Əczaçılıq və tibbi məhsulların etiketlənməsinin əsas qaydaları. Tibbi cihazların etiketlənməsi: dəstəkləyici məlumat Tibbi cihazların etiketlənməsi üçün tələblər GOST

Bazar münasibətləri şəraitində istehlakçı üçün mövcud və yeni malların müxtəlifliyini başa düşmək və düzgün seçim etmək çətin olduğundan mallar haqqında məlumatın rolu artır. Digər tərəfdən, məlumat məhsulun istehsalçısı üçün də lazımdır. O, ayrı-ayrı məhsulların istehsalının dayandırılması və yenilərinin hazırlanması haqqında qərarlar qəbul etmək üçün yeni məhsulların istehsalına, onların rəqabət qabiliyyətinə nəzarət etməlidir.

İnformasiyanın müxtəlif növləri və formaları var. Əmtəə məlumatı fundamental, kommersiya və istehlak məlumatlarına bölünür. Məhsul haqqında məlumat daşıyıcılarına etiketləmə, texniki sənədlər, istinad ədəbiyyatı, kütləvi informasiya vasitələri, reklam və s.

Məhsulun etiketlənməsi vasitələrinə diqqət, doymuş bazarın istehlakçılar və istehsalçılar üçün çətin bir vəzifə qoyması ilə əlaqədardır: yeni və mövcud məhsullar haqqında etibarlı məlumata sahib olmaq.

İşarələmə (alman dilindən markieren - işarələmək, işarələmək) - obyekti digər obyektlərdən fərqləndirmək və ya onun xüsusi xassələri haqqında məlumat vermək üçün ona şərti işarələrin, hərflərin, rəqəmlərin, yazıların tətbiqi. İşarələmə qaydaları xüsusi GOST-lar tərəfindən müəyyən edilir, məsələn, GOST 19433-88, GOST 14192-96.

Markalama - məhsulu və ya onun ayrı-ayrı xassələrini müəyyən etmək, istehsalçılar haqqında məlumatı, habelə məhsulun kəmiyyət və keyfiyyət xüsusiyyətlərini istehlakçıya çatdırmaq üçün nəzərdə tutulmuş məhsula və ya onun qablaşdırılmasına tətbiq edilən müəyyən mətn, simvol və ya çertyoj. Markalanma istehsalçılar, məhsulun uyğun olduğu standartlar, sertifikatlar, istehsalçının zəmanətləri, məhsulun xidmət müddəti və əsas istehlak xüsusiyyətləri haqqında məlumatları əks etdirir. İşarələmə, tənzimləyici təşkilatlar tərəfindən identifikasiya və müayinə üçün istifadə olunan onların keyfiyyətinə nəzarəti təmin edən bir vasitədir. Malların identifikasiyası - etiketdə və onu müşayiət edən sənədlərdə göstərilən malların adının ona qoyulan tələblərə uyğunluğunun müəyyən edilməsi. Markalanmanın identifikasiya funksiyası malların paylanmasının bütün mərhələlərində əmtəə ehtiyatlarının izlənməsini təmin etməyə imkan verir.

Məhsulun etiketlənməsi aşağıdakı səbəblərə görə zəruridir:

• - identifikasiya üçün;
• - subyektin məsuliyyətinə görə;
• - malların keyfiyyət səviyyəsinə zəmanətin təmin edilməsi;
• - istehlakçının kommersiya riski azalır;
• - brend məhsulun reklamıdır;
• - əmtəə nişanlarından istifadə bazarda seqmentləşdirməni asanlaşdırır.

İşarələmə funksiyaları:

• - məlumat;
• - müəyyən etmək;
• - motivasiya;
• - emosional.

İşarələmənin məlumat funksiyası əsasdır. Ən böyük pay əsas istehlakçı məlumatlarına, ən kiçik hissəsi isə kommersiyaya düşür. Etiketdəki mallar haqqında əsas məlumat göndərmə sənədlərində göstərilən məlumatları nəzərə almalıdır. Məlumat uyğun gəlmirsə, məhsul saxtadır. Etiketləmənin emosional və motivasiya funksiyaları bir-biri ilə əlaqəlidir. Rəngarəng dizayn edilmiş etiketləmə istehlakçılarda müsbət emosiyalar oyadır, məhsul almaq üçün motivasiyaya çevrilir.

Tətbiq olunan işarələrin və işarələrin xarakterindən asılı olaraq işarələmə aşağıdakılara bölünür:

• - şifahi (söz, hərf, rəqəm);
• - şəkilli (rəsm, rəqəm, qrafik);
• - həcm-məkan (relyef və ya holoqrafik təsvir);
• - birləşdirilmiş.

Məhsulun etiketlənməsi üçün əsas tələblər etibarlılıq, əlçatanlıq və kifayət qədərdir.

Etiketləmə üçün tələblər bunlardır:

• - məlumat sadə, müasir, başa düşülən, etibarlı (dəqiq), obyektiv (informasiyanın təqdim edilməsində subyektivliyin olmaması), həqiqətə uyğun (saxtalaşdırma sayıla bilən dezinformasiyanın olmaması) olmalıdır;
• - məlumat kitabçalarında və terminoloji standartlarda nəzərdə tutulmuş ümumi qəbul edilmiş terminlərdən istifadə etməklə alıcıya başa düşdüyü dildə təqdim edilməli, məhsula aid konkret terminologiya izah edilməli, bura tələbat daxildir - istehsalçı məhsul haqqında məlumat verməlidir; alıcıya;
• - kafilik - rasional informasiya ilə doyma, həm natamam, həm də artıq informasiyanın qarşısının alınması, informasiyanın kifayət qədər olması çox vacibdir, çünki informasiyanın natamamlığı onun etibarsızlığı ilə bağlı ola bilər, qeyri-kafi məlumat xaricdən alındığı iddia edilən mallara aid ola bilər, reallıqda bu məlumat saxtalaşdırıla bilər, digər tərəfdən, həddindən artıq məlumatın olması alıcılar arasında əks reaksiyaya səbəb ola bilər və onların alışdan imtina etməsinə səbəb ola bilər;
• - terminologiyadan və təqdimat dilindən istifadə birmənalı olmalı, çertyojlar, diaqramlar, simvollar, şkala və cədvəllər informasiyanın istehlakçılara çatdırılmasında effektiv vasitə ola bilər, lakin onların təqdimatı birmənalı olmalıdır;
• - istehlakçılar üçün məlumat məhsulun reklamı üçün nəzərdə tutulan məlumatdan aydın şəkildə fərqləndirilməlidir;
• - yazıların şrift ölçüsü asan oxunmalı və milli və ya beynəlxalq standartlara uyğun olmalıdır.

Etiketdəki əsas məlumatlar göndərmə sənədlərindəki eyni tipli məlumatları təkrarlayır. Onlardakı məlumatlar arasındakı uyğunsuzluq saxtalaşdırmanın nəticəsi ola bilər. Etiketləmə məhsul haqqında məlumat üçün ümumi tələblərə və xüsusi tələblərə (mətnin və rəsmin aydınlığı, istehlakçı nəzarəti orqanları tərəfindən icazə verilən silinməz boyaların istifadəsi) tabedir.

Etiketin əsas elementləri:

• - mətn (xüsusi çəkisi 50-100%), daha çox üstünlük verilir;
• - rəsm (həmişə mövcud deyil, lakin onun xüsusi çəkisi 50%-ə qədər ola bilər);
• - məlumat əlamətləri - məhsulun xüsusiyyətlərinin müəyyən edilməsi, 30% -ə qədər.

İşarələmə aydın, qısa, yaddaqalan olmalıdır. Bu, onun ölçüsü, tətbiqi üsulları ilə bağlıdır. Estetik baxımdan markalanma zövqlə aparılmalı, istehlakçının diqqətini cəlb etməli, eyni zamanda məhsulun xarici bəzəyi və bəzədilməsi üçün nəzərdə tutulmamalıdır.

İstehlakçı, ticarət və ya istehsal və nəqliyyat etiketlərini fərqləndirin.

İstehlakçıların etiketlənməsinə aşağıdakılar daxildir: istehsalçı haqqında məlumat, məhsul haqqında məlumat, konstruksiya xüsusiyyətləri, malların istifadəsinə dair təlimatlar, məhsula qulluq üçün, istehsalçının adı, buraxılış tarixi, yararlılıq müddəti və saxlama müddəti, müxtəlif xəbərdarlıq qeydləri. Belə məlumatların mənbələri istehsal olunan mallar haqqında satıcıları və istehlakçıları məlumatlandıran mal istehsalçılarıdır. İstehlakçıların etiketlənməsi təşviqat sürətinə, məhsul satışının intensivliyinə, satışın təşviqinə və istehlakçı seçimlərinin yaradılmasına təsir göstərir. İstehlakçı etiketinə məhsul və onun istehsalçısı haqqında məlumat və istinad məlumatları, təlimat və xəbərdarlıq təlimatları daxildir.

İstehlakçı markalanması aşağıdakı məlumatları ehtiva etməlidir:

• - dərman vasitəsinin adı;
• - dərman vasitəsinin istehsalçısının, qablaşdırıcısının, ixracatçısının və idxalçısının adı və yeri (hüquqi ünvanı, o cümlədən ölkə);
• - istehsalçının əmtəə nişanı (varsa);
• - kütlənin dəyəri, dərmanın dozası, dərmanın həcmi və ya miqdarı;
• - dərman vasitəsinin tərkibi;
• - dərman vasitəsinin geni dəyişdirilmiş və ya onun tərkibində genetik modifikasiya edilmiş komponentlərdən istifadə edildiyinə dair əlamətlər;
• - dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə tövsiyələr;
• - tarixdən əvvəl ən yaxşı;
• - saxlama müddəti;
• - istehsal tarixi (qablaşdırma);
• - saxlama şəraitinin göstəricisi;
• - malların keyfiyyətinə dair tələbləri müəyyən edən normativ sənədin təyin edilməsi;
• - dərman vasitəsinin sertifikatlaşdırılması haqqında məlumat;
• - xüsusi işarə.

Mətn etiketdə və ya qabın səthində istehsalçının ölkəsinin dilində, əczaçılıq məhsulu və ya tibbi cihaz ixrac üçün nəzərdə tutulubsa, idxal edən ölkənin dilində və ya müvafiq qaydada bir neçə dildə tətbiq edilir. müqavilənin müvafiq tələbləri və şərtləri ilə. İstehlak qablarının etiketlənməsi bədii tərtibat və simvollara malik olmalıdır. İstehsal markalanması istehsalçılar tərəfindən mallara və / və ya qablaşdırmaya və digər daşıyıcılara tətbiq olunan mətnlər, simvollar və ya təsvirlər şəklində təqdim olunur. İşarələnmə üçün istifadə olunan boya suya davamlı, yapışmayan və silinməz olmalıdır. Etiketlər, əlavələr, etiketlər, etiketlər, nəzarət lentləri, nişanlar, ştamplar və yaxalar sənaye markasının daşıyıcıları ola bilər.

Etiket - məhsulun və onun istehsalçısının qablaşdırma vahidində trafaret, ştamp, relyef şəklində çap edilmiş, habelə hər bir mal vahidinə yapışdırılmış (ilişdirilmiş) vərəqdə və ya etiketdə çap edilmiş istənilən rəngli və ya təsviri xarakteristikası. Etiketlər mallara və ya qablaşdırmaya mətbəə və ya digər üsullarla vurulur, bundan əlavə, onlar müstəqil məlumat daşıyıcısı ola, mallara yapışdırıla və ya vurula bilər. Məsələn, sənaye üsulu ilə qablaşdırılan əksər tibbi məhsulların qablaşdırmasında mətn, şəkillər və digər məlumatların çap olunduğu etiket var. Konservlərin etiketlənməsi kağız etiketin yapışdırılması və ya litoqrafiya üsulu ilə tətbiqi ilə həyata keçirilir. Yapışqan dəstəkli etiketlər məqbuldur. Bəzən bir etiket birbaşa tibbi cihaza tətbiq olunur (məsələn, fonendoskopun membranında işarələmə, qlükometrin arxasında və s.). Etiketlər əhəmiyyətli məlumat tutumu ilə xarakterizə olunur. Etiketlər ən böyük məlumat yükünü daşıyır. Mətnlə yanaşı, onlar tez-tez şəkillər, simvollar ehtiva edirlər. Bütün etiket daşıyıcıları arasında etiketlərdəki məlumatlar xarakterizə edilən xüsusiyyətlərin sayı baxımından ən genişdir. Etiket işarələrində izahlı mətnlər ola bilər.

Collierettes - şüşələrin boynuna yapışdırılan xüsusi formalı etiketlər. Collierettes böyük bir məlumat yükü daşımır, lakin əsasən şüşələrin estetik dizayn məqsədinə xidmət edir. Collierettes estetik, emosional, motivasiya funksiyasını yerinə yetirir. Onlar dərman infuziyaları, balzamlar və tinctures olan şüşələrdəki əsas etiketlə birlikdə istifadə olunur, onların müstəqil mənası yoxdur. Yaxasında, məsələn, balzamın adı, istehsalçısı, istehsal ili və ya məlumat əlamətləri göstərilə bilər. Bəzən yaxalar haqqında ümumiyyətlə məlumat yoxdur.

Əlavələr məhsul məlumatı istiqamətində fərqlənən və tibbi məhsulun adı, istehsalçısı (təşkilatın adı, növbə nömrəsi) haqqında qısa məlumat vermək üçün nəzərdə tutulmuş bir növ etiketdir. Bəzən əlavələr tibbi məhsulun, ilk növbədə onun funksional məqsədi üçün istehlak xüsusiyyətlərinin qısa təsvirini ehtiva edə bilər. Sonra əlavə vərəqə və ya broşuranın əlavə funksiyalarını əldə edir, lakin sonuncudan fərqli olaraq, reklam funksiyası əsas deyil, məhsulun xüsusiyyətləri vasitəsilə həyata keçirilir. Bu cür əlavələrə tez-tez müxtəlif tibbi kosmetikanın qablaşdırmasında rast gəlinir. Dərmanların etiketlənməsi üçün əlavələr tez-tez istifadə olunur.

Etiketlər və etiketlər məhsula yapışdırılan, tətbiq olunan və ya asılan etiket daşıyıcılarıdır. Onlar daha kiçik məlumat tutumu, məhdud məlumat siyahısı və təsvirlərin olmaması ilə xarakterizə olunur. Etiketlər etiketlərdən daha az məlumatlıdır. Etiketlər, etiketlər şirkət və ticarət nişanını ehtiva edə bilər. Etiketlər çox qısa ola bilər və yalnız adı və ya marka adını və ya yalnız istehsalçını göstərə bilər. Etiketlərdə adətən məhsulun adı, istehsalçısı, ünvanı, çeşidi, qiyməti, buraxılış tarixi, həmçinin bir sıra identifikasiya məlumatları var. Belə ki, tibbi geyimlərə asılan etiketlərdə məqalənin nömrəsi, model nömrəsi, ölçüsü, buraxılış tarixi göstərilir. Etiketdə marka və ticarət nişanları, digər zəruri işarələr və simvollar ola bilər.

Nəzarət lentləri kiçik bir lentdə yerləşən və etiketin, etiketin və ya etiketin itirilməsi halında məhsul haqqında məlumatı idarə etmək və ya bərpa etmək üçün nəzərdə tutulmuş qısa surətli məhsul məlumatının daşıyıcılarıdır. Onlar əlavə olaraq, digər media əvəzinə daha az istifadə edilə bilər. Nəzarət lentlərinin fərqli xüsusiyyəti rəqəmsal və ya simvolik məlumatların tətbiqidir, məqsədi məqalənin nömrəsini, model nömrəsini, ölçüsünü, markasını, xidmət nişanlarını və s. göstərməkdir. Nəzarət lentləri ən çox tibbi geyim, ayaqqabı markalanması üçün istifadə olunur. əhatə edir.

Əmtəə nişanları və ştamplar müəyyən edilmiş formalı xüsusi cihazların köməyi ilə tətbiq olunan mallarda, qablaşdırmada, etiketlərdə simvolların müəyyən edilməsi üçün nəzərdə tutulmuş məlumat daşıyıcılarıdır. Tətbiq yerindən asılı olaraq əmtəə nişanları və ştamplar var - sənaye və ticarət; təyinatdan - baytarlıq, əmtəəlik, karantin və s., formasından - oval, düzbucaqlı, kvadrat, üçbucaqlı, almazşəkilli. Brendləmə və möhürləmə məsləhətdir. Markalar şüşə bankaların metal qapaqlarına, bioloji əlavələr üçün polimer və kombinə edilmiş materiallardan hazırlanmış qablaşdırmalara, butulka və bankaların üzərindəki etiketlərə vurulur. Markanın çaz uclarına yanlış tərəfdən vurulduğu parçalarda ştamplara və nişanlara daha az rast gəlinir. Bundan əlavə, istehsal üsulu ilə hazırlanmış markalar mürəkkəb texniki malların ayrı-ayrı komponentlərinə - tibbi avadanlıqlara tətbiq olunur. Malların və qablaşdırmanın markalanması və ştamplanması aşağıdakı üsullarla həyata keçirilir: Dövlət Sanitariya-Epidemioloji Nəzarət Komitəsinin orqanları tərəfindən icazə verilən silinməz boya markası və ya ştampı ilə vurulması; ştamplarla ekstruziya. Marka və ya möhürü silinməz boya ilə tətbiq etmək ən çox yayılmış üsuldur. Alət və avadanlığın metal hissələrində hərflərin, rəqəmlərin və digər simvolların ekstruziyası ilə relyef işarələnməsinə rast gəlinir. Relyef işarəsi şüşə qablaşdırmada (şüşə, flakon), bəzən şüşə tibbi məhsullarda da olur.

Etiket və ştamplara tələblər aşağıdakılardır:

• - möhür izlərinin aydınlığı;
• - xarici təsirlərdən asılı olmayaraq davamlılıq (sterilləşdirilmiş tibbi alətlər üçün);
• - tətbiq olunan markalanma və ştamplama üsullarının təhlükəsizliyi;
• - markalanmaya və ştamplamaya məruz qalan məhsulların və məhsulların təqdimatının qorunması;
• - markalanma və ştamplamanın müəyyən edilmiş qaydalarına riayət edilməsi.

Ticarət markası tibbi məhsul haqqında məlumat verir və əsasən kommersiya fəaliyyəti üçün nəzərdə tutulub. Ticarət nişanları satıcı haqqında məlumat və daha az dərəcədə məhsul haqqında məlumat vermək məqsədi daşıyır. Sənaye markalanmasına dair tələblər əsasən markalanma və qablaşdırma standartları, habelə məhsul standartlarının ümumi texniki şərtləri ilə müəyyən edilir.

Ticarət və ya istehsal markasına aşağıdakı məlumatlar daxil edilməlidir:

• - məhsulun istehsalçısının, qablaşdırıcısının, ixracatçısının və idxalçısının adı və yeri (hüquqi ünvanı, o cümlədən ölkə);
• - istehsalçının ticarət nişanı;
• - məhsulların xalis çəkisinin, həcminin və ya miqdarının dəyəri;
• - məhsulun tərkibi;
• - məhsulun qida dəyəri;
• - məhsulun hazırlanması və istifadəsi üzrə tövsiyələr;
• - saxlama şəraiti;
• - istifadə müddəti, saxlama müddəti, istehsal tarixi;
• - normativ sənədin təyin edilməsi.

Əmtəə nişanı daşıyıcıları qiymət etiketləri, satış və kassa qəbzləri, fakturalar, möhürlər, qablaşdırmalardır. Onlar məhsula deyil, göstərilən mediaya və ya əməliyyat sənədlərinə tətbiq olunur. İcra üsulları: silinməz boya ilə tətbiq, yandırma, ştamplarla ekstruziya, rəqəmlərin, hərflərin girintisi. Ticarət markası məhsul və onun istehsalçısı haqqında məlumatları ehtiva edən barkoda aiddir.

Keyfiyyəti xarakterizə edən digər marka növləri, məsələn, məlumat nişanları tibbi məhsullara tətbiq edilə bilər. İnformasiya işarələri fərdi və ya qrup xüsusiyyətlərini müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuş simvollardır. Simvollar məhsulu oxşarların kütləsindən ayırmağa imkan verir. Xüsusilə, identifikasiyaedici məlumatlara görə, məlumat markalarının fərdi daşıyıcıları mallarda qüsurlar aşkar edildikdə satıcıya qarşı iddiaların verilməsi üçün əsas ola bilər.

İnformasiya əlamətləri aşağıdakılarla xarakterizə olunur:

• - qısalıq;
• - ifadəlilik;
• - görmə qabiliyyəti;
• - tanınma.

Son zamanlar Avropa Birliyi (Aİ), digər Avropa və beynəlxalq təşkilatlar çərçivəsində hazırlanmış malların xüsusi markalanması geniş yayılmışdır ki, bunlara aşağıdakılar daxildir:

• - ticarət nişanları;
• - müəyyən edilmiş keyfiyyət və təhlükəsizlik tələblərinə uyğunluq əlamətləri;
• - komponent əlamətləri (qida əlavələri);
• - daşıma nişanları - malların, yüklərin idarə edilməsi üsulları haqqında məlumat üçün;
• - xəbərdarlıq nişanları - tibbi məhsulların istehlakçısının təhlükəsizliyini və malların daşınması, saxlanması, istifadəsi zamanı ətraf mühitin qorunmasını təmin etmək;
• - ekoloji əlamətlər - istehlakçıları onların tətbiqi, istismarı və ya satışının ekoloji cəhətdən təmiz üsulları haqqında məlumatlandırmaq;
• - ölçülü işarələr - xüsusi fiziki kəmiyyətlər (kütlə, həcm);
• - operativ - istismar, quraşdırma, istismara vermə qaydaları haqqında istehlakçıya məlumat vermək.

İşarələrin siyahısı beynəlxalq səviyyədə təsdiqlənir.

Komponent işarələri - qəbul edilmiş qida əlavələri və ya məhsula xas olan (və ya qeyri-adi) digər komponentlər haqqında məlumat üçün nəzərdə tutulmuş işarələr. Avropa Şurası qida əlavələri üçün “E” hərfi ilə rəqəmsal kodlaşdırma sistemi hazırlayıb.

Ölçü işarələri - malların kəmiyyət xüsusiyyətlərini müəyyən edən xüsusi fiziki kəmiyyətləri təyin etmək üçün nəzərdə tutulmuş işarələr (SI sisteminə uyğun olaraq).

Əməliyyat nişanları - istehlakçıya tibbi avadanlığın istismar qaydaları, qulluq üsulları, quraşdırılması və sazlanması barədə məlumat vermək üçün nəzərdə tutulmuş işarələr.

Manipulyasiya əlamətləri - malların idarə edilməsi üsulları haqqında məlumat üçün nəzərdə tutulmuş işarələr. Onların simvolizmi, adı, məqsədi GOST 14192-96 "malların markalanması" ilə tənzimlənir.

Xəbərdarlıq işarələri - təhlükə barədə xəbərdarlıq etməklə və ya təhlükənin qarşısını almaq üçün hərəkətləri göstərən potensial təhlükəli yüklərin istismarı zamanı istehlakçının və ətraf mühitin təhlükəsizliyini təmin etmək üçün nəzərdə tutulmuş işarələr (rentgen avadanlığı, kompüter tomoqrafiyası).

Hazırda Avropa Birliyi ölkələrində CE nişanı Avropa norma və standartlarına uyğun olan məhsulların sertifikatlaşdırılması və etiketlənməsi üçün vahid simvol kimi qəbul edilmişdir. Əgər məhsul Avropa bazarında satılırsa, bu işarədən istifadə edilməlidir. Bu markalanma məhsulun keyfiyyətinə zəmanət deyil, məhsulun direktivlərin tələblərinə uyğun istehsal edildiyini göstərir. Bu həm də o deməkdir ki, istehsalçı təsvir edilən bütün uyğunluğun qiymətləndirilməsi prosedurlarına əməl edib. Uyğunluğun qiymətləndirilməsi proseduru həm məhsul istehsalçısı, həm də Aİ tərəfindən səlahiyyətli təşkilatlar tərəfindən həyata keçirilə bilər. Sonuncu halda, CE nişanı qiymətləndirən təşkilatın emblemi ilə tamamlanır.

Məhsul haqqında mühüm məlumat vasitəsi məhsulları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuş və istehsalçılar və satıcılar tərəfindən öz məhsullarını digər istehsalçıların məhsullarından fərqləndirmək üçün istifadə edilən ticarət nişanı və ya ticarət nişanıdır. Əmtəə nişanları (xidmət nişanları) - bir şirkətin mal və xidmətlərini digərindən fərqləndirə biləcəyiniz xüsusi təyinatdır. Əmtəə nişanının inkişafı, təsdiqi və istifadəsi milli qanunlarla - "Əmtəə nişanları (xidmət nişanları) haqqında" ilə tənzimlənir. Əmtəə nişanı və ya əmtəə nişanı qanunla müəyyən edilmiş qaydada qeydiyyata alınır ki, bu da əmtəə nişanının qeydiyyatı, onun istifadəsi, lisenziya müqaviləsi və ya əmtəə nişanının verilməsi ilə bağlı digər hüquqi və ya fiziki şəxsə verilməsi ilə bağlı məsələlərin bütün dairəsini müəyyən edir. razılaşma.

Rusiyada informasiya dəstəyinin hüquqi əsası, məsələn, aşağıdakı qanunlardır:

• - “Əmtəə nişanları, xidmət nişanları və mənşə adları haqqında”;
• - “İstehlakçıların hüquqlarının müdafiəsi haqqında”;
• - “İnformasiya, informasiyalaşdırma və informasiyanın mühafizəsi haqqında”;
• - "Reklam haqqında";
• - “Ticarət və xidmət sahəsində satılan istehlak mallarının qablaşdırılması, etiketlənməsi haqqında”.

Lisenziya müqaviləsində mütləq göstərilməlidir ki, lisenziya sahibinin dərman vasitəsinin keyfiyyəti lisenziarın məhsulundan aşağı olmayacaq və sonuncu bu tələblərə əməl olunmasına nəzarət edəcək. Qanunlar beynəlxalq təcrübəni əks etdirir və əmtəə nişanları, sənaye və əqli mülkiyyətlə bağlı ən mühüm hüquqi bazanı nəzərə alır.

Ticarət nişanları aşağıdakı məqsədləri təmin etmək üçün lazımdır:

• 1) brendlər istehlakçılarda inam yaradır - onlar keyfiyyətcə onları qane edirsə, eyni məhsula alışırlar;
• 2) əmtəə nişanından istifadə reklamı asanlaşdırır;
• 3) brend rəqabətdən qaçmağa kömək edir: müəyyən marka (marka) olan məhsulların keyfiyyətinə güvənən istehlakçılar çox vaxt eyni şey üçün, lakin marka və ya marka olmadan daha çox pul ödəməyə hazırdırlar.

Bir marka adını seçmək üçün dərman istehsalçıları aşağıdakı mülahizələrdən çıxış edirlər:

• - asan tələffüz olunan ad seçin;
• - məhsulun mahiyyəti ilə eyniləşdirilən ad seçmək;
• - qanunla qoruna bilən ad seçmək;
• - bütün çeşid qrupu üçün istifadə edilə bilən ad seçin;
• - tibbi məhsulun yüksək keyfiyyəti ilə əlaqəli bir ad seçin.

Belə ki, əmtəə nişanı bu məhsula sərəncam vermək, mənfəət əldə etmək hüququnun kimə məxsus olduğunu və keyfiyyətsiz malların tədarükünə görə itkiyə məruz qalmaq öhdəliyini ifadə edən əmtəə məsuliyyətinin xüsusi simvoludur. İlk dəfə olaraq sənaye mülkiyyəti kimi əmtəə nişanları beynəlxalq səviyyədə tanınıb, ən tam şəkildə 1883-cü ildə Sənaye Mülkiyyətinin Mühafizəsi üzrə Paris Konvensiyasında qeydə alınıb (Rusiya Stokholm da daxil olmaqla bütün nəşrləri ratifikasiya edib).

Aşağıdakı əmtəə nişanları var: istehsalçı markaları (ümummilli markalar) və özəl markalar. İstehsalçı brendi istehsalçı tərəfindən yaradılmış və ya icarəyə götürülmüş brenddir. Şəxsi etiket ticarət şirkəti tərəfindən yaradılan bir markadır. Bu istehsalçının adını ehtiva edir. Obyektlərdən asılı olaraq əmtəə nişanları markalı və çeşidli (nominal), sonuncular isə xüsusi və brendli olmaqla təsnif edilir. Əmtəə nişanları mal və ya xidmətləri müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulub.

Əmtəə nişanının üç əsas növü var:

• - şirkət adı - tələffüz edilə bilən söz, hərf, sözlər qrupu və ya hərflər;
• - brend adı - simvol, rəsm, fərqləndirici rəng və ya təyinat;
• - əmtəə nişanı - ticarət adı, ticarət nişanı, ticarət təsviri (ticarət təsviri - fərdiləşdirilmiş ticarət nişanı) və ya onların birləşməsi, Beynəlxalq Reyestrdə rəsmi qeydiyyata alınmış, qanunla qorunan, yəni. yuxarıda göstərilən brend təyinatları, ticarət nişanı kimi qeydiyyata alınmadığı təqdirdə, rəqiblərin istifadəsinə qarşı hüquqi müdafiəni təmin etmir. Buna görə də əmtəə nişanı etiketləmənin ən vacib elementidir. Əmtəə nişanı şirkətin adı, ticarət nişanı, ticarət nişanı və ya onların kombinasiyası şəklində təqdim olunur, Rusiyanın və ya digər ölkələrin müvafiq qurumlarında və Beynəlxalq Reyestrdə rəsmi qeydiyyatdan keçmiş və qanunla qorunan ® işarəsi ilə göstərildiyi kimi təqdim olunur. əmtəə nişanına. Əgər ticarət nişanı şirkətin mülkiyyətidirsə, ona © işarəsi əlavə olunur. Əmtəə nişanı 10 il etibarlıdır, lakin sahibinin istəyi ilə daha 10 il müddətinə uzadıla bilər. Əmtəə nişanı sahibinin statusundan asılı olaraq fərdi və ya kollektiv ola bilər. Məqsədinə və nüfuzuna görə adi və prestijli brend adları ayırd etmək olar. Adi əmtəə nişanları sahiblər tərəfindən və ya onların tapşırığı ilə mütəxəssis dizaynerlər tərəfindən hazırlanır və müəyyən edilmiş qaydada qeydiyyata alınır. Nüfuzlu brend adlar dövlət qarşısında xüsusi xidmətlərinə görə firmalara verilir (medalların, mükafatların təsvirləri şəklində). Prestijli markaların verilməsinin özəlliyi ondan ibarətdir ki, onlar patent orqanlarında qeydiyyata alınmır və məhsulları ixrac edərkən milli nüfuzu yüksəldir.

Çeşid əmtəə nişanları çeşid aksesuarlarını müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Onlar iki növdür: spesifik (marka şifahi və ya şəkilli formada təqdim olunur) və markalı (müəyyən bir məhsul növünə xas olan xüsusi ad və ya işarə). Brend markası müxtəlif simvollar şəklində təqdim edilə bilər.

Məlumatın təqdim edilməsi formasına görə əmtəə nişanları aşağıdakılara bölünür: şifahi, əlifba, rəqəmsal, şəkilli, üçölçülü, birləşdirilmiş.

Məhsul haqqında məlumatın şifahi forması istehsalçı ölkənin və bir sıra digər ölkələrin dilində təqdim olunur ki, bu da onunla geniş istehlakçı kütləsini tanış etməyə imkan verir. Bu cür məlumatların çatışmazlıqları məhsulun üzərinə yerləşdirmənin əlverişsizliyini ehtiva edir, çünki bu, qablaşdırmada və ya məhsulun özündə əhəmiyyətli miqdarda yer tələb edir.

Məhsul haqqında məlumatın rəqəmsal forması şifahi formanı məhsul haqqında, həcmi, çəkisi (xalis, ümumi), uzunluğu, buraxılış tarixi və vaxtı haqqında bəzi kəmiyyət məlumatları ilə tamamlayır. Bu məlumatlar təsvirin aydınlığı, vahidliyi və yığcamlığı ilə seçilir. Bəzi hallarda, o, yalnız məhsul çeşidlərinin nömrələrinin yaradılmasında, məhsul təsnifatçılarından istifadə edərək şirkət nömrələrinin deşifr edilməsində peşəkarlar üçün mövcuddur. Lakin bu, məhsulların istehlakçıları üçün anlaşılmaz ola bilər, çünki onların bu tanınma üsulları haqqında kifayət qədər biliyi yoxdur.

Şəkilli etiketləmənin əsas mənası alıcıların estetik ehtiyaclarını ödəməklə istehlakçı seçimlərini yaratmaqdır. Məlumatın verilməsinin bu forması birbaşa məhsulun üzərində müxtəlif bədii və qrafik təsvirlərdən istifadə etməklə mallar haqqında məlumatın vizual və emosional qavranılmasını təmin edir. Vizual məlumatın mühüm üstünlüyü onun vizual və qavrayış üçün əlçatan olmasıdır. Bu cür məlumatlar şifahi və rəqəmsal məlumatları tamamlayaraq məhsul haqqında əlavə çox yönlü məlumat verməlidir. Eyni zamanda, vizual məlumatların imkanları kifayət qədər məhduddur.

Simvolik işarələmə məhsulun və ya məhsulun fərqli xüsusiyyətlərini xarakterizə edən müxtəlif simvollardan, işarələrdən istifadə etməklə məhsul haqqında məlumat verir. Məsələn, məhsulun üzərində “Nəmdən qorxuram” simvolu və s. təsviri olan etiket ola bilər. Simvollar birmənalı və qısa olmalıdır. Bəzən qavrayış peşəkar bilik tələb edir.

Malın mənşəyinin adının əlamətləri - ölkənin adı, yaşayış yeri, ərazisi, obyektin tarixi adı. Ölkənin əlamətləri beynəlxalq və milli bölünür. Xarici ticarət fəaliyyətlərində bir və ya bir neçə hərf və rəqəmsal koddan ibarət beynəlxalq işarələrdən istifadə olunur. Mənşə ölkəsinin əlamətləri uyğunluq nişanında və ya göndərmə sənədlərində (sertifikatlarda və digər sənədlərdə) tapıla bilər. Bu markalarla yanaşı və ya onların əvəzinə əmtəələrin mənşə ölkəsinin “ABŞ-da istehsal olunub”, “Rusiya Federasiyasında istehsal olunub” kimi milli nişanlarında və ya milli nişanında simvollar ola bilər. Malların mənşə yerlərinin əlamətləri ümumi qəbul edilmiş simvolizmə malik deyildir, lakin onlar həm də marka nişanı kimi xidmət edə bilər.

Uyğunluq nişanları onlarla markalanmış tibbi məhsulların standartın və digər normativ sənədlərin müəyyən edilmiş tələblərinə uyğunluğunu təsdiq edir. Tətbiq sahəsindən asılı olaraq milli və transmilli uyğunluq nişanları fərqləndirilir. Milli uyğunluq nişanları milli standartlar və ya digər normativ sənədlərlə müəyyən edilmiş tələblərə uyğunluğu təsdiq edir. Onlar milli standartlaşdırma və sertifikatlaşdırma orqanı tərəfindən hazırlanır, təsdiqlənir və qeydiyyata alınır. Uyğunluq nişanları yalnız sertifikatlaşdırılmış məhsulların markalanması üçün istifadə edilə bilər. Hər bir ölkə öz uyğunluq nişanlarını hazırlayır və təsdiq edir. Transmilli (regional) uyğunluq nişanları regional standartlarla müəyyən edilmiş tələblərə uyğunluğu təsdiq edir. Onlar harmonizasiya əsasında müəyyən region ölkələrində tətbiq edilir

standartlar və sertifikatlaşdırma nəticələrinin qarşılıqlı tanınması. Uyğunluq nişanları ilə yanaşı, bir sıra ölkələrdə keyfiyyət nişanlarından istifadə olunur. Onlar təkcə sertifikatlaşdırma orqanları tərəfindən deyil, həm də milli sertifikatlaşdırma sisteminə daxil olmayan digər təşkilatlar, məsələn, səhiyyə orqanları tərəfindən təyin edilə bilər.

Xəbərdarlıq etiketi ticarət nişanının qeydə alındığını göstərən xüsusi işarədir. Dünya praktikasında xəbərdarlıq etiketinin əlamətləri kimi “®” işarəsi, “TM” (əmtəə nişanının qısaltması), “SM” (xidmət nişanının qısaltması), həmçinin “Ticarət nişanı”, “Qeydiyyatdan keçmiş əmtəə nişanı” hərf birləşmələri göstərilir. , “qeydiyyatlı işarə”, “Marque deposee”, “Marca registrada”. Dünya təcrübəsinə uyğun olaraq "" (Qeydiyyatdan keçmiş) işarəsi yalnız rəsmi qeydiyyatdan keçmiş əmtəə nişanlarının sahibləri tərəfindən istifadə edilə bilər. Simvol birbaşa ticarət nişanı təsvirinin yuxarı sağ tərəfində yerləşdirilir. Belə nişanın tətbiqi nişan sahibinin öhdəliyi deyil, hüququdur və bu, Paris Konvensiyasının 5D-ci maddəsi ilə gücləndirilir. Rusiyada, xarici ölkələrdə qanunvericiliklə tənzimlənməyən "Ticarət nişanı ™," TM "və ya" ™ " təyinatı adətən əmtəə nişanı üçün ərizənin artıq verildiyini və əmtəə nişanını qeydiyyata aldıqdan sonra bu addan istifadə edərkən, müəllif hüququ sahibindən iddia ala bilərsiniz. Rusiya Federasiyasının qanunvericiliyinə uyğun olaraq "TM" markalanması hüquqi müdafiəyə malik deyil, belə markalanma yalnız məlumat funksiyasını yerinə yetirir.

Eko-etiket, istehlakçıya məhsulun ekoloji cəhətdən təmizliyi, eləcə də onun qablaşdırmasının ətraf mühit üçün təhlükəsizliyi barədə göstərici kimi xidmət edən xüsusi eko-etiketlə göstərilir. Eko-etiketlərin təyin edilməsi barədə qərar Aİ-yə üzv dövlətlərin səlahiyyətli orqanı tərəfindən qəbul edilir. Bütün eko-işarələri məlumat verən işarələrin üç alt qrupuna bölmək olar:

• - tibbi məhsulların ekoloji təmizliyinə və ya onların ətraf mühit üçün təhlükəsizliyinə;
• - malların və ya qablaşdırmanın utilizasiyasının ekoloji cəhətdən təmiz üsulları haqqında;
• - əczaçılıq məhsullarının ətraf mühit üçün təhlükəsi haqqında.

Bar məlumatı geniş yayılıb. Ştrixli kodlaşdırma, məhsulu tez tanımağa və hər bir məhsul, malın istehsalçısı və onun miqdarı haqqında məlumat ötürməyə imkan verən məlumatı kompüterə çıxarmaq üsuludur. Digər tərəfdən ticarətdə də böyük rahatlıq yaradır. Ştrix kodlaşdırmanın olması aptekə lazımi çeşidi saxlamaqla tibbi məhsulların satış maya dəyərini azaltmağa, mal ehtiyatlarını vaxtında doldurmağa və yeni partiyalar sifariş etməyə imkan verir. Eyni zamanda, tələbi, strukturun dəyişmə dinamikasını və əczaçılıq bazarında malların mövcudluğunu izləmək mümkündür. Hər bir sahibkarın fərdi kodu almaq imkanı var ki, bu da praktiki olaraq onun məhsulunun identifikasiyası və qlobal informasiya sisteminə daxil olması deməkdir. Rusiya Federasiyası Səhiyyə Nazirliyinin 26/06/97 tarixli 388-U saylı Direktivinə əsasən, Rusiya Federasiyasında istehsal olunan dərman vasitələrinin qablaşdırmasında beynəlxalq EAN nömrələmə sisteminin ştrix kodu olmalıdır. İstehlak qablaşdırmasında olan dərman vasitələrinin qablaşdırılmasına EAN beynəlxalq nömrələmə sisteminin ştrix kodu (əgər varsa) tətbiq edilir. Barkod etiketdə və ya birbaşa istehlak qablaşdırmasında (paket, çanta, boru və s.) çap olunur. İstehlak qablaşdırmasına əlavə olaraq yapışdırılmış ayrıca etiketdə ştrixkodun tətbiqinə icazə verilir.

Nəqliyyat markası malın göndəricisi və alıcısı haqqında, qablaşdırılmış məhsulların daşınması, yüklənməsi və boşaldılması, saxlanması zamanı onlarla işləmə üsulları haqqında məlumat verir. Konteynerə tətbiq edilir, şifahi məlumat (malları göndərən və alanın adı, yerin seriya nömrəsi, yola düşmə və təyinat məntəqəsinin adı), xüsusi şərti işarələr şəklində edilə bilər. malların xüsusi xassələrini və onlarla işləmə üsullarını göstərməklə. Nəqliyyat nişanı çəlləklərdən, qutulardan, konteynerlərdən və s. istifadə edildikdə istifadə olunur. Göndərmə konteynerinin etiketində və ya birbaşa daşınma qabının səthində qeyd edin:

• - istehsalçının adı və ünvanı, onun tabeliyi;
• - istehsal edən təşkilatın əmtəə nişanı, əgər varsa;
• - dərman vasitəsinin ticarət adı;
• - seriya nömrəsi;
• - xalis və ümumi çəki;
• - daşıma qabındakı qablaşdırma vahidlərinin sayı;
• - qablaşdırma vahidinin xalis çəkisi;
• - istehsal tarixi, növbə nömrəsi, partiya nömrəsi;
• - məhsul standartlarının təyin edilməsi;
• - istifadə müddəti (saxlama şəraiti).

Nəqliyyat markalanması məlumatlarına manipulyasiya işarələri daxil ola bilər: "Rütubətdən qorxun", "Atmayın", "Quru yerdə saxlayın", "Sərin, qaranlıq yerdə saxlayın", "Kövrək yük", "Partlayış təhlükəsi" və s. Qutuların, kolbaların üzərinə tipoqrafik mətn olan kağız etiketlər yapışdırılır, taxta çəlləklər qara silinməz boya ilə işarələnir. Çantaları etiketləyərkən ya çanta parçasından və A dərəcəli qablaşdırma kağızından, ya da kartondan və s. olan etiket tikilir və ya yapışdırılır. Nəqliyyat markası ixrac üçün məhsullar üçün GOST 14192-96 və ya NTD tələblərinə uyğun olmalıdır. Aerozol paketlərinin nəqliyyat markalanması GOST 19433-88 tələblərinə uyğun olmalıdır. Dərman vasitələrinin daşınma etiketi sənəddə müəyyən bir dərman növünü göstərən GOST 19433-88-ə uyğun olaraq manipulyasiya yazıları və təhlükə əlamətlərinin tətbiqi ilə QOST 14192-96 tələblərinə uyğun olmalıdır. Göndərmə qabının bir tərəfində qablaşdırılmış məhsullar haqqında məlumatların daşınma markalanması və markalanmasına yol verilmir.

Texnoloji (aralıq) markalanma səhiyyə təşkilatında (struktur bölməsində) və ya əczaçılıq müəssisəsində texnoloji prosesləri təmin etmək üçün istifadə olunur. Texnoloji markalanma hər bir istehsal vahidinin birmənalı vizual identifikasiyasını təmin etməlidir. Emal etiketləri adətən qara və ağ olur, lakin rəngli emal etiketləri istifadə edilə bilər. Əgər texnoloji markalanma polimer qabların üzərinə yapışdırılmış etiketlərdən istifadə edilməklə aparılırsa, o zaman polimer qabların istehsalçısının etiketinin üzərinə vurulur, eyni zamanda istehsalçı, partiya nömrəsi və qabın yararlılıq müddəti haqqında məlumatlar möhürlənməməlidir. İstehsal, emal və saxlama prosesində texnoloji prosesin xüsusiyyətlərini əks etdirən əlyazma qeydlərinin və ya ştampların texnoloji etiketə vurulmasına icazə verilir. Barkod etiketlərinin istifadəsinə üstünlük verilir. Texnoloji etiketin ölçüsü 80*70 mm-dən çox olmamalıdır. İstehsal vahidlərinin onlar tərəfindən texnoloji markalanma itirildikdə istifadə edilməsinə yol verilmir. Dərman vasitələrinin istehsalı, emalı və saxlanması ilə məşğul olan səhiyyə təşkilatının (struktur bölməsinin), əczaçılıq müəssisəsinin NTD-də məhsul vahidinin texnoloji etiketlənməsi qaydaları və tələbləri müəyyən edilməlidir.

Məsələn, qan komponentlərinin istehsalında aşağıdakı texnoloji markalanma növləri istifadə olunur. Qanvermə möhürləri - tərkibində unikal donor nömrəsi olan etiketlər bloku, donor və donor haqqında şəxsi məlumatları özündə əks etdirən fərdi texnoloji stikerlər, fərdi donor identifikasiya qolbaqları - tibbi müayinə və donorluq zamanı donoru müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuş birdəfəlik plastik bilərziklər. Konservləşdirilmiş qan və onun komponentləri olan qabların etiketlənməsi üçün istifadə olunan etiketlərdə göstərilən formata, dizayna və məlumatlara dair tələblər müvafiq standartlarla tənzimlənir. Hazır məhsulların etiketlənməsi donor qanına və onun komponentlərinə bütün tələblərə cavab verən emal və tədqiqatın bütün mərhələlərini keçmiş donor qanına və onun komponentlərinə şamil edilir.

Hazır məhsulların etiketlənməsinin olması tibbi praktikada müəyyən bir məhsul vahidinin istifadəsinə uyğunluğunun təsdiqidir. Hazır məhsulların ilkin (emal və tədqiqatın bütün mərhələləri başa çatmamış) markalanmasına, habelə bu barədə ilkin (tənzimlənən laboratoriya sınaqları ilə təsdiqlənməmiş) məlumatların tətbiqinə yol verilmir. Etiket hazır məhsul vahidinin markalanması üçün nəzərdə tutulub. Etiket bütün saxlama müddəti ərzində və hazır məhsul vahidinin bütün saxlanma və istifadə rejimlərində saxlanmalı və etiketdə verilən məlumatlar asanlıqla oxuna bilən qalmalıdır. Konservləşdirilmiş qan və ya onun komponentləri olan qabların avtomatik identifikasiyası üçün nəzərdə tutulmuş etiketdə maşın tərəfindən oxuna bilən məlumatların təqdim edilməsinə üstünlük verilir. Hazır məhsulun etiketində göstərilən məlumatlar aşağıdakılara bölünür:

• - bütün qan komponentləri üçün məcburi;
• - fərdi qan komponentləri üçün məcburi;
• - isteğe bağlı əlavə.

Hazır məhsulun üzərinə qoyulan etiketdə qan və onun komponentinin izlənməsini təmin edən məlumatlar olmalıdır. Etiketdəki məlumatlar ağ fonda qara rəngdə çap edilməlidir. Xüsusi diqqət yetirilməli olan məlumatlar inversiya ilə tətbiq edilməlidir. Qan komponentinin ən vacib xüsusiyyətləri (rəf ömrünün bitmə tarixi, Rh-mənsubiyyəti) yazıların qalan hissəsindən daha böyük şriftlə çap edilməlidir. AB0 qan qrupu ən böyük şriftlə çap edilməlidir. Etiket qan və ya onun komponentləri olan qabın üzərinə yapışdırılır ki, transfuziya zamanı rəfdə asılmış qabda mətn asanlıqla oxunsun, yəni. Etiketin yuxarı hissəsi konteynerin alt kənarında olmalıdır. Etiketlər qabın yalnız bir tərəfinə tətbiq olunur. Digər tərəfə konteynerin məzmununu vizual olaraq qiymətləndirmək üçün sərbəst buraxılır. Hazır məhsulun etiketində hər hansı əlavə yazıların və məlumatların düzəldilməsinə icazə verilmir. Düzəlişlər edərkən, hazır məhsulun etiketi yenisi ilə əvəz edilməlidir. Donor tərəfindən qan verməzdən dərhal əvvəl donor qanını və onun komponentlərini toplayan, emal edən, saxlayan və təhlükəsizliyini təmin edən səhiyyə təşkilatı (struktur bölməsi) altı ərəb rəqəmindən ibarət unikal donor nömrəsi təyin edir. Qan komponentlərinin uzunmüddətli saxlanması üçün bankları olan təşkilatlar üçün donorluq nömrəsi 5 il ərzində, digər təşkilatlar üçün isə 2 il ərzində təkrarlanmamalıdır. Etiketdə identifikasiya ştrix kodunun tətbiqi donor qanı və onun komponentlərini satın alan, emal edən, saxlayan və təhlükəsizliyini təmin edən bütün səhiyyə təşkilatları (struktur bölmələri) üçün üstünlük verilən tələbdir, lakin avtomatik identifikasiya vasitələrindən istifadə edərkən mütləq tətbiq edilməlidir. . QOST 30743-2001-ə uyğun olaraq 128 kodlu ştrix kod simvolları şəklində etiketə identifikasiya ştrix kodu tətbiq edilir, bu kod 128 ştrix kod simvolları ilə tənzimlənən yoxlama, başlanğıc və dayanma rəqəmləri ilə tamamlanır. Konservləşdirilmiş qan və ya onun komponentləri müəyyən bir ölkədə istehsal olunmuş istənilən konteyner.

Markalama tibbi və əczaçılıq məhsullarının əmtəə təhlilində tibbi məhsulların istehlak xassələrinin və texniki göstəricilərinin təhlili, malların keyfiyyətinin hərtərəfli öyrənilməsi və onların təhlükəsizliyinin qiymətləndirilməsi üçün istifadə olunur. Əmtəə təhlilinin birinci mərhələsindən başlayaraq, əmtəənin təyinatı, istehlak xassələri, istehsal üsulu, xarici görünüş xüsusiyyətləri haqqında məlumat verdiyi üçün etiketləmə mühüm rol oynayır. Etiketdə olan məlumatlara əsasən, əmtəə təhlilinin birinci mərhələsində tibbi məhsulların təsnifat qrupu və alt qrupu müəyyən edilir. Malların təhlilinin ikinci mərhələsində qablarda və qablaşdırmada çap olunan kodların öyrənilməsi zamanı məhsulun rəqəmsal kodunun müəyyən edilməsi və deşifrə edilməsi üçün barkod markalanmasından istifadə edilir. Əmtəə təhlilinin üçüncü mərhələsində etiketdə olan məlumatlardan tibbi məhsulun ticarət adının müəyyən edilməsi, məhsulun növünün müəyyən edilməsi üçün istifadə olunur. Əmtəə təhlilinin dördüncü mərhələsində tibbi alətin hazırlandığı materialın texnoloji xüsusiyyətləri müəyyən edilərkən, onlar ilk növbədə markalanma ilə rəhbər tutulur. İşarələmədən sonra siz öyrənə bilərsiniz: tibbi alətin hansı materialdan hazırlandığını (poladın növü, polimerin növü, şüşə növü). İstehsal markası, dərman standartlarının ümumi texniki şərtlərinə uyğun olaraq, dərmanın təsiredici maddəsi və digər komponentləri haqqında məlumat verir. Əmtəə təhlilinin beşinci mərhələsində ilkin qablaşdırmada olan dərman vasitələrinin miqdarının uyğunluğu daxili və xarici bağlamalara tətbiq edilən etiketləmə məlumatlarına, doza və qablaşdırmadakı dozaların sayına diqqət yetirilməklə müəyyən edilir. Əmtəə təhlilinin altıncı mərhələsində bağlamaların istehlakçı və estetik xassələrini qiymətləndirərkən qablaşdırmanın dizaynında istifadə olunan istehlakçı etiketinin qısalığını, ifadəliliyini, görünməsini, tanınmasını öyrənirlər. Əmtəə təhlilinin yeddinci mərhələsində tibbi məhsulların markalanmasının xüsusiyyətlərinin öyrənilməsi xüsusi əhəmiyyət kəsb edir. Bu mərhələdə malların və qablaşdırmanın etiketlənməsi təhlil edilərkən onun deşifrə edilməsi, normativ-texniki sənədlərin tələblərinə uyğunluğu aşkar edilir. Məhsulun son istifadə tarixini, sterilliyini müəyyən etmək üçün etiketdə olan məlumatlardan istifadə edin. Əmtəə təhlilinin səkkizinci mərhələsində malların saxlanmasının və daşınmasının təşkili yoxlanılarkən müvafiq sərəncamlarda müəyyən edilmiş saxlama qaydalarını rəhbər tuturlar. Hər bir fərdi dərman vasitəsinin saxlanma şəraiti ilə bağlı təlimatlar etiketdəki məlumatlarda əks olunub. Nəqliyyat markası qablaşdırılmış məhsulların daşınması, yüklənməsi və boşaldılması, saxlanması zamanı onların daşınması yolları haqqında məlumat verir. Əmtəə təhlilinin doqquzuncu mərhələsində tibbi məhsulların dezinfeksiya və sterilizasiya üsulu seçilərkən istehsalçı tərəfindən tövsiyə edilən konkret tibbi alətin dezinfeksiya və sterilizasiya rejimləri və üsulları haqqında istehlakçıların etiketlərində əks olunan təlimatlar nəzərə alınır. Əmtəə təhlilinin onuncu mərhələsində müşayiətedici sənədlərin düzgün tərtib edilməsi yoxlanılarkən müşayiətedici sənədlərdə olan və etiketdə göstərilən məlumatlar müqayisə edilir. Əgər yoxlama zamanı bu məlumat uyğun gəlmirsə, tibbi məhsulun saxtalaşdırılması ilə bağlı sual yaranır.

Hər bir konkret ölkənin dərman vasitələrinin etiketlənməsi ilə bağlı qanunları vahid beynəlxalq qaydalara və tələblərə əməl edir və dərman vasitələrinin markalanmasının xüsusiyyətləri haqqında ümumi anlayışı ifadə edir, xüsusən də bu dərmanlar beynəlxalq bazarlara ixrac olunursa. Məsələn, "Dərman vasitələri haqqında" 22 iyun 1998-ci il tarixli, 86-FZ nömrəli Rusiya federal qanununda (2 yanvar 2000-ci il tarixli 5 nömrəli Federal Qanunla dəyişikliklərlə - FZ), 16-cı maddə "Dərman vasitələrinin etiketlənməsi və qeydiyyatı" bildirir:

• 1. dərman vasitələrinin etiketlənməsi və dizaynı bu Federal Qanunun tələblərinə uyğun olmalıdır;
• 2. Dərman vasitələri, daxili və xarici qablaşdırmada rus dilində yaxşı oxunan şriftlə aşağıdakılar göstərildikdə dövriyyəyə buraxılır:
  • a) dərman vasitəsinin adı və beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı;
  • b) dərman vasitələrinin istehsalçısı olan müəssisənin adı;
  • c) seriya nömrəsi və istehsal tarixi;
  • d) tətbiq üsulu;
  • e) paketdəki doza və dozaların sayı;
  • e) istifadə müddəti;
  • g) məzuniyyət şərtləri;
  • h) saxlama şəraiti;
  • i) Dərmanlardan istifadə zamanı ehtiyat tədbirləri.

Beynəlxalq kommersiya əməliyyatları, ticarət müqavilələri təcrübəsi əsasında dərman vasitələrinin etiketlənməsi və dizaynı ilə bağlı az və ya çox vahid ideya işlənib hazırlanmışdır. Dərman vasitələrinin etiketlənməsi aşağıdakı tələblərə uyğun olmalıdır. Daxili və xarici qablaşdırmada, dərman vasitəsi olan istehlak qablaşdırmasının hər bir vahidində (banka, flakon, boru, qablaşdırma, qutu, ampulalı qablaşdırma və s.) etiketə və ya etiketə aydın və asan oxuna bilən aşağıdakı işarə vurulmalıdır. dövlət dilində istənilən vasitə ilə birbaşa qabın səthinə:

• - dərman vasitəsinin ticarət adı və (əgər varsa və dərman vasitəsinin adı ilə üst-üstə düşmürsə) və dərman vasitəsinin beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı, dərman vasitəsinin latın və rus və ya milli dildə adı. , Latın adı milli dildəki addan daha kiçik şriftə malik olmalıdır;
• - dərmanın tərkibi (aktiv maddələrin çəkisi, həcmi və ya nisbi dəyərləri və ya konsentrasiyası və ya tərkibi göstərilir) və bütün köməkçi maddələr sadalanır;
• - dozaj forması;
• - istehsalçının adı, onun əmtəə nişanı, hüquqi ünvanı, mənşə ölkəsi, dərman vasitəsinin istehsalçısı (istehsalçı ilə uyğun gəlmirsə);
• - istehsal edən təşkilatın əmtəə nişanı (əgər varsa);
• - rəqəmlərdən ibarət seriya nömrəsi və istehsal tarixi, burada sonuncu dördü bu məhsulun istehsal ayı və ilini, əvvəlkiləri isə istehsal nömrəsini göstərir;
• - istifadə müddəti, bitmə tarixləri haqqında məlumatda ay rum rəqəmləri ilə, il ərəb dilində göstərilir;
• - qeydiyyat şəhadətnaməsinin nömrəsi - dərman vasitəsinin ölkənin Səhiyyə Nazirliyinin əmri ilə təsdiq edildiyi ili və bu əmrin və ya bu dərman vasitəsinin aid olduğu bəndin nömrəsini və uyğunluğun qiymətləndirilməsinə dair digər məlumatları göstərən nömrələr;
• - barkod;
• - tətbiq üsulu, preparatın təyinatı (inyeksiya üçün, xarici və s.);
• - qablaşdırma vahidindəki dərman vasitəsinin miqdarı (çəki, həcm və ya kəmiyyət vahidləri ilə), qablaşdırmada olan doza və dozaların sayı, aktivliyi, [(bioloji məhsullar, antibiotiklər üçün (təsir vahidləri ilə)]);
• - məzuniyyət şərtləri, qiymət;
• - saxlama şəraiti;
• - Dərmanlardan istifadə zamanı ehtiyat tədbirləri, qoruyucu etiketlər (“Steril”, “Həkim tərəfindən təyin olunduğu kimi istifadə edin” və s.).

Dərmanlara hər il nəzarət edilirsə, müvafiq yazı olmalıdır.

Bir preparatın bütün qablaşdırma elementlərinin dizaynı vahid şrift, kompozisiya və rəng sxeminə malik olmalıdır. Etiketdə yerləşdirilən bütün mətnlər aydın, ziddiyyətli və oxunması asan olmalıdır. İstehlak qablaşdırmasında boş yer varsa, tətbiq üsulunun xülasəsini tətbiq etmək mümkündür.

Bütün məlumatları ampulalarda yerləşdirmək mümkün olmayan inyeksiya dərmanları üçün onların latın və rus dilində və ya milli dildə olan adı, preparatın tərkibi, aktivliyi, miqdarı haqqında minimum məlumatlar olmalıdır. , və bu məhsulun partiya nömrəsi. Ampulalarda, həmçinin damcı borularda, həcmi 5 ml-dən çox olmayan flakonlarda icazə verilir, yalnız aşağıdakıları göstərin:

• - istehsalçının adı;
• - dərman vasitəsinin ticarət adı, onun konsentrasiyası və ya fəaliyyəti;
• - dərman vasitəsinin həcmi və ya kütləsi;
• - tarixdən əvvəl ən yaxşı;
• - seriya nömrəsi.

Steril dərmanlar üçün "Steril" sözü göstərilir. Enjeksiyon dərmanları üçün rus dilində tətbiq marşrutu göstərilməlidir: 1) venadaxili; 2) əzələdaxili; 3) dərialtı. Bir enjeksiyon dərmanı bütün vasitələrlə tətbiq olunursa, "İnyeksiya üçün" göstərilir.

Antibiotik dəstinin həlledici ilə etiketlənməsi qablaşdırmada, qutuda antibiotikin seriya nömrəsi və həlledicinin seriya nömrəsi, həmçinin ən qısa saxlama müddəti ilə dəstdə olan dərmanın son istifadə tarixi göstərilməlidir.

Çoxdozlu steril dərman vasitələrinin etiketlənməsində qablaşdırmanın ilk açılışından sonra dərman vasitəsinin yararlılıq müddəti əlavə olaraq göstərilir. Sənəddə müəyyən bir dərman növü üçün nəzərdə tutulubsa, dərman vasitəsinin etiketində xəbərdarlıq etiketləri ("Damla", "İstifadə etməzdən əvvəl silkələyin" və s.) olmalıdır.

Zəhərli və təsirli dərmanlar üçün (A və B siyahısı) “Həkim tərəfindən təyin olunduğu kimi istifadə edin” qeyd edilməlidir.

Dərman vasitələri sifarişlə istehsal edilərkən, dərmanın sifarişi ilə istehsal olunduğu təşkilatın adı, ünvanı və əmtəə nişanı əlavə olaraq göstərilir.

İstehsalçı təşkilat sonrakı qablaşdırma və ya dozaj formalarının istehsalı üçün nəzərdə tutulmuş dərman vasitəsi istehsal edərsə, istehlak qablaşdırmasının etiketində əlavə olaraq göstərilir:

• - dərman vasitəsinin istehsalçısının adı, ünvanı və ticarət nişanı (varsa);
• - "Qablaşdırılmış" yazısı;
• - istehlak qablarına qablaşdırılan dərman vasitəsinin seriya nömrəsi istehlak qablarında qablaşdırmanı həyata keçirən istehsal təşkilatı tərəfindən verilir;
• - istehsal təşkilatı yalnız dərman vasitələrinin qablaşdırılmasını həyata keçirirsə, qablaşdırmanın üzərində əlavə olaraq qablaşdırmanı həyata keçirən istehsal təşkilatının adı və ünvanı göstərilir.

Kliniki sınaqlar üçün nəzərdə tutulan dərman vasitələri "Klinik sınaqlar üçün" etiketinə malikdir. Klinik sınaqlar üçün dərman vasitələrinin etiketlənməsi, kor etiketlərin istifadəsi səbəbindən qeydə alınmış dərmanların etiketlənməsi ilə müqayisədə daha böyük səhv riski (onları aşkar etmək daha çətindir) səbəbindən daha mürəkkəbdir. Klinik sınaqlar üçün dərman vasitələrinin etiketlərində aşağıdakı məlumatlar olmalıdır:

• - sponsorun adı;
• - dozaj forması, tətbiq marşrutu, dozaların sayı, o cümlədən dərmanın adı/kodu və açıq tədqiqat zamanı fəaliyyət/doza;
• - məzmunu və qablaşdırma əməliyyatını müəyyən etmək üçün seriya nömrəsi və/yaxud kod;
• - imtahan verən şəxsin eyniləşdirmə (təsadüfi) nömrəsi;
• - istifadə üçün təlimat;
• - "Yalnız klinik sınaqlar üçün" yazısı;
• - tədqiqatçının soyadı və inisialları (tədqiqat koduna daxil edilmədikdə);
• - tədqiqat mərkəzini və tədqiqatçını müəyyən etməyə imkan verən klinik tədqiqatın kodu;
• - saxlama şəraiti;
• - aylar/illərlə istifadə müddəti (saxlama tarixi, son istifadə tarixi və ya zəruri hallarda təkrar yoxlama tarixi);
• - məhsulun yalnız xəstəxanada istifadə üçün nəzərdə tutulduğu hallar istisna olmaqla, "Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın" yazısı.

Xarici qablaşdırmada "Boş qabı və istifadə olunmamış dərmanı qaytarın" tələbi ilə simvollar və ya piktoqramlar ola bilər. Hər növ etiketin nüsxələri partiya protokolunda saxlanmalıdır. Kliniki sınaqlar üçün dərman vasitəsinin yararlılıq müddəti uzadılarkən ona əlavə etiket yapışdırılmalıdır ki, bu etiketdə yeni yararlılıq müddəti göstərilməli və partiyanın nömrəsi təkrarlanmalıdır.

Dərman bitki materiallarının etiketlənməsi üçün aşağıdakı qaydalar tətbiq olunur. Bitki materialları üçün daşınma qabları GOST 14192-96 uyğun olaraq qeyd olunur:

• - Səhiyyə Nazirliyinin adı;
• - istehsalçının adı;
• - xammalın adları;
• - xalis çəki, ümumi çəki;
• - satınalma ili və ayı;
• - partiya nömrəsi;
• - konkret xammal üçün NTD-nin təyin edilməsi.

Hər bir paketə qablaşdırma siyahısı daxil edilməlidir. Qablaşdırma siyahısına aşağıdakılar daxil edilməlidir:

• - göndərən şirkətin adı;
• - xammalın adı;
• - partiya nömrəsi;
• - qablaşdırıcının adı və ya nömrəsi.

Dərman vasitələri dövriyyəyə yalnız rus dilində və ya digər dövlət dilində aşağıdakı məlumatları ehtiva edən dərmanların istifadəsi təlimatı ilə daxil olur:

• 1) istehsalçının adı və hüquqi ünvanı;
• 2) dərman vasitəsinin adı və İNN;
• 3) dərmanı təşkil edən komponentlər haqqında məlumat;
• 4) əhatə dairəsi;
• 5) istifadə üçün əks göstərişlər;
• 6) əlavə təsirlər;
• 7) digər dərmanlarla qarşılıqlı əlaqə;
• 8) doza və tətbiq üsulu;
• 9) istifadə müddəti;
• 10) dərmanın yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə edilməməsi barədə göstəriş;
• 11) dərman vasitələrinin uşaqların əli çatmayan yerlərdə saxlanması barədə göstəriş;
• 12) məzuniyyət şərtləri.

Dərmanların istifadəsi üçün göstərişlər aşağıdakı kateqoriyalara bölünür:

• - mütəxəssislər üçün dərmanların istifadəsinə dair təlimat;
• - istehlakçılar üçün dərman vasitələrinin istifadəsinə dair təlimat (vərəqə).

Mütəxəssislər üçün dərmanların istifadəsi üzrə təlimatlar dərman vasitəsi haqqında onun effektiv və təhlükəsiz tibbi istifadəsi üçün zəruri olan məlumatları özündə əks etdirən rəsmi sənəddir. İstehlakçılar üçün dərman vasitələrinin istifadəsinə dair təlimatlar (vərəqə) xəstə üçün nəzərdə tutulmuş və dərmanın düzgün müstəqil istifadəsi üçün zəruri məlumatları ehtiva edən rəsmi sənəddir.

İstehlakçı və qrup qablarının etiketlənməsinin məzmunu və yazılarının dizaynı xüsusi dərman növləri üçün NTD-də göstərilməli və ya müəyyən edilmiş qaydada təsdiq edilmiş nümunələrə uyğun olmalıdır. İstehlak qablaşdırmasının hər bir vahidi (banka, butulka, boru, qablaşdırma, qutu, ampula paketi və s.) etiket, vərəqə və ya istifadəyə dair təlimatla təmin edilməli, onun məzmunu NTD-də göstərilməlidir. Paketin ölçüləri imkan verirsə, içlik vərəqəsinin məzmunu və ya istifadə üçün təlimatlar paketə tətbiq olunur. İxrac üçün tədarük olunan dərman vasitələri üçün etiketdə imzalar tədarükçünün xarici ticarət təşkilatı ilə müqaviləsində və ya dərman vasitələri üçün NTD-də müəyyən edilmiş dildə aparılmalıdır. Etiketlər QOST 7625-86-ya uyğun olaraq A və ya B markalı etiket kağızından və ya QOST 21444-75-ə uyğun olaraq örtülmüş O markalı kağızdan və ya A, B, C markalı №1 və 2 nömrəli ofset kağızından hazırlanır. QOST 9094-89 və ya göstəriləndən aşağı olmayan digər keyfiyyətli kağız. Qablaşdırılmış dərman vasitələrinin hər bir partiyası üçün etiketləmə və qablaşdırma dizaynı eyni olmalıdır.

Xarici (ikinci dərəcəli) paketi olan bütün dərmanlar Brayl şrifti ilə etiketlənməlidir - yuxarı nöqtəli şriftlə yazılar. Dərman vasitələrinin xarici qablaşdırmasında dərman vasitəsinin adı, təsiredici maddənin dozası və dozaj forması Brayl şrifti ilə də göstərilir. Qablaşdırması Brayl əlifbası ilə yazılmayan və ya yalnız dərmanın adı Brayl əlifbası ilə qeyd olunan dərmanları konkret ölkənin Səhiyyə Nazirliyi müəyyən edir. Aİ-nin Brayl şrifti ilə etiketləmə öhdəliyi 30.04.2004-cü ildə təsdiq edilmiş və hazırlıq dövrünün sonu 30 oktyabr 2005-ci il kimi müəyyən edilmişdir. Keçid dövrünün müddəti 5 ildir və Aİ-də tamamilə bütün dərmanlar 30.10.2010-cu il tarixinədək Brayl şrifti ilə etiketləmə tələblərinə uyğun olmalıdır. Eyni zamanda, inyeksiya və infuziya formalarının Brayl əlifbası ilə etiketlənməsinin mənasız olduğunu düşünmək məntiqlidir, çünki görmə qabiliyyəti məhdud olan bir şəxs yardım olmadan özünə inyeksiya edə bilməyəcək. Baxmayaraq ki, insulinlər və xəstə tərəfindən müstəqil olaraq istifadə edilən bir sıra digər dərmanlar Brayl şrifti ilə etiketlənməyə məruz qalır. Bu məntiq yalnız həkim nəzarəti altında istifadə edilən bütün xəstəxana dərmanlarına (klinik sınaqlar daxil olmaqla) aiddir. Öhdəliyə dair şərhlər yalnız həkimlər tərəfindən istifadə olunan dərmanları istisna edir: inyeksiya və infuziya formaları, peyvəndlər, radiofarmasötiklər, anesteziklər. Paket bir neçə dildə təqdim olunarsa, Avropa İttifaqı qanunvericiliyi bu məsələni aşağıdakı kimi həll edir - Brayl əlifbası paketdə təqdim olunan dillərin hər birini təkrarlamalıdır. Əgər məhsulun adı bir neçə dil üçün eyni şəkildə göstərilirsə, bu halda hər bir dili təkrarlamağa ehtiyac yoxdur. Avropa Birliyində tez-tez ən çox məlumatı tutan dozaj formasının Brayl əlifbası ilə göstərilməsi tələb olunmur.

Aİ-də ikincil qablaşdırması olmayan dərman vasitələrinin, yod, hidrogen peroksid, spirt kimi bəzi “vacib” dərmanların etiketlənməsi, məsələn, flakonun ətrafına yapışdırılmış yapışqan etiketdə Brayl şriftinin tətbiqi ilə həyata keçirilir.

Çap olunmuş Brayl əlifbası paketdəki digər məlumatların qavranılmasına mane olmamalıdır.

Brayl əlifbasının etiketlənməsi qaydaları kiçik qablaşdırmaların etiketlənməsi məsələsinə xüsusi diqqət yetirir: bu cür bağlamaların etiketlənməsi üçün məlumatın Brayl əlifbası ilə əks etdirilməsinin alternativ üsullarına icazə verilir: “qısaldılmış” Brayl əlifbasının və ya müəyyən ümumi abreviaturaların istifadəsinə və ya xüsusi etiketin əlavə edilməsinə lazımi məlumatları Brayl əlifbası ilə göstərəcək. Qısaldılmış sistem (müqaviləli sistem, II dərəcəli sistem kimi də tanınır) o deməkdir ki, bir altı nöqtəli xananın bir hərf və ya simvolu ifadə etdiyi adi təfsir sisteminin əvəzinə təsdiq edilmiş abbreviaturalardan istifadə olunur - yəni bir xana bir neçə məna verə bilər. simvol və ya bir söz və iki və ya dörd xana bir söz və ya hətta bir ifadəni ifadə edə bilər.

Xarici ölkələrin təcrübəsində istehlakçıya malın keyfiyyəti barədə məlumat vermək üçün standarta uyğunluq əlamətlərindən istifadə olunur. Məsələn, rezin və rezin məmulatları Aİ ölkələrində və Rusiyada GOST Sertifikatlaşdırma Sisteminin uyğunluq nişanları ilə qeyd olunur. Rusiyada uyğunluq nişanları ilə məcburi markalanmalı olan malların satışına nəzarət Rusiya Federasiyasının Daxili İşlər Nazirliyi, Rusiya Federasiyasının Ticarət Nazirliyi, Rusiya Federasiyasının Vergilər və Rüsumlar Nazirliyi tərəfindən həyata keçirilir. Uyğunluq nişanı - onunla markalanmış məhsulların müəyyən edilmiş tələblərə uyğunluğunu təsdiq edən, müəyyən edilmiş qaydada qeydə alınmış nişan. Saxta uyğunluq nişanı olmayan rezin və rezindən hazırlanmış malların satışı qadağandır. Eyni tələblər tibbi məhsullara və polimer materiallardan hazırlanmış alətlərə və tibbi elektrik alətlərinə də aiddir. Markalanma rezin məhsulların səthinə suya davamlı boya və ya təzyiqlə tətbiq olunur, məhsul aşağıdakı məlumatlar ilə qeyd olunur:

• - əmtəə nişanı və istehsalçının adı;
• - məhsulun təyini;
• - partiya nömrəsi;
• - texniki nəzarət möhürü;
• - buraxılış ili;
• - kompozisiyanın şifrəsi (lazım olduqda);
• - tropik iqlimi olan ölkələrə ixrac edilən məhsullar üçün "T" hərfi.

Perçinlər üçün bir çuxur vurarkən, partiya nömrəsi və istehsal tarixi istisna olmaqla, hərflərin və ya rəqəmlərin buraxılmasına icazə verilir. İstehsalçı ilə istehlakçı arasındakı razılığa əsasən, eni 40 mm-dən çox olmayan məhsulların markalanmasına və ya natamam məzmunlu markalanmasına icazə verilir. Rezin tibbi məhsulların hər bir qablaşdırma vahidi üçün (bağlama, 20-dən çox məhsuldan ibarət qablaşdırma) aşağıdakıları göstərən bir etiket əlavə olunur və ya əlavə olunur və ya möhürlənir:

• - əmtəə nişanı və istehsalçının və ya ticarət nişanının adı;
• - məhsulun adları və təyinatları;
• - partiya nömrəsi;
• - texniki nəzarət möhürü;
• - qablaşdırıcının (seçicinin) nömrəsi və ya imzası;
• - buraxılış tarixi (ay, il);
• - məhsulun istehsal olunduğu NTD-nin təyinatı.

Kağız, karton, kontrplak və digər etiketlərə və ya qablara əsas, əlavə, məlumat yazıları və "Rütubətdən qorxuram" işarəsi vurulur. Xüsusi növ məhsullar üçün NTD-də məhsulların etiketlənməsi üçün əlavə tələblər müəyyən edilir. Xəstəliklərin profilaktikası, diaqnostikası və müalicəsi, reabilitasiya və xəstələrə qulluq üçün nəzərdə tutulmuş tibbi alətlərin, tibbi rezin məmulatların və onların ehtiyat hissələrinin etiketində aşağıdakılar olmalıdır:

• - Məhsulun adı;
• - malın istehsalçısının şirkətin adı və olduğu yer (hüquqi ünvanı), istehsalçı (satıcı) tərəfindən alıcının iddialarını qəbul etmək və mallara təmir və texniki xidmət göstərmək səlahiyyəti verilmiş təşkilatın yerləşdiyi yer;
• - məhsulun tələblərinə cavab verməli olduğu standartların təyin edilməsi;
• - malın əsas istehlak xassələri haqqında məlumat;
• - müəyyən bir məhsul üçün müəyyən edilmişsə, zəmanət müddəti;
• - xidmət müddəti və ya saxlama müddəti, əgər onlar müəyyən bir məhsul üçün müəyyən edilmişdirsə;
• - malların alınması üçün qiymət və şərtlər.

Həmçinin, belə məhsulların tibbi məqsədlər üçün istifadəsinə dair Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən müəyyən edilmiş qaydada verilmiş qeydiyyat şəhadətnaməsinin nömrəsi və tarixi, habelə konkret məhsulun xüsusiyyətləri nəzərə alınmaqla, onun məqsədi, istifadə üsulu və şərtləri, təsiri və təsiri, istifadəsinə məhdudiyyətlər (əks göstərişlər) haqqında məlumat. Tibbi alətlər aşağıdakı məlumatlarla aydın şəkildə işarələnməlidir:

• - alət nömrəsi və ya təyinatı;
• - istehsalçının ticarət nişanı;
• - buraxılış ili;
• - korroziyaya davamlı poladdan hazırlanmış alətlər üçün "H" simvolu və ya "Ti" (titan ərintilərindən hazırlanmış alətlər üçün).

Metal alətlərin markalanmasında ixrac üçün nəzərdə tutulmuş alətlər üçün “H” (paslanmayan polad) simvolu olmalıdır, ixracatçının təyinatı göstərilməlidir, yazı: “İstehsal olunan ölkədə... istehsal olunur”, məsələn, “ Made in Russia”, ixracatçının əmtəə nişanı, alətlərin adı, əlavə olaraq aşağıdakı yazılar tətbiq edilməlidir: "Paslanmayan polad" və ya "Paslanmayan" (paslanmayan poladdan hazırlanmış alətlərdə), titan ərintilərindən hazırlanmış alətlər üzərində, "yazı" Titan" icazə verilir.

Tibbi metal alətlərin istehsalı üçün istifadə olunan polad aşağıdakı kimi qeyd olunur. Cərrahi cımbızların, retraktorların, zondların istehsalı üçün A dərəcəli poladdan istifadə olunur, bu cihazda göstərilmişdir. Sümük kəsicilərin, sümük küretkalarının, kəsiklərin, qayçıların, sıxacların, dişlərin çıxarılması üçün diş forsepslərinin istehsalı üçün B dərəcəli poladdan istifadə olunur, bu alətdə göstərilmişdir. Ölçmə alətlərinin, diş küretkalarının, laboratoriya forsepslərinin istehsalı üçün. Diş cımbızları üçün polad dərəcəli C, R istifadə olunur, bu alətdə göstərilmişdir. Konxotomların istehsalı üçün. Skalpellər, bıçaqlar, kök liftləri, kanalizatorlar, miqyaslı alətlər D dərəcəli poladdan istifadə olunur, bu alətdə göstərilmişdir. E, F, G markalı poladdan skalpellər, böyük qayçı hazırlanır, alətlər müvafiq olaraq işarələnir. Polad markaları H, I qayçı, sümük küretkaları, tel kəsicilər istehsalı üçün istifadə olunur - alətlər müvafiq olaraq qeyd olunur. Keski və sümük küretlərinin istehsalı üçün zondlar, polad markaları K, N istifadə olunur - alətlər müvafiq olaraq qeyd olunur. Tutacaqların istehsalı üçün sancaqlar, polad markaları L, M istifadə olunur - alətlər müvafiq olaraq qeyd olunur. Bitlərin, zondların, qoz-fındıqların, pərçimlərin istehsalı üçün N, O, P polad markaları istifadə olunur - alətlər müvafiq olaraq qeyd olunur. Metal alətlərin markalanmasında ISO 7153/1 - 88 beynəlxalq standartına istinad olmalıdır.

Alətin işləməyən hissəsinə işarələmə mexaniki, elektrokoroziv, termik çap, izləmə, lazer, nöqtə-təsir və ya təsvirin aydınlığını təmin edən digər üsullarla aparılır. Alətlərin istifadəsi, sterilizasiyası və daşınması zamanı markalanma qorunmalıdır (və oxunaqlı olmalıdır). Hər bir alətdə deyil, istehlak qablarında və ya etiketlərdə və ya fərdi qablar olmadıqda qrup qablarda işarələnməyə icazə verilir.

Diş ucları avtoklavlamanın mümkünlüyünü göstərən simvolla etiketlənir (lazım olduqda).

Birdəfəlik istifadə edilə bilən əl aləti hissələri üçün, əgər steril məhsul kimi satılırsa, “İstifadə müddəti…” etiketi qablaşdırmaya müəyyən tarixlə yapışdırılır.

Tibbi metal alətlər müəyyən bir tibbi məhsul növü üçün tipik tələbləri müəyyən edən standartın təyinatı ilə silinməz şəkildə qeyd olunur.

Avadanlığı təmin edən satıcının öhdəliyinə malların göndərilməsi zamanı texniki sənədlər toplusunun təqdim edilməsi şərti daxildir. Bu dəstdə etiket var. Alətlər, cihazlar və tibbi cihazlar kimi davamlı mallar üçün istehsalçıdan xidmət müddətinin müəyyən edilməsi tələb olunur. İstehsalçı bütün xidmət müddəti və ya saxlama müddəti ərzində bu məhsulların keyfiyyətinə cavabdehdir.

01.02.2008-ci il tarixindən etibarən Ukrayna ərazisində tibbi cihazların qrafik simvolların köməyi ilə məcburi etiketlənməsi tətbiq edilir. Məcburi markalanma Ukraynanın Texniki Tənzimləmə və İstehlak Siyasəti üzrə Dövlət Komitəsinin 01.11.2007-ci il tarixli 294 nömrəli əmri ilə tənzimlənir. Tibbi məhsulların etiketlənməsi DSTU EN 980:2007 "Tibbi cihazların etiketlənməsi üçün qrafik simvollar (EN 980:2003, IDT)" ("Tibbi məhsulların etiketlənməsi üçün qrafik simvollar (EN 980:2003, IDT)" milli standartına uyğun olaraq həyata keçirilməlidir. )"). Bu standart tənzimləyici tələbləri uyğunlaşdırmaq üçün və Aİ EN 980:2003 standartına uyğun olaraq hazırlanmışdır. Məcburi etiketləmə həm yerli, həm də idxal olunan tibbi cihazlara aiddir.

Steril tibbi cihazların istehlakçı və xarici qablaşdırmasında “Steril” yazısı, “Birdəfəlik istifadə üçün” sözləri və ya onların əvəzediciləri olmalıdır. Bundan əlavə, xarici qablaşdırmada hər bir qablaşdırmanın bütövlüyünün yoxlanılması barədə göstəriş olmalı, partiyanın markalanması və sterilizasiya tarixi (ay, il) tətbiq edilməlidir.

tibbi dərman preparatlarının etiketlənməsi

Avrasiya İqtisadi İttifaqı haqqında Müqavilənin 29 may 2014-cü il tarixli 31-ci maddəsinin 2-ci bəndinə, dövriyyənin vahid prinsipləri və qaydaları haqqında Sazişin 3-cü maddəsinin 2-ci bəndinə, 4-cü maddəsinin 4-cü bəndinə və 7-ci maddəsinin 4-cü bəndinə uyğun olaraq tərəfindən təsdiq edilmiş Avrasiya İqtisadi Komissiyasının Prosedur Qaydalarına 1 nömrəli Əlavənin 23 dekabr 2014-cü il tarixli 104, 108 və 109-cu bəndləri ilə Avrasiya İqtisadi İttifaqı çərçivəsində Tibbi Cihazlar (Tibbi Cihazlar və Tibbi Avadanlıq) haqqında Ali Avrasiya İqtisadi Şurasının 23 dekabr 2014-cü il tarixli 98 nömrəli Qərarı və “Tibbi vasitələrin dövriyyəsinin vahid prinsipləri və qaydaları haqqında Sazişin həyata keçirilməsi haqqında” Ali Avrasiya İqtisadi Şurasının 2014-cü il 23 dekabr tarixli 109 nömrəli Qərarı. (tibbi cihazlar və tibbi avadanlıqlar) Avrasiya İqtisadi İttifaqı çərçivəsində” Avrasiya İqtisadi Komissiyasının Şurası qərara alıb:

1. Əlavə edilmiş Tibbi Cihazların Təhlükəsizliyi və Səmərəliliyinə dair Ümumi Tələblər, onların etiketlənməsinə və onlar üçün istismar sənədlərinə dair tələblər təsdiq edilsin.

2. Bu Qərar 2 dekabr 2015-ci il tarixdə imzalanmış Ermənistan Respublikasının Vahid Prinsiplər və Qaydalar haqqında Sazişə qoşulması haqqında Protokolun qüvvəyə mindiyi tarixdən 10 təqvim günü sonra qüvvəyə minir. Avrasiya İqtisadi İttifaqı çərçivəsində 23 dekabr 2014-cü il tarixli, lakin bu Qərarın rəsmi dərc edildiyi tarixdən 10 təqvim günündən gec olmayaraq tibbi cihazlar (tibbi cihazlar və tibbi avadanlıqlar).

Avrasiya İqtisadi Komissiyası Şurasının üzvləri:

Ermənistan Respublikasından
V. Qabrielyan

Belarus Respublikasından
V. Matyuşevski

Qazaxıstan Respublikasından
B. Saqintaev

Qırğızıstan Respublikasından
O. Pankratov

Rusiya Federasiyasından
İ.Şuvalov

Ümumi Tələb olunanlar
tibbi cihazların təhlükəsizliyi və effektivliyi, onların etiketlənməsinə dair tələblər və onlar üçün istismar sənədləri
(Avrasiya İqtisadi Komissiyası Şurasının 2016-cı il 12 fevral tarixli 27 nömrəli qərarı ilə təsdiq edilmişdir)

I. Ümumi müddəalar

1. Bu Ümumi Tələblər Sazişin 29 may 2014-cü il tarixli Avrasiya İqtisadi İttifaqı haqqında Müqavilənin 31-ci maddəsinin 2-ci bəndinə, 3-cü maddəsinin 2-ci bəndinə, 4-cü maddəsinin 4-cü bəndinə və 7-ci maddəsinin 4-cü bəndinə uyğun olaraq hazırlanmışdır. 23 dekabr 2014-cü il tarixli Avrasiya İqtisadi İttifaqı çərçivəsində “Tibbi cihazların (tibbi məmulatların) təyinatının və tibbi texnikanın dövriyyəsinin vahid prinsipləri və qaydaları haqqında) və tibbi cihazların təhlükəsizliyi və effektivliyinə dair ümumi tələbləri, habelə tələbləri müəyyən edir. Avrasiya İqtisadi İttifaqı (bundan sonra - Birlik) çərçivəsində dövriyyəyə buraxılan tibbi cihazların etiketlənməsi və istismar sənədləri üçün.

2. Bu Ümumi Tələblərin məqsədləri üçün aşağıdakıları ifadə edən anlayışlardan istifadə olunur:

"aktiv tibbi cihazlar" - təkbaşına və ya digər tibbi cihazlarla birlikdə istifadə edilən, istismarı insan tərəfindən istehsal olunan enerjidən və ya cazibə qüvvəsindən başqa enerjinin istifadəsini tələb edən tibbi cihazlar.

Enerji və ya maddələrin aktiv tibbi cihazdan istifadəçiyə əhəmiyyətli dəyişiklik etmədən ötürülməsi üçün nəzərdə tutulmuş tibbi cihazlar aktiv tibbi cihazlar deyil. Bağımsız proqram təminatı aktiv tibbi cihaz kimi qəbul edilir;

"tibbi cihazın təhlükəsizliyi" - həyat, insan sağlamlığı və ətraf mühitə zərər vurmaqla bağlı qəbuledilməz riskin olmaması;

"istifadə üçün təlimat" - tibbi cihazın təyinatı, düzgün və təhlükəsiz istifadəsi ilə bağlı istehsalçı tərəfindən istifadəçiyə verilən məlumatları ehtiva edən əməliyyat sənədləri, bunlara təlimat kitabçası, tibbi istifadə üsulu, tibbi cihazın pasportu, forması, quraşdırılması, istismara verilməsi, texniki xidməti, təmiri, daşınması, saxlanması, utilizasiyası üçün təlimatlar;

"in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsullar" - tibbi məqsədlər üçün ayrı-ayrılıqda və ya bir-biri ilə kombinasiyada, habelə istifadə üçün zəruri olan aksessuarlarla birlikdə istifadə olunan hər hansı alətlər, cihazlar, cihazlar, avadanlıqlar, materiallar, reagentlər, kalibratorlar, nəzarət materialları və digər məhsullar təyinatı üzrə müəyyən edilmiş məhsullar (xüsusi proqram təminatı daxil olmaqla) və istehsalçı tərəfindən fizioloji və ya patoloji vəziyyət, anadangəlmə patologiya, müəyyən bir klinik vəziyyətə və ya xəstəliyə meyillilik haqqında məlumat əldə etmək üçün insan bioloji materiallarının nümunələrinin in vitro tədqiqatlarında istifadə üçün nəzərdə tutulmuş məhsullar , potensial alıcı ilə toxuma uyğunluğu, terapevtik müdaxilələrə cavabların proqnozlaşdırılması, terapevtik agentlərin seçilməsi və/və ya müalicənin monitorinqi;

"mənfi hadisə (insident)" - tibbi cihazın hər hansı nasazlığı və (və ya) performansının pisləşməsi və ya nasazlığı və ya tibbi cihaz üçün müşayiət olunan məlumatın (sənədlərin) qeyri-kafi və ya düzgün olmaması və ya təlimatda göstərilməyən əlavə təsir bilavasitə və ya dolayısı ilə istifadəçilərin və ya üçüncü şəxslərin sağlamlığının ölümünə və ya ciddi şəkildə pisləşməsinə səbəb olan və ya gətirib çıxara bilən istifadə üçün (bununla sağlamlığın ciddi şəkildə pisləşməsi həyati təhlükəsi olan xəstəlik, bədən funksiyalarının daimi pozulması və ya strukturun bərpa olunmayan zədələnməsi deməkdir) bədənin, həyati təhlükəsi olan xəstəliyin qarşısını almaq üçün tibbi və ya cərrahi müdaxilə tələb edən bir vəziyyət və ya bədən funksiyasının daimi pozulması və ya bədənin strukturunun bərpası mümkün olmayan zədələnməsi, xəstəxanaya yerləşdirilməsini tələb edən vəziyyət və ya əhəmiyyətli dərəcədə artım. artıq xəstəxanaya yerləşdirilən xəstənin xəstəxanada qalma müddəti, döldə funksional pozğunluq, onun ölümü, anadangəlmə anomaliya və ya doğuş zədəsi);

"mənfi hadisə" - tibbi cihazın istifadəsi ilə bağlı istifadəçilərdə və ya üçüncü şəxslərdə hər hansı arzuolunmaz tibbi hadisə, gözlənilməz xəstəlik və ya zədə və ya arzuolunmaz klinik əlamətlər (o cümlədən qeyri-normal laboratoriya dəyərləri);

"istifadəçi" - istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş, tibbi cihazdan təyinatı üzrə istifadə edən xəstə, tibb mütəxəssisi və ya hər hansı digər fiziki şəxs;

"tibbi cihazın effektivliyi" - tibbi cihazın istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş nəzərdə tutulmuş istifadəyə cavab vermək qabiliyyəti.

II. Bütün tibbi cihazlara tətbiq olunan təhlükəsizlik və effektivliyə dair ümumi tələblər

3. Tibbi təyinatlı cihazlar elə layihələndirilir və istehsal olunur ki, onların təyinatına uyğun şərtlərdə və məqsədlər üçün istifadə edildikdə, istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş, lazım gəldikdə isə texniki bilik, təcrübə, təhsil və ya xüsusi biliklər nəzərə alınmaqla Təlim, istifadəçinin klinik və fiziki vəziyyəti, onlar nəzərdə tutulduğu kimi hərəkət edir.istehsalçı tərəfindən müəyyən edilir və istifadəçi və üçüncü şəxslər üçün təhlükəsizdir, bir şərtlə ki, onların istifadəsi ilə bağlı risk istifadəçi üçün fayda ilə müqayisədə məqbul olsun.

Xüsusi avadanlıq və ya proqram təminatından istifadə etməklə və ya digər vasitələrlə tibbi cihazların dəyişdirilməsinin məhdudlaşdırılmasına yol verilmir.

4. Tibbi cihazın dizaynı və istehsalı zamanı istehsalçı tərəfindən qəbul edilən qərarlar biliklərin ümumi qəbul edilmiş inkişaf səviyyəsi nəzərə alınmaqla təhlükəsizlik prinsiplərinə uyğun olmalıdır. Müvafiq hallarda, istehsalçı riskləri elə idarə edir ki, hər hansı təhlükə ilə bağlı qalıq risk məqbul olsun. İstehsalçı prioritet qaydada aşağıdakı prinsipləri rəhbər tutur:

tibbi cihazın təyinatı üzrə istifadəsi və proqnozlaşdırıla bilən sui-istifadə nəticəsində məlum və ya gözlənilən təhlükənin müəyyən edilməsi və onunla bağlı risklərin qiymətləndirilməsi;

tibbi cihazın dizaynında və istehsalında müvafiq texniki və texnoloji həllərin qəbul edilməsi ilə risklərin aradan qaldırılması;

adekvat qoruyucu tədbirlər, o cümlədən həyəcan siqnalları almaqla qalıq risklərin azaldılması;

istifadəçiləri hər hansı qalıq risklər barədə məlumatlandırmaq.

5. Tibbi cihazlar elə layihələndirilir, istehsal olunur və qablaşdırılır ki, onların istismar xüsusiyyətləri və effektivliyi daşınma və saxlama zamanı istifadə qaydalarına uyğun olaraq pozulmasın.

6. Tibbi cihazlar istehsalçı tərəfindən nəzərdə tutulduğu kimi effektiv olmalı və normal iş şəraitində onlar istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş təyinat üzrə nəzərdə tutulmuş istifadəyə uyğun olacaq şəkildə dizayn edilməli və istehsal edilməlidir.

7. Tibbi cihazın istismar xüsusiyyətləri və effektivliyi istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş istismar müddəti ərzində istifadəçilərin və üçüncü şəxslərin həyatı və sağlamlığı üçün təhlükə yarada biləcək dərəcədə dəyişməməlidir, bir şərtlə ki, tibbi cihaz tibbi cihaza təsir göstərən təsirlərə məruz qalsın. normal iş şəraitində baş verə bilər və texniki qulluq istifadə üçün təlimatlara uyğun olaraq həyata keçirilir.

8. Tibbi cihazın istifadəsi nəticəsində yaranan bütün məlum və gözlənilən risklər və bu cür istifadədən yaranan hər hansı arzuolunmaz təsirlər minimuma endirilir və tibbi cihazın fəaliyyətindən istifadəçilər üçün istehsalçı tərəfindən nəzərdə tutulmuş faydalarla müqayisədə məqbul olmalıdır. normal iş şəraiti.

9. Hər bir tibbi cihaz üçün bu tibbi cihazı və onun istehsalçısını, mənşə ölkəsini müəyyən etmək üçün zəruri olan məlumatlar, habelə istifadəçi (peşəkar və ya qeyri-peşəkar) üçün tibbi cihazın təhlükəsizliyi, funksionallığı ilə bağlı məlumat verilir. xassələri və əməliyyat xüsusiyyətləri. Bu cür məlumatlar tibbi cihazın özündə, qablaşdırmada və ya istifadə üçün təlimatlarda ola bilər.

10. Kütləvi informasiya vasitələri, onun formatı, məzmunu və yeri tibbi məhsula, onun təyinatına və texniki biliyinə, istifadəçilərin təcrübəsinə, təhsilinə və ya hazırlığına uyğun olmalıdır.

İstifadə məhdudiyyətləri, əks göstərişlər, ehtiyat tədbirləri və ya xəbərdarlıqlar kimi məlumat daşıyıcısı tibbi cihazın istifadəsi ilə bağlı qalıq risklər haqqında məlumatları ehtiva etməlidir. "Əks göstərişlər" anlayışı in vitro diaqnostika üçün tibbi cihazlara şamil edilmir.

11. Bu Ümumi Tələblərin 9-cu bəndində nəzərdə tutulmuş məlumatlar etiketdə və istifadəyə dair təlimatlarda rus dilində, habelə üzv dövlətlərin qanunvericiliyində müvafiq tələblər olduqda, dövlət dilində (dövlət dilində) göstərilir. dilləri) Üzv Dövlətlərin.

Belə məlumatda dövlətlərarası standartlarla müəyyən edilmiş, habelə beynəlxalq standartlarla müəyyən edilmiş simvollar ola bilər (bir şərtlə ki, tibbi məhsulun təhlükəsizliyi ayrı-ayrı istifadəçilər tərəfindən belə simvolların mənasını başa düşməməsi səbəbindən pozulmasın).

III. İn vitro diaqnostik tibbi cihazlar istisna olmaqla, tibbi cihazlara tətbiq edilən ümumi təhlükəsizlik və effektivlik tələbləri

1. Tibbi cihazların kimyəvi, fiziki və bioloji xassələri

12. Tibbi cihazların layihələndirilməsi və istehsalı zamanı aşağıdakılara xüsusi diqqət yetirilməlidir:

1) istifadə olunan materialların seçimi, xüsusən toksiklik və alışqanlıq baxımından;

2) tibbi cihazın təyinatı nəzərə alınmaqla istifadə olunan materialların və bioloji hüceyrələrin, toxumaların, mayelərin, maddələrin və onların törəmələrinin (bundan sonra bioloji materiallar) uyğunluğu;

3) sərtlik, aşınma müqaviməti və yorğunluq müqaviməti kimi göstəricilər nəzərə alınmaqla istifadə olunan materialların seçimi.

13. Tibbi cihazların layihələndirilməsi, istehsalı və qablaşdırılması zamanı çirkləndiricilərin və onların qalıqlarının istifadəçilər və tibbi cihazların daşınması, saxlanması və saxlanması ilə məşğul olan şəxslər üçün yaratdığı risk minimuma endirilməlidir (tibbi cihazın təyinatı, habelə tibbi cihazın təyinatı nəzərə alınmaqla). bu maddələrin insan orqanizminə məruz qalma müddəti və tezliyi kimi).

14. Tibbi məhsullar normal iş şəraitində və ya texniki qulluq zamanı təmasda olduqları materiallar, maddələr və qazlarla təhlükəsiz istifadə oluna biləcək şəkildə dizayn və istehsal olunur. Əgər tibbi cihazlar dərman vasitələrinin administrasiyası üçün nəzərdə tutulubsa, həm dərman vasitəsinin, həm də tibbi vasitələrin effektivliyini təmin etmək üçün onlar dərman vasitələri ilə uyğunlaşacaq şəkildə (onların istifadəsinə məhdudiyyətlər nəzərə alınmaqla) layihələndirilir və istehsal olunur. təyinatına uyğun olaraq cihaz.

15. Tibbi cihazların layihələndirilməsi və istehsalı zamanı risklər:

1) təhlükəli və (və ya) zərərli maddələrin tibbi cihazdan mümkün buraxılması və ya yuyulması (onların həssaslaşdırıcı təsiri, kanserogenliyi, mutagenliyi və ya reproduktiv funksiyaya mənfi təsiri nəzərə alınmaqla);

2) yad maddələrin tibbi cihaza qəsdən daxil olması ilə əlaqədar (istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş məqsəd və tibbi cihazın istifadəsi üçün gözlənilən şərtlər nəzərə alınmaqla).

2. Tibbi cihazların yoluxucu və mikrob çirklənməsi

16. Tibbi məhsul istehsal edilərkən istifadəçilərin və üçüncü şəxslərin yoluxma riski aradan qaldırılmalı və ya məqbul səviyyəyə endirilməlidir. Tibbi cihazın dizaynı istismar və texniki xidmətin asanlığını təmin etməli və zəruri hallarda tibbi cihazdan hər hansı mikrob sızması və (və ya) istifadə zamanı mikroblara məruz qalma riskini minimuma endirməli, habelə tibbi cihazın və ya nümunənin mikrobioloji çirklənməsinin qarşısını almalıdır. istifadəçi və ya üçüncü şəxs tərəfindən.

17. Markalanmaya uyğun olaraq xüsusi mikrobioloji statusa malik olan tibbi cihazların layihələndirilməsi, istehsalı və qablaşdırılması zamanı qoruyucu qablaşdırma qırılana qədər və ya istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş daşıma və saxlama şəraitində mikrobioloji statusunun dəyişməz qalmasına təminat verilməlidir. açıldı.

18. Steril vəziyyətdə tədarük edilən tibbi cihazların layihələndirilməsi, istehsalı və qablaşdırılması zamanı onların sterilliyinə qoruyucu qablaşdırma qırılana və ya açılana qədər istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş daşınma və saxlama şərtləri ilə təminat verilməlidir. Belə tibbi məhsullar birdəfəlik qablaşdırmada qablaşdırılır.

19. Steril tibbi qurğular və ya xüsusi mikrobioloji statusa malik tibbi cihazlar təsdiq edilmiş üsullardan, avadanlıqlardan, proseslərdən istifadə etməklə hazırlanır, emal edilir və lazım gəldikdə sterilizasiya edilir.

20. Sterilizasiya tələb olunan tibbi cihazlar istehsal sahələrinin nəzarət olunan təmizliyi şəraitində istehsal edilməlidir.

21. Qeyri-steril tibbi cihazların qablaşdırılması onların bütövlüyünü və təmizliyini təmin etməli və tibbi cihaz istifadə edilməzdən əvvəl sterilizasiya edilməlidirsə, mikroblarla çirklənmə riskini minimuma endirməli, eyni zamanda qablaşdırma istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş sterilizasiya üsuluna uyğun olmalıdır.

3. Tərkibində dərman preparatı sayılan maddə olan tibbi cihazlar

22. Tibbi cihazların tərkibində 23 dekabr tarixli Avrasiya İqtisadi İttifaqı daxilində dərman vasitələrinin dövriyyəsinin vahid prinsipləri və qaydaları haqqında Sazişin 1-ci maddəsinin 1-ci bəndinə uyğun olaraq müstəqil istifadə edildikdə dərman vasitəsi sayıla bilən maddə olduqda, tibbi təyinatlı vasitələrin tərkibində dərman vasitələrinin dövriyyəsinin vahid prinsipləri və qaydaları haqqında Sazişin 1-ci maddəsinin 1-ci bəndinə uyğun olaraq dərman vasitəsi sayıla bilən maddə varsa, bu maddənin 23 dekabr tarixli 1-ci bəndinə uyğun olaraq, dərman vasitələrinin tədarükü üçün nəzərdə tutulmuş qaydada istifadə oluna bilər. 2014-cü il tarixli və insan orqanizminə əlavə təsir göstərən, tibbi cihazların təsiri ilə yanaşı, bu cür tibbi cihazların təhlükəsizliyinin və effektivliyinin təsdiqi, onun bir hissəsi kimi istifadəsi nəzərə alınmaqla, dərman vasitəsinin təhlükəsizliyinin və effektivliyinin təsdiqini əhatə edir. tibbi avadanlıqlar.

4. Tərkibində bioloji mənşəli materiallar olan tibbi cihazlar

23. Tibbi təyinatlı vasitələrin tərkibində heyvanların bioloji materialları olduqda, bu məqsədlər üçün istifadə edilən heyvanlar baytarlıq nəzarətindən (nəzarətindən) keçirilməli, onların nəticələrinə görə bioloji materialların təyinatı nəzərə alınmaqla sağlam hesab edilməlidir. istifadə olunur. Tibbi cihazın təhlükəsizliyinə və effektivliyinə təsir edə biləcək xəstəliklər olmadıqda heyvan sağlam sayılır.

Tibbi cihaz istehsalçısının bioloji materiallar, o cümlədən heyvanların seçimi, onların coğrafi mənşəyi, nümunə götürülməsi, bioloji materialların emalı, saxlanması və daşınması şərtləri haqqında məlumatları İttifaqın Üzv Dövlətinin səlahiyyətli orqanında saxlanmalıdır. səhiyyə sahəsi (bundan sonra üzv dövlətin səlahiyyətli orqanı).

Heyvan mənşəli bioloji materialların emalı, saxlanması, sınaqdan keçirilməsi və emalı istifadəçilərin və üçüncü şəxslərin təhlükəsizliyini təmin etməlidir. Xüsusilə, insanlar və heyvanlar üçün ümumi olan viruslara, digər yoluxucu agentlərə və digər patogenlərə qarşı təhlükəsizlik istehsal prosesi zamanı təsdiqlənmiş məhvetmə və ya təsirsizləşdirmə üsullarından istifadə etməklə təmin edilməlidir.

24. Tibbi cihazların tərkibində insan mənşəli bioloji materiallar varsa, donorların seçilməsi, habelə insan mənşəli bioloji materialların emalı, saxlanması, sınaqdan keçirilməsi və emalı Azərbaycan Respublikasının Üzv Dövlətlərinin qanunvericiliyinə uyğun olaraq həyata keçirilir. Birlik və istifadəçilər və üçüncü şəxslər üçün optimal təhlükəsizliyi təmin etməlidir. Xüsusilə, istehsal prosesi zamanı təsdiqlənmiş məhvetmə və ya təsirsizləşdirmə üsullarından istifadə etməklə viruslara və digər yoluxucu agentlərə qarşı təhlükəsizlik təmin edilməlidir.

25. Əgər tibbi cihazların tərkibində mikrob mənşəli bioloji materiallar varsa, o zaman bu xarakterli bioloji materialların emalı, saxlanması, sınaqdan keçirilməsi və daşınması istifadəçilər və üçüncü şəxslər üçün optimal təhlükəsizliyi təmin etməlidir. Xüsusilə, istehsal prosesi zamanı təsdiqlənmiş məhvetmə və ya təsirsizləşdirmə üsullarından istifadə etməklə viruslara və digər yoluxucu agentlərə qarşı təhlükəsizlik təmin edilməlidir.

5. Xarici amillərin təsiri altında istifadə olunan tibbi cihazlar

26. Tibbi təyinatlı cihazlar elə layihələndirilir və hazırlanır ki, onların yığılması, tənzimlənməsi, kalibrlənməsi, istifadəsi və xarici amillərin təsiri altında saxlanılması təhlükəsiz şəkildə həyata keçirilsin və tibbi istifadənin gözlənilən effektivliyini təmin etsin.

27. Tibbi təyinatlı cihazlar digər tibbi cihazlar və (və ya) avadanlıqlarla birlikdə istifadə üçün nəzərdə tutulubsa, birləşdirici sistem də daxil olmaqla bütün kombinasiya təhlükəsiz olmalı və tibbi cihazların elan edilmiş funksional xüsusiyyətlərinə xələl gətirməməlidir. Belə birləşmənin istifadəsinə dair hər hansı məlum məhdudiyyətlər etiketdə və/və ya istifadə üçün təlimatlarda göstərilmişdir. Qoşulma sistemlərinin layihələndirilməsi və istehsalı zamanı səhv birləşmənin mümkün riskləri mümkün qədər minimuma endirilməlidir.

Tibbi cihazın tərkib hissəsi kimi onun digər tibbi cihaz və (və ya) bu məqsəd üçün nəzərdə tutulmuş avadanlıqla birlikdə istifadəsini istisna edən və ya məhdudlaşdıran xüsusi texniki və (və ya) proqram vasitələrinin istifadəsinə yol verilmir.

28. Tibbi məhsullar elə tərtib edilir və istehsal olunur ki, onları aradan qaldırsın və ya məqbul səviyyəyə endirilsin:

1) tibbi məhsulun fiziki xüsusiyyətlərinə görə istifadəçinin və ya üçüncü şəxslərin zədələnməsi riski;

2) dizayn xüsusiyyətlərinə və ya insan faktorlarına görə tibbi cihazların istifadəsində səhv riski;

4) normal iş şəraitində tibbi cihazların məruz qaldığı materiallar, mayelər və qazlarla təmasda olan tibbi cihazların istifadəsi ilə bağlı risk;

5) tibbi cihazların proqram təminatı və onun istismar şərtləri arasında mümkün mənfi qarşılıqlı əlaqə ilə bağlı risk;

6) tibbi cihazlara təsadüfən yad maddələrin daxil olması riski;

7) diaqnostika və müalicə prosesində geniş istifadə olunan digər cihazlarla əlaqəli qarşılıqlı müdaxilə riski;

8) istifadə olunan materialların qocalması və ya ölçmə və ya nəzarət cihazının dəqiqliyini itirməsi səbəbindən tibbi cihazların (məsələn, implantlar üçün) texniki xidmətinin və ya kalibrlənməsinin qeyri-mümkünlüyü nəticəsində yaranan risk.

29. Tibbi məhsullar normal iş şəraitində və ya bir dəfə nasazlıq halında alovlanma və ya partlama riskini aradan qaldıracaq və ya minimuma endirəcək şəkildə dizayn edilir və istehsal olunur. Yanan və ya partlayıcı maddələrlə istifadə edilən tibbi cihazlara xüsusi diqqət yetirilməlidir.

30. Tibbi cihazlar tibbi cihazlardan istifadə edildikdən sonra yaranan tullantıların təhlükəsiz şəkildə utilizasiyasını asanlaşdıracaq şəkildə layihələndirilir və istehsal olunur.

6. Ölçmə vasitələrinə aid tibbi məhsullar

31. Ölçmə vasitələrinə aid olan tibbi cihazların siyahısına daxil edilmiş və ölçmə vasitələrinin növünü təsdiq etmək məqsədi ilə sınaqları aparılan tibbi cihazlar kifayət qədər dəqiqliyi, dəqiqliyi və ölçüləri təmin edəcək şəkildə dizayn edilir və hazırlanır. tibbi cihazın təyinatını nəzərə alaraq sabitlik.

32. Ölçmə, nəzarət və ya göstərici şkalaları tibbi məhsulun təyinatı nəzərə alınmaqla erqonomik prinsiplərə uyğun tərtib edilir.

Rəqəmsal dəyərlər ümumi qəbul edilmiş ölçü vahidlərində ifadə edilməli və istifadəçilər üçün başa düşülməlidir.

33. Ölçmə vasitələrinə aid olan tibbi cihazdan istifadə etməklə aparılan ölçmələrin nəticələri Beynəlxalq Vahidlər Sisteminin (SI) vahidləri ilə və ya istifadə olunan kəmiyyətlərin sistemdən kənar vahidlərinin siyahısına uyğun olaraq kəmiyyətlərin sistemdən kənar vahidləri ilə ifadə edilir. Avrasiya İqtisadi Komissiyası (bundan sonra Komissiya) tərəfindən təsdiq edilmiş İttifaqın texniki reqlamentlərinin (onların Beynəlxalq Vahidlər Sistemi (SI) ilə nisbətləri daxil olmaqla) hazırlanması.

7. Radiasiyadan qorunma

34. Tibbi cihazlar diaqnostik və terapevtik məqsədlərə nail olmaq üçün zəruri olan müəyyən edilmiş şüalanma səviyyələrini azaltmadan istifadəçilərin və üçüncü şəxslərin radiasiyaya məruz qalmasını minimuma endirəcək şəkildə layihələndirilir, istehsal olunur və qablaşdırılır.

35. Xüsusi tibbi məqsədlərə nail olmaq üçün zəruri olan təhlükəli və ya potensial təhlükəli radiasiya yaratmaq üçün nəzərdə tutulmuş tibbi məhsullarda, bu yüksək intensivlikli şüalardan istifadənin faydaları radiasiyanın yaratdığı təhlükə ilə əlaqədar daha əhəmiyyətli hesab edilirsə, bu şüaların idarə edilməsi imkanları istifadəçi tərəfindən təmin edilməlidir. Bu cür tibbi cihazların layihələndirilməsi və istehsalı zamanı yaranan şüalanmanın dəyişən parametrlərinin təkrar istehsalı məqbul hədlər daxilində təmin edilməlidir.

Təhlükəli görünən və (və ya) görünməz şüalanma yaratmaq üçün nəzərdə tutulmuş tibbi məhsullar belə şüalanmanın mövcudluğu (fəaliyyəti) haqqında vizual və (və ya) səsli xəbərdarlıqlarla təchiz edilmişdir.

36. Tibbi cihazların layihələndirilməsi və istehsalı zamanı təsadüfən yaranan saxta və ya səpələnmiş radiasiyanın təsiri mümkün qədər minimuma endirilməlidir.

37. İonlaşdırıcı şüalanma yaratmaq üçün nəzərdə tutulmuş tibbi məmulatların layihələndirilməsi və istehsalı zamanı istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş təyinat nəzərə alınmaqla, yaranan şüalanmanın kəmiyyət və həndəsi parametrlərinin tənzimlənməsi təmin edilməlidir.

İonlaşdırıcı şüa yaradan və radioloji diaqnostika üçün nəzərdə tutulmuş tibbi məhsullar istifadəçiyə minimal radiasiya məruz qalmaqla diaqnostika üçün zəruri olan təsvirin keyfiyyəti və (və ya) əldə edilmiş tədqiqat nəticələrinin təmin edilməsi üçün nəzərdə tutulmuş və istehsal edilmişdir.

İonlaşdırıcı şüa yaradan və radioloji terapiya üçün nəzərdə tutulan tibbi məhsullar şüalanmanın dozasına, növünə, enerjisinə nəzarəti və idarə olunmasını və zərurət yarandıqda yönəldilmiş şüalanmanın enerjisinin paylanmasını təmin edəcək şəkildə layihələndirilir və istehsal olunur.

8. Proqram təminatı və tibbi cihaz olan müstəqil proqram təminatı daxil olan tibbi cihazlar

38. Tibbi qurğular, o cümlədən proqram təminatı və tibbi cihaz olan müstəqil proqram təminatı elə tərtib edilir və istehsal olunur ki, bu tibbi cihazların müəyyən edilmiş məqsədə uyğun olaraq dayanıqlı, etibarlı və səmərəli işləməsini təmin etsin. istehsalçı.

9. Enerji mənbəyi ilə əlaqəli və ya onunla təchiz edilmiş aktiv tibbi cihazlar

39. Aktiv tibbi cihazlar üçün bir dəfə nasazlıq baş verdikdə, sonrakı riskləri aradan qaldırmaq və ya azaltmaq üçün müvafiq tədbirlər görülür.

40. İstifadə zamanı istifadəçilərin təhlükəsizliyi daxili enerji mənbəyindən asılı olan aktiv tibbi məhsullar enerji mənbəyinin vəziyyətini təyin edən vasitələrlə təchiz edilir.

41. İstifadə zamanı istifadəçilərin təhlükəsizliyi xarici enerji mənbəyindən asılı olan aktiv tibbi cihazlarda elektrik kəsilməsi barədə sizi xəbərdar etmək üçün siqnalizasiya sistemi olmalıdır.

42. İstifadəçinin bir və ya bir neçə klinik parametrlərinin monitorinqi üçün nəzərdə tutulmuş aktiv tibbi cihazlar istifadəçinin ölümünə və ya sağlamlığının ciddi şəkildə pozulmasına səbəb ola biləcək vəziyyət barədə xəbərdarlıq etmək üçün müvafiq siqnalizasiya sistemləri ilə təchiz edilir.

43. Aktiv tibbi məhsullar təyinatına uyğun olaraq digər tibbi məhsulların, avadanlıqların və rabitə vasitələrinin fəaliyyətinə mənfi təsir göstərə bilən elektromaqnit sahələrinin (elektromaqnit müdaxiləsi) yaradılması riskini minimuma endirəcək şəkildə layihələndirilir və istehsal olunur.

44. Aktiv tibbi təyinatlı məhsullar istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş təyinata uyğun olaraq onların işini təmin edən elektromaqnit müdaxiləsinə (səs-küy toxunulmazlığına) müqavimət səviyyəsini təmin edəcək şəkildə layihələndirilir və istehsal olunur.

45. Aktiv tibbi cihazlar həm tibbi cihazın normal istismar şəraitində, həm də bir dəfə nasazlıq şəraitində istifadəçinin və ya üçüncü şəxsin təsadüfi elektrik cərəyanı vurması riskini minimuma endirəcək şəkildə dizayn edilir və istehsal olunur, bu şərtlə ki, tibbi cihaz təlimatlara uyğun quraşdırılır və saxlanılır.istehsalçı.

10. Mexanik və istilik risklərindən qorunma

46. ​​Tibbi cihazlar istifadəçini və üçüncü şəxsləri hərəkətə qarşı müqavimət, qeyri-sabitlik və bu cür tibbi cihazların tərkibində hərəkət edən hissələrin olması ilə əlaqədar mexaniki zədələnmə riskindən qoruyacaq şəkildə dizayn və istehsal olunur.

47. Tibbi məhsullar, vibrasiya tibbi məhsulların təyinatının bir hissəsi olmadığı halda, vibrasiyanı məhdudlaşdıran vasitələrdən istifadə etməklə bu tibbi məhsulların yaratdığı vibrasiya ilə bağlı riski minimuma endirəcək şəkildə dizayn edilir və istehsal olunur.

48. Tibbi məhsullar, yaranan səs-küy tibbi məhsulların təyinatının bir hissəsi olmadıqda, səs-küyü azaltmaq üçün istifadə edilən vasitələrdən istifadə etməklə yaranan səs-küylə bağlı riski minimuma endirəcək şəkildə dizayn edilir və istehsal olunur.

49. Tibbi cihazları elektrik, hidravlik və ya pnevmatik enerji mənbələrinə qoşmaq üçün terminallar, rozetkalar, birləşdiricilər və digər qurğular hər hansı mümkün riskləri minimuma endirəcək şəkildə layihələndirilir və hazırlanır.

50. Tibbi məhsullar belə tibbi məhsulların tərkibində olan avadanlığın və ya hissələrin istismarı zamanı səhv qoşulma və ya keçid nəticəsində yaranan xəta riskini minimuma endirəcək şəkildə layihələndirilir və istehsal olunur.

51. Tibbi məhsulların açıq hissələri (istiliyi təmin etmək və ya müəyyən edilmiş temperatura nail olmaq üçün nəzərdə tutulmuş hissələr istisna olmaqla) normal iş şəraitində potensial təhlükəli temperaturlara çatmamalıdır.

11. Təchiz edilən enerji və ya maddələrdən istifadəçi üçün yaranan risklərdən qorunma

52. İstifadəçini enerji və ya maddələrlə təmin etmək üçün nəzərdə tutulmuş tibbi məhsullar elə layihələndirilir və istehsal olunur ki, verilən enerji və ya maddənin miqdarı istifadəçinin təhlükəsizliyini təmin etmək üçün kifayət qədər dəqiqliklə təyin oluna və saxlanıla bilsin.

53. Tibbi təyinatlı məhsullar verilən enerji miqdarında və ya təhlükəli ola bilən maddədə hər hansı uyğunsuzluğun qarşısını almaq və (və ya) göstərmək üçün vasitələrlə təchiz edilir.

54. Nəzarət vasitələrinin və göstəricilərin funksiyaları haqqında məlumat tibbi məhsulun üzərində aydın şəkildə göstərilir. Əgər tibbi cihazın istismarı və ya tənzimləmə parametrlərini göstərən istifadə üçün təlimat və ya istismar təlimatı və ya vizual vasitələr varsa, o zaman belə məlumatlar istifadəçi üçün başa düşülməlidir.

12. İstehsalçı tərəfindən xüsusi tibbi təhsili olmayan istifadəçilərin istifadəsi üçün nəzərdə tutulmuş tibbi cihazların istifadəsi nəticəsində yaranan risklərdən qorunma

55. İstehsalçı tərəfindən xüsusi tibbi təhsili olmayan istifadəçilərin istifadəsi üçün nəzərdə tutulmuş tibbi cihazlar bu şəxslərdə mövcud olan bacarıq və vasitələr nəzərə alınmaqla layihələndirilir və istehsal olunur ki, tibbi cihazlar müəyyən edilmiş şərtlər daxilində təyinatına uyğun olaraq fəaliyyət göstərsin. həmin şəxslər tərəfindən obyektiv gözlənilən hərəkətlərin.

56. Xüsusi tibbi təhsili olmayan istifadəçilərin istifadəsi üçün nəzərdə tutulmuş tibbi cihazlar tibbi cihazlardan istifadə prosesində, habelə sınaq nəticələrinin şərhində səhv riskini minimuma endirəcək şəkildə dizayn edilir və hazırlanır.

57. Xüsusi tibbi təhsili olmayan istifadəçilərin istifadəsi üçün nəzərdə tutulmuş tibbi cihazlar, obyektiv mümkün olduqda, istifadə edildikdə bu tibbi cihazların istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş təyinatlı istifadəyə uyğun fəaliyyət göstərəcəyini təsdiq edən funksiyaya malik olmalıdır.

13. Tibbi cihazların markalanmasına dair tələblər

58. Tibbi cihazın etiketində aşağıdakı məlumatlar olmalıdır:

2) tibbi cihazın identifikasiyası üçün zəruri olan məlumatlar, habelə onun təyinatı haqqında məlumat (zəruri olduqda);

3) istehsalçı haqqında məlumat, o cümlədən hüquqi şəxsin tam və qısaldılmış (əgər varsa) adı, olduğu yer (fərdi sahibkar kimi qeydiyyata alınmış fiziki şəxsin soyadı, adı, atasının adı (varsa) və yaşayış yeri), poçt ünvanı; istehsalçının ünvanı, tibbi məhsulların mənşə ölkəsi. İstehsalçının poçt ünvanı tibbi cihaza əlavə edilmiş istifadə təlimatında göstərilibsə, etiketdə göstərilməyə bilər.

İttifaqın üzvü olmayan dövlətdə istehsal olunan tibbi cihazlara xarici istehsalçının səlahiyyətli nümayəndəsi, o cümlədən hüquqi şəxsin tam və qısaldılmış (əgər varsa) adı, yerləşdiyi yer (soyadı, adı) haqqında məlumat olan əlavə etiketlər vurula bilər. fərdi sahibkar kimi qeydiyyata alınmış fiziki şəxsin adı, atasının adı (varsa) və yaşayış yeri), istehsalçının səlahiyyətli nümayəndəsinin poçt ünvanı. Əlavə markalanma tibbi cihazın istehsalçısı haqqında məlumatları ehtiva edən markalanmanı gizlətməməlidir;

4) tibbi cihazda dərman vasitələrinin və ya bioloji materialların, habelə nanomaterialların, əgər belə nanomateriallar bağlanmış vəziyyətdə olmadıqda, tibbi cihazdan istifadə zamanı onların istifadəçinin orqanizminə daxil olma ehtimalını istisna edən nanomaterialların olması barədə məlumat. istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş təyinat;

5) tibbi cihazın partiya kodu (nömrəsi) və ya seriya nömrəsi;

6) tibbi məhsulun etibarlı şəkildə istifadə oluna biləcəyi müddət (il və ay göstərilməklə);

7) tibbi cihazın etibarlı şəkildə istifadə oluna biləcəyi müddətin bitməsinə qədər göstərilmədikdə, tibbi cihazın istehsal ili. Tibbi cihazın istehsal ili seriya nömrəsinə və ya seriya nömrəsinə daxil edilir, bu şərtlə ki, istehsal ili belə nömrənin bir hissəsi kimi asanlıqla müəyyən edilə bilər;

8) tibbi cihazın xüsusi saxlanması və (və ya) rəftar şərtləri haqqında məlumat (zəruri olduqda);

9) sterilizasiya üsulunu göstərən tibbi cihazın sterilliyi haqqında məlumat (tibbi cihaz steril formada verilirsə);

10) istifadəçinin və ya üçüncü tərəfin diqqətini cəlb edəcək şəkildə göstərilən xəbərdarlıq və ya ehtiyat tədbirləri. İstifadəyə dair təlimatlarda daha ətraflı məlumat varsa, bu məlumat minimuma endirilə bilər;

11) tibbi cihazın birdəfəlik istifadəsi haqqında məlumat (tibbi cihaz birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulubsa);

12) yerinə yetirilən bərpa dövrlərinin sayını və bərpa dövrlərinin sayına hər hansı məhdudiyyətləri göstərən tibbi cihazın bərpası haqqında məlumat (əgər birdəfəlik istifadə üçün tibbi cihaz yenidən istehsal olunubsa);

13) yazılı şəkildə verilmiş tibbi mütəxəssisin təyinatına uyğun olaraq yalnız şəxsi istifadə üçün istifadəçinin fərdi sifarişinə əsasən tibbi məhsulun istehsalı haqqında məlumat;

14) qeydiyyat məqsədləri üçün yalnız klinik sınaqlar üçün tibbi cihazın təyinatı haqqında məlumat;

15) tibbi məhsulun yalnız sərgi və ya nümayiş məqsədləri üçün təyinatı haqqında məlumat. Bu halda, bu bəndin 1-14-cü yarımbəndlərində göstərilən etiketləmə tələbləri məcburi deyildir;

16) "HİV 1, 2 və hepatit C viruslarına və HBsAg-yə qarşı anticisimlər yoxdur" yazısı şəklində tətbiq olunan tibbi cihazda mümkün virusların və digər yoluxucu agentlərin inaktivasiyası haqqında məlumat (tibbi cihazda insan qan serumu varsa) (plazma) və ya insan toxumasının elementləri).

59. Dərman vasitələrinin, bədən mayelərinin və ya digər maddələrin orqanizmə yeridilməsi və insan orqanizmindən çıxarılması və ya belə dərman vasitələrinin, mayelərin və ya maddələrin daşınması və saxlanması üçün nəzərdə tutulmuş tibbi qurğular və ya onların komponentləri tərkibində zərərli maddələrin olması halında; , onların konsentrasiyalarından asılı olaraq kanserogen, mutagen və ya reproduktiv funksiya üçün toksik xüsusiyyətlərə malikdir və ya tərkibində ftalatlar varsa, belə tibbi məhsullar xüsusi etiketlənməyə məruz qalır. Bu xüsusi işarə tibbi cihaza və onun qablaşdırılmasına və ya zəruri hallarda tibbi cihazın saxlanması və daşınması üçün istifadə edilən xarici qablaşdırmaya tətbiq edilir.

60. Steril və qeyri-steril tibbi cihazların etiketlənməsi dövriyyəyə buraxılan eyni və ya oxşar tipli tibbi cihazların steril və qeyri-steril formada fərqləndirilməsi imkanını təmin etməli və istifadəçinin bir-birindən fərqləndirə bildiyi şəkildə fərqləndirilməlidir. markalanmadan istifadə edərək steril olmayandan olan steril tibbi cihaz.

61. Markalanma tibbi cihaza tətbiq edilməlidir. Bu mümkün deyilsə və ya qeyri-mümkündürsə, markalanma (qismən və ya tamamilə) tibbi cihazın hər bir vahidi üçün qablaşdırmaya və (və ya) qrup qablaşdırmasına və (və ya) istifadə üçün təlimatlara tətbiq edilə bilər.

62. Etiketləmə radiotezlik identifikasiyası və ya ştrix-kodlardan istifadə də daxil olmaqla, maşınla oxuna bilən formatda tibbi cihaz haqqında məlumatla əlavə edilə bilər.

63. Tibbi cihazların təhlükəsizliyi və effektivliyinə dair ümumi tələblərə, tibbi cihazların keyfiyyətinin idarə edilməsi sisteminin tətbiqi və saxlanmasına dair tələblərə uyğunluğunun təsdiqi və qeydiyyatı üçün Birlik daxilində müəyyən edilmiş prosedurlardan keçmiş tibbi cihazlar Birlik daxilində dövriyyəyə buraxılan tibbi cihazın İttifaqın bazarında xüsusi dövriyyə nişanı (bundan sonra xüsusi dövriyyə nişanı) ilə məcburi markalanmaya məruz qalır.

Tibbi cihaza tətbiq edilən xüsusi dövriyyə nişanı ilə markalanma tibbi cihazın bütün istismar müddəti (yararlılığı) ərzində onun aydın və aydın təsvirini təmin edən istənilən texnoloji üsulla həyata keçirilir.

Əgər texnoloji cəhətdən qeyri-mümkündürsə və ya istifadəçinin həyatı və sağlamlığı üçün təhlükə yarada bilərsə, tibbi cihaza xüsusi dövriyyə işarəsi tətbiq edilmir.

14. Tibbi cihazın istifadəsinə dair təlimatda olan məlumatlara dair tələblər

64. İstifadəyə dair təlimatlar həm tibbi cihazla birlikdə, həm də ondan ayrıca, o cümlədən tibbi cihazın tərkib hissəsi olan ekranda məlumat yerləşdirmək yolu ilə kağız daşıyıcıda və ya elektron formada istifadəçiyə verilə bilər. İstifadəyə dair təlimatları təqdim etmək üçün seçilən metod uyğun və istifadəçilər üçün əlçatan olmalıdır. İstifadəyə dair təlimatlar kağız daşıyıcıdan başqa bir daşıyıcıda verilmişdirsə, istehsalçı istehlakçının metodlar barədə məlumatlandırılmasını təmin etməlidir:

1) istifadə üçün təlimatlara baxmaq;

2) istifadə üçün təlimatın cari versiyasını əldə etmək;

3) istifadə üçün təlimatın kağız versiyasının əldə edilməsi.

65. İstifadəyə dair təlimatda aşağıdakı məlumatlar olmalıdır:

1) tibbi cihazın adı və (və ya) ticarət adı;

2) tibbi cihazın istehsalçısı və (və ya) onun səlahiyyətli nümayəndəsi haqqında məlumat, o cümlədən hüquqi şəxsin tam və qısaldılmış (əgər varsa) adı, olduğu yer (soyadı, adı, atasının adı (varsa) və yaşayış yeri) fərdi sahibkar kimi qeydiyyata alınmış fiziki şəxsin poçt ünvanı, telefon, faks nömrələri, elektron poçt ünvanı (əgər varsa);

3) istifadəçini göstərən tibbi cihazın təyinatı (məsələn, xəstə, tibb mütəxəssisi, tibbi cihazdan istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş təyinat üzrə istifadə edən fiziki şəxs);

4) tibbi cihazın funksional xüsusiyyətləri;

5) tibbi cihazın qeydiyyatı məqsədilə aparılan klinik sınaqların ümumiləşdirilmiş nəticələri və ya istifadəçi üçün belə məlumatın mövcud olduğu mənbəyə keçid;

6) istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş tibbi cihazın təyinatı üzrə istifadəsi ilə bağlı qalıq risklər, əks göstərişlər, gözlənilən və proqnozlaşdırıla bilən əlavə təsirlər;

7) tibbi cihazın təyinatı üzrə istifadəsi üçün istifadəçi üçün zəruri olan, istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş texniki xüsusiyyətlər;

8) dərman vasitəsinin, bioloji materialın və (və ya) nanomaterialın olması haqqında məlumat;

9) quraşdırma və istismara vermə qaydası (zəruri hallarda), habelə tibbi cihazın istifadəsinə ilkin hazırlıq ehtiyacı haqqında məlumat;

10) binalar üçün xüsusi tələblər, istifadəçinin və (və ya) üçüncü şəxslərin xüsusi hazırlığı və ya xüsusi ixtisasları;

11) tibbi cihazın düzgün quraşdırılmasını və istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş təyinat üzrə təhlükəsiz istismara hazırlığını yoxlamaq üçün zəruri olan məlumat, aşağıdakı məlumatları göstərməklə:

tibbi cihazın istehlak komponentlərinin mövcudluğu və onların dəyişdirilməsi qaydası;

tibbi cihazın xidmət müddəti ərzində düzgün və təhlükəsiz işləməsini təmin etmək üçün kalibrləmə ehtiyacı;

tibbi cihazın quraşdırılması, kalibrlənməsi və ya texniki xidməti ilə bağlı risklərin azaldılması üsulları;

12) tibbi cihazın saxlanması və (və ya) saxlanması üçün xüsusi şərtlər haqqında məlumat;

13) tibbi cihazın istifadə edilməzdən əvvəl steril qablaşdırmasının pozulması halında görüləcək tədbirlər haqqında məlumat (tibbi cihaz steril olaraq verilirsə);

14) tibbi cihazın sterilizasiya üsulu haqqında məlumat (tibbi cihaz qeyri-steril olaraq verilirsə, istifadə edilməzdən əvvəl onun sterilizasiyasına ehtiyac olduğunu göstərir);

15) tibbi cihazın təkrar istifadəsi üçün düzgün emalı, o cümlədən təmizlənməsi, dezinfeksiyası, qablaşdırılması və zəruri hallarda təkrar sterilizasiya üsulu (tibbi cihaz bir neçə dəfə istifadə üçün nəzərdə tutulubsa), o cümlədən tibbi cihazın yararsızlığı;

16) təhlükəsiz kombinasiya əldə etmək üçün tibbi cihazları müəyyən etmək üçün zəruri olan məlumatlar və tibbi cihazların birgə istifadəsinə məlum məhdudiyyətlər haqqında məlumat (digər tibbi cihazlar və (və ya) ümumi təyinatlı cihazlarla birlikdə istifadə üçün nəzərdə tutulmuş tibbi cihazlar üçün);

17) tibbi məhsulun yaydığı radiasiyanın təbiəti, növü, habelə (zəruri hallarda) intensivliyi və paylanması və tibbi məhsuldan istifadə zamanı istifadəçiləri və ya üçüncü şəxsləri qəsdən şüalanmadan qorumaq üsulları haqqında məlumat (tibbi məhsul olduqda) tibbi məqsədlər üçün təhlükəli və ya potensial təhlükəli radiasiya səviyyəsini yaradır);

18) istifadəçilər üçün məlumatlar (xəbərdarlıqlar, ehtiyat tədbirləri, zəruri hallarda görüləcək tədbirlər və tibbi cihazdan istifadə zamanı məhdudiyyətlər), o cümlədən:

tibbi cihazın təhlükəsizliyinə təsir göstərə bilən tibbi cihazın nasazlığı və ya onun işində sapmalar olduqda xəbərdarlıq, ehtiyat tədbirləri və (və ya) görülən tədbirlər;

tibbi cihazın digər tibbi cihazlar və (və ya) avadanlıqlarla birlikdə istifadəsi ilə bağlı xarici amillərin və ya xarici elektromaqnit sahələri kimi amillərin tibbi cihazın fəaliyyətinə təsir göstərdiyi təqdirdə xəbərdarlıq, ehtiyat tədbirləri və (və ya) tədbirlər , elektrostatik boşalmalar, radiasiya, atmosfer təzyiqi və onun dalğalanmaları, rütubət və havanın temperaturu;

Xüsusi diaqnostik testlərin, terapevtik müalicənin və ya ondan istifadənin nəticələrinin (məsələn, tibbi cihazın elektromaqnit şüalanması) aparılması və qiymətləndirilməsi zamanı tibbi cihaz tərəfindən yaradılan elektromaqnit müdaxiləsinin gözlənilən riski olduqda xəbərdarlıq, ehtiyat tədbirləri və (və ya) tədbirlər. digər avadanlıqlara təsir edən cihaz);

müəyyən dərman vasitələrinin və ya bioloji materialların tibbi cihazın məhdudiyyətləri və ya uyğunsuzluğu haqqında məlumat (tibbi cihaz dərman vasitələrinin və ya bioloji materialların tətbiqi üçün nəzərdə tutulubsa);

tibbi cihazın tərkib hissəsi olan dərman maddələri və ya bioloji materiallarla bağlı xəbərdarlıq, ehtiyat tədbirləri və (və ya) məhdudiyyətlər;

tibbi cihazın tərkibinə daxil olan, mümkün buraxılması və ya yuyulması sensibilizasiyaya, allergik reaksiyaya səbəb olan və ya reproduktiv funksiyaya mənfi təsir göstərən kanserogen, mutagen və ya zəhərli materiallarla bağlı xəbərdarlıq;

tibbi cihazı, onunla birlikdə istifadə olunan aksesuarları və istehlak materiallarını (əgər varsa) atarkən istifadəçi tərəfindən görülməli olan xəbərdarlıq və ya ehtiyat tədbirləri, o cümlədən aşağıdakı məlumatlar:

tibbi cihazın yoluxucu və ya mikrob təhlükəsi;

tibbi məhsulun ekoloji təhlükəsi;

tibbi məhsulun fiziki təhlükəsi;

19) istifadəçinin həkimə müraciət etməli olduğu hallar haqqında məlumat (tibbi təhsili olmayan şəxslərin istifadəsi üçün nəzərdə tutulmuş tibbi cihazlar üçün);

20) istifadəyə dair təlimatların buraxılışı və ya sonuncu yenidən baxılması barədə məlumatlar;

21) mənfi hadisənin (insidentin) əlamətləri olan arzuolunmaz hadisələr barədə istehsalçıya və ya onun səlahiyyətli nümayəndəsinə mesaj göndərilməsinin zəruriliyi haqqında məlumat.

66. İstifadəyə dair təlimatlar istifadəçi üçün başa düşülən terminlərdən istifadə edilməklə tərtib edilməli, zəruri hallarda çertyoj və diaqramlarla müşayiət olunmalıdır.

İstifadəyə dair təlimatlarda peşəkar və qeyri-peşəkar istifadəçilər üçün ayrıca məlumatlar ola bilər.

67. İstifadəyə dair təlimatlar qısaldılmış formada və ya etiketdə (potensial risk sinifləri 1 və 2a olan tibbi cihazlar üçün) təqdim oluna bilər, əgər tibbi cihaz təhlükəsiz şəkildə və istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş təyinat üzrə istifadəyə dair təlimatlar olmadan istifadə edilə bilərsə. .

68. İstifadəyə dair təlimatın bir nüsxəsi bir istifadəçiyə bir ünvanda bir neçə tibbi cihaz verildikdə kifayət ola bilər. İstehlakçının tələbi ilə istehsalçı istifadəyə dair təlimatların əlavə surətlərini təqdim etməlidir.

IV. İn vitro diaqnostik tibbi cihazlara tətbiq edilən ümumi təhlükəsizlik və effektivlik tələbləri

1. In vitro diaqnostika üçün tibbi cihazların kimyəvi, fiziki və bioloji xassələri

69. İn vitro diaqnostika üçün tibbi cihazların layihələndirilməsi və istehsalı zamanı istifadə olunan materialların, nümunələrin və (və ya) analitlərin uyğunsuzluğu səbəbindən analitik göstəricilərin mümkün pisləşməsinə xüsusi diqqət yetirilməlidir.

70. İn vitro diaqnostika üçün tibbi cihazların layihələndirilməsi, istehsalı və qablaşdırılması zamanı çirkləndiricilərin və onların qalıqlarının in vitro diaqnostika üçün tibbi cihazların daşınması, saxlanması, texniki xidməti və istifadəsi ilə məşğul olan istifadəçilər və şəxslər üçün yaratdığı risk (məqsədi nəzərə alınmaqla). in vitro diaqnostika üçün tibbi cihaz, habelə bu maddələrin insan orqanizminə məruz qalma müddəti və tezliyi).

71. İn vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulların layihələndirilməsi və istehsalı zamanı aşağıdakıların riskləri:

1) in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsuldan yuyula və ya sıza bilən təhlükəli və (və ya) zərərli maddələrlə əlaqəli (onların həssaslaşdırıcı təsiri, kanserogenliyi, mutagenliyi və ya reproduktiv funksiyaya mənfi təsiri nəzərə alınmaqla);

2) in vitro diaqnostika üçün tibbi cihaza təsadüfən yad maddələrin daxil olması ilə əlaqədar (in vitro diaqnostika üçün tibbi cihazın təyinatı və in vitro diaqnostika üçün tibbi cihazın gözlənilən istifadəsi şərtləri nəzərə alınmaqla).

2. İn vitro diaqnostika üçün tibbi cihazların yoluxucu və mikrob çirklənməsi

72. İn vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulların layihələndirilməsi və istehsalı zamanı istifadəçilərin və üçüncü şəxslərin yoluxma riski aradan qaldırılmalı və ya məqbul səviyyəyə endirilməlidir.

İn vitro diaqnostik tibbi cihazın dizaynı rəftarın və texniki xidmətin asanlığını təmin etməli və zəruri hallarda istifadə zamanı in vitro diaqnostik tibbi cihazdan mikrob sızması və (və ya) mikroblara məruz qalma riskini minimuma endirməli, habelə mikroblarla çirklənməsinin qarşısını almalıdır. istifadəçi və ya üçüncü tərəf tərəfindən in vitro diaqnostik tibbi cihaz və ya nümunələr.

73. İn vitro diaqnostika üçün xüsusi mikrobioloji statusa malik tibbi cihazların markalanmasına uyğun layihələndirilməsi, istehsalı və qablaşdırılması zamanı istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş daşıma və saxlama şərtlərində mikrobioloji statusun dəyişməz qalmasına təminat verilməlidir. qoruyucu qablaşdırma qırılmayacaq və açılmayacaq.

74. Xüsusi mikrobioloji statusa malik olan in vitro diaqnostika üçün steril tibbi məhsullar və ya in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsullar təsdiq edilmiş üsullardan, avadanlıqlardan, proseslərdən istifadə edilməklə hazırlanır, emal edilir və zəruri hallarda sterilizasiya edilir.

75. Sterilizasiya tələb edən in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsullar nəzarət olunan istehsal şəraitində istehsal edilməlidir.

76. Qeyri-steril in vitro diaqnostik tibbi cihazların qablaşdırılması onların bütövlüyünü və təmizliyini təmin etməli, əgər in vitro diaqnostik tibbi cihaz istifadə edilməzdən əvvəl sterilizasiya edilməlidirsə, mikroblarla çirklənmə riskini minimuma endirməli, eyni zamanda qablaşdırma sterilizasiyaya uyğun olmalıdır. istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş üsul.

3. Tərkibində bioloji mənşəli materiallar olan in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsullar

77. Əgər in vitro diaqnostika üçün tibbi cihazlarda heyvanların bioloji materialları varsa, o zaman heyvan mənşəli bioloji materialların emalı, saxlanması, sınaqdan keçirilməsi, habelə onlarla işlənməsi istifadəçilərin təhlükəsizliyini təmin edəcək şəkildə həyata keçirilməlidir və üçüncü şəxslər.

İnsanlar və heyvanlar üçün ümumi olan viruslara, digər yoluxucu agentlərə və digər patogenlərə qarşı təhlükəsizlik istehsal prosesi zamanı təsdiqlənmiş məhvetmə və ya təsirsizləşdirmə üsullarından istifadə etməklə təmin edilməlidir. Virusların və digər yoluxucu agentlərin fəaliyyəti IVD tibbi cihazlarının məqsədi ilə bağlıdırsa və ya məhv və ya inaktivasiya prosesi IVD tibbi cihazının effektivliyini azalda bilərsə, bu təsdiqlənmiş üsullar IVD tibbi cihazlarına şamil edilmir.

78. Əgər in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulların tərkibində insan mənşəli bioloji materiallar varsa, o zaman insan mənşəli bioloji materialların emalı, saxlanması, sınaqdan keçirilməsi və emalı istifadəçilərin və üçüncü şəxslərin təhlükəsizliyini təmin edəcək şəkildə həyata keçirilməlidir.

Viruslara və digər yoluxucu agentlərə qarşı təhlükəsizlik, istehsal prosesi zamanı təsdiqlənmiş məhvetmə və ya təsirsizləşdirmə üsullarından istifadə etməklə təmin edilməlidir. Virusların və digər yoluxucu agentlərin fəaliyyəti IVD tibbi cihazlarının məqsədi ilə bağlıdırsa və ya məhv və ya inaktivasiya prosesi IVD tibbi cihazlarının effektivliyini azalda bilərsə, bu təsdiqlənmiş üsullar IVD tibbi cihazlarına şamil edilmir.

79. Əgər in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulların tərkibində mikrob mənşəli bioloji materiallar varsa, o zaman bu xarakterli bioloji materialların emalı, saxlanması, sınaqdan keçirilməsi və emalı istifadəçilərin və üçüncü şəxslərin təhlükəsizliyini təmin edəcək şəkildə həyata keçirilməlidir.

Viruslara və digər yoluxucu agentlərə qarşı təhlükəsizlik, istehsal prosesi zamanı təsdiqlənmiş məhvetmə və ya təsirsizləşdirmə üsullarından istifadə etməklə təmin edilməlidir. Virusların və digər yoluxucu agentlərin fəaliyyəti IVD tibbi cihazlarının məqsədi ilə bağlıdırsa və ya məhv və ya inaktivasiya prosesi IVD tibbi cihazının effektivliyini azalda bilərsə, bu təsdiqlənmiş üsullar IVD tibbi cihazlarına şamil edilmir.

4. Xarici amillərin təsiri altında istifadə olunan in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsullar

80. İn vitro diaqnostika üçün tibbi məmulatlar elə layihələndirilir və istehsal olunur ki, onların yığılması, tənzimlənməsi, kalibrlənməsi, istifadəsi və xarici amillərin təsiri altında saxlanılması təhlükəsiz həyata keçirilsin.

81. Əgər in vitro diaqnostika üçün tibbi cihazlar digər tibbi cihazlar və (və ya) avadanlıqlarla birlikdə istifadə üçün nəzərdə tutulubsa, birləşdirici sistem də daxil olmaqla bütün kombinasiya təhlükəsiz olmalı və tibbi cihazların elan edilmiş funksional xüsusiyyətlərinə xələl gətirməməlidir. vitro diaqnostika. Belə birləşmənin istifadəsinə dair hər hansı məlum məhdudiyyətlər etiketdə və/və ya istifadə üçün təlimatlarda göstərilmişdir. Qoşulma sistemlərinin layihələndirilməsi və istehsalı zamanı səhv birləşmənin mümkün riskləri mümkün qədər minimuma endirilməlidir.

Tibbi cihazın tərkib hissəsi kimi in vitro diaqnostika üçün onun bu məqsəd üçün nəzərdə tutulmuş digər tibbi cihazlar və (və ya) avadanlıqlarla birlikdə istifadə imkanlarını istisna edən və ya məhdudlaşdıran xüsusi texniki və (və ya) proqram vasitələrinin istifadəsinə yol verilmir.

82. İn vitro diaqnostika üçün tibbi məmulatlar aradan qaldıracaq və ya məqbul səviyyəyə endirəcək şəkildə dizayn edilir və istehsal olunur:

1) in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulun fiziki xüsusiyyətlərinə görə istifadəçinin və ya üçüncü şəxslərin zədələnməsi riski;

2) dizayn xüsusiyyətlərinə və ya insan faktorlarına görə in vitro diaqnostika üçün tibbi cihazdan istifadə zamanı səhv riski;

3) obyektiv proqnozlaşdırıla bilən xarici təsirlər və ya xarici elektromaqnit sahələri, elektrostatik boşalmalar, radiasiya, atmosfer təzyiqi və onun dəyişmələri, rütubət və hava istiliyi kimi ətraf mühit şəraiti ilə bağlı risk;

4) normal iş şəraitində in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulların məruz qaldığı materiallar, mayelər və qazlarla təmasda olan in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulların istifadəsi ilə bağlı risk;

5) in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulun proqram təminatı ilə onun istismar şərtləri arasında mümkün mənfi qarşılıqlı əlaqə ilə bağlı risk;

6) in vitro diaqnostika üçün tibbi cihazlara təsadüfən yad maddələrin daxil olması riski;

7) in vitro diaqnostika çərçivəsində nümunələrin düzgün müəyyən edilməməsi riski;

8) müalicə və diaqnostika prosesində geniş istifadə olunan digər cihazlarla əlaqəli qarşılıqlı müdaxilə riski.

83. İn vitro diaqnostika üçün tibbi məhsullar normal iş şəraitində və ya bir dəfə nasazlıq halında alovlanma və ya partlayış riskini aradan qaldıracaq və ya minimuma endirəcək şəkildə dizayn edilir və istehsal olunur. Yanan və ya partlayıcı maddələrlə istifadə edilən in vitro diaqnostik tibbi cihazlara xüsusi diqqət yetirilməlidir.

84. İn vitro diaqnostik tibbi cihazlar, in vitro diaqnostik tibbi cihazların istifadəsindən sonra yaranan tullantıların təhlükəsiz şəkildə utilizasiyasını asanlaşdıracaq şəkildə layihələndirilir və istehsal olunur.

5. In vitro diaqnostika üçün tibbi cihazların funksional xüsusiyyətləri

85. İn vitro diaqnostika üçün tibbi məhsullar elə tərtib edilir və istehsal olunur ki, onların funksional xüsusiyyətləri müvafiq elmi-texniki bazaya əsaslansın. İn vitro diaqnostika üçün tibbi məhsullar istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş məqsədə uyğun olaraq bütün istismar müddəti ərzində aşağıdakılar baxımından işləməlidir:

1) analitik performansın xüsusiyyətləri: dəqiqlik (düzgünlük və dəqiqlik), sistematik xəta, analitik həssaslıq, analitik spesifiklik, aşkarlama (aşkarlama) həddi, analitik diapazon, xəttilik, kəsmə nöqtəsi, təkrarlanabilirlik, təkrarlanma qabiliyyəti, o cümlədən onun müəyyən edilməsi şərtləri , endogen və ekzogen təbiətin mümkün müdaxilələrinin və çarpaz reaktivliyin müəyyən edilməsi;

b) # klinik performans xüsusiyyətləri: diaqnostik həssaslıq, diaqnostik spesifiklik, müsbət və mənfi nəticələrin proqnoz dəyəri, ehtimal nisbəti, normal və ya təcrid olunmuş populyasiyada gözlənilən dəyərlər.

86. Əgər in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulların effektivliyi kalibratorlardan və (və ya) nəzarət materiallarından asılıdırsa, onların qiymətlərinin metroloji izlənilməsi istinad metodları və (və ya) daha yüksək dərəcəli mövcud istinad materialları ilə təmin edilməlidir.

87. In vitro diaqnostika çərçivəsində alınmış insan bioloji materiallarının nümunələrinin tədqiqi nəticələrinin ədədi qiymətləri ümumi qəbul edilmiş və standartlaşdırılmış vahidlərlə ifadə edilməlidir.

6. Radiasiyadan qorunma

88. İn vitro diaqnostika üçün tibbi məhsullar istifadəçilərin və üçüncü şəxslərin potensial təhlükəli radiasiyaya məruz qalmasını minimuma endirəcək şəkildə dizayn edilir, istehsal olunur və qablaşdırılır.

89. Potensial təhlükəli şüalanma yaratmaq üçün nəzərdə tutulmuş in vitro diaqnostika üçün tibbi cihazlar buraxılan radiasiyanın xarakteristikalarına və miqdarına nəzarət və (və ya) tənzimlənməsini təmin edəcək şəkildə layihələndirilir və istehsal olunur, vizual və (və ya) səsli cihazlarla təchiz edilir. ) belə şüalanmanın olması (fəaliyyəti) haqqında xəbərdarlıq vasitələri.

7. Proqram təminatı daxil olmaqla, in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsullar və in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsul olan müstəqil proqram təminatı

90. In vitro diaqnostika üçün tibbi məhsullar, o cümlədən proqram təminatı və in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsul olan müstəqil proqram təminatı, bu tibbi məhsulların sabit, etibarlı və səmərəli işləməsini təmin edəcək şəkildə dizayn edilir və istehsal olunur. təyinatı ilə, müəyyən bir istehsalçı tərəfindən.

8. Enerji mənbəyi ilə əlaqəli və ya onunla təchiz edilmiş aktiv IVD tibbi cihazları

91. İstifadə zamanı istifadəçilərin təhlükəsizliyi daxili enerji mənbəyindən asılı olan in vitro diaqnostika üçün aktiv tibbi məhsullar enerji mənbəyinin vəziyyətini təyin edən vasitələrlə təchiz edilir.

92. İn vitro diaqnostika üçün aktiv tibbi məhsullar təyinatına uyğun olaraq digər tibbi məhsulların, avadanlıqların və rabitə vasitələrinin fəaliyyətinə mənfi təsir göstərə bilən elektromaqnit sahələrinin (elektromaqnit müdaxiləsi) yaranma riskini minimuma endirəcək şəkildə layihələndirilir və istehsal olunur. .

93. İn vitro diaqnostika üçün aktiv tibbi məhsullar istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş təyinatlı məqsədə uyğun olaraq onların işini təmin edən elektromaqnit müdaxiləsinə (səs-küy toxunulmazlığı) müqavimət səviyyəsini təmin edəcək şəkildə layihələndirilir və istehsal olunur.

94. İn vitro diaqnostika üçün aktiv tibbi cihazlar həm tibbi cihazın normal istismar şəraitində, həm də birdəfəlik nasazlıq şəraitində istifadəçi və ya üçüncü şəxs üçün təsadüfi elektrik cərəyanı vurması riskini minimuma endirəcək şəkildə layihələndirilir və istehsal olunur. tibbi cihaz istehsalçının göstərişlərinə uyğun olaraq quraşdırılır və saxlanılır.

9. Mexanik və istilik risklərindən qorunma

95. İn vitro diaqnostika üçün tibbi məhsullar istifadəçini və üçüncü şəxsləri hərəkətə qarşı müqavimət, qeyri-sabitlik və bu cür tibbi məhsulların tərkibində hərəkət edən hissələrin olması ilə bağlı mexaniki zədələnmə riskindən qoruyacaq şəkildə dizayn edilir və istehsal olunur. .

96. Əgər in vitro tibbi cihazda hərəkət edən hissələr varsa, istifadəçini hərəkət edən hissələrin mümkün məhv edilməsi və ya onların ayrılması ilə bağlı riskdən qoruyan vasitələr nəzərdə tutulur.

97. İn vitro diaqnostika üçün tibbi məhsullar, vibrasiya bu cür tibbi məhsulların təyinatının bir hissəsi olmadıqda, vibrasiyanı məhdudlaşdıran vasitələrdən istifadə etməklə bu tibbi məhsulların yaratdığı vibrasiya ilə bağlı riski minimuma endirəcək şəkildə dizayn edilir və istehsal olunur.

98. İn vitro diaqnostika üçün tibbi məhsullar səs-küyü azaltmaq üçün istifadə olunan vasitələrdən (zəruri olduqda) istifadə edilməklə, yaranan səs-küylə bağlı riskləri minimuma endirəcək şəkildə dizayn edilir və istehsal olunur.

99. In vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulları elektrik, hidravlik və ya pnevmatik enerji mənbələrinə qoşmaq üçün terminallar, birləşdiricilər, birləşdiricilər və digər qurğular hər hansı mümkün riskləri minimuma endirəcək şəkildə layihələndirilir və istehsal olunur.

100. İn vitro diaqnostika üçün tibbi qurğular belə tibbi cihazların tərkibində olan avadanlıq və ya hissələrin istismarı zamanı səhv qoşulma və ya keçid nəticəsində yaranan xəta riskini minimuma endirəcək şəkildə layihələndirilir və istehsal olunur.

101. In vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulların açıq hissələri (istilik təchizatı və ya müəyyən edilmiş temperatura nail olmaq üçün nəzərdə tutulmuş hissələr istisna olmaqla) normal iş şəraitində potensial təhlükəli temperaturlara çatmamalıdır.

10. İstifadəçi tərəfindən özünü sınamaq və ya istifadəçinin yanında sınaqdan keçirmək üçün nəzərdə tutulmuş IVD tibbi cihazların yaratdığı risklərdən qorunma

102. İstifadəçi tərəfindən özünü sınamaq və ya istifadəçinin yanında sınaqdan keçirmək üçün nəzərdə tutulmuş in vitro diaqnostika üçün tibbi cihazlar elə layihələndirilir və istehsal olunur ki, onlar istifadəçinin tələbləri nəzərə alınmaqla istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş təyinata uyğun fəaliyyət göstərsinlər. tibbi cihazın bacarıqları və iş şəraiti.

103. İstifadəçi tərəfindən özünü sınamaq və ya istifadəçinin yanında sınaqdan keçirmək üçün nəzərdə tutulmuş in vitro diaqnostika üçün tibbi cihazlar belə tibbi cihazlardan istifadə zamanı, eləcə də nümunə götürərkən istifadəçi səhvi riskini minimuma endirəcək şəkildə dizayn edilir və istehsal olunur. və ya test nəticələrini şərh etmək.

104. İstifadəçi tərəfindən özünü sınamaq və ya istifadəçinin yanında sınaqdan keçirmək üçün nəzərdə tutulmuş in vitro diaqnostika üçün tibbi cihazlar, obyektiv mümkün olduqda, istifadə edildikdə, bu tibbi cihazların nəzərdə tutulmuş qaydada işləyəcəyini təsdiq edən funksiyaya malik olmalıdır. istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş istifadə.

11. In vitro diaqnostika üçün tibbi cihazların etiketlənməsinə dair əlavə tələblər

105. İn vitro diaqnostika üçün tibbi cihazlara münasibətdə, bu Ümumi Tələblərin III Bölməsinin 13-cü yarımbəndində göstərilən markalanma tələblərinə əlavə olaraq, tibbi cihazların in vitro diaqnostika üçün markalanmasında aşağıdakıları ehtiva etmək şərti ilə əlavə tələblər də tətbiq edilir. aşağıdakı məlumatlar:

1) in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulun təyinatı haqqında məlumat;

2) məzmunun kütləsi (xalis) (çəki və ya həcm vahidlərində), vahidlərin sayı və ya qablaşdırmanın məzmununu dəqiq əks etdirən göstəricilərin hər hansı birləşməsi (əgər varsa) haqqında məlumat;

3) in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulun qablaşdırmasında olan əsas inqrediyentlər haqqında məlumat;

4) in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulun tərkibində təhlükəli maddələr varsa, təhlükə barədə xəbərdarlıq işarəsi;

5) in vitro diaqnostika üçün tibbi cihazın xüsusi mikrobioloji vəziyyəti və ya təmizliyi haqqında məlumat (zəruri olduqda);

6) istifadəçi tərəfindən özünü sınamaq və ya istifadəçinin yanında sınaqdan keçirmək üçün in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulun təyinatı haqqında məlumat (əgər varsa).

12. İn vitro diaqnostika üçün tibbi cihazın istifadəsi təlimatında olan məlumatlara dair tələblər

106. İn vitro diaqnostika üçün tibbi cihazın istifadəsi üzrə təlimat aşağıdakı məlumatları ehtiva etməlidir:

1) in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulun adı və (və ya) ticarət adı;

2) in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulun istehsalçısı və (və ya) onun səlahiyyətli nümayəndəsi, o cümlədən hüquqi şəxsin tam və qısaldılmış (əgər varsa) adı, yerləşdiyi yer (soyadı, adı, atasının adı (varsa)) haqqında məlumat. və fərdi sahibkar kimi qeydiyyata alınmış fiziki şəxsin yaşayış yeri), poçt ünvanı, telefon, faks nömrələri, elektron poçt ünvanı (varsa);

3) in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulun təyinatı, o cümlədən:

funksional məqsəd;

müəyyən edilmiş və/və ya ölçülənlərin təsviri;

tibbi məhsulun in vitro diaqnostika üçün nəzərdə tutulduğu aşkarlanması, müəyyən edilməsi və ya diferensiallaşdırılması üçün xüsusi pozğunluq, vəziyyət və ya risk faktoru (zəruri olduqda);

tibbi məhsulun keyfiyyət, yarı kəmiyyət və ya kəmiyyət təyini üçün in vitro diaqnostika üçün təyinatı;

təhlil edilən nümunənin növü;

4) klinik laboratoriya diaqnostikası üçün in vitro diaqnostika üçün tibbi cihazın təyinatı haqqında məlumat;

5) istifadəçini göstərən in vitro diaqnostika üçün tibbi cihazın təyinatı (məsələn, xəstə, tibb mütəxəssisi, tibbi cihazdan istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş təyinat üzrə istifadə edən fiziki şəxs);

6) sınaq prinsipi;

7) reagentlərin, kalibratorların və nəzarət materiallarının təsviri;

8) sınaq (analiz) üçün tələb olunan, lakin in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulun çatdırılma dəstinə daxil edilməyən materialların və xüsusi materialların siyahısı;

9) digər tibbi cihazlarla, o cümlədən in vitro diaqnostika üçün tibbi cihazlarla birlikdə istifadə üçün nəzərdə tutulmuş in vitro diaqnostika üçün tibbi cihazlar üçün, təhlükəsiz kombinasiya əldə etmək üçün tibbi cihazların identifikasiyası üçün məlumatlar və (və ya) birgə istifadəyə məlum məhdudiyyətlər haqqında məlumat tibbi məhsullar;

10) xüsusi saxlama şəraiti (məsələn, havanın temperaturu və rütubəti, işıqlandırma və s.) və (və ya) tibbi məhsulun in vitro istifadəçi tərəfindən idarə edilməsi haqqında məlumat;

11) in vitro diaqnostika üçün tibbi cihazın dayanıqlıq xüsusiyyətləri (məsələn, saxlama şəraiti, ilkin qabın ilk açılışından sonra saxlama müddəti), habelə saxlama şəraiti və işçi məhlulların dayanıqlığı (zəruri olduqda) haqqında məlumat;

12) steril vəziyyət, sterilizasiya üsulu və steril qablaşdırmanın pozulması halında görüləcək tədbirlər haqqında məlumat (in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsul steril formada verilirsə);

13) istifadəçilər üçün məlumatlar (xəbərdarlıqlar, ehtiyat tədbirləri, zəruri hallarda görüləcək tədbirlər və tibbi məhsuldan in vitro diaqnostika üçün istifadə zamanı məhdudiyyətlər), o cümlədən:

xarici əlamətlərlə müəyyən edilmiş in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulun nasazlığı və ya fəaliyyətində sapmalar olduqda xəbərdarlıq, ehtiyat tədbirləri və (və ya) görülən tədbirlər;

xarici elektromaqnit sahələri, elektrostatik boşalmalar, radiasiya, atmosfer təzyiqi və onun dəyişmələri, rütubət və havanın temperaturu kimi proqnozlaşdırıla bilən xarici amillərlə bağlı xəbərdarlıq, ehtiyat tədbirləri və/və ya görülən tədbirlər;

digər tibbi cihazlar, avadanlıq və rabitə vasitələri üçün in vitro diaqnostika üçün tibbi cihaz tərəfindən yaradılmış elektromaqnit müdaxiləsinin proqnozlaşdırıla bilən riski olduqda xəbərdarlıq, ehtiyat tədbirləri və (və ya) görülən tədbirlər;

kanserogen, mutagen və ya toksik olan və ya sensibilizasiyaya, allergik reaksiyaya səbəb olan və ya reproduktiv funksiyaya mənfi təsir göstərən in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulun tərkibində olan materiallarla bağlı xəbərdarlıq;

in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulun tərkibində olan potensial yoluxucu materialla bağlı xəbərdarlıq, ehtiyat tədbirləri və (və ya) görülən tədbirlər;

14) birdəfəlik istifadə üçün in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulun təyinatı haqqında məlumat;

15) tibbi cihazın təkrar istifadəsi üçün in vitro diaqnostika üçün düzgün emalı, o cümlədən təmizlənməsi, dezinfeksiyası, qablaşdırılması və zəruri hallarda təkrar sterilizasiya üsulu haqqında məlumat (əgər in vitro diaqnostika üçün tibbi cihaz çoxlu istifadə üçün nəzərdə tutulubsa) );

16) binalar üçün xüsusi tələblər, istifadəçinin və (və ya) üçüncü şəxslərin xüsusi hazırlığı və ya xüsusi ixtisasları (zəruri olduqda);

17) nümunələrin toplanması, emalı və hazırlanması üçün zəruri olan şərtlər, təhlil edilən nümunələrin sabitliyi, o cümlədən saxlama şəraiti və müddəti, daşınma şəraiti, dondurma (ərimə) dövrlərinə qoyulan məhdudiyyətlər haqqında məlumatlar;

18) in vitro diaqnostika üçün tibbi cihazın istifadəsinə hazırlıq haqqında ətraflı məlumat;

19) in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulun düzgün quraşdırılmasını və istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş təyinat üzrə təhlükəsiz istismara hazırlığını yoxlamaq üçün zəruri olan məlumat, aşağıdakı məlumatları göstərməklə:

tibbi cihazın xidmət müddəti ərzində in vitro diaqnostika üçün düzgün və təhlükəsiz işləməsini təmin etmək üçün kalibrləmə ehtiyacı;

in vitro diaqnostika üçün tibbi məhsulun quraşdırılması, kalibrlənməsi və ya saxlanması ilə bağlı risklərin azaldılması üsulları;

21) mövcud istinad metodları (metodları) və (və ya) standartlar vasitəsilə təmin edilən kalibratorlar və ya nəzarət materialları üçün müəyyən edilmiş dəyərlərin izlənilməsi haqqında məlumat;

22) sınaqların aparılması proseduru, o cümlədən sınaq nəticələrinin hesablamaları və şərhi, zəruri hallarda təsdiqedici sınaqların aparılmasının məqsədəuyğunluğu haqqında məlumat;

23) analitik performansın xüsusiyyətləri: həssaslıq, spesifiklik, düzgünlük, təkrarlanma qabiliyyəti, təkrarlanma qabiliyyəti, aşkarlama (aşkarlama) həddi və ölçmə diapazonu, o cümlədən məlum müdaxilələrin təsiri, metodun məhdudiyyətləri və mövcud istinad materiallarının istifadəsi və təhlil metodları ( tətbiq olunduğu kimi);

24) klinik göstəricilərin xüsusiyyətləri: diaqnostik həssaslıq və diaqnostik spesifiklik (zəruri olduqda);

25) əgər varsa, bioloji istinad intervalı;

26) tədqiqatın nəticələrinə təsir göstərə bilən müdaxilə edən maddələr və ya nümunə ilə bağlı məhdudiyyətlər haqqında məlumat;

27) zəruri hallarda aşağıdakı amilləri əhatə etməli olan in vitro diaqnostikası və aksesuarları (əgər varsa) üçün tibbi cihazın təhlükəsiz utilizasiyası ilə bağlı xəbərdarlıq və (və ya) xüsusi ehtiyat tədbirləri:

infeksion və ya mikrob riskləri, o cümlədən istehlak materiallarının insan mənşəli yoluxucu agentlərlə çirklənməsi ehtimalı;

potensial təhlükəli materiallar və maddələrlə bağlı ekoloji risklər;

partlayış və ya yanğın ehtimalı da daxil olmaqla fiziki risklər;

28) istifadəçi tərəfindən özünü sınamaq və ya istifadəçinin yanında sınaqdan keçirmək üçün nəzərdə tutulmuş in vitro diaqnostika üçün tibbi cihazla bağlı aşağıdakı məlumatlar da təqdim olunur:

sınaq proseduru haqqında ətraflı məlumat (reagentlərin hazırlanması, nümunələrin götürülməsi (hazırlanması), sınaq nəticələrinin aparılması və şərh edilməsi proseduru);

test səhvləri və yanlış müsbət və ya yanlış mənfi test nəticələrinin əldə edilməsi mümkünlüyü, habelə sınaq nəticəsinə təsir edən amillər haqqında məlumat;

tibbi mütəxəssislə əvvəlcədən məsləhətləşmədən istifadəçi tərəfindən tibbi qərarların qəbul edilməsinin yolverilməzliyi haqqında məlumat;

29) istifadəyə dair təlimatların buraxılışı və ya sonuncu yenidən baxılması haqqında məlumatlar;

30) mənfi hadisənin (insidentin) əlamətləri olan arzuolunmaz hadisələr haqqında istehsalçıya və ya onun səlahiyyətli nümayəndəsinə mesaj göndərilməsinin zəruriliyi haqqında məlumat.

107. İstifadəyə dair təlimatlar qısaldılmış formada və ya etiketdə təqdim oluna bilər (1 və 2a potensial risk siniflərinin in vitro diaqnostikası üçün tibbi cihazlar üçün), əgər tibbi cihaz təhlükəsiz şəkildə və istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş təyinat üzrə istifadə edilə bilərsə, istifadə üçün təlimat olmadan.

108. İstifadəyə dair təlimatın bir nüsxəsi bir istifadəçiyə bir ünvanda in vitro diaqnostika üçün bir neçə tibbi cihaz verildikdə kifayət ola bilər. İstehlakçının tələbi ilə istehsalçı istifadəyə dair təlimatların əlavə surətlərini təqdim etməlidir.

V. Qeydiyyat məqsədləri üçün tibbi cihazların ümumi təhlükəsizlik və effektivlik tələblərinə uyğunluğunun sübutu

109. Tibbi cihazın bu Ümumi Tələblərə uyğunluğu bu sənədlə müəyyən edilmiş tələblərin bilavasitə yerinə yetirilməsi və ya standartların siyahısına daxil edilmiş standartların tələblərinin yerinə yetirilməsi ilə təmin edilir ki, bunun da nəticəsində könüllü əsasında tibbi cihazın bu Ümumi Tələblərə uyğunluğu tam və ya qismən təmin edilir (bundan sonra siyahı).

110. Siyahı Üzv Dövlətlərin səlahiyyətli orqanlarının təklifləri əsasında formalaşır, Komissiyanın tövsiyəsi ilə üzv dövlətlərlə razılaşdırılaraq qəbul edilir və zəruri hallarda yenilənməlidir.

Siyahının formalaşdırılması qaydası Komissiyanın təqdimatı ilə qəbul edilir.

Standartların siyahıya daxil edilməsi üçün Üzv Dövlətlərin səlahiyyətli orqanları 1 nömrəli əlavəyə uyğun formada məlumatları Komissiyaya təqdim edirlər.

111. Qeydiyyatdan keçmək üçün tibbi cihazın bu Ümumi Tələblərə uyğunluğu istehsalçı və ya onun səlahiyyətli nümayəndəsi tərəfindən müəyyən edilmiş tələblərə uyğunluğu haqqında məlumatı üzv dövlətin səlahiyyətli orqanına təqdim etməklə təsdiq edilir. Əlavə No 2. Bu blank müəyyən edilmiş qaydada doldurulur.

112. Tibbi cihazın bu Ümumi Tələblərin 3-cü, 6-cı və 8-ci bəndlərində müəyyən edilmiş müddəalara uyğunluğunun sübutuna tibbi cihaz haqqında kliniki məlumatlara əsaslanan klinik əsaslandırma daxil edilməlidir.

Ərizə №1

və tibbin effektivliyi
məhsulları, onlara olan tələblər
etiketləmə və əməliyyat
onlar üçün sənədlər

forma
standartların standartlar siyahısına daxil edilməsi üçün məlumatların təqdim edilməsi, bunun nəticəsində könüllülük əsasında tibbi cihazın tibbi cihazların təhlükəsizlik və effektivlik tələblərinə uyğunluğu tam və ya qismən təmin edilir.

_____________________________

* Standartın bütün bölmələri tibbi cihazın Tibbi Cihazların Təhlükəsizliyi və Effektivliyinə dair Ümumi Tələblərə, onların etiketlənməsinə və onlar üçün istismar sənədlərinə olan tələblərə uyğunluğu prezumpsiyasını təmin etmədikdə, standartın tətbiq olunan bölmələri göstərilir. Avrasiya İqtisadi Komissiyası Şurasının 2016-cı il 12 fevral tarixli 27 nömrəli Qərarı ilə.

** Avrasiya İqtisadi Komissiyası Şurasının 2016-cı il 12 fevral tarixli, 27 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş Tibbi cihazların təhlükəsizliyinə və effektivliyinə dair Ümumi tələblərin, onların etiketlənməsinə və onlara dair əməliyyat sənədlərinə dair tələblərin müvafiq bəndi, bu formaların 4-cü sütununda göstərilən standart bölməsi tətbiq edilərkən yerinə yetirilən göstərilir.

Ərizə № 2
Ümumi Təhlükəsizlik Tələblərinə
və tibbin effektivliyi
məhsulları, onlara olan tələblər
etiketləmə və əməliyyat
onlar üçün sənədlər

Tibbi cihazın tibbi cihazların təhlükəsizliyi və effektivliyi tələblərinə uyğunluğu haqqında məlumatın təqdim edilməsi forması və onun doldurulması qaydası

I. Tibbi cihazın tibbi cihazların təhlükəsizliyinə və effektivliyinə dair tələblərə uyğunluğu haqqında məlumatın təqdim edilməsi forması

II. Tibbi cihazın tibbi cihazların təhlükəsizliyi və effektivliyi tələblərinə uyğunluğu haqqında məlumatın təqdim edilməsi formasının doldurulması qaydası

1. 1-ci qrafada Avrasiya İqtisadi Komissiyası Şurasının 2016-cı il 12 fevral tarixli № 3 Qərarı ilə təsdiq edilmiş tibbi cihazların təhlükəsizliyinə və effektivliyinə dair Ümumi tələblərin, onların etiketlənməsinə və onlar üçün istismar sənədlərinə dair tələblərin müvafiq bəndi göstərilir. 27 (bundan sonra Ümumi Tələblər).

2. 2-ci sütunda 1-ci sütunda göstərilən Ümumi Tələblərin bəndində nəzərdə tutulan tələbin tibbi cihaza (“bəli” və ya “yox”) şamil edilib-edilməməsi göstərilir. Bu tələb tibbi cihaza aid deyilsə, sütunda izahat verilir.

3. 3-cü sütunda tibbi cihazın Ümumi Tələblərin 1-ci bəndində göstərilən tələbə uyğunluğunu sübut etmək üçün istifadə edilən üsul (məsələn, standartın tətbiqi, standartlaşdırılmış metoddan istifadə etməklə öz sınaqları, öz sınaq metodumuzdan istifadə etməklə sınaqlar) göstərilir. , üçüncü tərəf tərəfindən aparılan testlər və ya başqa üsul).

4. 4-cü sütunda tibbi cihazın 1-ci sütunda göstərilən Ümumi Tələblərin bəndində nəzərdə tutulmuş tələbə uyğunluğunu sübut etmək üçün istifadə edilən üsula dair normativ sənədin təfərrüatları göstərilir.

5. 5-ci sütunda tibbi cihazın 1-ci sütunda göstərilən Ümumi Tələblərin bəndində nəzərdə tutulmuş tələbə uyğunluğunu təsdiq edən sənədlərin təfərrüatları (sınaq hesabatları, sertifikatlar, uyğunluq bəyannamələri, tədqiqat hesabatları, digər sənədlər) əks etdirilir.

6. 6-cı sütunda tibbi cihazın Ümumi Tələblərə uyğunluğu və ya uyğunsuzluğu barədə rəy göstərilir.

Sənədə ümumi baxış

EAEU daxilində dövriyyəyə buraxılan tibbi cihazların təhlükəsizliyi və effektivliyinə dair ümumi tələblər müəyyən edilmişdir.

In vitro diaqnostika üçün tibbi cihazlara olan tələblər ayrıca müəyyən edilmişdir.

Tibbi cihazların markalanmasına və onlara dair əməliyyat sənədlərinə vahid tələblər tətbiq edilir.

Tibbi cihazın müəyyən edilmiş tələblərə uyğunluğu onların bilavasitə yerinə yetirilməsi və ya standartların tələblərinin yerinə yetirilməsi ilə təmin edilir, könüllü tətbiqi nəticəsində tibbi cihazın ümumi tələblərə uyğunluğu təmin edilir. Tibbi cihazın müəyyən edilmiş tələblərə uyğunluğunu təsdiq etmək üçün istehsalçı (onun səlahiyyətli nümayəndəsi) AEA-ya üzv dövlətin səlahiyyətli orqanına ümumi tələblərə uyğunluğu barədə məlumat təqdim etməlidir. Məlumatın təqdim edilməsi forması və onun doldurulması üçün təlimat verilmişdir.

Qərar rəsmi dərc edildiyi gündən 10 təqvim günündən gec olmayaraq qüvvəyə minir.

İşarələmə, ilk növbədə, məhsulun təhlükəsiz və səmərəli istifadəsi üçün bütün lazımi məlumatları müəyyən edən istehlakçı üçün çox vacib məlumatları ehtiva edir. Düzgün etiketləmə bir neçə səbəbə görə son dərəcə vacibdir. Beləliklə, ona olan tələblərə əməl edilməməsi malların gömrük rəsmiləşdirilməsinin dayandırılmasına / dayandırılmasına, ƏDV güzəştlərinin itirilməsinə səbəb ola bilər. Tənzimləyici orqanlar ilk növbədə məhsulu müşayiət edən məlumatlara diqqət yetirdiyindən, belə məlumatların düzgün tərtib edilməməsi məhsulların dövlət qeydiyyatı sertifikatının dayandırılmasına qədər müxtəlif nəticələrə səbəb ola bilər. Onun bazarda dövriyyəsi mərhələsində isə etiketləmə tələblərinə əməl olunmaması məhsuldan sui-istifadəyə və istehlakçıların şikayətlərinə səbəb ola bilər. Buna görə də, "tibbi cihazların düzgün etiketlənməsi" anlayışının nə demək olduğunu əvvəlcədən başa düşmək çox vacibdir.

Bu məsələdə əsas çətinlik ondan ibarətdir ki, hazırda Ukrayna qanunvericiliyində “tibbi cihazların düzgün etiketlənməsi” termininin tərifi yoxdur. Bu nəşrdə bu cür etiketləmə üçün məcburi tələblər, habelə tibbi cihazın etiketində yalnız nəyin göstərilməsi tövsiyə olunduğu, bütün qanunvericilik, normativ-hüquqi aktlar, müvafiq normativ sənədlər nəzərə alınmaqla etiketləmənin necə düzgün işlənib hazırlanması müzakirə olunacaq. Bundan əlavə, markalanma nümunəsinin təsdiqi mərhələləri əhatə olunacaq.

Qeydiyyat zamanı məcburi təsdiq edilməli olan dərman vasitəsinin qablaşdırılmasından fərqli olaraq, tibbi cihazların və avadanlıqların etiketlənməsi istehsalçının və onun nümayəndəsinin ixtiyarındadır və təbii ki, Ukrayna qanunvericiliyinə əməl etməlidir.

Texniki müayinə zamanı tibbi cihazların qeydiyyatı mərhələsində etiketləmə sxemləri deyil, yalnız onun əsas elementləri razılaşdırılır (şək. 1).

Tibbi cihazların markalanmasına dair tələblər bir sıra qanunlarda, Nazirlər Kabinetinin qərarlarında və standartlarda öz əksini tapıb. Onların arasında icrası məcburi olan sənədlər var:

• “Dövlət dili siyasətinin prinsipləri haqqında” Ukraynanın 3 iyul 2012-ci il tarixli 5029-VI nömrəli Qanunu;
• p və başqaları.

İcra üçün könüllü olan normativ hüquqi aktlar:

• tibbi cihazlara, diaqnostika üçün tibbi cihazlara dair texniki reqlament in vitro, Nazirlər Kabinetinin müvafiq qərarları ilə təsdiq edilmiş aktiv implantasiya olunan tibbi cihazlar;
• GSTU EN 980:2007 "Tibbi cihazların etiketlənməsi üçün qrafik simvollar";
• GSTU 3798-98 (IEC 60601-1:1988) “Tibbi elektrik məhsulları. Hissə 1. Ümumi təhlükəsizlik tələbləri (aktiv məhsullar üçün)” və s.

İcrası məcburi olmayan normativ hüquqi aktlarda tövsiyə xarakterli tövsiyələr var ki, bu tövsiyələr istehsalçı tərəfindən onlara uyğunluğunu bəyan etdikdən sonra konkret məhsullar üçün məcburi olur.

Ən vacib tələblər

Bunlara məhsulun markalanması və onun dövlət qeydiyyatı haqqında şəhadətnamədəki məlumatların eyniliyi daxildir. Ukrayna Nazirlər Kabinetinin 1497 saylı qərarı ilə müəyyən edilib ki, “Ukraynada tibbi cihazların gömrük ərazisinə gətirilməsinə, satışına və istifadəsinə yalnız onların dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra icazə verilir”. Dövlət qeydiyyatı haqqında şəhadətnamədə məhsulun adı, istehsalçısı, habelə onun ünvanı haqqında məlumatlar göstərilir. Bundan əlavə, bu sənəddə məhsulun kataloq nömrəsi ola bilər. Gömrük rəsmiləşdirilməsi və bazara nəzarət zamanı məhsulun müvafiq qaydada qeydiyyata alınıb-alınmaması yoxlanılır: sertifikatda göstərilən məlumatlar etiketdəki və müşayiət olunan sənədlərdəki məlumatlar ilə müqayisə edilir. Hər hansı uyğunsuzluq olduqda, məhsulun qeydiyyatdan keçdiyini sübut etmək çətin ola bilər.

Beləliklə, etiketdəki məlumatların qeydiyyat şəhadətnaməsində göstərilənlərə tam uyğun olduğundan əmin olmaq lazımdır. Bu, məhsulun adına, istehsalçının adı və ünvanına, mənşə ölkəsinə və əgər varsa, kataloq nömrəsinə aiddir. Hətta məhsulların dövlət qeydiyyatı mərhələsində, ərizə, habelə qeydiyyat materialları paketinə əlavə hazırlayarkən bu aspektə diqqət yetirmək vacibdir.

Etiketdəki məlumatlar qeydiyyat şəhadətnaməsində göstərilənlərə tam uyğun olmalıdır.

Məhsulları etiketləyərkən, "İstehlakçı hüquqlarının müdafiəsi haqqında" Ukrayna Qanununun tələblərinə riayət etmək lazımdır. Bunlardan 15-i istehlakçının məhsullar haqqında məlumat almaq hüququna aiddir, yəni:

1) malın adı, markanın adı və ya reproduksiyası haqqında;

2) tələblərinə yerli məhsullar cavab verməli olan normativ sənədlərin adı haqqında;

3) məhsulların əsas xassələri, istifadə şərtləri və onların müəyyən kateqoriyalı istehlakçılar tərəfindən istifadəsi ilə bağlı xəbərdarlıqlar, habelə konkret məhsul haqqında digər məlumatlar;

5) istehsal tarixi;

6) saxlama şəraiti haqqında;

7) istehsalçının (icraçının) zəmanət öhdəlikləri haqqında;

8) məhsullardan səmərəli və təhlükəsiz istifadə qaydaları və şərtləri haqqında;

9) malın saxlanma müddəti, onun başa çatmasından sonra istehlakçının zəruri hərəkətləri, habelə bu hərəkətlərin yerinə yetirilməməsi zamanı mümkün nəticələr haqqında;

10) istehsalçının və istehlakçıdan iddiaların qəbulu ilə bağlı onun funksiyalarını yerinə yetirən, habelə təmir və texniki xidmət göstərən şirkətin adı və ünvanı;

11) məhsulun sertifikatlaşdırılması haqqında (əgər o, məcburi sertifikatlaşdırılmalıdırsa);

12) müəyyən şəraitdə istehlakçının həyatı, sağlamlığı və onun əmlakı, ətraf mühit üçün təhlükəli ola bilən məhsullar və ondan istifadənin (istifadəsinin) mümkün nəticələri haqqında.

Bundan əlavə, topdan və pərakəndə ticarət zamanı qiymət (tarif), məhsulların alınması şərtləri və qaydaları haqqında məlumatları da qeyd etmək lazımdır.

Məhsulun insan həyatına və sağlamlığına təsiri haqqında məlumat çıxışı məhdud olan məlumat kimi təsnif edilə bilməz. Məhsulun istifadəsi ilə bağlı risklər və mənfi hadisələrlə bağlı tam məlumat verilməlidir. Bundan əlavə, xəbərdarlıqlar olmalıdır.

Beləliklə, göstərilən məlumatlar (konkret tibbi cihaza tətbiq oluna bilməsi üçün düzəliş edilmiş) etiketdə, müşayiət olunan sənədlərdə (təlimatlarda, istifadə təlimatlarında) istehlakçının diqqətinə çatdırılmalıdır.

Etiketdəki məlumatlar bu gün Ukrayna dilini yeganə dövlət dili və bir sıra dilləri regional dil kimi müəyyən edən dil siyasəti haqqında mövcud qanunvericiliyə uyğun olmalıdır. Beləliklə, Sənətə görə. "Dövlət dili siyasətinin prinsipləri haqqında" Ukrayna Qanununun 26-cı maddəsi, malların etiketlənməsi, onların istifadəsi üçün təlimatlar və sair dövlət dilində və regional və ya azlıqların dilində aparılır. Mal istehsalçılarının qərarı ilə dövlət dilində yazılmış mətnin yanında onun başqa dillərə tərcüməsi yerləşdirilə bilər.

Etiketləmə, tibbi cihazın istifadəsi üçün təlimat (istifadəçi təlimatı) və digər müşayiət sənədləri Ukrayna dilində təqdim edilməlidir.

Tibbi cihazların (həm yerli, həm də xarici) etiketlənməsi üçün vahid tələbləri müəyyən etmək üçün GSTU EN 980:2007 “Tibbi cihazların etiketlənməsi üçün qrafik simvollar” Milli Standartı yaradılmışdır ki, bu da EN 980:2007 “Qrafik tibbi cihazların markalanmasında istifadə üçün simvol” və istehsalçılar tərəfindən istifadə üçün tövsiyə olunur. Standart tibbi cihazlar haqqında məlumat vermək üçün istehsalçılar tərəfindən ən çox istifadə edilən və sözlərin müxtəlif dillərə çoxsaylı tərcümələrinə ehtiyacı azaltmaq üçün nəzərdə tutulan qrafik simvolları müəyyən edir.

Tibbi cihazın dövlət qeydiyyatı zamanı texniki ekspertiza mərhələsində qablaşdırma nümunəsi təsdiq edilməklə markalanmaya dair ümumi tələblər razılaşdırılır. GSTU EN 980:2007-nin tətbiqi ilə təqdim edilmiş markalanma nümunəsinin müəyyən edilmiş standarta uyğunluğu ilə bağlı müayinə aparılır, bundan sonra markalanma nümunəsi texniki ekspertiza protokolunun tərkib hissəsi kimi sertifikatlaşdırılır. Bu, mahiyyət etibarı ilə, müvafiq məhsulların Ukrayna bazarında dövriyyəsi zamanı onların etiketlənməsində təsdiq edilmiş simvolların istifadəsini bəyan etməyə bərabərdir və belə simvolların istifadəsi məcburi xarakter alır (Cədvəl 1).

Qrafik simvol	Onun mənası və izahı
	Yenidən istifadə QADAĞANDIR
	USE TILL - bu simvoldan sonra il üçün dörd rəqəmdən, ay üçün iki rəqəmdən və gün üçün istəyə görə iki rəqəmdən ibarət tarix gəlir. Tarix simvolun yanında və ya altında və ya onun sağında görünməlidir.
	BATCH CODE - bu simvoldan sonra istehsalçının partiya kodu gəlir
	QEYDİYYAT NÖMRƏSİ - bu simvol məhsulun seriya nömrəsi ilə müşayiət olunur, simvoldan sonra və ya aşağıda yerləşdirilməlidir.
	İSTEHSAL TARİXİ - aktiv implantasiya edilə bilən tibbi cihazlar üçün simvol il üçün dörd rəqəm və ay üçün iki rəqəmlə qeyd olunan tarixlə birləşdiriləcəkdir. Aktiv elementlər üçün simvoldan sonra il olmalıdır. Tarix simvoldan sonra və ya aşağıda qeyd edilməlidir
	STERİLLİK - yalnız tam sterilizasiya olunmuş tibbi cihazlar üçün. Sterilizasiya üsullarının təkmilləşdirilməsi ilə istifadə edilə bilər
	KATALOQ NÖMRƏSİ - istehsalçının kataloq nömrəsi ona bitişik simvoldan sonra və ya aşağıda yerləşdirilməlidir.
	XƏBƏRDARLIQ! ƏLAQƏ EDİLƏN SƏNƏDLƏRİ OXUYUN - "Diqqət, istifadə üçün təlimatlara baxın" simvolu ilə də sinonim ola bilər.
	İSTEHSALÇI - bu simvoldan sonra məhsullara cavabdeh olan istehsalçının adı və ünvanı göstərilməlidir, simvoldan sonra və ya aşağıda yerləşdirilməlidir.
	AVROPA BİRLİKİNDƏ SƏKƏLƏTLİ NÜMAYƏNDƏ - bu simvol Avropa İttifaqındakı səlahiyyətli nümayəndənin adı və ünvanı ilə müşayiət olunmalıdır.
	(n-) TƏDQİQAT ÜÇÜN KƏFƏRDƏN VAR
	YALNIZ LABORATORİYA DİAQNOZU ÜÇÜN TIBBİ APARATIN FƏALİYYƏTİNİN QİYMƏTLƏNDİRİLMƏSİ ÜÇÜN IN VITRO
	DİQNOZİYA ÜÇÜN TIBBİ APARAT IN VITRO
	TEMPERATUR LIMIT Yalnız yuxarı və ya aşağı temperatur həddi göstəricisi ilə istifadə edilə bilər
	İSTİFADƏ ÜÇÜN TƏLİMATLARI OXUYUN
	BİOLOJİ RİSKLƏR

Milli qanunvericiliyin bu standarta "Ukraynada tibbi cihazın dövlət qeydiyyatı haqqında şəhadətnamənin nömrəsi" simvolunun istifadəsinə dair nümunələri əks etdirən NA məcburi əlavənin daxil edilməsini nəzərdə tutduğuna diqqət yetirmək vacibdir. (Şəkil 2).

Bunun normativ əsaslandırması belədir: “Ukraynada tibbi cihazın qablaşdırmasında “Ukraynada tibbi cihazın dövlət qeydiyyatı haqqında şəhadətnamənin nömrəsi” simvolu qeyd olunur. Bu simvol dövlət qeydiyyatı haqqında şəhadətnamənin qeydiyyat nömrəsi və onun verilmə tarixi ilə müşayiət olunmalıdır. Sertifikatın qeydiyyat nömrəsi simvoldan sonra və simvolun altındakı tarix qoyulmalıdır.

Beləliklə, hər bir məhsulun fərdi qablaşdırılmasına Ukraynada qeydiyyat şəhadətnaməsinin nömrəsi və verilmə tarixi ilə xüsusi simvol tətbiq edilməlidir.

Bundan əlavə, əgər texniki müayinədən keçərkən GSTU EN 980:2007 tərəfindən təsdiq edilmiş simvollardan istifadə edərək markalanma nümunəsi təsdiq edilmişdirsə, onda onların istifadəsi də məcburi olur.

"Malların mənşəyini göstərmək hüquqlarının müdafiəsi haqqında" Ukrayna Qanunu malların mənşəyinin coğrafi yerinin məcburi göstərilməsini müəyyən edir. Beləliklə, məhsulun mənşə ölkəsinin adı, əgər istehsalçının etiketində qeyd olunandan fərqlidirsə, mütləq etiketdə, qablaşdırmada göstərilməlidir (şək. 3).

Qeyd etmək lazımdır ki, "istehsalçı" və "mənşə ölkəsi" terminləri eyni deyil. Avropa direktivlərinə görə, istehsalçı, bu əməliyyatların müstəqil və ya bir şirkət tərəfindən həyata keçirilməsindən asılı olmayaraq, bazara (Aİ) çıxarılmazdan əvvəl məhsulun hazırlanması, istehsalı, qablaşdırılması və etiketlənməsi üçün məsuliyyət daşıyan şirkətdir (şəxs). üçüncü tərəf. Mənşə ölkəsi isə əhəmiyyətli emal prinsipi və ya malın dəyərində milli payla müəyyən edilə bilər. Buna görə də, məsələn, Almaniyadan olan bir şirkət bir məhsulu Aİ bazarında yerləşdirə və özünü istehsalçı kimi göstərə bilər, Çin isə mənşə ölkəsi ola bilər.

Çox vaxt mənşə ölkəsi səhvən istehsalçının ölkəsi ilə müəyyən edilir və Ukraynadakı qeydiyyat şəhadətnaməsində yalnız istehsalçıların xüsusi adları, ünvanları və ölkələri var.

Tibbi cihazın mənşə ölkəsinin göstərilməsi məcburidir

Tibbi cihazın mənşə ölkəsinin göstərilməsi məcburidir. Qeydiyyat zamanı istehsalçıların siyahısında yalnız müvafiq sənədləri təqdim edən və etiketdə (adlar və ünvanlarla) görünən müəssisələrin deyil, həm də istehsalçıların siyahısında qeyd olunan mənşə ölkələrində qeyd olunan müəssisələrin olmasına əmin olmaq vacibdir. eyni məhsul etiketi.

Tibbi cihazın etiketlənməsinin digər aspektləri

Məhsulların qeydiyyatdan keçmiş əmtəə nişanı ilə markalanması tənzimlənir və bu əmtəə nişanının markanın qeydiyyata alındığı hər hansı məhsula, bu məhsulun olduğu qablaşdırmaya, onunla əlaqəli işarəyə, etiketə, yamağa, etiketə və ya digər əşyaya tətbiqini təmin edir. məhsula yapışdırılır, habelə belə malların saxlanması göstərilən işarə tətbiq edilməklə həyata keçirilməlidir. Həmçinin, yuxarıda qeyd olunan qanunda belə tərif verilir: “Şəhadətnamənin sahibi həmin nişanın Ukraynada qeydiyyata alındığını göstərən işarənin yanında xəbərdarlıq işarəsi qoymaq hüququna malikdir”.

Eyni zamanda, əmtəə nişanının qeydiyyatı könüllüdür və ticarət adı və ya təsvirə olan hüquqların qorunmasına kömək edir. Əgər məhsulun adı xəbərdarlıq simvolları ™ və ya ® olmadan qeydiyyata alınıbsa, onda onları yalnız qeydiyyat şəhadətnaməsinə müvafiq dəyişikliklər etdikdən sonra markalanmaya əlavə etmək tövsiyə olunur.

Əgər texniki müayinə zamanı GSTU EN 980:2007-yə uyğun olaraq işarələrdən istifadə etməklə markalanma nümunəsi təsdiq edilibsə, onların istifadəsi məcburi olur.

Tibbi cihazın mətn etiketinin şrift ölçüsünə dair tələblər də tənzimlənmir. Əsasən, bu aspekt bu cür məlumatların tətbiqi sahəsindən, həmçinin istehsalçının, onun nümayəndəsinin və ya distribyutorunun qərarından asılıdır. Müşayiət olunan sənədlərdə və/və ya etiketdə, eləcə də markalanmada məlumatların tətbiqi ilə bağlı əsas tələblərdən biri onun əlçatan vizual formada göstərilməsidir. Nəticə etibarilə, şrift (ölçüsü və növü), məlumatın təqdimat forması qavrayış üçün asanlıqla əlçatan olmalıdır. Başqa sözlə, normal görmə ilə məlumat əlavə səy və ya hər hansı bir cihazdan istifadə edilmədən qəbul edilməlidir.

Məhsula ştrix kodu tətbiq etmək hüququ aşağıdakı prioritet sxemə malikdir: prioritet hüquq əmtəə nişanının sahibinə, sonra istehsalçıya, sonra isə təchizatçıya məxsusdur. Malların ştrix-kodlanması haqqında Əsasnamənin 5-ci bəndinə əsasən, burada xüsusi olaraq tibbi cihazlar üçün ştrixkodun məcburi tətbiqi ilə bağlı məlumat yoxdur: “Alkoqollu içkilər və tütün məmulatları, audiovizual əsərlərin və fonoqramların surətləri, dərman vasitələri və digər mallar. GS1 ştrix kodları ilə işarələnmiş barkodlar Ukrayna qanunvericiliyi ilə nəzərdə tutulub. Beləliklə, heç bir ixtisaslaşdırılmış normativ akt ştrix kodun məcburi istifadəsini tənzimləmir, buna görə də yuxarıda göstərilən prosedura uyğun olaraq sahibinin tələbi ilə tətbiq oluna bilər. Barkod xətti və ya ikiölçülü şəkildə tətbiq oluna bilər.

Düzgün məlumatın verilməsi üçün məsuliyyət istehsalçı və satıcı arasında bölüşdürülür. Qanunvericilik konkret kimin - istehsalçının və ya satıcının məsuliyyət daşıdığını müəyyən etmir, ona görə də bu məsələnin müqavilədə müəyyənləşdirilməsi tələb olunur.

Onu da qeyd etmək lazımdır ki, əksər Avropa ölkələrində EN 980:2007 standartı 01/01/2013 tarixindən etibarən qüvvədən düşmüş və 2012-ci ildə EN 980 simvollarını dəyişdirməyən EN ISO 15223-1:2012 standartı ilə əvəz edilmişdir: 2007, lakin bəzi yeni simvollar və təyinatlar təqdim edir (Cədvəl 2). Onları bu gün idxal olunan tibbi cihazlarda görə bilərsiniz.

	Yenidən sterilizasiya etməyin		Lateks ehtiva edir
	Məhsul steril deyil		Nəzarət materialı
	Paketin bütövlüyü pozulduqda istifadə etməyin		Məsamə ölçüsü olan maye filtri
	Rütubətin məhdudlaşdırılması		Bir mililitrdə damcıların sayı

Beləliklə, tibbi məhsulun qeydiyyatı zamanı vacib məqamlardan biri onun etiketlənməsinin əsas elementlərinin uyğunlaşdırılmasıdır. İstehsalçı, onun nümayəndəsi və ya distribyutoru məhsulların etiketlənməsinə onun dövlət qeydiyyatına başlamazdan əvvəl də diqqət yetirməli, lazımi elementləri müəyyən etməli, etiketdə və onu müşayiət edən sənədlərdə müvafiq məlumatları yerləşdirməlidir.

Maksim Baqrev,
Cratia şirkəti

Etiketlərin deşifrə edilməsi: eko-etiketlər

Ekoloji təmizliyə və məhsulda zərərli kimyəvi əlavələrin olmamasına aşağıdakı nişanlar zəmanət verir:

	Avropa Birliyinin ekoloji emblemi. Bu markalanmış mallar Aİ ölkələrinin bəyan edilmiş tələb və qaydalarına uyğundur.
	"Yaşıl Nöqtə" adlanan bu işarə, istehsalçısı təkrar emal və utilizasiya üçün rüsum ödəmiş məhsullara qoyulur. MDB ölkələrində keçərli deyil.
	Avropa İttifaqının üzvi standartlarına uyğunluq nişanı.
	Ekoloji cəhətdən təmiz məhsulların təyin edilməsi üçün Avropa ölkələrinin əsas əlamətləri.
	Dovşan və ya dovşan ayağı olan bir işarə, məhsulun (əsasən kosmetika) heyvanlar üzərində sınaqdan keçirilmədiyini bildirir.
	"Rusiyada ekoloji tələblər üçün məcburi sertifikat" nişanı.
	İşarə özü üçün danışır. Buna baxmayaraq, başa düşmək lazımdır ki, bu gün istehsalçılar bunu könüllü olaraq qoyurlar və heç bir sertifikat və yoxlamadan keçmirlər.
	Bu markalanma "Sınaq və Sertifikatlaşdırma Mərkəzi - Sankt-Peterburqda" sınaqdan keçirilmiş məhsullara verilir.
	İsveç Peşəkar İşçilər Konfederasiyasının markası məhsulun keyfiyyət və enerjiyə qənaət standartlarına cavab verdiyinə zəmanət verir.

Tibbi cihazların qablaşdırılmasının etiketlənməsi

Tibbi cihazın dövlət qeydiyyatı zamanı texniki ekspertiza mərhələsində qablaşdırma nümunəsi təsdiq edilməklə markalanmaya dair ümumi tələblər razılaşdırılır. GSTU EN 980:2007-nin qüvvəyə minməsi ilə təqdim edilmiş markalanma nümunəsinin müəyyən edilmiş standarta uyğunluğu ilə bağlı müayinə aparılır, nəticəsi texniki ekspertizanın nəticəsinin tərkib hissəsi kimi sertifikatlaşdırılmış markalanma nümunəsidir. . Bu, mahiyyət etibarı ilə, müvafiq məhsulların Ukrayna bazarında dövriyyəsi zamanı onların etiketlənməsi üzərində təsdiq edilmiş simvolların istifadəsini bəyan etməyə bərabərdir, və simvollardan istifadə məcburi olur .

Qrafik simvol:	Onun dəyəri (DSTU EN 980-ə uyğun olaraq) və izahat:
	Yenidən istifadə QADAĞANDIR
	ƏVVƏL İSTİFADƏ EDİN - bu simvoldan sonra il üçün dörd rəqəmdən, ay üçün iki rəqəmdən və istəyə görə gün üçün iki rəqəmdən ibarət tarix gəlir. Tarix simvolun yanında və ya altında və ya sağ tərəfində yazılmalıdır.
	PARTİYA KODU - bu simvol istehsalçının partiya kodu ilə müşayiət olunur, bu simvol ilə birləşdirilməlidir
	QEYDİYYAT NÖMRƏSİ - bu simvol məhsulun seriya nömrəsi ilə müşayiət olunur, simvoldan sonra və ya aşağıda qeyd edilməlidir
	ISTEHSAL TARİXİ - aktiv implantasiya olunan tibbi cihazlar üçün simvol il üçün dörd rəqəm və ay üçün iki rəqəmlə qeyd olunan tarixlə birləşdiriləcək. Aktiv məhsullar üçün simvoldan sonra il olmalıdır.Tarix simvoldan sonra və ya aşağıda yerləşdirilməlidir.
	STERİLLİK - yalnız tam sterilizasiya olunmuş tibbi cihazlar üçün. Sterilizasiya üsullarının təkmilləşdirilməsi ilə tətbiq oluna bilər
	HİSSƏ NÖMRƏSİ - istehsalçının kataloq nömrəsi ona bitişik simvoldan sonra və ya aşağıda yerləşdirilməlidir
	XƏBƏRDARLIQ! ƏLAQƏ EDİLƏN SƏNƏDLƏRİ OXUYUN - "Diqqət, istifadə üçün təlimatlara baxın" simvolu ilə də sinonim ola bilər.
	AVROPA BİRLİKİNDƏ SƏHƏLƏTLİ NÜMAYƏNDƏ - bu simvol Avropa İttifaqındakı səlahiyyətli nümayəndənin adı və ünvanı ilə müşayiət olunmalıdır
	(n -) SINAQLAR ÜÇÜN KƏTƏRDİR
	YALNIZ IN VITRO DIAQNOZ TİBBİ CİHAZIN PERFORMANSININ QİYMƏTLƏNMƏSİ ÜÇÜN
	IN VITRO DİQNOZİYA ÜÇÜN TİBBİ CİHAZ
	TEMPERATUR HƏDİDİ - Yalnız yuxarı və ya aşağı temperatur həddi göstəricisi ilə istifadə edilə bilər
	İSTİFADƏ ÜÇÜN TƏLİMATLARI OXUYUN
	BİOLOJİ RİSKLƏR

Qeyd etmək lazımdır ki, bu standart milli standartla tamamlanır məcburi"Ukraynada tibbi cihazın dövlət qeydiyyatı haqqında şəhadətnamənin nömrəsi" simvolunun istifadəsinə dair nümunələr verən əlavə HA.

1. Rusiya Federasiyasının ərazisində dövriyyəyə buraxılan tibbi cihaz bu Federal Qanunun 2-ci fəslində müəyyən edilmiş tələblərə uyğun olmalıdır, bu şərtlə ki, o, müvafiq qaydada çatdırılsın, istismarı və istifadəsi məqsədi ilə yığılsın. nəzərdə tutulan məqsəd.

2. İstehsalçı tibbi cihazın hər bir növü və ya modeli üçün dövriyyəyə buraxılmazdan əvvəl bu Federal Qanunun 3-cü əlavəsinə uyğun olaraq tərtib edilmiş ümumiləşdirilmiş texniki sənədləri yaratmalıdır. İstehsalçı və ya onun səlahiyyətli nümayəndəsi bu sənədləri saxlamalı, yeniləməli və tələbi ilə bu Federal Qanunun tələblərinin yerinə yetirilməsinə dövlət nəzarətini (nəzarətini) həyata keçirən orqanlara təqdim etməlidir. Bu bəndin tələbləri klinik sınaqlar və ya tibbi sınaqlar üçün tibbi cihazlara şamil edilmir.

3. Rusiya Federasiyasının ərazisində yalnız bu Federal Qanunun tələblərinə uyğunluğunun məcburi təsdiqindən keçmiş tibbi cihaz dövriyyəyə buraxıla və istifadəyə verilə bilər. Belə bir tibbi cihaz bazarda tədavül nişanı ilə qeyd edilməlidir.

4. Tibbi cihaza və onu müşayiət edən sənədlərə istehlakçını və (və ya) digər şəxsləri çaşdıra biləcək işarələrin, yazıların və ya məlumatların qoyulması qadağandır. Yanlış təqdimat aşağıdakı hallarda baş verir:

tibbi məhsula malik olmayan əməliyyat xassələri aid edilir;

ərizənin uğurlu nəticəsi və ya arzuolunmaz nəticələrin tam olmaması sübut bazası olmadıqda düzgün və uzunmüddətli istifadə ilə təmin edilir;
^

Maddə 15. Tibbi cihazların qablaşdırılmasına dair tələblər

1. Tibbi cihazın qablaşdırılması təhlükəsizlik tələblərinə cavab verməli, tibbi cihazın xidmət müddəti (saxlama müddəti) ərzində təhlükəsizliyini və funksional və istismar xüsusiyyətlərinin qorunmasını təmin etməlidir.

2. Tibbi cihazın qablaşdırılması cihazın daşınması, saxlanması və istismarı ilə məşğul olan şəxslər üçün məhsulun sızması ilə bağlı riski minimuma endirməlidir.

3. Steril vəziyyətdə tədarük edilən tibbi cihazın qablaşdırılması onun dövriyyəyə buraxılması zamanı onun sterilliyini, habelə istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş saxlama və daşınma şəraitində sterilliyinin qorunmasını təmin etməlidir.

4. Steril vəziyyətdə istifadə üçün nəzərdə tutulmuş qeyri-steril tibbi cihazın qablaşdırılması istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş təmizlik səviyyəsində onun təhlükəsizliyini təmin etməli və tibbi cihazın sterilizasiyasından sonra çirklənmə riskini minimuma endirməlidir. Belə tibbi cihazın qablaşdırılması istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş sterilizasiya üsuluna uyğun olmalıdır.

5. Steril və ya qeyri-steril vəziyyətdə tədarük edilən tibbi cihazların qablaşdırılması və (və ya) etiketlənməsi fərqli olmalıdır.

6. Fotohəssas məhsulların daxili qablaşdırması onları birbaşa günəş işığından qoruyan materiallardan hazırlanmalıdır.

7. Radiasiya təhlükəli məhsulun daxili qablaşdırması maksimum qorunma təmin edən materialdan hazırlanmalıdır.

8. Müxtəlif temperaturlarda göndərilən reagent dəstinin müxtəlif komponentlərini qablaşdırmaq üçün ayrıca xarici qablaşdırmadan istifadə edilməlidir.

9. Tərkibində qeyri-aktivləşdirilməmiş patogen bioloji maddələr olan tibbi cihazın qablaşdırılması tibbi cihazın mexaniki zədələnmədən təhlükəsizliyini, onun daşınması, saxlanması və istismarı zamanı qablaşdırılmış tibbi cihazla təmasda olan şəxslərin təhlükəsizliyini təmin etməli və bu sahədə müəyyən edilmiş qaydalara uyğun olmalıdır. Rusiya Federasiyasının sanitariya-epidemioloji rifah haqqında qanunvericiliyinin tələbləri. Tibbi cihazın qablaşdırmasında biotəhlükə etiketi olmalıdır.
^

Maddə 16. Tibbi cihazların markalanmasına dair tələblər

1. İstehsalçı, təchizatçı və ya satıcı potensial istifadəçilərin hazırlıq səviyyəsini və biliklərini nəzərə almaqla alıcıya tibbi cihaz haqqında lazımi və etibarlı məlumat verməyə borcludur. İstifadəyə dair hər hansı məhdudiyyətlər tibbi cihazın etiketində və ya onun istismarı (istifadəsi) üçün təlimatlarda göstərilməlidir.

2. Tibbi cihazın təhlükəsiz istifadəsi üçün zəruri məlumatlar cihazın özündə və (və ya) onun hər bir qablaşdırmasında və ya qrup qablaşdırmasında yerləşdirilməlidir. Tibbi cihazın hər bir vahidinin fərdi qablaşdırılması mümkün deyilsə, məlumat bir və ya bir neçə tibbi cihazla təchiz edilmiş vərəqədə yerləşdirilməlidir.

3. Tibbi cihazın etiketində olan məlumatlar rus dilində təqdim edilməlidir. Bu məlumat əlavə olaraq başqa dillərdə də təqdim oluna bilər, lakin onun məzmunu rus dilindəki mətnlə eyni olmalıdır.

4. Tibbi məhsula və ya onun komponentinə tətbiq edilən markalanma mətnində bu məhsulun bu marka ilə göstərilən xassələrini birmənalı şəkildə müəyyən etməyə imkan verən qısa formada məlumatlar olmalıdır.

5. Qrup qablaşdırmasının hər bir vahidinə tətbiq edilən markalanma mətnində aşağıdakılar olmalıdır:

ticarət nişanı (varsa);

xidmət müddəti və ya istifadə müddəti (il, ay daxil olmaqla);

istehsal tarixi (il, ay);

sterilizasiya üsulunun göstəricisi;

lot nömrəsi;

seriya (partiya) kodu, "seriya" ("partiya") yazısından və ya məhsulun seriya nömrəsindən sonra;

cihaz klinik tədqiqat və ya performans testi üçün nəzərdə tutulubsa, "yalnız klinik tədqiqat üçün" və ya "yalnız tibbi sınaq üçün" ifadəsi

hər hansı bir xüsusi təlimat;

əməl edilməli olan hər hansı xəbərdarlıq və ehtiyat tədbirləri, manipulyasiya yazıları (lazım olduqda);

qrup qablaşdırmada, təkrar istifadə edilə bilən qablarda və ya göndərmə qablarında tibbi məhsulların istehlak qablaşdırma vahidlərinin sayı;

qrup qablaşdırmada, təkrar istifadə edilə bilən konteynerdə və ya nəqliyyat qabında xalis çəki və ümumi çəki;

istehlak qablaşdırmasının xalis çəkisi.

6. İstehlakçı (fərdi) qablaşdırmanın hər bir vahidinə tətbiq edilən etiketləmə mətnində aşağıdakılar olmalıdır:

ticarət (əgər varsa) və məhsulun tam adı;

istehsalçının adı və ünvanı;

ticarət nişanı (varsa);

zəruri hallarda məhsulun təhlükəsiz olduğu tarixin (il, ay daxil olmaqla) göstərilməsi;

məhsulu müşayiət edən məlumatda məhsulun təhlükəsiz olduğu tarix göstərilmirsə, istehsal tarixinin (ilin, ayın) göstəricisi məhsulun seriyasına və ya partiya nömrəsinə, yaxud məhsulun seriya nömrəsinə daxil edilə bilər. məhsulun seriya nömrəsi);

saxlama şəraitinə dair tələblər (zəruri hallarda məhsulla işləmək üçün xüsusi şərtlər);

steril məhsullarda "STERİL" xəbərdarlıq etiketi olmalıdır;

sterilizasiya üsulunun göstəricisi;

məhsulun seriya (partiya) nömrəsi və ya seriya nömrəsi;

bu məhsulun birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulduğuna dair bəyanat;

məhsul fərdi istifadə üçündürsə, “fərdi istifadə üçün məhsul” işarəsi;

cihaz klinik tədqiqat və ya performans testi üçün nəzərdə tutulubsa, "yalnız klinik tədqiqat üçün, yalnız tibbi sınaq üçün" ifadəsi;

hər hansı bir xüsusi təlimat;

riayət edilməli olan hər hansı xəbərdarlıq və ehtiyat tədbirləri;

cihazın təyinatı, nəzərdə tutulan istifadəçi, cihazın istifadə edilməsi nəzərdə tutulan xəstələrin növü (aydın deyilsə);

istifadəçinin tibbi cihazı və qablaşdırmanın məzmununu unikal şəkildə identifikasiyası, habelə bu cihaz və onun komponentlərinin yaratdığı hər hansı birbaşa riski müəyyən etmək üçün müvafiq tədbirlər görmək üçün lazım olan məlumat;

bazarda dövriyyə nişanı;

6.1. In vitro diaqnostika üçün istifadə edilən tibbi məhsullar üçün qablaşdırmanın xarici etiket mətnində əlavə olaraq aşağıdakılar olmalıdır:

qablaşdırmada olan inqrediyentlərin adı (tam dəst);

daxili paketlərin sayı və onların sistem və ya qeyri-sistem vahidlərində tərkibi;

daxili qablaşdırmada olan təhlükə barədə xəbərdarlıq işarəsi;

xəbərdarlıq etiketi "yalnız in vitro diaqnostik istifadə üçün";

istehsal tarixi (il, ay);

son istifadə tarixi (il, ay daxil olmaqla);

eyniləşdirmə nömrəsi;

təriflərin sayı (lazım olduqda);

Məhsulun istifadəsinə dair təlimatın tam mətninin xarici qablaşdırmaya tətbiqinə icazə verilir.

Xarici qablaşdırmaya reklam xarakteri daşımayan digər xüsusi məlumatlar, habelə piktoqramlar və holoqramlar tətbiq oluna bilər.

6.2. In vitro diaqnostika üçün istifadə edilən tibbi məhsullar üçün daxili qablaşdırmaya tətbiq olunan etiketləmə mətnində aşağıdakılar olmalıdır:

məhsulun ticarət (əgər varsa) və ya tam və ya qısaldılmış adı;

istehsalçının tam və ya qısaldılmış adı;

seriya nömrəsi;

tarixdən əvvəl ən yaxşı;

təhlükə barədə xəbərdarlıq nişanı (varsa);

saxlama və daşıma şəraitinə dair tələblər (zəruri olduqda);

Tibbi cihazların daxili qablaşdırmasının, xarici qablaşdırmasının və daşınma qablarının etiketinə maşınla oxuna bilən işarələrin vurulmasına icazə verilir.

6.3. Tərkibində insan qanı zərdabı (plazması) və ya insan toxuması elementləri olan məhsullarda onların inaktivasiya göstəricisi olmalıdır və “HİV 1, 2 və hepatit C virusuna və HBsAg-ə qarşı anticisimlər yoxdur” yazısı klişe və ya çap üsulu ilə tətbiq edilir.

6.4. Özünü sınamaq üçün nəzərdə tutulmuş məhsulların qablaşdırmasında yazılar tətbiq olunur: "Özünü sınamaq üçün", "Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın", "Reçetesiz".

7. Steril və ya qeyri-steril formada dövriyyəyə buraxılan tibbi cihazların etiketlənməsi istifadəçiyə bu məhsulları etibarlı şəkildə fərqləndirməyə kömək etməlidir.