi i pajisjes mjekësore për diagnostikimin in vitro, duke treguar përdoruesin (për shembull, një pacient, një specialist mjekësor, një individ që përdor një pajisje mjekësore për qëllimin e synuar të specifikuar nga prodhuesi);

6) parimi i testimit;

7) përshkrimin e reagentëve, kalibruesve dhe materialeve kontrolluese;

8) një listë e materialeve dhe materialeve speciale që kërkohen për testim (analizë), por që nuk janë të përfshira në grupin e dorëzimit të produktit mjekësor për diagnostikimin in vitro;

9) për pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro të destinuara për përdorim në kombinim me pajisje të tjera mjekësore, duke përfshirë pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro, informacion për identifikimin e pajisjeve mjekësore për të marrë një kombinim të sigurt dhe (ose) informacion në lidhje me kufizimet e njohura për përdorimin e përbashkët produkte mjekësore;

10) informacion në lidhje me kushtet e veçanta të ruajtjes (për shembull, temperatura dhe lagështia e ajrit, ndriçimi, etj.) dhe (ose) trajtimi nga përdoruesi i produktit mjekësor in vitro;

11) informacion në lidhje me karakteristikat e stabilitetit të një pajisjeje mjekësore për diagnostikimin in vitro (për shembull, kushtet e ruajtjes, afati i ruajtjes pas hapjes së parë të kontejnerit parësor), si dhe kushtet e ruajtjes dhe qëndrueshmëria e solucioneve të punës (nëse është e nevojshme);

12) informacione për gjendjen sterile, mënyrën e sterilizimit dhe procedurën e veprimeve në rast të shkeljes së paketimit steril (nëse produkti mjekësor për diagnostikim in vitro ofrohet në formë sterile);

13) informacion për përdoruesit (paralajmërimet, masat paraprake, masat që duhen marrë, nëse është e nevojshme, dhe kufizimet kur përdorni një produkt mjekësor për diagnostikimin in vitro), duke përfshirë:

paralajmërimi, masat paraprake dhe (ose) masat e marra në rast të dështimit ose devijimeve në funksionimin e një produkti mjekësor për diagnostikimin in vitro, të përcaktuara nga shenjat e jashtme;

paralajmërimi, masat paraprake dhe/ose masat e marra në lidhje me faktorë të tillë të jashtëm të parashikueshëm si fushat e jashtme elektromagnetike, shkarkimet elektrostatike, rrezatimi, presioni atmosferik dhe luhatjet e tij, lagështia dhe temperatura e ajrit;

paralajmërimi, masat paraprake dhe (ose) masat e marra në rast të një rreziku të parashikueshëm të ndërhyrjes elektromagnetike të krijuar nga një pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro për pajisje të tjera mjekësore, pajisje dhe pajisje komunikimi;

një paralajmërim në lidhje me materialet e përfshira në një produkt mjekësor për diagnostikimin in vitro që janë kancerogjene, mutagjene ose toksike, ose që çojnë në sensibilizimin, një reaksion alergjik ose ndikojnë negativisht në funksionin riprodhues;

paralajmërimi, masat paraprake dhe (ose) masat e marra në lidhje me materialin potencialisht infektiv që gjendet në një produkt mjekësor për diagnostikimin in vitro;

14) informacion për qëllimin e produktit mjekësor për diagnostikim in vitro për një përdorim;

15) informacion mbi përpunimin e duhur të pajisjes mjekësore për diagnostikimin in vitro për ripërdorimin e saj, duke përfshirë pastrimin, dezinfektimin, paketimin dhe, nëse është e nevojshme, metodën e risterilizimit (nëse pajisja mjekësore për diagnostikim in vitro është menduar për përdorim të shumëfishtë );

16) kërkesa të veçanta për ambientet, trajnimin special ose kualifikimet speciale të përdoruesit dhe (ose) palëve të treta (nëse është e nevojshme);

17) informacione për kushtet e nevojshme për mbledhjen, përpunimin dhe përgatitjen e mostrave, të dhëna për qëndrueshmërinë e mostrave të analizuara, duke përfshirë kushtet dhe kohëzgjatjen e ruajtjes, kushtet e transportit, kufizimet në ciklet e ngrirjes (shkrirjes);

18) informacion të detajuar për përgatitjen për përdorimin e pajisjes mjekësore për diagnostikim in vitro;

19) informacionin e nevojshëm për të verifikuar instalimin e saktë të produktit mjekësor për diagnostikimin in vitro dhe gatishmërinë e tij për funksionim të sigurt për qëllimin e synuar të specifikuar nga prodhuesi, duke treguar informacionin e mëposhtëm:

nevoja për kalibrim për të siguruar funksionimin e duhur dhe të sigurt të një pajisjeje mjekësore për diagnostikimin in vitro gjatë jetës së saj të shërbimit;

metodat për të reduktuar rreziqet që lidhen me instalimin, kalibrimin ose mirëmbajtjen e një produkti mjekësor për diagnostikimin in vitro;

21) informacion mbi gjurmueshmërinë e vlerave të specifikuara për kalibratorët ose materialet e kontrollit, i cili sigurohet përmes metodave (metodave) të matjes dhe (ose) standardeve të disponueshme referencë;

22) procedurën e testimit, duke përfshirë llogaritjet dhe interpretimin e rezultateve të testimit, dhe, nëse është e nevojshme, informacione për mundësinë e kryerjes së testeve konfirmuese;

23) karakteristikat e performancës analitike: ndjeshmëria, specifika, korrektësia, përsëritshmëria, riprodhueshmëria, kufiri i zbulimit (zbulimit) dhe diapazoni i matjes, duke përfshirë informacionin në lidhje me ndikimin e ndërhyrjeve të njohura, kufizimet e metodave dhe përdorimin e materialeve të disponueshme të referencës dhe metodave të analizës. sipas rastit);

24) karakteristikat e performancës klinike: ndjeshmëria diagnostike dhe specifika diagnostike (nëse është e nevojshme);

25) intervali i referencës biologjike, nëse është e aplikueshme;

26) informacione për substancat ndërhyrëse ose kufizimet që lidhen me kampionin, të cilat mund të ndikojnë në rezultatin e studimit;

27) paralajmërim dhe (ose) masa paraprake të veçanta në lidhje me asgjësimin e sigurt të një pajisjeje mjekësore për diagnostikimin in vitro dhe aksesorët (nëse ka), të cilat, nëse është e nevojshme, duhet të mbulojnë faktorët e mëposhtëm:

rreziqet infektive ose mikrobike, duke përfshirë mundësinë e kontaminimit të materialeve konsumuese me agjentë infektivë me origjinë njerëzore;

rreziqet mjedisore që lidhen me materialet dhe substancat potencialisht të rrezikshme;

rreziqet fizike, duke përfshirë mundësinë e shpërthimit ose zjarrit;

28) në lidhje me pajisjen mjekësore për diagnostikim in vitro të destinuar për vetë-testim nga përdoruesi ose testim pranë përdoruesit, jepet edhe informacioni i mëposhtëm:

informacione të hollësishme për procedurën e testimit (përgatitja e reagentëve, marrja e mostrave (përgatitja) e mostrave, procedura për kryerjen dhe interpretimin e rezultateve të testimit);

informacion mbi gabimet e testit dhe mundësinë e marrjes së rezultateve false pozitive ose negative të testit, si dhe për faktorët që ndikojnë në rezultatin e testit;

informacion në lidhje me papranueshmërinë e marrjes së vendimeve mjekësore nga përdoruesi pa konsultim paraprak me një specialist mjekësor;

29) të dhëna për nxjerrjen ose rishikimin e fundit të udhëzimeve për përdorim;

30) informacione për nevojën për t'i dërguar një mesazh prodhuesit ose përfaqësuesit të tij të autorizuar për ngjarje të padëshiruara që kanë shenja të një ngjarjeje të padëshiruar (incident).

107. Udhëzimet për përdorim mund të paraqiten në formë të shkurtuar ose në etiketë (për pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro të klasave të rrezikut të mundshëm 1 dhe 2a), nëse pajisja mjekësore mund të përdoret në mënyrë të sigurt dhe për qëllimin e synuar të specifikuar nga prodhuesi, pa udhëzime për përdorim.

108. Një kopje e udhëzimeve për përdorim mund të jetë e mjaftueshme nëse disa pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro i jepen një përdoruesi në një adresë. Me kërkesë të konsumatorit, prodhuesi duhet të sigurojë kopje shtesë të udhëzimeve për përdorim.

V. Dëshmi për përputhjen e pajisjeve mjekësore me kërkesat e përgjithshme të sigurisë dhe efikasitetit për qëllime regjistrimi

109. Pajtueshmëria e një pajisjeje mjekësore me këto Kërkesa të Përgjithshme sigurohet nga përmbushja e kërkesave të përcaktuara nga ky dokument drejtpërdrejt ose nga përmbushja e kërkesave të standardeve të përfshira në listën e standardeve, si rezultat i të cilave, në mënyrë vullnetare Në bazë të, pajtueshmëria e pajisjes mjekësore me këto Kërkesa të Përgjithshme sigurohet plotësisht ose pjesërisht (në tekstin e mëtejmë: lista).

110. Lista formohet në bazë të propozimeve të organeve të autorizuara të Shteteve Anëtare, miratohet me rekomandimin e Komisionit në marrëveshje me Shtetet Anëtare dhe i nënshtrohet përditësimit sipas nevojës.

Procedura për formimin e listës miratohet me rekomandim të Komisionit.

Për të përfshirë standardet në listë, organet e autorizuara të Shteteve Anëtare i paraqesin Komisionit informacionin në formularin në përputhje me Shtojcën nr. 1.

111. Për qëllime regjistrimi, përputhshmëria e një pajisjeje mjekësore me këto Kërkesa të Përgjithshme konfirmohet nga prodhuesi ose përfaqësuesi i tij i autorizuar duke i paraqitur organit të autorizuar të Shtetit Anëtar informacion mbi pajtueshmërinë me kërkesat e vendosura në formën në përputhje me Shtojca nr. 2. Ky formular plotësohet sipas procedurës së përcaktuar.

112. Dëshmia e përputhshmërisë së pajisjes mjekësore me dispozitat e përcaktuara në paragrafët 3, 6 dhe 8 të këtyre Kërkesave të Përgjithshme duhet të përfshijë një justifikim klinik të bazuar në të dhënat klinike mbi pajisjen mjekësore.

Aplikimi nr. 1

dhe efektiviteti i mjekësisë
produktet, kërkesat për to
etiketimi dhe operacional
dokumentacion për ta

Forma
dorëzimi i informacionit për përfshirjen e standardeve në listën e standardeve, si rezultat i të cilit, në baza vullnetare, sigurohet plotësisht ose pjesërisht përputhja e pajisjes mjekësore me kërkesat e sigurisë dhe efikasitetit të pajisjeve mjekësore.

_____________________________

* Seksionet e zbatueshme të standardit tregohen nëse jo të gjitha seksionet e standardit ofrojnë një supozim të përputhshmërisë së pajisjes mjekësore me Kërkesat e Përgjithshme për Sigurinë dhe Efikasitetin e Pajisjeve Mjekësore, kërkesat për etiketimin e tyre dhe dokumentacionin operacional për to, të miratuara me Vendimin e Këshillit të Komisionit Ekonomik Euroaziatik datë 12 shkurt 2016 Nr.27.

** Paragrafi përkatës i Kërkesave të Përgjithshme për sigurinë dhe efikasitetin e pajisjeve mjekësore, kërkesat për etiketimin e tyre dhe dokumentacionin operacional për to, miratuar me Vendimin e Këshillit të Komisionit Ekonomik Euroaziatik, datë 12 shkurt 2016 nr. 27, tregohet, e cila kryhet kur zbatohet seksioni i standardit të specifikuar në kolonën 4 të këtij formulari.

Aplikimi nr. 2
për Kërkesat e Përgjithshme të Sigurisë
dhe efektiviteti i mjekësisë
produktet, kërkesat për to
etiketimi dhe operacional
dokumentacion për ta

Formulari për paraqitjen e informacionit mbi përputhshmërinë e një pajisjeje mjekësore me kërkesat për sigurinë dhe efektivitetin e pajisjeve mjekësore dhe procedurën e plotësimit të saj

I. Formulari për paraqitjen e informacionit mbi përputhjen e një pajisjeje mjekësore me kërkesat për sigurinë dhe efektivitetin e pajisjeve mjekësore

II. Procedura për plotësimin e formularit për paraqitjen e informacionit mbi përputhshmërinë e një pajisjeje mjekësore me kërkesat për sigurinë dhe efektivitetin e pajisjeve mjekësore

1. Në kolonën 1 tregohet paragrafi përkatës i Kërkesave të Përgjithshme për sigurinë dhe efikasitetin e pajisjeve mjekësore, kërkesat për etiketimin e tyre dhe dokumentacionin operacional për to, miratuar me Vendimin e Këshillit të Komisionit Ekonomik Euroaziatik, datë 12 shkurt 2016 Nr. 27 (më tej referuar si Kërkesat e Përgjithshme).

2. Kolona 2 tregon nëse kërkesa e parashikuar nga paragrafi i Kërkesave të Përgjithshme të specifikuara në kolonën 1 është e zbatueshme për pajisjen mjekësore ("po" ose "jo"). Nëse kjo kërkesë nuk është e zbatueshme për një pajisje mjekësore, një shpjegim jepet në kolonë.

3. Kolona 3 tregon metodën e përdorur për të vërtetuar përputhjen e pajisjes mjekësore me kërkesën e specifikuar në paragrafin 1 të Kërkesave të Përgjithshme (për shembull, aplikimi i standardit, testet e veta duke përdorur një metodë të standardizuar, testet duke përdorur metodën tonë të testimit , teste të kryera nga një palë e tretë, ose një metodë tjetër).

4. Kolona 4 tregon detajet e dokumentit rregullator për metodën e përdorur për të vërtetuar përputhjen e pajisjes mjekësore me kërkesat e parashikuara në paragrafin e Kërkesave të Përgjithshme të specifikuara në kolonën 1.

5. Kolona 5 përmban detajet e dokumenteve që konfirmojnë përputhshmërinë e pajisjes mjekësore me kërkesën e parashikuar nga paragrafi i Kërkesave të Përgjithshme të përcaktuara në kolonën 1 (raportet e testimit, certifikatat, deklaratat e konformitetit, raportet e kërkimit, dokumente të tjera).

6. Në kolonën 6 do të tregohet konkluzioni mbi konformitetin ose mospërputhjen e pajisjes mjekësore me Kërkesat e Përgjithshme.

Pasqyrë e dokumentit

Janë vendosur kërkesa të përgjithshme për sigurinë dhe efektivitetin e pajisjeve mjekësore të vendosura në qarkullim brenda EAEU.

Kërkesat për pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro janë përcaktuar veçmas.

Kërkesat uniforme për etiketimin e pajisjeve mjekësore dhe dokumentacionin operacional për to janë duke u paraqitur.

Pajtueshmëria e pajisjes mjekësore me kërkesat e përcaktuara sigurohet nga përmbushja e tyre drejtpërdrejt ose nga plotësimi i kërkesave të standardeve, si rezultat i aplikimit vullnetar të të cilave sigurohet përputhja e pajisjes mjekësore me kërkesat e përgjithshme. Për të konfirmuar përputhshmërinë e pajisjes mjekësore me kërkesat e përcaktuara, prodhuesi (përfaqësuesi i tij i autorizuar) duhet t'i paraqesë organit të autorizuar të shtetit anëtar të ZEE-së informacion mbi përputhjen me kërkesat e përgjithshme. Janë dhënë formulari për dorëzimin e informacionit dhe udhëzimet për plotësimin e tij.

Vendimi hyn në fuqi jo më herët se 10 ditë kalendarike nga data e publikimit zyrtar.

Shënimi përmban informacion shumë të rëndësishëm për konsumatorin, i cili, para së gjithash, përcakton të gjitha të dhënat e nevojshme për përdorimin e sigurt dhe efikas të produktit. Etiketimi i duhur është jashtëzakonisht i rëndësishëm për disa arsye. Kështu, mospërputhja me kërkesat për të mund të çojë në ndalimin / pezullimin e zhdoganimit të mallrave, humbjen e preferencave të TVSH-së. Meqenëse autoritetet rregullatore para së gjithash i kushtojnë vëmendje informacionit që shoqëron produktin, ekzekutimi jo i duhur i një informacioni të tillë mund të çojë në pasoja të ndryshme, deri në pezullimin e certifikatës së regjistrimit shtetëror të produkteve. Dhe në fazën e qarkullimit të tij në treg, mospërputhja me kërkesat e etiketimit mund të çojë në keqpërdorim të produktit dhe të shkaktojë ankesa të konsumatorëve. Prandaj, është shumë e rëndësishme të kuptohet paraprakisht se çfarë do të thotë koncepti i "etiketimit të duhur të pajisjeve mjekësore".

Në këtë çështje, vështirësia kryesore qëndron në faktin se aktualisht legjislacioni i Ukrainës nuk përmban një përkufizim të termit "etiketimi i duhur i pajisjeve mjekësore". Ky publikim do të diskutojë kërkesat e detyrueshme për një etiketim të tillë, si dhe çfarë rekomandohet vetëm të shfaqet në etiketën e një pajisjeje mjekësore, si të zhvillohet siç duhet etiketimi, duke marrë parasysh të gjitha aktet legjislative, rregullatore dhe ligjore, dokumentet rregullatore përkatëse. Përveç kësaj, do të mbulohen fazat e miratimit të mostrës së shënjimit.

Ndryshe nga paketimi i një produkti medicinal, i cili i nënshtrohet miratimit të detyrueshëm gjatë regjistrimit, etiketimi i pajisjeve dhe pajisjeve mjekësore është në diskrecionin e prodhuesit dhe përfaqësuesit të tij, të cilët, natyrisht, duhet t'i përmbahen legjislacionit të Ukrainës.

Në fazën e regjistrimit të pajisjeve mjekësore gjatë ekzaminimit teknik, bien dakord jo për paraqitjet e etiketimit, por vetëm për elementët kryesorë të tij (Fig. 1).

Kërkesat për etiketimin e pajisjeve mjekësore përmbahen në një sërë ligjesh, vendimesh të Kabinetit të Ministrave dhe standarde. Midis tyre ka dokumente që janë të detyrueshme për ekzekutim:

• Ligji i Ukrainës, datë 3 korrik 2012 Nr. 5029-VI “Për parimet e politikës shtetërore gjuhësore”;
• p dhe të tjerët.

Aktet juridike normative, fakultative për ekzekutim:

• rregulloret teknike në lidhje me pajisjet mjekësore, pajisjet mjekësore për diagnostikim in vitro, pajisje mjekësore aktive të implantueshme, të miratuara me vendimet përkatëse të Kabinetit të Ministrave;
• GSTU EN 980:2007 "Simbolet grafike për etiketimin e pajisjeve mjekësore";
• GSTU 3798-98 (IEC 60601-1:1988) “Produkte elektrike mjekësore. Pjesa 1. Kërkesat e përgjithshme të sigurisë (për produktet aktive)”, etj.

Aktet ligjore normative që nuk janë të detyrueshme për ekzekutim përmbajnë rekomandime të natyrës rekomanduese, të cilat bëhen të detyrueshme për produkte të veçanta pasi prodhuesi deklaron pajtueshmërinë me to.

Kërkesat më të rëndësishme

Këto përfshijnë identitetin e informacionit në etiketimin e produktit dhe në certifikatën e regjistrimit të tij shtetëror. Rezoluta e Kabinetit të Ministrave të Ukrainës nr. 1497 përcakton se "importi në territorin doganor, shitja dhe përdorimi i pajisjeve mjekësore në Ukrainë lejohet vetëm pas regjistrimit të tyre shtetëror". Certifikata e regjistrimit shtetëror përmban informacione për emrin e produktit, prodhuesin, si dhe adresën e tij. Përveç kësaj, ky dokument mund të përmbajë një numër të katalogut të produktit. Gjatë zhdoganimit dhe mbikëqyrjes së tregut, bëhet një kontroll nëse produkti është i regjistruar siç duhet: informacioni i dhënë në certifikatë krahasohet me të dhënat në etiketë dhe në dokumentacionin shoqërues. Në rast të ndonjë mospërputhjeje, mund të jetë e vështirë të provohet se produkti është i regjistruar.

Kështu, është e nevojshme të siguroheni që informacioni në etiketë të jetë plotësisht në përputhje me atë të specifikuar në certifikatën e regjistrimit. Kjo vlen për emrin e produktit, emrin dhe adresën e prodhuesit, vendin e origjinës dhe numrin e katalogut, nëse ka. Është e rëndësishme t'i kushtohet vëmendje këtij aspekti edhe në fazën e regjistrimit shtetëror të produkteve, kur përgatitni një aplikim, si dhe një aneks të paketës së materialeve të regjistrimit.

Informacioni në etiketë duhet të korrespondojë plotësisht me atë të specifikuar në certifikatën e regjistrimit.

Gjatë etiketimit të produkteve, është e nevojshme t'i përmbahen kërkesave të Ligjit të Ukrainës "Për Mbrojtjen e të Drejtave të Konsumatorit", në Art. 15 prej të cilave i referohet të drejtës së konsumatorit për informacion rreth produkteve, përkatësisht:

1) për emrin e mallit, emrin ose riprodhimin e markës;

2) në emër të dokumenteve rregullatore, kërkesat e të cilave duhet të plotësohen nga produktet vendase;

3) për vetitë kryesore të produkteve, kushtet e përdorimit dhe paralajmërimet në lidhje me përdorimin e tyre nga kategori të caktuara të konsumatorëve, si dhe informacione të tjera për një produkt të caktuar;

5) data e prodhimit;

6) për kushtet e ruajtjes;

7) për detyrimet e garancisë së prodhuesit (ekzekutuesit);

8) për rregullat dhe kushtet për përdorim efikas dhe të sigurt të produkteve;

9) për afatin e ruajtjes së mallit, veprimet e nevojshme të konsumatorit pas përfundimit të tij, si dhe për pasojat e mundshme në rast të moskryerjes së këtyre veprimeve;

10) emrin dhe adresën e prodhuesit dhe kompanisë që kryen funksionet e saj në lidhje me pranimin e pretendimeve nga konsumatori, si dhe kryen riparime dhe mirëmbajtje;

11) për certifikimin e produktit (nëse është subjekt i certifikimit të detyrueshëm);

12) për produktet që, në kushte të caktuara, mund të jenë të rrezikshme për jetën, shëndetin e konsumatorit dhe pronën e tij, mjedisin dhe pasojat e mundshme të përdorimit (përdorimit) të tij.

Përveç kësaj, gjatë tregtisë me shumicë dhe pakicë, është gjithashtu e nevojshme të shënohen të dhënat për çmimin (tarifën), kushtet dhe rregullat për blerjen e produkteve.

Informacioni për ndikimin e një produkti në jetën dhe shëndetin e njeriut nuk mund të klasifikohet si informacion me akses të kufizuar. Duhet të jepen të dhëna të plota në lidhje me rreziqet dhe ngjarjet e padëshiruara që lidhen me përdorimin e produktit. Përveç kësaj, duhet të ketë paralajmërime.

Kështu, informacioni i specifikuar (i përshtatur për aplikim në një pajisje mjekësore specifike) duhet t'i vihet në vëmendje konsumatorit në etiketë, në dokumentacionin shoqërues (udhëzime, udhëzime për përdorim).

Informacioni në etiketë duhet të jetë në përputhje me legjislacionin aktual për politikën gjuhësore, i cili sot përcakton gjuhën ukrainase si të vetmen gjuhë shtetërore dhe një numër gjuhësh si ato rajonale. Pra, sipas Artit. 26 i Ligjit të Ukrainës "Për Parimet e Politikës Shtetërore të Gjuhës", etiketimi i mallrave, udhëzimet për përdorimin e tyre dhe të ngjashme janë bërë në gjuhën shtetërore dhe në gjuhën rajonale ose të pakicës. Me vendim të prodhuesve të mallrave, pranë tekstit të shkruar në gjuhën shtetërore, mund të vendoset përkthimi i tij në gjuhë të tjera.

Etiketimi, udhëzimet për përdorimin e pajisjes mjekësore (manuali i përdorimit) dhe dokumentet e tjera shoqëruese duhet të dorëzohen në gjuhën ukrainase

Për të vendosur kërkesa uniforme për etiketimin e pajisjeve mjekësore (të brendshme dhe të huaja), u krijua standardi kombëtar GSTU EN 980:2007 "Simbolet grafike për etiketimin e pajisjeve mjekësore", i cili është një përkthim identik i EN 980:2007 "Grafik. simbol për përdorim në etiketimin e pajisjeve mjekësore”, dhe rekomandohet për përdorim nga prodhuesit. Standardi përcakton simbolet grafike që përdoren më së shpeshti nga prodhuesit për të dhënë informacion mbi pajisjet mjekësore dhe synojnë të zvogëlojnë nevojën për përkthime të shumta të fjalëve në gjuhë të ndryshme.

Gjatë regjistrimit shtetëror të një pajisjeje mjekësore, në fazën e ekspertizës teknike, kërkesat e përgjithshme për etiketimin bien dakord me miratimin e mostrës së paketimit. Me prezantimin e GSTU EN 980:2007, kryhet një ekzaminim i kampionit të markimit të dhënë në lidhje me përputhshmërinë e tij me standardin e specifikuar, pas së cilës mostra e markimit certifikohet si pjesë përbërëse e protokollit të ekzaminimit teknik. Kjo, në thelb, është e barabartë me deklarimin e përdorimit të simboleve të miratuara në etiketimin e produkteve përkatëse kur ato qarkullojnë në tregun ukrainas dhe përdorimi i simboleve të tilla bëhet i detyrueshëm (Tabela 1).

Simboli grafik	Kuptimi dhe shpjegimi i tij
	Ripërdorimi është i ndaluar
	USE TILL - ky karakter pasohet nga një datë, e cila përbëhet nga katër shifra për vitin, dy shifra për muajin dhe opsionalisht dy shifra për ditën. Data duhet të shfaqet pranë ose poshtë simbolit, ose në të djathtë të tij.
	KODI BATCH - ky simbol ndiqet nga kodi i grupit të prodhuesit
	NUMRI I REGJISTRIMIT - ky simbol shoqërohet me numrin serial të produktit, i cili duhet të vendoset pas ose poshtë simbolit.
	DATA E PRODHIMIT - për pajisjet mjekësore aktive të implantueshme, simboli do të kombinohet me datën e shënuar me katër shifra për vitin dhe dy shifra për muajin. Për artikujt aktiv, simboli duhet të ndiqet nga viti. Data duhet të shënohet pas ose poshtë simbolit
	STERILITET - vetëm për pajisjet mjekësore që janë plotësisht të sterilizuara. Mund të përdoret me përsosjen e metodave të sterilizimit
	NUMRI I KATALOGUT - numri i katalogut të prodhuesit duhet të vendoset pas ose poshtë simbolit ngjitur me të
	PARALAJMËRIM! JU LUTEM LEXONI DOKUMENTET SHOQËRORE - mund të jetë gjithashtu sinonim i simbolit "Kujdes, shikoni udhëzimet për përdorim"
	PRODHUESI - ky simbol duhet të pasohet nga emri dhe adresa e prodhuesit përgjegjës për produktet, të cilat duhet të vendosen pas ose poshtë simbolit.
	PËRFAQËSUES I AUTORIZUAR NË BASHKIM EVROPIAN - ky simbol duhet të shoqërohet me emrin dhe adresën e përfaqësuesit të autorizuar në Bashkimin Evropian
	PËRMBAN MJAFT PËR (n-) KËRKIM
	VETËM PËR VLERËSIM TË PERFORMANCËS SË NJË PAJISJE MJEKËSORE PËR DIAGNOZA LABORATORIKE IN VITRO
	PAJISJE MJEKËSORE PËR DIAGNOZA IN VITRO
	KUFIZIMI I TEMPERATURËS Mund të përdoret vetëm me tregues të kufirit të temperaturës së sipërme ose të poshtme
	LEXONI UDHËZIMET PËR PËRDORIM
	RREZIQET BIOLOGJIKE

Është e rëndësishme t'i kushtohet vëmendje faktit që legjislacioni kombëtar parashikon përfshirjen në këtë standard të një shtese të detyrueshme NA, e cila jep shembuj të përdorimit të simbolit "Numri i certifikatës së regjistrimit shtetëror të një pajisjeje mjekësore në Ukrainë" (Fig. 2).

Arsyetimi normativ për këtë është si më poshtë: "Në Ukrainë, simboli "Numri i certifikatës së regjistrimit shtetëror të një pajisjeje mjekësore në Ukrainë" është shënuar në paketimin e një pajisjeje mjekësore. Ky simbol duhet të shoqërohet me numrin e regjistrimit të certifikatës së regjistrimit shtetëror dhe datën e lëshimit të saj. Numri i regjistrimit të certifikatës duhet të vendoset pas simbolit dhe datës poshtë simbolit.

Kështu, një simbol i veçantë me numrin dhe datën e lëshimit të certifikatës së regjistrimit në Ukrainë duhet të aplikohet në paketimin individual të secilit produkt.

Përveç kësaj, nëse në procesin e kalimit të ekzaminimit teknik është miratuar një mostër shënjimi duke përdorur simbolet e miratuara nga GSTU EN 980:2007, atëherë përdorimi i tyre gjithashtu bëhet i detyrueshëm.

Ligji i Ukrainës "Për mbrojtjen e të drejtave për të treguar origjinën e mallrave" përcakton një tregues të detyrueshëm të vendit gjeografik të origjinës së mallrave. Kështu, emri i vendit të origjinës së produktit, nëse ndryshon nga ai i shënuar në etiketën e prodhuesit, duhet patjetër të tregohet në etiketë, paketim (Fig. 3).

Duhet të theksohet se termat "prodhues" dhe "vend i origjinës" nuk janë identikë. Sipas direktivave evropiane, një prodhues është një kompani (person) që merr përgjegjësinë për zhvillimin, prodhimin, paketimin dhe etiketimin e një produkti përpara se të vendoset në treg (BE), pavarësisht nëse këto operacione kryhen në mënyrë të pavarur apo nga një palë e tretë. Dhe vendi i origjinës mund të përcaktohet nga parimi i përpunimit të konsiderueshëm ose pjesës kombëtare në vlerën e mallrave. Prandaj, një kompani nga Gjermania, për shembull, mund të vendosë një produkt në tregun e BE-së dhe të tregohet si prodhues, ndërsa Kina mund të jetë vendi i origjinës.

Shumë shpesh, vendi i origjinës identifikohet gabimisht me vendin e prodhuesit, dhe certifikata e regjistrimit në Ukrainë përmban vetëm emra specifikë, adresa dhe vende të prodhuesve.

Tregimi i vendit të origjinës së pajisjes mjekësore është i detyrueshëm

Tregimi i vendit të origjinës së pajisjes mjekësore është i detyrueshëm. Dhe gjatë regjistrimit, është e rëndësishme të siguroheni që lista e prodhuesve të përmbajë jo vetëm ndërmarrjet që kanë ofruar dokumentet përkatëse dhe shfaqen në etiketë (me emra dhe adresa), por edhe ato që janë të shënuara në vendet e shënuara të origjinës në etiketa e njëjtë e produktit.

Aspekte të tjera të etiketimit të pajisjeve mjekësore

Shënimi i produkteve me një markë të regjistruar tregtare rregullohet dhe parashikon aplikimin e kësaj marke në çdo produkt për të cilin është regjistruar marka, paketimin në të cilin gjendet një produkt i tillë, një shenjë që lidhet me të, një etiketë, patch, etiketë ose artikull tjetër. ngjitur në produkt, dhe gjithashtu se magazinimi i mallrave të tilla duhet të kryhet me shenjën e treguar të aplikuar. Gjithashtu, ligji i përmendur më sipër përcakton: "Pronari i certifikatës ka të drejtë të vendosë një shenjë paralajmëruese pranë shenjës, e cila tregon se kjo shenjë është e regjistruar në Ukrainë".

Në të njëjtën kohë, regjistrimi i markës tregtare është vullnetar dhe ndihmon në mbrojtjen e të drejtave për një emër ose imazh tregtar. Nëse emri i produktit është i regjistruar pa simbolet paralajmëruese ™ ose ®, atëherë rekomandohet t'i shtoni ato në shenjë vetëm pasi të bëni ndryshimet e duhura në certifikatën e regjistrimit.

Nëse gjatë ekzaminimit teknik është miratuar një kampion shënjimi duke përdorur simbole sipas GSTU EN 980:2007, përdorimi i tyre bëhet i detyrueshëm.

Kërkesat për madhësinë e shkronjave të etiketimit të tekstit të një pajisjeje mjekësore gjithashtu nuk janë të rregulluara. Në thelb, ky aspekt varet nga fusha e aplikimit të një informacioni të tillë, si dhe nga vendimi i prodhuesit, përfaqësuesit ose distributorit të tij. Një nga kërkesat kryesore në lidhje me aplikimin e informacionit në dokumentacionin shoqërues dhe/ose në etiketë, si dhe në shënimin, është shfaqja e tij në një formë vizuale të aksesueshme. Rrjedhimisht, fonti (madhësia dhe lloji), forma e paraqitjes së informacionit duhet të jenë lehtësisht të aksesueshme për perceptim. Me fjalë të tjera, me vizion normal, informacioni duhet të perceptohet pa përpjekje shtesë ose përdorimin e ndonjë pajisjeje.

E drejta për të aplikuar një barkod në një produkt ka skemën e mëposhtme të përparësisë: e drejta e përparësisë i përket pronarit të markës tregtare, pastaj prodhuesit, pastaj furnizuesit. Sipas paragrafit 5 të Rregullores për barkodimin e mallrave, ajo nuk përmban informacion në lidhje me aplikimin e detyrueshëm të një barkodi posaçërisht për pajisjet mjekësore: “Pijet alkoolike dhe produktet e duhanit, kopjet e veprave audiovizive dhe fonogramet, barnat dhe mallrat e tjera. e shënuar me barkodet GS1, barkodet parashikohet nga legjislacioni i Ukrainës. Pra, asnjë akt i vetëm normativ i specializuar nuk rregullon përdorimin e detyrueshëm të barkodit, prandaj ai mund të zbatohet me kërkesë të pronarit, në përputhje me procedurën e mësipërme. Barkodi mund të aplikohet në mënyrë lineare ose dy-dimensionale.

Përgjegjësia për sigurimin e informacionit të saktë ndahet ndërmjet prodhuesit dhe shitësit. Legjislacioni nuk përcakton se kush saktësisht - prodhuesi apo shitësi - është përgjegjës, prandaj kjo çështje kërkon përcaktim në kontratë.

Duhet të theksohet gjithashtu se standardi EN 980:2007 në shumicën e vendeve evropiane u bë i pavlefshëm nga 01/01/2013 dhe në vitin 2012 u zëvendësua nga standardi EN ISO 15223-1:2012, i cili nuk ndryshon simbolet e EN 980: 2007, por prezanton disa simbole dhe emërtime të reja (Tabela 2). Ju tashmë mund t'i shihni ato në pajisjet mjekësore të importuara sot.

	Mos e risterilizoni		Përmban lateks
	Produkti nuk është steril		Materiali i kontrollit
	Mos e përdorni nëse integriteti i paketimit është prishur		Filtër i lëngshëm me madhësi pore
	Kufizimi i lagështisë		Numri i pikave për mililitër

Kështu, gjatë regjistrimit të një produkti mjekësor, një nga aspektet thelbësore është harmonizimi i elementeve kryesore të etiketimit të tij. Prodhuesi, përfaqësuesi ose distributori i tij duhet t'i kushtojë vëmendje etiketimit të produkteve edhe para fillimit të regjistrimit shtetëror të tij, të përcaktojë elementët e nevojshëm dhe të vendosë informacionin përkatës në etiketë dhe në dokumentet shoqëruese.

Maxim Bagreev,
Kompania Cratia

Deshifrimi i etiketave: eko-etiketat

Pastërtia ekologjike dhe mungesa e aditivëve kimikë të dëmshëm në produkt garantohen nga ikonat e mëposhtme:

	Emblema ekologjike e Bashkimit Evropian. Mallrat me këtë shenjë janë në përputhje me kërkesat dhe rregulloret e deklaruara të vendeve të BE-së.
	Kjo shenjë, e quajtur "Pika e Gjelbër", vendoset në produktet, prodhuesi i të cilave ka paguar një tarifë për riciklimin dhe asgjësimin. Nuk është e vlefshme në vendet e CIS.
	Shenja e konformitetit me standardet organike të Bashkimit Evropian.
	Shenjat kryesore të vendeve evropiane për përcaktimin e produkteve miqësore me mjedisin.
	Një shenjë me një lepur ose këmbë lepuri do të thotë që produkti (kryesisht kozmetika) nuk është testuar te kafshët.
	Distinktivi "certifikimi i detyrueshëm për eko-kërkesat në Rusi".
	Shenja flet vetë. Sidoqoftë, duhet të kuptohet se sot prodhuesit e vendosin atë vullnetarisht dhe nuk i nënshtrohen asnjë certifikimi dhe kontrolli.
	Kjo shenjë u jepet produkteve që janë testuar në "Qendrën e Testimit dhe Certifikimit - Shën Petersburg"
	Marka e Konfederatës Suedeze të Punëtorëve Profesionistë garanton që produkti plotëson standardet e cilësisë dhe të kursimit të energjisë.

Etiketimi i paketimit të pajisjeve mjekësore

Gjatë regjistrimit shtetëror të një pajisjeje mjekësore, në fazën e ekspertizës teknike, kërkesat e përgjithshme për etiketimin bien dakord me miratimin e mostrës së paketimit. Me hyrjen në fuqi të GSTU EN 980:2007, kryhet një ekzaminim i kampionit të shënuar të dhënë në lidhje me përputhshmërinë e tij me standardin e specifikuar, rezultati i të cilit është një kampion markimi i certifikuar si pjesë përbërëse e përfundimit të ekzaminimit teknik. . Kjo, në thelb, është e barabartë me deklarimin e përdorimit të simboleve të miratuara në etiketimin e produkteve përkatëse kur ato qarkullojnë në tregun ukrainas, dhe përdorimi i simboleve bëhet i detyrueshëm .

Simboli grafik:	Vlera e tij (sipas DSTU EN 980) dhe shpjegim:
	Ripërdorimi është i ndaluar
	PËRDORNI PARA - ky karakter pasohet nga data, e cila përbëhet nga katër shifra për vitin, dy shifra për muajin dhe opsionalisht dy shifra për ditën. Data duhet të shkruhet pranë simbolit, ose poshtë tij, ose në të djathtë të tij.
	KODI I PARISË - ky simbol shoqërohet me kodin e grupit të prodhuesit, i cili duhet të kombinohet me simbolin
	NUMRIN E REGJISTRIMIT - ky simbol shoqërohet me numrin serial të produktit, i cili duhet të shënohet pas ose poshtë simbolit
	DATA E PRODHIMIT - për pajisjet mjekësore aktive të implantueshme, simboli do të kombinohet me datën e shënuar me katër shifra për vitin dhe dy shifra për muajin. Për produktet aktive, simboli duhet të ndiqet nga viti, data duhet të vendoset pas ose poshtë simbolit.
	STERILITETI - vetëm për pajisjet mjekësore që janë plotësisht të sterilizuara. Mund të aplikohet me përsosje të metodave të sterilizimit
	NUMRI I PJESËS - Numri i katalogut të prodhuesit duhet të vendoset pas ose poshtë simbolit ngjitur me të
	PARALAJMËRIM! LEXO DOKUMENTET SHOQËRORE - mund të jetë gjithashtu sinonim me simbolin "Vëmendje, shikoni udhëzimet për përdorim"
	PËRFAQËSUES I AUTORIZUAR NË BASHKIM EVROPIAN - ky simbol duhet të shoqërohet me emrin dhe adresën e përfaqësuesit të autorizuar në Bashkimin Evropian
	PËRMBAN MJAFTIM PËR (n -) TESTI
	VETËM PËR VLERËSIM TË PERFORMANCËS SË PAJISJES MJEKËSORE VETËM PËR DIAGNOZA IN VITRO
	PAJISJE MJEKËSORE PËR DIAGNOZA IN VITRO
	KUFIZIMI I TEMPERATURËS - Mund të përdoret vetëm me tregues të kufirit të temperaturës së sipërme ose të poshtme
	LEXONI UDHËZIMET PËR PËRDORIM
	RREZIQET BIOLOGJIKE

Është e rëndësishme të theksohet se ky standard plotësohet nga kombëtar të detyrueshme shtesa HA, e cila jep shembuj të përdorimit të simbolit "Numri i certifikatës së regjistrimit shtetëror të një pajisjeje mjekësore në Ukrainë".

1. Një pajisje mjekësore që vihet në qarkullim në territorin e Federatës Ruse duhet të jetë në përputhje me kërkesat e përcaktuara në Kapitullin 2 të këtij Ligji Federal, me kusht që të dorëzohet, montohet siç duhet për qëllime funksionimi dhe përdorimi në përputhje me Qëllimi i synuar.

2. Për çdo lloj ose model të një pajisjeje mjekësore, prodhuesi, përpara se të lëshohet në qarkullim, duhet të krijojë një dokumentacion teknik përmbledhës të hartuar në përputhje me Shtojcën 3 të këtij Ligji Federal. Prodhuesi ose përfaqësuesi i tij i autorizuar duhet të ruajë, përditësojë dhe, sipas kërkesës, t'ua sigurojë këtë dokumentacion autoriteteve që ushtrojnë kontrollin (mbikëqyrjen) shtetërore mbi përmbushjen e kërkesave të këtij Ligji Federal. Kërkesat e këtij paragrafi nuk zbatohen për pajisjet mjekësore për provat klinike ose provat mjekësore.

3. Në territorin e Federatës Ruse, vetëm një pajisje mjekësore që ka kaluar konfirmimin e detyrueshëm të pajtueshmërisë me kërkesat e këtij Ligji Federal mund të vihet në qarkullim dhe të vihet në punë. Një pajisje e tillë mjekësore duhet të jetë e shënuar me shenjën e qarkullimit në treg.

4. Ndalohet vendosja e emërtimeve, mbishkrimeve ose informacioneve në pajisjen mjekësore dhe dokumentet shoqëruese që mund të mashtrojnë konsumatorin dhe (ose) persona të tjerë. Keqinterpretimi ndodh nëse:

produktit mjekësor i atribuohen veti operacionale që ai nuk i ka;

një rezultat i suksesshëm i aplikimit ose mungesa e plotë e pasojave të padëshiruara garantohet me përdorim të duhur dhe të zgjatur në mungesë të një baze provash;
^

Neni 15. Kërkesa për paketimin e pajisjeve mjekësore

1. Paketimi i një pajisjeje mjekësore duhet të jetë në përputhje me kërkesat e sigurisë, të sigurojë sigurinë dhe ruajtjen e karakteristikave funksionale dhe funksionale të pajisjes mjekësore gjatë jetëgjatësisë së saj të përdorimit (jeta e ruajtjes).

2. Paketimi i një pajisjeje mjekësore duhet të minimizojë rrezikun që lidhet me rrjedhjen e produktit për personat e përfshirë në transportin, ruajtjen dhe funksionimin e pajisjes.

3. Paketimi i një pajisjeje mjekësore të furnizuar në gjendje sterile duhet të sigurojë sterilitetin e saj kur lëshohet në qarkullim, si dhe ruajtjen e sterilitetit në kushtet e ruajtjes dhe transportit të përcaktuara nga prodhuesi.

4. Paketimi i një pajisjeje mjekësore josterile të destinuar për përdorim në gjendje sterile duhet të garantojë sigurinë e saj në nivelin e pastërtisë së vendosur nga prodhuesi dhe të minimizojë rrezikun e kontaminimit të pajisjes mjekësore pas sterilizimit të saj. Paketimi i një pajisjeje të tillë mjekësore duhet të jetë në përputhje me metodën e sterilizimit të specifikuar nga prodhuesi.

5. Paketimi dhe (ose) etiketimi i pajisjeve mjekësore të furnizuara në gjendje sterile ose josterile duhet të jenë të ndryshme.

6. Ambalazhi i brendshëm i produkteve fotosensitive duhet të jetë prej materialesh që i mbrojnë ato nga rrezet e diellit direkte.

7. Paketimi i brendshëm i një produkti të rrezikshëm nga rrezatimi duhet të jetë prej një materiali që siguron mbrojtje maksimale.

8. Paketimi i jashtëm i veçantë duhet të përdoret për të paketuar komponentë të ndryshëm të një komplete reagenti të dërguar në temperatura të ndryshme.

9. Paketimi i një pajisjeje mjekësore që përmban agjentë biologjikë patogjenë jo të aktivizuar duhet të garantojë sigurinë e pajisjes mjekësore nga dëmtimet mekanike, sigurinë e personave në kontakt me pajisjen mjekësore të paketuar gjatë transportimit, ruajtjes dhe funksionimit të saj, dhe të jetë në përputhje me kërkesat e legjislacionit të Federatës Ruse për mirëqenien sanitare dhe epidemiologjike. Paketimi i një pajisjeje mjekësore duhet të ketë një etiketë të rrezikut biologjik.
^

Neni 16. Kërkesat për etiketimin e pajisjeve mjekësore

1. Prodhuesi, furnizuesi ose shitësi është i detyruar t'i sigurojë blerësit informacionin e nevojshëm dhe të besueshëm për pajisjen mjekësore, duke marrë parasysh nivelin e trajnimit dhe njohuritë e përdoruesve të mundshëm. Çdo kufizim në përdorim duhet të tregohet në etiketën e pajisjes mjekësore ose në udhëzimet për funksionimin (përdorimin) e saj.

2. Informacioni i nevojshëm për përdorimin e sigurt të një pajisjeje mjekësore duhet të vendoset në vetë pajisjen dhe (ose) në çdo paketim të saj, ose në paketimin e grupit. Nëse paketimi individual i çdo njësie të pajisjes mjekësore nuk është i realizueshëm, atëherë informacioni duhet të vendoset në fletëpalosjen e dhënë me një ose më shumë pajisje mjekësore.

3. Informacioni që përmban etiketimi i një pajisjeje mjekësore duhet të paraqitet në Rusisht. Ky informacion mund të paraqitet shtesë në gjuhë të tjera, ndërsa përmbajtja e tij duhet të jetë identike me tekstin në Rusisht.

4. Teksti i etiketimit të aplikuar për një produkt mjekësor ose përbërës të tij duhet të përmbajë informacion në formë të shkurtër që bën të mundur identifikimin e paqartë të vetive të këtij produkti të treguara nga kjo shenjë.

5. Teksti i shënimit të aplikuar për çdo njësi të paketimit të grupit duhet të përmbajë:

markë tregtare (nëse ka);

jeta e shërbimit ose data e skadimit (viti, muaji përfshirë);

data e prodhimit (viti, muaji);

treguesi i metodës së sterilizimit;

shume numra;

kodi i serisë (batch), pas mbishkrimit "seri" ("batch") ose numri serial i produktit;

nëse pajisja është menduar për kërkime klinike ose testime të performancës, një deklaratë, "vetëm për kërkime klinike" ose "vetëm për testime mjekësore"

çdo udhëzim të veçantë;

çdo paralajmërim dhe masë paraprake që duhet ndjekur, mbishkrime manipulimi (nëse është e nevojshme);

numrin e njësive të paketimit të konsumatorit të produkteve mjekësore në paketim grupor, kontejnerë të ripërdorshëm ose kontejnerë transporti;

pesha neto dhe pesha bruto në një paketë grupi, kontejner të ripërdorshëm ose kontejner transporti;

pesha neto e paketimit të konsumatorit.

6. Teksti i etiketimit i aplikuar për çdo njësi të paketimit të konsumatorit (individual) duhet të përmbajë:

tregtia (nëse ka) dhe emri i plotë i produktit;

emrin dhe adresën e prodhuesit;

markë tregtare (nëse ka);

nëse është e nevojshme, një tregues të datës (viti, muaji përfshirë) deri në të cilën produkti është i sigurt;

nëse informacioni që shoqëron produktin nuk përfshin një tregues të datës deri në të cilën produkti është i sigurt, atëherë treguesi i datës së prodhimit (viti, muaji) mund të përfshihet në serinë ose numrin e serisë së produktit, ose në numri serial i produktit);

kërkesat për kushtet e ruajtjes (nëse është e nevojshme, kushte të veçanta për trajtimin e produktit);

produktet sterile duhet të kenë një etiketë paralajmëruese "STERILE";

treguesi i metodës së sterilizimit;

numri i serisë (batch) i produktit ose numri serial;

një deklaratë se ky produkt është menduar për përdorim të vetëm;

nëse produkti është për përdorim individual, treguesi "produkt për përdorim individual";

nëse pajisja është e destinuar për kërkime klinike ose testime të performancës, deklaratën "vetëm për kërkime klinike, vetëm për testime mjekësore";

çdo udhëzim të veçantë;

çdo paralajmërim dhe masë paraprake që duhen ndjekur;

përdorimi i synuar i pajisjes, përdoruesi i synuar, lloji i pacientëve për të cilët pajisja është menduar të përdoret (nëse nuk është e dukshme);

informacionin e nevojshëm që përdoruesi të identifikojë në mënyrë unike pajisjen mjekësore dhe përmbajtjen e paketimit, si dhe të marrë masat e duhura për të identifikuar çdo rrezik të drejtpërdrejtë të shkaktuar nga kjo pajisje dhe përbërësit e saj;.

shenjë e qarkullimit në treg;

6.1. Për produktet mjekësore të përdorura për diagnostikimin in vitro, teksti i etiketimit të paketimit të jashtëm duhet të përmbajë gjithashtu:

emri i përbërësve që përmbahen në paketë (seti i plotë);

numrin e paketave të brendshme dhe përbërjen e tyre në njësi sistemore ose jo-sistemore;

një shenjë paralajmëruese rreziku që korrespondon me atë në paketimin e brendshëm;

etiketa paralajmëruese "vetëm për përdorim diagnostik in vitro";

data e prodhimit (viti, muaji);

data e skadencës (viti, muaji përfshirë);

një numër identifikimi;

numri i përkufizimeve (nëse është e nevojshme);

Lejohet të aplikohet teksti i plotë i udhëzimeve për përdorimin e produktit në paketimin e jashtëm.

Informacione të tjera të veçanta që nuk janë të natyrës reklamuese, si dhe piktograme dhe holograme, mund të aplikohen në paketimin e jashtëm.

6.2. Për produktet mjekësore të përdorura për diagnostikimin in vitro, teksti i etiketimit i aplikuar në paketimin e brendshëm duhet të përmbajë:

tregtar (nëse ka) ose emrin e plotë ose të shkurtuar të produktit;

emri i plotë ose i shkurtuar i prodhuesit;

numri i serisë;

më e mira para datës;

shenjë paralajmëruese e rrezikut (nëse ka);

kërkesat për kushtet e ruajtjes dhe transportit (nëse është e nevojshme);

Lejohet vendosja e shenjave të lexueshme nga makineritë në paketimin e brendshëm ose në etiketën e paketimit të brendshëm, paketimit të jashtëm dhe kontejnerëve të transportit të pajisjeve mjekësore.

6.3. Produktet që përmbajnë serum të gjakut të njeriut (plazma) ose elementë të indeve të njeriut duhet të kenë një tregues të inaktivizimit të tyre dhe mbishkrimi "antitrupat ndaj HIV 1, 2 dhe virusit të hepatitit C dhe HBsAg mungojnë" zbatohet duke përdorur një metodë klishe ose të printuar.

6.4. Në paketimin e produkteve të destinuara për vetë-testim, vendosen mbishkrimet: "Për vetë-testim", "Mbajeni jashtë mundësive të fëmijëve", "Pa recetë".

7. Etiketimi i pajisjeve mjekësore të vëna në qarkullim në formë sterile ose josterile duhet të ndihmojë përdoruesin të dallojë me besueshmëri këto produkte.