Grundläggande regler för märkning av läkemedel och medicinska produkter. Märkning av medicintekniska produkter: stödjande information Krav för märkning av medicintekniska produkter GOST

I förhållandena för marknadsrelationer ökar rollen för information om varor, eftersom det är svårt för konsumenten att förstå variationen av befintliga och nya varor och göra rätt val. Å andra sidan är information också nödvändig för tillverkaren av produkten. Han måste övervaka tillverkningen av nya produkter, deras konkurrenskraft för att fatta beslut om upphörande av produktionen av enskilda produkter och utvecklingen av nya.

Det finns olika typer och former av information. Varuinformation är uppdelad i grundläggande, kommersiell och konsumentinformation. Produktinformationsmedia inkluderar märkning, teknisk dokumentation, referenslitteratur, massmedia, reklam etc.

Uppmärksamheten på medlen för produktmärkning beror på det faktum att en mättad marknad utgör en svår uppgift för konsumenter och tillverkare: att ha tillförlitlig information om nya och befintliga produkter.

Märkning (från tyska markieren - markera, sätta ett tecken) - applicering av konventionella tecken, bokstäver, siffror, inskriptioner på ett föremål för att skilja det från andra föremål eller för att informera om dess speciella egenskaper. Markeringsreglerna bestäms av speciella GOST, till exempel GOST 19433-88, GOST 14192-96.

Märkning - en viss text, symboler eller ritning som appliceras på en produkt eller dess förpackning, utformad för att identifiera produkten eller dess individuella egenskaper, för att kommunicera till konsumenten information om tillverkarna, såväl som produktens kvantitativa och kvalitativa egenskaper. Märkningen återspeglar information om tillverkarna, de standarder som produkten uppfyller, certifieringar, tillverkarens garantier, produktens livslängd och de viktigaste konsumentegenskaperna. Märkning är ett sätt att säkerställa deras kvalitetskontroll, som används av tillsynsorganisationer för identifiering och granskning. Identifiering av varor - fastställande av överensstämmelse mellan namnet på varorna som anges på etiketten och i de medföljande dokumenten med kraven för det. Märkningens identifierande funktion gör det möjligt att spåra varulager i alla stadier av varurörelsen.

Produktmärkning är nödvändig av följande skäl:

• - för identifiering;
• - för ämnets ansvar;
• - säkerställa en garanti för varornas kvalitetsnivå;
• - Konsumentens kommersiella risk minskar.
• - ett varumärke är en reklam för en produkt;
• - användningen av varumärken underlättar segmenteringen på marknaden.

Markeringsfunktioner:

• - information;
• - identifiera;
• - motiverande;
• - emotionell.

Informationsfunktionen för märkning är den viktigaste. Den största andelen faller på grundläggande konsumentinformation, den minsta - på kommersiell. Den underliggande informationen om varorna på etiketten bör ta hänsyn till den information som anges i fraktdokumenten. Om informationen inte stämmer överens är produkten förfalskad. Märkningens känslomässiga och motiverande funktioner hänger samman med varandra. Färgglatt designad märkning väcker positiva känslor hos konsumenterna, blir en motivation för att köpa en produkt.

Beroende på arten av de applicerade tecknen och symbolerna är märkningen uppdelad i:

• - verbal (ord, bokstav, siffra);
• - bildlig (ritning, figur, graf);
• - volym-spatial (relief eller holografisk bild);
• - kombinerat.

Huvudkraven för produktmärkning är tillförlitlighet, tillgänglighet och tillräcklighet.

Kraven för märkning är:

• - Information ska vara enkel, modern, begriplig, tillförlitlig (exakt), objektiv (brist på subjektivitet i presentationen av information), sanningsenlig (brist på desinformation, vilket kan betraktas som förfalskning).
• - information ska lämnas till köparen på ett språk som han förstår med hjälp av allmänt accepterade termer som föreskrivs i referensböcker och terminologiska standarder, specifik terminologi som relaterar till produkten ska förklaras, detta inkluderar efterfrågan - tillverkaren ska tillhandahålla information om produkten till köparen;
• - tillräcklighet - rationell informationsmättnad, förhindrande av både ofullständig och överflödig information, informationens tillräcklighet är mycket viktig, eftersom informationens ofullständighet kan bero på dess opålitlighet, otillräcklig information kan avse varor som påstås ha mottagits från utlandet, i verkligheten, detta information kan förfalskas, å andra sidan kan förekomsten av överdriven information orsaka motreaktioner bland köpare och få dem att överge köpet;
• - Användningen av terminologi och presentationsspråk bör vara entydig, ritningar, diagram, symboler, skalor och tabeller kan vara effektiva sätt att förmedla information till konsumenterna, men deras presentation bör vara entydig.
• - Information till konsumenter bör tydligt särskiljas från information avsedd för reklamprodukter.
• - Teckenstorleken på inskriptionerna ska vara lätt att läsa och överensstämma med den nationella eller internationella standarden.

Grundinformationen på etiketten duplicerar samma typ av information i fraktdokumenten. Avvikelsen mellan uppgifterna i dem kan vara resultatet av förfalskning. Märkning är föremål för allmänna krav på produktinformation och specifika krav (tydlighet i text och ritning, användning av outplånliga färgämnen som tillåts av konsumenttillsynsmyndigheter).

Huvuddelarna av etiketten:

• - text (specifik vikt från 50 till 100%), det är mer att föredra;
• - ritning (inte alltid närvarande, men dess specifika vikt kan vara upp till 50%);
• - informationsskyltar - identifiering av produktens egenskaper, upp till 30 %.

Märkning ska vara tydlig, koncis, minnesvärd. Detta beror på dess storlek, appliceringsmetoder. Estetiskt bör märkningen göras med smak, locka konsumentens uppmärksamhet, och samtidigt är den inte avsedd för extern dekoration och dekoration av produkten.

Skilj mellan konsument-, handel- eller produktionsmärkning och transportmärkning.

Konsumentmärkning omfattar: information om tillverkaren, information om produkten, designegenskaper, instruktioner för användning av varor, för vård av produkten, namn på tillverkaren, releasedatum, utgångsdatum och lagringstid, olika varningsanvisningar. Källorna till sådan information är tillverkare av varor som informerar säljare och konsumenter om de varor som produceras. Konsumentmärkning påverkar marknadsföringshastigheten, intensiteten i produktförsäljningen, säljfrämjande åtgärder och skapandet av konsumentpreferenser. Konsumentmärkning inkluderar information och referensdata om produkten och dess tillverkare, instruktioner och varningsanvisningar.

Konsumentmärkning måste innehålla följande data:

• - Läkemedlets namn;
• - Namn och plats (juridisk adress, inklusive land) för tillverkaren, förpackaren, exportören och importören av läkemedlet.
• - tillverkarens varumärke (om sådant finns);
• - massans värde, läkemedlets dos, läkemedlets volym eller mängd;
• - läkemedlets sammansättning.
• - Indikationer på att läkemedlet är genetiskt modifierat eller genetiskt modifierade komponenter används i det.
• - rekommendationer för användningen av läkemedlet.
• - bäst före datum;
• - hållbarhetstid;
• - tillverkningsdatum (förpackning);
• - angivande av lagringsförhållanden;
• - utnämning av ett regleringsdokument som fastställer krav på varornas kvalitet;
• - Information om certifieringen av läkemedlet.
• - ett speciellt tecken.

Texten appliceras på etiketten eller på ytan av behållaren på språket i tillverkarens land, om läkemedlet eller den medicinska produkten är avsedd för export - på importlandets språk eller på flera språk i enlighet med med relevanta krav och villkor i kontraktet. Märkning av konsumentförpackningar ska ha konstnärlig utformning och symboler. Produktionsmärkning presenteras i form av texter, symboler eller ritningar som appliceras av tillverkare på varor och/eller förpackningar och andra medier. Färgen som används för märkning måste vara vattentät, inte klibbig och outplånlig. Etiketter, inlägg, etiketter, etiketter, kontrolltejper, kännetecken, stämplar och kragar kan vara bärare av industriell märkning.

Etikett - alla färgglada eller beskrivande egenskaper hos produkten och dess tillverkare, tryckt i form av en stencil, stämpel, relief på en förpackningsenhet, såväl som på ett insticksark eller etikett som är fäst (fäst) på varje enhet av varor. Etiketter appliceras med typografiska eller andra medel på varan eller förpackningen, dessutom kan de vara en oberoende informationsbärare, limmas eller appliceras på varorna. Till exempel har de flesta industriförpackade medicinska produkter en etikett på förpackningen där text, bilder och annan information är tryckt. Märkning av burkar utförs genom att limma en pappersetikett eller applicera den med litografisk metod. Självhäftande etiketter är acceptabla. Ibland appliceras en etikett direkt på en medicinsk apparat (till exempel märkning på ett telefonndoskopmembran, på baksidan av en glukosmeter, etc.). Etiketter kännetecknas av betydande informationskapacitet. Etiketter bär den största informationsbelastningen. Förutom text innehåller de ofta bilder, symboler. Av alla märkningsbärare är informationen på etiketterna den mest omfattande när det gäller antalet karakteristika. Etikettmärkning kan innehålla förklarande texter.

Collieretter - etiketter av en speciell form, klistrade på flaskhalsen. Collieretter bär inte en stor informationsbelastning, men tjänar främst syftet med estetisk design av flaskor. Collieretter utför en estetisk, känslomässig, motiverande funktion. De används tillsammans med huvudetiketten på flaskor med medicinska infusioner, balsam och tinkturer, de har ingen självständig betydelse. På kragen kan till exempel namnet på balsamet, tillverkaren, tillverkningsåret eller informationsskyltar anges. Ibland finns det ingen information på kragarna alls.

Insatser är en typ av etiketter som skiljer sig åt i produktinformationens riktning och är utformade för att ge kortfattad information om namnet på en medicinsk produkt, tillverkare (organisationsnamn, skiftnummer). Ibland kan bilagor innehålla en kort beskrivning av konsumentegenskaperna hos en medicinsk produkt, främst för dess funktionella syfte. Sedan får bilagan de ytterligare funktionerna i en broschyr eller broschyr, men till skillnad från den senare är reklamfunktionen inte den viktigaste, utan implementeras genom produktens egenskaper. Sådana insatser finns ofta i förpackningen av olika medicinska kosmetika. Bilagor används ofta för att märka läkemedel.

Etiketter och etiketter är märkningsbärare som limmas, appliceras eller hängs på produkten. De kännetecknas av en mindre informationskapacitet, en begränsad lista med information och frånvaron av ritningar. Etiketter är mindre informativa än etiketter. Etiketter, etiketter kan innehålla ett företag och varumärke. Etiketter kan vara mycket kortfattade och endast ange namnet eller varumärket, eller endast tillverkaren. Etiketter innehåller vanligtvis produktens namn, tillverkaren, dess adress, kvalitet, pris, releasedatum, samt ett antal identifieringsuppgifter. Så, på etiketter som hängs på medicinska kläder, ange artikelnummer, modellnummer, storlek, releasedatum. Etiketten kan innehålla varumärken och varumärken, andra nödvändiga tecken och symboler.

Kontrollband är bärare av kort duplicerad produktinformation placerad på ett litet band och utformat för att kontrollera eller återställa information om en produkt i händelse av att en etikett, etikett eller etikett försvinner. De kan användas dessutom, mer sällan istället för andra medier. Ett utmärkande drag för kontrollband är tillämpningen av digital eller symbolisk information, vars syfte är att ange artikelnummer, modellnummer, storlek, kvalitet, servicemärken etc. Kontrollband används oftast för att märka medicinska kläder, sko. täcker.

Stämplar och stämplar är informationsbärare avsedda för att identifiera symboler på varor, förpackningar, etiketter applicerade med hjälp av speciella anordningar av den etablerade formen. Det finns kännetecken och stämplar beroende på applikationsplats - industriellt och kommersiellt; från syftet - veterinär, handelsvara, karantän, etc., från formen - oval, rektangulär, kvadratisk, triangulär, diamantformad. Varumärkning och stämpling är rådgivande. Stämplar sätts på metalllock av glasburkar, förpackningar gjorda av polymera och kombinerade material för biologiska tillsatser, etiketter på flaskor och burkar. Stämplar och kännetecken är mindre vanliga på tyger där märket är applicerat på spetsändarna från fel sida. Dessutom appliceras stämplar gjorda av produktionsmetoden på enskilda komponenter av komplexa tekniska varor - medicinsk utrustning. Märkning och stämpling av varor och förpackningar utförs på följande sätt: applicering med ett märke eller stämpel av outplånlig färg, tillåtet av organen för den statliga kommittén för sanitär och epidemiologisk övervakning; extrudering med stämplar. Att applicera ett märke eller stämpel med outplånlig färg är den vanligaste metoden. Reliefmärkning genom extrudering av bokstäver, siffror, andra symboler finns på metalldelar av verktyg och utrustning. Reliefmärkning finns också på glasförpackningar (flaskor, flaskor), ibland på medicinska glasprodukter.

Kraven för etiketter och stämplar är följande:

• - Tydligheten hos stämpelavtrycken.
• - uthållighet oavsett yttre påverkan (för steriliserade medicinska instrument);
• - Säkerheten för de använda metoderna för varumärkesmärkning och stämpling;
• - bevarande av presentationen av produkter och produkter som utsätts för varumärkesmärkning och stämpling;
• - Efterlevnad av de fastställda reglerna för varumärke och stämpling.

Varumärke ger information om en medicinsk produkt och är främst avsedd för kommersiell verksamhet. Varumärken är avsedda att ge information om säljaren och i mindre utsträckning information om produkten. Kraven på industriell märkning fastställs huvudsakligen av standarderna för märkning och förpackning, samt de allmänna tekniska villkoren för produktstandarder.

Handels- eller produktionsmärkning måste innehålla följande data:

• - Namn och plats (juridisk adress, inklusive land) för tillverkaren, förpackaren, exportören och importören av produkten.
• - tillverkarens varumärke;
• - Värdet av produkternas nettovikt, volym eller kvantitet.
• - produktens sammansättning;
• - Produktens näringsvärde;
• - rekommendationer för beredning och användning av produkten;
• - förvaringsförhållanden;
• - utgångsdatum, hållbarhet, tillverkningsdatum;
• - utnämning av ett normativt dokument.

Varumärkesbärare är prislappar, försäljnings- och kassakvitton, fakturor, stämplar, förpackningar. De tillämpas inte på produkten, utan på de angivna media eller driftsdokument. Genomförandemetoder: applicering med outplånlig färg, bränning, extrudering med stämplar, indrag av siffror, bokstäver. Varumärke avser en streckkod som innehåller information om produkten och dess tillverkare.

Andra typer av märkningar som kännetecknar kvalitet, till exempel informationsskyltar, kan appliceras på medicinska produkter. Informationsskyltar är symboler utformade för att identifiera individuella eller gruppegenskaper. Symboler låter dig skilja en produkt från massan av liknande. Särskilt på grund av identifieringsuppgifter kan enskilda bärare av informationsmärken tjäna som grund för att framställa krav mot säljaren vid defekter i varan.

Informationsskyltar kännetecknas av:

• - korthet;
• - uttrycksfullhet;
• - synlighet;
• - erkännande.

Nyligen har speciell märkning av varor, utvecklad inom ramen för Europeiska gemenskapen (EU), andra europeiska och internationella organisationer, blivit utbredd, vilket inkluderar:

• - varumärken;
• - tecken på överensstämmelse med fastställda kvalitets- och säkerhetskrav;
• - komponenttecken (livsmedelstillsatser);
• - hanteringsskyltar - för information om metoderna för hantering av varor, last;
• - varningsskyltar - för att säkerställa säkerheten för konsumenten av medicinska produkter och bevarandet av miljön under transport, lagring, användning av varor;
• - Miljöskyltar - att informera konsumenter om miljövänliga metoder för deras applicering, drift eller försäljning;
• - dimensionella tecken - specifika fysiska kvantiteter (massa, volym);
• - operativt - för att informera konsumenten om reglerna för drift, installation, idrifttagning.

Skyltlistan är godkänd på internationell nivå.

Komponentskyltar - skyltar avsedda för information om accepterade livsmedelstillsatser eller andra komponenter som är karakteristiska (eller ovanliga) för produkten. Europeiska rådet har utvecklat ett digitalt kodifieringssystem med bokstaven "E" för livsmedelstillsatser.

Dimensionsskyltar - skyltar utformade för att beteckna specifika fysiska kvantiteter som bestämmer varornas kvantitativa egenskaper (enligt SI-systemet).

Driftskyltar - skyltar utformade för att informera konsumenten om reglerna för drift, vårdmetoder, installation och justering av medicinsk utrustning.

Manipulationsskyltar - skyltar avsedda för information om metoderna för hantering av varor. Deras symbolik, namn, syfte regleras av GOST 14192-96 "märkning av varor".

Varningsskyltar - skyltar utformade för att garantera konsumentens och miljöns säkerhet under användning av potentiellt farligt gods genom att varna för faran eller indikera åtgärder för att förhindra faran (röntgenutrustning, datortomografi)

För närvarande, i länderna i Europeiska gemenskapen, har CE-märkningen antagits som en enda symbol för certifiering och märkning av produkter som överensstämmer med europeiska normer och standarder. Denna märkning måste användas om produkten säljs på den europeiska marknaden. Denna märkning är inte en garanti för produktens kvalitet, utan visar att produkten är tillverkad i enlighet med kraven i direktiven. Det betyder också att tillverkaren har följt alla förfaranden för bedömning av överensstämmelse som beskrivs. Proceduren för bedömning av överensstämmelse kan utföras både av produkttillverkaren och av organisationer auktoriserade av EU. I det senare fallet kompletteras CE-märkningen av den utvärderande organisationens emblem.

Ett viktigt informationssätt om en produkt är ett varumärke, eller varumärke, utformat för att identifiera produkter och som används av tillverkare och säljare för att särskilja sina produkter från andra tillverkares. Varumärken (tjänstemärken) - en speciell beteckning genom vilken du kan skilja varor och tjänster från ett företag från ett annat. Utvecklingen, godkännandet och användningen av ett varumärke regleras av nationella lagar - "On Trademarks (Service Marks)". Ett varumärke eller ett varumärke registreras på föreskrivet sätt i enlighet med lagarna, som specificerar alla frågor som rör registreringen av ett varumärke, dess användning, överföring till en annan juridisk person eller enskild person enligt ett licensavtal eller en varumärkesöverlåtelse avtal.

Den rättsliga grunden för informationsstöd i Ryssland är till exempel följande lagar:

• - "Om varumärken, tjänstemärken och ursprungsbeteckningar";
• - "Om konsumentskydd";
• - "Om information, informatisering och informationsskydd";
• - "Om reklam";
• - "På förpackningar, märkning av konsumtionsvaror som säljs inom handel och tjänster."

Licensavtalet måste nödvändigtvis ange att kvaliteten på licenstagarens läkemedel inte kommer att vara lägre än kvaliteten på licensgivarens produkt, och denne kommer att övervaka att dessa krav följs. Lagarna speglar internationell erfarenhet och tar hänsyn till de viktigaste rättsliga ramarna relaterade till varumärken, industriella och immateriella rättigheter.

Varumärken behövs för att säkerställa följande mål:

• 1) varumärken inger förtroende hos konsumenterna - de vänjer sig vid samma produkt om den tillfredsställer dem i kvalitet;
• 2) användningen av ett varumärke underlättar reklam;
• 3) varumärket hjälper till att undvika konkurrens: konsumenter som förlitar sig på kvaliteten på produkter med ett visst varumärke (märke) är ofta villiga att betala mer än för samma sak, men utan ett varumärke eller märke.

För att välja ett varumärke utgår läkemedelstillverkare från följande överväganden:

• - välj ett namn som är lätt att uttala;
• - välj ett namn som identifieras med produktens fördelar;
• - välj ett namn som kan skyddas juridiskt;
• - välj ett namn som kan användas för hela sortimentsgruppen;
• - välj ett namn som förknippas med den medicinska produktens höga kvalitet.

Så ett varumärke är en speciell symbol för varuansvar, som anger vem som äger rätten att förfoga över denna produkt, göra vinst och skyldigheten att ådra sig förluster för leverans av varor av låg kvalitet. För första gången fick varumärken som industriell egendom internationellt erkännande, mest fullständigt registrerat i Pariskonventionen för skydd av industriell egendom 1883 (Ryssland har ratificerat alla utgåvor, inklusive Stockholms).

Det finns följande typer av varumärken: tillverkarens varumärken (rikstäckande varumärken) och privata varumärken. En tillverkares varumärke är ett varumärke skapat av tillverkaren, eller hyrt. Ett eget märke är ett varumärke skapat av ett handelsföretag. Den innehåller tillverkarens namn. Beroende på föremålen klassificeras varumärken i varumärken och sortiment (nominellt), och det senare i specifika och varumärken. Varumärken är avsedda att identifiera varor eller tjänster.

Det finns tre huvudtyper av varumärkesbeteckningar:

• - företagsnamn - ett ord, bokstav, grupp av ord eller bokstäver som kan uttalas;
• - varumärke - en symbol, ritning, särskiljande färg eller beteckning;
• - varumärke - ett handelsnamn, varumärke, varumärkesbild (handelsbild - ett personligt varumärke), eller en kombination av dem, officiellt registrerade i det internationella registret, lagligt skyddade, dvs. ovanstående typer av varumärkesbeteckningar ger inte rättsligt skydd mot användning av konkurrenter såvida de inte är registrerade som varumärken. Därför är varumärket den viktigaste delen av märkningen. Ett varumärke presenteras i form av ett företagsnamn, varumärke, varumärke eller en kombination av dem, officiellt registrerade i relevanta institutioner i Ryssland eller andra länder och i det internationella registret och lagligt skyddat, vilket indikeras av ®-tecknet bredvid till varumärket. Om varumärket är företagets egendom läggs ©-ikonen till det. Varumärket är giltigt i 10 år, men kan på begäran av ägaren förlängas med ytterligare 10 år. Ett varumärke kan, beroende på ägarens status, vara individuellt eller kollektivt. Genom syfte och prestige kan vanliga och prestigefyllda varumärken särskiljas. Vanliga varumärken utvecklas av ägarna eller för deras räkning av specialistdesigners och registreras på föreskrivet sätt. Prestigefyllda varumärken tilldelas företag för särskilda tjänster till staten (i form av bilder av medaljer, priser). Det speciella med tilldelningen av prestigefyllda varumärken är att de inte är föremål för registrering hos patentmyndigheter, och vid export av produkter höjer de nationell prestige.

Sortimentvarumärken är utformade för att identifiera sortimentstillbehör. De är av två typer: specifika (varumärket presenteras i verbal eller bildform) och märkesvaror (ett specifikt namn eller tecken som är inneboende i en viss typ av produkt). Ett varumärke kan presenteras i form av olika symboler.

Varumärken enligt formen för att tillhandahålla information är indelade i: verbalt, alfabetiskt, digitalt, bildligt, tredimensionellt, kombinerat.

Den verbala formen av produktinformation presenteras på språket i tillverkningslandet och ett antal andra länder, vilket gör det möjligt att bekanta ett brett spektrum av konsumenter med den. Nackdelarna med sådan information inkluderar olägenheten att placera den på produkten, eftersom den kräver en betydande mängd utrymme på förpackningen eller själva produkten.

Den digitala formen av information om produkten kompletterar den verbala formen med viss kvantitativ information om produkten, om volym, vikt (netto, brutto), längd, datum och tidpunkt för utgivningen. Denna information kännetecknas av bildens klarhet, enhetlighet och koncisthet. I vissa fall är det endast tillgängligt för proffs när det gäller att fastställa produktsortimentsnummer, dechiffrera företagsnummer med hjälp av produktklassificerare. Det kan dock vara obegripligt för konsumenter av produkter, eftersom de inte har tillräckligt med kunskap om dessa igenkänningsmetoder.

Den huvudsakliga innebörden av bildmärkning är att skapa konsumenternas preferenser genom att tillfredsställa köparnas estetiska behov. Denna form av information ger visuell och känslomässig uppfattning om information om varor med hjälp av olika konstnärliga och grafiska bilder direkt på produkten. En viktig fördel med visuell information är att den är visuell och tillgänglig för perception. Sådan information bör komplettera den verbala och digitala informationen och ge ytterligare mångsidig information om produkten. Samtidigt är möjligheterna till visuell information ganska begränsade.

Symbolisk märkning förmedlar information om produkten med hjälp av olika symboler, tecken som kännetecknar produktens eller produktens utmärkande egenskaper. Till exempel kan en produkt ha en etikett med bilden av symbolen "Rädd för fukt" etc. Symboler ska vara entydiga och koncisa. Ibland kräver perception professionell kunskap.

Tecken på ursprungsbeteckningen för varor - namnet på landet, orten, området, objektets historiska namn. Landets tecken är uppdelade i internationella och nationella. I utrikeshandelsverksamhet används internationella tecken som innehåller en eller flera bokstäver och en sifferkod. Tecken på ursprungslandet finns i överensstämmelsemärket eller i transportdokument (certifikat och andra dokument). Tillsammans med eller istället för dessa märken kan de nationella märkena i varornas ursprungsland, såsom "Made in the USA", "Made in the Russian Federation", eller det nationella märket ha symboler. Tecken på varornas ursprungsplatser har inte en allmänt accepterad symbolik, men de kan också fungera som ett varumärke.

Överensstämmelsemärken bekräftar att de medicinska produkter som är märkta med dem överensstämmer med de fastställda kraven i standarden och andra regulatoriska dokument. Beroende på tillämpningsområdet särskiljs nationella och transnationella märken för överensstämmelse. Nationella märken för överensstämmelse bekräftar överensstämmelse med de krav som fastställts av nationella standarder eller andra regulatoriska dokument. De är utvecklade, godkända och registrerade av det nationella standardiserings- och certifieringsorganet. Överensstämmelsemärken får endast användas för att märka certifierade produkter. Varje land utvecklar och godkänner sina överensstämmelsemärken. Transnationella (regionala) överensstämmelsemärken bekräftar överensstämmelse med de krav som fastställts av regionala standarder. De tillämpas i länderna i en viss region på basis av harmoniserade

standarder och ömsesidigt erkännande av certifieringsresultat. Tillsammans med överensstämmelsemärken används kvalitetsmärken i ett antal länder. De kan tilldelas inte bara av certifieringsorgan, utan också av andra organisationer som inte ingår i det nationella certifieringssystemet, såsom hälsomyndigheter.

En varningsetikett är en speciell beteckning som anger att ett varumärke har registrerats. Som tecken på varningsmärkning i världspraxis, "®"-ikonen, bokstavskombinationerna "TM" (förkortning av varumärke), "SM" (förkortning för servicemärke), samt orden "Varumärke", "Registerat varumärke" , "registrerat tecken", "Marque deposee", "Marca registrada". Märkning "" (registrerad) enligt praxis i världen kan endast användas av ägare av officiellt registrerade varumärken. Symbolen placeras direkt uppe till höger på varumärkesbilden. Tillämpningen av ett sådant märke är en rättighet, inte en skyldighet, för ägaren av märket, vilket förstärks av artikel 5D i Pariskonventionen. Beteckningen "Varumärke ™," TM "eller" ™ ", som inte regleras av lagstiftningen i Ryssland, i främmande länder betyder vanligtvis att en ansökan om ett varumärke redan har lämnats in och när du använder detta namn efter registrering av ett varumärke, du kan få ett krav från upphovsrättsinnehavaren. Märkning "TM" enligt Ryska federationens lagstiftning har inte rättsligt skydd, sådan märkning utför endast en informativ funktion.

Miljömärkning indikeras av en speciell miljömärkning, som tjänar som en indikation till konsumenten om produktens miljövänlighet, samt förpackningens säkerhet för miljön. Beslutet att tilldela miljömärken fattas av den behöriga myndigheten i EU:s medlemsländer. Alla ekoskyltar kan delas in i tre undergrupper av skyltar som informerar:

• - om medicinska produkters ekologiska renlighet eller deras säkerhet för miljön;
• - om miljövänliga metoder för bortskaffande av varor eller förpackningar;
• - om farorna med läkemedel för miljön.

Barinformation har blivit utbredd. Streckkodning är ett sätt att mata ut information till en dator, vilket gör att du snabbt kan känna igen en produkt och överföra information om varje artikel, tillverkare av varor och dess kvantitet. Å andra sidan skapar det stor bekvämlighet även i handeln. Närvaron av streckkodning gör det möjligt för apoteket att minska kostnaderna för att sälja medicinska produkter och samtidigt behålla det nödvändiga sortimentet, fylla på varulager i tid och beställa nya partier. Samtidigt är det möjligt att övervaka efterfrågan, dynamiken i förändringar i strukturen och tillgången på varor på läkemedelsmarknaden. Varje företagare har möjlighet att köpa en individuell kod, vilket praktiskt taget betyder att hans produkt kan identifieras och kan komma in i det globala informationssystemet. Enligt direktivet från Ryska federationens hälsoministerium nr 388-U daterat 06/26/97 måste förpackningen av läkemedel som tillverkas i Ryska federationen ha en streckkod från det internationella EAN-nummersystemet. Streckkoden för det internationella numreringssystemet EAN (om tillgängligt) appliceras på förpackningar av läkemedel i konsumentförpackningar. Streckkoden trycks på etiketten eller direkt på konsumentförpackningen (förpackning, påse, tub, etc.). Det är tillåtet att applicera en streckkod på en separat etikett, som dessutom klistras på konsumentförpackningen.

Transportmärkning informerar om avsändaren och mottagaren av varorna, om metoderna för att hantera de förpackade produkterna under deras transport, lastning och lossning, lagring. Den appliceras på behållaren, den kan göras i form av verbal information (namnet på avsändaren och mottagaren av varorna, platsens serienummer, namnet på avgångspunkten och destinationen), specifika konventionella skyltar anger varornas speciella egenskaper och metoder för hantering av dem. Transportmärkning används vid användning av fat, lådor, containrar etc. På etiketten på fraktcontainern eller direkt på fraktcontainerns yta anges:

• - tillverkarens namn och adress, dennes underordning,
• - eventuellt varumärke tillhörande tillverkningsorganisationen;
• - läkemedlets handelsnamn;
• - serienummer;
• - nettovikt och bruttovikt;
• - antalet förpackningsenheter i fraktcontainern;
• - nettovikt av en förpackningsenhet;
• - produktionsdatum, skiftnummer, batchnummer;
• - beteckning av produktstandarder;
• - utgångsdatum (lagringsvillkor).

Transportmärkningsinformation kan innehålla manipulationsskyltar: "Rädd för fukt", "Kasta inte", "Förvara på en torr plats", "Förvara på en sval, mörk plats", "Öksam last", "Explosionsrisk" etc. På lådor är kolvar limmade med pappersetiketter med typografisk text, träfat är märkta med svart outplånlig färg. Vid märkning av påsar sys eller klistras en etikett, tillverkad antingen av påstyg och omslagspapper av klass A, eller av kartong etc. Transportmärkning måste uppfylla kraven i GOST 14192-96 eller NTD för produkter för export. Transportmärkning av aerosolförpackningar måste uppfylla kraven i GOST 19433-88. Transportmärkningen av läkemedel måste uppfylla kraven i GOST 14192-96 med tillämpning av manipulationsinskriptioner och faroskyltar i enlighet med GOST 19433-88, som i dokumentet anger en specifik typ av läkemedel. Kombination av transportmärkning och märkning med data om förpackade produkter på ena sidan av fraktcontainern är inte tillåten.

Teknologisk (mellan)märkning används för att säkerställa tekniska processer inom en vårdorganisation (strukturell enhet) eller inom ett läkemedelsföretag. Teknologisk märkning bör ge en entydig visuell identifiering av varje produktionsenhet. Bearbetningsetiketter är vanligtvis svartvita, men färgbearbetningsetiketter kan användas. Om teknisk märkning utförs med etiketter klistrade på polymerbehållare, appliceras den över etiketten från tillverkaren av polymerbehållare, medan information om tillverkaren, batchnummer och utgångsdatum för behållaren inte bör förseglas. I processen för produktion, bearbetning och lagring är det tillåtet att applicera handskrivna anteckningar eller stämplar på den tekniska etiketten, som återspeglar egenskaperna hos den tekniska processen. Användning av streckkodsetiketter är att föredra. Storleken på den tekniska etiketten bör inte vara mer än 80*70 mm. Det är inte tillåtet att använda produktionsenheter i händelse av förlust av teknisk märkning av dem. Rutiner och krav för teknisk märkning av en produktenhet måste fastställas i NTD för en sjukvårdsorganisation (strukturell enhet), ett läkemedelsföretag som sysslar med produktion, bearbetning och lagring av läkemedel.

Till exempel, vid produktion av blodkomponenter, används följande typer av teknisk märkning. Blodgivningsstämplar - ett block med etiketter som innehåller ett unikt donationsnummer, individuella teknologiska klistermärken som innehåller personlig information om donatorn och donationen, individuella donatoridentifieringsarmband - engångsarmband av plast som är utformade för att identifiera donatorn under läkarundersökningen och donationen. Kraven på format, utformning och information som anges på etiketterna som används för att märka behållare med konserverat blod och dess komponenter regleras av relevanta standarder. Märkning av färdiga produkter gäller donerat blod och dess komponenter som klarat alla stadier av bearbetning och forskning som uppfyller alla krav för donatorblod och dess komponenter.

Förekomsten av märkning av färdiga produkter är en bekräftelse på lämpligheten för användning av en viss enhet av produkter i medicinsk praxis. Preliminär (före slutet av alla stadier av bearbetning och forskning) märkning av färdiga produkter, samt tillämpning av preliminär (ej bekräftad av reglerade laboratorietester) information om den, är inte tillåten. En etikett är avsedd för märkning av en enhet av färdiga produkter. Etiketten ska behållas under hela hållbarheten och under alla lagrings- och användningssätt av den färdiga produktenheten, och informationen på etiketten ska vara lättläst. Det är att föredra att tillhandahålla maskinläsbar information på etiketten avsedd för automatisk identifiering av behållare med konserverat blod eller dess komponenter. Informationen på etiketten på den färdiga produkten är uppdelad i:

• - obligatoriskt för alla blodkomponenter;
• - obligatoriskt för enskilda blodkomponenter;
• - tillval.

Etiketten som sätts på den färdiga produkten ska innehålla information som säkerställer spårbarheten av blod och dess beståndsdel. Information på etiketten ska vara tryckt i svart på vit bakgrund. Information som bör ägnas särskild uppmärksamhet bör tillämpas genom inversion. De viktigaste egenskaperna hos blodkomponenten (datum för hållbarhetstidens utgång, Rh-tillhörighet) bör skrivas ut med ett större teckensnitt än resten av inskriptionerna. AB0-blodgruppen ska skrivas ut med det största teckensnittet. Etiketten klistras på behållaren med blod eller dess beståndsdelar så att texten lätt kan läsas på behållaren som är upphängd på stativet under transfusionen, d.v.s. Den övre delen av etiketten ska vara i nederkanten av behållaren. Etiketter appliceras endast på ena sidan av behållaren. Den andra sidan lämnas fri för att visuellt utvärdera innehållet i behållaren. Det är inte tillåtet att göra ytterligare inskriptioner och korrigeringar av data på etiketten på den färdiga produkten. Vid korrigeringar ska den färdiga produktetiketten ersättas med en ny. Omedelbart före blodgivning från en givare tilldelar en vårdorganisation (strukturell enhet) som samlar in, bearbetar, lagrar och säkerställer säkerheten för donatorblod och dess komponenter ett unikt donationsnummer på sex arabiska siffror. För organisationer som har banker för långtidsförvaring av blodkomponenter bör donationsnumret inte upprepas inom 5 år, för andra organisationer - inom 2 år. Appliceringen av en identifieringsstreckkod på etiketten är ett föredraget krav för alla hälsovårdsorganisationer (strukturella avdelningar) som skaffar, bearbetar, lagrar och säkerställer säkerheten för donerat blod och dess komponenter, men måste tillämpas utan misslyckande vid användning av automatiska identifieringsverktyg . En identifieringsstreckkod appliceras på etiketten i form av kod 128 streckkodssymboler enligt GOST 30743-2001, kompletterad med kontroll-, start- och stoppsiffror som regleras av streckkodssymbolerna Code 128. Streckkodsstrukturen ger entydig identifiering av varje behållare med konserverat blod eller dess komponenter tillverkade i ett specifikt land.

Märkning används i varuanalys av medicinska och farmaceutiska produkter för analys av konsumentegenskaper och tekniska indikatorer för medicinska produkter, för en omfattande studie av varornas kvalitet och bedömning av deras säkerhet. Från och med det första steget av varuanalys spelar märkning en viktig roll, eftersom den ger information om varornas syfte, konsumentegenskaper, tillverkningsmetod och utseendeegenskaper. Baserat på informationen på etiketten, i det första steget av varuanalys, bestäms en klassificeringsgrupp och en undergrupp av medicinska produkter. I det andra steget av varuanalys, när man studerar koderna tryckta på behållare och förpackningar, används streckkodsmärkning för att bestämma och dechiffrera produktens digitala kod. I det tredje steget av varuanalys används informationen på etiketten för att bestämma den medicinska produktens handelsnamn, för att bestämma typen av produkt. Vid det fjärde steget av varuanalys, när man bestämmer de tekniska egenskaperna hos materialet från vilket det medicinska instrumentet är tillverkat, styrs de i första hand av märkning. Efter märkningen kan du ta reda på: vilket material det medicinska instrumentet är gjort av (typ av stål, typ av polymer, typ av glas). Tillverkningsmärkningen ger data, enligt de allmänna tekniska villkoren för produktstandarder, om den aktiva substansen och andra komponenter i läkemedlet. I det femte steget av varuanalysen fastställs överensstämmelsen mellan mängden läkemedel i primärförpackningen, med fokus på märkningsdata som tillämpas på de inre och yttre förpackningarna, om dosen och antalet doser i förpackningen. Vid det sjätte steget av varuanalys, när de utvärderar konsumenternas och estetiska egenskaper hos förpackningar, studerar de kortheten, uttrycksfullheten, synligheten och igenkänningen av konsumentmärkning som används i utformningen av förpackningen. Av särskild betydelse är studiet av egenskaperna hos märkning av medicinska produkter i det sjunde steget av varuanalys. I detta skede, när man analyserar märkningen av varor och förpackningar, dechiffreras den, och dess överensstämmelse med kraven i reglerande och teknisk dokumentation avslöjas. Använd informationen på etiketten för att fastställa produktens utgångsdatum, sterilitet. I det åttonde steget av varuanalysen, när de kontrollerar organisationen av lagring och transport av varor, styrs de av lagringsreglerna som anges i de relevanta beställningarna. Instruktioner om förvaringsvillkoren för varje enskilt läkemedel finns i informationen på etiketten. Transportmärkning informerar om sätten att hantera de förpackade produkterna under deras transport, lastning och lossning, lagring. Vid det nionde steget av varuanalys, när man väljer en metod för desinfektion och sterilisering av medicinska produkter, beaktas instruktionerna som visas på konsumentetiketter om metoderna och metoderna för desinfektion och sterilisering av ett specifikt medicinskt instrument som rekommenderas av tillverkaren. Vid det tionde steget av varuanalysen, när man kontrollerar den medföljande dokumentationen för korrektheten av dess utförande, jämförs informationen som finns i den medföljande dokumentationen och som anges på etiketten. Om denna information inte stämmer överens under verifieringsprocessen, uppstår frågan om förfalskning av en medicinsk produkt.

Lagarna i varje enskilt land om märkning av läkemedel följer enhetliga internationella regler och krav och uttrycker en gemensam uppfattning om egenskaperna hos läkemedelsmärkning, särskilt om dessa läkemedel exporteras till internationella marknader. Till exempel, i den federala ryska lagen FZ nr 86-FZ av den 22 juni 1998 "Om läkemedel" (som ändrad av federal lag nr 5 - FZ av den 2 januari 2000), artikel 16 "Märkning och registrering av läkemedel" stater:

• 1. Märkning och design av läkemedel måste uppfylla kraven i denna federala lag;
• 2. Läkemedel sätts i omlopp om följande anges på inner- och ytterförpackningen i ett väl läsbart teckensnitt på ryska:
  • a) läkemedlets namn och det internationella icke-proprietära namnet.
  • b) företagets namn - tillverkaren av läkemedel;
  • c) Serienummer och tillverkningsdatum;
  • d) Appliceringsmetod.
  • e) dos och antal doser i förpackningen;
  • e) utgångsdatum;
  • g) semesterförhållanden;
  • h) lagringsförhållanden.
  • i) Försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedel.

Baserat på erfarenheterna från internationella kommersiella transaktioner, handelsavtal har en mer eller mindre enhetlig idé om märkning och design av läkemedel utvecklats. Märkning av läkemedel måste uppfylla följande krav. På den inre och yttre förpackningen, på varje enhet av konsumentförpackningar med ett läkemedel (burk, injektionsflaska, tub, förpackning, kartong, förpackning med ampuller etc.), ska en tydlig och lättläsbar följande märkning sättas på etiketten eller direkt till behållarens yta på något sätt på det nationella språket:

• - läkemedlets handelsnamn och (om tillgängligt och inte sammanfaller med läkemedlets namn) och läkemedlets internationella icke-proprietära namn, läkemedlets namn på latin och ryska eller på det nationella språket , det latinska namnet måste ha ett mindre teckensnitt än namnet på riksspråket;
• - läkemedlets sammansättning (koncentrationen eller innehållet i vikt, volym eller relativa värden för de aktiva ingredienserna anges) och alla hjälpämnen är listade;
• - doseringsform;
• - Namn på tillverkaren, dess varumärke, juridisk adress, ursprungsland, utvecklare av läkemedlet (om det inte stämmer överens med tillverkaren);
• - varumärke för tillverkningsorganisationen (om sådant finns);
• - serienummer och tillverkningsdatum, bestående av siffror, där de fyra sista anger månaden och tillverkningsåret för denna produkt, och de föregående anger produktionsnumret;
• - utgångsdatum, i information om utgångsdatum anges månaden med romerska siffror, året på arabiska;
• - registreringsbevisnummer - nummer som anger läkemedlets godkännandeår på uppdrag av landets hälsoministerium och numret på denna beställning eller artikel som detta läkemedel avser, och annan information om bedömning av överensstämmelse;
• - streckkod;
• - appliceringsmetod, syftet med läkemedlet (för injektion, extern, etc.);
• - Mängden av läkemedlet i förpackningsenheten (i vikt, volym eller kvantitativa enheter), dos och antal doser i förpackningen, aktivitet, [(för biologiska produkter, antibiotika (i verkningsenheter)]).
• - semestervillkor, pris;
• - förvaringsförhållanden;
• - Försiktighetsåtgärder vid användning av droger, skyddsetiketter ("Steril", "Använd enligt läkares ordination", etc.).

Om läkemedel kontrolleras årligen ska det finnas en motsvarande inskription.

Utformningen av alla förpackningselement i ett läkemedel måste ha ett enda teckensnitt, sammansättning och färgschema. All text som placeras på etiketten ska vara tydlig, kontrasterande och lätt att läsa. Om det finns ledigt utrymme på konsumentförpackningen är det möjligt att tillämpa en sammanfattning av appliceringsmetoden.

För injicerbara läkemedel, där det är omöjligt att placera all information på ampuller, bör de innehålla minimal information om läkemedlets namn på latin och ryska eller det nationella språket, om läkemedlets sammansättning, aktivitet, kvantitet av läkemedlet , och batchnumret för denna produkt. Det är tillåtet på ampuller, såväl som dropprör, flaskor med en kapacitet på högst 5 ml, indikerar endast:

• - tillverkarens namn;
• - läkemedlets handelsnamn, dess koncentration eller aktivitet.
• - läkemedlets volym eller massa.
• - bäst före datum;
• - serienummer.

För sterila läkemedel anges ordet "steril". För injicerbara läkemedel måste administreringssättet på ryska anges: 1) intravenöst; 2) intramuskulärt; 3) subkutant. Om ett injicerbart läkemedel administreras med alla medel, är "För injektion" indikerat.

Märkningen av antibiotikasatsen med ett lösningsmedel på förpackningen, rutan bör ange antibiotikumets serienummer och lösningsmedlets serienummer, samt utgångsdatum för läkemedlet som ingår i kitet med kortast hållbarhet.

I märkningen av sterila flerdosläkemedel anges dessutom läkemedlets utgångsdatum efter första öppnandet av förpackningen. Om det föreskrivs i dokumentet för en viss typ av läkemedel, ska märkningen av läkemedlet innehålla varningsetiketter (”Dropp”, ”Skaka före användning” etc.).

För giftiga och potenta läkemedel (lista A och B) ska "Användning enligt läkares ordination" anges.

Vid tillverkning av läkemedel på beställning anges dessutom namn, adress och varumärke för den organisation på vars beställning läkemedlet tillverkades.

Om tillverkningsorganisationen tillverkar ett läkemedel avsett för efterföljande förpackning eller tillverkning av beredningsformer, anger märkningen av konsumentförpackningar dessutom:

• - Namn, adress och varumärke (i förekommande fall) för tillverkaren av läkemedlet;
• - inskriptionen "Förpackad";
• - batchnumret för läkemedlet förpackat i konsumentförpackningar tilldelas av den tillverkningsorganisation som utförde förpackningen i konsumentförpackningar;
• - om den tillverkande organisationen endast utför förpackningar av läkemedel, anges dessutom namn och adress till den tillverkande organisation som utförde förpackningen på förpackningen.

Läkemedel avsedda för kliniska prövningar är märkta "För kliniska prövningar". Märkning av läkemedel för kliniska prövningar är generellt sett mer komplex på grund av den större risken för fel (som är svårare att upptäcka) än märkning av registrerade läkemedel, på grund av användningen av blindetiketter. Etiketterna på läkemedel för kliniska prövningar måste innehålla följande information:

• - sponsorns namn;
• - doseringsform, administreringssätt, antal doser, samt läkemedlets namn/kod och aktivitet/dosering vid en öppen studie;
• - serienummer och/eller kod för att identifiera innehållet och förpackningen;
• - identifieringsnummer (randomiserings-) för testpersonen;
• - Användningsinstruktioner;
• - inskriptionen "Endast för kliniska prövningar";
• - forskarens efternamn och initialer (om de inte ingår i forskningskoden);
• - kod för den kliniska studien, som gör det möjligt att identifiera forskningscentret och forskaren;
• - förvaringsförhållanden;
• - utgångsdatum i månader/år (utgångsdatum, utgångsdatum eller återkontrolldatum vid behov);
• - inskriptionen "Förvaras utom räckhåll för barn", utom när produkten endast är avsedd för användning på sjukhus.

Ytterförpackningen kan innehålla symboler eller piktogram med kravet "Skicka tillbaka den tomma behållaren och oanvänt läkemedel." Kopior av varje typ av etikett ska förvaras i batchprotokollet. Vid förlängning av hållbarhetstiden för ett läkemedel för kliniska prövningar ska en extra etikett fästas på den, där det nya utgångsdatumet ska anges och lotnumret upprepas.

För märkning av medicinalväxtmaterial gäller följande regler. Fraktbehållare för växtmaterial är märkta i enlighet med GOST 14192-96 som indikerar:

• - Namnet på hälsoministeriet.
• - tillverkarens namn;
• - namn på råvaror;
• - nettovikt bruttovikt;
• - år och månad för upphandling;
• - batchnummer;
• - beteckning av NTD för specifika råvaror.

En packlista ska medfölja varje paket. Packlistan måste innehålla:

• - namnet på företagets avsändare;
• - namn på råvaror;
• - batchnummer;
• - packarens namn eller nummer.

Droger kommer endast i omlopp med instruktioner för användning av droger som innehåller följande uppgifter på ryska eller ett annat nationellt språk:

• 1) tillverkarens namn och juridiska adress;
• 2) läkemedelsnamn och INN;
• 3) information om de komponenter som utgör läkemedlet;
• 4) omfattning;
• 5) kontraindikationer för användning;
• 6) biverkningar;
• 7) interaktion med andra läkemedel;
• 8) dosering och appliceringsmetod;
• 9) utgångsdatum;
• 10) en indikation på att läkemedlet inte ska användas efter utgångsdatumet;
• 11) en indikation på att droger bör förvaras på platser som inte är tillgängliga för barn;
• 12) semestervillkor.

Instruktioner för användning av droger är indelade i följande kategorier:

• - instruktioner för användning av läkemedel för specialister;
• - instruktioner för användning av läkemedel för konsumenter (broschyr).

Instruktioner för användning av läkemedel för specialister är ett officiellt dokument som innehåller information om läkemedlet, nödvändigt för dess effektiva och säkra medicinska användning. Instruktioner för användning av läkemedel för konsumenter (broschyr) är ett officiellt dokument avsett för patienten och innehåller information som är nödvändig för korrekt oberoende användning av läkemedlet.

Innehållet i märkningen och utformningen av inskriptionerna på konsument- och gruppförpackningar ska anges i NTD för specifika typer av läkemedel, eller motsvara de prover som godkänts på föreskrivet sätt. Varje enhet av konsumentförpackningar (burk, flaska, tub, förpackning, kartong, förpackning med ampuller etc.) måste förses med en etikett, en broschyr eller bruksanvisning, vars innehåll måste anges i NTD. Om förpackningens dimensioner tillåter, appliceras innehållet i bipacksedeln eller bruksanvisningen på förpackningen. För läkemedel som levereras för export ska underskrifter på etiketten göras på det språk som anges i leverantörens avtal med en utländsk branschorganisation eller i NTD för läkemedel. Etiketter är tillverkade av etikettpapper klass A eller B i enlighet med GOST 7625-86 eller bestruket papperskvalitet O i enlighet med GOST 21444-75, eller offsetpapper nr 1 och nr 2 av klass A, B, C i enlighet med GOST 9094-89, eller annat kvalitetspapper som inte är lägre än specificerat. Märkning och förpackningsdesign bör vara densamma för varje batch av förpackade läkemedel.

Alla läkemedel som har en extern (sekundär) förpackning ska vara märkta med punktskrift - inskriptioner i upphöjt prickigt teckensnitt. På läkemedels ytterförpackning anges även läkemedlets namn, doseringen av den aktiva substansen och beredningsformen i punktskrift. Hälsoministeriet i ett visst land bestämmer läkemedel vars förpackning inte är märkt med punktskrift eller bara läkemedlets namn anges i punktskrift. EU:s punktskriftsmärkningsskyldighet godkändes den 30.04.2004 och utgången av förberedelseperioden fastställdes till den 30 oktober 2005. Övergångsperioden är 5 år och absolut alla läkemedel inom EU måste uppfylla kraven för punktskriftsmärkning senast den 30.10.2010. Samtidigt är det logiskt att anta att det inte är meningsfullt att märka injektions- och infusionsformer i punktskrift, eftersom en person med nedsatt syn kommer inte att kunna injicera sig själv utan hjälp. Även om insuliner och ett antal andra läkemedel som används av patienten på egen hand är föremål för punktskriftsmärkning. Denna logik gäller även för alla sjukhusläkemedel (inklusive kliniska prövningar) som endast används under medicinsk övervakning. Kommentarer om skyldigheten utesluter läkemedel som endast används av läkare: injektions- och infusionsformer, vacciner, radiofarmaka, anestetika. Om paketet presenteras på flera språk, löser EU-lagstiftningen detta problem enligt följande - punktskrift måste upprepa vart och ett av de språk som finns på paketet. Om produktnamnet visas på samma sätt för flera språk, behöver du i det här fallet inte upprepa varje språk. Punktskrift för doseringsform, som ofta upptar den största mängden information, krävs inte i EU.

Märkning av läkemedel inom EU som inte har sekundärförpackning, några av de ”nödvändiga” läkemedlen som jod, väteperoxid, alkohol görs genom att punktskrift appliceras på en självhäftande etikett, som till exempel fästs runt flaskan.

Den tryckta punktskriften ska inte störa uppfattningen av annan information på förpackningen.

Riktlinjerna för punktskriftsmärkning är särskilt uppmärksamma på frågan om märkning av små förpackningar: för märkning av sådana förpackningar är alternativa metoder för att representera information i punktskrift tillåtna: användning av "förkortad" punktskrift eller vissa vanliga förkortningar, eller tillägg av en speciell etikett som kommer att ange nödvändig information i punktskrift. Det förkortade systemet (kontrakterat system, även känt som Grade II-systemet) innebär att istället för det vanliga tolkningssystemet, där en sexpunktscell betyder en bokstav eller symbol, används godkända förkortningar - det vill säga en cell kan betyda flera tecken, eller ett ord , och två eller fyra celler kan betyda ett ord eller till och med en fras.

I praktiken i främmande länder, för att informera konsumenten om varornas kvalitet, används tecken på överensstämmelse med standarden. Till exempel säljs gummi- och gummiprodukter i EU-länderna och i Ryssland märkta med överensstämmelsemärken från GOST-certifieringssystemet. Kontroll över försäljningen av varor som är föremål för obligatorisk märkning med överensstämmelsemärken i Ryssland utförs av Ryska federationens inrikesministerium, Ryska federationens handelsministerium, Ryska federationens ministerium för skatter och avgifter. Överensstämmelsemärke - ett märke registrerat på föreskrivet sätt, som bekräftar överensstämmelsen för de produkter som är märkta med det till de fastställda kraven. Försäljning av varor tillverkade av gummi och gummi utan förfalskningssäkra överensstämmelsemärken är förbjuden. Samma krav gäller för medicinska produkter och instrument tillverkade av polymera material och elektriska medicinska instrument. Märkning appliceras på ytan av gummiprodukter med vattentät färg eller tryck, produkten är märkt med följande data:

• - varumärke och tillverkarens namn;
• - produktbeteckning;
• - batchnummer;
• - Teknisk kontrollstämpel.
• - emissionsår;
• - kompositionens chiffer (om nödvändigt);
• - Bokstaven "T" för produkter som exporteras till länder med tropiskt klimat.

När man slår ett hål för nitar får bokstäver eller siffror utelämnas, förutom batchnummer och tillverkningsdatum. Enligt överenskommelse mellan tillverkaren och konsumenten får produkter med en bredd av högst 40 mm inte märkas eller märkas med ofullständigt innehåll. För varje förpackningsenhet för medicinska gummiprodukter (förpackning, förpackning med mer än 20 produkter) är en etikett fäst eller bifogad eller stämplad som anger:

• - varumärke och namn på tillverkaren eller varumärket;
• - produktnamn och beteckningar;
• - batchnummer;
• - Teknisk kontrollstämpel.
• - nummer eller underskrift för packaren (plockaren);
• - utfärdandedatum (månad, år);
• - beteckning på NTD, enligt vilken produkten tillverkas.

Grundläggande, ytterligare, informativa inskriptioner och skylten "Rädd för fukt" appliceras på papper, kartong, plywood och andra etiketter eller behållare. Ytterligare krav för märkning av produkter fastställs i NTD för produkter av specifika typer. Märkning av medicinska instrument, medicinska gummiprodukter och reservdelar till dessa avsedda för förebyggande, diagnostik och behandling av sjukdomar, rehabilitering och patientvård bör innehålla:

• - Produktnamn;
• - företagsnamn och plats (juridisk adress) för tillverkaren av varorna, platsen för den organisation som är auktoriserad av tillverkaren (säljaren) att acceptera krav från köparen och utföra reparationer och underhåll av varorna;
• - beteckning av standarder, vars krav produkten måste uppfylla;
• - information om varornas huvudsakliga konsumentegenskaper;
• - garantiperiod, om den är fastställd för en specifik produkt;
• - livslängd eller hållbarhet, om de är fastställda för en viss produkt;
• - priset och villkoren för köp av varor.

Dessutom bör information lämnas om nummer och datum för registreringsbeviset för användning av sådana produkter för medicinska ändamål, utfärdat av hälsoministeriet på föreskrivet sätt, samt, med hänsyn till egenskaperna hos en viss produkt, information om dess syfte, metod och villkor för användning, åtgärd och effekt, begränsningar (kontraindikationer) för användning. Medicinska instrument ska vara tydligt märkta med följande information:

• - verktygsnummer eller beteckning;
• - tillverkarens varumärke;
• - emissionsår;
• - symbol "H" för verktyg gjorda av korrosionsbeständigt stål eller "Ti" (för verktyg gjorda av titanlegeringar).

Märkningen av metallverktyg måste innehålla symbolen "H" (rostfritt stål) för verktyg avsedda för export, exportörens beteckning måste anges, inskriptionen: "Tillverkad i ... tillverkningslandet", till exempel " Made in Russia", exportörens varumärke, namnet verktyg, följande inskriptioner måste dessutom appliceras: "Rostfritt stål" eller "Rostfritt" (på verktyg gjorda av rostfritt stål), på verktyg gjorda av titanlegeringar, inskriptionen " Titan" är tillåtet.

Stål som används för tillverkning av medicinska metallinstrument är märkt enligt följande. För tillverkning av kirurgiska pincett, retraktorer, prober, används stål av klass A, detta anges på instrumentet. För tillverkning av benskärare, benkyretter, mejslar, saxar, klämmor, tandtång för att ta bort tänder, används stål av B, detta anges på instrumentet. För tillverkning av skalningsinstrument, dentalkyretter, laboratorietång. För tandpincett används stålsort C, R, detta anges på verktyget. För tillverkning av conchotomes. Skalpeller, knivar, rothissar, kanalisatorer, skalningsverktyg använder stål av D, detta anges på verktyget. Från stålkvaliteter E, F, G, skalpeller, stora saxar tillverkas, verktyg är märkta därefter. Stålkvaliteter H, I används för tillverkning av saxar, benkyretter, trådskärare - instrumenten är märkta därefter. För tillverkning av mejslar och benkyretter används sonder, stålsorter K, N - instrumenten är märkta i enlighet därmed. För tillverkning av handtag används stift, stålsorter L, M - verktyg är märkta i enlighet därmed. För tillverkning av bits används sonder, muttrar, nitar, stålsorter N, O, P - verktyg är märkta i enlighet därmed. Märkning av metallverktyg bör innehålla en hänvisning till den internationella standarden ISO 7153/1 - 88.

Märkning appliceras på den icke-fungerande delen av verktyget genom mekanisk, elektrokorrosiv, termisk tryckning, spårning, laser, dot-impact eller annan metod som säkerställer bildens klarhet. Märkningen ska bevaras (och läsbar) under användning, sterilisering och transport av instrument. Märkning är inte tillåten på varje verktyg, utan på konsumentförpackningar eller en etikett eller på gruppförpackningar i avsaknad av individuella förpackningar.

Tandspetsar är märkta med en symbol som indikerar möjligheten till autoklavering (om nödvändigt).

För engångshandstyckesdelar, om de säljs som en steril produkt, är etiketten "Använd senast..." fäst på förpackningen med ett specifikt datum.

Medicinska metallinstrument är outplånligt märkta med beteckningen en standard som definierar de typiska kraven för en viss typ av medicinsk produkt.

Skyldigheten för säljaren som tillhandahåller utrustningen inkluderar villkoret att lämna in en uppsättning teknisk dokumentation vid leverans av varorna. Detta kit innehåller en etikett. För varaktiga varor som instrument, apparater och medicintekniska produkter krävs att tillverkaren fastställer en livslängd. Tillverkaren ansvarar för kvaliteten på dessa produkter under hela livslängden eller hållbarheten.

Från 01.02.2008 införs obligatorisk märkning av medicinsk utrustning med hjälp av grafiska symboler på Ukrainas territorium. Obligatorisk märkning regleras av ordern från Ukrainas statliga kommitté för teknisk föreskrift och konsumentpolitik nr 294 daterad 2007-11-01. Märkning av medicinska produkter ska utföras i enlighet med den nationella standarden DSTU EN 980:2007 "Graphic symbols for labeling medicine devices (EN 980:2003, IDT)" ("Graphic symbols for labeling medicine products (EN 980:2003, IDT)" )") . Denna standard har utvecklats för att harmonisera myndighetskrav och i enlighet med EU-standarden EN 980:2003. Obligatorisk märkning gäller både inhemska och importerade medicintekniska produkter.

Konsumenten och ytterförpackningen av sterila medicintekniska produkter måste innehålla inskriptionen "Sterile", orden "För engångsbruk" eller deras ersättning. Dessutom ska ytterförpackningen innehålla en indikation om kontroll av varje förpacknings integritet, satsmärkning och datum (månad, år) för sterilisering ska tillämpas.

märkning av medicinskt läkemedel

I enlighet med artikel 31.2 i fördraget om den eurasiska ekonomiska unionen av den 29 maj 2014, artikel 3.2, artikel 4.4 och artikel 7.4 i avtalet om enhetliga principer och regler för cirkulationen av medicinsk utrustning (medicinsk utrustning och medicinsk utrustning) inom ramen för Eurasian Economic Union den 23 december 2014, punkterna 104, 108 och 109 i bilaga nr 1 till arbetsordningen för den eurasiska ekonomiska kommissionen, godkänd av Beslut av Eurasiska högsta ekonomiska rådet av den 23 december 2014 nr 98, och beslut av det högsta euroasiatiska ekonomiska rådet av den 23 december 2014 nr 109 "Om genomförandet av avtalet om enhetliga principer och regler för cirkulation av medicintekniska produkter (medicinsk utrustning och medicinsk utrustning) inom ramen för den eurasiska ekonomiska unionen" Rådet för den eurasiska ekonomiska kommissionen beslutade:

1. Godkänn bifogade allmänna krav för medicinsk utrustnings säkerhet och effektivitet, kraven för deras märkning och driftdokumentation för dem.

2. Detta beslut träder i kraft efter 10 kalenderdagar från dagen för ikraftträdandet av protokollet, undertecknat den 2 december 2015, om Republiken Armeniens anslutning till avtalet om enhetliga principer och regler för cirkulation av Medicinsk utrustning (medicinsk utrustning och medicinsk utrustning) inom den eurasiska ekonomiska unionen den 23 december 2014, men inte tidigare än efter 10 kalenderdagar från datumet för officiell publicering av detta beslut.

Medlemmar av rådet för Eurasian Economic Commission:

Från republiken Armenien
V. Gabrielyan

Från Republiken Vitryssland
V. Matyushevsky

Från republiken Kazakstan
B. Sagintaev

Från Kirgizistan
O. Pankratov

Från Ryska federationen
I. Shuvalov

Allmänna krav
medicintekniska produkters säkerhet och effektivitet, krav på märkning och driftsdokumentation för dem
(godkänd genom beslut av rådet för den eurasiska ekonomiska kommissionen daterat den 12 februari 2016 nr 27)

I. Allmänna bestämmelser

1. Dessa allmänna krav har utvecklats i enlighet med artikel 31.2 i fördraget om den eurasiska ekonomiska unionen av den 29 maj 2014, artikel 3.2, artikel 4.4 och artikel 7.4 i avtalet om enhetliga principer och regler för cirkulation av medicinska anordningar (medicinska produkter) ändamål och medicinsk utrustning) inom ramen för Eurasian Economic Union daterad 23 december 2014 och fastställa allmänna krav för säkerhet och effektivitet hos medicintekniska produkter, samt krav för märkning och driftsdokumentation för medicintekniska produkter som sätts i omlopp inom den eurasiska ekonomiska unionen (nedan kallad unionen) .

2. För dessa allmänna krav används begrepp som betyder följande:

"aktiva medicintekniska produkter" - medicintekniska produkter som används ensamma eller i kombination med andra medicintekniska produkter, vars funktion kräver användning av annan energi än den som produceras av människor, eller gravitation.

Medicintekniska produkter utformade för att överföra energi eller substanser från en aktiv medicinteknisk produkt till en användare utan betydande förändringar är inte aktiva medicintekniska produkter. Fristående programvara behandlas som en aktiv medicinsk anordning;

"säkerhet för en medicinsk anordning" - frånvaron av en oacceptabel risk förknippad med skada på liv, människors hälsa och miljön;

"bruksanvisning" - driftdokumentation som innehåller information som tillhandahålls av tillverkaren till användaren angående ändamålet, korrekt och säker användning av den medicintekniska produkten, vilket kan innefatta, men inte begränsas till, bruksanvisningen, metoden för medicinsk användning, pass, blankett, instruktioner för installation, driftsättning, underhåll, reparation, transport, lagring, bortskaffande av en medicinsk anordning;

"medicinska produkter för in vitro-diagnostik" - alla instrument, anordningar, anordningar, utrustning, material, reagens, kalibratorer, kontrollmaterial och andra produkter som används för medicinska ändamål separat eller i kombination med varandra, såväl som tillsammans med tillbehör som behövs för användning specificerade produkter för sitt avsedda ändamål (inklusive speciell programvara), och avsedda av tillverkaren för användning i in vitro-studier av prover av humant biologiskt material för att få information om det fysiologiska eller patologiska tillståndet, medfödd patologi, predisposition för ett särskilt kliniskt tillstånd eller sjukdom vävnadskompatibilitet med en potentiell mottagare, förutsäga svar på terapeutiska ingrepp, välja terapeutiska medel och/eller övervaka behandling;

"biverkning (incident)" - varje funktionsfel och (eller) försämring av prestanda, eller fel på en medicinteknisk produkt, eller otillräcklighet eller felaktighet i den medföljande informationen (dokumentationen) för en medicinteknisk produkt, eller en biverkning som inte anges i instruktionerna för användning, som direkt eller indirekt ledde till eller skulle kunna leda till död eller allvarlig försämring av användares eller tredje parts hälsa (varvid en allvarlig försämring av hälsan innebär en livshotande sjukdom, bestående nedsättning av kroppsfunktionen eller irreversibel skada på strukturen av kroppen, ett tillstånd som kräver medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra en livshotande sjukdom, eller en permanent försämring av en kroppsfunktion, eller en irreversibel skada på kroppens struktur, ett tillstånd som kräver sjukhusvistelse eller en betydande ökning av vistelsetiden på ett sjukhus för en redan inlagd patient, en funktionell störning hos fostret, dess död, en medfödd anomali eller födelseskada);

"biverkning" - varje oönskad medicinsk händelse, oförutsägbar sjukdom eller skada eller oönskade kliniska tecken (inklusive onormala laboratorievärden) hos användare eller tredje part i samband med användningen av en medicinteknisk produkt;

"användare" - en patient, en medicinsk specialist eller någon annan fysisk person som använder en medicinteknisk produkt för dess avsedda ändamål, fastställt av tillverkaren;

"effektivitet hos en medicinteknisk produkt" - en medicinteknisk produkts förmåga att uppfylla den avsedda användningen enligt tillverkaren.

II. Allmänna krav för säkerhet och effekt som gäller för alla medicintekniska produkter

3. Medicintekniska produkter är konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de, när de används under förhållanden och för ändamål som motsvarar deras avsedda ändamål, som bestämts av tillverkaren, och, om nödvändigt, med hänsyn till teknisk kunskap, erfarenhet, utbildning eller speciell utbildning, kliniska och fysiska tillstånd för användaren, de fungerar som avsett. bestämt av tillverkaren och är säkra för användaren och tredje part, förutsatt att risken förknippad med deras användning är acceptabel jämfört med nyttan för användaren.

Det är inte tillåtet att begränsa utbytbarheten av medicinsk utrustning genom att använda speciell hårdvara eller mjukvara eller på annat sätt.

4. Beslut som fattas av tillverkaren vid konstruktion och tillverkning av en medicinteknisk produkt måste överensstämma med säkerhetsprinciperna, med beaktande av den allmänt erkända kunskapsutvecklingsnivån. När så är lämpligt hanterar tillverkaren riskerna så att den kvarvarande risken i samband med varje fara är acceptabel. Tillverkaren styrs av följande principer i prioritetsordning:

identifiering av en känd eller förutsebar fara och bedömning av de risker som är förknippade med den till följd av användningen av en medicinteknisk produkt för dess avsedda ändamål och från förutsägbar felaktig användning;

eliminering av risker genom att göra lämpliga tekniska och tekniska lösningar vid konstruktion och tillverkning av en medicinteknisk produkt;

minska kvarvarande risker genom att vidta lämpliga skyddsåtgärder, inklusive larm;

informera användarna om eventuella kvarvarande risker.

5. Medicintekniska produkter är utformade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att deras prestandaegenskaper och effektivitet inte försämras under transport och förvaring i enlighet med bruksanvisningen.

6. Medicintekniska produkter ska vara effektiva som avsetts av tillverkaren och ska vara utformade och tillverkade på ett sådant sätt att de under normala driftsförhållanden motsvarar den avsedda användningen för det avsedda ändamålet som anges av tillverkaren.

7. Den medicintekniska produktens prestandaegenskaper och effektivitet bör inte förändras i en sådan utsträckning att det äventyrar liv och hälsa för användare och tredje parter under den driftperiod som anges av tillverkaren, förutsatt att den medicintekniska produkten utsätts för effekter som kan inträffa under normala driftsförhållanden och underhåll utförs i enlighet med bruksanvisningen.

8. Alla kända och förväntade risker som uppstår vid användningen av en medicinteknisk produkt, och eventuella oönskade effekter av sådan användning, minimeras och måste vara acceptabla i jämförelse med fördelarna för användarna av den medicintekniska produktens verkan enligt tillverkaren enligt normala driftsförhållanden.

9. För varje medicinteknisk produkt tillhandahålls information som är nödvändig för att identifiera denna medicintekniska produkt och dess tillverkare, ursprungsland, samt information till användaren (professionell eller icke-professionell) angående säkerheten för den medicintekniska produkten, dess funktion egenskaper och driftsegenskaper. Sådan information kan finnas på själva den medicintekniska produkten, på förpackningen eller i bruksanvisningen.

10. Mediet, dess format, innehåll och plats måste motsvara den medicinska produkten, dess syfte och tekniska kunskaper, erfarenhet, utbildning eller utbildning av användare.

Informationsbäraren, som användningsbegränsningar, kontraindikationer, försiktighetsåtgärder eller varningar, ska innehålla information om de kvarstående riskerna som är förknippade med användningen av en medicinteknisk produkt. Begreppet "kontraindikationer" är inte tillämpligt på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

11. Informationen enligt punkt 9 i dessa allmänna krav anges på etiketten och i bruksanvisningen på ryska, samt, om det finns relevanta krav i medlemsstaternas lagstiftning, på statens språk (statens språk). språk) i medlemsstaterna.

Sådan information kan innehålla symboler som fastställts av mellanstatliga standarder, såväl som de som fastställts av internationella standarder (förutsatt att säkerheten för den medicinska produkten inte kränks på grund av att enskilda användare inte förstår betydelsen av sådana symboler).

III. Allmänna säkerhets- och effektivitetskrav som gäller medicintekniska produkter, med undantag för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

1. Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper hos medicintekniska produkter

12. Vid design och tillverkning av medicinsk utrustning bör särskild uppmärksamhet ägnas åt:

1) valet av material som används, särskilt med hänsyn till toxicitet och brandfarlighet;

2) kompatibilitet mellan de använda materialen och biologiska celler, vävnader, vätskor, ämnen och deras derivat (nedan kallade biologiska material), med hänsyn till syftet med den medicinska produkten;

3) valet av material som används, med hänsyn till sådana indikatorer som hårdhet, slitstyrka och utmattningshållfasthet.

13. Vid design, tillverkning och förpackning av medicintekniska produkter bör risken som föroreningar och deras rester utgör för användare och personer som är involverade i transport, lagring och underhåll av medicintekniska produkter minimeras (med hänsyn till syftet med den medicintekniska produkten, samt som varaktighet och frekvens av exponering för dessa ämnen på människokroppen).

14. Medicinska produkter är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att de säkert kan användas med material, ämnen och gaser som de kommer i kontakt med under normala driftsförhållanden eller under underhåll. Om medicintekniska produkter är avsedda för administrering av läkemedel är de utformade och tillverkade på ett sådant sätt att de är kompatibla med läkemedel (med förbehåll för begränsningar av deras användning) för att säkerställa effektiviteten hos både läkemedlet och det medicinska enhet i enlighet med avsedd användning.

15. Vid konstruktion och tillverkning av medicinsk utrustning, riskerna med:

1) orsakat av eventuellt utsläpp eller läckage av farliga och (eller) skadliga ämnen från den medicinska produkten (med hänsyn till deras sensibiliserande effekt, cancerogenicitet, mutagenicitet eller negativ effekt på reproduktionsfunktionen);

2) i samband med oavsiktligt inträngande av främmande ämnen i den medicinska produkten (med hänsyn till det ändamål som bestämts av tillverkaren och de förväntade villkoren för användningen av den medicinska produkten).

2. Infektiös och mikrobiell kontaminering av medicinsk utrustning

16. Vid tillverkning av en medicinsk produkt måste risken för infektion av användare och tredje part elimineras eller reduceras till en acceptabel nivå. Utformningen av den medicinska produkten bör säkerställa enkel drift och underhåll och, om nödvändigt, minimera risken för eventuellt mikrobiellt läckage från den medicinska produkten och (eller) mikrobiell exponering under användning, samt förhindra mikrobiell kontaminering av den medicinska produkten eller provet av användaren eller en tredje part.

17. Vid konstruktion, tillverkning och förpackning av medicintekniska produkter som har en speciell mikrobiologisk status i enlighet med märkningen ska det garanteras att den mikrobiologiska statusen förblir oförändrad under de transport- och lagringsförhållanden som tillverkaren fastställt tills skyddsförpackningen är bruten eller öppnad.

18. Vid design, tillverkning och förpackning av medicinsk utrustning som levereras i sterilt tillstånd måste deras sterilitet garanteras under de transport- och lagringsförhållanden som bestämts av tillverkaren tills skyddsförpackningen bryts eller öppnas. Sådana medicinska produkter är förpackade i engångsförpackningar.

19. Sterila medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter med speciell mikrobiologisk status tillverkas, bearbetas och, om nödvändigt, steriliseras med hjälp av validerade metoder, utrustning, processer.

20. Medicinsk utrustning som kräver sterilisering måste tillverkas under förhållanden med kontrollerad renhet i produktionsområdena.

21. Förpackningen av icke-sterila medicintekniska produkter måste säkerställa deras integritet och renhet och, om den medicintekniska produkten måste steriliseras före användning, minimera risken för mikrobiell kontaminering, samtidigt som förpackningen måste vara kompatibel med den steriliseringsmetod som anges av tillverkaren.

3. Medicintekniska produkter som innehåller ett ämne som anses vara ett läkemedel

22. Om medicintekniska produkter innehåller ett ämne som, när det används självständigt, kan anses vara ett läkemedel i enlighet med punkt 1 i artikel 1 i avtalet om enhetliga principer och regler för cirkulation av läkemedel inom Eurasian Economic Union daterat den 23 december, 2014 och som har en ytterligare effekt på människokroppen, tillsammans med effekten av medicintekniska produkter, bekräftelse av säkerheten och effekten av sådana medicintekniska produkter inkluderar bekräftelse av läkemedlets säkerhet och effekt, med beaktande av dess användning som en del av medicinska apparater.

4. Medicinsk utrustning som innehåller material av biologiskt ursprung

23. Om medicintekniska produkter innehåller biologiskt material från djur, måste djuren som används för dessa ändamål vara föremål för veterinärkontroll (tillsyn), enligt vars resultat de måste erkännas som friska, med beaktande av syftet med de biologiska materialen Begagnade. Ett djur anses vara friskt om det inte finns några sjukdomar som kan påverka den medicintekniska produktens säkerhet och effekt.

Information från tillverkaren av en medicinteknisk produkt om biologiskt material, inklusive val av djur, deras geografiska ursprung, provtagning, villkor för bearbetning, lagring och hantering av biologiskt material, måste lagras i det auktoriserade organet i unionens medlemsstat i hälso- och sjukvårdsområdet (nedan kallat statens -medlems auktoriserade organ).

Bearbetning, lagring, testning och hantering av biologiskt material av animaliskt ursprung måste garantera säkerheten för användare och tredje parter. I synnerhet bör säkerheten mot virus, andra smittämnen och andra patogener som är vanliga för människor och djur säkerställas genom användning av validerade metoder för destruktion eller inaktivering under tillverkningsprocessen.

24. Om medicintekniska produkter innehåller biologiskt material av mänskligt ursprung, ska urvalet av donatorer, liksom bearbetning, lagring, testning och hantering av biologiskt material av mänskligt ursprung, utföras i enlighet med lagstiftningen i medlemsstaterna av unionen och måste säkerställa optimal säkerhet för användare och tredje part. I synnerhet måste säkerheten mot virus och andra smittämnen säkerställas genom användning av validerade metoder för destruktion eller inaktivering under tillverkningsprocessen.

25. Om medicintekniska produkter innehåller biologiskt material av mikrobiellt ursprung, bör bearbetning, lagring, testning och hantering av biologiskt material av detta slag säkerställa optimal säkerhet för användare och tredje part. I synnerhet måste säkerheten mot virus och andra smittämnen säkerställas genom användning av validerade metoder för destruktion eller inaktivering under tillverkningsprocessen.

5. Medicinsk utrustning som används under påverkan av yttre faktorer

26. Medicintekniska produkter är konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att deras montering, justering, kalibrering, användning och underhåll under påverkan av yttre faktorer utförs på ett säkert sätt och säkerställer den förväntade effektiviteten av medicinsk användning.

27. Om medicintekniska produkter är avsedda att användas i kombination med andra medicintekniska produkter och (eller) utrustning, måste hela kombinationen, inklusive anslutningssystemet, vara säker och får inte försämra de deklarerade funktionella egenskaperna hos medicintekniska produkter. Alla kända restriktioner för användningen av en sådan kombination anges på etiketten och/eller i bruksanvisningen. Vid konstruktion och tillverkning av anslutningssystem bör de eventuella riskerna för felaktig anslutning minimeras så mycket som möjligt.

Det är inte tillåtet att använda speciella tekniska och (eller) mjukvaruverktyg som en del av en medicinteknisk produkt som utesluter eller begränsar möjligheten till dess användning i kombination med andra medicintekniska produkter och (eller) utrustning avsedd för detta ändamål.

28. Medicinska produkter är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att de eliminerar eller reducerar till en acceptabel nivå:

1) risken för skada på användaren eller tredje part på grund av den medicinska produktens fysiska egenskaper;

2) risken för fel vid användningen av medicintekniska produkter på grund av designegenskaper eller mänskliga faktorer;

4) risken förknippad med användning av medicintekniska produkter i kontakt med material, vätskor och gaser som medicintekniska produkter utsätts för under normala driftsförhållanden;

5) risken förknippad med eventuell negativ interaktion mellan programvaran för medicinsk utrustning och de förhållanden under vilka den används;

6) risken för oavsiktlig inträngning av främmande ämnen i medicinsk utrustning;

7) risken för ömsesidig interferens i samband med andra enheter som vanligtvis används i diagnostik- och behandlingsprocessen;

8) risken som härrör från omöjligheten av underhåll eller kalibrering av medicinsk utrustning (till exempel för implantat), på grund av åldrandet av de använda materialen eller förlust av noggrannhet hos mät- eller kontrollanordningen.

29. Medicinska produkter är konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de eliminerar eller minimerar risken för antändning eller explosion under normala driftsförhållanden eller vid ett enda fel. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt medicinsk utrustning som används med brandfarliga eller explosiva ämnen.

30. Medicintekniska produkter är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att de underlättar ett säkert bortskaffande av avfall som genereras efter användning av medicintekniska produkter.

6. Medicinska produkter relaterade till mätinstrument

31. Medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över medicintekniska produkter relaterade till mätinstrument, för vilka tester utförs för att godkänna typen av mätinstrument, är konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att tillräcklig noggrannhet, precision och stabilitet, med hänsyn till syftet med den medicintekniska produkten.

32. Mät-, kontroll- eller indikatorvågar är utformade i enlighet med ergonomiska principer, med hänsyn till syftet med den medicinska produkten.

Numeriska värden bör uttryckas i allmänt accepterade måttenheter och är förståeliga för användarna.

33. Resultaten av mätningar som utförts med hjälp av en medicinteknisk produkt relaterad till mätinstrument uttrycks i enheter i International System of Units (SI) eller i icke-systemenheter av kvantiteter i enlighet med listan över icke-systemenheter av kvantiteter som används i utvecklingen av unionens tekniska föreskrifter (inklusive deras förhållande till International System of Units (SI)), godkänd av Eurasian Economic Commission (nedan kallad kommissionen).

7. Strålskydd

34. Medicintekniska produkter är utformade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att användarnas och tredje parters exponering för strålning minimeras, utan att de fastställda strålningsnivåerna som är nödvändiga för att uppnå diagnostiska och terapeutiska mål minskas.

35. I medicinska produkter som är utformade för att generera farlig eller potentiellt farlig strålning som är nödvändig för att uppnå specifika medicinska syften, om fördelarna med att använda dessa högintensiva strålningar anses vara mer betydande i förhållande till den fara som strålning utgör, bör möjligheten att hantera denna strålning tillhandahållas av användaren. Vid utformning och tillverkning av sådan medicinsk utrustning måste reproducerbarheten av de variabla parametrarna för den genererade strålningen säkerställas inom acceptabla gränser.

Medicinska produkter utformade för att generera farlig synlig och (eller) osynlig strålning är utrustade med visuella och (eller) hörbara varningar om närvaron (aktivitet) av sådan strålning.

36. Vid design och tillverkning av medicinsk utrustning bör effekten av oavsiktligt genererad falsk eller spridd strålning minimeras så mycket som möjligt.

37. Vid utformning och tillverkning av medicinska produkter avsedda att generera joniserande strålning, bör reglering av de kvantitativa och geometriska parametrarna för den alstrade strålningen säkerställas, med beaktande av det syfte som anges av tillverkaren.

Medicinska produkter som genererar joniserande strålning och är avsedda för radiologisk diagnostik är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att med minimal strålningsexponering för användaren tillhandahålls bildens kvalitet och (eller) erhållna forskningsresultat som är nödvändiga för diagnos.

Medicinska produkter som genererar joniserande strålning och är avsedda för radiologisk terapi är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att man säkerställer kontroll och hantering av stråldos, typ, energi och vid behov energifördelningen av riktad strålning.

8. Medicinsk utrustning som inkluderar programvara och fristående programvara som är en medicinsk utrustning

38. Medicinsk utrustning, inklusive programvara, och fristående programvara, som är en medicinsk utrustning, är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att de säkerställer en stabil, tillförlitlig och effektiv drift av dessa medicintekniska produkter i enlighet med det syfte som anges av tillverkare.

9. Aktiva medicintekniska produkter associerade med eller utrustade med en energikälla

39. För aktiva medicintekniska produkter vidtas lämpliga åtgärder i händelse av ett enstaka fel för att eliminera eller minska efterföljande risker.

40. Aktiva medicinska produkter, vid användning där användarnas säkerhet beror på en intern strömkälla, är utrustade med ett sätt att bestämma strömkällans tillstånd.

41. Aktiva medicintekniska produkter, vid användning där användarnas säkerhet beror på en extern strömkälla, bör inkludera ett larmsystem för att varna dig om ett strömavbrott.

42. Aktiva medicinska apparater utformade för att övervaka en eller flera kliniska parametrar hos användaren är utrustade med lämpliga larmsystem för att varna användaren om en situation som kan leda till dödsfall eller allvarlig försämring av hans hälsa.

43. Aktiva medicinska produkter är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att de minimerar risken för att skapa elektromagnetiska fält (elektromagnetiska störningar) som negativt kan påverka driften av andra medicinska produkter, utrustning och kommunikationsanläggningar i enlighet med deras syfte.

44. Aktiva medicinska produkter är konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de ger en nivå av motståndskraft mot elektromagnetiska störningar (brusimmunitet) som säkerställer att de fungerar i enlighet med det avsedda syftet som anges av tillverkaren.

45. Aktiva medicintekniska produkter är konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de minimerar risken för oavsiktlig elektrisk stöt för användaren eller en tredje person både under normala driftsförhållanden för den medicintekniska produkten och under förhållanden med ett enda fel, förutsatt att den medicinska enheten installeras och underhålls i enlighet med instruktionerna.

10. Skydd mot mekaniska och termiska risker

46. ​​Medicintekniska produkter är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att de skyddar användaren och tredje part från risken för mekanisk skada i samband med motstånd mot rörelse, instabilitet och närvaron av rörliga delar i sammansättningen av sådana medicintekniska produkter.

47. Medicinska produkter är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att de minimerar risken förknippad med vibrationer som skapas av dessa medicinska produkter genom att använda medel för att begränsa vibrationer, såvida inte vibration är en del av syftet med de medicinska produkterna.

48. Medicinska produkter är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att de minimerar risken förknippad med det genererade bullret genom att använda medel som används för att minska buller, såvida inte det alstrade bullret är en del av syftet med de medicinska produkterna.

49. Terminaler, uttag, kontakter och andra anordningar för anslutning av medicinsk utrustning till källor för elektrisk, hydraulisk eller pneumatisk energi är konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att alla möjliga risker minimeras.

50. Medicinska produkter är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att risken för fel som uppstår till följd av felaktig anslutning eller omkoppling under drift av utrustningen eller delar i sammansättningen av sådana medicinska produkter minimeras.

51. Exponerade delar av medicinska produkter (med undantag för delar avsedda för att leverera värme eller uppnå specificerade temperaturer) bör inte nå potentiellt farliga temperaturer under normala driftsförhållanden.

11. Skydd mot risker som uppstår för användaren från tillförd energi eller ämnen

52. Medicinska produkter avsedda att förse användaren med energi eller ämnen är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att mängden energi eller ämne som tillförs kan ställas in och underhållas med en noggrannhet som är tillräcklig för att garantera användarens säkerhet.

53. Medicinska produkter är utrustade med medel för att förhindra och (eller) indikera eventuella inkonsekvenser i den tillförda mängden energi eller ett ämne som kan vara farligt.

54. Information om funktionerna för kontroller och indikatorer är tydligt angiven på den medicinska produkten. Om det finns en bruksanvisning, bruksanvisning eller visuella medel för att indikera drifts- eller justeringsparametrar för den medicinska produkten, bör sådan information vara förståelig för användaren.

12. Skydd mot risker som uppstår vid användning av medicintekniska produkter avsedda av tillverkaren för användning av användare som inte har specialmedicinsk utbildning

55. Medicintekniska produkter avsedda av tillverkaren att användas av användare som inte har specialmedicinsk utbildning utformas och tillverkas med hänsyn till de färdigheter och medel som står till förfogande för dessa personer, så att medicintekniska produkter fungerar i enlighet med avsedd användning under de förhållanden som råder. objektivt förväntade handlingar från dessa personers sida.

56. Medicintekniska produkter avsedda att användas av användare som inte har specialmedicinsk utbildning är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att risken för fel vid användning av medicintekniska produkter samt vid tolkning av testresultat minimeras.

57. Medicintekniska produkter avsedda att användas av användare som inte har specialmedicinsk utbildning bör, om det är objektivt möjligt, ha funktionen att bekräfta att dessa medicintekniska produkter, när de används, kommer att fungera i enlighet med den avsedda användning som anges av tillverkaren.

13. Krav på märkning av medicintekniska produkter

58. Märkning av en medicinteknisk produkt måste innehålla följande information:

2) information som är nödvändig för att identifiera den medicintekniska produkten, samt information om dess syfte (om nödvändigt);

3) information om tillverkaren, inklusive det fullständiga och förkortade (om något) namnet på den juridiska personen, plats (efternamn, förnamn, patronym (om någon) och bostadsort för en individ registrerad som enskild företagare), post tillverkarens adress, de medicinska produkternas ursprungsland. Tillverkarens postadress får inte anges på etiketten om den finns i bruksanvisningen som är fäst vid den medicintekniska produkten.

Medicintekniska produkter tillverkade i en stat som inte är medlem i unionen kan dessutom märkas med information om den utländska tillverkarens auktoriserade representant, inklusive det fullständiga och förkortade (om något) namnet på den juridiska personen, plats (efternamn, förnamn) namn, patronym (i förekommande fall) och bostadsort för en person som är registrerad som enskild företagare), postadress till en auktoriserad representant för tillverkaren. Ytterligare märkning bör inte dölja märkningen som innehåller information om tillverkaren av den medicintekniska produkten;

4) information om förekomsten i den medicinska produkten av läkemedel eller biologiskt material, såväl som nanomaterial, om sådana nanomaterial inte finns i bundet tillstånd, vilket utesluter möjligheten att de kommer in i användarens kropp vid användning av den medicinska produkten för avsett ändamål specificerat av tillverkaren;

5) batchkod (nummer) eller serienummer för den medicinska produkten;

6) period (som anger år och månad) fram till utgången av vilken den medicinska produkten kan användas säkert;

7) tillverkningsåret för den medicintekniska produkten, om tiden fram till utgången av vilken den medicintekniska produkten kan användas säkert är angiven. Tillverkningsåret för den medicintekniska produkten ingår i batchnumret eller serienumret, förutsatt att tillverkningsåret lätt kan identifieras som en del av ett sådant nummer;

8) information om särskilda villkor för förvaring och (eller) hantering av den medicintekniska produkten (om nödvändigt);

9) information om den medicinska produktens sterilitet (om den medicinska produkten levereras i steril form) som anger steriliseringsmetoden;

10) en varning eller försiktighetsåtgärder som anges på ett sådant sätt att de drar till sig användarens eller tredje parts uppmärksamhet. Denna information kan minimeras om mer detaljerad information finns i bruksanvisningen;

11) information om engångsanvändning av den medicintekniska produkten (om den medicintekniska produkten är avsedd för engångsbruk);

12) information om restaurering av den medicinska produkten, med angivande av antalet utförda restaureringscykler och eventuella begränsningar av antalet restaureringscykler (om den medicinska produkten för engångsbruk är omtillverkad);

13) information om tillverkning av en medicinsk produkt enligt användarens individuella beställning uteslutande för personligt bruk i enlighet med förordnandet av en läkare som utfärdats skriftligen;

14) information om syftet med den medicintekniska produkten endast för kliniska prövningar för registreringsändamål;

15) information om syftet med den medicinska produkten endast för utställnings- eller demonstrationsändamål. I detta fall är märkningskraven som anges i punkterna 1-14 i detta stycke inte obligatoriska;

16) information om inaktivering av eventuella virus och andra smittämnen i en medicinteknisk produkt, applicerad i form av inskriptionen "antikroppar mot HIV 1-, 2- och hepatit C-virus och HBsAg saknas" (om den medicintekniska produkten innehåller humant blodserum (plasma) eller element mänsklig vävnad).

59. I händelse av att medicintekniska produkter eller deras komponenter avsedda för införande i kroppen och avlägsnande från människokroppen av läkemedel, kroppsvätskor eller andra ämnen eller för transport och förvaring av sådana läkemedel, vätskor eller ämnen, innehåller skadliga ämnen som , beroende på deras koncentrationer av cancerframkallande, mutagena eller toxiska för reproduktionsegenskaper, eller innehåller ftalater, är sådana medicinska produkter föremål för särskild märkning. Denna speciella märkning appliceras på den medicintekniska produkten och dess förpackning eller vid behov på den yttre förpackningen som används för förvaring och transport av den medicintekniska produkten.

60. Märkning av sterila och icke-sterila medicintekniska produkter bör ge möjlighet att skilja mellan identiska eller liknande typer av medicintekniska produkter som sätts i omlopp i steril och icke-steril form, och särskiljas på ett sådant sätt att användaren kan särskilja en steril medicinsk utrustning från en icke-steril med hjälp av märkningen.

61. Märkning ska appliceras på en medicinteknisk produkt. Om detta är omöjligt eller opraktiskt kan märkningen (delvis eller helt) appliceras på förpackningen för varje enhet av den medicintekniska produkten, och (eller) på gruppförpackningen och (eller) på bruksanvisningen.

62. Märkning kan kompletteras med information om den medicintekniska produkten i ett maskinläsbart format, inklusive med användning av radiofrekvensidentifiering eller streckkoder.

63. Medicintekniska produkter som har klarat de förfaranden som fastställts inom unionen för registrering och bekräftelse av överensstämmelse med de allmänna kraven för säkerhet och effektivitet för medicintekniska produkter, kraven för implementering och underhåll av ett kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter, innan de som släpps ut i omlopp inom unionen, är föremål för obligatorisk märkning med ett särskilt märke för cirkulation av en medicinteknisk produkt på unionens marknad (nedan kallat det särskilda tecknet för cirkulation).

Märkning med ett speciellt tecken på cirkulation, applicerat på en medicinteknisk produkt, utförs med vilken teknisk metod som helst som säkerställer dess tydliga och distinkta bild under hela livslängden (användbarheten) av den medicintekniska produkten.

Ett speciellt tecken på cirkulation appliceras inte på en medicinteknisk produkt om det är tekniskt omöjligt eller om det skulle utgöra ett hot mot användarens liv och hälsa.

14. Krav på informationen i bruksanvisningen för den medicintekniska produkten

64. Bruksanvisningar kan lämnas till användaren på papper eller i elektronisk form både tillsammans med den medicintekniska produkten och separat från den, bland annat genom att information placeras på skärmen, som är en del av den medicintekniska produkten. Den metod som väljs för att tillhandahålla bruksanvisningar ska vara lämplig och tillgänglig för användarna. Om bruksanvisningen tillhandahålls på annat medium än papper ska tillverkaren se till att konsumenten informeras om metoderna:

1) titta på bruksanvisningen;

2) skaffa den aktuella versionen av bruksanvisningen;

3) skaffa en pappersversion av bruksanvisningen.

65. Bruksanvisningen bör innehålla följande information:

1) namn och (eller) handelsnamn för den medicinska produkten;

2) information om tillverkaren av den medicintekniska produkten och (eller) dess auktoriserade representant, inklusive fullständiga och förkortade (om några) namn på den juridiska personen, plats (efternamn, förnamn, patronym (om någon) och bostadsort av en individ registrerad som enskild företagare), postadress, telefon, faxnummer, e-postadress (om tillgänglig);

3) syftet med den medicintekniska produkten, som anger användaren (till exempel en patient, en medicinsk specialist, en individ som använder en medicinteknisk produkt för det avsedda ändamålet som anges av tillverkaren);

4) den medicinska produktens funktionella egenskaper;

5) generaliserade resultat av kliniska prövningar utförda i syfte att registrera en medicinteknisk produkt, eller en länk till en källa där sådan information är tillgänglig för användaren;

6) kvarvarande risker, kontraindikationer, förväntade och förutsägbara biverkningar i samband med användningen av den medicintekniska produkten för dess avsedda ändamål, fastställda av tillverkaren;

7) tekniska egenskaper som krävs för att användaren ska kunna använda den medicintekniska produkten för dess avsedda ändamål, fastställda av tillverkaren;

8) information om förekomsten av ett läkemedel, biologiskt material och (eller) nanomaterial;

9) information om förfarandet för installation och driftsättning (om nödvändigt), samt om behovet av preliminär förberedelse för användningen av den medicinska produkten;

10) särskilda krav på lokaler, särskild utbildning eller särskilda kvalifikationer för användaren och (eller) tredje part;

11) information som är nödvändig för att verifiera korrekt installation av den medicintekniska produkten och dess beredskap för säker användning för det avsedda ändamålet som anges av tillverkaren, med angivande av följande information:

tillgängligheten av förbrukningsbara komponenter i den medicinska produkten och förfarandet för deras ersättning;

behovet av kalibrering för att säkerställa korrekt och säker drift av den medicinska produkten under dess livslängd;

metoder för att minska riskerna i samband med installation, kalibrering eller underhåll av en medicinsk utrustning;

12) information om särskilda villkor för förvaring och (eller) underhåll av en medicinteknisk produkt;

13) information om förfarandet för åtgärder vid överträdelse av den sterila förpackningen av den medicinska produkten innan den används (om den medicinska produkten levereras steril);

14) information om metoden för sterilisering av den medicinska produkten (om den medicinska produkten levereras icke-steril, vilket indikerar behovet av dess sterilisering före användning);

15) information om korrekt bearbetning av den medicintekniska produkten för återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, förpackning och, om nödvändigt, metoden för återsterilisering (om den medicintekniska produkten är avsedd för flera användningsområden), samt kriterierna för den medicinska produktens olämplighet;

16) information som är nödvändig för att identifiera medicintekniska produkter för att erhålla en säker kombination och information om kända begränsningar för gemensam användning av medicintekniska produkter (för medicintekniska produkter avsedda att användas tillsammans med andra medicintekniska produkter och (eller) med produkter för allmänt bruk);

17) information om arten, typen, samt (om nödvändigt) intensiteten och distributionen av strålning som avges av den medicinska produkten och metoder för att skydda användare eller tredje part från oavsiktlig strålning under användningen av den medicinska produkten (om den medicinska produkten skapar en farlig eller potentiellt farlig strålningsnivå för medicinska ändamål);

18) information till användare (varningar, försiktighetsåtgärder, åtgärder som ska vidtas, om nödvändigt, och begränsningar vid användning av en medicinteknisk produkt), inklusive:

varning, försiktighetsåtgärder och (eller) åtgärder som vidtas i händelse av fel på en medicinteknisk produkt eller avvikelser i dess funktion, vilket kan påverka säkerheten för en medicinteknisk produkt;

varning, försiktighetsåtgärder och (eller) åtgärder som vidtas i händelse av påverkan på en medicinteknisk produkts funktion av yttre faktorer som är förknippade med användningen av en medicinteknisk produkt i kombination med andra medicintekniska produkter och (eller) utrustning, eller sådana faktorer som externa elektromagnetiska fält , elektrostatiska urladdningar, strålning, atmosfärstryck och dess fluktuationer, fuktighet och lufttemperatur;

varning, försiktighetsåtgärder och (eller) åtgärder som vidtas i händelse av en förutsebar risk för elektromagnetisk störning som skapas av en medicinsk utrustning under utförandet och utvärderingen av resultaten av specifika diagnostiska tester, terapeutisk behandling eller dess användning (till exempel elektromagnetisk strålning av en medicinsk utrustning enhet som påverkar annan utrustning) ;

information om begränsningar eller inkompatibilitet med den medicintekniska produkten för vissa läkemedel eller biologiska material (om den medicintekniska produkten är avsedd för administrering av läkemedel eller biologiskt material);

varning, försiktighetsåtgärder och (eller) restriktioner förknippade med medicinska substanser eller biologiska material som ingår i en medicinsk utrustning;

en varning relaterad till cancerframkallande, mutagena eller toxiska material som ingår i en medicinteknisk produkt vars eventuella utsläpp eller läckage leder till sensibilisering, en allergisk reaktion eller negativt påverkar reproduktionsfunktionen;

varning eller försiktighetsåtgärder som användaren ska vidta vid kassering av den medicintekniska produkten, tillbehör och förbrukningsvaror som används med den (om några), inklusive följande information:

infektiös eller mikrobiell fara med en medicinsk anordning;

miljöfara med en medicinsk anordning;

fysisk fara med en medicinsk anordning;

19) information om de omständigheter under vilka användaren måste konsultera en medicinsk specialist (för medicintekniska produkter avsedda att användas av personer som inte har medicinsk utbildning);

20) uppgifter om utfärdandet eller den senaste revideringen av bruksanvisningen;

21) information om behovet av att skicka ett meddelande till tillverkaren eller dennes auktoriserade representant om oönskade händelser som har tecken på en negativ händelse (tillbud).

66. Användningsinstruktioner bör upprättas med termer som är förståeliga för användaren och, om nödvändigt, åtföljas av ritningar och diagram.

Bruksanvisningen kan innehålla separat information för professionella och icke-professionella användare.

67. Användningsinstruktioner får presenteras i förkortad form eller på etiketten (för medicintekniska produkter av potentiell riskklass 1 och 2a), om den medicintekniska produkten kan användas säkert och för det avsedda ändamål som anges av tillverkaren, utan bruksanvisning .

68. Ett exemplar av bruksanvisningen kan vara tillräckligt om flera medicintekniska produkter levereras till en användare på en adress. På begäran av konsumenten måste tillverkaren tillhandahålla ytterligare kopior av bruksanvisningen.

IV. Allmänna säkerhets- och effektivitetskrav som gäller för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

1. Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

69. Vid utformning och tillverkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör särskild uppmärksamhet ägnas åt eventuell försämring av analytisk prestanda på grund av inkompatibiliteten hos de material, prover och (eller) analyter som används.

70. Vid konstruktion, tillverkning och förpackning av medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik, risken som föroreningar och deras rester utgör för användare och personer som är involverade i transport, lagring, underhåll och användning av medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik (med hänsyn tagen till syftet medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik, samt varaktigheten och frekvensen av exponering för dessa ämnen på människokroppen).

71. Vid utformning och tillverkning av medicinska produkter för in vitro-diagnostik, riskerna med:

1) associerade med farliga och (eller) skadliga ämnen som kan tvättas ut eller läcka från en medicinsk produkt för in vitro-diagnostik (med hänsyn till deras sensibiliserande effekt, cancerogenicitet, mutagenicitet eller negativ effekt på reproduktionsfunktionen);

2) relaterat till oavsiktligt införande av främmande ämnen i den medicintekniska produkten för in vitro-diagnostik (med hänsyn till den avsedda användningen av den medicintekniska produkten för in vitro-diagnostik och de förväntade användningsförhållandena för den medicintekniska produkten för in vitro-diagnostik).

2. Infektiös och mikrobiell kontaminering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

72. Vid utformning och tillverkning av medicinska produkter för in vitro-diagnostik måste risken för infektion av användare och tredje part elimineras eller reduceras till en acceptabel nivå.

Utformningen av den medicinska produkten för in vitro-diagnostik bör säkerställa enkel hantering och underhåll och, om nödvändigt, minimera risken för mikrobiellt läckage från den medicinska produkten för in vitro-diagnostik och (eller) mikrobiell exponering under användning, samt förhindra mikrobiell kontaminering av den medicinska produkten för in vitro-diagnostik eller prover av användaren eller en tredje part.

73. Vid utformning, tillverkning och förpackning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik med en speciell mikrobiologisk status i enlighet med märkningen måste det garanteras att den mikrobiologiska statusen förblir oförändrad under de transport- och lagringsförhållanden som tillverkaren angett, så länge som skyddsförpackningen kommer inte att brytas eller öppnas.

74. Sterila medicinska produkter för in vitro-diagnostik eller medicinska produkter för in vitro-diagnostik, med en speciell mikrobiologisk status, tillverkas, bearbetas och, om nödvändigt, steriliseras med hjälp av validerade metoder, utrustning, processer.

75. Medicinska produkter för in vitro-diagnostik som kräver sterilisering måste tillverkas under kontrollerade produktionsförhållanden.

76. Förpackningen av icke-sterila medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik måste säkerställa deras integritet och renhet, och om den medicinska produkten för in vitro-diagnostik måste steriliseras före användning, minimera risken för mikrobiell kontaminering, samtidigt som förpackningen måste vara kompatibel med steriliseringen. metod specificerad tillverkare.

3. Medicinska produkter för in vitro-diagnostik som innehåller material av biologiskt ursprung

77. Om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik innehåller biologiskt material från djur, måste bearbetning, lagring, testning av biologiskt material av animaliskt ursprung samt hantering av dem utföras på ett sådant sätt att säkerheten för användare och utomstående.

Säkerhet mot virus, andra smittämnen och andra patogener som är gemensamma för människor och djur måste säkerställas genom användning av validerade metoder för destruktion eller inaktivering under tillverkningsprocessen. Dessa validerade metoder gäller inte för IVD-medicinsk utrustning om aktiviteten hos virus och andra smittämnen beror på syftet med IVD-medicinsk utrustning eller om förstörelse- eller inaktiveringsprocessen kan minska effektiviteten av IVD-medicinsk utrustning.

78. Om medicinska produkter för in vitro-diagnostik innehåller biologiskt material av mänskligt ursprung, måste bearbetning, lagring, testning och hantering av biologiskt material av mänskligt ursprung utföras på ett sådant sätt att säkerheten för användare och tredje parter garanteras.

Säkerhet mot virus och andra smittämnen måste säkerställas genom användning av validerade metoder för destruktion eller inaktivering under tillverkningsprocessen. Dessa validerade metoder gäller inte för IVD-medicinsk utrustning om aktiviteten hos virus och andra smittämnen beror på syftet med IVD-medicinsk utrustning eller om destruktion eller inaktiveringsprocessen kan minska effektiviteten hos IVD-medicinsk utrustning.

79. Om medicinska produkter för in vitro-diagnostik innehåller biologiskt material av mikrobiellt ursprung, måste bearbetning, lagring, testning och hantering av biologiskt material av detta slag utföras på ett sådant sätt att säkerheten för användare och tredje parter garanteras.

Säkerhet mot virus och andra smittämnen måste säkerställas genom användning av validerade metoder för destruktion eller inaktivering under tillverkningsprocessen. Dessa validerade metoder gäller inte för IVD-medicinsk utrustning om aktiviteten hos virus och andra smittämnen beror på syftet med IVD-medicinsk utrustning eller om förstörelse- eller inaktiveringsprocessen kan minska effektiviteten av IVD-medicinsk utrustning.

4. Medicinska produkter för in vitro-diagnostik som används under påverkan av yttre faktorer

80. Medicinska produkter för in vitro-diagnostik är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att montering, justering, kalibrering, användning och underhåll under påverkan av yttre faktorer utförs på ett säkert sätt.

81. Om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är avsedda att användas i kombination med andra medicintekniska produkter och (eller) utrustning, måste hela kombinationen, inklusive anslutningssystemet, vara säker och får inte försämra de deklarerade funktionella egenskaperna hos medicintekniska produkter för bl.a. vitro diagnostik. Alla kända restriktioner för användningen av en sådan kombination anges på etiketten och/eller i bruksanvisningen. Vid konstruktion och tillverkning av anslutningssystem bör de eventuella riskerna för felaktig anslutning minimeras så mycket som möjligt.

Det är inte tillåtet att som del av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik använda speciella tekniska och (eller) mjukvaruverktyg som utesluter eller begränsar möjligheten till användning i kombination med andra medicintekniska produkter och (eller) utrustning avsedd för detta ändamål.

82. Medicinska produkter för in vitro-diagnostik är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att de eliminerar eller reducerar till en acceptabel nivå:

1) risken för skada på användaren eller tredje part på grund av den medicinska produktens fysiska egenskaper för in vitro-diagnostik;

2) risken för fel vid användning av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik på grund av designegenskaper eller mänskliga faktorer;

3) risk förknippad med objektivt förutsägbara yttre påverkan eller miljöförhållanden såsom externa elektromagnetiska fält, elektrostatiska urladdningar, strålning, atmosfärstryck och dess fluktuationer, fuktighet och lufttemperatur;

4) risken förknippad med användning av medicinska produkter för in vitro-diagnostik i kontakt med material, vätskor och gaser som medicinska produkter för in vitro-diagnostik utsätts för under normala driftsförhållanden;

5) risken förknippad med eventuell negativ interaktion mellan den medicinska produktens programvara för in vitro-diagnostik och de förhållanden under vilka den används;

6) risken för oavsiktlig inträngning av främmande ämnen i medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik;

7) risken för felaktig identifiering av prover inom ramen för in vitro-diagnostik;

8) risken för ömsesidig interferens i samband med andra enheter som vanligtvis används i behandlings- och diagnostikprocessen.

83. Medicinska produkter för in vitro-diagnostik är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att de eliminerar eller minimerar risken för antändning eller explosion under normala driftsförhållanden eller i händelse av ett enda fel. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik som används med brandfarliga eller explosiva ämnen.

84. Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att de underlättar ett säkert bortskaffande av avfall som genereras efter användning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

5. Funktionella egenskaper hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

85. Medicinska produkter för in vitro-diagnostik är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att deras funktionella egenskaper baseras på en lämplig vetenskaplig och teknisk grund. Medicinska produkter för in vitro-diagnostik måste fungera under hela driftperioden i enlighet med det av tillverkaren specificerade syftet, i form av:

1) egenskaper hos analytisk prestanda: noggrannhet (riktighet och precision), systematiskt fel, analytisk känslighet, analytisk specificitet, detektionsgräns (detektion), analysområde, linjäritet, gränsvärde, repeterbarhet, reproducerbarhet, inklusive villkoren för dess bestämning , bestämning av möjliga interferenser av endogen och exogen natur och korsreaktivitet;

b) Antal kliniska prestandaegenskaper: diagnostisk sensitivitet, diagnostisk specificitet, prediktivt värde för positiva och negativa resultat, sannolikhetsförhållande, förväntade värden i en normal eller isolerad population.

86. Om effektiviteten hos medicinska produkter för in vitro-diagnostik beror på kalibratorer och (eller) kontrollmaterial, bör den metrologiska spårbarheten av deras värden säkerställas genom referensmetoder och (eller) tillgängliga referensmaterial av högre ordning.

87. De numeriska värdena för resultaten av studien av prover av humant biologiskt material som erhållits som en del av in vitro-diagnostik bör uttryckas i allmänt accepterade och standardiserade enheter.

6. Strålskydd

88. Medicinska produkter för in vitro-diagnostik är utformade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att användare och tredje parters exponering för potentiellt farlig strålning minimeras.

89. Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik avsedda att generera potentiellt farlig strålning är konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de garanterar kontroll och (eller) reglering av egenskaperna och mängden av strålning, och är utrustade med visuell och (eller) hörbar strålning. medel för att varna om förekomsten (aktiviteten) av ) av sådan strålning.

7. Medicinska produkter för in vitro-diagnostik, inklusive programvara, och fristående programvara, som är en medicinsk produkt för in vitro-diagnostik

90. Medicinska produkter för in vitro-diagnostik, inklusive programvara, och fristående programvara, som är en medicinsk produkt för in vitro-diagnostik, är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att de säkerställer en stabil, tillförlitlig och effektiv drift av dessa medicinska produkter i enlighet med av en viss tillverkare.

8. Aktiva medicinska IVD-produkter associerade med eller utrustade med en energikälla

91. Aktiva medicinska produkter för in vitro-diagnostik, vid användning där användarnas säkerhet beror på en intern strömkälla, är utrustade med ett sätt att bestämma strömkällans tillstånd.

92. Aktiva medicinska produkter för in vitro-diagnostik är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att de minimerar risken för att skapa elektromagnetiska fält (elektromagnetiska störningar) som kan negativt påverka funktionen av andra medicinska produkter, utrustning och kommunikationsanläggningar i enlighet med deras syfte .

93. Aktiva medicinska produkter för in vitro-diagnostik är konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de ger en nivå av motståndskraft mot elektromagnetiska störningar (brusimmunitet) som säkerställer att de fungerar i enlighet med det avsedda syftet som anges av tillverkaren.

94. Aktiva medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de minimerar risken för oavsiktlig elektrisk stöt för användaren eller en tredje person både under normala driftsförhållanden för den medicinska produkten och under enstaka fel, förutsatt att den medicinska produkten installeras och underhålls i enlighet med tillverkarens instruktioner.

9. Skydd mot mekaniska och termiska risker

95. Medicinska produkter för in vitro-diagnostik är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att de skyddar användaren och tredje part från risken för mekanisk skada i samband med motstånd mot rörelse, instabilitet och närvaron av rörliga delar i sammansättningen av sådana medicinska produkter .

96. Om det finns rörliga delar i den medicintekniska produkten in vitro, tillhandahålls medel för att skydda användaren från risken i samband med eventuell förstörelse av de rörliga delarna eller deras separation.

97. Medicinska produkter för in vitro-diagnostik är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att de minimerar risken förknippad med vibrationer som genereras av dessa medicinska produkter genom att använda medel för att begränsa vibration, såvida inte vibration är en del av syftet med sådana medicinska produkter.

98. Medicinska produkter för in vitro-diagnostik är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att de minimerar riskerna förknippade med det alstrade bullret, genom att (om nödvändigt) använda metoder för att minska buller.

99. Terminaler, kontakter, kopplingar och andra anordningar för att ansluta medicinska produkter för in vitro-diagnostik till källor för elektrisk, hydraulisk eller pneumatisk energi är konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att alla möjliga risker minimeras.

100. Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är utformade och tillverkade på ett sådant sätt att risken för fel som uppstår till följd av felaktig anslutning eller omkoppling under drift av utrustningen eller delar i sammansättningen av sådana medicintekniska produkter minimeras.

101. Exponerade delar av medicinska produkter för in vitro-diagnostik (med undantag för delar avsedda för att leverera värme eller uppnå specificerade temperaturer) bör inte nå potentiellt farliga temperaturer under normala driftsförhållanden.

10. Skydd mot risker från IVD medicinsk utrustning avsedd för självtestning av användaren eller testning nära användaren

102. Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, avsedda för självtestning av användaren eller testning i närheten av användaren, är konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de fungerar i enlighet med det avsedda ändamål som anges av tillverkaren, med hänsyn tagen till användarens färdigheter och driftsförhållanden för den medicintekniska produkten.

103. Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, avsedda för självtestning av användaren eller testning nära användaren, är konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att risken för användarfel vid användning av sådana medicintekniska produkter samt vid provtagning minimeras eller tolka testresultat.

104. Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, avsedda för självtestning av användaren eller för testning nära användaren, bör, om det är objektivt möjligt, ha funktionen att bekräfta att dessa medicintekniska produkter vid användning kommer att fungera i enlighet med avsett användning som anges av tillverkaren.

11. Ytterligare krav för märkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

105. När det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik gäller, utöver de märkningskrav som anges i avsnitt III underavsnitt 13 i dessa allmänna krav, ytterligare krav, förutsatt att märkningen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik måste innehålla följande information:

1) information om syftet med den medicinska produkten för in vitro-diagnostik;

2) information om innehållets massa (netto) (i vikt- eller volymenheter), antalet enheter eller en kombination av indikatorer som korrekt återspeglar innehållet i förpackningen (om sådan finns);

3) information om huvudingredienserna i förpackningen av den medicinska produkten för in vitro-diagnostik;

4) varningsskylt om den medicinska produkten för in vitro-diagnostik innehåller farliga ämnen;

5) information om den medicinska produktens speciella mikrobiologiska status eller renhet för in vitro-diagnostik (om nödvändigt).

6) information om syftet med den medicinska produkten för in vitro-diagnostik för självtestning av användaren eller för testning nära användaren (om tillgängligt).

12. Krav på informationen i bruksanvisningen för den medicintekniska produkten för in vitro-diagnostik

106. Instruktioner för användning av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik bör innehålla följande information:

1) namn och (eller) handelsnamn för en medicinsk produkt för in vitro-diagnostik;

2) information om tillverkaren av den medicinska produkten för in vitro-diagnostik och (eller) dess auktoriserade representant, inklusive det fullständiga och förkortade (om något) namnet på den juridiska personen, plats (efternamn, förnamn, patronym (om någon) och bostadsort för individen som är registrerad som enskild företagare), postadress, telefon, faxnummer, e-postadress (om någon);

3) syftet med en medicinsk produkt för in vitro-diagnostik, inklusive:

funktionellt syfte;

en beskrivning av vad som definieras och/eller mäts;

en specifik störning, tillstånd eller riskfaktor för detektion, definition eller differentiering av vilken den medicinska produkten är avsedd för in vitro-diagnostik (om nödvändigt);

syftet med den medicinska produkten för in vitro-diagnostik för kvalitativa, semikvantitativa eller kvantitativa bestämningar;

typ av analyserat prov;

4) information om syftet med den medicintekniska produkten för in vitro-diagnostik för klinisk laboratoriediagnostik;

5) syftet med den medicintekniska produkten för in vitro-diagnostik, anger användaren (till exempel en patient, en medicinsk specialist, en individ som använder en medicinteknisk produkt för det avsedda ändamålet som anges av tillverkaren);

6) principen för testet;

7) beskrivning av reagenser, kalibratorer och kontrollmaterial;

8) en lista över material och specialmaterial som krävs för testning (analys), men som inte ingår i leveransuppsättningen av den medicinska produkten för in vitro-diagnostik;

9) för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik avsedda att användas i kombination med andra medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, information för identifiering av medicintekniska produkter för att få en säker kombination och (eller) information om kända restriktioner för gemensam användning medicinska produkter;

10) information om speciella förvaringsförhållanden (till exempel lufttemperatur och luftfuktighet, belysning etc.) och (eller) användarhantering av den medicinska produkten in vitro;

11) information om stabilitetsegenskaperna hos en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik (till exempel lagringsförhållanden, hållbarhet efter den första öppningen av den primära behållaren), samt lagringsförhållanden och stabilitet hos arbetslösningar (om nödvändigt);

12) information om det sterila tillståndet, steriliseringsmetoden och förfarandet för åtgärder vid överträdelse av den sterila förpackningen (om den medicinska produkten för in vitro-diagnostik tillhandahålls i steril form);

13) information till användare (varningar, försiktighetsåtgärder, åtgärder som ska vidtas vid behov och begränsningar vid användning av en medicinsk produkt för in vitro-diagnostik), inklusive:

varning, försiktighetsåtgärder och (eller) åtgärder vidtagna i händelse av fel eller avvikelser i funktionen hos en medicinsk produkt för in vitro-diagnostik, fastställda av yttre tecken;

varning, försiktighetsåtgärder och/eller åtgärder som vidtagits i samband med sådana förutsägbara yttre faktorer som externa elektromagnetiska fält, elektrostatiska urladdningar, strålning, atmosfäriskt tryck och dess fluktuationer, fuktighet och lufttemperatur;

varning, försiktighetsåtgärder och (eller) åtgärder som vidtas i händelse av en förutsägbar risk för elektromagnetisk störning som skapas av en medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik för andra medicinska apparater, utrustning och kommunikationsfaciliteter;

en varning relaterad till material som ingår i en medicinsk produkt för in vitro-diagnostik som är cancerframkallande, mutagena eller toxiska, eller som leder till sensibilisering, en allergisk reaktion eller negativt påverkar reproduktionsfunktionen;

varning, försiktighetsåtgärder och (eller) åtgärder som vidtagits i samband med potentiellt smittsamt material som finns i en medicinsk produkt för in vitro-diagnostik;

14) information om syftet med den medicinska produkten för in vitro-diagnostik för engångsbruk;

15) information om korrekt bearbetning av den medicintekniska produkten för in vitro-diagnostik för återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, förpackning och, om nödvändigt, metoden för återsterilisering (om den medicintekniska produkten för in vitro-diagnostik är avsedd för flerfaldig användning );

16) särskilda krav på lokaler, särskild utbildning eller speciella kvalifikationer för användaren och (eller) tredje part (om nödvändigt);

17) information om de villkor som är nödvändiga för insamling, bearbetning och beredning av prover, data om stabiliteten hos de analyserade proverna, inklusive lagringsförhållanden och varaktighet, transportförhållanden, restriktioner för frysnings- (tinnings)cykler;

18) detaljerad information om förberedelser för användning av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik;

19) information som är nödvändig för att verifiera korrekt installation av den medicinska produkten för in vitro-diagnostik och dess beredskap för säker drift för det avsedda ändamålet som anges av tillverkaren, med angivande av följande information:

behovet av kalibrering för att säkerställa korrekt och säker drift av en medicinsk anordning för in vitro-diagnostik under dess livslängd;

metoder för att minska riskerna i samband med installation, kalibrering eller underhåll av en medicinsk produkt för in vitro-diagnostik;

21) information om spårbarheten av värden specificerade för kalibratorer eller kontrollmaterial, som tillhandahålls genom tillgängliga referensmetoder (metoder) för mätning och (eller) standarder;

22) testförfarande, inklusive beräkningar och tolkning av testresultat, och, om nödvändigt, information om genomförbarheten av att utföra bekräftande tester;

23) egenskaper hos analytisk prestanda: känslighet, specificitet, korrekthet, repeterbarhet, reproducerbarhet, detektionsgräns (detektion) och mätområde, inklusive information om påverkan av kända interferenser, metodbegränsningar och användning av tillgängliga referensmaterial och analysmetoder ( som tillämpligt);

24) egenskaper hos klinisk prestation: diagnostisk känslighet och diagnostisk specificitet (om nödvändigt);

25) biologiskt referensintervall, om tillämpligt;

26) information om störande ämnen eller begränsningar förknippade med provet, vilket kan påverka resultatet av studien;

27) varning och (eller) särskilda försiktighetsåtgärder för säker kassering av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och tillbehör (om sådana finns), som vid behov bör täcka följande faktorer:

infektiösa eller mikrobiella risker, inklusive möjligheten av kontaminering av förbrukningsvaror med smittämnen av mänskligt ursprung;

miljörisker förknippade med potentiellt farliga material och ämnen;

fysiska risker, inklusive risken för explosion eller brand;

28) i samband med en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik avsedd för självtestning av användaren eller testning nära användaren, lämnas även följande information:

detaljerad information om testförfarandet (beredning av reagens, provtagning (beredning) av prover, förfarande för utförande och tolkning av testresultat);

information om testfel och möjligheten att få falskt positiva eller falskt negativa testresultat, samt om faktorer som påverkar testresultatet;

information om otillåtligheten av att fatta medicinska beslut av användaren utan föregående samråd med en medicinsk specialist;

29) uppgifter om utfärdandet eller den senaste revideringen av bruksanvisningen;

30) information om behovet av att skicka ett meddelande till tillverkaren eller dess auktoriserade representant om oönskade händelser som har tecken på en negativ händelse (tillbud).

107. Bruksanvisning kan presenteras i förkortad form eller på etiketten (för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik av potentiella riskklasser 1 och 2a), om den medicintekniska produkten kan användas på ett säkert sätt och för det avsedda ändamål som anges av tillverkaren, utan bruksanvisning.

108. Ett exemplar av bruksanvisningen kan räcka om flera medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik levereras till en användare på en adress. På begäran av konsumenten måste tillverkaren tillhandahålla ytterligare kopior av bruksanvisningen.

V. Bevis på att medicintekniska produkter överensstämmer med allmänna säkerhets- och effektivitetskrav för registreringsändamål

109. En medicinteknisk produkts överensstämmelse med dessa allmänna krav säkerställs genom att de krav som fastställs i detta dokument uppfylls direkt eller genom att kraven i de standarder som ingår i listan över standarder uppfylls, vilket resulterar i, på en frivillig grund, säkerställs att den medicinska produkten uppfyller dessa allmänna krav helt eller delvis (nedan kallad listan).

110. Listan upprättas på grundval av förslag från medlemsstaternas auktoriserade organ, antas på rekommendation av kommissionen i samförstånd med medlemsstaterna och kan uppdateras vid behov.

Förfarandet för upprättandet av listan antas på rekommendation från kommissionen.

För att inkludera standarder i förteckningen lämnar de auktoriserade organen i medlemsstaterna till kommissionen information i formuläret i enlighet med bilaga nr 1.

111. För registreringsändamål bekräftas en medicinteknisk produkts överensstämmelse med dessa allmänna krav av tillverkaren eller dennes auktoriserade representant genom att till det auktoriserade organet i medlemsstaten lämna information om överensstämmelse med de fastställda kraven i formuläret i enlighet med Bilaga nr 2. Denna blankett fylls i enligt fastställd procedur.

112. Bevis på att den medicintekniska produkten överensstämmer med bestämmelserna i punkterna 3, 6 och 8 i dessa allmänna krav måste innefatta en klinisk motivering baserad på kliniska data om den medicintekniska produkten.

Ansökan nr 1

och effektiviteten av medicinsk
produkter, krav på deras
märkning och drift
dokumentation för dem

Form
inlämnande av information för införande av standarder i listan över standarder, som ett resultat av vilket, på frivillig basis, säkerställs att den medicintekniska produkten överensstämmer med säkerhets- och effektivitetskraven för medicintekniska produkter helt eller delvis.

_____________________________

* De tillämpliga avsnitten i standarden anges om inte alla avsnitt i standarden ger en presumtion om att den medicinska produkten överensstämmer med de allmänna kraven för säkerhet och effektivitet hos medicinska apparater, kraven för deras märkning och driftdokumentation för dem, godkända genom beslut av rådet för den eurasiska ekonomiska kommissionen av den 12 februari 2016 nr 27.

** Motsvarande stycke i de allmänna kraven för säkerhet och effektivitet för medicintekniska produkter, kraven för deras märkning och driftsdokumentation för dem, godkänd av rådets beslut av den eurasiska ekonomiska kommissionen av den 12 februari 2016 nr 27, anges, vilket utförs vid tillämpning av den del av standarden som anges i kolumn 4 i detta formulär.

Ansökan nr 2
till de allmänna säkerhetskraven
och effektiviteten av medicinsk
produkter, krav på deras
märkning och drift
dokumentation för dem

Formuläret för att lämna in information om att en medicinteknisk produkt överensstämmer med kraven för medicintekniska produkters säkerhet och effektivitet och förfarandet för att fylla i det

I. Formulär för att presentera information om en medicinteknisk produkts överensstämmelse med kraven för medicintekniska produkters säkerhet och effektivitet

II. Förfarandet för att fylla i formuläret för att lämna in information om att en medicinteknisk produkt uppfyller kraven för säkerhet och effektivitet hos medicintekniska produkter

1. Kolumn 1 anger det relevanta stycket i de Allmänna kraven för säkerhet och effektivitet för medicintekniska produkter, kraven för deras märkning och driftsdokumentation för dem, godkända av rådets beslut av den eurasiska ekonomiska kommissionen av den 12 februari 2016 nr. 27 (nedan kallade de allmänna kraven).

2. Kolumn 2 anger om kravet enligt paragrafen i de allmänna kraven som anges i kolumn 1 är tillämpligt på den medicintekniska produkten ("ja" eller "nej"). Om detta krav inte är tillämpligt på en medicinteknisk produkt ges en förklaring i kolumnen.

3. Kolumn 3 anger den metod som används för att bevisa att den medicintekniska produkten överensstämmer med kravet som anges i punkt 1 i de allmänna kraven (till exempel tillämpningen av standarden, egna tester med en standardiserad metod, tester med vår egen testmetod , tester utförda av tredje part eller annan metod).

4. Kolumn 4 ska ange detaljerna i det föreskrivande dokumentet för den metod som används för att bevisa att den medicintekniska produkten överensstämmer med kraven enligt stycket i de allmänna kraven som anges i kolumn 1.

5. Kolumn 5 innehåller detaljerna i de dokument som bekräftar att den medicintekniska produkten överensstämmer med kraven enligt paragrafen i de allmänna kraven som anges i kolumn 1 (testrapporter, intyg, försäkran om överensstämmelse, forskningsrapporter, andra dokument).

6. Kolumn 6 ska ange slutsatsen om den medicinska produktens överensstämmelse eller bristande överensstämmelse med de allmänna kraven.

Dokumentöversikt

Allmänna krav för säkerhet och effektivitet hos medicintekniska produkter som sätts i omlopp inom EAEU har fastställts.

Kraven på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik definieras separat.

Enhetliga krav på märkning av medicintekniska produkter och driftdokumentation för dessa införs.

Den medicintekniska produktens överensstämmelse med de fastställda kraven säkerställs genom att de uppfylls direkt eller genom uppfyllandet av kraven i standarderna, som ett resultat av den frivilliga tillämpningen av vilken den medicinska produktens överensstämmelse med de allmänna kraven säkerställs. För att bekräfta att den medicintekniska produkten uppfyller de fastställda kraven måste tillverkaren (dess auktoriserade representant) lämna information till det auktoriserade organet i EES-medlemsstaten om överensstämmelse med de allmänna kraven. Blankett för inlämning av information och instruktioner för att fylla i den finns.

Beslutet träder i kraft tidigast tio kalenderdagar från dagen för det officiella offentliggörandet.

Märkningen innehåller mycket viktig information för konsumenten, som först och främst bestämmer alla nödvändiga uppgifter för säker och effektiv användning av produkten. Korrekt märkning är extremt viktig av flera anledningar. Således kan bristande efterlevnad av kraven för det leda till ett stopp / avstängning av tullklarering av varor, förlust av momspreferenser. Eftersom tillsynsmyndigheter först och främst uppmärksammar informationen som medföljer produkten, kan felaktig utförande av sådan information leda till olika konsekvenser, upp till upphävandet av certifikatet för statlig registrering av produkter. Och i det skede då produkten cirkulerar på marknaden kan underlåtenhet att följa märkningskraven leda till felaktig användning av produkten och orsaka konsumentklagomål. Därför är det mycket viktigt att i förväg förstå vad begreppet "korrekt märkning av medicintekniska produkter" innebär.

I denna fråga ligger den största svårigheten i det faktum att Ukrainas lagstiftning för närvarande inte innehåller en definition av termen "korrekt märkning av medicintekniska produkter". Denna publikation kommer att diskutera de obligatoriska kraven för sådan märkning, såväl som vad som endast rekommenderas att visas på etiketten för en medicinteknisk produkt, hur man korrekt utvecklar märkning, med hänsyn till alla lagar, reglerande och rättsakter, relevanta regleringsdokument. Dessutom kommer stadierna för godkännande av märkningsprovet att täckas.

Till skillnad från förpackningen av ett läkemedel, som är föremål för obligatoriskt godkännande vid registrering, är märkningen av medicintekniska produkter och utrustning enligt tillverkaren och dess representant, som naturligtvis måste följa Ukrainas lagstiftning.

Vid registreringsstadiet för medicintekniska produkter under den tekniska undersökningen kommer man inte överens om märkningslayouter, utan endast dess huvudelement (fig. 1).

Krav på märkning av medicintekniska produkter finns i ett antal lagar, resolutioner från ministerkabinettet och standarder. Bland dem finns dokument som är obligatoriska för utförande:

• Ukrainas lag av den 3 juli 2012 nr 5029-VI "Om principerna för statens språkpolitik";
• p och andra.

Normativa rättsakter, valfria för verkställighet:

• tekniska föreskrifter avseende medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för diagnostik in vitro, aktiva implanterbara medicinska apparater, godkända av relevanta resolutioner från ministerkabinettet;
• GSTU EN 980:2007 "Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter";
• GSTU 3798-98 (IEC 60601-1:1988) "Elektriska medicinska produkter. Del 1. Allmänna säkerhetskrav (för aktiva produkter)”, m.m.

Normativa rättsakter som inte är obligatoriska för utförande innehåller rekommendationer av rekommendationskaraktär, som blir obligatoriska för specifika produkter efter att tillverkaren deklarerat att de följer dem.

De viktigaste kraven

Dessa inkluderar identiteten på informationen på märkningen av produkten och i intyget om dess statliga registrering. Resolution från Ukrainas ministerråd nr 1497 fastställer att "import till tullområdet, försäljning och användning av medicintekniska produkter i Ukraina är tillåten endast efter deras statliga registrering." Intyget om statlig registrering innehåller information om produktens namn, tillverkaren och dess adress. Dessutom kan detta dokument innehålla ett produktkatalognummer. Vid tullklarering och marknadsövervakning görs en kontroll av om produkten är korrekt registrerad: uppgifterna i certifikatet jämförs med uppgifterna på etiketten och i den medföljande dokumentationen. Vid eventuella avvikelser kan det vara svårt att bevisa att produkten är registrerad.

Det är därför nödvändigt att se till att informationen på etiketten är helt överensstämmande med den som anges i registreringsbeviset. Detta gäller produktens namn, tillverkarens namn och adress, ursprungsland och eventuellt katalognummer. Det är viktigt att uppmärksamma denna aspekt även i stadiet för statlig registrering av produkter, när du förbereder en ansökan, såväl som en bilaga till paketet med registreringsmaterial.

Informationen på etiketten ska helt överensstämma med den som anges i registreringsbeviset.

Vid märkning av produkter är det nödvändigt att följa kraven i Ukrainas lag "Om skydd av konsumenträttigheter", i art. 15 varav hänvisar till konsumentens rätt till information om produkter, nämligen:

1) om varans namn, namnet eller återgivningen av märket;

2) på namnet på regleringsdokument, vars krav måste uppfyllas av inhemska produkter;

3) om produkters huvudsakliga egenskaper, användningsvillkor och varningar om deras användning av vissa kategorier av konsumenter, samt annan information om en specifik produkt;

5) tillverkningsdatum;

6) om lagringsförhållanden;

7) om garantiåtaganden för tillverkaren (utförande);

8) om regler och villkor för effektiv och säker användning av produkter;

9) om varornas hållbarhetstid, konsumentens nödvändiga åtgärder efter dess slut, såväl som om de möjliga konsekvenserna i händelse av underlåtenhet att utföra dessa åtgärder;

10) namn och adress till tillverkaren och det företag som utför sina uppgifter avseende godkännande av anspråk från konsumenten, samt utför reparationer och underhåll;

11) om produktcertifiering (om den är föremål för obligatorisk certifiering);

12) om produkter som under vissa förutsättningar kan vara farliga för konsumentens liv, hälsa och dennes egendom, miljön och eventuella konsekvenser av dess användning (användning).

Dessutom är det vid parti- och detaljhandel också nödvändigt att notera uppgifter om pris (tariff), villkor och regler för inköp av produkter.

Information om en produkts inverkan på människors liv och hälsa kan inte klassificeras som information med begränsad tillgång. Fullständiga uppgifter bör tillhandahållas om risker och biverkningar i samband med användningen av produkten. Dessutom bör det finnas varningar.

Således måste den specificerade informationen (justerad för tillämplighet på en specifik medicinteknisk produkt) uppmärksammas på konsumenten på etiketten, i den medföljande dokumentationen (instruktioner, bruksanvisningar).

Informationen på etiketten måste följa gällande lagstiftning om språkpolitik, som idag definierar det ukrainska språket som det enda statliga språket och ett antal språk som regionala. Så enligt art. 26 i Ukrainas lag "Om principerna för den statliga språkpolitiken", märkning av varor, instruktioner för deras användning och liknande är gjorda på statens språk och det regionala eller minoritetsspråket. Genom beslut av tillverkarna av varor, bredvid texten skriven på statens språk, kan dess översättning till andra språk placeras.

Märkning, instruktioner för användning av den medicintekniska produkten (användarmanual) och andra medföljande dokument måste lämnas in på ukrainska

För att fastställa enhetliga krav för märkning av medicintekniska produkter (både inhemska och utländska) skapades den nationella standarden GSTU EN 980:2007 "Graphic Symbols for Labeling Medical Devices", vilket är en identisk översättning av EN 980:2007 "Graphical". symbol för användning vid märkning av medicintekniska produkter”, och rekommenderas för användning av tillverkare. Standarden definierar de grafiska symboler som oftast används av tillverkare för att tillhandahålla information om medicintekniska produkter och är avsedda att minska behovet av flera översättningar av ord till olika språk.

Under den statliga registreringen av en medicinteknisk produkt, på stadium av teknisk expertis, överenskoms de allmänna kraven för märkning genom att godkänna förpackningsprovet. I och med införandet av GSTU EN 980:2007 genomförs en undersökning av det medföljande märkningsexemplaret avseende dess överensstämmelse med den angivna standarden, varefter märkningsprovet certifieras som en integrerad del av det tekniska undersökningsprotokollet. Detta motsvarar i huvudsak att deklarera användningen av godkända symboler på märkningen av de relevanta produkterna när de cirkulerar på den ukrainska marknaden, och användningen av sådana symboler blir obligatorisk (tabell 1).

Grafisk symbol	Dess mening och förklaring
	Återanvändning är FÖRBJUDET
	ANVÄND TILL - detta tecken följs av ett datum, som består av fyra siffror för året, två siffror för månaden och eventuellt två siffror för dagen. Datumet måste stå bredvid eller under symbolen, eller till höger om den.
	BATCHKOD - denna symbol följs av tillverkarens batchkod
	REGISTRERINGSNUMMER - denna symbol åtföljs av produktens serienummer, som måste placeras efter eller under symbolen
	TILLVERKNINGSDATUM - för aktiva implanterbara medicintekniska produkter kommer symbolen att kombineras med datumet markerat med fyra siffror för året och två siffror för månaden. För aktiva föremål måste symbolen följas av årtalet. Datumet ska markeras efter eller under symbolen
	STERILITET - endast för medicinsk utrustning som är helt steriliserad. Kan användas med förfining av steriliseringsmetoder
	KATALOGNUMMER - tillverkarens katalognummer måste placeras efter eller under symbolen bredvid
	VARNING! LÄS MEDFÖLJANDE DOKUMENT - kan också vara synonymt med symbolen "Obs, se bruksanvisning"
	TILLVERKARE - denna symbol måste följas av namn och adress till tillverkaren som är ansvarig för produkterna, som måste placeras efter eller under symbolen
	AUKTORISERAD REPRESENTANT I EUROPEISKA UNIONEN - denna symbol måste åtföljas av namn och adress till den auktoriserade representanten i Europeiska Unionen
	INNEHÅLLER TILRÄCKLIGT FÖR (n-) FORSKNING
	ENDAST FÖR UTVÄRDERING AV PRESTANDA HOS EN MEDICINSKA APPARAT FÖR LABORATORIEDIAGNOS IN VITRO
	MEDICINSKA UTSTYR FÖR DIAGNOS IN VITRO
	TEMPERATURGRÄNS Kan endast användas med övre eller undre temperaturgräns
	LÄS ANVÄNDARINSTRUKTIONEN
	BIOLOGISKA RISKER

Det är viktigt att uppmärksamma det faktum att den nationella lagstiftningen föreskriver införandet i denna standard av ett obligatoriskt tillägg NA, som ger exempel på användningen av symbolen "Numret på intyget om statlig registrering av en medicinteknisk produkt i Ukraina" (Fig. 2).

Den normativa motiveringen för detta är följande: "I Ukraina är symbolen "Numret på certifikatet för statlig registrering av en medicinteknisk produkt i Ukraina" märkt på förpackningen till en medicinteknisk produkt. Denna symbol måste åtföljas av registreringsnumret för intyget om statlig registrering och datumet för dess utfärdande. Certifikatets registreringsnummer ska placeras efter symbolen och datumet under symbolen.

Således måste en speciell symbol med nummer och datum för utfärdandet av registreringsbeviset i Ukraina appliceras på den individuella förpackningen för varje produkt.

Dessutom, om ett märkningsprov godkändes i processen för att klara den tekniska undersökningen med de symboler som godkänts av GSTU EN 980:2007, blir deras användning också obligatorisk.

Ukrainas lag "om skydd för rättigheter att ange varornas ursprung" fastställer en obligatorisk uppgift om varornas geografiska ursprungsort. Således måste namnet på produktens ursprungsland, om det skiljer sig från det som är markerat på tillverkarens etikett, definitivt anges på etiketten, förpackningen (Fig. 3)

Det bör noteras att termerna "tillverkare" och "ursprungsland" inte är identiska. Enligt europeiska direktiv är en tillverkare ett företag (person) som tar ansvar för utveckling, produktion, förpackning och märkning av en produkt innan den släpps ut på marknaden (EU), oavsett om dessa operationer utförs självständigt eller av en tredje part. Och ursprungslandet kan bestämmas av principen om betydande bearbetning eller nationell andel i varornas värde. Därför kan ett företag från exempelvis Tyskland släppa ut en produkt på EU-marknaden och indikera sig som tillverkare, medan Kina kan vara ursprungslandet.

Ganska ofta identifieras ursprungslandet felaktigt med tillverkarens land, och registreringsbeviset i Ukraina innehåller endast specifika namn, adresser och tillverkarnas länder.

Uppgift om ursprungsland för den medicintekniska produkten är obligatorisk

Det är obligatoriskt att ange den medicintekniska produktens ursprungsland. Och under registreringen är det viktigt att se till att listan över tillverkare inte bara innehåller företag som har tillhandahållit relevanta dokument och som finns på etiketten (med namn och adresser), utan också de som är listade i de markerade ursprungsländerna på samma produktetikett.

Andra aspekter av märkning av medicintekniska produkter

Märkning av produkter med ett registrerat varumärke är reglerat och föreskriver tillämpningen av detta varumärke på alla produkter för vilka märket är registrerat, förpackningen i vilken produkten ingår, ett tecken som är associerat med det, en etikett, lapp, etikett eller annat föremål anbringas på varan, samt att lagring av sådant gods skall ske med angivet tecken påsatt. Ovanstående lag definierar också: "Certifikatets ägare har rätt att anbringa en varningsmarkering bredvid skylten, vilket indikerar att denna skylt är registrerad i Ukraina."

Samtidigt är varumärkesregistrering frivillig och hjälper till att skydda rättigheterna till ett handelsnamn eller en bild. Om namnet på produkten är registrerat utan varningssymbolerna ™ eller ® , rekommenderas det att lägga till dem i märkningen först efter att ha gjort lämpliga ändringar i registreringsbeviset.

Om under den tekniska undersökningen ett märkningsprov godkändes med hjälp av symboler enligt GSTU EN 980:2007, blir användningen obligatorisk

Krav på teckenstorlek på textmärkning av en medicinteknisk produkt är inte heller reglerade. I grund och botten beror denna aspekt på området för tillämpning av sådan information, såväl som beslutet från tillverkaren, hans representant eller distributör. Ett av huvudkraven för tillämpningen av information i den medföljande dokumentationen och/eller på etiketten, såväl som på märkningen, är dess visning i en tillgänglig visuell form. Följaktligen bör typsnittet (storlek och typ), formen för informationspresentation vara lättillgänglig för uppfattning. Med andra ord, med normal syn bör information uppfattas utan ytterligare ansträngning eller användning av några enheter.

Rätten att applicera en streckkod på en produkt har följande prioritetssystem: prioritetsrätten tillhör varumärkesägaren, sedan tillverkaren och sedan leverantören. Enligt punkt 5 i förordningen om streckkodning av varor innehåller den inte information om obligatorisk tillämpning av streckkod specifikt för medicintekniska produkter: ”Alkoholhaltiga drycker och tobaksvaror, kopior av audiovisuella verk och fonogram, läkemedel och andra varor märkta med GS1 streckkoder streckkoder tillhandahålls av lagstiftningen i Ukraina. Så, inte en enda specialiserad normativ handling reglerar den obligatoriska användningen av en streckkod, därför kan den tillämpas på begäran av ägaren, i enlighet med ovanstående förfarande. Streckkoden kan appliceras på ett linjärt eller tvådimensionellt sätt.

Ansvaret för att tillhandahålla korrekt information delas mellan tillverkaren och säljaren. Lagstiftningen fastställer inte vem exakt - tillverkaren eller säljaren - är ansvarig, därför kräver denna fråga definition i kontraktet.

Det bör också noteras att EN 980:2007-standarden i de flesta europeiska länder blev ogiltig från 2013-01-01 och 2012 ersattes av EN ISO 15223-1:2012-standarden, som inte ändrar symbolerna för EN 980: 2007, men introducerar några nya symboler och beteckningar (tabell 2). Du kan redan idag se dem på importerade medicintekniska produkter.

	Sterilisera inte om		Innehåller latex
	Produkten är inte steril		Kontrollmaterial
	Använd inte om förpackningens integritet är trasig		Vätskefilter med porstorlek
	Fuktighetsbegränsning		Antal droppar per milliliter

Under registreringen av en medicinsk produkt är en av de väsentliga aspekterna således harmoniseringen av huvuddelarna i dess märkning. Tillverkaren, hans representant eller distributör bör vara uppmärksam på märkningen av produkter redan innan dess statliga registrering börjar, fastställa de nödvändiga elementen och placera relevant information på etiketten och i de medföljande dokumenten.

Maxim Bagreev,
Cratia företag

Dechiffrera etiketter: miljömärken

Ekologisk renlighet och frånvaron av skadliga kemiska tillsatser i produkten garanteras av följande ikoner:

	Europeiska unionens ekologiska emblem. Varor med denna märkning uppfyller de deklarerade kraven och bestämmelserna i EU-länderna.
	Detta märke, som kallas "Gröna punkten", placeras på produkter vars tillverkare har betalat en avgift för återvinning och kassering. Ej giltigt i OSS-länderna.
	Märke för överensstämmelse med Europeiska unionens ekologiska standarder.
	De viktigaste tecknen i europeiska länder för beteckningen av miljövänliga produkter.
	En skylt med en kanin eller kaninfot betyder att produkten (främst kosmetika) inte har testats på djur.
	Märke "obligatorisk certifiering för ekokrav i Ryssland".
	Skylten talar för sig själv. Ändå bör det förstås att idag tillverkare uttrycker det frivilligt och inte genomgår några certifieringar och kontroller.
	Denna märkning ges till produkter som har testats i "Testing and Certification Center - St. Petersburg"
	Sveriges yrkesarbetares märke garanterar att produkten uppfyller kvalitets- och energisparkrav.

Märkning av medicintekniska produkter

Under den statliga registreringen av en medicinteknisk produkt, på stadium av teknisk expertis, överenskoms de allmänna kraven för märkning genom att godkänna förpackningsprovet. I och med ikraftträdandet av GSTU EN 980:2007 genomförs en undersökning av det tillhandahållna märkningsprovet avseende dess överensstämmelse med den specificerade standarden, vars resultat är ett certifierat märkningsprov som en integrerad del av slutsatsen av den tekniska undersökningen . Detta motsvarar i huvudsak att deklarera användningen av godkända symboler på märkningen av de relevanta produkterna när de cirkulerar på den ukrainska marknaden, och användningen av symboler blir obligatorisk .

Grafisk symbol:	Dess värde (enligt DSTU EN 980) och förklaring:
	Återanvändning är FÖRBJUDET
	ANVÄND FÖRE - detta tecken följs av datumet, som består av fyra siffror för året, två siffror för månaden och eventuellt två siffror för dagen. Datumet måste skrivas bredvid symbolen, eller under den eller till höger om den.
	FESTKOD - denna symbol åtföljs av tillverkarens batchkod, som måste kombineras med symbolen
	REGISTRERINGSNUMMER - denna symbol åtföljs av produktens serienummer, som måste vara märkt efter eller under symbolen
	TILLVERKNINGSDATUM - för aktiva implanterbara medicintekniska produkter kommer symbolen att kombineras med datumet markerat med fyra siffror för året och två siffror för månaden. För aktiva produkter ska symbolen följas av årtal Datumet ska placeras efter eller under symbolen.
	STERILITET - endast för medicintekniska produkter som är fullständigt steriliserade. Kan appliceras med förfining av steriliseringsmetoder
	DELNUMMER - Tillverkarens katalognummer måste placeras efter eller under symbolen bredvid den
	VARNING! LÄS MEDFÖLJANDE DOKUMENT - kan också vara synonymt med symbolen "Obs, se bruksanvisning"
	AUKTORISERAD FÖRETRÅDARE I EUROPEISKA UNIONEN - denna symbol måste åtföljas av namn och adress till den auktoriserade representanten i Europeiska unionen
	INNEHÅLLER TILRÄCKLIGT FÖR (n -) TEST
	FÖR IN VITRO-DIAGNOS ENDAST UTVÄRDERING AV MEDICINSKA ENHETENS PRESTANDA
	MEDICINSK ANORDNING FÖR IN VITRO-DIAGNOS
	TEMPERATURGRÄNS - Kan endast användas med övre eller undre temperaturgräns
	LÄS ANVÄNDARINSTRUKTIONEN
	BIOLOGISKA RISKER

Det är viktigt att notera att denna standard kompletteras med nationella obligatorisk tillägg HA, som ger exempel på användningen av symbolen "Nummer på intyget om statlig registrering av en medicinteknisk produkt i Ukraina".

1. En medicinteknisk produkt som sätts i omlopp på Ryska federationens territorium måste uppfylla kraven i kapitel 2 i denna federala lag, förutsatt att den levereras korrekt, monteras för drift och användning i enlighet med avsedda ändamål.

2. För varje typ eller modell av en medicinteknisk produkt måste tillverkaren, innan den släpps för omsättning, skapa en sammanfattande teknisk dokumentation som upprättats i enlighet med bilaga 3 till denna federala lag. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant måste lagra, uppdatera och på begäran tillhandahålla denna dokumentation till de myndigheter som utövar statlig kontroll (tillsyn) över uppfyllandet av kraven i denna federala lag. Kraven i denna paragraf gäller inte medicintekniska produkter för kliniska prövningar eller medicinska prövningar.

3. På Ryska federationens territorium får endast en medicinsk utrustning som har klarat obligatorisk bekräftelse på överensstämmelse med kraven i denna federala lag sättas i omlopp och tas i drift. En sådan medicinteknisk produkt måste vara märkt med märket för cirkulation på marknaden.

4. Det är förbjudet att sätta beteckningar, inskriptioner eller information på den medicintekniska produkten och medföljande dokument som kan vilseleda konsumenten och (eller) andra personer. Oriktig framställning förekommer om:

den medicinska produkten tillskrivs operativa egenskaper som den inte har;

ett framgångsrikt resultat av ansökan eller fullständig frånvaro av oönskade konsekvenser garanteras med korrekt och långvarig användning i avsaknad av en bevisbas;
^

Artikel 15. Krav på förpackning av medicintekniska produkter

1. En medicinteknisk produkts förpackning måste uppfylla säkerhetskraven, säkerställa säkerheten och bevarandet av den medicintekniska produktens funktionella och funktionella egenskaper under dess livslängd (hållbarhet).

2. Förpackning av en medicinteknisk produkt bör minimera risken förknippad med produktläckage för personer som är involverade i transport, lagring och drift av produkten.

3. Förpackningen av en medicinteknisk produkt som levereras i sterilt tillstånd måste säkerställa dess sterilitet när den släpps ut i cirkulation, samt att steriliteten bevaras under de lagrings- och transportförhållanden som fastställts av tillverkaren.

4. Förpackningen av en icke-steril medicinteknisk produkt avsedd att användas i sterilt tillstånd måste säkerställa dess säkerhet på den renhetsnivå som fastställts av tillverkaren och minimera risken för kontaminering av den medicintekniska produkten efter steriliseringen. Förpackningen av en sådan medicinteknisk produkt måste överensstämma med den steriliseringsmetod som anges av tillverkaren.

5. Förpackning och (eller) märkning av medicintekniska produkter som tillhandahålls i sterilt eller icke-sterilt tillstånd måste vara olika.

6. Innerförpackningen till ljuskänsliga produkter ska vara gjord av material som skyddar dem från direkt solljus.

7. Innerförpackningen till en strålningsfarlig produkt ska vara gjord av ett material som ger maximalt skydd.

8. Separat yttre förpackning måste användas för att förpacka olika komponenter i ett reagenskit som skickas vid olika temperaturer.

9. Förpackningen av en medicinteknisk produkt som innehåller icke-inaktiverade patogena biologiska agens måste säkerställa den medicintekniska produktens säkerhet mot mekanisk skada, säkerheten för personer som kommer i kontakt med den förpackade medicintekniska produkten under transport, lagring och drift, och överensstämma med krav i Ryska federationens lagstiftning om sanitärt och epidemiologiskt välbefinnande. Förpackningen till en medicinteknisk produkt måste ha en biologisk riskmärkning.
^

Artikel 16. Krav för märkning av medicintekniska produkter

1. Tillverkaren, leverantören eller säljaren är skyldig att förse köparen med nödvändig och tillförlitlig information om den medicintekniska produkten, med beaktande av utbildnings- och kunskapsnivån hos potentiella användare. Eventuella begränsningar av användningen bör anges på märkningen av den medicintekniska produkten eller i instruktionerna för dess användning (användning).

2. Information som är nödvändig för säker användning av en medicinteknisk produkt måste placeras på själva produkten och (eller) på var och en av dess förpackningar eller på gruppförpackningar. Om den individuella förpackningen för varje enhet av den medicintekniska produkten inte är genomförbar, bör informationen placeras på den broschyr som medföljer en eller flera medicintekniska produkter.

3. Informationen i märkningen av en medicinteknisk produkt ska presenteras på ryska. Denna information kan presenteras ytterligare på andra språk, medan dess innehåll måste vara identiskt med texten på ryska.

4. Texten på märkningen som appliceras på en medicinsk produkt eller dess komponent ska innehålla information i kort form som gör det möjligt att entydigt identifiera egenskaperna hos denna produkt som anges av denna märkning.

5. Texten på märkningen som appliceras på varje enhet i gruppförpackningen måste innehålla:

varumärke (om något);

livslängd eller utgångsdatum (år, månad inklusive);

tillverkningsdatum (år, månad);

indikation av steriliseringsmetoden;

partinummer;

serie (batch) kod, efter inskriptionen "series" ("batch") eller produktens serienummer;

om produkten är avsedd för klinisk forskning eller prestandatestning, ett uttalande "endast för klinisk forskning" eller "endast för medicinsk testning"

några särskilda instruktioner;

alla varningar och försiktighetsåtgärder som måste följas, manipulationsinskriptioner (om nödvändigt);

antalet enheter av konsumentförpackningar av medicinska produkter i gruppförpackningar, återanvändbara behållare eller fraktbehållare;

nettovikt och bruttovikt på en gruppförpackning, återanvändbar behållare eller transportbehållare;

nettovikt av konsumentförpackningar.

6. Märkningstexten som tillämpas på varje enhet av konsumentförpackningar (enskilda) måste innehålla:

handel (om någon) och fullständigt namn på produkten;

tillverkarens namn och adress;

varumärke (om något);

vid behov, en uppgift om datum (år, månad inklusive) till vilket produkten är säker;

om informationen som medföljer produkten inte innehåller en uppgift om det datum fram till vilket produkten är säker, kan uppgift om tillverkningsdatum (år, månad) ingå i produktens serie- eller partinummer, eller i produktens serienummer);

krav på lagringsförhållanden (om nödvändigt, särskilda villkor för hantering av produkten);

sterila produkter måste ha en varningsetikett "STERIL";

indikation av steriliseringsmetoden;

produktens serienummer (batchnummer) eller serienummer;

ett uttalande om att denna produkt är avsedd för engångsbruk;

om produkten är avsedd för individuell användning, indikationen "produkt för individuell användning";

om produkten är avsedd för klinisk forskning eller prestandatestning, uppgiften "endast för klinisk forskning, endast för medicinsk testning";

några särskilda instruktioner;

eventuella varningar och försiktighetsåtgärder som ska följas;

avsedd användning av produkten, avsedd användare, typ av patienter för vilka produkten är avsedd att användas (om det inte är uppenbart);

information som behövs för att användaren ska kunna identifiera den medicinska produkten och innehållet i förpackningen, samt vidta lämpliga åtgärder för att identifiera eventuella direkta risker som orsakas av denna produkt och dess komponenter.

cirkulationsmärke på marknaden;

6.1. För medicinska produkter som används för in vitro-diagnostik måste texten på ytterförpackningens märkning dessutom innehålla:

namnet på ingredienserna i förpackningen (komplett uppsättning);

antalet innerförpackningar och deras sammansättning i systemenheter eller icke-systemenheter;

en varningsskylt som motsvarar den på innerförpackningen;

varningsetikett "endast för in vitro-diagnostik";

tillverkningsdatum (år, månad);

utgångsdatum (år, månad inklusive);

ett identifikationsnummer;

antal definitioner (om nödvändigt);

Det är tillåtet att applicera hela texten i bruksanvisningen för produkten på den yttre förpackningen.

Annan särskild information som inte är av reklamkaraktär samt piktogram och hologram får appliceras på ytterförpackningen.

6.2. För medicinska produkter som används för in vitro-diagnostik ska märkningstexten på innerförpackningen innehålla:

handelsnamn (i förekommande fall) eller fullständigt eller förkortat namn på produkten;

tillverkarens fullständiga eller förkortade namn;

serienummer;

bäst före datum;

varningsskylt (om någon);

krav på lagrings- och transportförhållanden (om nödvändigt);

Det är tillåtet att anbringa maskinläsbara märkningar på innerförpackningen eller på etiketten på innerförpackningen, ytterförpackningen och transportbehållare för medicintekniska produkter.

6.3. Produkter som innehåller humant blodserum (plasma) eller mänskliga vävnadselement måste ha en indikation på att de är inaktiverade, och inskriptionen "antikroppar mot HIV 1, 2 och hepatit C-virus och HBsAg saknas" appliceras med en kliché eller tryckt metod.

6.4. På förpackningen av produkter avsedda för självtestning appliceras inskriptionerna: "För självtestning", "Förvaras utom räckhåll för barn", "Receptfritt".

7. Märkning av medicintekniska produkter som sätts i omlopp i steril eller icke-steril form bör hjälpa användaren att på ett tillförlitligt sätt särskilja dessa produkter.