Farmaatsia- ja meditsiinitoodete märgistamise põhireeglid. Meditsiiniseadmete märgistamine: toetav teave Nõuded meditsiiniseadmete märgistamisele GOST

Turusuhete tingimustes suureneb kaupade kohta teabe roll, kuna tarbijal on raske mõista olemasolevate ja uute kaupade mitmekesisust ning teha õiget valikut. Teisest küljest on teave vajalik ka toote tootja jaoks. Ta peab jälgima uute toodete valmistamist, nende konkurentsivõimet, et teha otsuseid üksikute toodete tootmise lõpetamise ja uute väljatöötamise kohta.

Teavet on erinevat tüüpi ja vorme. Kaubateave jaguneb põhi-, kaubandus- ja tarbijateabeks. Tooteteabevahenditeks on märgistus, tehniline dokumentatsioon, teatmekirjandus, massimeedia, reklaam jne.

Tähelepanu toote märgistamise vahenditele on tingitud asjaolust, et küllastunud turg seab tarbijatele ja tootjatele raske ülesande: omada usaldusväärset teavet uute ja olemasolevate toodete kohta.

Märgistus (saksa keelest markieren - märk, pane märk) - kokkuleppeliste märkide, tähtede, numbrite, pealdiste kandmine objektile, et eristada seda teistest objektidest või teavitada selle eriomadustest. Märgistusreeglid kehtestavad spetsiaalsed GOST-id, näiteks GOST 19433-88, GOST 14192-96.

Märgistus - tootele või selle pakendile kantud teatav tekst, sümbolid või joonis, mis on ette nähtud toote või selle üksikute omaduste identifitseerimiseks, tarbijale teabe edastamiseks tootjate, samuti toote kvantitatiivsete ja kvalitatiivsete omaduste kohta. Märgistus kajastab teavet tootjate, standardite, millele toode vastab, sertifikaatide, tootjapoolsete garantiide, toote kasutusea ja peamiste tarbijaomaduste kohta. Märgistus on vahend nende kvaliteedikontrolli tagamiseks, mida reguleerivad organisatsioonid kasutavad tuvastamiseks ja kontrollimiseks. Kauba identifitseerimine - etiketil ja saatedokumentides märgitud kauba nimetuse vastavuse tuvastamine sellele esitatavatele nõuetele. Märgistuse identifitseerimisfunktsioon võimaldab tagada kaubavarude jälgitavuse kaupade turustamise kõikides etappides.

Toote märgistamine on vajalik järgmistel põhjustel:

• - tuvastamiseks;
• - õppeaine vastutuse eest;
• - kauba kvaliteeditaseme garantii tagamine;
• - väheneb tarbija äririsk;
• - bränd on toote reklaam;
• - kaubamärkide kasutamine soodustab turu segmenteerimist.

Märgistamise funktsioonid:

• - teave;
• - tuvastamine;
• - motiveeriv;
• - emotsionaalne.

Märgistuse teabefunktsioon on peamine. Suurim osakaal langeb põhilisele tarbijateabele, väikseim kaubanduslikule teabele. Märgistusel olev kaupade alusteave peaks võtma arvesse saatedokumentides täpsustatud teavet. Kui teave ei ühti, on toode võltsitud. Sildistamise emotsionaalsed ja motiveerivad funktsioonid on omavahel seotud. Värvikalt kujundatud märgistus tekitab tarbijates positiivseid emotsioone, muutub motivatsiooniks toote ostmiseks.

Sõltuvalt kasutatavate märkide ja sümbolite olemusest jaguneb märgistus järgmisteks osadeks:

• - verbaalne (sõna, täht, number);
• - piltlik (joonis, joonis, graafik);
• - maht-ruumiline (reljeef või holograafiline kujutis);
• - kombineeritud.

Peamised nõuded toote märgistamisele on töökindlus, ligipääsetavus ja piisavus.

Märgistamisele esitatavad nõuded on järgmised:

• - teave peaks olema lihtne, kaasaegne, arusaadav, usaldusväärne (täpne), objektiivne (teabe esitamise subjektiivsuse puudumine), tõene (desinformatsiooni puudumine, mida võib käsitleda võltsina);
• - teave tuleb ostjale esitada keeles, millest ta aru saab, kasutades üldtunnustatud termineid, mis on ette nähtud teatmeteostes ja terminoloogiastandardites, tuleb selgitada tootega seotud spetsiifilist terminoloogiat, sealhulgas nõudlust - tootja peab andma teavet toote kohta ostjale;
• - piisavus - ratsionaalne infoküllastus, nii puuduliku kui ka üleliigse info vältimine, teabe piisavus on väga oluline, kuna info ebatäielikkus võib tuleneda selle ebausaldusväärsusest, ebapiisav teave võib olla seotud väidetavalt välismaalt saadud kaupadega, tegelikkuses see teave võib olla võltsitud, teisalt võib liigse teabe olemasolu tekitada ostjate seas vastureaktsiooni ja viia nad ostust loobumiseni;
• - terminoloogia ja esitluskeel peaks olema üheselt mõistetav, joonised, diagrammid, sümbolid, skaalad ja tabelid võivad olla tõhusad vahendid tarbijatele teabe edastamiseks, kuid nende esitus peaks olema üheselt mõistetav;
• - tarbijatele suunatud teave tuleks selgelt eristada toodete reklaamimiseks mõeldud teabest;
• - pealdiste kirjasuurus peaks olema kergesti loetav ja vastama riiklikule või rahvusvahelisele standardile.

Etiketil olev põhiteave dubleerib sama tüüpi teavet saatedokumentides. Nendes olevate andmete lahknevus võib olla võltsimise tagajärg. Märgistamisel kehtivad üldnõuded tooteinfole ja erinõuded (teksti ja joonise selgus, tarbijajärelevalveasutuste poolt lubatud kustumatute värvainete kasutamine).

Märgise peamised elemendid:

• - tekst (erikaal 50 kuni 100%), see on eelistatavam;
• - joonistus (pole alati olemas, kuid selle erikaal võib olla kuni 50%);
• - infosildid - toote omaduste tuvastamine, kuni 30%.

Märgistus peaks olema selge, lühike ja meeldejääv. See on tingitud selle suurusest, rakendusmeetoditest. Esteetiliselt peaks märgistus olema tehtud maitse järgi, äratama tarbija tähelepanu ja samas ei ole see mõeldud toote väliseks kaunistamiseks ja kaunistamiseks.

Eristada tarbija-, kaubandus- või tootmis- ja transpordimärgistust.

Tarbijamärgistus sisaldab: teavet tootja kohta, teavet toote kohta, disaini iseärasusi, juhendit kauba kasutamiseks, toote hooldamiseks, tootja nime, väljalaskekuupäeva, kõlblikkusaega ja säilitusaega, erinevaid hoiatusmärke. Sellise teabe allikad on kaupade tootjad, kes teavitavad müüjaid ja tarbijaid toodetud kaubast. Tarbijamärgistus mõjutab reklaamimise kiirust, toodete müügi intensiivsust, müügiedendust ja tarbijate eelistuste kujundamist. Tarbijamärgistus sisaldab teavet ja viiteandmeid toote ja selle tootja kohta, juhiseid ja hoiatusjuhiseid.

Tarbijamärgistus peab sisaldama järgmisi andmeid:

• - ravimi nimetus;
• - ravimi tootja, pakendaja, eksportija ja importija nimi ja asukoht (juriidiline aadress, sealhulgas riik);
• - tootja kaubamärk (kui see on olemas);
• - ravimi massi väärtus, annus, ravimi maht või kogus;
• - ravimi koostis;
• - viited selle kohta, et ravim on geneetiliselt muundatud või selles on kasutatud geneetiliselt muundatud komponente;
• - soovitused ravimi kasutamiseks;
• - parim enne kuupäev;
• - säilitusaeg;
• - valmistamise kuupäev (pakend);
• - säilitustingimuste märge;
• - normdokumendi määramine, mis kehtestab nõuded kauba kvaliteedile;
• - teave ravimi sertifitseerimise kohta;
• - eriline märk.

Tekst kantakse etiketile või anuma pinnale tootjariigi keeles, kui ravimtoode või meditsiiniseade on ette nähtud ekspordiks - importiva riigi keeles või mitmes keeles vastavalt vastavate lepingu nõuete ja tingimustega. Tarbijapakendi märgistusel peab olema kunstiline kujundus ja sümboolika. Tootmismärgistus esitatakse tekstide, sümbolite või jooniste kujul, mida tootjad rakendavad kaupadele ja/või pakenditele ja muudele kandjatele. Märgistamiseks kasutatav värv peab olema veekindel, mittekleepuv ja kustumatu. Tööstusliku märgistuse kandjad võivad olla sildid, vahetükid, sildid, sildid, kontrolllindid, tunnusmärgid, templid ja kraed.

Etikett - toote ja selle tootja mis tahes värviline või kirjeldav omadus, mis on trükitud šablooni, templi, reljeefi kujul pakendiühikule, samuti igale kaubaühikule kinnitatud (kinnitatud) vahelehele või etiketile. Sildid kantakse tüpograafiliselt või muul viisil kaubale või pakendile, lisaks võivad need olla iseseisvaks infokandjaks, liimituna või kaubale kantuna. Näiteks enamikul tööstuslikult pakendatud meditsiinitoodetel on pakendil silt, millele trükitakse tekst, pildid ja muu info. Purkide märgistamine toimub pabersildi liimimise või litograafilise meetodiga pealekandmise teel. Kleepuva tagaküljega sildid on vastuvõetavad. Mõnikord kantakse silt otse meditsiiniseadmele (näiteks märgistus fonendoskoobi membraanile, glükomeetri tagaküljele jne). Märgistusi iseloomustab märkimisväärne teabemaht. Sildid kannavad suurimat teabekoormust. Lisaks tekstile sisaldavad need sageli pilte, sümboleid. Kõigist märgistuskandjatest on märgistel olev teave iseloomustatud omaduste arvu poolest kõige ulatuslikum. Märgistusmärgid võivad sisaldada selgitavaid tekste.

Collierettes - pudeli kaelale kleebitud erikujulised sildid. Collierette’id ei kanna suurt infokoormust, vaid täidavad peamiselt pudelite esteetilise disaini eesmärki. Collierette'id täidavad esteetilist, emotsionaalset ja motiveerivat funktsiooni. Neid kasutatakse koos põhimärgisega meditsiiniliste infusioonide, palsamide ja tinktuuridega pudelitel, neil pole iseseisvat tähendust. Kaelarihmale võib märkida näiteks palsami nimetuse, tootja, tootmisaasta või infosildid. Vahel pole kraede kohta üldse infot.

Inserdid on teatud tüüpi etiketid, mis erinevad tooteteabe suuna poolest ja on mõeldud lühiteabe andmiseks meditsiinitoote nimetuse, tootja (organisatsiooni nimi, vahetuse number) kohta. Mõnikord võivad lisad sisaldada meditsiinitoote tarbijaomaduste lühikirjeldust, eelkõige selle funktsionaalse eesmärgi tõttu. Seejärel omandab vaheleht infolehe või brošüüri lisafunktsioonid, kuid erinevalt viimasest ei ole reklaamifunktsioon peamine, vaid seda rakendatakse toote omaduste kaudu. Selliseid vahetükke leidub sageli erinevate meditsiiniliste kosmeetikatoodete pakendites. Vahendeid kasutatakse sageli ravimite märgistamiseks.

Sildid ja sildid on märgistuskandurid, mis liimitakse, kantakse või riputatakse toote külge. Neid iseloomustab väiksem teabemaht, piiratud teabe loetelu ja jooniste puudumine. Sildid on vähem informatiivsed kui sildid. Sildid, sildid võivad sisaldada ettevõtet ja kaubamärki. Sildid võivad olla väga lühikesed ja näidata ainult nime või kaubamärgi nime või ainult tootjat. Sildid sisaldavad tavaliselt toote nime, tootjat, selle aadressi, klassi, hinda, väljalaskekuupäeva, aga ka mitmeid identifitseerivaid andmeid. Seega märkige meditsiinirõivastele riputatud siltidel artikli number, mudeli number, suurus, väljalaskekuupäev. Silt võib sisaldada kaubamärki ja kaubamärke, muid vajalikke märke ja sümboleid.

Kontrolllindid on väikesel lindil paiknevad lühidalt paljundava tooteteabe kandjad, mis on mõeldud toote kohta teabe kontrollimiseks või taastamiseks sildi, sildi või etiketi kadumise korral. Neid saab kasutada lisaks, harvem muu kandja asemel. Kontrolllintide eripäraks on digitaalse või sümboolse teabe pealekandmine, mille eesmärk on näidata artikli numbrit, mudeli numbrit, suurust, marki, teenindusmärke jne. Kontrolllinte kasutatakse kõige sagedamini meditsiinirõivaste, jalanõude märgistamiseks. kaaned.

Tunnusmärgid ja templid on teabekandjad, mis on ette nähtud kindlaksmääratud kujul spetsiaalsete seadmete abil kaupade, pakendite, etikettide sümbolite tuvastamiseks. Olenevalt kasutuskohast - tööstuslik ja kaubanduslik - on tunnusmärgid ja templid; otstarbelt - veterinaar-, kauba-, karantiini- jne, kuju järgi - ovaalne, ristkülikukujuline, kandiline, kolmnurkne, rombikujuline. Bränding ja tembeldamine on soovituslikud. Templid pannakse klaaspurkide metallkaantele, polümeersetest ja kombineeritud materjalidest valmistatud pakenditele bioloogiliste lisandite jaoks, etiketid pudelitele ja purkidele. Templid ja tunnusmärgid on vähem levinud kangastel, mille chazzi otstele kantakse märk valest küljest. Lisaks kantakse tootmismeetodil valmistatud templid keerukate tehniliste kaupade - meditsiiniseadmete - üksikutele komponentidele. Kauba ja pakendi märgistamine ja tembeldamine toimub järgmistel viisidel: pealekandmine templi või templi kustutamatu värviga, riikliku sanitaar- ja epidemioloogilise järelevalve komitee poolt lubatud; ekstrusioon templitega. Brändi või templi pealekandmine kustumatu värviga on kõige levinum meetod. Tööriistade ja seadmete metallosadel on reljeefmärgistus tähtede, numbrite ja muude sümbolite väljapressimisega. Reljeefset märgistust leidub ka klaaspakenditel (pudelid, viaalid), mõnikord ka klaasist meditsiinitoodetel.

Etikettidele ja templitele esitatavad nõuded on järgmised:

• – templijälgede selgus;
• - püsivus sõltumata välismõjudest (steriliseeritud meditsiiniinstrumentide puhul);
• - kasutatud kaubamärgi ja tembeldamise meetodite ohutus;
• - kaubamärgiga ja tembeldatavate toodete ja toodete esitluse säilitamine;
• - Kaubamärgistamise ja tembeldamise kehtestatud reeglite järgimine.

Kaubamärk annab teavet meditsiinitoote kohta ja on mõeldud eelkõige äritegevuseks. Kaubamärkide eesmärk on anda teavet müüja kohta ja vähemal määral teavet toote kohta. Tööstuslikule märgistusele esitatavad nõuded on kehtestatud peamiselt märgistamise ja pakendamise standarditega, samuti tootestandardite üldiste tehniliste tingimustega.

Kaubandus- või tootmismärgis peab sisaldama järgmisi andmeid:

• - toote tootja, pakendaja, eksportija ja importija nimi ja asukoht (juriidiline aadress, sealhulgas riik);
• - tootja kaubamärk;
• – toodete netomassi, mahu või koguse väärtus;
• - toote koostis;
• - toote toiteväärtus;
• - soovitused toote valmistamiseks ja kasutamiseks;
• - säilitustingimused;
• - kõlblikkusaeg, kõlblikkusaeg, valmistamiskuupäev;
• - normdokumendi määramine.

Kaubamärgikandjad on hinnasildid, müügi- ja kassakviitungid, arved, templid, pakendid. Neid ei rakendata tootele, vaid kindlaksmääratud kandjale või tegevusdokumentidele. Teostusmeetodid: pealekandmine kustumatu värviga, põletamine, ekstrusioon templitega, numbrite, tähtede taandumine. Kaubamärk viitab vöötkoodile, mis sisaldab teavet toote ja selle tootja kohta.

Meditsiinitoodetele võib kanda ka muud tüüpi kvaliteeti iseloomustavaid märgistusi, näiteks infosilte. Teabemärgid on sümbolid, mis on loodud üksikisiku või rühma tunnuste tuvastamiseks. Sümbolid võimaldavad teil eristada toodet sarnaste massist. Eelkõige võivad identifitseeriva teabe tõttu üksikud infomärkide kandjad olla kauba puuduste korral müüja vastu nõuete esitamise aluseks.

Teabemärke iseloomustavad:

• - lühidus;
• - väljendusrikkus;
• - nähtavus;
• - tunnustamine.

Viimasel ajal on laialt levinud Euroopa Ühenduse (EL), teiste Euroopa ja rahvusvaheliste organisatsioonide raames välja töötatud kaupade erimärgistamine, mis hõlmab:

• - kaubamärgid;
• - kehtestatud kvaliteedi- ja ohutusnõuetele vastavuse tunnused;
• - komponentmärgid (toidulisandid);
• - käsitsemismärgid - teabe saamiseks kaupade, veoste käsitlemise viiside kohta;
• - hoiatussildid - tagada meditsiinitoodete tarbija ohutus ja keskkonna säilimine kauba transportimisel, ladustamisel, kasutamisel;
• – keskkonnamärgid – tarbijate teavitamiseks nende kasutus-, kasutus- või müügiviisidest keskkonnasõbralikud;
• - mõõtmemärgid - konkreetsed füüsikalised suurused (mass, maht);
• - töökorras - tarbija teavitamiseks kasutus-, paigaldus-, reguleerimisreeglitest.

Märkide loetelu kinnitatakse rahvusvahelisel tasandil.

Komponentmärgid – märgid, mis on ette nähtud teavitama aktsepteeritud toidu lisaainete või muude tootele iseloomulike (või ebatavaliste) komponentide kohta. Euroopa Ülemkogu on välja töötanud toidu lisaainete digitaalse kodifitseerimissüsteemi E-tähega.

Mõõtmemärgid - märgid, mis on mõeldud konkreetsete füüsikaliste suuruste tähistamiseks, mis määravad kauba kvantitatiivsed omadused (vastavalt SI-süsteemile).

Töömärgid - sildid, mis on mõeldud tarbija teavitamiseks meditsiiniseadmete tööreeglitest, hooldusmeetoditest, paigaldamisest ja reguleerimisest.

Manipuleerimismärgid - märgid, mis on mõeldud kauba käitlemise meetodite kohta teabe saamiseks. Nende sümboolikat, nime, eesmärki reguleerib GOST 14192-96 "kaupade märgistamine".

Hoiatussildid - märgid, mis on ette nähtud tarbija ja keskkonna ohutuse tagamiseks potentsiaalselt ohtlike kaupade käitamise ajal, hoiatades ohu eest või osutades tegevustele ohu ennetamiseks (röntgeniseadmed, kompuutertomograafia)

Praegu on Euroopa Ühenduse riikides CE-märgis kasutusele võetud ühtse sümbolina Euroopa normidele ja standarditele vastavate toodete sertifitseerimiseks ja märgistamiseks. Seda märgistust tuleb kasutada, kui toodet müüakse Euroopa turul. See märgistus ei ole toote kvaliteedi garantii, vaid näitab, et toode on toodetud vastavalt direktiivide nõuetele. See tähendab ka seda, et tootja on järginud kõiki kirjeldatud vastavushindamisprotseduure. Vastavushindamise protseduuri võivad läbi viia nii toote tootja kui ka EL poolt volitatud organisatsioonid. Viimasel juhul täiendatakse CE-märgist hindava organisatsiooni embleemiga.

Oluline teabevahend toote kohta on kaubamärk või kaubamärk, mis on loodud toodete identifitseerimiseks ja mida tootjad ja müüjad kasutavad oma toodete eristamiseks teiste tootjate omadest. Kaubamärgid (teenusemärgid) - spetsiaalne tähis, mille abil saate eristada ühe ettevõtte kaupu ja teenuseid teisest. Kaubamärgi väljatöötamist, kinnitamist ja kasutamist reguleerivad siseriiklikud seadused – "Kaubamärkidest (teenusemärgid)". Kaubamärk või kaubamärk registreeritakse ettenähtud korras vastavalt seadustele, mis määrab ära kõik kaubamärgi registreerimise, kasutamise, litsentsilepingu või kaubamärgi loovutamise alusel teisele juriidilisele või füüsilisele isikule üleandmisega seotud küsimused. kokkuleppele.

Näiteks Venemaal on teabetoe õiguslikuks aluseks järgmised seadused:

• - "Kaubamärkide, teenusemärkide ja päritolunimetuste kohta";
• - "Tarbijakaitse kohta";
• - “Teabe, informatiseerimise ja teabekaitse kohta”;
• - "Reklaami kohta";
• - "Kaubandus- ja teenindusvaldkonnas müüdavate tarbekaupade pakendamise, märgistamise kohta."

Litsentsilepingus peab tingimata olema märgitud, et litsentsisaaja ravimi kvaliteet ei ole madalam litsentsiandja toote omast ning viimane jälgib nende nõuete täitmist. Seadused kajastavad rahvusvahelist kogemust ja võtavad arvesse kõige olulisemat kaubamärkide, tööstus- ja intellektuaalomandiga seotud õigusraamistikku.

Kaubamärke on vaja järgmiste eesmärkide saavutamiseks:

• 1) kaubamärgid äratavad tarbijates usaldust – nad harjuvad sama tootega, kui see neid kvaliteedilt rahuldab;
• 2) kaubamärgi kasutamine soodustab reklaamimist;
• 3) kaubamärk aitab vältida konkurentsi: tarbijad, kes loodavad teatud kaubamärgiga (märgiga) toodete kvaliteedile, on sageli nõus maksma rohkem kui sama asja eest, kuid ilma kaubamärgi või märgita.

Brändinime valimisel lähtuvad ravimitootjad järgmistest kaalutlustest:

• - vali nimi, mida on lihtne hääldada;
• - valida nimi, mis on toote eelistega identifitseeritav;
• - valida nimi, mida saab seaduslikult kaitsta;
• - valida nimi, mida saab kasutada kogu sortimendigrupi jaoks;
• - vali nimi, mis seostub meditsiinitoote kõrge kvaliteediga.

Seega on kaubamärk kaubavastutuse erisümbol, mis tähistab, kellele kuulub selle toote käsutamise õigus, kasumi teenimine ja kohustus kanda kahjumit madala kvaliteediga kauba tarnimisel. Esimest korda pälvisid kaubamärgid tööstusomandina rahvusvahelise tunnustuse, mis on kõige põhjalikumalt registreeritud tööstusomandi kaitse Pariisi konventsioonis 1883. aastal (Venemaa on ratifitseerinud kõik väljaanded, sealhulgas Stockholmi oma).

Kaubamärke on järgmist tüüpi: tootjamärgid (üleriigilised kaubamärgid) ja eramärgid. Tootja bränd on tootja loodud või renditud kaubamärk. Private label on bränd, mille on loonud kaubandusettevõte. See sisaldab tootja nime. Kaubamärgid liigitatakse olenevalt objektidest brändi- ja sortimendiks (nominaalsed), viimased aga spetsiifilisteks ja brändideks. Kaubamärgid on mõeldud kaupade või teenuste identifitseerimiseks.

Kaubamärgi tähistusi on kolm peamist tüüpi:

• - ettevõtte nimi - hääldatav sõna, täht, sõnarühm või tähed;
• - kaubamärgi nimi – sümbol, joonis, eristav värv või tähistus;
• – kaubamärk – rahvusvahelises registris ametlikult registreeritud, juriidiliselt kaitstud kaubanimi, kaubamärk, kaubakujutis (kaubakujutis – isikustatud kaubamärk) või nende kombinatsioon, s.o. ülaltoodud kaubamärginimetused ei paku õiguslikku kaitset konkurentide kasutamise eest, välja arvatud juhul, kui need on registreeritud kaubamärgina. Seetõttu on kaubamärk märgistuse kõige olulisem element. Kaubamärk esitatakse ettevõtte nime, kaubamärgi, kaubamärgi või nende kombinatsiooni kujul, mis on ametlikult registreeritud Venemaa või teiste riikide vastavates institutsioonides ja rahvusvahelises registris ning kaitstud juriidiliselt, nagu näitab järgmine tähis ®. kaubamärgile. Kui kaubamärk on ettevõtte omand, siis lisatakse sellele ikoon ©. Kaubamärk kehtib 10 aastat, kuid seda saab omaniku soovil pikendada veel 10 aasta võrra. Kaubamärk võib olenevalt omaniku staatusest olla individuaalne või kollektiivne. Eesmärgi ja prestiiži järgi saab eristada tavalisi ja prestiižseid kaubamärke. Tavalised kaubamärgid töötavad välja omanikud või nende nimel spetsialistid ning need registreeritakse ettenähtud viisil. Prestiižsed kaubamärgid määratakse ettevõtetele riigile osutatavate eriteenuste eest (medalite, auhindade kujul). Prestiižsete kaubamärkide omistamise eripära on see, et need ei kuulu patendiametites registreerimisele ning toodete eksportimisel tõstavad nad riigi prestiiži.

Sortimendi kaubamärgid on mõeldud sortimendi tarvikute identifitseerimiseks. Neid on kahte tüüpi: spetsiifilised (brändi esitatakse sõnalisel või pildilisel kujul) ja kaubamärgiga (konkreetne nimi või märk, mis on omane teatud tüüpi tootele). Brändimärki saab esitada erinevate sümbolite kujul.

Kaubamärgid jagunevad teabe esitamise vormi järgi: sõnalised, tähestikulised, digitaalsed, pildilised, kolmemõõtmelised, kombineeritud.

Tooteteabe verbaalne vorm on esitatud tootjariigi ja mitmete teiste riikide keeles, mis võimaldab sellega tutvuda paljudele tarbijatele. Sellise teabe puudused hõlmavad selle tootele asetamise ebamugavust, kuna see nõuab pakendil või tootel palju ruumi.

Toote teabe digitaalne vorm täiendab sõnalist vormi kvantitatiivse teabega toote kohta, mahu, kaalu (neto, bruto), pikkuse, väljalaskekuupäeva ja -aja kohta. Seda teavet eristab pildi selgus, ühtlus ja lakoonilisus. Mõnel juhul on see saadaval ainult professionaalidele tootesortimenti numbrite koostamisel, ettevõtte numbrite dešifreerimisel tooteklassifikaatorite abil. Toodete tarbijatele võib see aga arusaamatuks jääda, sest neil pole piisavalt teadmisi nendest äratundmismeetoditest.

Piltmärgistuse peamine tähendus on tarbijate eelistuste loomine, rahuldades ostjate esteetilisi vajadusi. See teabe edastamise vorm võimaldab visuaalselt ja emotsionaalselt tajuda teavet kauba kohta, kasutades erinevaid kunstilisi ja graafilisi kujutisi otse tootel. Visuaalse teabe oluline eelis on see, et see on visuaalne ja tajumiseks kättesaadav. Selline teave peaks täiendama verbaalset ja digitaalset teavet, pakkudes toote kohta mitmekülgset lisateavet. Samas on visuaalse info võimalused üsna piiratud.

Sümboolne märgistus annab teavet toote kohta, kasutades erinevaid sümboleid, märke, mis iseloomustavad toote või toote eristavaid omadusi. Näiteks võib tootel olla silt sümboli "Kardan niiskust" kujutisega vms. Sümbolid peaksid olema üheselt mõistetavad ja ülevaatlikud. Mõnikord nõuab taju professionaalseid teadmisi.

Kauba päritolunimetuse märgid - riigi nimi, paikkond, piirkond, eseme ajalooline nimetus. Riigi märgid jagunevad rahvusvahelisteks ja riiklikeks. Väliskaubandustegevuses kasutatakse rahvusvahelisi märke, mis sisaldavad ühte või mitut tähte ja numbrilist koodi. Päritoluriigi märgid leiate vastavusmärgilt või saatedokumentidelt (sertifikaadid ja muud dokumendid). Nende tähiste kõrval või asemel võivad kauba päritolumaa rahvuslikud märgid, näiteks "Made in USA", "Made in the Russian Federation" või riiklikul märgil olla sümbolid. Kaupade päritolukohtade tähistel puudub üldtunnustatud sümboolika, kuid need võivad toimida ka kaubamärgimärgina.

Vastavusmärgid kinnitavad nendega märgistatud meditsiinitoodete vastavust standardi ja muude regulatiivsete dokumentide kehtestatud nõuetele. Olenevalt kasutusalast eristatakse riiklikke ja riikidevahelisi vastavusmärke. Riiklikud vastavusmärgid kinnitavad vastavust riiklike standardite või muude regulatiivsete dokumentidega kehtestatud nõuetele. Need on välja töötanud, heaks kiitnud ja registreerinud riiklik standardimis- ja sertifitseerimisasutus. Vastavusmärke võib kasutada ainult sertifitseeritud toodete märgistamiseks. Iga riik töötab välja ja kinnitab oma vastavusmärgid. Rahvusvahelised (piirkondlikud) vastavusmärgid kinnitavad vastavust piirkondlike standarditega kehtestatud nõuetele. Neid rakendatakse teatud piirkonna riikides ühtlustatud alusel

sertifitseerimistulemuste vastastikune tunnustamine. Koos vastavusmärkidega kasutatakse mitmes riigis ka kvaliteedimärke. Neid võivad määrata mitte ainult sertifitseerimisasutused, vaid ka muud organisatsioonid, mis ei kuulu riiklikusse sertifitseerimissüsteemi, näiteks tervishoiuasutused.

Hoiatussilt on eritähis, mis näitab, et kaubamärk on registreeritud. Hoiatusmärgistuse märkidena maailmapraktikas on ikoon “®”, tähekombinatsioonid “TM” (lühend kaubamärgist), “SM” (lühend sõnadest teenindusmärk), samuti sõnad “Kaubamärk”, “Registreeritud kaubamärk” , "registreeritud märk", "Marque deposee", "Marca registrada". Märgistust "" (Registreeritud) vastavalt maailma tavadele võivad kasutada ainult ametlikult registreeritud kaubamärkide omanikud. Sümbol asetatakse otse kaubamärgi kujutise paremasse ülaossa. Sellise kaubamärgi kasutamine on kaubamärgi omaniku õigus, mitte kohustus, mida tugevdab Pariisi konventsiooni artikkel 5D. Nimetus "Kaubamärk ™", TM "või" ™ ", mida Venemaa õigusaktid ei reguleeri, tähendab välisriikides tavaliselt seda, et kaubamärgi taotlus on juba esitatud ja selle nime kasutamisel pärast kaubamärgi registreerimist, saate nõude autoriõiguste omanikult. Märgistus "TM" vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele ei oma õiguskaitset, selline märgistus täidab ainult informatiivset funktsiooni.

Ökomärgistust tähistab spetsiaalne ökomärgis, mis annab tarbijale märku nii toote keskkonnasõbralikkusest kui ka selle pakendi keskkonnaohutusest. Ökomärgiste määramise otsuse teeb EL liikmesriikide pädev asutus. Kõik ökomärgid võib jagada kolme teavitavate märkide alarühma:

• - meditsiinitoodete ökoloogilise puhtuse või nende keskkonnaohutuse kohta;
• - kaupade või pakendamise keskkonnasõbralike utiliseerimismeetodite kohta;
• - farmaatsiatoodete ohu kohta keskkonnale.

Baariteave on laialt levinud. Triipkood on teabe arvutisse väljastamise viis, mis võimaldab toote kiiresti ära tunda ja edastada teavet iga kauba, kauba tootja ja koguse kohta. Teisest küljest loob see suure mugavuse ka kaubanduses. Vöötkoodi olemasolu võimaldab apteegil vähendada meditsiinitoodete müügikulusid, säilitades samal ajal vajaliku sortimendi, täiendada õigeaegselt kaubavarusid ja tellida uusi partiisid. Samal ajal on võimalik jälgida nõudlust, struktuurimuutuste dünaamikat ja kaupade saadavust ravimiturul. Igal ettevõtjal on võimalus soetada individuaalne kood, mis praktiliselt tähendab, et tema toode on tuvastatav ja pääseb globaalsesse infosüsteemi. Vastavalt Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi direktiivile nr 388-U 26.06.97 peab Vene Föderatsioonis toodetud ravimite pakenditel olema rahvusvahelise EAN-i nummerdamissüsteemi vöötkood. Tarbijapakendis ravimite pakenditele kantakse rahvusvahelise numeratsioonisüsteemi EAN vöötkood (olemasolul). Vöötkood trükitakse etiketile või otse tarbijapakendile (pakend, kott, tuub jne). Eraldi etiketile on lubatud kanda triipkood, mis on lisaks kleebitud tarbijapakendile.

Transpordimärgistus teavitab kauba saatjast ja saajast, pakendatud toodete käitlemise viisidest nende transportimisel, peale- ja mahalaadimisel, ladustamisel. Seda kantakse konteinerile, seda saab teha suulise teabe kujul (kauba saatja ja saaja nimi, koha seerianumber, lähte- ja sihtpunkti nimi), konkreetsed kokkuleppemärgid kaupade eriomaduste ja käitlemise viiside näitamine. Transpordimärgistust kasutatakse tünnide, kastide, konteinerite jms kasutamisel. Saatekonteineri etiketile või otse veokonteineri pinnale märkige:

• - tootja nimi ja aadress, tema alluvus,
• - tootmisorganisatsiooni kaubamärk, kui see on olemas;
• - ravimi kaubanimi;
• - seerianumber;
• - neto- ja brutokaal;
• - pakendiühikute arv saatekonteineris;
• - pakendiühiku netokaal;
• - tootmiskuupäev, vahetuse number, partii number;
• - tootestandardite määramine;
• - kõlblikkusaeg (säilitustingimused).

Transpordimärgistuse teave võib sisaldada manipuleerimismärke: "Kardab niiskust", "Ära visata", "Hoidke kuivas kohas", "Hoidke jahedas, pimedas kohas", "Habras veos", "Plahvatusoht" jne. Kastidel on kolvid liimitud tüpograafilise tekstiga pabersiltidega, puidust tünnid on märgistatud musta kustumatu värviga. Kottide märgistamisel õmmeldakse või kleebitakse etikett, mis on valmistatud kas kotikangast ja A-klassi pakkepaberist või papist vms. Transpordimärgistus peab vastama GOST 14192-96 või eksporditavate toodete NTD nõuetele. Aerosoolipakendite transpordimärgistus peab vastama GOST 19433-88 nõuetele. Ravimite transpordimärgistus peab vastama standardi GOST 14192-96 nõuetele koos GOST 19433-88 kohaste manipuleerimissildide ja ohumärkidega, mis näitavad dokumendis konkreetset ravimitüüpi. Transpordimärgistuse ja märgistuse kombineerimine pakendatud toodete andmetega saatekonteineri ühel küljel ei ole lubatud.

Tehnoloogilist (vahe)märgistust kasutatakse tehnoloogiliste protsesside tagamiseks tervishoiuorganisatsioonis (struktuuriüksuses) või ravimiettevõtte sees. Tehnoloogiline märgistus peaks võimaldama iga tootmisüksuse üheselt visuaalselt tuvastada. Töötlemissildid on tavaliselt must-valged, kuid kasutada võib ka värvitöötluse silte. Kui tehnoloogiline märgistus toimub polümeerimahutitele kleebitud siltide abil, siis kantakse see polümeermahutite tootja sildi peale, samas kui andmed tootja, partii numbri ja mahuti aegumiskuupäeva kohta ei tohiks olla pitseeritud. Tootmis-, töötlemis- ja ladustamisprotsessis on lubatud tehnoloogilisele etiketile kanda tehnoloogilise protsessi tunnuseid kajastavaid käsitsi kirjutatud märkmeid või templeid. Eelistatakse vöötkoodisiltide kasutamist. Tehnoloogilise märgistuse suurus ei tohiks olla suurem kui 80*70 mm. Tootmisühikuid ei ole lubatud kasutada juhul, kui need on tehnoloogilise märgistuse kaotanud. Tooteüksuse tehnoloogilise märgistamise kord ja nõuded peavad olema kehtestatud ravimite tootmise, töötlemise ja ladustamisega tegeleva tervishoiuorganisatsiooni (struktuuriüksuse), ravimiettevõtte NTD-s.

Näiteks verekomponentide tootmisel kasutatakse järgmist tüüpi tehnoloogilist märgistust. Vereloovutuse templid - unikaalset annetusnumbrit sisaldav etikettide plokk, individuaalsed tehnoloogilised kleebised, mis sisaldavad isikuandmeid doonori ja annetuse kohta, individuaalsed doonori identifitseerimise käevõrud - ühekordsed plastikust käevõrud, mis on mõeldud doonori tuvastamiseks arstliku läbivaatuse ja annetamise ajal. Verekonservi ja selle komponentide märgistamiseks kasutatavate etikettide vormi, kujunduse ja teabe nõuded on reguleeritud vastavate standarditega. Valmistoodete märgistus kehtib doonorverele ja selle komponentidele, mis on läbinud kõik töötlemise ja uurimistöö etapid, mis vastavad kõigile doonorivere ja selle komponentide nõuetele.

Valmistoodete märgistuse olemasolu kinnitab konkreetse tooteühiku sobivust meditsiinipraktikas kasutamiseks. Valmistoodete esialgne (enne kõigi töötlemise ja uurimise etappide lõppu) märgistamine, samuti esialgse (reguleeritud laboratoorsete testidega kinnitamata) teabe kandmine sellele ei ole lubatud. Silt on ette nähtud valmistoodete ühiku märgistamiseks. Märgistust tuleb säilitada kogu kõlblikkusaja ning valmistoote ühiku kõigi ladustamis- ja kasutusviiside korral ning etiketil olev teave peab jääma kergesti loetavaks. Eelistatav on lisada etiketile masinloetav teave, mis on ette nähtud verekonservide või selle komponentide automaatseks tuvastamiseks. Valmistoote etiketil olev teave jaguneb järgmiselt:

• – kohustuslik kõikidele verekomponentidele;
• - kohustuslik üksikute verekomponentide puhul;
• - valikuline lisa.

Valmistootele pandud etikett peab sisaldama teavet, mis tagab vere ja selle komponendi jälgitavuse. Etiketil olev teave peab olema trükitud mustaga valgele taustale. Teave, millele tuleks erilist tähelepanu pöörata, tuleks rakendada ümberpööramise teel. Verekomponendi olulisemad omadused (kõlblikkusaja lõppemise kuupäev, Rh-kuuluvus) tuleks trükkida suuremas kirjas kui ülejäänud pealdised. AB0 veregrupp tuleks trükkida suurima kirjaga. Silt kleebitakse vere või selle komponentidega anumale nii, et transfusiooni ajal oleks raamil rippuval anumal tekst hõlpsasti loetav, s.t. Sildi ülaosa peaks asuma konteineri alumises servas. Sildid kantakse ainult mahuti ühele küljele. Teine pool jäetakse vabaks konteineri sisu visuaalseks hindamiseks. Täiendavate kirjete tegemine ja andmete parandamine valmistoote etiketile ei ole lubatud. Paranduste tegemisel tuleb valmistoote etikett asendada uuega. Vahetult enne doonori poolt vere loovutamist määrab doonoriverd ja selle komponente koguv, töötlev, säilitav ja ohutuse tagav tervishoiuorganisatsioon (struktuuriüksus) kordumatu annetusnumbri, mis koosneb kuuest araabia numbrist. Organisatsioonidel, millel on pangad verekomponentide pikaajaliseks säilitamiseks, ei tohiks annetusnumbrit korrata 5 aasta jooksul, teiste organisatsioonide puhul - 2 aasta jooksul. Identifitseerimisribakoodi kandmine märgistusel on eelistatud nõue kõikidele tervishoiuorganisatsioonidele (struktuuriüksustele), kes hangivad, töötlevad, säilitavad ja tagavad annetatud verd ja selle komponente ohutuse, kuid automaatsete identifitseerimisvahendite kasutamisel tuleb seda kindlasti rakendada. . Märgisele kantakse identifitseeriv vöötkood koodi 128 vöötkoodi sümbolite kujul vastavalt standardile GOST 30743-2001, millele on lisatud kontroll-, algus- ja lõppnumbrid, mida reguleerivad Code 128 vöötkoodi sümbolid. Vöötkoodi struktuur võimaldab üheselt tuvastada mis tahes konkreetses riigis toodetud verekonservi või selle komponente sisaldav konteiner.

Märgistust kasutatakse meditsiini- ja farmaatsiatoodete kaubaanalüüsis meditsiinitoodete tarbijaomaduste ja tehniliste näitajate analüüsiks, kaupade kvaliteedi igakülgseks uurimiseks ja ohutuse hindamiseks. Alates kaubaanalüüsi esimesest etapist mängib olulist rolli märgistus, mis annab teavet kaupade otstarbe, tarbijaomaduste, tootmismeetodi ja välimuse kohta. Etiketil sisalduva teabe põhjal määratakse kaubaanalüüsi esimeses etapis meditsiinitoodete klassifikatsioonirühm ja alarühm. Kaubaanalüüsi teises etapis, konteinerile ja pakendile trükitud koodide uurimisel, kasutatakse vöötkoodimärgistust toote digitaalse koodi määramiseks ja dešifreerimiseks. Kaubaanalüüsi kolmandas etapis kasutatakse etiketil olevat teavet meditsiinitoote kaubanimetuse, toote tüübi määramiseks. Kaubaanalüüsi neljandas etapis juhindutakse meditsiiniinstrumendi valmistamise materjali tehnoloogiliste omaduste määramisel peamiselt märgistamisest. Märgistust järgides saate teada: millisest materjalist meditsiiniinstrument on valmistatud (terase tüüp, polümeeri tüüp, klaasi tüüp). Tootmismärgistus annab vastavalt tootestandardite üldistele tehnilistele tingimustele andmed ravimi toimeaine ja muude komponentide kohta. Kaubaanalüüsi viiendas etapis tehakse kindlaks ravimite koguste vastavus esmases pakendis, keskendudes sise- ja välispakendile kantud märgistusandmetele, doosi ja annuste arvu kohta pakendis. Kaubaanalüüsi kuuendas etapis, hinnates pakendite tarbija- ja esteetilisi omadusi, uuritakse pakendi kujundamisel kasutatud tarbijamärgistuse lühidust, väljendusrikkust, nähtavust ja äratuntavust. Eriti oluline on meditsiinitoodete märgistuse omaduste uurimine kaubaanalüüsi seitsmendas etapis. Selles etapis kaupade ja pakendite märgistuse analüüsimisel dešifreeritakse see ning selgub selle vastavus regulatiivse ja tehnilise dokumentatsiooni nõuetele. Kasutage etiketil sisalduvat teavet toote kõlblikkusaja, steriilsuse määramiseks. Kaubaanalüüsi kaheksandas etapis juhindutakse kaupade ladustamise ja transpordi korralduse kontrollimisel vastavates korraldustes sätestatud ladustamisreeglitest. Juhised iga üksiku ravimi säilitamistingimuste kohta sisalduvad etiketil olevas teabes. Transpordimärgistus annab teada pakendatud toodete käitlemise viisidest nende transportimisel, peale- ja mahalaadimisel, ladustamisel. Kaubaanalüüsi üheksandal etapil võetakse meditsiinitoodete desinfitseerimise ja steriliseerimise meetodi valimisel arvesse tarbija etiketil olevaid juhiseid tootja soovitatud konkreetse meditsiiniinstrumendi desinfitseerimise ja steriliseerimise viiside ja meetodite kohta. Kaubaanalüüsi kümnendas etapis, kontrollides saatedokumentatsiooni täitmise õigsust, võrreldakse saatedokumentatsioonis sisalduvat ja etiketil märgitud teavet. Kui see teave kontrollimise käigus ei ühti, tekib küsimus meditsiinitoote võltsimise kohta.

Iga konkreetse riigi seadused ravimite märgistamise kohta järgivad ühtseid rahvusvahelisi reegleid ja nõudeid ning väljendavad ühtset arusaama ravimite märgistamise iseärasustest, eriti kui neid ravimeid eksporditakse rahvusvahelistele turgudele. Näiteks Venemaa 22. juuni 1998. aasta föderaalseaduse FZ nr 86-FZ “Ravimite kohta” (muudetud 2. jaanuari 2000. aasta föderaalseadusega nr 5 – FZ) artiklis 16 “Ravimite märgistamine ja registreerimine” ütleb:

• 1. ravimite märgistus ja kujundus peavad vastama käesoleva föderaalseaduse nõuetele;
• 2. Ravimid jõuavad ringlusse, kui sise- ja välispakendil on hästi loetavas vene keeles kirjas:
  • a) ravimi nimetus ja rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus;
  • b) ettevõtte nimi - ravimite tootja;
  • c) seerianumber ja valmistamise kuupäev;
  • d) kasutusviis;
  • e) annus ja annuste arv pakendis;
  • e) aegumiskuupäev;
  • g) puhkusetingimused;
  • h) säilitustingimused;
  • i) Ettevaatusabinõud ravimite kasutamisel.

Rahvusvaheliste kaubandustehingute, kaubanduslepingute kogemuse põhjal on välja töötatud enam-vähem ühtne ettekujutus ravimite märgistamisest ja disainist. Ravimite märgistamine peab vastama järgmistele nõuetele. Sise- ja välispakendil, igale ravimiga tarbijapakendi ühikule (purk, viaal, tuub, pakk, karp, ampullidega pakend jne) tuleb etiketile kanda selge ja kergesti loetav järgnev märgistus või otse konteineri pinnale mis tahes viisil riigikeeles:

• - ravimi kaubanduslik nimetus ja (kui see on olemas ja ei lange kokku ravimi nimetusega) ja rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus, ravimi nimetus ladina ja vene keeles või riigikeeles. , ladinakeelne nimetus peab olema riigikeelsest nimest väiksema kirjaga;
• - ravimi koostis (näidatud on toimeainete kontsentratsioon või sisaldus massis, mahus või suhtelised väärtused) ja kõik abiained;
• - ravimvorm;
• - tootja nimi, tema kaubamärk, juriidiline aadress, päritoluriik, ravimi väljatöötaja (kui see ei ühti tootjaga);
• - tootmisorganisatsiooni kaubamärk (kui see on olemas);
• - numbritest koosnev seerianumber ja valmistamise kuupäev, kus viimased neli tähistavad selle toote valmistamise kuud ja aastat ning eelmised tootmisnumbrit;
• - aegumiskuupäev, aegumiskuupäevade teabes on kuu näidatud rooma numbritega, aasta araabia keeles;
• - registreerimistunnistuse number - numbrid, mis näitavad riigi Tervishoiuministeeriumi korraldusel ravimi heakskiitmise aastat ja selle tellimuse või kaubaartikli numbrit, millega see ravim on seotud, ning muu teave vastavushindamise kohta;
• - vöötkood;
• - kasutusviis, ravimi otstarve (süstimiseks, välispidiseks jne);
• - ravimi kogus pakendiühikus (massi-, mahu- või koguseühikutes), annus ja annuste arv pakendis, aktiivsus, [(bioloogiliste toodete puhul antibiootikumid (toimeühikutes)]);
• - puhkusetingimused, hind;
• - säilitustingimused;
• - Ettevaatusabinõud ravimite kasutamisel, siltide kaitsmine ("Steriilne", "Kasuta vastavalt arsti ettekirjutusele" jne).

Kui ravimeid kontrollitakse igal aastal, peab olema vastav silt.

Ühe ravimi kõikide pakendielementide kujundusel peab olema üks font, koostis ja värviskeem. Kõik etiketile pandud tekstid peavad olema selged, kontrastsed ja kergesti loetavad. Kui tarbijapakendil on vaba ruumi, on võimalik rakendada kasutusviisi kokkuvõtet.

Süstitavate ravimite puhul, kus kogu teavet ei ole võimalik ampullidele panna, peaksid need sisaldama minimaalset teavet ravimi nimetuse kohta ladina ja vene keeles või riigikeeles, ravimi koostise, toime, ravimi koguse kohta. ja selle toote partii number. See on lubatud ampullidel, samuti tilgutitorudel, viaalidel mahuga kuni 5 ml, märkige ainult:

• - tootja nimi;
• - ravimi kaubanimi, selle kontsentratsioon või toime;
• - ravimi maht või mass;
• - parim enne kuupäev;
• - seeria number.

Steriilsete ravimite puhul on märgitud sõna "steriilne". Süstitavate ravimite puhul tuleb märkida venekeelne manustamisviis: 1) intravenoosselt; 2) intramuskulaarselt; 3) subkutaanselt. Kui süstitavat ravimit manustatakse igal viisil, on näidustatud "Süstimiseks".

Lahustiga antibiootikumikomplekti märgistusel pakendil, karbil peab olema märgitud antibiootikumi seeria number ja lahusti seeria number, samuti komplektis oleva lühima säilivusajaga ravimi kõlblikkusaeg.

Mitmeannuseliste steriilsete ravimite märgistusel on täiendavalt märgitud ravimi kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist. Kui see on dokumendis ette nähtud konkreetse ravimiliigi kohta, tuleb ravimi märgistusel märkida hoiatussildid (“Tilgutada”, “Enne kasutamist loksutada” jne).

Mürgiste ja tugevatoimeliste ravimite (loetelu A ja B) puhul tuleb märkida "Kasutage vastavalt arsti ettekirjutusele".

Eritellimusel ravimite valmistamisel märgitakse lisaks selle organisatsiooni nimi, aadress ja kaubamärk, kelle tellimusel ravim toodeti.

Kui tootjaorganisatsioon toodab ravimit, mis on ette nähtud järgnevaks pakendamiseks või ravimvormide valmistamiseks, märgitakse tarbijapakendi märgistusel lisaks:

• - ravimi tootja nimi, aadress ja kaubamärk (olemasolul);
• - kiri "Pakendatud";
• - tarbijakonteineritesse pakendatud ravimi partii numbri määrab tarbijakonteinerite pakendamise teostanud tootmisorganisatsioon;
• - kui tootjaorganisatsioon tegeleb ainult ravimite pakendamisega, märgitakse pakendile täiendavalt pakendamise teostanud tootmisorganisatsiooni nimi ja aadress.

Kliinilisteks uuringuteks mõeldud ravimid on märgistatud "Kliinilisteks uuringuteks". Kliinilistes uuringutes kasutatavate ravimite märgistamine on pimemärgiste kasutamise tõttu üldiselt keerulisem suurema vigade (mida on raskem tuvastada) ohu tõttu kui registreeritud ravimite märgistamine. Kliinilistes uuringutes kasutatavate ravimite etiketid peavad sisaldama järgmist teavet:

• - sponsori nimi;
• - avatud uuringu korral ravimvorm, manustamisviis, annuste arv, samuti ravimi nimetus / kood ja toime / annus;
• - seerianumber ja/või kood sisu ja pakkimistoimingu tuvastamiseks;
• - testitava isiku identifitseerimisnumber;
• - kasutusjuhend;
• - märge "Ainult kliinilisteks uuringuteks";
• - uurija perekonnanimi ja initsiaalid (kui need ei sisaldu uurimiskoodis);
• - kliinilise uuringu kood, mis võimaldab tuvastada uurimiskeskuse ja uurija;
• - säilitustingimused;
• - aegumiskuupäev kuudes/aastates (aegumiskuupäev, aegumiskuupäev või vajadusel uuesti kontrollimise kuupäev);
• - kiri "Hoida lastele kättesaamatus kohas", välja arvatud juhul, kui toode on ette nähtud kasutamiseks ainult haiglas.

Välispakendil võib olla sümboleid või piktogramme nõudega "Tagasta tühi pakend ja kasutamata ravim." Igat tüüpi etikettide koopiaid tuleb hoida partii protokollis. Kliinilistes uuringutes kasutatava ravimi säilivusaja pikendamisel tuleb sellele kinnitada täiendav silt, millele tuleb märkida uus kõlblikkusaeg ja korrata partii numbrit.

Taimsete ravimmaterjalide märgistamisel kehtivad järgmised reeglid. Taimsete materjalide transpordikonteinerid on märgistatud vastavalt standardile GOST 14192-96, mis näitab:

• - tervishoiuministeeriumi nimi;
• - tootja nimi;
• - tooraine nimetused;
• - netokaal, brutokaal;
• - hanke aasta ja kuu;
• - partii number;
• - NTD määramine konkreetsete toorainete jaoks.

Igale pakendile tuleb lisada pakkimisnimekiri. Pakendinimekiri peab sisaldama:

• - saatja firma nimi;
• - tooraine nimetus;
• - partii number;
• - pakkija nimi või number.

Narkootikumid jõuavad ringlusse ainult koos ravimite kasutamise juhistega, mis sisaldavad järgmisi andmeid vene või muus riigikeeles:

• 1) tootja nimi ja juriidiline aadress;
• 2) ravimi nimetus ja INN;
• 3) andmed ravimi koostisainete kohta;
• 4) ulatus;
• 5) kasutamise vastunäidustused;
• 6) kõrvalmõjud;
• 7) koostoime teiste ravimitega;
• 8) annustamine ja manustamisviis;
• 9) aegumiskuupäev;
• 10) märge selle kohta, et ravimit ei tohi pärast kõlblikkusaja lõppu kasutada;
• 11) märge, et ravimeid tuleks hoida lastele kättesaamatus kohas;
• 12) puhkusetingimused.

Ravimite kasutamise juhised on jagatud järgmistesse kategooriatesse:

• - ravimite kasutamise juhised spetsialistidele;
• - tarbijatele mõeldud ravimite kasutamise juhised (voldik).

Ravimite kasutamise juhised spetsialistidele on ametlik dokument, mis sisaldab teavet ravimi kohta, mis on vajalik selle tõhusaks ja ohutuks meditsiiniliseks kasutamiseks. Ravimite kasutusjuhend tarbijatele (voldik) on patsiendile mõeldud ametlik dokument, mis sisaldab ravimi õigeks iseseisvaks kasutamiseks vajalikku teavet.

Tarbija- ja rühmamahutite märgistuse sisu ja pealdiste kujundus peab olema NTD-s märgitud konkreetset tüüpi ravimite puhul või vastama ettenähtud korras kinnitatud näidistele. Iga tarbijapakendi ühik (purk, pudel, tuub, pakk, karp, ampullide pakk jne) peab olema varustatud etiketi, infolehe või kasutusjuhendiga, mille sisu peab olema märgitud NTD-s. Kui pakendi mõõdud lubavad, siis kantakse pakendile infolehe või kasutusjuhendi sisu. Ekspordiks tarnitavatel ravimitel tuleb etiketile allkirjad teha keeles, mis on märgitud tarnija lepingus väliskaubandusorganisatsiooniga või ravimite NTD-s. Sildid on valmistatud etiketipaberist klassist A või B vastavalt standardile GOST 7625-86 või kaetud paberist klassi O vastavalt standardile GOST 21444-75 või ofsetpaberist nr 1 ja nr 2 klassidest A, B, C vastavalt standardile GOST 7625-86. GOST 9094-89 või muu kvaliteediga paber, mis ei ole madalam kui ette nähtud. Märgistus ja pakendi kujundus peaksid olema iga pakendatud ravimipartii puhul samad.

Kõik ravimid, millel on väline (teisene) pakend, peavad olema märgistatud punktkirjas – pealdised tõstetud punktiirkirjas. Ravimite välispakendil on punktkirjas märgitud ka ravimi nimetus, toimeaine annus ja ravimvorm. Konkreetse riigi tervishoiuministeerium määrab ravimid, mille pakendil ei ole punktkirjas märgistust või on punktkirjas märgitud ainult ravimi nimetus. EL-i punktkirjas märgistamise kohustus kinnitati 30.04.2004 ja ettevalmistusperioodi lõpuks määrati 30. oktoober 2005. Üleminekuperioodi kestus on 5 aastat ning absoluutselt kõik EL-s olevad ravimid peavad vastama punktkirjas märgistamise nõuetele 30.10.2010. Samas on loogiline eeldada, et süste- ja infusioonivorme pole mõtet punktkirjas märgistada, sest piiratud nägemisega inimene ei saa end ilma abita süstida. Kuigi insuliinid ja mitmed teised patsiendid iseseisvalt kasutatavad ravimid kuuluvad punktkirja märgistamisele. See loogika kehtib ka kõigi haiglaravimite (sh kliiniliste uuringute) puhul, mida kasutatakse ainult arsti järelevalve all. Kohustuse kommentaaridesse ei kuulu ravimid, mida kasutavad ainult arstid: süste- ja infusioonivormid, vaktsiinid, radiofarmatseutikumid, anesteetikumid. Kui pakett on esitatud mitmes keeles, lahendavad Euroopa Liidu õigusaktid selle probleemi järgmiselt – punktkirjas tuleb korrata kõiki pakendil olevaid keeli. Kui toote nimetus kuvatakse mitmes keeles sama, siis pole sel juhul vaja iga keelt korrata. Euroopa Liidus ei nõuta annustamisvormi punktkirjas märkimist, mis võtab sageli kõige rohkem teavet.

Ravimite, millel puudub sekundaarne pakend, märgistamine EL-is, mõned “hädavajalikud” ravimid nagu jood, vesinikperoksiid, alkohol, toimub punktkirja kandmisega kleepuvale etiketile, mis kinnitatakse näiteks pudeli ümber.

Prinditud punktkiri ei tohiks segada muu pakendil oleva teabe tajumist.

Punktkirja märgistamise juhistes pööratakse erilist tähelepanu väikepakendite märgistamise küsimusele: selliste pakendite märgistamiseks on lubatud alternatiivsed meetodid teabe esitamiseks punktkirjas: "lühendatud" punktkirja või teatud levinud lühendite kasutamine või spetsiaalse etiketi lisamine, näitab vajalikku teavet punktkirjas. Lepinguline süsteem (tuntud ka kui Grade II süsteem) tähendab, et tavapärase tõlgendussüsteemi asemel, kus üks kuuepunktiline lahter tähendab ühte tähte või sümbolit, kasutatakse heakskiidetud lühendeid – st üks lahter võib tähendada mitut tähemärki, või sõna ja kaks või neli lahtrit võivad tähendada sõna või isegi fraasi.

Välisriikide praktikas kasutatakse tarbija teavitamiseks kauba kvaliteedist standardile vastavuse märke. Näiteks müüakse EL-i riikides ja Venemaal GOST sertifitseerimissüsteemi vastavusmärkidega märgistatud kummi ja kummitooteid. Venemaal kohustusliku vastavusmärgistusega märgistamisele kuuluvate kaupade müügi kontrolli teostavad Vene Föderatsiooni siseministeerium, Vene Föderatsiooni Kaubandusministeerium, Venemaa Föderatsiooni maksude ja tollimaksude ministeerium. Vastavusmärk - ettenähtud korras registreeritud märk, mis kinnitab sellega tähistatud toodete vastavust kehtestatud nõuetele. Kummist ja kummist kaupade müük ilma võltsimiskindlate vastavusmärkideta on keelatud. Samad nõuded kehtivad polümeersetest materjalidest valmistatud meditsiinitoodetele ja instrumentidele ning elektrilistele meditsiiniinstrumentidele. Märgistus kantakse kummitoodete pinnale veekindla värvi või survega, toode on märgistatud järgmiste andmetega:

• - kaubamärk ja tootja nimi;
• - toote tähistus;
• - partii number;
• - tehniline kontrolltempel;
• - väljaandmise aasta;
• - kompositsiooni šifr (vajadusel);
• - täht "T" troopilise kliimaga riikidesse eksporditavate toodete puhul.

Needide auku löömisel on lubatud tähed või numbrid ära jätta, välja arvatud partii number ja valmistamise kuupäev. Tootja ja tarbija kokkuleppel on lubatud mitte märgistada või märgistada mittetäieliku sisuga tooteid, mille laius ei ületa 40 mm. Igale kummist meditsiinitoodete pakendiühikule (pakend, pakend, milles on rohkem kui 20 toodet) kinnitatakse või lisatakse etikett või tempel, millel on märgitud:

• - kaubamärk ja tootja või kaubamärgi nimi;
• - toodete nimetused ja tähistused;
• - partii number;
• - tehniline kontrolltempel;
• - pakkija (korjaja) number või allkiri;
• - väljaandmise kuupäev (kuu, aasta);
• - NTD tähistus, mille järgi toode on valmistatud.

Paberile, papile, vineerile ja muudele etikettidele või konteineritele kantakse põhi-, lisa-, infosildid ja silt "Kardan niiskust". Täiendavad nõuded toodete märgistamisele on kehtestatud NTD-s teatud tüüpi toodetele. Haiguste ennetamiseks, diagnoosimiseks ja raviks, taastusraviks ja patsientide hooldamiseks mõeldud meditsiiniinstrumentide, meditsiiniliste kummitoodete ja nende varuosade märgistus peaks sisaldama:

• - toote nimi;
• - kauba tootja firma nimi ja asukoht (juriidiline aadress), tootja (müüja) poolt ostjalt pretensioonide vastuvõtmiseks ning kauba remondi- ja hooldustööde teostamiseks volitatud organisatsiooni asukoht;
• - standardite määramine, mille nõuetele toode peab vastama;
• - teave kauba peamiste tarbijaomaduste kohta;
• - garantiiaeg, kui see on kehtestatud konkreetsele tootele;
• - kasutusiga või säilivusaeg, kui need on kehtestatud konkreetse toote jaoks;
• - kauba ostmise hind ja tingimused.

Samuti tuleb esitada teave tervishoiuministeeriumi poolt ettenähtud korras selliste toodete meditsiinilise kasutamise registreerimistunnistuse numbri ja kuupäeva kohta, samuti konkreetse toote omadusi arvestades, teave selle eesmärgi, kasutusviisi ja -tingimuste, toime ja toime, kasutamise piirangute (vastunäidustuste) kohta. Meditsiiniinstrumendid peavad olema selgelt märgistatud järgmise teabega:

• - tööriista number või tähistus;
• - tootja kaubamärk;
• - väljaandmise aasta;
• - korrosioonikindlast terasest valmistatud tööriistade tähis "H" või "Ti" (titaanisulamitest tööriistade puhul).

Metallist tööriistade märgistus peab sisaldama ekspordiks mõeldud tööriistade tähist “H” (roostevaba teras), peab olema märgitud eksportija nimetus, kiri: “Made in ... tootjariik”, näiteks “ Made in Russia”, eksportija kaubamärk, tööriistade nimetus, lisaks tuleb kanda järgmised pealdised: "Roostevaba teras" või "Roostevaba" (roostevabast terasest tööriistadel), titaanisulamitest valmistatud tööriistadel kiri " Titaan" on lubatud.

Meditsiiniliste metallinstrumentide tootmiseks kasutatav teras on tähistatud järgmiselt. Kirurgiliste pintsettide, tõmburite, sondide valmistamiseks kasutatakse A-klassi terast, see on näidatud instrumendil. Luulõikurite, luukurettide, peitlite, kääride, klambrite, hammaste eemaldamiseks mõeldud hambatantide valmistamiseks kasutatakse B-klassi terast, see on tööriistal märgitud. Katlakivide, hambakurettide, laboratoorsete tangide valmistamiseks. Hambapintsettide jaoks kasutatakse terase klassi C, R, see on märgitud tööriistale. Konhotoomide valmistamiseks. Skalpellid, noad, juuretõstjad, kanalisaatorid, skaleerimisriistad kasutavad D-klassi terast, see on tööriistal märgitud. E, F, G teraseklassidest valmistatakse skalpelle, suuri kääre, tööriistad on vastavalt märgistatud. Terase klassi H, I kasutatakse kääride, luukurettide, traadilõikurite valmistamiseks - tööriistad on vastavalt märgistatud. Meislite ja luukurettide valmistamiseks kasutatakse sonde, terase marke K, N - instrumendid on vastavalt märgistatud. Käepidemete valmistamiseks kasutatakse tihvte, terase klassid L, M - tööriistad on vastavalt märgistatud. Otsajate valmistamiseks kasutatakse sonde, mutreid, neete, terase marke N, O, P - tööriistad on vastavalt märgistatud. Metallist tööriistade märgistus peaks sisaldama viidet rahvusvahelisele standardile ISO 7153/1 - 88.

Märgistus kantakse tööriista mittetöötavale osale mehaanilise, elektrokorrosiooni-, termotrüki-, jälitus-, laser-, punktilöögi või muu pildi selgust tagava meetodiga. Märgistus peab säilima (ja loetav) instrumentide kasutamise, steriliseerimise ja transportimise ajal. Märgistus on lubatud mitte igale tööriistale, vaid tarbijamahutitele või etikettidele või üksikute konteinerite puudumisel rühmamahutitele.

Hambaotsikud on märgistatud sümboliga, mis näitab autoklaavimise võimalust (vajadusel).

Ühekordselt kasutatavate käsiinstrumendi osade puhul, kui neid müüakse steriilse tootena, on pakendile kinnitatud silt „Kõlblik kuni…” koos konkreetse kuupäevaga.

Meditsiinilised metallinstrumendid on kustutamatult märgistatud standardi tähisega, mis määratleb tüüpilised nõuded teatud tüüpi meditsiinitootele.

Seadmeid tarniva müüja kohustus sisaldab tingimust esitada kauba väljasaatmisel tehnilise dokumentatsiooni komplekt. See komplekt sisaldab etiketti. Kestvuskaupade (nt instrumendid, seadmed ja meditsiiniseadmed) puhul peab tootja kindlaks määrama kasutusea. Tootja vastutab nende toodete kvaliteedi eest kogu kasutusaja või säilivusaja jooksul.

Alates 01.02.2008 kehtestatakse Ukraina territooriumil meditsiiniseadmete kohustuslik märgistamine graafiliste sümbolite abil. Kohustuslik märgistamine on reguleeritud Ukraina riikliku tehniliste eeskirjade ja tarbijapoliitika komitee korraldusega nr 294 01.11.2007. Meditsiinitoodete märgistamine peaks toimuma vastavalt riiklikule standardile DSTU EN 980:2007 "Graafilised sümbolid meditsiiniseadmete märgistamiseks (EN 980:2003, IDT)" ("Graafilised sümbolid meditsiinitoodete märgistamiseks (EN 980:2003, IDT)" )") . See standard on välja töötatud regulatiivsete nõuete ühtlustamiseks ja kooskõlas EL standardiga EN 980:2003. Kohustuslik märgistus kehtib nii kodumaiste kui ka imporditud meditsiiniseadmete kohta.

Steriilsete meditsiinitoodete tarbija- ja välispakendil peab olema kiri "Steriilne", sõnad "Ühekordseks kasutamiseks" või nende asendajad. Lisaks peab välispakendil olema märge iga pakendi terviklikkuse kontrollimise kohta, partii märgistus ja steriliseerimise kuupäev (kuu, aasta).

meditsiiniliste ravimite märgistamine

Vastavalt 29. mai 2014. aasta Euraasia Majandusliidu lepingu artikli 31 lõikele 2, ringluse ühtsete põhimõtete ja reeglite lepingu artikli 3 lõikele 2, artikli 4 lõikele 4 ja artikli 7 lõikele 4 23. detsembri 2014. aasta Euraasia Majandusliidu raames meditsiiniseadmete (meditsiiniseadmed ja meditsiiniseadmed) Euraasia Majanduskomisjoni kodukorra lisa nr 1 punktid 104, 108 ja 109, mille on heaks kiitnud. Euraasia Kõrgema Majandusnõukogu 23. detsembri 2014. a otsus nr 98 ja Euraasia Kõrgema Majandusnõukogu 23. detsembri 2014. aasta otsus nr 109 „Meditsiiniseadmete ringluse ühtsete põhimõtete ja eeskirjade lepingu rakendamise kohta (meditsiiniseadmed ja meditsiiniseadmed) Euraasia Majandusliidu raames" Euraasia Majanduskomisjoni nõukogu otsustas:

1. Kinnitada lisatud Meditsiiniseadmete ohutuse ja efektiivsuse üldnõuded, nõuded nende märgistamisele ja nende töödokumentatsioonile.

2. Käesolev otsus jõustub 10 kalendripäeva möödumisel 2. detsembril 2015 allkirjastatud protokolli Armeenia Vabariigi ühinemise kohta lepinguga, mis käsitleb ühtsete põhimõtete ja ringluseeskirja. Meditsiiniseadmed (meditsiiniseadmed ja meditsiiniseadmed) Euraasia Majandusliidu piires 23. detsembril 2014, kuid mitte varem kui 10 kalendripäeva pärast käesoleva otsuse ametliku avaldamise kuupäevast.

Euraasia Majanduskomisjoni nõukogu liikmed:

Armeenia Vabariigist
V. Gabrieljan

Valgevene Vabariigist
V. Matjuševski

Kasahstani Vabariigist
B. Sagintajev

Kõrgõzstani Vabariigist
O. Pankratov

Vene Föderatsioonist
I. Šuvalov

Üldnõuded
meditsiiniseadmete ohutust ja efektiivsust, nõudeid nende märgistamisele ja nende töödokumentatsioonile
(kinnitatud Euraasia Majanduskomisjoni nõukogu 12. veebruari 2016 otsusega nr 27)

I. Üldsätted

1. Need üldnõuded on välja töötatud vastavalt 29. mai 2014. aasta Euraasia Majandusliidu lepingu artikli 31 lõikele 2, lepingu artikli 3 lõikele 2, artikli 4 lõikele 4 ja artikli 7 lõikele 4. meditsiiniseadmete (meditsiinitoodete) otstarbe ja meditsiiniseadmete ringluse ühtsete põhimõtete ja reeglite kohta) Euraasia Majandusliidu raames 23. detsembrist 2014 ning kehtestab meditsiiniseadmete ohutuse ja tõhususe üldnõuded, samuti nõuded. Euraasia Majandusliidus (edaspidi liit) ringlusse lastud meditsiiniseadmete märgistamise ja töödokumentatsiooni eest.

2. Nendes üldnõuetes kasutatakse mõisteid, mis tähendavad järgmist:

aktiivsed meditsiiniseadmed – eraldi või koos teiste meditsiiniseadmetega kasutatavad meditsiiniseadmed, mille tööks on vaja kasutada muud energiat kui inimese toodetud energia või gravitatsioonijõud.

Meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud energia või ainete ülekandmiseks aktiivsest meditsiiniseadmest kasutajale ilma oluliste muudatusteta, ei ole aktiivsed meditsiiniseadmed. Eraldiseisvat tarkvara käsitletakse aktiivse meditsiiniseadmena;

"meditsiiniseadme ohutus" – elule, inimeste tervisele ja keskkonnale tekitatava kahjuga seotud lubamatu riski puudumine;

"kasutusjuhend" – kasutusdokumentatsioon, mis sisaldab tootja poolt kasutajale antud teavet meditsiiniseadme otstarbe, õige ja ohutu kasutamise kohta, mis võib sisaldada, kuid mitte ainult, kasutusjuhendit, meditsiinilise kasutamise meetodit, pass, blankett, meditsiiniseadme paigaldamise, kasutuselevõtu, hoolduse, remondi, transportimise, ladustamise, utiliseerimise juhised;

"in vitro diagnostika meditsiinitooted" - kõik instrumendid, seadmed, seadmed, seadmed, materjalid, reaktiivid, kalibraatorid, kontrollmaterjalid ja muud tooted, mida kasutatakse meditsiinilistel eesmärkidel eraldi või koos, samuti koos kasutamiseks vajalike tarvikutega määratletud tooted nende ettenähtud otstarbel (sealhulgas spetsiaalne tarkvara) ja mis on tootja poolt ette nähtud kasutamiseks inimese bioloogiliste materjalide proovide in vitro uuringutes, et saada teavet füsioloogilise või patoloogilise seisundi, kaasasündinud patoloogia, eelsoodumuse kohta konkreetsele kliinilisele seisundile või haigusele , kudede kokkusobivus potentsiaalse retsipiendiga, ravivastuse ennustamine, raviainete valimine ja/või ravi jälgimine;

"kõrvalsündmus (intsident)" - meditsiiniseadme mis tahes rike ja (või) jõudluse halvenemine või rike või meditsiiniseadmega kaasneva teabe (dokumentatsiooni) ebapiisav või ebaõige või juhendis nimetamata kõrvalmõju. kasutamiseks, mis on otseselt või kaudselt põhjustanud või võib põhjustada kasutajate või kolmandate isikute surma või tervise tõsise halvenemise (kusjuures tõsine tervise halvenemine tähendab eluohtlikku haigust, kehafunktsiooni püsivat kahjustust või konstruktsiooni pöördumatut kahjustust kehahaigus, meditsiinilist või kirurgilist sekkumist vajav seisund, et ära hoida eluohtlikku haigust, või kehafunktsiooni püsiv kahjustus või kehastruktuuri pöördumatu kahjustus, haiglaravi vajav seisund või kehalise aktiivsuse oluline suurenemine. juba haiglaravil viibinud patsiendi haiglas viibimise kestus, loote funktsionaalne häire, tema surm, kaasasündinud anomaalia või sünnivigastus);

„kõrvalnähtus“ – meditsiiniseadme kasutamisega seotud mis tahes soovimatu meditsiiniline sündmus, ettearvamatu haigus või kahjustus või soovimatud kliinilised tunnused (sealhulgas laboratoorsete näitajate kõrvalekalded);

kasutaja – patsient, eriarst või muu füüsiline isik, kes kasutab meditsiiniseadet tootja poolt ettenähtud otstarbel;

"meditsiiniseadme tõhusus" – meditsiiniseadme suutlikkus vastata tootja poolt määratletud kasutusotstarbele.

II. Üldised ohutuse ja tõhususe nõuded, mis kehtivad kõikidele meditsiiniseadmetele

3. Meditsiiniseadmed on projekteeritud ja toodetud nii, et nende kasutamisel tingimustel ja otstarbel, mis vastavad nende ettenähtud otstarbele, nagu on kindlaks määranud tootja, ning vajadusel võttes arvesse tehnilisi teadmisi, kogemusi, haridust või kasutaja koolituse, kliinilise ja füüsilise seisundi kohta, toimivad need ettenähtud viisil. määratud tootja poolt ning on kasutajale ja kolmandatele isikutele ohutud eeldusel, et nende kasutamisega seotud risk on kasutajale saadava kasuga võrreldes vastuvõetav.

Meditsiiniseadmete vahetatavust ei ole lubatud piirata spetsiaalse riist- või tarkvara abil või muul viisil.

4. Tootja poolt tehtavad otsused meditsiiniseadme projekteerimisel ja valmistamisel peavad järgima ohutuse põhimõtteid, arvestades üldtunnustatud teadmiste arengutaset. Vajadusel juhib tootja riske nii, et mis tahes ohuga seotud jääkrisk on vastuvõetav. Tootja juhindub prioriteetsuse järjekorras järgmistest põhimõtetest:

meditsiiniseadme sihtotstarbelisest kasutamisest ja prognoositavast väärkasutusest tuleneva teadaoleva või prognoositava ohu tuvastamine ja sellega seotud riskide hindamine;

riskide kõrvaldamine vastavate tehniliste ja tehnoloogiliste lahenduste tegemisega meditsiiniseadme projekteerimisel ja valmistamisel;

jääkriskide vähendamine piisavate kaitsemeetmete, sealhulgas häirete abil;

kasutajate teavitamine jääkriskidest.

5. Meditsiiniseadmed on projekteeritud, toodetud ja pakendatud nii, et nende tööomadused ja efektiivsus ei kahjustaks transportimisel ja ladustamisel vastavalt kasutusjuhendile.

6. Meditsiiniseadmed peavad olema tõhusad, nagu on ette näinud tootja, ning need peavad olema projekteeritud ja valmistatud nii, et tavapärastes töötingimustes vastaksid need tootja poolt ettenähtud kasutusotstarbele.

7. Meditsiiniseadme tööomadused ja tõhusus ei tohiks tootja määratud kasutusaja jooksul muutuda sellisel määral, et see ohustaks kasutajate ja kolmandate isikute elu ja tervist, eeldusel, et meditsiiniseade puutub kokku mõjudega, mis võib esineda tavalistes töötingimustes ja hooldust teostatakse vastavalt kasutusjuhendile.

8. Kõik meditsiiniseadme kasutamisest tulenevad teadaolevad ja eeldatavad riskid ning sellisest kasutamisest tulenevad soovimatud mõjud on viidud miinimumini ja need peavad olema vastuvõetavad, võrreldes kasudega, mis tulenevad kasutajatele meditsiiniseadme kasutamisest, mille tootja on kavandanud normaalsed töötingimused.

9. Iga meditsiiniseadme kohta esitatakse teave, mis on vajalik selle meditsiiniseadme ja selle tootja tuvastamiseks, päritoluriik, samuti teave kasutajale (professionaalne või mitteprofessionaalne) meditsiiniseadme ohutuse, selle funktsionaalsuse kohta. omadused ja tööomadused. Selline teave võib olla meditsiiniseadmel endal, pakendil või kasutusjuhendis.

10. Meedia, selle formaat, sisu ja asukoht peavad vastama meditsiinitootele, selle otstarbele ja tehnilistele teadmistele, kogemustele, kasutajate haridusele või koolitusele.

Infokandja kui kasutuspiirangud, vastunäidustused, ettevaatusabinõud või hoiatused peavad sisaldama teavet meditsiiniseadme kasutamisega kaasnevate jääkriskide kohta. Mõiste "vastunäidustused" ei kehti in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta.

11. Käesolevate üldnõuete punktis 9 sätestatud teave märgitakse etiketile ja venekeelsesse kasutusjuhendisse, samuti kui liikmesriikide õigusaktides on vastavad nõuded, siis riigikeeles (riik keeled).

Selline teave võib sisaldada nii riikidevaheliste kui ka rahvusvaheliste standarditega kehtestatud sümboleid (eeldusel, et meditsiinitoote ohutust ei rikuta seetõttu, et üksikud kasutajad ei mõista selliste sümbolite tähendust).

III. Meditsiiniseadmetele, välja arvatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele, kohaldatavad üldised ohutus- ja tõhususnõuded

1. Meditsiiniseadmete keemilised, füüsikalised ja bioloogilised omadused

12. Meditsiiniseadmete projekteerimisel ja valmistamisel tuleb erilist tähelepanu pöörata:

1) kasutatavate materjalide valik, eelkõige toksilisuse ja süttivuse osas;

2) kasutatavate materjalide ja bioloogiliste rakkude, kudede, vedelike, ainete ja nende derivaatide (edaspidi bioloogilised materjalid) ühilduvus, arvestades meditsiinitoote kasutusotstarvet;

3) kasutatavate materjalide valik, võttes arvesse selliseid näitajaid nagu kõvadus, kulumiskindlus ja väsimustugevus.

13. Meditsiiniseadmete projekteerimisel, valmistamisel ja pakendamisel tuleks minimeerida saasteainetest ja nende jääkidest tulenevat ohtu kasutajatele ning meditsiiniseadmete transportimise, ladustamise ja hooldusega seotud isikutele (arvestades ka meditsiiniseadme kasutusotstarvet kui nende ainetega kokkupuute kestus ja sagedus inimkehaga).

14. Meditsiinitooted on projekteeritud ja valmistatud nii, et neid saab ohutult kasutada koos materjalide, ainete ja gaasidega, millega nad tavalistes töötingimustes või hoolduse käigus kokku puutuvad. Kui meditsiiniseadmed on ette nähtud ravimite manustamiseks, on need projekteeritud ja toodetud nii, et need ühilduvad ravimitega (kui nende kasutamise piirangud kehtivad), et tagada nii ravimi kui ka meditsiinilise ravimi efektiivsus. seadet vastavalt sihtotstarbele.

15. Meditsiiniseadmete projekteerimisel ja valmistamisel on riskid:

1) mis on põhjustatud meditsiiniseadmest ohtlike ja (või) kahjulike ainete võimalikust eraldumisest või leostumisest (võttes arvesse nende sensibiliseerivat toimet, kantserogeensust, mutageensust või negatiivset mõju reproduktiivfunktsioonile);

2) mis on seotud võõrainete tahtmatu sattumisega meditsiiniseadmesse (võttes arvesse tootja määratud otstarvet ja meditsiiniseadme eeldatavaid kasutustingimusi).

2. Meditsiiniseadmete nakkuslik ja mikroobne saastumine

16. Meditsiinitoote valmistamisel tuleb kõrvaldada või vähendada vastuvõetava tasemeni kasutajate ja kolmandate isikute nakatumise oht. Meditsiiniseadme konstruktsioon peaks tagama kasutamise ja hooldamise lihtsuse ning vajaduse korral minimeerima meditsiiniseadmest mikroobide lekkimise ja (või) mikroobse kokkupuute riski kasutamise ajal, samuti vältima meditsiiniseadme või proovi mikroobset saastumist. kasutaja või kolmanda osapoole poolt.

17. Märgistusele vastava mikrobioloogilise eristaatusega meditsiiniseadmete projekteerimisel, valmistamisel ja pakendamisel tuleb tagada, et mikrobioloogiline seisund püsiks muutumatuna tootja määratud transpordi- ja hoiutingimustes kuni kaitsepakendi purunemiseni või avatud.

18. Steriilses olekus tarnitavate meditsiiniseadmete projekteerimisel, valmistamisel ja pakendamisel peab olema tagatud nende steriilsus tootja määratud transpordi- ja ladustamistingimustel kuni kaitsepakendi purunemiseni või avamiseni. Sellised meditsiinitooted on pakendatud ühekordselt kasutatavatesse pakenditesse.

19. Steriilseid meditsiiniseadmeid või erilise mikrobioloogilise seisundiga meditsiiniseadmeid valmistatakse, töödeldakse ja vajadusel steriliseeritakse valideeritud meetodeid, seadmeid, protsesse kasutades.

20. Steriliseerimist vajavad meditsiiniseadmed peavad olema valmistatud tootmisruumide kontrollitud puhtuse tingimustes.

21. Mittesteriilsete meditsiiniseadmete pakend peab tagama nende terviklikkuse ja puhtuse ning juhul, kui meditsiiniseade tuleb enne kasutamist steriliseerida, minimeerima mikroobse saastumise riski, kusjuures pakend peab ühilduma tootja poolt määratud steriliseerimismeetodiga.

3. Meditsiiniseadmed, mis sisaldavad ravimina käsitletavat ainet

22. Kui meditsiiniseadmed sisaldavad ainet, mida iseseisval kasutamisel võib lugeda ravimiks vastavalt Euraasia Majandusliidus ravimite ringluse ühtsete põhimõtete ja eeskirjade 23. detsembri 1. lõike 1 punktile 2014 ja millel on lisaks meditsiiniseadmete mõjule täiendav mõju inimorganismile, hõlmab selliste meditsiiniseadmete ohutuse ja efektiivsuse kinnitus ka ravimi ohutuse ja efektiivsuse kinnitust, võttes arvesse selle kasutamist osana. meditsiiniseadmed.

4. Bioloogilise päritoluga materjale sisaldavad meditsiiniseadmed

23. Kui meditsiiniseadmed sisaldavad loomade bioloogilisi materjale, tuleb selleks kasutatavate loomade suhtes kohaldada veterinaarkontrolli (järelevalvet), mille tulemuste kohaselt tuleb nad tunnistada terveteks, arvestades bioloogiliste materjalide kasutusotstarvet. kasutatud. Loom loetakse terveks, kui puuduvad haigused, mis võivad mõjutada ravimi ohutust ja efektiivsust.

Meditsiiniseadme tootja andmed bioloogiliste materjalide kohta, sealhulgas loomade valik, nende geograafiline päritolu, proovide võtmine, bioloogiliste materjalide töötlemise, säilitamise ja käitlemise tingimused, tuleb säilitada liidu liikmesriigi volitatud asutuses tervishoiu valdkond (edaspidi riigiliikme volitatud organ).

Loomse päritoluga bioloogiliste materjalide töötlemine, ladustamine, testimine ja käitlemine peab tagama kasutajate ja kolmandate isikute ohutuse. Eelkõige tuleks tagada ohutus viiruste, muude nakkusetekitajate ja muude inimestele ja loomadele levinud patogeenide vastu, kasutades tootmisprotsessi ajal valideeritud hävitamise või inaktiveerimise meetodeid.

24. Kui meditsiiniseadmed sisaldavad inimpäritoluga bioloogilisi materjale, siis doonorite valik, samuti inimpäritoluga bioloogiliste materjalide töötlemine, säilitamine, testimine ja käitlemine toimub vastavalt Eesti Vabariigis kehtivatele liikmesriikide õigusaktidele. ning peab tagama kasutajatele ja kolmandatele isikutele optimaalse ohutuse. Eelkõige tuleb tagada ohutus viiruste ja muude nakkusetekitajate vastu, kasutades tootmisprotsessi käigus valideeritud hävitamise või inaktiveerimise meetodeid.

25. Kui meditsiiniseadmed sisaldavad mikroobse päritoluga bioloogilisi materjale, peaks seda laadi bioloogiliste materjalide töötlemine, säilitamine, testimine ja käitlemine tagama kasutajatele ja kolmandatele isikutele optimaalse ohutuse. Eelkõige tuleb tagada ohutus viiruste ja muude nakkusetekitajate vastu, kasutades tootmisprotsessi käigus valideeritud hävitamise või inaktiveerimise meetodeid.

5. Välistegurite mõjul kasutatavad meditsiiniseadmed

26. Meditsiiniseadmed on projekteeritud ja valmistatud nii, et nende kokkupanek, reguleerimine, kalibreerimine, kasutamine ja hooldus välistegurite mõjul toimub ohutult ning tagab meditsiinilise kasutamise eeldatava efektiivsuse.

27. Kui meditsiiniseadmed on ette nähtud kasutamiseks koos teiste meditsiiniseadmete ja (või) seadmetega, peab kogu kombinatsioon, sealhulgas ühendussüsteem, olema ohutu ega tohi kahjustada meditsiiniseadmete deklareeritud funktsionaalseid omadusi. Kõik teadaolevad piirangud sellise kombinatsiooni kasutamisele on märgitud etiketil ja/või kasutusjuhendis. Ühendussüsteemide projekteerimisel ja valmistamisel tuleks võimalikult palju minimeerida võimalikke riske valesti ühendamiseks.

Meditsiiniseadme osana ei ole lubatud kasutada spetsiaalseid tehnilisi ja (või) tarkvaratööriistu, mis välistavad või piiravad selle kasutamist koos teiste selleks ettenähtud meditsiiniseadmete ja (või) seadmetega.

28. Meditsiinitooted on kavandatud ja valmistatud nii, et välistatakse või vähendatakse vastuvõetava tasemeni:

1) kasutaja või kolmandate isikute vigastuste oht meditsiinitoote füüsiliste omaduste tõttu;

2) konstruktsiooniomadustest või inimteguritest tingitud eksimisoht meditsiiniseadmete kasutamisel;

4) risk, mis on seotud meditsiiniseadmete kasutamisega kokkupuutel materjalide, vedelike ja gaasidega, millega meditsiiniseadmed tavapärastes töötingimustes kokku puutuvad;

5) meditsiiniseadmete tarkvara ja selle töötingimuste vahelise võimaliku negatiivse interaktsiooniga seotud risk;

6) võõrainete juhusliku meditsiiniseadmesse sattumise oht;

7) teiste diagnostika- ja raviprotsessis tavapäraselt kasutatavate seadmetega seotud vastastikuste häirete oht;

8) risk, mis tuleneb meditsiiniseadmete (näiteks implantaatide) hooldamise või kalibreerimise võimatusest, kasutatud materjalide vananemisest või mõõte- või juhtimisseadme täpsuse kadumisest.

29. Meditsiinitooted on projekteeritud ja valmistatud nii, et tavapärastes töötingimustes või ühekordse rikke korral on süttimis- või plahvatusoht välistatud või minimeeritud. Erilist tähelepanu tuleks pöörata tule- või plahvatusohtlike ainetega kasutatavatele meditsiiniseadmetele.

30. Meditsiiniseadmed on projekteeritud ja valmistatud selliselt, et hõlbustada pärast meditsiiniseadmete kasutamist tekkivate jäätmete ohutut kõrvaldamist.

6. Mõõtevahenditega seotud meditsiinitooted

31. Mõõtevahenditega seotud meditsiiniseadmete loetellu kuuluvad meditsiiniseadmed, mille osas tehakse mõõtevahendite tüübi kinnitamiseks katseid, on projekteeritud ja valmistatud nii, et oleks tagatud piisav täpsus, täpsus ja mõõtevahendite tüübikinnitus. stabiilsus, võttes arvesse meditsiiniseadme otstarvet.

32. Mõõte-, kontroll- või indikaatorkaalud on projekteeritud ergonoomiliste põhimõtete kohaselt, arvestades meditsiinitoote kasutusotstarvet.

Arvväärtused peavad olema väljendatud üldtunnustatud mõõtühikutes ja kasutajatele arusaadavad.

33. Mõõtevahenditega seotud meditsiiniseadme abil teostatud mõõtmiste tulemused väljendatakse rahvusvahelise mõõtühikute süsteemi (SI) ühikutes või suuruste mittesüsteemsetes ühikutes vastavalt aastal kasutatavate mittesüsteemsete suurusühikute loetelule. Euraasia Majanduskomisjoni (edaspidi komisjon) poolt heaks kiidetud liidu tehniliste eeskirjade (sh nende suhted rahvusvahelise mõõtühikute süsteemiga (SI)) väljatöötamine.

7. Kiirguskaitse

34. Meditsiiniseadmed on projekteeritud, toodetud ja pakendatud nii, et kasutajate ja kolmandate isikute kokkupuude kiirgusega oleks minimaalne, vähendamata seejuures diagnostiliste ja ravieesmärkide saavutamiseks vajalikke kehtestatud kiirgustasemeid.

35. Meditsiinitoodete puhul, mis on kavandatud tekitama ohtlikku või potentsiaalselt ohtlikku kiirgust, mis on vajalik konkreetsete meditsiiniliste eesmärkide saavutamiseks, kui suure intensiivsusega kiirguse kasutamisest saadavat kasu peetakse kiirgusest tuleneva ohuga võrreldes olulisemaks, peaks olema võimalik seda kiirgust ohjata. kasutaja poolt pakutav. Selliste meditsiiniseadmete projekteerimisel ja valmistamisel tuleb tagada tekitatava kiirguse muutuvate parameetrite reprodutseeritavus vastuvõetavates piirides.

Ohtliku nähtava ja (või) nähtamatu kiirguse tekitamiseks mõeldud meditsiinitooted on varustatud visuaalsete ja (või) heliliste hoiatustega sellise kiirguse olemasolu (aktiivsuse) kohta.

36. Meditsiiniseadmete projekteerimisel ja valmistamisel tuleb tahtmatult tekitatud vale- või hajutatud kiirguse mõju minimeerida nii palju kui võimalik.

37. Ioniseeriva kiirguse tekitamiseks mõeldud meditsiinitoodete projekteerimisel ja valmistamisel tuleks tagada tekkiva kiirguse kvantitatiivsete ja geomeetriliste parameetrite reguleerimine, arvestades tootja määratud eesmärki.

Radioloogiliseks diagnostikaks mõeldud ioniseerivat kiirgust tekitavad meditsiinitooted on projekteeritud ja valmistatud nii, et kasutaja minimaalse kiirgusega kokkupuute korral oleks tagatud diagnoosimiseks vajalik pildi ja (või) saadud uurimistulemuste kvaliteet.

Kiiritusraviks mõeldud ioniseerivat kiirgust tekitavad meditsiinitooted on projekteeritud ja valmistatud nii, et oleks tagatud suunatud kiirguse kiirgusdoosi, liigi, energia ning vajadusel ka energiajaotuse kontroll ja juhtimine.

8. Meditsiiniseadmed, mis sisaldavad tarkvara ja iseseisvat tarkvara, mis on meditsiiniseade

38. Meditsiiniseadmed, sealhulgas tarkvara, ja eraldiseisev meditsiiniseadmeks olev tarkvara on projekteeritud ja valmistatud nii, et oleks tagatud nende meditsiiniseadmete stabiilne, usaldusväärne ja tõhus töö vastavalt määruses sätestatud eesmärgile. tootja.

9. Energiaallikaga seotud või sellega varustatud aktiivsed meditsiiniseadmed

39. Aktiivsete meditsiiniseadmete puhul võetakse ühekordse rikke korral asjakohased meetmed hilisemate riskide kõrvaldamiseks või vähendamiseks.

40. Aktiivsed meditsiinitooted, mille kasutamisel sõltub kasutajate ohutus sisemisest toiteallikast, on varustatud toiteallika oleku määramise vahendiga.

41. Aktiivsed meditsiinitooted, mille kasutamisel sõltub kasutajate ohutus välisest toiteallikast, peaksid sisaldama häiresüsteemi, mis hoiatab teid voolukatkestusest.

42. Aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud kasutaja ühe või mitme kliinilise parameetri jälgimiseks, on varustatud vastavate häiresüsteemidega, mis hoiatavad kasutajat olukorrast, mis võib põhjustada tema surma või tõsise tervisekahjustuse.

43. Aktiivsed meditsiinitooted on projekteeritud ja valmistatud nii, et oleks minimaalne oht elektromagnetväljade (elektromagnetiliste häirete) tekkeks, mis võivad ebasoodsalt mõjutada teiste meditsiinitoodete, seadmete ja sidevahendite tööd vastavalt nende otstarbele.

44. Aktiivsed meditsiinitooted on projekteeritud ja valmistatud nii, et need tagavad elektromagnetiliste häirete suhtes vastupidavuse taseme (mürakindlus), mis tagab nende toimimise vastavalt tootja poolt määratud sihtotstarbele.

45. Aktiivsed meditsiiniseadmed on projekteeritud ja toodetud nii, et nii meditsiiniseadme tavapärastes töötingimustes kui ka ühekordse rikke korral oleks minimaalne juhusliku elektrilöögi oht kasutajale või kolmandale isikule, kui seade on paigaldatud ja hooldatud vastavalt juhistele.tootja.

10. Kaitse mehaaniliste ja termiliste ohtude eest

46. ​​Meditsiiniseadmed on projekteeritud ja valmistatud nii, et see kaitseb kasutajat ja kolmandaid isikuid mehaaniliste kahjustuste ohu eest, mis on seotud liikumiskindluse, ebastabiilsuse ja liikuvate osade olemasoluga selliste meditsiiniseadmete koostises.

47. Meditsiinitooted projekteeritakse ja toodetakse nii, et nende meditsiinitoodete tekitatava vibratsiooniga seotud risk on minimaalne, kasutades vibratsiooni piiravaid vahendeid, välja arvatud juhul, kui vibratsioon on osa meditsiinitoodete eesmärgist.

48. Meditsiinitooted projekteeritakse ja toodetakse nii, et müra vähendamiseks kasutatavate vahendite abil on minimaalne tekitatud müraga seotud risk, välja arvatud juhul, kui tekitatav müra on osa meditsiinitoodete kasutusotstarbest.

49. Klemmid, pistikupesad, pistikud ja muud seadmed meditsiiniseadmete ühendamiseks elektri-, hüdraulika- või pneumaatilise energia allikatega on projekteeritud ja valmistatud nii, et võimalikud riskid on minimaalsed.

50. Meditsiinitooted on projekteeritud ja valmistatud nii, et minimeeritakse vigade oht, mis tuleneb valest ühendamisest või ümberlülitamisest seadme või selliste meditsiinitoodete koostises olevate osade töö ajal.

51. Meditsiinitoodete avatud osad (välja arvatud osad, mis on ette nähtud soojuse varustamiseks või kindlaksmääratud temperatuuride saavutamiseks) ei tohiks normaalsetes töötingimustes tõusta potentsiaalselt ohtlikule temperatuurile.

11. Kaitse tarnitavast energiast või ainetest kasutajale tulenevate riskide eest

52. Meditsiinitooted, mis on ette nähtud kasutaja energia või ainetega varustamiseks, on projekteeritud ja valmistatud nii, et tarnitava energia või aine kogust on võimalik seadistada ja säilitada kasutaja ohutuse tagamiseks piisava täpsusega.

53. Meditsiinitooted on varustatud vahenditega, mis hoiavad ära ja (või) annavad märku tarnitava energia või ohtliku aine ebakõladest.

54. Meditsiiniseadmele on selgelt märgitud teave juhtseadiste ja näidikute funktsioonide kohta. Kui meditsiiniseadme töö- või reguleerimisparameetrite näitamiseks on olemas kasutusjuhend või kasutusjuhend või visuaalsed vahendid, peaks selline teave olema kasutajale arusaadav.

12. Kaitse ohtude eest, mis tulenevad meditsiiniseadmete kasutamisest, mis on tootja poolt ette nähtud kasutamiseks kasutajatele, kellel puudub meditsiiniline eriharidus

55. Meditsiiniseadmed, mis on tootja poolt ette nähtud kasutamiseks meditsiinilise erihariduseta kasutajatele, on projekteeritud ja toodetud nende isikute oskusi ja vahendeid arvestades nii, et meditsiiniseadmed toimiksid vastavalt nende ettenähtud kasutustingimustele. nende isikute objektiivselt eeldatavatest tegudest.

56. Meditsiiniseadmed, mis on mõeldud kasutamiseks meditsiinilise erihariduseta kasutajatele, on projekteeritud ja valmistatud nii, et oleks minimaalne vigade oht meditsiiniseadmete kasutamise protsessis, samuti testitulemuste tõlgendamisel.

57. Meditsiiniseadmetel, mis on ette nähtud kasutamiseks meditsiinilise erihariduseta kasutajatele, peaks objektiivse võimaluse korral olema funktsioon, mis kinnitab, et need meditsiiniseadmed töötavad kasutamisel vastavalt tootja määratud kasutusotstarbele.

13. Nõuded meditsiiniseadmete märgistamisele

58. Meditsiiniseadme märgistus peab sisaldama järgmist teavet:

2) meditsiiniseadme tuvastamiseks vajalikud andmed, samuti andmed selle kasutusotstarbe kohta (vajadusel);

3) andmed tootja kohta, sealhulgas juriidilise isiku täielik ja lühendatud (kui see on olemas) nimi, asukoht (perenimi, eesnimi, isanimi (kui see on olemas) ja üksikettevõtjana registreeritud üksikisiku elukoht), postiaadress tootja aadress, meditsiinitoodete päritoluriik. Tootja postiaadressi ei tohi etiketile märkida, kui see sisaldub meditsiiniseadmele lisatud kasutusjuhendis.

Liitu mittekuuluvas riigis toodetud meditsiiniseadmeid võib täiendavalt märgistada, mis sisaldab teavet välismaise tootja volitatud esindaja kohta, sealhulgas juriidilise isiku täielikku ja lühendatud (olemasolul) nime, asukohta (perenimi, eesnime). üksikettevõtjana registreeritud üksikisiku nimi, isanimi (kui see on olemas) ja elukoht), tootja volitatud esindaja postiaadress. Täiendav märgistus ei tohiks varjata märgistust, mis sisaldab teavet meditsiiniseadme tootja kohta;

4) teave ravimite või bioloogiliste materjalide, samuti nanomaterjalide olemasolu kohta meditsiiniseadmes, kui need nanomaterjalid ei sisaldu seotud olekus, mis välistab nende sattumise võimaluse kasutaja kehasse meditsiiniseadme kasutamisel tootja määratud sihtotstarve;

5) meditsiiniseadme partii kood (number) või seerianumber;

6) periood (märkides ära aasta ja kuu), mille möödumiseni saab ravimit ohutult kasutada;

7) meditsiiniseadme valmistamise aasta, kui ei ole märgitud ajavahemikku, mille möödumiseni saab meditsiiniseadet ohutult kasutada. Meditsiiniseadme valmistamise aasta sisaldub partii numbris või seerianumbris, kui tootmisaasta on sellise numbri osana kergesti tuvastatav;

8) andmed meditsiiniseadme hoidmise ja (või) käitlemise eritingimuste kohta (vajadusel);

9) andmed meditsiiniseadme steriilsuse kohta (kui meditsiiniseade tarnitakse steriilsel kujul), näidates ära steriliseerimisviisi;

10) hoiatus või ettevaatusabinõud, mis on märgitud kasutaja või kolmanda isiku tähelepanu äratamiseks. Seda teavet saab minimeerida, kui kasutusjuhendis on üksikasjalikum teave;

11) andmed meditsiiniseadme ühekordse kasutamise kohta (kui meditsiiniseade on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks);

12) andmed meditsiiniseadme taastamise kohta, näidates ära tehtud taastamistsüklite arvu ja võimalikud piirangud taastamistsüklite arvule (kui ühekordseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseade on ümber valmistatud);

13) andmed meditsiinitoote valmistamise kohta vastavalt kasutaja individuaalsele tellimusele eranditult isiklikuks kasutamiseks vastavalt kirjalikult vormistatud eriarsti vastuvõtule;

14) andmed meditsiiniseadme kasutusotstarbe kohta ainult kliinilisteks uuringuteks registreerimise eesmärgil;

15) teave meditsiinitoote otstarbe kohta ainult näituse või demonstratsiooni eesmärgil. Sel juhul ei ole käesoleva lõike punktides 1–14 nimetatud märgistamisnõuded kohustuslikud;

16) teave võimalike viiruste ja muude nakkusetekitajate inaktiveerimise kohta meditsiiniseadmes, mis on kantud märge "puuduvad HIV 1, 2 ja C-hepatiidi viiruste ning HBsAg antikehad" (kui meditsiiniseade sisaldab inimese vereseerumit) (plasma) või inimkoe elemendid).

59. Juhul kui ravimite, kehavedelike või muude ainete kehasse viimiseks ja inimkehast eemaldamiseks või selliste ravimite, vedelike või ainete transportimiseks ja säilitamiseks mõeldud meditsiiniseadmed või nende komponendid sisaldavad kahjulikke aineid, mis , olenevalt kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivfunktsioonile toksiliste omaduste kontsentratsioonist või sisaldavad ftalaate, peavad sellised meditsiinitooted olema erimärgistatud. See erimärgistus kantakse meditsiiniseadmele ja selle pakendile või vajadusel meditsiiniseadme hoidmiseks ja transportimiseks kasutatavale välispakendile.

60. Steriilsete ja mittesteriilsete meditsiiniseadmete märgistamine peaks võimaldama eristada identseid või sarnaseid meditsiiniseadmeid, mis on ringlusse lastud steriilsel ja mittesteriilsel kujul, ning olema eristatavad nii, et kasutaja saab eristada steriilne meditsiiniseade mittesteriilsest, kasutades märgistust.

61. Märgistus tuleb kanda meditsiiniseadmele. Kui see on võimatu või ebaotstarbekas, võib märgistuse (osaliselt või täielikult) kanda meditsiiniseadme iga ühiku pakendile ja (või) rühmapakendile ja (või) kasutusjuhendile.

62. Märgistust saab täiendada masinloetavas vormingus teabega meditsiiniseadme kohta, sh kasutades raadiosagedustuvastust või vöötkoode.

63. Meditsiiniseadmed, mis on läbinud liidus kehtestatud protseduurid meditsiiniseadmete ohutuse ja tõhususe üldnõuetele, meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamise ja hooldamise nõuetele vastavuse kinnitamiseks ja registreerimiseks, enne nende saamist. liidus ringlusse lasta, on kohustuslik märgistada liidu turul oleva meditsiiniseadme ringluse erimärgis (edaspidi ringluse erimärk).

Meditsiiniseadmele kantud spetsiaalse tsirkulatsioonimärgiga märgistamine toimub mis tahes tehnoloogilise meetodiga, mis tagab selle selge ja eristatava pildi kogu meditsiiniseadme kasutusea (kasulikkuse) jooksul.

Erilist ringlusmärki meditsiiniseadmele ei kanta, kui see on tehnoloogiliselt võimatu või kui see kujutaks ohtu kasutaja elule ja tervisele.

14. Nõuded meditsiiniseadme kasutusjuhendis sisalduvale teabele

64. Kasutusjuhendi võib anda kasutajale paberkandjal või elektroonilisel kujul nii koos meditsiiniseadmega kui ka sellest eraldi, sealhulgas asetades teabe meditsiiniseadme osaks olevale ekraanile. Kasutusjuhendi andmiseks valitud meetod peab olema sobiv ja kasutajatele juurdepääsetav. Kui kasutusjuhend on esitatud muul kandjal kui paberil, peab tootja tagama, et tarbijat teavitatakse meetoditest:

1) kasutusjuhendi vaatamine;

2) kasutusjuhendi kehtiva versiooni hankimine;

3) kasutusjuhendi paberversiooni hankimine.

65. Kasutusjuhend peaks sisaldama järgmist teavet:

1) meditsiiniseadme nimetus ja (või) kaubanimi;

2) andmed meditsiiniseadme tootja ja (või) tema volitatud esindaja kohta, sealhulgas juriidilise isiku täielikud ja lühendatud (olemasolul) nimed, asukoht (perenimi, eesnimi, isanimi (kui on) ja elukoht füüsilisest isikust ettevõtjana registreeritud üksikisiku kohta, postiaadress, telefon, faksinumber, e-posti aadress (olemasolul);

3) meditsiiniseadme otstarve, märkides ära kasutaja (näiteks patsient, eriarst, meditsiiniseadet tootja määratud otstarbel kasutav isik);

4) meditsiiniseadme funktsionaalsed omadused;

5) meditsiiniseadme registreerimise eesmärgil tehtud kliiniliste uuringute üldistatud tulemused või link allikale, kus selline teave on kasutajale kättesaadav;

6) tootja määratud jääkriskid, vastunäidustused, oodatavad ja prognoositavad kõrvalmõjud, mis kaasnevad meditsiiniseadme sihtotstarbelise kasutamisega;

7) tootja poolt määratud tehnilised omadused, mis on kasutajale vajalikud meditsiiniseadme sihtotstarbeliseks kasutamiseks;

8) andmed ravimi, bioloogilise materjali ja (või) nanomaterjali olemasolu kohta;

9) andmed paigaldamise ja kasutuselevõtu korra kohta (vajadusel), samuti meditsiiniseadme kasutamiseks eelneva ettevalmistuse vajaduse kohta;

10) erinõuded ruumidele, eriväljaõpe või kasutaja ja (või) kolmandate isikute erikvalifikatsioon;

11) andmed, mis on vajalikud meditsiiniseadme õige paigaldamise ja valmisoleku kontrollimiseks tootja poolt ettenähtud ettenähtud otstarbel ohutuks kasutamiseks, märkides ära järgmised andmed:

meditsiiniseadme kulukomponentide olemasolu ja nende asendamise kord;

kalibreerimise vajadus, et tagada meditsiiniseadme nõuetekohane ja ohutu töö selle kasutusaja jooksul;

meetodid meditsiiniseadme paigaldamise, kalibreerimise või hooldusega seotud riskide vähendamiseks;

12) andmed meditsiiniseadme hoidmise ja (või) hooldamise eritingimuste kohta;

13) teave meditsiiniseadme steriilse pakendi rikkumise korral enne selle kasutamist toimimise korra kohta (kui meditsiiniseade tarnitakse steriilselt);

14) andmed meditsiiniseadme steriliseerimisviisi kohta (kui meditsiiniseade tarnitakse mittesteriilselt, näidates ära selle steriliseerimise vajaduse enne kasutamist);

15) andmed meditsiiniseadme taaskasutamiseks nõuetekohase töötlemise, sealhulgas puhastamise, desinfitseerimise, pakendamise ja vajadusel taassteriliseerimise meetodi kohta (kui meditsiiniseade on ette nähtud mitmekordseks kasutamiseks), samuti selle kasutamise kriteeriumid. meditsiiniseadme sobimatus;

16) meditsiiniseadmete identifitseerimiseks vajalikud andmed ohutu kombinatsiooni saamiseks ja teave meditsiiniseadmete ühiskasutuse teadaolevate piirangute kohta (meditsiiniseadmetele, mis on mõeldud kasutamiseks koos teiste meditsiiniseadmetega ja (või) üldotstarbeliste seadmetega;

17) teave ravimist eralduva kiirguse olemuse, liigi, samuti (vajadusel) intensiivsuse ja jaotuse kohta ning meetodid kasutajate või kolmandate isikute kaitsmiseks tahtmatu kiirguse eest ravimi kasutamise ajal (kui ravimtoode tekitab meditsiinilistel eesmärkidel ohtliku või potentsiaalselt ohtliku kiirgustaseme);

18) teave kasutajatele (hoiatused, ettevaatusabinõud, vajadusel rakendatavad meetmed ja piirangud meditsiiniseadme kasutamisel), sealhulgas:

hoiatus, ettevaatusabinõud ja (või) meetmed, mida rakendatakse meditsiiniseadme rikke või selle töös esinevate kõrvalekallete korral, mis võivad mõjutada meditsiiniseadme ohutust;

hoiatus, ettevaatusabinõud ja (või) meetmed, kui meditsiiniseadme tööd mõjutavad välistegurid, mis on seotud meditsiiniseadme kasutamisega koos teiste meditsiiniseadmete ja (või) seadmetega, või sellised tegurid nagu välised elektromagnetväljad , elektrostaatilised lahendused, kiirgus, atmosfäärirõhk ja selle kõikumised, niiskus ja õhutemperatuur;

hoiatus, ettevaatusabinõud ja (või) meetmed, mida rakendatakse meditsiiniseadme poolt tekitatud elektromagnetiliste häirete prognoositava ohu korral spetsiifiliste diagnostiliste testide tegemisel ja tulemuste hindamisel, terapeutilisel ravil või selle kasutamisel (näiteks meditsiiniseadme elektromagnetkiirgus). seade, mis mõjutab teisi seadmeid) ;

teave teatud ravimite või bioloogiliste materjalide piirangute või mittesobivuse kohta meditsiiniseadmega (kui meditsiiniseade on ette nähtud ravimite või bioloogiliste materjalide manustamiseks);

meditsiiniseadme osaks olevate ravimite või bioloogiliste materjalidega seotud hoiatused, ettevaatusabinõud ja (või) piirangud;

hoiatus meditsiiniseadme osaks olevate kantserogeensete, mutageensete või toksiliste materjalide kohta, mille võimalik eraldumine või leostumine põhjustab sensibilisatsiooni, allergilist reaktsiooni või kahjustab reproduktiivfunktsiooni;

hoiatus või ettevaatusabinõud, mida kasutaja peab rakendama meditsiiniseadme, tarvikute ja sellega kasutatud kulumaterjalide (kui neid on) kõrvaldamisel, sealhulgas järgmine teave:

meditsiiniseadme nakkus- või mikroobne oht;

meditsiiniseadme keskkonnaoht;

meditsiiniseadme füüsiline oht;

19) teave selle kohta, millistel asjaoludel peab kasutaja pöörduma eriarsti poole (meditsiiniseadmete puhul, mis on mõeldud kasutamiseks isikutele, kellel puudub meditsiiniline haridus);

20) andmed kasutusjuhendi väljaandmise või viimase läbivaatamise kohta;

21) teave tootjale või tema volitatud esindajale teate saatmise vajaduse kohta soovimatute sündmuste kohta, millel on kõrvalnähte (intsident).

66. Kasutusjuhend tuleb koostada kasutajale arusaadavatel terminitel ning vajadusel lisada joonised ja diagrammid.

Kasutusjuhend võib sisaldada eraldi teavet professionaalsetele ja mitteprofessionaalsetele kasutajatele.

67. Kasutusjuhendi võib esitada lühendatult või etiketil (potentsiaalsete riskiklasside 1 ja 2a meditsiiniseadmete puhul), kui meditsiiniseadet on võimalik ohutult ja tootja määratud otstarbel kasutada ilma kasutusjuhendita. .

68. Kasutusjuhendi ühest eksemplarist võib piisata, kui ühele kasutajale tarnitakse ühel aadressil mitu meditsiiniseadet. Tarbija nõudmisel peab tootja esitama kasutusjuhendi täiendavad koopiad.

IV. In vitro diagnostikameditsiiniseadmetele kohaldatavad üldised ohutus- ja tõhususnõuded

1. In vitro diagnostika meditsiiniseadmete keemilised, füüsikalised ja bioloogilised omadused

69. In vitro diagnostika meditsiiniseadmete projekteerimisel ja valmistamisel tuleb erilist tähelepanu pöörata kasutatavate materjalide, proovide ja (või) analüütide kokkusobimatusest tulenevale analüüsivõime võimalikule halvenemisele.

70. In vitro diagnostikaks kasutatavate meditsiiniseadmete projekteerimisel, valmistamisel ja pakendamisel arvestatakse saasteainetest ja nende jääkidest tulenevat ohtu kasutajatele ning in vitro diagnostikaks kasutatavate meditsiiniseadmete transportimise, ladustamise, hooldamise ja kasutamisega seotud isikutele (võttes arvesse eesmärki). meditsiiniseade in vitro diagnostikaks, samuti nende ainetega inimkeha kokkupuute kestus ja sagedus).

71. In vitro diagnostikaks mõeldud meditsiinitoodete kavandamisel ja valmistamisel on riskid:

1) seotud ohtlike ja (või) kahjulike ainetega, mis võivad in vitro diagnostikaks kasutatavast meditsiinitootest välja pesta või lekkida (võttes arvesse nende sensibiliseerivat toimet, kantserogeensust, mutageensust või negatiivset mõju reproduktiivfunktsioonile);

2) seotud võõrainete tahtmatu sattumisega in vitro diagnostika meditsiiniseadmesse (arvestades meditsiiniseadme kasutusotstarvet in vitro diagnostikaks ja meditsiiniseadme eeldatavaid kasutustingimusi in vitro diagnostikaks).

2. In vitro diagnostika meditsiiniseadmete nakkuslik ja mikroobne saastumine

72. In vitro diagnostikaks mõeldud meditsiinitoodete projekteerimisel ja valmistamisel tuleb kasutajate ja kolmandate isikute nakatumise oht kõrvaldada või vähendada vastuvõetava tasemeni.

In vitro diagnostikameditsiiniseadme konstruktsioon peaks tagama käsitsemise ja hooldamise lihtsuse ning vajaduse korral minimeerima in vitro diagnostikameditsiiniseadmest mikroobide lekkimise ja (või) mikroobidega kokkupuute riski kasutamise ajal, samuti vältima seadme mikroobset saastumist. in vitro diagnostikameditsiiniseade või -proovid kasutaja või kolmanda osapoole poolt.

73. Vastavalt märgistusele mikrobioloogilise eristaatusega in vitro diagnostikaks mõeldud meditsiiniseadmete projekteerimisel, valmistamisel ja pakendamisel tuleb tagada, et mikrobioloogiline seisund püsiks muutumatuna tootja poolt määratud transpordi- ja ladustamistingimustel, niikaua kui mikrobioloogiline seisund ei muutu. kaitsepakendit ei purustata ega avata.

74. Erilise mikrobioloogilise staatusega steriilsed in vitro diagnostika või in vitro diagnostika meditsiinitooted valmistatakse, töödeldakse ja vajadusel steriliseeritakse valideeritud meetodeid, seadmeid, protsesse kasutades.

75. Steriliseerimist nõudvad in vitro diagnostika meditsiinitooted peavad olema valmistatud kontrollitud tootmistingimustes.

76. Mittesteriilsete in vitro diagnostikameditsiiniseadmete pakend peab tagama nende terviklikkuse ja puhtuse ning kui in vitro diagnostikameditsiiniseade tuleb enne kasutamist steriliseerida, minimeerima mikroobse saastumise riski, samas kui pakend peab sobima steriliseerimisega. tootja määratud meetod.

3. Bioloogilise päritoluga materjale sisaldavad meditsiinitooted in vitro diagnostikaks

77. Kui in vitro diagnostika meditsiiniseadmed sisaldavad loomade bioloogilisi materjale, siis loomse päritoluga bioloogiliste materjalide töötlemine, säilitamine, testimine, samuti käitlemine peab toimuma nii, et oleks tagatud kasutajate ohutus ja ohutus. kolmandad isikud.

Ohutus viiruste, muude nakkusetekitajate ja muude inimestele ja loomadele levinud patogeenide vastu tuleb tagada tootmisprotsessi ajal valideeritud hävitamis- või inaktiveerimismeetodite kasutamisega. Need valideeritud meetodid ei kehti IVD meditsiiniseadmete puhul, kui viiruste ja muude nakkusetekitajate aktiivsus on tingitud IVD meditsiiniseadme eesmärgist või kui hävitamise või inaktiveerimise protsess võib vähendada IVD meditsiiniseadme efektiivsust.

78. Kui in vitro diagnostikaks mõeldud meditsiinitooted sisaldavad inimpäritoluga bioloogilisi materjale, siis tuleb inimpäritoluga bioloogiliste materjalide töötlemine, ladustamine, testimine ja käitlemine toimuda nii, et oleks tagatud kasutajate ja kolmandate isikute ohutus.

Ohutus viiruste ja muude nakkusetekitajate vastu tuleb tagada tootmisprotsessi ajal valideeritud hävitamis- või inaktiveerimismeetodite kasutamisega. Need valideeritud meetodid ei kehti IVD meditsiiniseadmete puhul, kui viiruste ja muude nakkusetekitajate aktiivsus on tingitud IVD meditsiiniseadmete eesmärgist või kui hävitamise või inaktiveerimise protsess võib vähendada IVD meditsiiniseadmete tõhusust.

79. Kui in vitro diagnostika meditsiinitooted sisaldavad mikroobse päritoluga bioloogilisi materjale, siis tuleb seda laadi bioloogiliste materjalide töötlemine, säilitamine, testimine ja käitlemine läbi viia nii, et oleks tagatud kasutajate ja kolmandate isikute ohutus.

Ohutus viiruste ja muude nakkusetekitajate vastu tuleb tagada tootmisprotsessi ajal valideeritud hävitamis- või inaktiveerimismeetodite kasutamisega. Need valideeritud meetodid ei kehti IVD meditsiiniseadmete puhul, kui viiruste ja muude nakkusetekitajate aktiivsus on tingitud IVD meditsiiniseadme eesmärgist või kui hävitamise või inaktiveerimise protsess võib vähendada IVD meditsiiniseadme efektiivsust.

4. Meditsiinitooted in vitro diagnostikaks, mida kasutatakse välistegurite mõjul

80. In vitro diagnostika meditsiinitooted on projekteeritud ja valmistatud nii, et nende kokkupanek, reguleerimine, kalibreerimine, kasutamine ja hooldus välistegurite mõjul toimub ohutult.

81. Kui in vitro diagnostika meditsiiniseadmed on ette nähtud kasutamiseks koos teiste meditsiiniseadmete ja (või) seadmetega, peab kogu kombinatsioon, sealhulgas ühendussüsteem, olema ohutu ega tohi kahjustada meditsiiniseadmete deklareeritud funktsionaalseid omadusi. vitro diagnostika. Kõik teadaolevad piirangud sellise kombinatsiooni kasutamisele on märgitud etiketil ja/või kasutusjuhendis. Ühendussüsteemide projekteerimisel ja valmistamisel tuleks võimalikult palju minimeerida võimalikke riske valesti ühendamiseks.

In vitro diagnostikaks mõeldud meditsiiniseadme osana ei ole lubatud kasutada spetsiaalseid tehnilisi ja (või) tarkvaratööriistu, mis välistavad või piiravad selle kasutamist koos teiste selleks ettenähtud meditsiiniseadmete ja (või) seadmetega.

82. In vitro diagnostika meditsiinitooted on kavandatud ja valmistatud nii, et välistada või vähendada vastuvõetava tasemeni:

1) in vitro diagnostikaks kasutatava meditsiinitoote füüsikalistest omadustest tingitud vigastuste oht kasutajale või kolmandatele isikutele;

2) konstruktsiooniomadustest või inimteguritest tingitud eksimisrisk meditsiiniseadme kasutamisel in vitro diagnostikaks;

3) risk, mis on seotud objektiivselt prognoositavate välismõjude või keskkonnatingimustega, nagu välised elektromagnetväljad, elektrostaatilised lahendused, kiirgus, atmosfäärirõhk ja selle kõikumised, niiskus ja õhutemperatuur;

4) in vitro diagnostikas kasutatavate meditsiinitoodete kasutamisega seotud risk kokkupuutel materjalide, vedelike ja gaasidega, millega in vitro diagnostikaks ettenähtud meditsiinitooted tavalistes töötingimustes kokku puutuvad;

5) risk, mis on seotud võimaliku negatiivse interaktsiooniga meditsiinitoote in vitro diagnostikaks kasutatava tarkvara ja selle töötingimuste vahel;

6) võõrainete juhusliku sattumise oht in vitro diagnostika meditsiiniseadmetesse;

7) proovide ebaõige tuvastamise oht in vitro diagnostika raames;

8) vastastikuste häirete oht, mis on seotud teiste ravi- ja diagnostikaprotsessis tavaliselt kasutatavate seadmetega.

83. In vitro diagnostika meditsiinitooted on projekteeritud ja valmistatud nii, et tavapärastes töötingimustes või ühekordse rikke korral oleks süttimis- või plahvatusoht välistatud või minimeeritud. Erilist tähelepanu tuleks pöörata tule- või plahvatusohtlike ainetega kasutatavatele in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele.

84. In vitro diagnostikameditsiiniseadmed on projekteeritud ja valmistatud nii, et hõlbustada pärast in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kasutamist tekkinud jäätmete ohutut kõrvaldamist.

5. In vitro diagnostika meditsiiniseadmete funktsionaalsed omadused

85. In vitro diagnostika meditsiinitooted on kavandatud ja valmistatud nii, et nende funktsionaalsed omadused põhinevad asjakohasel teaduslikul ja tehnilisel alusel. In vitro diagnostika meditsiinitooted peavad toimima kogu kasutusaja jooksul vastavalt tootja määratud otstarbele järgmistes aspektides:

1) analüütilise jõudluse tunnused: täpsus (õigsus ja täpsus), süstemaatiline viga, analüütiline tundlikkus, analüütiline spetsiifilisus, avastamispiir (tuvastuspiir), analüütiline vahemik, lineaarsus, piirpunkt, korratavus, reprodutseeritavus, sealhulgas selle määramise tingimused , endogeense ja eksogeense iseloomuga võimalike häirete ja ristreaktiivsuse määramine;

b) Kliinilise toimivuse näitajate arv: diagnostiline tundlikkus, diagnostiline spetsiifilisus, positiivsete ja negatiivsete tulemuste ennustatav väärtus, tõenäosussuhe, eeldatavad väärtused normaalses või isoleeritud populatsioonis.

86. Kui in vitro diagnostika meditsiinitoodete efektiivsus sõltub kalibraatoritest ja (või) kontrollmaterjalidest, tuleks nende väärtuste metroloogiline jälgitavus tagada etalonmeetodite ja (või) olemasolevate kõrgema järgu võrdlusmaterjalide abil.

87. In vitro diagnostika osana saadud inimese bioloogiliste materjalide proovide uurimise tulemuste arvväärtused tuleks väljendada üldtunnustatud ja standardiseeritud ühikutes.

6. Kiirguskaitse

88. In vitro diagnostika meditsiinitooted on kavandatud, toodetud ja pakendatud nii, et kasutajate ja kolmandate isikute kokkupuude potentsiaalselt ohtliku kiirgusega oleks minimaalne.

89. In vitro diagnostika meditsiinitooted, mis on ette nähtud potentsiaalselt ohtliku kiirguse tekitamiseks, on projekteeritud ja toodetud nii, et oleks tagatud kiirguse omaduste ja hulga kontrolli ja (või) reguleerimine ning varustatud visuaalse ja (või) helisignaaliga. vahendid, mis hoiatavad sellise kiirguse olemasolu (aktiivsuse) eest.

7. Meditsiinitooted in vitro diagnostikaks, sealhulgas tarkvara, ja eraldiseisev tarkvara, mis on meditsiinitoode in vitro diagnostikaks

90. In vitro diagnostika meditsiinitooted, sealhulgas tarkvara ja eraldiseisev tarkvara, mis on in vitro diagnostika meditsiinitoode, on kavandatud ja valmistatud nii, et oleks tagatud nende meditsiinitoodete stabiilne, usaldusväärne ja tõhus töö vastavalt ettenähtud otstarbel teatud tootja poolt.

8. Aktiivsed IVD meditsiiniseadmed, mis on seotud energiaallikaga või on sellega varustatud

91. In vitro diagnostika aktiivsed meditsiinitooted, mille kasutamisel sõltub kasutajate ohutus sisemisest toiteallikast, on varustatud toiteallika oleku määramise vahendiga.

92. In vitro diagnostikas kasutatavad aktiivmeditsiinitooted on projekteeritud ja toodetud nii, et oleks minimaalne elektromagnetväljade (elektromagnetiliste häirete) tekke oht, mis võib ebasoodsalt mõjutada teiste meditsiinitoodete, -seadmete ja sidevahendite tööd vastavalt nende otstarbele. .

93. In vitro diagnostikas kasutatavad aktiivmeditsiinitooted on projekteeritud ja valmistatud nii, et need tagavad elektromagnetiliste häirete suhtes vastupidavuse taseme (mürakindlus), mis tagab nende toimimise vastavalt tootja poolt määratud sihtotstarbele.

94. In vitro diagnostika aktiivsed meditsiiniseadmed on projekteeritud ja toodetud nii, et nii meditsiiniseadme tavapärastes töötingimustes kui ka ühekordse rikke korral oleks minimaalne juhusliku elektrilöögi oht kasutajale või kolmandale isikule. meditsiiniseade on paigaldatud ja hooldatud vastavalt tootja juhistele.

9. Kaitse mehaaniliste ja termiliste ohtude eest

95. In vitro diagnostika meditsiinitooted on projekteeritud ja valmistatud nii, et see kaitseb kasutajat ja kolmandaid isikuid mehaaniliste kahjustuste eest, mis on seotud liikumiskindluse, ebastabiilsuse ja liikuvate osade esinemisega selliste meditsiinitoodete koostises. .

96. Kui in vitro meditsiiniseadmes on liikuvad osad, on ette nähtud vahendid, mis kaitsevad kasutajat liikuvate osade võimaliku hävimise või eraldumisega kaasneva riski eest.

97. In vitro diagnostikaks mõeldud meditsiinitooted on kavandatud ja toodetud nii, et nende meditsiinitoodete tekitatava vibratsiooniga seotud risk on minimaalne, kasutades vibratsiooni piiravaid vahendeid, välja arvatud juhul, kui vibratsioon on osa selliste meditsiinitoodete otstarbest.

98. In vitro diagnostika meditsiinitooted on projekteeritud ja valmistatud nii, et tekitatava müraga kaasnevad riskid on minimeeritud, kasutades (vajadusel) müra vähendamise vahendeid.

99. Klemmid, pistikud, pistikud ja muud seadmed in vitro diagnostika meditsiiniseadmete ühendamiseks elektri-, hüdraulilise või pneumaatilise energia allikatega on projekteeritud ja valmistatud nii, et võimalikud riskid on minimeeritud.

100. In vitro diagnostika meditsiiniseadmed on projekteeritud ja valmistatud nii, et minimeeritakse vigade oht, mis tuleneb valest ühendamisest või ümberlülitamisest seadme või selliste meditsiiniseadmete koostises olevate osade töö ajal.

101. In vitro diagnostikas kasutatavate meditsiinitoodete avatud osad (välja arvatud osad, mis on ette nähtud soojuse varustamiseks või kindlaksmääratud temperatuuride saavutamiseks) ei tohiks normaalsetes töötingimustes saavutada potentsiaalselt ohtlikku temperatuuri.

10. Kaitse riskide eest, mida põhjustavad IVD meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud kasutaja enesekontrolliks või kasutaja läheduses testimiseks.

102. In vitro diagnostika meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud kasutaja enesekontrolliks või kasutaja läheduses testimiseks, on projekteeritud ja valmistatud nii, et need toimivad vastavalt tootja poolt määratud sihtotstarbele, võttes arvesse kasutaja meditsiiniseadme oskused ja töötingimused.

103. In vitro diagnostika meditsiinitooted, mis on ette nähtud kasutaja enesekontrolliks või kasutaja läheduses testimiseks, on projekteeritud ja valmistatud nii, et selliste meditsiinitoodete kasutamisel, aga ka proovide võtmisel oleks minimaalne kasutaja eksimuste oht. või testitulemuste tõlgendamine.

104. In vitro diagnostika meditsiiniseadmetel, mis on ette nähtud kasutaja enesetestimiseks või kasutaja läheduses testimiseks, peaks objektiivse võimaluse korral olema funktsioon, mis kinnitab, et need meditsiiniseadmed töötavad kasutamisel vastavalt ettenähtud otstarbele. tootja määratud kasutamine.

11. In vitro diagnostika meditsiiniseadmete märgistamise lisanõuded

105. Lisaks käesolevate üldnõuete III jao lõikes 13 toodud märgistusnõuetele kohaldatakse in vitro diagnostikaks ettenähtud meditsiinitoodetele ka täiendavaid nõudeid, mille kohaselt in vitro diagnostikaks ettenähtud meditsiinitoodete märgistus peab sisaldama järgmist teavet:

1) andmed in vitro diagnostika meditsiinitoote otstarbe kohta;

2) teave sisu massi (neto) kohta (kaalu- või mahuühikutes), ühikute arvu või mis tahes indikaatorite kombinatsiooni kohta, mis kajastab täpselt pakendi sisu (kui see on olemas);

3) teave in vitro diagnostika meditsiinitoote pakendis sisalduvate peamiste koostisainete kohta;

4) ohumärk, kui in vitro diagnostika meditsiinitoode sisaldab ohtlikke aineid;

5) andmed in vitro diagnostika meditsiiniseadme mikrobioloogilise eriseisundi või puhtuse kohta (vajadusel);

6) andmed meditsiinitoote otstarbe kohta in vitro diagnostikaks kasutaja poolt enesetestimiseks või kasutaja läheduses testimiseks (olemasolul).

12. Nõuded in vitro diagnostika meditsiiniseadme kasutusjuhendis sisalduvale teabele

106. In vitro diagnostika meditsiiniseadme kasutusjuhend peaks sisaldama järgmist teavet:

1) in vitro diagnostikaks kasutatava meditsiinitoote nimetus ja (või) kaubanimi;

2) andmed in vitro diagnostikaks kasutatava meditsiinitoote tootja ja (või) tema volitatud esindaja kohta, sealhulgas juriidilise isiku täielik ja lühendatud (olemasolul) nimi, asukoht (perenimi, eesnimi, isanimi (kui on) füüsilisest isikust ettevõtjana registreeritud üksikisiku elukoht ja elukoht), postiaadress, telefon, faksinumber, e-posti aadress (olemasolul);

3) in vitro diagnostika meditsiinitoote otstarve, sealhulgas:

funktsionaalne eesmärk;

määratletu ja/või mõõdetava kirjeldus;

konkreetne häire, seisund või riskitegur, mille tuvastamiseks, määratlemiseks või eristamiseks on meditsiinitoode ette nähtud in vitro diagnostikaks (vajadusel);

meditsiinitoote otstarve in vitro diagnostikaks kvalitatiivseks, poolkvantitatiivseks või kvantitatiivseks määramiseks;

analüüsitava proovi tüüp;

4) andmed in vitro diagnostika meditsiiniseadme otstarbe kohta kliiniliseks laboratoorseks diagnostikaks;

5) meditsiiniseadme otstarve in vitro diagnostikaks, märkides ära kasutaja (näiteks patsient, eriarst, meditsiiniseadet tootja määratud otstarbel kasutav isik);

6) testi põhimõte;

7) reaktiivide, kalibraatorite ja kontrollmaterjalide kirjeldus;

8) materjalide ja erimaterjalide loetelu, mis on vajalikud testimiseks (analüüsiks), kuid ei kuulu in vitro diagnostika meditsiiniseadme tarnekomplekti;

9) in vitro diagnostika meditsiiniseadmete puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks koos teiste meditsiiniseadmetega, sealhulgas in vitro diagnostika meditsiiniseadmetega, teave meditsiiniseadmete identifitseerimiseks ohutu kombinatsiooni saamiseks ja (või) teave teadaolevate ühiskasutuse piirangute kohta. meditsiinitooted;

10) andmed säilitamise eritingimuste (näiteks õhutemperatuur ja -niiskus, valgustus jne) ja (või) meditsiinitoote in vitro käitlemise kohta;

11) andmed in vitro diagnostikaks kasutatava meditsiiniseadme stabiilsusnäitajate kohta (näiteks säilitustingimused, säilivusaeg pärast esmase mahuti esmast avamist), samuti säilitustingimuste ja töölahuste stabiilsuse kohta (vajadusel);

12) andmed steriilse seisundi, steriliseerimisviisi ja steriilse pakendi rikkumise korral tegutsemise korra kohta (kui in vitro diagnostikaks mõeldud meditsiinitoode tarnitakse steriilsel kujul);

13) teave kasutajatele (hoiatused, ettevaatusabinõud, vajadusel rakendatavad meetmed ja piirangud meditsiiniseadme kasutamisel in vitro diagnostikas), sealhulgas:

hoiatus, ettevaatusabinõud ja (või) meetmed, mida võetakse in vitro diagnostikas kasutatava meditsiinitoote rikke või kõrvalekallete korral, mis on määratud väliste tunnustega;

hoiatus, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mida võetakse seoses selliste prognoositavate välisteguritega nagu välised elektromagnetväljad, elektrostaatilised lahendused, kiirgus, atmosfäärirõhk ja selle kõikumised, niiskus ja õhutemperatuur;

hoiatus, ettevaatusabinõud ja (või) meetmed, mida võetakse meditsiiniseadme poolt tekitatud elektromagnetiliste häirete prognoositava ohu korral teiste meditsiiniseadmete, -seadmete ja sidevahendite in vitro diagnostikaks;

hoiatus, mis on seotud in vitro diagnostikaks kasutatavas meditsiinitootes sisalduvate materjalidega, mis on kantserogeensed, mutageensed või toksilised või põhjustavad ülitundlikkust, allergilist reaktsiooni või kahjustavad reproduktiivfunktsiooni;

hoiatus, ettevaatusabinõud ja (või) meetmed, mis on võetud seoses in vitro diagnostikaks kasutatavas meditsiinitootes sisalduva potentsiaalselt nakkusohtliku materjaliga;

14) andmed ühekordseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostika meditsiinitoote otstarbe kohta;

15) andmed in vitro diagnostika meditsiiniseadme nõuetekohase töötlemise kohta selle taaskasutamiseks, sealhulgas puhastamise, desinfitseerimise, pakendamise ja vajadusel taassteriliseerimise meetodi kohta (kui in vitro diagnostika meditsiiniseade on ette nähtud mitmekordseks kasutamiseks );

16) erinõuded ruumidele, eriväljaõpe või kasutaja ja (või) kolmandate isikute erikvalifikatsioon (vajadusel);

17) andmed proovide kogumiseks, töötlemiseks ja ettevalmistamiseks vajalike tingimuste kohta, andmed analüüsitud proovide stabiilsuse, sealhulgas säilitustingimuste ja -kestuse, transporditingimuste, külmutamis- (sulatamis-) tsüklite piirangute kohta;

18) üksikasjalik teave meditsiiniseadme in vitro diagnostikaks kasutamiseks ettevalmistamise kohta;

19) andmed, mis on vajalikud in vitro diagnostikaks kasutatava meditsiinitoote õige paigalduse ja valmisoleku kontrollimiseks tootja määratud ettenähtud otstarbel ohutuks kasutamiseks, märkides ära järgmised andmed:

kalibreerimise vajadus, et tagada in vitro diagnostikaks kasutatava meditsiiniseadme nõuetekohane ja ohutu töö selle kasutusaja jooksul;

meetodid in vitro diagnostikaks kasutatava meditsiinitoote paigaldamise, kalibreerimise või hooldusega seotud riskide vähendamiseks;

21) teave kalibraatoritele või kontrollmaterjalidele määratud väärtuste jälgitavuse kohta, mis on esitatud olemasolevate mõõtmise etalonmeetodite (meetodite) ja (või) etalonide kaudu;

22) testimise protseduur, sealhulgas arvutused ja katsetulemuste tõlgendamine ning vajadusel teave kinnitavate testide läbiviimise otstarbekuse kohta;

23) analüütilise jõudluse karakteristikud: tundlikkus, spetsiifilisus, korrektsus, korratavus, reprodutseeritavus, avastamis- (tuvastus-) piir ja mõõtmisulatus, sealhulgas teave teadaolevate häirete mõju, meetodi piirangute ning olemasolevate etalonmaterjalide ja analüüsimeetodite kasutamise kohta. vastavalt vajadusele);

24) kliinilise soorituse tunnused: diagnostiline tundlikkus ja diagnostiline spetsiifilisus (vajadusel);

25) bioloogiline võrdlusvahemik, kui see on kohaldatav;

26) teave prooviga seotud segavate ainete või piirangute kohta, mis võivad mõjutada uuringu tulemust;

27) hoiatus ja (või) eriettevaatusabinõud in vitro diagnostika meditsiiniseadme ja tarvikute (olemasolul) ohutuks kõrvaldamiseks, mis vajaduse korral peaksid hõlmama järgmisi tegureid:

nakkus- või mikroobsed riskid, sealhulgas tarbekaupade saastumise võimalus inimpäritoluga nakkustekitajatega;

potentsiaalselt ohtlike materjalide ja ainetega seotud keskkonnariskid;

füüsilised ohud, sealhulgas plahvatuse või tulekahju võimalus;

28) kasutaja poolt enesetestimiseks või kasutaja läheduses testimiseks mõeldud in vitro diagnostika meditsiiniseadme kohta esitatakse ka järgmine teave:

üksikasjalik teave testimisprotseduuri kohta (reaktiivide ettevalmistamine, proovide võtmine (proovide ettevalmistamine), läbiviimise kord ja tulemuste tõlgendamine);

teave testi vigade ja valepositiivsete või valenegatiivsete testitulemuste saamise võimaluse kohta, samuti testi tulemust mõjutavate tegurite kohta;

teave selle kohta, et kasutaja ei saa teha meditsiinilisi otsuseid ilma eelneva arstiga konsulteerimata;

29) andmed kasutusjuhendi väljastamise või viimase läbivaatamise kohta;

30) teave tootjale või tema volitatud esindajale teate saatmise vajaduse kohta soovimatute sündmuste kohta, millel on kõrvalnähte (intsident).

107. Kasutusjuhendi võib esitada lühendatult või etiketil (potentsiaalse riskiklassi 1 ja 2a in vitro diagnostika meditsiiniseadmetel), kui meditsiiniseadet on võimalik ohutult ja tootja poolt määratud otstarbel kasutada, ilma kasutusjuhendita.

108. Kasutusjuhendi ühest eksemplarist võib piisata, kui ühele kasutajale tarnitakse ühel aadressil mitu meditsiiniseadet in vitro diagnostikaks. Tarbija nõudmisel peab tootja esitama kasutusjuhendi täiendavad koopiad.

V. Tõendid meditsiiniseadmete üldistele ohutus- ja tõhususnõuetele vastavuse kohta registreerimisel

109. Meditsiiniseadme vastavus käesolevatele üldnõuetele tagatakse käesoleva dokumendiga kehtestatud nõuete täitmisega vahetult või standardite loetelus sisalduvate standardite nõuete täitmisega, mille tulemusena vabatahtlikult alusel on tagatud meditsiiniseadme täielik või osaline vastavus käesolevatele üldnõuetele (edaspidi loetelu).

110. Loetelu koostatakse liikmesriikide volitatud asutuste ettepanekute alusel, võetakse vastu komisjoni soovitusel kokkuleppel liikmesriikidega ja seda ajakohastatakse vastavalt vajadusele.

Nimekirja koostamise kord võetakse vastu komisjoni soovitusel.

Standardite loetellu lisamiseks esitavad liikmesriikide volitatud asutused komisjonile lisa nr 1 kohase teabe.

111. Registreerimiseks kinnitab meditsiiniseadme vastavust käesolevatele üldnõuetele tootja või tema volitatud esindaja, esitades liikmesriigi volitatud asutusele teabe kehtestatud nõuetele vastavuse kohta vormikohasel vormil. Lisa nr 2. Ankeet täidetakse kehtestatud korras.

112. Tõendid meditsiiniseadme vastavuse kohta käesolevate üldnõuete punktides 3, 6 ja 8 kehtestatud sätetele peavad sisaldama meditsiiniseadme kliinilistel andmetel põhinevat kliinilist põhjendust.

Taotlus nr 1

ja meditsiini tõhusus
tooted, nõuded neile
märgistamine ja töökorras
dokumentatsioon neile

Vorm
teabe esitamine standardite lisamiseks standardite loetellu, mille tulemusena on vabatahtlikult tagatud meditsiiniseadme vastavus meditsiiniseadmete ohutus- ja efektiivsusnõuetele täielikult või osaliselt

_____________________________

* Standardi kohaldatavad punktid on märgitud juhul, kui kõik standardi punktid ei eelda meditsiiniseadme vastavust Meditsiiniseadmete ohutuse ja efektiivsuse üldnõuetele, nende märgistamise ja nende kohta käiva dokumentatsiooni nõuetele, kinnitatud Euraasia Majanduskomisjoni nõukogu 12. veebruari 2016 otsusega nr 27.

** Euraasia Majanduskomisjoni nõukogu 12. veebruari 2016. aasta otsusega nr 27 kinnitatud Meditsiiniseadmete ohutuse ja tõhususe üldnõuete, nende märgistamise ja töödokumentatsiooni nõuete vastav lõige, on näidatud, mida tehakse käesoleva vormi veerus 4 nimetatud standardi punkti rakendamisel.

Taotlus nr 2
üldistele ohutusnõuetele
ja meditsiini tõhusus
tooted, nõuded neile
märgistamine ja töökorras
dokumentatsioon neile

Meditsiiniseadme meditsiiniseadme ohutuse ja efektiivsuse nõuetele vastavuse kohta teabe esitamise vorm ja selle täitmise kord

I. Ankeet meditsiiniseadme meditsiiniseadme ohutuse ja efektiivsuse nõuetele vastavuse kohta teabe esitamiseks

II. Meditsiiniseadme meditsiiniseadme ohutuse ja efektiivsuse nõuetele vastavuse kohta teabe esitamise vormi täitmise kord

1. 1. veerus näidatakse Euraasia Majanduskomisjoni nõukogu 12. veebruari 2016. aasta otsusega nr 1 kinnitatud Meditsiiniseadmete ohutuse ja tõhususe üldnõuete, nende märgistamise ja töödokumentatsiooni nõuded vastavat lõiget. 27 (edaspidi üldnõuded).

2. Veerus 2 näidatakse, kas veerus 1 nimetatud Üldnõuete punktis sätestatud nõue kehtib meditsiiniseadmele (“jah” või “ei”). Kui see nõue meditsiiniseadmele ei kehti, antakse veerus selgitus.

3. Veerus 3 märgitakse meetod, mille abil tõendatakse meditsiiniseadme vastavust üldnõuete punktis 1 toodud nõudele (näiteks standardi rakendamine, oma testid standardmeetodil, testid meie enda katsemeetodil , kolmanda osapoole tehtud testid või mõni muu meetod).

4. Veerus 4 märgitakse regulatiivdokumendi andmed selle meetodi kohta, mida kasutatakse, et tõendada meditsiiniseadme vastavust veerus 1 nimetatud üldnõuete lõikes sätestatud nõudele.

5. Veerus 5 on toodud meditsiiniseadme vastavust veerus 1 nimetatud Üldnõuete punktis sätestatud nõudele kinnitavate dokumentide andmed (katseprotokollid, sertifikaadid, vastavusdeklaratsioonid, uuringuaruanded, muud dokumendid).

6. Veerus 6 märgitakse järeldus meditsiiniseadme üldnõuetele vastavuse või mittevastavuse kohta.

Dokumendi ülevaade

Kehtestatud on üldnõuded EAEU-s ringlusse lastud meditsiiniseadmete ohutusele ja tõhususele.

Eraldi määratletakse nõuded in vitro diagnostika meditsiiniseadmetele.

Kehtestatakse ühtsed nõuded meditsiiniseadmete märgistamisele ja nende kasutusdokumentatsioonile.

Meditsiiniseadme vastavus kehtestatud nõuetele tagatakse nende otsese täitmisega või standardite nõuete täitmisega, mille vabatahtliku rakendamise tulemusena on tagatud meditsiiniseadme vastavus üldnõuetele. Meditsiiniseadme kehtestatud nõuetele vastavuse kinnitamiseks peab tootja (tema volitatud esindaja) esitama EMP liikmesriigi volitatud asutusele teabe üldnõuetele vastavuse kohta. Antakse teabe esitamise vorm ja juhised selle täitmiseks.

Otsus jõustub mitte varem kui 10 kalendripäeva pärast selle ametlikku avaldamist.

Märgistus kannab tarbija jaoks väga olulist teavet, mis määrab ennekõike kõik vajalikud andmed toote ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks. Õige märgistamine on äärmiselt oluline mitmel põhjusel. Seega võib selle nõuete täitmata jätmine kaasa tuua kauba tollivormistuse peatamise/peatamise, käibemaksusoodustuste kaotamise. Kuna reguleerivad asutused pööravad ennekõike tähelepanu tootega kaasas olevale teabele, võib sellise teabe ebaõige täitmine kaasa tuua mitmesuguseid tagajärgi kuni toodete riikliku registreerimise tunnistuse peatamiseni. Ja selle turuleviimise etapis võib märgistamisnõuete eiramine põhjustada toote väärkasutamist ja tarbijate kaebusi. Seetõttu on väga oluline eelnevalt mõista, mida tähendab mõiste “meditsiiniseadmete nõuetekohane märgistamine”.

Selles küsimuses seisneb peamiseks raskuseks asjaolu, et praegu ei sisalda Ukraina õigusaktid mõiste "meditsiiniseadmete nõuetekohane märgistamine" määratlust. Käesolevas väljaandes käsitletakse sellise märgistamise kohustuslikke nõudeid, aga ka seda, mida on soovitatav ainult meditsiiniseadme märgistusel kuvada, kuidas märgistust õigesti välja töötada, võttes arvesse kõiki seadusandlikke, normatiiv- ja õigusakte, asjakohaseid regulatiivseid dokumente. Lisaks käsitletakse märgistusnäidise kinnitamise etappe.

Erinevalt ravimi pakendist, mis kuulub registreerimisel kohustuslikule heakskiitmisele, jääb meditsiiniseadmete ja -seadmete märgistamine tootja ja tema esindaja otsustada, kes loomulikult peavad kinni pidama Ukraina seadusandlusest.

Meditsiiniseadmete registreerimise etapis tehnilise läbivaatuse käigus ei lepita kokku mitte märgistuse paigutused, vaid ainult selle põhielemendid (joonis 1).

Nõuded meditsiiniseadmete märgistamisele sisalduvad mitmetes seadustes, ministrite kabineti otsustes ja standardites. Nende hulgas on täitmiseks kohustuslikud dokumendid:

• Ukraina seadus 3. juulist 2012 nr 5029-VI “Riigi keelepoliitika põhimõtete kohta”;
• p ja teised.

Normatiivsed õigusaktid, täitmiseks vabatahtlikud:

• meditsiiniseadmete, diagnostika meditsiiniseadmete tehnilised eeskirjad in vitro, aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed, mis on kinnitatud ministrite kabineti vastavate otsustega;
• GSTU EN 980:2007 "Graafilised sümbolid meditsiiniseadmete märgistamiseks";
• GSTU 3798-98 (IEC 60601-1:1988) „Elektrilised meditsiinitooted. Osa 1. Üldised ohutusnõuded (aktiivtoodetele)” jne.

Normatiivaktid, mis ei ole täitmiseks kohustuslikud, sisaldavad soovitusliku iseloomuga soovitusi, mis muutuvad konkreetsete toodete puhul kohustuslikuks pärast seda, kui tootja deklareerib nende järgimist.

Kõige olulisemad nõuded

Need hõlmavad toote märgistusel ja selle riikliku registreerimise tunnistusel olevat teavet. Ukraina Ministrite Kabineti resolutsioon nr 1497 sätestab, et "meditsiiniseadmete import tolliterritooriumile, müük ja kasutamine Ukrainas on lubatud ainult pärast nende riiklikku registreerimist." Riikliku registreerimise tunnistus sisaldab teavet toote nime, tootja ja aadressi kohta. Lisaks võib see dokument sisaldada tootekataloogi numbrit. Tollivormistuse ja turujärelevalve käigus kontrollitakse, kas toode on nõuetekohaselt registreeritud: sertifikaadil toodud andmeid võrreldakse etiketil ja saatedokumentides olevate andmetega. Mis tahes lahknevuste korral võib olla keeruline tõestada, et toode on registreeritud.

Seega on vaja veenduda, et etiketil olev teave on täielikult kooskõlas registreerimistunnistusel märgituga. See kehtib toote nime, tootja nime ja aadressi, päritoluriigi ja katalooginumbri kohta, kui see on olemas. Sellele aspektile on oluline tähelepanu pöörata isegi toodete riikliku registreerimise etapis, nii taotluse kui ka registreerimismaterjalide paketi lisa koostamisel.

Märgistusel olev teave peab täielikult vastama registreerimistunnistusel märgitule.

Toodete märgistamisel on vaja järgida Ukraina seaduse "Tarbija õiguste kaitse" nõudeid artiklis. millest 15 viitab tarbija õigusele saada teavet toodete kohta, nimelt:

1) kauba nimetuse, märgi nimetuse või reproduktsiooni kohta;

2) normatiivdokumentide nimetusel, mille nõuetele peavad vastama kodumaised tooted;

3) toodete põhiomadused, kasutustingimused ja hoiatused nende kasutamise kohta teatud tarbijakategooriate poolt, samuti muu teave konkreetse toote kohta;

5) valmistamise kuupäev;

6) hoiutingimuste kohta;

7) tootja (täitja) garantiikohustuste kohta;

8) toodete tõhusa ja ohutu kasutamise reeglite ja tingimuste kohta;

9) kauba säilivusaja, tarbija vajalike toimingute kohta pärast selle lõppemist, samuti nende toimingute tegemata jätmise võimalike tagajärgede kohta;

10) tootja ja tema ülesandeid tarbijalt pretensioonide vastuvõtmise, samuti remonti ja hooldust teostava ettevõtte nimi ja aadress;

11) toote sertifitseerimisel (kui see kuulub kohustuslikule sertifitseerimisele);

12) toodete kohta, mis teatud tingimustel võivad olla ohtlikud tarbija elule, tervisele ja tema varale, keskkonnale ning selle kasutamise (kasutamise) võimalikele tagajärgedele.

Lisaks tuleb hulgi- ja jaekaubanduse käigus üles märkida ka andmed hinna (tariifi), tingimuste ja toodete ostmise reeglite kohta.

Teavet toote mõju kohta inimeste elule ja tervisele ei saa liigitada piiratud juurdepääsuga teabeks. Tuleb esitada täielikud andmed toote kasutamisega seotud riskide ja kõrvalnähtude kohta. Lisaks peaksid olema hoiatused.

Seega tuleb täpsustatud teave (kohandatud vastavalt konkreetsele meditsiiniseadmele kohaldatavusele) juhtida tarbija tähelepanu märgistusel, kaasasolevas dokumentatsioonis (juhend, kasutusjuhend).

Märgistusel olev teave peab vastama kehtivale keelepoliitika seadusandlusele, mis täna määratleb ukraina keele ainsa riigikeelena ja mitmed keeled piirkondlikena. Niisiis, vastavalt Art. Ukraina seaduse "Riigi keelepoliitika põhimõtete kohta" § 26 kohaselt tehakse kaupade märgistamine, nende kasutamise juhised jms riigikeeles ja regionaal- või vähemuskeeles. Kaubatootjate otsusel võib riigikeeles kirjutatud teksti kõrvale panna selle tõlke teistesse keeltesse.

Märgistus, meditsiiniseadme kasutusjuhend (kasutusjuhend) ja muud saatedokumendid tuleb esitada ukraina keeles

Et kehtestada ühtsed nõuded meditsiiniseadmete (nii kodumaiste kui ka välismaiste) märgistamisele, loodi riiklik standard GSTU EN 980:2007 "Meditsiiniseadmete märgistamise graafilised sümbolid", mis on identne tõlge standardist EN 980:2007 "Graafiline". meditsiiniseadmete märgistamisel kasutamiseks mõeldud sümbol” ja seda soovitavad kasutada tootjad. Standard määratleb graafilised sümbolid, mida tootjad kõige sagedamini kasutavad meditsiiniseadmete kohta teabe edastamiseks ja mille eesmärk on vähendada vajadust sõnade mitmekordseks tõlkimiseks erinevatesse keeltesse.

Meditsiiniseadme riikliku registreerimise käigus, tehnilise ekspertiisi etapis, lepitakse kokku märgistamise üldnõuded, kinnitades pakendi näidise. GSTU EN 980:2007 kasutuselevõtuga viiakse läbi antud märgistusnäidise kontroll selle vastavuse osas määratud standardile, misjärel märgistusnäidis sertifitseeritakse tehnilise ekspertiisi protokolli lahutamatu osana. Sisuliselt on see samaväärne Ukraina turul ringleva asjaomaste toodete märgistusel heakskiidetud sümbolite kasutamise deklareerimisega ning selliste sümbolite kasutamine muutub kohustuslikuks (tabel 1).

Graafiline sümbol	Selle tähendus ja seletus
	Taaskasutamine on KEELATUD
	USE TILL – sellele märgile järgneb kuupäev, mis koosneb neljast numbrist aasta kohta, kahest numbrist kuust ja soovi korral kahest numbrist päevast. Kuupäev peab olema sümboli kõrval või all või sellest paremal.
	PARTII KOOD – sellele sümbolile järgneb tootja partii kood
	REGISTREERIMISNUMBER - selle sümboliga kaasneb toote seerianumber, mis tuleb asetada sümboli taha või alla
	VALMISTAMISE KUUPÄEV - aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete puhul kombineeritakse tähis neljakohalise aasta ja kahe numbriga kuu kuupäevaga. Aktiivsete esemete puhul peab sümboliga kaasnema aastaarv. Kuupäev peab olema märgitud sümboli taha või alla
	STERIILSUS – ainult täielikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele. Võib kasutada koos steriliseerimismeetodite täiustamisega
	KATALOOGI NUMBER - tootja katalooginumber tuleb paigutada selle kõrval oleva sümboli taha või alla
	HOIATUS! PALUN LUGEGE KAASASOLEVAID DOKUMENTE - võib olla ka sünonüümiks sümbolile "Tähelepanu, vaata kasutusjuhendit"
	TOOTJA – sellele sümbolile peab järgnema toodete eest vastutava tootja nimi ja aadress, mis tuleb paigutada sümboli taha või alla
	VOLITATUD ESINDAJA EUROOPA LIIDU - selle sümboliga peab kaasnema Euroopa Liidus volitatud esindaja nimi ja aadress
	SISALDAB (n-) UURIMISEKS PIISAVALT
	AINULT LABORATOORISSE DIAGNOOSI MEDITSIINILISE SEADME TÖÖHINDAMISEKS IN VITRO
	MEDITSIINILINE SEADME DIAGNOOSISEKS IN VITRO
	TEMPERATUURI PIIR Saab kasutada ainult ülemise või alumise temperatuuripiiri näiduga
	LUGEGE KASUTUSJUHENDI
	BIOLOOGILISED RISKID

Oluline on pöörata tähelepanu asjaolule, et siseriiklikud õigusaktid näevad sellesse standardisse ette kohustusliku NA lisa lisamise, mis sisaldab näiteid sümboli "Ukraina meditsiiniseadme riikliku registreerimise tunnistuse number" kasutamise kohta. (Joonis 2).

Selle normatiivne põhjendus on järgmine: „Ukrainas on meditsiiniseadme pakendile märgitud tähis „Meditsiiniseadme riikliku registreerimise tunnistuse number Ukrainas“. Sellele sümbolile tuleb lisada riikliku registreerimistunnistuse registreerimisnumber ja selle väljaandmise kuupäev. Tunnistuse registreerimisnumber tuleb paigutada sümboli järele ja kuupäev sümboli alla.

Seega tuleb iga toote üksikule pakendile kanda spetsiaalne sümbol koos registreerimistunnistuse numbri ja väljaandmise kuupäevaga Ukrainas.

Lisaks, kui tehnilise eksami sooritamise käigus kinnitati märgistusnäidis, kasutades GSTU EN 980:2007 kinnitatud sümboleid, muutub ka nende kasutamine kohustuslikuks.

Ukraina seadus "Kaubade päritolu märkimise õiguste kaitse kohta" kehtestab kaupade geograafilise päritolukoha kohustusliku märkimise. Seega, toote päritolumaa nimetus, kui see erineb tootja etiketil märgitust, tuleb kindlasti märkida etiketile, pakendile (joon. 3)

Tuleb märkida, et mõisted "tootja" ja "päritoluriik" ei ole identsed. Euroopa direktiivide kohaselt on tootja ettevõte (isik), kes võtab endale vastutuse toote väljatöötamise, tootmise, pakendamise ja märgistamise eest enne turule laskmist (EL), sõltumata sellest, kas need toimingud tehakse iseseisvalt või tootja poolt. kolmas osapool. Ja päritolumaa saab määrata olulise töötlemise või riigi osakaalu põhimõttel kauba väärtuses. Seetõttu võib näiteks Saksamaa ettevõte viia toote EL-i turule ja märkida end tootjana, samas kui Hiina võib olla päritolumaa.

Üsna sageli tuvastatakse päritoluriik ekslikult tootjariigiga ning Ukraina registreerimistunnistusel on ainult tootjate konkreetsed nimed, aadressid ja riigid.

Meditsiiniseadme päritoluriigi märkimine on kohustuslik

Meditsiiniseadme päritoluriigi märkimine on kohustuslik. Ning registreerimisel on oluline jälgida, et tootjate nimekirjas ei oleks mitte ainult vastavad dokumendid esitanud ja etiketil (koos nimede ja aadressidega) märgitud ettevõtteid, vaid ka neid, kes on kantud märgitud päritoluriikides. sama toote etikett.

Muud meditsiiniseadmete märgistamise aspektid

Toodete märgistamine registreeritud kaubamärgiga on reguleeritud ja näeb ette selle kaubamärgi kandmise kõikidele toodetele, mille jaoks kaubamärk on registreeritud, pakendil, milles selline toode on, sellega seotud tähisel, etiketil, plaastril, märgisel või muul esemel. tootele kinnitatud, ja ka seda, et selliste kaupade ladustamine peab toimuma märgitud märgiga. Samuti on ülalmainitud seaduses defineeritud: "Sertifikaadi omanikul on õigus kinnitada märgi juurde hoiatusmärgis, mis näitab, et see märk on registreeritud Ukrainas."

Samas on kaubamärgi registreerimine vabatahtlik ja aitab kaitsta õigusi kaubanimele või kujutisele. Kui toote nimi on registreeritud ilma hoiatussümboliteta ™ või ® , siis on soovitatav need märgistusele lisada alles pärast registreerimistunnistusel vastavate muudatuste tegemist.

Kui tehnilise läbivaatuse käigus kinnitati märgistusnäidis GSTU EN 980:2007 kohaste sümbolitega, muutub nende kasutamine kohustuslikuks

Samuti ei ole reguleeritud nõuded meditsiiniseadme tekstimärgistuse kirjasuurusele. Põhimõtteliselt sõltub see aspekt sellise teabe rakendamise valdkonnast, samuti tootja, tema esindaja või turustaja otsusest. Üks peamisi nõudeid teabe kandmisel saatedokumentides ja/või etiketil, samuti märgistusel on selle kuvamine juurdepääsetavas visuaalses vormis. Järelikult peaks font (suurus ja tüüp), teabe esitamise vorm olema tajumiseks kergesti kättesaadav. Teisisõnu, normaalse nägemise korral tuleks teavet tajuda ilma täiendavate pingutuste või seadmete kasutamiseta.

Tootele vöötkoodi pealekandmise õigus on järgmise prioriteediskeemiga: eelisõigus kuulub kaubamärgi omanikule, seejärel tootjale, seejärel tarnijale. Vastavalt kaupade vöötkoodi eeskirja punktile 5 ei sisalda see teavet spetsiaalselt meditsiiniseadmete jaoks vöötkoodi kohustusliku kasutamise kohta: „Alkohoolsed joogid ja tubakatooted, audiovisuaalsete teoste ja fonogrammide koopiad, ravimid ja muud kaubad GS1 vöötkoodidega tähistatud vöötkoodid on ette nähtud Ukraina seadusandlusega. Seega ei reguleeri vöötkoodi kohustuslikku kasutamist ükski spetsialiseerunud normatiivakt, mistõttu saab seda omaniku soovil ülaltoodud korras rakendada. Vöötkoodi saab rakendada lineaarselt või kahemõõtmeliselt.

Vastutus õige teabe esitamise eest on jagatud tootja ja müüja vahel. Õigusaktid ei sätesta, kes täpselt - tootja või müüja - vastutab, seetõttu vajab see küsimus lepingus määratlemist.

Samuti tuleb märkida, et EN 980:2007 standard enamikus Euroopa riikides kaotas kehtivuse alates 01.01.2013 ja 2012. aastal asendati EN ISO 15223-1:2012 standardiga, mis ei muuda EN 980 sümboleid: 2007, kuid toob sisse mõned uued sümbolid ja tähistused (tabel 2). Imporditud meditsiiniseadmetel näete neid juba täna.

	Ärge steriliseerige uuesti		Sisaldab lateksit
	Toode ei ole steriilne		Kontrollmaterjal
	Ärge kasutage, kui pakendi terviklikkus on katki		Pooride suurusega vedelikufilter
	Niiskuse piirang		Tilkade arv milliliitri kohta

Seega on meditsiinitoote registreerimisel üheks oluliseks aspektiks selle märgistuse põhielementide ühtlustamine. Tootja, tema esindaja või turustaja peaks pöörama tähelepanu toodete märgistamisele juba enne selle riikliku registreerimise algust, määrama kindlaks vajalikud elemendid ja paigutama asjakohase teabe etiketile ja saatedokumentidesse.

Maxim Bagreev,
Cratia ettevõte

Siltide dešifreerimine: ökomärgised

Toote ökoloogilise puhtuse ja kahjulike keemiliste lisandite puudumise tagavad järgmised ikoonid:

	Euroopa Liidu ökoloogiline embleem. Selle märgistusega kaubad vastavad EL-i riikide deklareeritud nõuetele ja eeskirjadele.
	See märk, mida nimetatakse "Roheliseks täpiks", kantakse toodetele, mille tootja on tasunud ringlussevõtu ja kõrvaldamise eest. Ei kehti SRÜ riikides.
	Euroopa Liidu mahestandarditele vastavuse märk.
	Euroopa riikide peamised märgid keskkonnasõbralike toodete tähistamiseks.
	Küüliku või küüliku jalaga märk tähendab, et toodet (enamasti kosmeetikat) ei ole loomade peal testitud.
	Märk "Venemaa ökonõuete kohustuslik sertifikaat".
	Märk räägib enda eest. Sellegipoolest tuleks mõista, et tänapäeval panevad tootjad selle vabatahtlikult ja ei läbi mingeid sertifikaate ega kontrolli.
	See märgistus antakse toodetele, mida on testitud "Testimis- ja sertifitseerimiskeskuses - Peterburi"
	Rootsi Professionaalsete Töötajate Konföderatsiooni märk garanteerib, et toode vastab kvaliteedi- ja energiasäästustandarditele.

Meditsiiniseadmete pakendi märgistamine

Meditsiiniseadme riikliku registreerimise käigus, tehnilise ekspertiisi etapis, lepitakse kokku märgistamise üldnõuded, kinnitades pakendi näidise. GSTU EN 980:2007 jõustumisega viiakse läbi antud märgistusnäidise kontroll selle vastavuse osas nimetatud standardile, mille tulemuseks on sertifitseeritud märgistusnäidis tehnilise ekspertiisi järelduse lahutamatu osana. . See on sisuliselt samaväärne asjaomaste toodete märgistamisel heakskiidetud sümbolite kasutamise deklareerimisega, kui need ringlevad Ukraina turul, ja sümbolite kasutamine muutub kohustuslikuks .

Graafiline sümbol:	Selle väärtus (vastavalt standardile DSTU EN 980) ja selgitus:
	Taaskasutamine on KEELATUD
	KASUTAGE ENNE - sellele märgile järgneb kuupäev, mis koosneb neljast numbrist, mis tähistab aastat, kahest numbrist kuust ja soovi korral kahest numbrist päevast. Kuupäev tuleb kirjutada sümboli kõrvale või selle alla või sellest paremale.
	PARTE KOOD – selle sümboliga on kaasas tootja partii kood, mis tuleb sümboliga kombineerida
	REGISTREERIMISNUMBER - selle sümboliga on kaasas toote seerianumber, mis peab olema märgitud sümboli järele või alla
	TOOTMISKUUPÄEV - aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete puhul kombineeritakse tähis kuupäevaga, mis on tähistatud nelja numbriga aasta ja kahe numbriga kuu kohta. Aktiivsete toodete puhul peab sümbolile järgnema aasta. Kuupäev tuleb asetada sümboli taha või alla.
	STERIILSUS – ainult täielikult steriliseeritud meditsiiniseadmete jaoks. Saab rakendada koos steriliseerimismeetodite täiustamisega
	OSA NUMBER - tootja katalooginumber tuleb paigutada selle kõrval oleva sümboli taha või alla
	HOIATUS! LUGEGE KAASASOLEVAID DOKUMENTE - võib olla ka sünonüümiks sümbolile "Tähelepanu, vaata kasutusjuhendit"
	VOLITATUD ESINDAJA EUROOPA LIIDU - sellele sümbolile peab kaasnema Euroopa Liidus volitatud esindaja nimi ja aadress
	SISALDAB PIISAVALT (n -) TESTIDEKS
	AINULT IN VITRO DIAGNOOSI MEDITSIINISEADMETE TOIMIMISE HINDAMISEKS
	MEDITSIINILINE SEADME IN VITRO DIAGNOOSIKS
	TEMPERATUURI LIIT – Saab kasutada ainult ülemise või alumise temperatuuripiiri näiduga
	LUGEGE KASUTUSJUHENDI
	BIOLOOGILISED RISKID

Oluline on märkida, et seda standardit täiendavad riiklikud kohustuslik addendum HA, mis toob näiteid sümboli "Ukraina meditsiiniseadme riikliku registreerimise tunnistuse number" kasutamise kohta.

1. Meditsiiniseade, mis lastakse ringlusse Vene Föderatsiooni territooriumil, peab vastama käesoleva föderaalseaduse 2. peatükis kehtestatud nõuetele, tingimusel et see on nõuetekohaselt tarnitud, kokku pandud tööks ja kasutamiseks kooskõlas ettenähtud otstarve.

2. Meditsiiniseadme iga tüübi või mudeli kohta peab tootja enne ringlusse laskmist koostama kokkuvõtliku tehnilise dokumentatsiooni, mis on koostatud vastavalt käesoleva föderaalseaduse 3. lisale. Tootja või tema volitatud esindaja peab selle dokumentatsiooni säilitama, uuendama ja nõudmisel esitama asutustele, kes teostavad riiklikku kontrolli (järelevalvet) käesoleva föderaalseaduse nõuete täitmise üle. Käesoleva lõike nõudeid ei kohaldata kliinilisteks või meditsiinilisteks uuringuteks mõeldud meditsiiniseadmetele.

3. Vene Föderatsiooni territooriumil võib ringlusse lasta ja kasutusele võtta ainult meditsiiniseadme, mis on läbinud kohustusliku kinnituse käesoleva föderaalseaduse nõuetele vastavuse kohta. Selline meditsiiniseade peab olema märgistatud turul ringluse märgiga.

4. Meditsiiniseadmele ja saatedokumentidele on keelatud panna tähiseid, pealdisi või teavet, mis võivad tarbijat ja (või) teisi isikuid eksitada. Valeandmete esitamine toimub, kui:

meditsiinitootele omistatakse tööomadused, mida sellel ei ole;

Taotluse edukas tulemus või soovimatute tagajärgede täielik puudumine on tagatud nõuetekohase ja pikaajalise kasutamisega tõendusbaasi puudumisel;
^

Artikkel 15. Meditsiiniseadmete pakendamise nõue

1. Meditsiiniseadme pakend peab vastama ohutusnõuetele, tagama meditsiiniseadme ohutuse ning funktsionaalsete ja tööomaduste säilimise selle kasutusaja (säilivusaja) jooksul.

2. Meditsiiniseadme pakendamine peaks minimeerima seadme transportimise, ladustamise ja kasutamisega seotud isikute tootelekkega seotud riski.

3. Steriilses olekus tarnitava meditsiiniseadme pakend peab tagama selle steriilsuse ringlusse lubamisel, samuti steriilsuse säilimise tootja poolt kehtestatud ladustamis- ja transporditingimustes.

4. Steriilses olekus kasutamiseks mõeldud mittesteriilse meditsiiniseadme pakend peab tagama selle ohutuse tootja poolt kehtestatud puhtusastmel ning minimeerima meditsiiniseadme saastumise riski pärast selle steriliseerimist. Sellise meditsiiniseadme pakend peab vastama tootja määratud steriliseerimismeetodile.

5. Steriilses või mittesteriilses olekus tarnitavate meditsiiniseadmete pakend ja (või) märgistus peavad olema erinevad.

6. Valgustundlike toodete sisepakend peab olema valmistatud materjalidest, mis kaitsevad neid otsese päikesevalguse eest.

7. Kiirgusohtliku toote sisepakend peab olema materjalist, mis tagab maksimaalse kaitse.

8. Erinevatel temperatuuridel tarnitava reaktiivikomplekti erinevate komponentide pakkimiseks tuleb kasutada eraldi välispakendit.

9. Inaktiveerimata patogeenseid bioloogilisi mõjureid sisaldava meditsiiniseadme pakend peab tagama meditsiiniseadme ohutuse mehaaniliste kahjustuste eest, pakendatud meditsiiniseadmega kokkupuutuvate inimeste ohutuse selle transportimisel, hoidmisel ja kasutamisel ning vastama meditsiiniseadme ohutusele. Vene Föderatsiooni sanitaar- ja epidemioloogilist heaolu käsitlevate õigusaktide nõuded. Meditsiiniseadme pakendil peab olema bioohumärgis.
^

Artikkel 16. Nõuded meditsiiniseadmete märgistamisele

1. Tootja, tarnija või müüja on kohustatud andma ostjale meditsiiniseadme kohta vajalikku ja usaldusväärset teavet, arvestades potentsiaalsete kasutajate koolituse ja teadmiste taset. Kõik kasutuspiirangud tuleks ära näidata meditsiiniseadme märgistusel või selle kasutamise (kasutusjuhendis).

2. Meditsiiniseadme ohutuks kasutamiseks vajalik teave tuleb kanda seadmele endale ja (või) igale selle pakendile või rühmapakendile. Kui meditsiiniseadme iga ühiku individuaalne pakendamine ei ole teostatav, tuleb see teave kanda ühe või mitme meditsiiniseadmega kaasas olevale infolehele.

3. Meditsiiniseadme märgistuses sisalduv teave tuleb esitada vene keeles. Seda teavet võib lisaks esitada ka teistes keeltes, kuid selle sisu peab olema identne venekeelse tekstiga.

4. Meditsiinitootele või selle komponendile kantud märgistuse tekst peab sisaldama lühidalt teavet, mis võimaldab üheselt tuvastada selle märgistusega tähistatud toote omadusi.

5. Igale rühmapakendi ühikule kantud märgistuse tekst peab sisaldama:

kaubamärk (kui see on olemas);

kasutusiga või aegumiskuupäev (aasta, kuu kaasa arvatud);

valmistamise kuupäev (aasta, kuu);

märge steriliseerimismeetodi kohta;

partii number;

seeria (partii) kood, pärast kirjet "seeria" ("partii") või toote seerianumber;

kui seade on ette nähtud kliiniliseks uuringuks või toimivuskontrolliks, märge "ainult kliinilisteks uuringuteks" või "ainult meditsiiniliseks testimiseks"

mis tahes erijuhised;

kõik hoiatused ja ettevaatusabinõud, mida tuleb järgida, manipuleerimissildid (vajadusel);

rühmapakendis, korduvkasutatavas mahutis või saatekonteineris meditsiinitoodete tarbijapakendite ühikute arv;

netokaal ja brutokaal grupipakendil, korduvkasutataval konteineril või transpordikonteineris;

tarbijapakendi netokaal.

6. Iga tarbijapakendi (individuaalse) pakendi märgistuse tekst peab sisaldama:

kaubavahetus (kui see on olemas) ja toote täielik nimi;

tootja nimi ja aadress;

kaubamärk (kui see on olemas);

vajadusel märge kuupäeva (aasta, kuu kaasa arvatud), milleni toode on ohutu, märge;

kui tootega kaasas olev teave ei sisalda kuupäeva, milleni toode on ohutu, võib tootmiskuupäeva (aasta, kuu) lisada toote seeria- või partiinumbrisse või toote seerianumber);

nõuded säilitustingimustele (vajadusel toote käitlemise eritingimused);

steriilsetel toodetel peab olema hoiatussilt "STERIILNE";

märge steriliseerimismeetodi kohta;

toote seeria (partii) number või seerianumber;

kinnitus selle kohta, et see toode on mõeldud ühekordseks kasutamiseks;

kui toode on mõeldud individuaalseks kasutamiseks, siis märge «individuaalseks kasutamiseks mõeldud toode»;

kui seade on ette nähtud kliiniliseks uuringuks või toimivuskontrolliks, märge "ainult kliiniliseks uuringuks, ainult meditsiiniliseks testimiseks";

mis tahes erijuhised;

kõik hoiatused ja ettevaatusabinõud, mida tuleb järgida;

seadme kasutusotstarve, sihtkasutaja, patsientide tüüp, kellele seade on mõeldud (kui see ei ole ilmne);

teave, mis on kasutajale vajalik meditsiiniseadme ja pakendi sisu kordumatuks tuvastamiseks, samuti asjakohaste meetmete võtmiseks, et tuvastada mis tahes otsene sellest seadmest ja selle komponentidest põhjustatud oht;.

turul ringluse märk;

6.1. In vitro diagnostikas kasutatavate meditsiinitoodete puhul peab välispakendi märgistustekst lisaks sisaldama:

pakendis sisalduvate koostisosade nimetus (tervikkomplekt);

sisepakendite arv ja nende koostis süsteemsetes või mittesüsteemiüksustes;

ohumärk, mis vastab sisepakendil olevale;

hoiatussilt "ainult in vitro diagnostiliseks kasutamiseks";

valmistamise kuupäev (aasta, kuu);

aegumiskuupäev (aasta, kuu kaasa arvatud);

identifitseerimisnumber;

määratluste arv (vajadusel);

Välispakendile on lubatud kanda toote kasutusjuhendi täisteksti.

Välispakendile võib kanda muud eriteavet, mis ei ole reklaami iseloomu, samuti piktogramme ja hologramme.

6.2. In vitro diagnostikas kasutatavate meditsiinitoodete puhul peab sisepakendile kantud märgistustekst sisaldama:

kauba kaubanduslik (kui see on olemas) või toote täielik või lühendatud nimetus;

tootja täielik või lühendatud nimi;

seerianumber;

parim enne kuupäev;

ohumärk (kui on);

nõuded ladustamis- ja transporditingimustele (vajadusel);

Meditsiiniseadmete sisepakendile või sisepakendi, välispakendi ja saatekonteinerite etiketile on lubatud kanda masinloetavat märgistust.

6.3. Inimese vereseerumit (plasmat) või inimese koeelemente sisaldavatel toodetel peab olema märge nende inaktiveerimisest ning klišee- või trükimeetodil kiri “HIV 1, 2 ja C-hepatiidi viiruse ning HBsAg antikehad puuduvad”.

6.4. Enesetestimiseks mõeldud toodete pakenditel on pealdised: “Enesekontrolliks”, “Hoida lastele kättesaamatus kohas”, “Käsimüügis”.

7. Steriilsel või mittesteriilsel kujul ringlusse lastud meditsiiniseadmete märgistamine peaks aitama kasutajal neid tooteid usaldusväärselt eristada.