Regole di base per l'etichettatura dei prodotti farmaceutici e medici. Etichettatura dei dispositivi medici: informazioni di supporto Requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici GOST

Nelle condizioni delle relazioni di mercato aumenta il ruolo delle informazioni sui beni, poiché è difficile per il consumatore comprendere la varietà di beni esistenti e nuovi e fare la scelta giusta. D'altra parte, le informazioni sono necessarie anche per il produttore del prodotto. Deve monitorare la fabbricazione di nuovi prodotti, la loro competitività al fine di prendere decisioni sulla cessazione della produzione di singoli prodotti e lo sviluppo di nuovi.

Esistono diversi tipi e forme di informazioni. Le informazioni sulle merci sono suddivise in informazioni fondamentali, commerciali e di consumo. I supporti informativi sui prodotti includono etichettatura, documentazione tecnica, letteratura di riferimento, mass media, pubblicità, ecc.

L'attenzione ai mezzi di etichettatura dei prodotti è dovuta al fatto che un mercato saturo pone un compito difficile a consumatori e produttori: disporre di informazioni affidabili su prodotti nuovi ed esistenti.

Marcatura (dal tedesco markieren - segnare, mettere un segno) - l'applicazione di segni convenzionali, lettere, numeri, iscrizioni su un oggetto per distinguerlo da altri oggetti o per informare sulle sue proprietà speciali. Le regole di marcatura sono stabilite da GOST speciali, ad esempio GOST 19433-88, GOST 14192-96.

Marcatura - un determinato testo, simboli o disegno applicato a un prodotto o alla sua confezione, progettato per identificare il prodotto o le sue singole proprietà, per comunicare al consumatore informazioni sui produttori, nonché le caratteristiche quantitative e qualitative del prodotto. La marcatura riflette informazioni sui produttori, gli standard a cui il prodotto è conforme, le certificazioni, le garanzie del produttore, la durata del prodotto e le proprietà di base del consumatore. La marcatura è un mezzo per garantire il loro controllo di qualità, utilizzato dalle organizzazioni di regolamentazione per l'identificazione e l'esame. Identificazione delle merci - stabilire la conformità del nome delle merci indicato sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento con i requisiti per esso. La funzione identificativa della marcatura consente di fornire la tracciabilità delle giacenze merceologiche in tutte le fasi della distribuzione delle merci.

L'etichettatura del prodotto è necessaria per i seguenti motivi:

• - per l'identificazione;
• - per responsabilità del soggetto;
• - assicurare una garanzia del livello qualitativo della merce;
• - il rischio commerciale del consumatore è ridotto;
• - un marchio è una pubblicità per un prodotto;
• - l'uso dei marchi facilita la segmentazione del mercato.

Funzioni di marcatura:

• - informazione;
• - identificare;
• - motivazionale;
• - emotivo.

La funzione informativa della marcatura è quella principale. La quota maggiore ricade sulle informazioni fondamentali dei consumatori, la più piccola su quelle commerciali. Le informazioni di base sulle merci sull'etichetta dovrebbero tenere conto delle informazioni specificate nei documenti di spedizione. Se le informazioni non corrispondono, il prodotto è contraffatto. Le funzioni emotive e motivazionali dell'etichettatura sono correlate. L'etichettatura dal design colorato evoca emozioni positive nei consumatori, diventa una motivazione per l'acquisto di un prodotto.

A seconda della natura dei segni e dei simboli applicati, la marcatura è suddivisa in:

• - verbale (parola, lettera, numero);
• - pittorico (disegno, figura, grafico);
• - volume-spaziale (rilievo o immagine olografica);
• - combinato.

I principali requisiti per l'etichettatura dei prodotti sono l'affidabilità, l'accessibilità e la sufficienza.

I requisiti per l'etichettatura sono:

• - le informazioni dovrebbero essere semplici, moderne, comprensibili, affidabili (accurate), obiettive (mancanza di soggettività nella presentazione delle informazioni), veritiere (mancanza di disinformazione, che può essere considerata una falsificazione);
• - le informazioni devono essere fornite all'acquirente in una lingua a lui comprensibile utilizzando termini generalmente accettati che sono prescritti nei libri di riferimento e negli standard terminologici, deve essere spiegata la terminologia specifica relativa al prodotto, ciò include la domanda - il produttore deve fornire informazioni sul prodotto all'acquirente;
• - sufficienza - saturazione razionale delle informazioni, prevenzione di informazioni sia incomplete che ridondanti, la sufficienza delle informazioni è molto importante, poiché l'incompletezza delle informazioni può essere dovuta alla sua inaffidabilità, informazioni insufficienti possono riguardare merci presumibilmente ricevute dall'estero, in realtà, questo le informazioni possono essere falsificate, d'altra parte, la presenza di informazioni eccessive può provocare un contraccolpo tra gli acquirenti e portarli ad abbandonare l'acquisto;
• - l'uso della terminologia e del linguaggio di presentazione dovrebbe essere inequivocabile, disegni, diagrammi, simboli, scale e tabelle possono essere mezzi efficaci per trasmettere informazioni ai consumatori, ma la loro presentazione dovrebbe essere univoca;
• - le informazioni per i consumatori dovrebbero essere chiaramente distinte dalle informazioni destinate alla pubblicità dei prodotti;
• - la dimensione del carattere delle iscrizioni deve essere di facile lettura e conforme allo standard nazionale o internazionale.

Le informazioni di base sull'etichetta duplicano lo stesso tipo di informazioni nei documenti di spedizione. La discrepanza tra i dati in essi contenuti può essere il risultato di una falsificazione. L'etichettatura è soggetta a requisiti generali per le informazioni sui prodotti e requisiti specifici (chiarezza del testo e del disegno, uso di coloranti indelebili consentito dalle autorità di controllo dei consumatori).

Gli elementi principali dell'etichetta:

• - testo (peso specifico dal 50 al 100%), è più preferibile;
• - disegno (non sempre presente, ma il suo peso specifico può arrivare fino al 50%);
• - cartelli informativi - identificazione delle caratteristiche del prodotto, fino al 30%.

La marcatura dovrebbe essere chiara, concisa, memorabile. Ciò è dovuto alle sue dimensioni, ai metodi di applicazione. Esteticamente, la marcatura deve essere eseguita con gusto, attirare l'attenzione del consumatore e, allo stesso tempo, non è destinata alla decorazione esterna e alla decorazione del prodotto.

Distinguere tra etichettatura di consumo, commercio o produzione e trasporto.

L'etichettatura del consumatore include: informazioni sul produttore, informazioni sul prodotto, caratteristiche del design, istruzioni per l'uso della merce, per la cura del prodotto, nome del produttore, data di rilascio, data di scadenza e periodo di conservazione, varie note di avvertenza. Le fonti di tali informazioni sono i produttori di beni che informano venditori e consumatori sui beni prodotti. L'etichettatura dei consumatori influisce sulla velocità della promozione, sull'intensità delle vendite dei prodotti, sulla promozione delle vendite e sulla creazione delle preferenze dei consumatori. L'etichettatura del consumatore include informazioni e dati di riferimento sul prodotto e sul suo produttore, istruzioni e avvertenze.

La marcatura del consumatore deve includere i seguenti dati:

• - denominazione del medicinale;
• - nome e sede (indirizzo legale, incluso il paese) del produttore, imballatore, esportatore e importatore del medicinale;
• - marchio del produttore (se presente);
• - il valore della massa, la dose del farmaco, il volume o la quantità del farmaco;
• - la composizione del medicinale;
• - indicazioni che il medicinale è geneticamente modificato o che in esso sono utilizzati componenti geneticamente modificati;
• - raccomandazioni per l'uso del medicinale;
• - data di scadenza;
• - data di scadenza;
• - data di produzione (confezione);
• - indicazione delle condizioni di conservazione;
• - designazione di un documento normativo che stabilisce i requisiti per la qualità delle merci;
• - informazioni sulla certificazione del medicinale;
• - un segno speciale.

Il testo è applicato sull'etichetta o sulla superficie del contenitore nella lingua del paese del produttore, se il prodotto farmaceutico o dispositivo medico è destinato all'esportazione - nella lingua del paese importatore, o in più lingue conformemente con i relativi requisiti e condizioni del contratto. L'etichettatura degli imballaggi di consumo deve avere un design e simboli artistici. La marcatura di produzione è presentata sotto forma di testi, simboli o disegni applicati dai produttori a beni e/o imballaggi e altri supporti. La vernice utilizzata per la marcatura deve essere impermeabile, non appiccicosa e indelebile. Etichette, inserti, etichette, cartellini, nastri di controllo, punzoni, timbri e collari possono essere portatori di marcatura industriale.

Etichetta: qualsiasi caratteristica colorata o descrittiva del prodotto e del suo produttore, stampata sotto forma di stampino, timbro, rilievo su un'unità di imballaggio, nonché su un foglio di inserimento o un'etichetta allegata (allegata) a ciascuna unità di merce. Le etichette vengono applicate con mezzi tipografici o di altro tipo alla merce o all'imballaggio, inoltre possono essere un supporto informativo indipendente, incollato o applicato alla merce. Ad esempio, la maggior parte dei prodotti medici confezionati industrialmente ha un'etichetta sulla confezione su cui sono stampati testo, immagini e altre informazioni. L'etichettatura delle lattine viene effettuata incollando un'etichetta di carta o applicandola con metodo litografico. Le etichette con retro adesivo sono accettabili. A volte un'etichetta viene applicata direttamente a un dispositivo medico (ad esempio, marcatura sulla membrana di un fonendoscopio, sul retro di un glucometro, ecc.). Le etichette sono caratterizzate da una significativa capacità informativa. Le etichette portano il maggior carico di informazioni. Oltre al testo, spesso contengono immagini, simboli. Di tutti i supporti di etichettatura, le informazioni sulle etichette sono le più estese in termini di numero di caratteristiche caratterizzate. I contrassegni delle etichette possono contenere testi esplicativi.

Collierette - etichette di una forma speciale, incollate sul collo delle bottiglie. Le collierette non portano un grande carico informativo, ma servono principalmente allo scopo del design estetico delle bottiglie. Le collierette svolgono una funzione estetica, emozionale, motivazionale. Sono usati insieme all'etichetta principale su flaconi con infusi medicinali, balsami e tinture, non hanno un significato autonomo. Sul colletto, ad esempio, è possibile indicare il nome del balsamo, il produttore, l'anno di produzione o cartelli informativi. A volte non ci sono informazioni sui collari.

Gli inserti sono un tipo di etichette che differiscono nella direzione delle informazioni sul prodotto e sono progettate per fornire brevi informazioni sul nome di un prodotto medico, produttore (nome dell'organizzazione, numero di turno). A volte gli inserti possono contenere una breve descrizione delle proprietà di consumo di un prodotto medico, principalmente per il suo scopo funzionale. L'inserto acquisisce poi le funzioni aggiuntive di un depliant o di una brochure, ma a differenza di quest'ultimo la funzione pubblicitaria non è quella principale, ma si attua attraverso le caratteristiche del prodotto. Tali inserti si trovano spesso nella confezione di vari cosmetici medici. Gli inserti sono spesso usati per etichettare i farmaci.

Etichette e cartellini sono supporti di etichettatura che vengono incollati, applicati o appesi al prodotto. Sono caratterizzati da una minore capacità informativa, un elenco limitato di informazioni e l'assenza di disegni. Le etichette sono meno informative delle etichette. Etichette, etichette possono contenere una società e un marchio. Le etichette possono essere molto sintetiche e indicare solo il nome o il marchio, oppure solo il produttore. Le etichette di solito contengono il nome del prodotto, il produttore, il suo indirizzo, il grado, il prezzo, la data di rilascio, nonché una serie di dati identificativi. Quindi, sulle etichette appese agli indumenti medici, indicare il numero dell'articolo, il numero del modello, la taglia, la data di rilascio. L'etichetta può contenere marchi e marchi, altri segni e simboli necessari.

I nastri di controllo sono portatori di brevi informazioni sul prodotto duplicate situate su un piccolo nastro e progettate per controllare o ripristinare le informazioni su un prodotto in caso di perdita di un'etichetta, cartellino o etichetta. Possono essere utilizzati in aggiunta, meno spesso invece di altri media. Una caratteristica distintiva dei nastri di controllo è l'applicazione di informazioni digitali o simboliche, il cui scopo è indicare il numero dell'articolo, il numero del modello, la taglia, il grado, i marchi di servizio, ecc. I nastri di controllo sono spesso utilizzati per contrassegnare abbigliamento medico, scarpe copertine.

Punzoni e timbri sono supporti informativi destinati all'identificazione di simboli su merci, imballaggi, etichette applicate con l'ausilio di dispositivi speciali della forma stabilita. Sono presenti punzoni e timbri a seconda del luogo di applicazione - industriale e commerciale; dallo scopo - veterinario, merce, quarantena, ecc., dalla forma - ovale, rettangolare, quadrata, triangolare, a forma di diamante. Il marchio e la timbratura sono di consulenza. I timbri vengono apposti su coperchi metallici di barattoli di vetro, imballaggi in materiali polimerici e combinati per additivi biologici, etichette su bottiglie e barattoli. Timbri e segni distintivi sono meno comuni sui tessuti in cui il marchio è applicato alle estremità chazz dal rovescio. Inoltre, i timbri realizzati con il metodo di produzione vengono applicati a singoli componenti di beni tecnici complessi - apparecchiature mediche. La marchiatura e punzonatura delle merci e degli imballaggi avviene nei seguenti modi: applicazione con marchio o timbro di vernice indelebile, consentita dagli organi del Comitato di Stato per la Vigilanza Sanitaria ed Epidemiologica; estrusione con stampi. Applicare un marchio o un timbro con vernice indelebile è il metodo più comune. La marcatura in rilievo mediante estrusione di lettere, numeri, altri simboli si trova su parti metalliche di strumenti e attrezzature. La marcatura in rilievo si trova anche sugli imballaggi in vetro (flaconi, fiale), talvolta su prodotti medicali in vetro.

I requisiti per etichette e timbri sono i seguenti:

• - la nitidezza delle impronte dei timbri;
• - persistenza indipendentemente da influenze esterne (per strumenti medici sterilizzati);
• - sicurezza dei metodi applicati di marchiatura e timbratura;
• - conservazione della presentazione dei prodotti e dei prodotti sottoposti a marchiatura e punzonatura;
• - Rispetto delle regole stabilite di marchiatura e timbratura.

Il marchio fornisce informazioni su un prodotto medico ed è destinato principalmente alle attività commerciali. I marchi hanno lo scopo di fornire informazioni sul venditore e, in misura minore, informazioni sul prodotto. I requisiti per la marcatura industriale sono stabiliti principalmente dalle norme per la marcatura e l'imballaggio, nonché dalle condizioni tecniche generali delle norme di prodotto.

Il marchio commerciale o di produzione deve includere i seguenti dati:

• - nome e luogo (indirizzo legale, incluso il paese) del produttore, dell'imballatore, dell'esportatore e dell'importatore del prodotto;
• - marchio del produttore;
• - il valore del peso netto, del volume o della quantità dei prodotti;
• - composizione del prodotto;
• - il valore nutritivo del prodotto;
• - raccomandazioni per la preparazione e l'uso del prodotto;
• - condizioni di archiviazione;
• - data di scadenza, durata di conservazione, data di produzione;
• - designazione di un documento normativo.

I portatori di marchi sono i cartellini dei prezzi, le ricevute di vendita e di cassa, le fatture, i francobolli, gli imballaggi. Non sono applicati al prodotto, ma ai supporti specificati o ai documenti operativi. Metodi realizzativi: applicazione con vernice indelebile, bruciatura, estrusione con timbri, indentazione di numeri, lettere. Il marchio registrato si riferisce a un codice a barre che contiene informazioni sul prodotto e sul suo produttore.

Altri tipi di contrassegni che caratterizzano la qualità, ad esempio i cartelli informativi, possono essere applicati ai prodotti medicali. I cartelli informativi sono simboli progettati per identificare caratteristiche individuali o di gruppo. I simboli consentono di distinguere un prodotto dalla massa di altri simili. In particolare, a causa delle informazioni identificative, i singoli vettori di marchi informativi possono fungere da base per presentare reclami nei confronti del venditore in caso di difetti della merce.

I cartelli informativi sono caratterizzati da:

• - brevità;
• - espressività;
• - visibilità;
• - riconoscimento.

Recentemente si è diffusa un'etichettatura speciale delle merci, sviluppata nell'ambito della Comunità europea (UE), di altre organizzazioni europee e internazionali, che comprende:

• - marchi;
• - segni di conformità ai requisiti di qualità e sicurezza stabiliti;
• - segni componenti (additivi alimentari);
• - segnaletica di movimentazione - per informazioni sui metodi di movimentazione delle merci, del carico;
• - segnali di avvertimento - per garantire la sicurezza del consumatore di prodotti medici e la conservazione dell'ambiente durante il trasporto, lo stoccaggio, l'uso delle merci;
• - segnali ambientali - per informare i consumatori sui metodi rispettosi dell'ambiente della loro applicazione, funzionamento o vendita;
• - segni dimensionali - grandezze fisiche specifiche (massa, volume);
• - operativo - per informare il consumatore sulle regole di funzionamento, installazione, regolazione.

L'elenco dei segni è approvato a livello internazionale.

Segni di componenti - segni destinati a informazioni su additivi alimentari accettati o altri componenti caratteristici (o insoliti) del prodotto. Il Consiglio europeo ha sviluppato un sistema di codifica digitale con la lettera "E" per gli additivi alimentari.

Segni dimensionali - segni progettati per designare quantità fisiche specifiche che determinano le caratteristiche quantitative dei beni (secondo il sistema SI).

Segnali operativi - segnali progettati per informare il consumatore sulle regole di funzionamento, metodi di cura, installazione e regolazione delle apparecchiature mediche.

Segnali di manipolazione - segnali destinati all'informazione sulle modalità di movimentazione delle merci. Il loro simbolismo, nome, scopo è regolato da GOST 14192-96 "marcatura delle merci".

Segnali di avvertimento - segnali progettati per garantire la sicurezza del consumatore e dell'ambiente durante il funzionamento di merci potenzialmente pericolose avvertendo del pericolo o indicando azioni per prevenire il pericolo (apparecchiature a raggi X, tomografia computerizzata)

Attualmente, nei paesi della Comunità Europea, il marchio CE è stato adottato come simbolo unico per la certificazione e l'etichettatura dei prodotti conformi alle norme e agli standard europei. Questa marcatura deve essere utilizzata se il prodotto è venduto sul mercato europeo. Questa marcatura non è una garanzia della qualità del prodotto, ma mostra che il prodotto è stato fabbricato in conformità con i requisiti delle direttive. Significa anche che il produttore ha seguito tutte le procedure di valutazione della conformità descritte. La procedura di valutazione della conformità può essere eseguita sia dal fabbricante del prodotto che da organizzazioni autorizzate dall'UE. In quest'ultimo caso, il marchio CE è integrato dall'emblema dell'organismo di valutazione.

Un importante mezzo di informazione su un prodotto è un marchio, o marchio di fabbrica, progettato per identificare i prodotti e utilizzato da produttori e venditori per distinguere i propri prodotti da quelli di altri produttori. Marchi (marchi di servizio): una designazione speciale con la quale è possibile distinguere i prodotti e i servizi di una società da un'altra. Lo sviluppo, l'approvazione e l'uso di un marchio sono regolati dalle leggi nazionali - "Sui marchi (marchi di servizio)". Un marchio o un marchio è registrato nel modo prescritto in conformità con le leggi, che specificano l'intera gamma di problemi relativi alla registrazione di un marchio, al suo utilizzo, al trasferimento a un'altra persona giuridica o persona fisica in base a un contratto di licenza o a una cessione di marchio accordo.

La base legale per il supporto informativo in Russia, ad esempio, sono le seguenti leggi:

• - "Sui marchi, marchi di servizio e denominazioni di origine";
• - "Sulla protezione dei consumatori";
• - "Sull'informazione, l'informatizzazione e la protezione delle informazioni";
• - "Informazioni sulla pubblicità";
• - "Sugli imballaggi, l'etichettatura dei beni di consumo venduti nel settore del commercio e dei servizi".

Il contratto di licenza deve necessariamente indicare che la qualità del medicinale del licenziatario non sarà inferiore a quella del prodotto del licenziante, e quest'ultimo vigilerà sul rispetto di tali requisiti. Le leggi riflettono l'esperienza internazionale e tengono conto del quadro giuridico più importante relativo ai marchi, alla proprietà industriale e intellettuale.

I marchi sono necessari per garantire i seguenti obiettivi:

• 1) i marchi ispirano fiducia nei consumatori: si abituano allo stesso prodotto se li soddisfa in termini di qualità;
• 2) l'uso di un marchio facilita la pubblicità;
• 3) il marchio aiuta ad evitare la concorrenza: i consumatori che si affidano alla qualità di prodotti con un certo marchio (marchio) sono spesso disposti a pagare di più che per la stessa cosa, ma senza marchio o marchio.

Per selezionare un marchio, i produttori di farmaci procedono dalle seguenti considerazioni:

• - scegli un nome facile da pronunciare;
• - scegliere un nome che si identifichi con i pregi del prodotto;
• - scegliere un nome che possa essere tutelato legalmente;
• - scegliere un nome che possa essere utilizzato per l'intero gruppo di assortimento;
• - scegliere un nome associato all'alta qualità del prodotto medico.

Quindi, un marchio è un simbolo speciale della responsabilità delle merci, che denota chi possiede il diritto di disporre di questo prodotto, realizzare un profitto e l'obbligo di subire perdite per la fornitura di beni di bassa qualità. Per la prima volta, i marchi come proprietà industriale hanno ricevuto un riconoscimento internazionale, registrato in modo più completo nella Convenzione di Parigi per la protezione della proprietà industriale del 1883 (la Russia ha ratificato tutte le edizioni, compresa quella di Stoccolma).

Esistono i seguenti tipi di marchi: marchi del produttore (marchi nazionali) e marchi privati. Il marchio di un produttore è un marchio creato dal produttore o noleggiato. Un'etichetta privata è un marchio creato da una società commerciale. Contiene il nome del produttore. A seconda degli oggetti, i marchi sono classificati in marchiati e di assortimento (nominali), e questi ultimi in specifici e marchiati. I marchi hanno lo scopo di identificare beni o servizi.

Esistono tre tipi principali di designazione del marchio:

• - nome dell'azienda - una parola, una lettera, un gruppo di parole o lettere che possono essere pronunciate;
• - nome del marchio: simbolo, disegno, colore distintivo o designazione;
• - marchio - un nome commerciale, un marchio, un'immagine commerciale (immagine commerciale - un marchio personalizzato) o una combinazione di essi, ufficialmente registrati nel registro internazionale, legalmente protetti, ad es. i suddetti tipi di denominazioni di marchi non forniscono protezione legale contro l'uso da parte di concorrenti a meno che non siano registrati come marchi. Pertanto, il marchio è l'elemento più importante dell'etichettatura. Un marchio è presentato sotto forma di ragione sociale, marchio di fabbrica, marchio di fabbrica, o una combinazione di essi, ufficialmente registrato presso le istituzioni competenti della Russia o di altri paesi e nel Registro Internazionale e legalmente protetto, come indicato dal segno ® situato accanto al marchio. Se il marchio è di proprietà dell'azienda, viene aggiunta l'icona ©. Il marchio ha una validità di 10 anni, ma può essere prorogato su richiesta del titolare per altri 10 anni. Un marchio, a seconda dello status del titolare, può essere individuale o collettivo. Per scopo e prestigio si possono distinguere marchi ordinari e prestigiosi. I marchi ordinari sono sviluppati dai titolari o, per loro conto, da disegnatori specializzati, e sono registrati secondo le modalità prescritte. Marchi prestigiosi vengono assegnati alle aziende per servizi speciali allo stato (sotto forma di immagini di medaglie, premi). La particolarità dell'assegnazione di marchi prestigiosi è che non sono soggetti a registrazione presso le autorità brevettuali e, durante l'esportazione di prodotti, aumentano il prestigio nazionale.

I marchi dell'assortimento sono progettati per identificare gli accessori dell'assortimento. Sono di due tipi: specifici (il marchio è presentato in forma verbale o pittorica) e marchiati (un nome o un segno specifico inerente a un particolare tipo di prodotto). Un marchio può essere presentato sotto forma di vari simboli.

I marchi in base alla forma di fornire informazioni sono divisi in: verbali, alfabetici, digitali, pittorici, tridimensionali, combinati.

La forma verbale delle informazioni sul prodotto è presentata nella lingua del paese di produzione e in una serie di altri paesi, il che consente di farla conoscere a un'ampia gamma di consumatori. Gli svantaggi di tali informazioni includono l'inconveniente di posizionarle sul prodotto, poiché richiedono una notevole quantità di spazio sulla confezione o sul prodotto stesso.

La forma digitale delle informazioni sul prodotto integra la forma verbale con alcune informazioni quantitative sul prodotto, sul volume, sul peso (netto, lordo), sulla durata, sulla data e sui tempi di rilascio. Queste informazioni si distinguono per la chiarezza, l'uniformità e la concisione dell'immagine. In alcuni casi, è disponibile solo ai professionisti per stabilire i numeri dell'assortimento di prodotti, decifrare i numeri dell'azienda utilizzando classificatori di prodotti. Tuttavia, può essere incomprensibile per i consumatori di prodotti, perché non hanno una conoscenza sufficiente di questi metodi di riconoscimento.

Il significato principale dell'etichettatura pittorica è creare le preferenze dei consumatori soddisfacendo le esigenze estetiche degli acquirenti. Questa forma di fornire informazioni fornisce la percezione visiva ed emotiva delle informazioni sui prodotti utilizzando varie immagini artistiche e grafiche direttamente sul prodotto. Un vantaggio importante delle informazioni visive è che sono visive e accessibili per la percezione. Tali informazioni dovrebbero integrare le informazioni verbali e digitali, fornendo ulteriori informazioni versatili sul prodotto. Allo stesso tempo, le possibilità di informazioni visive sono piuttosto limitate.

La marcatura simbolica trasmette informazioni sul prodotto utilizzando vari simboli, segni che caratterizzano le proprietà distintive del prodotto o del prodotto. Ad esempio, un prodotto può avere un'etichetta con l'immagine del simbolo "Paura dell'umidità", ecc. I simboli devono essere inequivocabili e concisi. A volte la percezione richiede conoscenze professionali.

Segni della denominazione di origine delle merci: il nome del paese, la località, l'area, il nome storico dell'oggetto. I segni del paese sono divisi in internazionali e nazionali. Nelle attività di commercio estero vengono utilizzati segni internazionali, che comprendono una o più lettere e un codice numerico. I segni del paese di origine possono essere trovati nel marchio di conformità o nei documenti di spedizione (certificati e altri documenti). Insieme o al posto di questi marchi, i marchi nazionali del paese di origine delle merci, come "Made in USA", "Made in the Russian Federation" o il marchio nazionale possono avere simboli. I segni dei luoghi di origine delle merci non hanno un simbolismo generalmente accettato, ma possono anche fungere da marchio.

I marchi di conformità confermano la conformità dei prodotti medici con essi contrassegnati ai requisiti stabiliti dalla norma e da altri documenti normativi. A seconda dell'ambito di applicazione, si distinguono marchi di conformità nazionali e transnazionali. I marchi di conformità nazionali confermano la conformità ai requisiti stabiliti dalle norme nazionali o da altri documenti normativi. Sono sviluppati, approvati e registrati dall'ente nazionale di standardizzazione e certificazione. I marchi di conformità possono essere utilizzati solo per contrassegnare i prodotti certificati. Ogni paese sviluppa e approva i propri marchi di conformità. I marchi di conformità transnazionali (regionali) confermano la conformità ai requisiti stabiliti dalle norme regionali. Sono applicati nei paesi di una determinata regione sulla base di armonizzati

standard e riconoscimento reciproco dei risultati della certificazione. Insieme ai marchi di conformità, i marchi di qualità vengono utilizzati in numerosi paesi. Possono essere assegnati non solo dagli organismi di certificazione, ma anche da altri organismi che non fanno parte del sistema nazionale di certificazione, come le autorità sanitarie.

Un'etichetta di avvertenza è una designazione speciale che indica che un marchio è stato registrato. Come segni di etichettatura di avvertimento nella pratica mondiale, l'icona "®", le combinazioni di lettere "TM" (abbreviazione di marchio), "SM" (abbreviazione di marchio di servizio), nonché le parole "Marchio", "Marchio registrato" , “segno registrato”, “Marque deposee”, “Marca registrada”. La marcatura "" (Registrato) secondo la pratica mondiale può essere utilizzata solo dai proprietari di marchi ufficialmente registrati. Il simbolo è posizionato direttamente in alto a destra dell'immagine del marchio. L'apposizione di tale marchio è un diritto, non un obbligo, del titolare del marchio, rafforzato dall'articolo 5D della Convenzione di Parigi. La designazione "Trade mark ™," TM "o" ™ ", che non è regolata dalla legislazione in Russia, nei paesi stranieri di solito significa che è già stata depositata una domanda di marchio e quando si utilizza questo nome dopo aver registrato un marchio, puoi ottenere un reclamo dal detentore del copyright. La marcatura "TM" secondo la legislazione della Federazione Russa non ha protezione legale, tale marcatura svolge solo una funzione informativa.

L'etichettatura ecologica è indicata da una speciale etichetta ecologica, che funge da indicazione per il consumatore sulla compatibilità ambientale del prodotto, nonché sulla sicurezza del suo imballaggio per l'ambiente. La decisione di assegnare i marchi di qualità ecologica viene presa dall'autorità competente degli Stati membri dell'UE. Tutti i segnali ecologici possono essere suddivisi in tre sottogruppi di segnali informativi:

• - sulla pulizia ecologica dei prodotti medici o sulla loro sicurezza per l'ambiente;
• - sui metodi ecologici di smaltimento delle merci o degli imballaggi;
• - sulla pericolosità dei prodotti farmaceutici per l'ambiente.

Le informazioni sulla barra si sono diffuse. Il codice a barre è un modo per inviare informazioni a un computer, che consente di riconoscere rapidamente un prodotto e trasferire informazioni su ciascun articolo, produttore di merci e relativa quantità. D'altra parte, crea anche una grande convenienza nel commercio. La presenza del codice a barre consente alla farmacia di ridurre i costi di vendita dei prodotti medicali mantenendo l'assortimento richiesto, rifornire tempestivamente le scorte di merci e ordinare nuovi lotti. Allo stesso tempo, è possibile monitorare la domanda, la dinamica dei cambiamenti nella struttura e la disponibilità delle merci sul mercato farmaceutico. Ogni imprenditore ha la possibilità di acquistare un codice individuale, il che significa praticamente che il suo prodotto può essere identificato e può entrare nel sistema informativo globale. Secondo la Direttiva del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 388-U del 26/06/97, l'imballaggio dei farmaci prodotti nella Federazione Russa deve avere un codice a barre del sistema di numerazione internazionale EAN. Il codice a barre del sistema di numerazione internazionale EAN (se disponibile) viene applicato all'imballaggio dei medicinali nella confezione di consumo. Il codice a barre viene stampato sull'etichetta o direttamente sulla confezione di consumo (confezione, sacchetto, tubo, ecc.). È consentito applicare un codice a barre su un'etichetta separata, inoltre incollata sulla confezione del consumatore.

Il contrassegno di trasporto informa sul mittente e sul destinatario della merce, sulle modalità di movimentazione dei prodotti imballati durante il loro trasporto, carico e scarico, stoccaggio. Si applica al contenitore, può essere realizzato sotto forma di informazioni verbali (il nome del mittente e del destinatario della merce, il numero progressivo del luogo, il nome del punto di partenza e di destinazione), specifici segni convenzionali indicando le proprietà speciali delle merci e le modalità di manipolazione delle stesse. La marcatura di trasporto viene utilizzata quando si utilizzano fusti, scatole, contenitori, ecc. Sull'etichetta del container di spedizione o direttamente sulla superficie del container di spedizione indicare:

• - nome e indirizzo del fabbricante, sua subordinazione,
• - marchio dell'organizzazione produttrice, se presente;
• - nome commerciale del farmaco;
• - numero di serie;
• - peso netto e lordo;
• - il numero di unità di imballaggio nel container di spedizione;
• - peso netto di un'unità di imballaggio;
• - data di produzione, numero turno, numero lotto;
• - designazione degli standard di prodotto;
• - data di scadenza (condizioni di conservazione).

Le informazioni sulla marcatura di trasporto possono includere segnali di manipolazione: "Paura dell'umidità", "Non gettare", "Conservare in un luogo asciutto", "Conservare in un luogo fresco e buio", "Carico fragile", "Rischio di esplosione", ecc. Sulle scatole, i fiaschi sono incollati con etichette di carta con testo tipografico, le botti di legno sono contrassegnate con vernice nera indelebile. Quando si etichettano i sacchetti, viene cucita o incollata un'etichetta, realizzata con tessuto per sacchetti e carta da imballaggio di grado A, oppure con cartone, ecc. La marcatura di trasporto deve essere conforme ai requisiti di GOST 14192-96 o NTD per i prodotti destinati all'esportazione. La marcatura di trasporto delle confezioni aerosol deve essere conforme ai requisiti di GOST 19433-88. L'etichettatura per il trasporto dei farmaci deve essere conforme ai requisiti di GOST 14192-96 con l'applicazione di iscrizioni di manipolazione e segnali di pericolo in conformità con GOST 19433-88, che indicano nel documento un tipo specifico di farmaco. Non è consentita la combinazione di contrassegno di trasporto e contrassegno con dati sui prodotti imballati su un lato del contenitore di spedizione.

La marcatura tecnologica (intermedia) viene utilizzata per garantire i processi tecnologici all'interno di un'organizzazione sanitaria (unità strutturale) o all'interno di un'azienda farmaceutica. La marcatura tecnologica dovrebbe fornire un'identificazione visiva univoca di ciascuna unità di produzione. Le etichette di elaborazione sono generalmente in bianco e nero, ma è possibile utilizzare etichette di elaborazione a colori. Se la marcatura tecnologica viene eseguita utilizzando etichette incollate su contenitori polimerici, viene applicata sopra l'etichetta del produttore di contenitori polimerici, mentre le informazioni sul produttore, il numero di lotto e la data di scadenza del contenitore non devono essere sigillate. Nel processo di produzione, lavorazione e conservazione, è consentito applicare note o timbri scritti a mano sull'etichetta tecnologica, che riflettano le caratteristiche del processo tecnologico. È preferibile l'uso di etichette con codice a barre. La dimensione dell'etichetta tecnologica non deve essere superiore a 80*70 mm. Non è consentito utilizzare unità di produzione in caso di perdita della marcatura tecnologica da parte delle stesse. Le procedure ei requisiti per l'etichettatura tecnologica di un'unità di prodotto devono essere stabiliti nel DTN di un'organizzazione sanitaria (unità strutturale), un'impresa farmaceutica impegnata nella produzione, lavorazione e conservazione di medicinali.

Ad esempio, nella produzione di componenti del sangue vengono utilizzati i seguenti tipi di marcatura tecnologica. Timbri di donazione di sangue - un blocco di etichette contenenti un numero di donazione univoco, adesivi tecnologici individuali contenenti informazioni personali sul donatore e sulla donazione, braccialetti di identificazione del donatore individuale - braccialetti di plastica usa e getta progettati per identificare il donatore durante la visita medica e la donazione. I requisiti per il formato, il design e le informazioni fornite sulle etichette utilizzate per etichettare i contenitori con sangue in scatola e i suoi componenti sono regolati dalle norme pertinenti. L'etichettatura dei prodotti finiti si applica al sangue donato e ai suoi componenti che hanno superato tutte le fasi di elaborazione e ricerca che soddisfano tutti i requisiti per il sangue donato e i suoi componenti.

La presenza dell'etichettatura dei prodotti finiti è una conferma dell'idoneità all'uso di una particolare unità di prodotti nella pratica medica. Non è consentita la marcatura preliminare (prima della fine di tutte le fasi di lavorazione e ricerca) dei prodotti finiti, nonché l'applicazione di informazioni preliminari (non confermate da test di laboratorio regolamentati) su di esso. Un'etichetta è destinata a contrassegnare un'unità di prodotti finiti. L'etichetta deve essere conservata per tutta la durata di conservazione e in tutte le modalità di stoccaggio e utilizzo dell'unità di prodotto finito e le informazioni riportate sull'etichetta devono rimanere facilmente leggibili. È preferibile includere sull'etichetta informazioni leggibili a macchina destinate all'identificazione automatica di contenitori con sangue in scatola o suoi componenti. Le informazioni riportate sull'etichetta del prodotto finito si suddividono in:

• - obbligatorio per tutti gli emocomponenti;
• - obbligatorio per i singoli emocomponenti;
• - supplemento facoltativo.

L'etichetta posta sul prodotto finito deve contenere informazioni che assicurino la tracciabilità del sangue e dei suoi componenti. Le informazioni sull'etichetta devono essere stampate in nero su sfondo bianco. Le informazioni a cui si dovrebbe prestare particolare attenzione dovrebbero essere applicate per inversione. Le caratteristiche più importanti dell'emocomponente (data di scadenza della durata di conservazione, affiliazione Rh) devono essere stampate con un carattere più grande rispetto al resto delle iscrizioni. Il gruppo sanguigno AB0 deve essere stampato con il carattere più grande. L'etichetta viene incollata sul contenitore con il sangue o i suoi componenti in modo che il testo possa essere letto facilmente sul contenitore sospeso sul rack durante la trasfusione, ad es. La parte superiore dell'etichetta dovrebbe trovarsi sul bordo inferiore del contenitore. Le etichette vengono applicate solo su un lato del contenitore. L'altro lato è lasciato libero di valutare visivamente il contenuto del contenitore. Non è consentito apportare ulteriori iscrizioni e correzioni di dati sull'etichetta del prodotto finito. Quando si apportano correzioni, l'etichetta del prodotto finito deve essere sostituita con una nuova. Immediatamente prima della donazione del sangue da parte di un donatore, un'organizzazione sanitaria (unità strutturale) che raccoglie, elabora, conserva e garantisce la sicurezza del sangue del donatore e dei suoi componenti assegna un numero di donazione univoco di sei cifre arabe. Per le organizzazioni che dispongono di banche per la conservazione a lungo termine dei componenti del sangue, il numero della donazione non deve essere ripetuto entro 5 anni, per altre organizzazioni - entro 2 anni. L'applicazione di un codice a barre identificativo sull'etichetta è un requisito privilegiato per tutte le strutture sanitarie (divisioni strutturali) che si approvvigionano, processano, conservano e garantiscono la sicurezza del sangue donato e dei suoi componenti, ma deve essere obbligatoriamente applicato quando si utilizzano strumenti di identificazione automatica . Un codice a barre di identificazione viene applicato all'etichetta sotto forma di simboli del codice a barre Code 128 secondo GOST 30743-2001, integrati da cifre di controllo, inizio e fine regolate dai simboli del codice a barre Code 128. La struttura del codice a barre fornisce un'identificazione univoca di qualsiasi contenitore con sangue in scatola o suoi componenti fabbricati in un paese specifico.

La marcatura viene utilizzata nell'analisi delle merci di prodotti medici e farmaceutici per l'analisi delle proprietà di consumo e degli indicatori tecnici dei prodotti medici, per uno studio completo della qualità dei prodotti e la valutazione della loro sicurezza. A partire dalla prima fase dell'analisi delle merci, l'etichettatura svolge un ruolo importante, poiché fornisce informazioni sullo scopo dei beni, sulle proprietà dei consumatori, sul metodo di produzione e sulle caratteristiche estetiche. Sulla base delle informazioni contenute sull'etichetta, nella prima fase dell'analisi delle merci, vengono determinati un gruppo di classificazione e un sottogruppo di prodotti medici. Nella seconda fase dell'analisi della merce, durante lo studio dei codici stampati su contenitori e imballaggi, viene utilizzata la marcatura con codice a barre per determinare e decifrare il codice digitale del prodotto. Nella terza fase dell'analisi delle merci, le informazioni contenute sull'etichetta vengono utilizzate per determinare il nome commerciale del prodotto medico, per determinare il tipo di prodotto. Nella quarta fase dell'analisi delle merci, nel determinare le caratteristiche tecnologiche del materiale con cui è realizzato lo strumento medico, sono principalmente guidati dalla marcatura. Seguendo la marcatura è possibile conoscere: di che materiale è fatto lo strumento medico (tipo di acciaio, tipo di polimero, tipo di vetro). La marcatura di fabbricazione fornisce dati, secondo le condizioni tecniche generali degli standard di prodotto, sulla sostanza attiva e su altri componenti del medicinale. Nella quinta fase dell'analisi merceologica, viene stabilita la corrispondenza della quantità di medicinali nella confezione primaria, concentrandosi sui dati di etichettatura applicati alle confezioni interne ed esterne, alla dose e al numero di dosi nella confezione. Nella sesta fase dell'analisi delle merci, quando si valutano le proprietà di consumo ed estetiche delle confezioni, studiano la brevità, l'espressività, la visibilità e il riconoscimento dell'etichettatura del consumatore utilizzata nella progettazione della confezione. Di particolare importanza è lo studio delle proprietà dell'etichettatura dei prodotti medici nella settima fase dell'analisi delle merci. In questa fase, durante l'analisi dell'etichettatura delle merci e degli imballaggi, viene decifrato e viene rivelata la sua conformità ai requisiti della documentazione normativa e tecnica. Utilizzare le informazioni contenute sull'etichetta per determinare la data di scadenza del prodotto, la sterilità. Nell'ottava fase dell'analisi delle merci, durante il controllo dell'organizzazione dello stoccaggio e del trasporto delle merci, sono guidati dalle regole di stoccaggio stabilite negli ordini pertinenti. Le indicazioni sulle condizioni di conservazione di ogni singolo medicinale sono contenute nelle informazioni riportate in etichetta. La marcatura di trasporto informa sulle modalità di movimentazione dei prodotti imballati durante il loro trasporto, carico e scarico, stoccaggio. Nella nona fase dell'analisi delle merci, quando si sceglie un metodo per la disinfezione e la sterilizzazione dei prodotti medici, vengono prese in considerazione le istruzioni visualizzate sulle etichette dei consumatori relative alle modalità e ai metodi di disinfezione e sterilizzazione di un particolare strumento medico raccomandato dal produttore. Nella decima fase dell'analisi delle merci, durante il controllo della documentazione di accompagnamento per la correttezza della sua esecuzione, vengono confrontate le informazioni contenute nella documentazione di accompagnamento e indicate sull'etichetta. Se queste informazioni non corrispondono durante il processo di verifica, sorge la domanda sulla falsificazione di un prodotto medico.

Le leggi di ogni singolo paese sull'etichettatura dei farmaci seguono regole e requisiti internazionali uniformi ed esprimono una comprensione comune delle caratteristiche dell'etichettatura dei farmaci, soprattutto se questi farmaci vengono esportati nei mercati internazionali. Ad esempio, nella legge federale russa FZ n. 86-FZ del 22 giugno 1998 "Sui medicinali" (modificata dalla legge federale n. 5 - FZ del 2 gennaio 2000), articolo 16 "Etichettatura e registrazione dei medicinali" stati:

• 1. l'etichettatura e la progettazione dei medicinali devono essere conformi ai requisiti della presente legge federale;
• 2. I medicinali entrano in circolazione se sulle confezioni interne ed esterne sono indicati in un carattere ben leggibile in russo:
  • a) la denominazione del medicinale e la denominazione comune internazionale;
  • b) il nome dell'impresa - il produttore di medicinali;
  • c) numero di serie e data di fabbricazione;
  • d) modalità di applicazione;
  • e) dose e numero di dosi contenute nella confezione;
  • e) data di scadenza;
  • g) condizioni di ferie;
  • h) condizioni di conservazione;
  • i) Precauzioni nell'uso di medicinali.

Sulla base dell'esperienza delle transazioni commerciali internazionali, degli accordi commerciali, è stata sviluppata un'idea più o meno unificata dell'etichettatura e del design dei medicinali. L'etichettatura dei farmaci deve soddisfare i seguenti requisiti. Sull'imballaggio interno ed esterno, su ogni unità di confezione di consumo contenente un medicinale (vaso, flacone, tubetto, confezione, astuccio, confezione con fiale, ecc.), deve essere apposta in etichetta la seguente marcatura chiara e facilmente leggibile o direttamente sulla superficie del contenitore con qualsiasi mezzo nella lingua nazionale:

• - il nome commerciale del medicinale e (se disponibile e non coincidente con il nome del medicinale) e la denominazione comune internazionale del medicinale, il nome del medicinale in latino e russo o nella lingua nazionale , il nome latino deve avere un carattere più piccolo del nome nella lingua nazionale;
• - la composizione del farmaco (è indicata la concentrazione o il contenuto in peso, volume o valori relativi dei principi attivi) e sono elencati tutti gli eccipienti;
• - forma di dosaggio;
• - nome del produttore, suo marchio, indirizzo legale, paese di origine, sviluppatore del medicinale (se non corrisponde al produttore);
• - marchio dell'organizzazione di produzione (se presente);
• - numero di serie e data di produzione, composti da cifre, dove le ultime quattro indicano il mese e l'anno di produzione di questo prodotto e le precedenti indicano il numero di produzione;
• - data di scadenza, nelle informazioni sulle date di scadenza, il mese è indicato in numeri romani, l'anno in arabo;
• - numero del certificato di registrazione - numeri che indicano l'anno di approvazione del medicinale per ordine del Ministero della Salute del paese e il numero di questo ordine o articolo a cui si riferisce questo medicinale e altre informazioni sulla valutazione della conformità;
• - codice a barre;
• - metodo di applicazione, scopo del farmaco (per iniezione, esterno, ecc.);
• - la quantità del medicinale nell'unità di confezionamento (in peso, volume o unità quantitative), dose e numero di dosi nella confezione, attività, [(per prodotti biologici, antibiotici (in unità di azione)]);
• - condizioni di vacanza, prezzo;
• - condizioni di archiviazione;
• - Precauzioni durante l'uso di farmaci, etichette protettive ("Sterile", "Usare secondo prescrizione medica", ecc.).

Se i farmaci vengono controllati annualmente, deve esserci un'iscrizione corrispondente.

Il design di tutti gli elementi della confezione di un farmaco deve avere un unico carattere, composizione e combinazione di colori. Tutti i testi posti sull'etichetta devono essere chiari, contrastanti e di facile lettura. Se c'è spazio libero sulla confezione del consumatore, è possibile applicare un riepilogo del metodo di applicazione.

Per i medicinali iniettabili, dove è impossibile inserire tutte le informazioni sulle fiale, dovrebbero contenere informazioni minime sul nome del farmaco in latino e russo o nella lingua nazionale, sulla composizione del farmaco, attività, quantità del farmaco e il numero di lotto di questo prodotto. È consentito su fiale, nonché tubi contagocce, flaconcini con una capacità non superiore a 5 ml, indicare solo:

• - nome del produttore;
• - denominazione commerciale del medicinale, sua concentrazione o attività;
• - il volume o la massa del medicinale;
• - data di scadenza;
• - numero di serie.

Per i farmaci sterili è indicata la parola "Sterile". Per i farmaci iniettabili deve essere indicata la via di somministrazione in russo: 1) per via endovenosa; 2) per via intramuscolare; 3) per via sottocutanea. Se un farmaco iniettabile viene somministrato con tutti i mezzi, viene indicato "Per iniezione".

L'etichettatura del kit antibiotico con un solvente sulla confezione, sulla scatola deve indicare il numero di serie dell'antibiotico e il numero di serie del solvente, nonché la data di scadenza del farmaco incluso nel kit con la durata di conservazione più breve.

Nell'etichettatura dei medicinali sterili multidose è inoltre indicata la data di scadenza del medicinale dopo la prima apertura della confezione. Se è previsto nel documento per un tipo specifico di medicinale, l'etichettatura del medicinale deve contenere etichette di avvertenza ("Gocciolare", "Agitare prima dell'uso", ecc.).

Per i farmaci velenosi e potenti (Elenco A e B), dovrebbe essere indicato "Usare come prescritto da un medico".

Quando si producono medicinali su ordinazione, vengono inoltre indicati il ​​​​nome, l'indirizzo e il marchio dell'organizzazione su cui è stato prodotto il medicinale.

Se l'organizzazione di produzione produce un medicinale destinato al confezionamento successivo o alla produzione di forme farmaceutiche, l'etichettatura della confezione di consumo indica inoltre:

• - nome, indirizzo ed eventuale marchio di fabbrica del produttore del medicinale;
• - la scritta "Imballato";
• - il numero di lotto del medicinale confezionato in contenitori consumer è assegnato dall'organizzazione di produzione che ha effettuato il confezionamento in contenitori consumer;
• - se l'organizzazione di produzione effettua solo l'imballaggio di medicinali, il nome e l'indirizzo dell'organizzazione di produzione che ha effettuato l'imballaggio sono inoltre indicati sull'imballaggio.

I medicinali destinati alla sperimentazione clinica sono contrassegnati con "Per sperimentazione clinica". L'etichettatura dei farmaci per le sperimentazioni cliniche è generalmente più complessa a causa del maggior rischio di errori (più difficili da rilevare) rispetto all'etichettatura dei farmaci registrati, a causa dell'uso di blind label. Le etichette dei medicinali per sperimentazioni cliniche devono contenere le seguenti informazioni:

• - nome dello sponsor;
• - forma farmaceutica, via di somministrazione, numero di dosi, nonché denominazione/codice del farmaco e attività/dosaggio nel caso di studio aperto;
• - numero di serie e/o codice per identificare il contenuto e l'operazione di confezionamento;
• - numero di identificazione (randomizzazione) della persona testata;
• - istruzioni per l'uso;
• - la scritta "Solo per studi clinici";
• - cognome e iniziali del ricercatore (se non presenti nel codice di ricerca);
• - codice dello studio clinico, che consente di identificare il centro di ricerca e il ricercatore;
• - condizioni di archiviazione;
• - data di scadenza in mesi/anni (data di scadenza, data di scadenza o data di ricontrollo se necessario);
• - la scritta "Tenere fuori dalla portata dei bambini", tranne quando il prodotto è destinato esclusivamente all'uso in ambito ospedaliero.

L'imballaggio esterno può contenere simboli o pittogrammi con il requisito "Restituire il contenitore vuoto e il medicinale non utilizzato". Copie di ciascun tipo di etichetta devono essere conservate nel protocollo del lotto. In caso di estensione della durata di conservazione di un medicinale per sperimentazione clinica, deve essere allegata un'ulteriore etichetta, sulla quale deve essere indicata la nuova data di scadenza e ripetuto il numero di lotto.

Per l'etichettatura di materiali vegetali medicinali si applicano le seguenti regole. I contenitori di spedizione per materiali vegetali sono contrassegnati in conformità con GOST 14192-96 che indica:

• - il nome del Ministero della Salute;
• - nome del produttore;
• - nomi delle materie prime;
• - peso netto peso lordo;
• - anno e mese di approvvigionamento;
• - numero di lotto;
• - designazione di DTN per materie prime specifiche.

Un elenco di imballaggio deve essere incluso in ogni pacco. La bolla di accompagnamento deve includere:

• - nome dell'azienda-mittente;
• - nome delle materie prime;
• - numero di lotto;
• - nome o numero dell'imballatore.

Le droghe entrano in circolazione solo con istruzioni per l'uso di droghe contenenti i seguenti dati in russo o in un'altra lingua nazionale:

• 1) il nome e l'indirizzo legale del fabbricante;
• 2) nome del farmaco e INN;
• 3) informazioni sui componenti che compongono il farmaco;
• 4) portata;
• 5) controindicazioni per l'uso;
• 6) effetti collaterali;
• 7) interazione con altri farmaci;
• 8) dosaggio e modalità di applicazione;
• 9) data di scadenza;
• 10) un'indicazione che il farmaco non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza;
• 11) l'indicazione che le droghe dovrebbero essere conservate in luoghi non accessibili ai bambini;
• 12) condizioni di ferie.

Le istruzioni per l'uso di droghe sono suddivise nelle seguenti categorie:

• - istruzioni per l'uso di farmaci per specialisti;
• - istruzioni per l'uso di droghe per i consumatori (foglio illustrativo).

Le istruzioni per l'uso di farmaci per specialisti sono un documento ufficiale contenente informazioni sul farmaco, necessarie per il suo uso medico efficace e sicuro. Le istruzioni per l'uso dei farmaci per i consumatori (opuscolo) sono un documento ufficiale destinato al paziente e contenente le informazioni necessarie per il corretto uso indipendente del farmaco.

Il contenuto dell'etichettatura e il disegno delle iscrizioni dei contenitori di consumo e di gruppo devono essere indicati nel DTN per specifici tipi di medicinali o corrispondere ai campioni approvati secondo le modalità prescritte. Ogni unità di confezione di consumo (vaso, flacone, tubetto, confezione, astuccio, confezione di fiale, ecc.) deve essere munita di etichetta, foglio illustrativo o istruzioni per l'uso, il cui contenuto deve essere indicato nel DTN. Se le dimensioni della confezione lo consentono, alla confezione viene applicato il contenuto del foglietto illustrativo o delle istruzioni per l'uso. Per i medicinali forniti per l'esportazione, le firme sull'etichetta devono essere apposte nella lingua specificata nell'accordo del fornitore con un'organizzazione commerciale estera o nel NTD per i medicinali. Le etichette sono realizzate con carta per etichette di grado A o B secondo GOST 7625-86 o carta patinata di grado O secondo GOST 21444-75 o carta offset n. 1 e n. 2 di grado A, B, C secondo GOST 9094-89 o altra carta di qualità non inferiore a quella specificata. L'etichettatura e il design dell'imballaggio devono essere gli stessi per ciascun lotto di medicinali confezionati.

Tutti i medicinali che hanno una confezione esterna (secondaria) devono essere etichettati in Braille - iscrizioni in carattere punteggiato in rilievo. Sulla confezione esterna dei medicinali sono inoltre indicati in Braille il nome del medicinale, il dosaggio del principio attivo e la forma farmaceutica. Il Ministero della Salute di un determinato paese determina i medicinali la cui confezione non è etichettata in Braille, o solo il nome del medicinale è indicato in Braille. L'obbligo di etichettatura in Braille UE è stato approvato il 30.04.2004 e la fine del periodo preparatorio è stata fissata al 30 ottobre 2005. La durata del periodo di transizione è di 5 anni e assolutamente tutti i medicinali nell'UE devono soddisfare i requisiti per l'etichettatura Braille entro il 30.10.2010. Allo stesso tempo, è logico supporre che non abbia senso etichettare le forme di iniezione e infusione in Braille, perché una persona con vista limitata non sarà in grado di iniettarsi senza assistenza. Sebbene le insuline e una serie di altri farmaci utilizzati dal paziente da soli siano soggetti all'etichettatura Braille. Questa logica si applica anche a tutti i medicinali ospedalieri (comprese le sperimentazioni cliniche) che vengono utilizzati solo sotto controllo medico. I commenti sull'obbligo escludono i medicinali utilizzati solo dai medici: forme iniettabili e per infusione, vaccini, radiofarmaci, anestetici. Se il pacchetto è presentato in più lingue, la legislazione dell'Unione Europea risolve questo problema come segue: il Braille deve ripetere ciascuna delle lingue presenti sul pacchetto. Se il nome del prodotto viene visualizzato uguale per più lingue, in questo caso non è necessario ripetere ogni lingua. L'indicazione in Braille della forma farmaceutica, che spesso occupa la maggior quantità di informazioni, non è richiesta nell'Unione Europea.

L'etichettatura dei medicinali nell'UE che non hanno un imballaggio secondario, alcuni dei medicinali "essenziali" come iodio, perossido di idrogeno, alcol viene effettuata applicando il Braille su un'etichetta adesiva, che, ad esempio, è attaccata attorno al flacone.

Il Braille stampato non deve interferire con la percezione di altre informazioni sulla confezione.

Le Linee Guida per l'Etichettatura in Braille prestano particolare attenzione al tema dell'etichettatura dei colli di piccole dimensioni: per l'etichettatura di tali colli sono consentiti metodi alternativi di rappresentazione delle informazioni in Braille: l'uso del Braille "abbreviato" o di alcune abbreviazioni comuni, oppure l'aggiunta di una speciale etichetta che indicherà le informazioni necessarie in Braille. Il sistema contratto (noto anche come sistema di grado II) significa che invece del solito sistema di interpretazione, in cui una cella di sei punti significa una lettera o un simbolo, vengono utilizzate abbreviazioni approvate, ovvero una cella può significare diversi caratteri, o una parola e due o quattro celle possono significare una parola o anche una frase.

Nella pratica dei paesi esteri, per informare il consumatore sulla qualità della merce, vengono utilizzati segni di conformità allo standard. Ad esempio, la gomma e i prodotti in gomma sono venduti nei paesi dell'UE e in Russia contrassegnati con i marchi di conformità del sistema di certificazione GOST. Il controllo sulla vendita di merci soggette a marcatura obbligatoria con marchi di conformità in Russia è effettuato dal Ministero degli affari interni della Federazione Russa, dal Ministero del commercio della Federazione Russa, dal Ministero delle imposte e dei dazi della Federazione Russa. Marchio di conformità - un marchio registrato nel modo prescritto, che conferma la conformità dei prodotti contrassegnati con esso ai requisiti stabiliti. È vietata la vendita di beni in gomma e gomma sprovvisti di marchi di conformità a prova di contraffazione. Gli stessi requisiti si applicano ai prodotti e agli strumenti medici realizzati in materiali polimerici e agli strumenti medici elettrici. La marcatura viene applicata sulla superficie dei prodotti in gomma con vernice impermeabile o pressione, il prodotto è contrassegnato con i seguenti dati:

• - marchio e nome del produttore;
• - denominazione del prodotto;
• - numero di lotto;
• - timbro di controllo tecnico;
• - anno di emissione;
• - cifra della composizione (se necessario);
• - la lettera "T" per i prodotti esportati in paesi a clima tropicale.

Quando si colpisce un foro per rivetti, è consentito omettere lettere o numeri, ad eccezione del numero di lotto e della data di produzione. Previo accordo tra il produttore e il consumatore, i prodotti con una larghezza non superiore a 40 mm possono non essere contrassegnati o contrassegnati con contenuto incompleto. Per ogni unità di imballaggio di prodotti medicali in gomma (confezione, confezione di più di 20 prodotti), è apposta o allegata o timbrata un'etichetta indicante:

• - marchio e nome del produttore o marchio;
• - nomi e designazioni di prodotti;
• - numero di lotto;
• - timbro di controllo tecnico;
• - numero o firma dell'imballatore (picker);
• - data di emissione (mese, anno);
• - designazione del NTD, secondo il quale il prodotto è fabbricato.

Iscrizioni di base, aggiuntive, informative e il segno "Paura dell'umidità" vengono applicati su carta, cartone, compensato e altre etichette o contenitori. Ulteriori requisiti per l'etichettatura dei prodotti sono stabiliti nel NTD per prodotti di tipi specifici. L'etichettatura di strumenti medici, prodotti medici in gomma e loro pezzi di ricambio destinati alla prevenzione, alla diagnosi e al trattamento delle malattie, alla riabilitazione e alla cura del paziente dovrebbe contenere:

• - Nome del prodotto;
• - ragione sociale e sede (indirizzo legale) del produttore della merce, sede dell'organizzazione autorizzata dal produttore (venditore) ad accettare reclami dall'acquirente ed eseguire riparazioni e manutenzione della merce;
• - designazione delle norme, i cui requisiti il ​​prodotto deve soddisfare;
• - informazioni sulle principali proprietà di consumo dei beni;
• - periodo di garanzia, se stabilito per un prodotto specifico;
• - durata di servizio o durata di conservazione, se stabilite per un particolare prodotto;
• - il prezzo e le condizioni per l'acquisto della merce.

Inoltre, devono essere fornite informazioni sul numero e sulla data del certificato di registrazione per l'uso di tali prodotti per scopi medici, rilasciato dal Ministero della Salute secondo le modalità prescritte, nonché, tenuto conto delle caratteristiche di un determinato prodotto, informazioni sul suo scopo, metodo e condizioni d'uso, azione ed effetto, restrizioni (controindicazioni) per l'uso. Gli strumenti medici devono essere chiaramente contrassegnati con le seguenti informazioni:

• - numero o designazione dell'utensile;
• - marchio del produttore;
• - anno di emissione;
• - simbolo "H" per utensili in acciaio resistente alla corrosione o "Ti" (per utensili in leghe di titanio).

La marcatura degli utensili metallici deve contenere il simbolo “H” (acciaio inossidabile) per gli utensili destinati all'esportazione, deve essere indicata la designazione dell'esportatore, la scritta: “Made in ... the country of manufacturing”, ad esempio, “ Made in Russia", il marchio dell'esportatore, il nome degli utensili, devono inoltre essere applicate le seguenti iscrizioni: "Stainless Steel" o "Stainless" (sugli utensili in acciaio inossidabile), sugli utensili in leghe di titanio, la scritta " Il titanio" è consentito.

L'acciaio utilizzato per la produzione di strumenti medici in metallo è contrassegnato come segue. Per la fabbricazione di pinzette chirurgiche, divaricatori, sonde, viene utilizzato acciaio di grado A, questo è indicato sullo strumento. Per la fabbricazione di frese ossee, curette ossee, scalpelli, forbici, morsetti, pinze dentali per rimuovere i denti, viene utilizzato acciaio di grado B, questo è indicato sullo strumento. Per la fabbricazione di strumenti per la detartrasi, curette dentali, pinze da laboratorio. Per le pinzette dentali viene utilizzato acciaio di grado C, R, indicato sullo strumento. Per la produzione di conchotomi. Bisturi, coltelli, levaradici, canalizzatori, strumenti per il ridimensionamento utilizzano acciaio di grado D, questo è indicato sullo strumento. Dai gradi di acciaio E, F, G, vengono realizzati bisturi, grandi forbici, gli strumenti sono contrassegnati di conseguenza. I gradi di acciaio H, I sono utilizzati per la produzione di forbici, curette ossee, tronchesi - gli strumenti sono contrassegnati di conseguenza. Per la produzione di scalpelli e curette ossee, vengono utilizzate sonde, gradi di acciaio K, N - gli strumenti sono contrassegnati di conseguenza. Per la fabbricazione di maniglie, perni, vengono utilizzati i gradi di acciaio L, M - gli strumenti sono contrassegnati di conseguenza. Per la produzione di punte, sonde, dadi, rivetti, vengono utilizzati gradi di acciaio N, O, P - gli strumenti sono contrassegnati di conseguenza. La marcatura degli utensili metallici deve contenere un riferimento alla norma internazionale ISO 7153/1 - 88.

La marcatura viene applicata alla parte non funzionante dello strumento mediante stampa meccanica, elettrocorrosione, termica, tracciatura, laser, impatto a punti o altro metodo che garantisce la nitidezza dell'immagine. La marcatura deve essere conservata (e leggibile) durante l'uso, la sterilizzazione e il trasporto degli strumenti. La marcatura è consentita non su ogni strumento, ma su contenitori o etichette di consumo o su contenitori di gruppo in assenza di contenitori singoli.

Le punte dentali sono etichettate con un simbolo che indica la possibilità di sterilizzazione in autoclave (se necessario).

Per le parti monouso del manipolo, se vendute come prodotto sterile, è apposta sulla confezione l'etichetta “Utilizzare entro…” con una data specifica.

Gli strumenti metallici medicali sono contrassegnati in modo indelebile con la designazione di una norma che definisce i requisiti tipici per una particolare tipologia di prodotto medicale.

L'obbligo del venditore di fornire l'attrezzatura comprende la condizione di presentare una serie di documentazione tecnica all'atto della spedizione della merce. Questo kit include un'etichetta. Per i beni durevoli come strumenti, dispositivi e dispositivi medici, il fabbricante è tenuto a stabilire una vita utile. Il produttore è responsabile della qualità di questi prodotti durante l'intera vita utile o durata di conservazione.

Dal 01.02.2008 sul territorio dell'Ucraina è stata introdotta l'etichettatura obbligatoria dei dispositivi medici con l'ausilio di simboli grafici. La marcatura obbligatoria è regolata dall'ordinanza del Comitato di Stato dell'Ucraina sulla regolamentazione tecnica e la politica dei consumatori n. 294 del 01.11.2007. L'etichettatura dei prodotti medici deve essere effettuata in conformità con la norma nazionale DSTU EN 980:2007 "Simboli grafici per l'etichettatura di dispositivi medici (EN 980:2003, IDT)" ("Simboli grafici per l'etichettatura di prodotti medici (EN 980:2003, IDT )"). Questo standard è stato sviluppato per armonizzare i requisiti normativi e in conformità con lo standard UE EN 980:2003. L'etichettatura obbligatoria si applica sia ai dispositivi medici nazionali che a quelli importati.

Il consumatore e l'imballaggio esterno dei dispositivi medici sterili devono contenere la scritta "Sterile", le parole "Monouso" o loro sostituti. Inoltre, l'imballo esterno deve contenere l'indicazione del controllo dell'integrità di ogni confezione, deve essere apposta la marcatura del lotto e la data (mese, anno) di sterilizzazione.

etichettatura medico medicinale farmaceutico

In conformità con il paragrafo 2 dell'articolo 31 del Trattato sull'Unione economica eurasiatica del 29 maggio 2014, il paragrafo 2 dell'articolo 3, il paragrafo 4 dell'articolo 4 e il paragrafo 4 dell'articolo 7 dell'Accordo sui principi e le regole uniformi per la circolazione dei Dispositivi Medici (Dispositivi Medici e Apparecchiature Mediche) nell'ambito dell'Unione Economica Eurasiatica del 23 dicembre 2014, paragrafi 104, 108 e 109 dell'Allegato n. 1 al Regolamento interno della Commissione Economica Eurasiatica, approvato dal Decisione del Consiglio economico supremo eurasiatico del 23 dicembre 2014 n. 98 e Decisione del Consiglio economico supremo eurasiatico del 23 dicembre 2014 n. 109 "Sull'attuazione dell'accordo sui principi e le regole uniformi per la circolazione dei dispositivi medici (dispositivi medici e attrezzature mediche) nel quadro dell'Unione economica eurasiatica" Il Consiglio della Commissione economica eurasiatica ha deciso:

1. Approva gli allegati Requisiti Generali per la Sicurezza e l'Efficacia dei Dispositivi Medici, i requisiti per la loro etichettatura e la relativa documentazione operativa.

2. La presente decisione entra in vigore dieci giorni di calendario dalla data di entrata in vigore del protocollo, firmato il 2 dicembre 2015, sull'adesione della Repubblica d'Armenia all'accordo sui principi e le norme uniformi per la circolazione di Dispositivi medici (dispositivi medici e attrezzature mediche) all'interno dell'Unione economica eurasiatica del 23 dicembre 2014, ma non prima di 10 giorni di calendario dalla data di pubblicazione ufficiale della presente decisione.

Membri del Consiglio della Commissione economica eurasiatica:

Dalla Repubblica d'Armenia
V. Gabrieliano

Dalla Repubblica di Bielorussia
V. Matyushevsky

Dalla Repubblica del Kazakistan
B. Sagintaev

Dalla Repubblica del Kirghizistan
O. Pankratov

Dalla Federazione Russa
I. Shuvalov

Requisiti generali
sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici, requisiti per la loro etichettatura e relativa documentazione operativa
(approvato con decisione del Consiglio della Commissione economica eurasiatica del 12 febbraio 2016 n. 27)

I. Disposizioni generali

1. I presenti requisiti generali sono stati sviluppati in conformità con il paragrafo 2 dell'articolo 31 del trattato sull'Unione economica eurasiatica del 29 maggio 2014, il paragrafo 2 dell'articolo 3, il paragrafo 4 dell'articolo 4 e il paragrafo 4 dell'articolo 7 dell'Accordo sui principi e le regole uniformi per la circolazione dei dispositivi medici (scopo prodotti medici e apparecchiature mediche) nel quadro dell'Unione economica eurasiatica del 23 dicembre 2014 e stabilire requisiti generali per la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici, nonché requisiti per l'etichettatura e la documentazione operativa dei dispositivi medici messi in circolazione all'interno dell'Unione economica eurasiatica (di seguito - l'Unione).

2. Ai fini dei presenti Requisiti generali, si utilizzano concetti che significano quanto segue:

"dispositivi medici attivi" - dispositivi medici utilizzati da soli o in combinazione con altri dispositivi medici, il cui funzionamento richiede l'uso di energia diversa da quella prodotta dall'uomo o la gravità.

I dispositivi medici progettati per trasferire energia o sostanze da un dispositivo medico attivo a un utente senza modifiche significative non sono dispositivi medici attivi. Il software autonomo è trattato come un dispositivo medico attivo;

"sicurezza di un dispositivo medico" - l'assenza di un rischio inaccettabile associato a danni alla vita, alla salute umana e all'ambiente;

"istruzioni per l'uso" - documentazione operativa contenente informazioni fornite dal fabbricante all'utente in merito allo scopo, all'uso corretto e sicuro del dispositivo medico, che possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il manuale di istruzioni, il metodo di utilizzo medico, passaporto, modulo, istruzioni per l'installazione, la messa in servizio, la manutenzione, la riparazione, il trasporto, lo stoccaggio, lo smaltimento di un dispositivo medico;

"prodotti medici per la diagnostica in vitro" - qualsiasi strumento, dispositivo, dispositivo, attrezzatura, materiale, reagente, calibratore, materiale di controllo e altri prodotti utilizzati per scopi medici separatamente o in combinazione tra loro, nonché insieme agli accessori necessari per l'uso prodotti specificati per lo scopo previsto (incluso software speciale) e destinati dal produttore all'uso in studi in vitro su campioni di materiali biologici umani per ottenere informazioni riguardanti la condizione fisiologica o patologica, la patologia congenita, la predisposizione a una particolare condizione clinica o malattia , compatibilità dei tessuti con un potenziale ricevente, previsione delle risposte agli interventi terapeutici, selezione degli agenti terapeutici e/o monitoraggio del trattamento;

"evento avverso (incidente)" - qualsiasi malfunzionamento e (o) deterioramento delle prestazioni, o malfunzionamento di un dispositivo medico, o insufficienza o inesattezza delle informazioni di accompagnamento (documentazione) per un dispositivo medico, o un effetto collaterale non specificato nelle istruzioni per l'uso, che direttamente o indirettamente ha portato o potrebbe causare la morte o il grave deterioramento della salute degli utenti o di terzi (dove per grave deterioramento della salute si intende una malattia potenzialmente letale, una compromissione permanente delle funzioni corporee o un danno irreversibile alla struttura del corpo, una condizione che richiede un intervento medico o chirurgico al fine di prevenire una malattia potenzialmente letale, o una compromissione permanente di una funzione corporea, o un danno irreversibile alla struttura del corpo, una condizione che richiede il ricovero in ospedale o un aumento significativo della la durata della degenza in ospedale per un paziente già ricoverato, un disturbo funzionale del feto, la sua morte, un'anomalia congenita o un trauma alla nascita);

"evento avverso" - qualsiasi evento medico indesiderato, malattia imprevedibile o danno o segni clinici indesiderati (inclusi valori di laboratorio anormali) negli utenti o in terzi associati all'uso di un dispositivo medico;

"utente" - un paziente, un medico specialista o qualsiasi altra persona fisica che utilizza un dispositivo medico per lo scopo previsto, determinato dal fabbricante;

"efficacia di un dispositivo medico": la capacità di un dispositivo medico di soddisfare l'uso previsto definito dal fabbricante.

II. Requisiti generali di sicurezza ed efficacia applicabili a tutti i dispositivi medici

3. I dispositivi medici sono progettati e fabbricati in modo tale che, se utilizzati in condizioni e per scopi corrispondenti alla loro destinazione d'uso, come determinato dal fabbricante e, se necessario, tenendo conto delle conoscenze tecniche, dell'esperienza, dell'istruzione o formazione, condizioni cliniche e fisiche dell'utente, agiscono come previsto, determinato dal produttore e sono sicuri per l'utente e per terzi, a condizione che il rischio associato al loro utilizzo sia accettabile rispetto ai benefici per l'utente.

Non è consentito limitare l'intercambiabilità dei dispositivi medici utilizzando hardware o software speciali o con altri mezzi.

4. Le decisioni prese dal fabbricante nella progettazione e fabbricazione di un dispositivo medico devono rispettare i principi di sicurezza, tenendo conto del livello di sviluppo delle conoscenze generalmente riconosciuto. Se del caso, il fabbricante gestisce i rischi in modo che il rischio residuo associato a qualsiasi pericolo sia accettabile. Il produttore è guidato dai seguenti principi in ordine di priorità:

identificazione di un pericolo noto o prevedibile e valutazione dei rischi ad esso associati derivanti dall'uso di un dispositivo medico per lo scopo previsto e da un uso improprio prevedibile;

eliminazione dei rischi apportando adeguate soluzioni tecniche e tecnologiche nella progettazione e fabbricazione di un dispositivo medico;

ridurre i rischi residui adottando adeguate misure di protezione, compresi gli allarmi;

informare gli utenti di eventuali rischi residui.

5. I dispositivi medici sono progettati, fabbricati e imballati in modo tale che le loro caratteristiche prestazionali ed efficacia non vengano compromesse durante il trasporto e lo stoccaggio secondo le istruzioni per l'uso.

6. I dispositivi medici devono essere efficaci come previsto dal fabbricante e devono essere progettati e fabbricati in modo tale che, in condizioni operative normali, corrispondano all'uso previsto per lo scopo previsto specificato dal fabbricante.

7. Le caratteristiche prestazionali e l'efficacia del dispositivo medico non dovrebbero cambiare in misura tale da mettere in pericolo la vita e la salute degli utilizzatori e di terzi durante il periodo di funzionamento specificato dal fabbricante, a condizione che il dispositivo medico sia esposto a effetti che può verificarsi in condizioni operative normali e la manutenzione viene eseguita in conformità con le istruzioni per l'uso.

8. Tutti i rischi noti e previsti derivanti dall'uso di un dispositivo medico e qualsiasi effetto indesiderato derivante da tale uso sono ridotti al minimo e devono essere accettabili se confrontati con i benefici per gli utilizzatori derivanti dall'azione del dispositivo medico prevista dal fabbricante ai sensi normali condizioni operative.

9. Per ogni dispositivo medico vengono fornite le informazioni necessarie per identificare tale dispositivo medico e il suo fabbricante, paese di origine, nonché informazioni per l'utilizzatore (professionale o non professionale) in merito alla sicurezza del dispositivo medico, al suo funzionamento proprietà e caratteristiche operative. Tali informazioni possono trovarsi sul dispositivo medico stesso, sulla confezione o nelle istruzioni per l'uso.

10. I supporti, il formato, il contenuto e l'ubicazione devono corrispondere al prodotto medico, al suo scopo e alle conoscenze tecniche, all'esperienza, all'istruzione o alla formazione degli utilizzatori.

Il supporto informativo, in quanto restrizioni d'uso, controindicazioni, precauzioni o avvertenze, deve contenere informazioni sui rischi residui associati all'uso di un dispositivo medico. Il concetto di "controindicazioni" non è applicabile ai dispositivi medici per la diagnostica in vitro.

11. Le informazioni previste dal paragrafo 9 dei presenti Requisiti generali sono indicate sull'etichetta e nelle istruzioni per l'uso in russo, nonché, se esistono requisiti pertinenti nella legislazione degli Stati membri, nella lingua di stato (stato lingue) degli Stati membri.

Tali informazioni possono contenere simboli stabiliti da standard interstatali, nonché quelli stabiliti da standard internazionali (a condizione che la sicurezza del prodotto medico non sia violata a causa della mancanza di comprensione da parte dei singoli utenti del significato di tali simboli).

III. Requisiti generali di sicurezza ed efficacia applicabili ai dispositivi medici, ad eccezione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

1. Proprietà chimiche, fisiche e biologiche dei dispositivi medici

12. Durante la progettazione e la fabbricazione di dispositivi medici, si dovrebbe prestare particolare attenzione a:

1) la scelta dei materiali utilizzati, soprattutto per quanto riguarda la tossicità e l'infiammabilità;

2) compatibilità dei materiali utilizzati e delle cellule, dei tessuti, dei liquidi, delle sostanze e dei loro derivati ​​biologici (di seguito denominati materiali biologici), tenendo conto della destinazione del prodotto medico;

3) la scelta dei materiali utilizzati, tenendo conto di indicatori quali durezza, resistenza all'usura e resistenza alla fatica.

13. Durante la progettazione, la fabbricazione e l'imballaggio dei dispositivi medici, il rischio rappresentato dai contaminanti e dai loro residui per gli utenti e le persone coinvolte nel trasporto, nella conservazione e nella manutenzione dei dispositivi medici dovrebbe essere ridotto al minimo (tenendo conto dello scopo del dispositivo medico, nonché come la durata e la frequenza dell'esposizione di queste sostanze sul corpo umano).

14. I prodotti medicali sono progettati e fabbricati in modo tale da poter essere utilizzati in sicurezza con materiali, sostanze e gas con cui entrano in contatto nelle normali condizioni operative o durante la manutenzione. Se i dispositivi medici sono destinati alla somministrazione di medicinali, sono progettati e fabbricati in modo tale da essere compatibili con i medicinali (soggetto a restrizioni sul loro uso) al fine di garantire l'efficacia sia del medicinale che del medico dispositivo in conformità con l'uso previsto.

15. Durante la progettazione e la fabbricazione di dispositivi medici, i rischi di:

1) causato dal possibile rilascio o lisciviazione di sostanze pericolose e (o) nocive dal dispositivo medico (tenendo conto del loro effetto sensibilizzante, cancerogenicità, mutagenicità o effetto negativo sulla funzione riproduttiva);

2) associato all'ingresso involontario di sostanze estranee nel dispositivo medico (tenendo conto dello scopo determinato dal produttore e delle condizioni previste per l'uso del dispositivo medico).

2. Contaminazione infettiva e microbica dei dispositivi medici

16. Quando si fabbrica un prodotto medico, il rischio di infezione degli utenti e di terzi deve essere eliminato o ridotto a un livello accettabile. La progettazione del dispositivo medico dovrebbe garantire facilità di funzionamento e manutenzione e, se necessario, ridurre al minimo il rischio di eventuali perdite microbiche dal dispositivo medico e (o) esposizione microbica durante l'uso, nonché prevenire la contaminazione microbica del dispositivo medico o del campione dall'utente o da terzi.

17. Durante la progettazione, la fabbricazione e l'imballaggio di dispositivi medici che hanno uno stato microbiologico speciale in conformità con l'etichettatura, deve essere garantito che lo stato microbiologico rimanga invariato nelle condizioni di trasporto e conservazione determinate dal fabbricante fino alla rottura dell'imballaggio protettivo o ha aperto.

18. Durante la progettazione, la fabbricazione e l'imballaggio di dispositivi medici forniti in uno stato sterile, la loro sterilità deve essere garantita nelle condizioni di trasporto e conservazione stabilite dal fabbricante fino alla rottura o all'apertura dell'imballaggio protettivo. Tali prodotti medici sono confezionati in imballaggi usa e getta.

19. I dispositivi medici sterili oi dispositivi medici con uno stato microbiologico speciale sono fabbricati, lavorati e, se necessario, sterilizzati utilizzando metodi, attrezzature e processi convalidati.

20. I dispositivi medici che richiedono la sterilizzazione devono essere fabbricati in condizioni di pulizia controllata delle aree di produzione.

21. L'imballaggio dei dispositivi medici non sterili deve garantirne l'integrità e la pulizia e, se il dispositivo medico deve essere sterilizzato prima dell'uso, ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbica, mentre l'imballaggio deve essere compatibile con il metodo di sterilizzazione specificato dal fabbricante.

3. Dispositivi medici contenenti una sostanza considerata medicinale

22. Se i dispositivi medici contengono una sostanza che, se utilizzata in modo indipendente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, dell'Accordo sui principi e le regole uniformi per la circolazione dei medicinali all'interno dell'Unione economica eurasiatica del 23 dicembre, 2014 e che ha un effetto aggiuntivo sul corpo umano, insieme all'impatto dei dispositivi medici, la conferma della sicurezza e dell'efficacia di tali dispositivi medici include la conferma della sicurezza e dell'efficacia del medicinale, tenendo conto del suo uso come parte di dispositivi medici.

4. Dispositivi medici contenenti materiali di origine biologica

23. Se i dispositivi medici contengono materiali biologici di animali, gli animali utilizzati per tali scopi devono essere soggetti a controllo veterinario (supervisione), in base ai cui risultati devono essere riconosciuti sani, tenendo conto dello scopo dei materiali biologici usato. Un animale è considerato sano se non sono presenti malattie che possano pregiudicare la sicurezza e l'efficacia del medicinale.

Le informazioni del fabbricante di un dispositivo medico sui materiali biologici, compresa la scelta degli animali, la loro origine geografica, il campionamento, le condizioni per la lavorazione, lo stoccaggio e la manipolazione dei materiali biologici, devono essere conservate nell'organismo autorizzato dello Stato membro dell'Unione in il settore della sanità (di seguito denominato organismo autorizzato dello Stato membro).

La lavorazione, lo stoccaggio, il controllo e la manipolazione di materiali biologici di origine animale devono garantire la sicurezza degli utilizzatori e dei terzi. In particolare, la sicurezza contro virus, altri agenti infettivi e altri agenti patogeni comuni all'uomo e agli animali dovrebbe essere garantita mediante l'uso di metodi convalidati di distruzione o inattivazione durante il processo di fabbricazione.

24. Se i dispositivi medici contengono materiali biologici di origine umana, la selezione dei donatori, nonché il trattamento, lo stoccaggio, il controllo e la manipolazione di materiali biologici di origine umana devono essere effettuati conformemente alla legislazione degli Stati membri di dell'Unione e deve garantire una sicurezza ottimale per gli utenti e per i terzi. In particolare, la sicurezza contro virus e altri agenti infettivi deve essere garantita attraverso l'uso di metodi convalidati di distruzione o inattivazione durante il processo di fabbricazione.

25. Se i dispositivi medici contengono materiali biologici di origine microbica, la lavorazione, lo stoccaggio, il controllo e la manipolazione di materiali biologici di questa natura dovrebbero garantire una sicurezza ottimale per gli utenti e per i terzi. In particolare, la sicurezza contro virus e altri agenti infettivi deve essere garantita attraverso l'uso di metodi convalidati di distruzione o inattivazione durante il processo di fabbricazione.

5. Dispositivi medici utilizzati sotto l'influenza di fattori esterni

26. I dispositivi medici sono progettati e fabbricati in modo tale che il loro assemblaggio, regolazione, calibrazione, uso e manutenzione sotto l'influenza di fattori esterni siano eseguiti in sicurezza e garantiscano l'efficacia prevista dell'uso medico.

27. Se i dispositivi medici sono destinati all'uso in combinazione con altri dispositivi e (o) apparecchiature mediche, l'intera combinazione, compreso il sistema di collegamento, deve essere sicura e non deve compromettere le caratteristiche funzionali dichiarate dei dispositivi medici. Eventuali restrizioni note sull'uso di tale combinazione sono indicate sull'etichetta e/o nelle istruzioni per l'uso. Durante la progettazione e la produzione di sistemi di connessione, i possibili rischi di connessione errata dovrebbero essere ridotti al minimo possibile.

Non è consentito utilizzare strumenti tecnici e (o) software speciali nell'ambito di un dispositivo medico che escludano o limitino la possibilità del suo utilizzo in combinazione con altri dispositivi medici e (o) apparecchiature destinate a tale scopo.

28. I prodotti medici sono progettati e fabbricati in modo tale da eliminare o ridurre a un livello accettabile:

1) il rischio di lesioni all'utilizzatore oa terzi dovuto alle caratteristiche fisiche del dispositivo medico;

2) il rischio di errore nell'uso dei dispositivi medici dovuto a caratteristiche di progettazione oa fattori umani;

4) il rischio connesso all'uso di dispositivi medici a contatto con materiali, liquidi e gas ai quali i dispositivi medici sono esposti nelle normali condizioni operative;

5) il rischio connesso alla possibile interazione negativa tra il software dei dispositivi medici e le condizioni in cui viene utilizzato;

6) il rischio di ingresso accidentale di sostanze estranee nei dispositivi medici;

7) il rischio di reciproca interferenza associato ad altri dispositivi comunemente utilizzati nel processo diagnostico e terapeutico;

8) il rischio derivante dall'impossibilità di manutenzione o calibrazione di dispositivi medici (ad esempio, per impianti), a causa dell'invecchiamento dei materiali utilizzati o della perdita di precisione del dispositivo di misurazione o controllo.

29. I prodotti medicali sono progettati e fabbricati in modo tale da eliminare o ridurre al minimo il rischio di accensione o esplosione in condizioni operative normali o in caso di un singolo guasto. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata ai dispositivi medici utilizzati con sostanze infiammabili o esplosive.

30. I dispositivi medici sono progettati e fabbricati in modo tale da facilitare lo smaltimento sicuro dei rifiuti prodotti dopo l'uso dei dispositivi medici.

6. Prodotti medicali relativi a strumenti di misura

31. I dispositivi medici inclusi nell'elenco dei dispositivi medici relativi a strumenti di misura, rispetto ai quali vengono effettuati test per approvare il tipo di strumenti di misura, sono progettati e fabbricati in modo da garantire sufficiente accuratezza, precisione e stabilità, tenendo conto dello scopo del dispositivo medico.

32. Le bilance di misurazione, controllo o indicazione sono progettate secondo principi ergonomici, tenendo conto dello scopo del prodotto medico.

I valori numerici dovrebbero essere espressi in unità di misura generalmente accettate e comprensibili per gli utenti.

33. I risultati delle misurazioni effettuate utilizzando un dispositivo medico relativo a strumenti di misura sono espressi in unità del Sistema internazionale di unità (SI) o in unità di quantità non di sistema in conformità con l'elenco delle unità di quantità non di sistema utilizzate in lo sviluppo dei regolamenti tecnici dell'Unione (compresi i loro rapporti con il Sistema internazionale di unità (SI)), approvato dalla Commissione economica eurasiatica (di seguito denominata Commissione).

7. Protezione dalle radiazioni

34. I dispositivi medici sono progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da ridurre al minimo l'esposizione degli utilizzatori e dei terzi alle radiazioni, senza ridurre i livelli di radiazioni stabiliti necessari per raggiungere gli obiettivi diagnostici e terapeutici.

35. Nei prodotti medici progettati per generare radiazioni pericolose o potenzialmente pericolose necessarie per raggiungere scopi medici specifici, se i benefici derivanti dall'uso di queste radiazioni ad alta intensità sono considerati più significativi rispetto al pericolo rappresentato dalle radiazioni, la possibilità di gestire tali radiazioni dovrebbe essere fornito dall'utente. Durante la progettazione e la fabbricazione di tali dispositivi medici, la riproducibilità dei parametri variabili della radiazione generata deve essere assicurata entro limiti accettabili.

I prodotti medici progettati per generare pericolose radiazioni visibili e (o) invisibili sono dotati di avvisi visivi e (o) acustici sulla presenza (attività) di tali radiazioni.

36. Durante la progettazione e la fabbricazione di dispositivi medici, l'impatto delle radiazioni spurie o diffuse non intenzionalmente generate dovrebbe essere ridotto al minimo il più possibile.

37. Durante la progettazione e la fabbricazione di prodotti medici destinati a generare radiazioni ionizzanti, dovrebbe essere garantita la regolazione dei parametri quantitativi e geometrici della radiazione generata, tenendo conto dello scopo specificato dal fabbricante.

I prodotti medici che generano radiazioni ionizzanti e sono destinati alla diagnostica radiologica sono progettati e fabbricati in modo tale che, con un'esposizione minima alle radiazioni per l'utente, sia fornita la qualità dell'immagine e (o) i risultati della ricerca ottenuti necessari per la diagnosi.

I dispositivi medici che generano radiazioni ionizzanti e sono destinati alla radioterapia sono progettati e realizzati in modo da garantire il controllo e la gestione della dose, del tipo, dell'energia e, se necessario, della distribuzione dell'energia della radiazione diretta.

8. Dispositivi medici che includono software e software autonomo che è un dispositivo medico

38. I dispositivi medici, compreso il software, e il software autonomo, che è un dispositivo medico, sono progettati e fabbricati in modo tale da garantire il funzionamento stabile, affidabile ed efficiente di tali dispositivi medici in conformità con lo scopo specificato dal produttore.

9. Dispositivi medici attivi associati o dotati di una fonte di energia

39. Per i dispositivi medici attivi, in caso di singolo malfunzionamento, sono adottate opportune misure per eliminare o ridurre i rischi successivi.

40. I prodotti medici attivi il cui utilizzo dipende da una fonte di alimentazione interna per la sicurezza degli utilizzatori sono dotati di un mezzo per determinare lo stato della fonte di alimentazione.

41. I prodotti medici attivi, quando utilizzati per la cui sicurezza degli utenti dipende da una fonte di alimentazione esterna, dovrebbero includere un sistema di allarme per avvisare in caso di interruzione di corrente.

42. I dispositivi medici attivi destinati a monitorare uno o più parametri clinici dell'utilizzatore sono dotati di opportuni sistemi di allarme per avvertire l'utilizzatore di una situazione che potrebbe comportare la morte o un grave danno alla sua salute.

43. I prodotti medici attivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo il rischio di creare campi elettromagnetici (interferenze elettromagnetiche) che possono influire negativamente sul funzionamento di altri prodotti medici, apparecchiature e strutture di comunicazione conformemente al loro scopo.

44. I prodotti medici attivi sono progettati e fabbricati in modo tale da fornire un livello di resistenza alle interferenze elettromagnetiche (immunità ai disturbi) che ne garantisca il funzionamento conformemente alla destinazione specificata dal fabbricante.

45. I dispositivi medici attivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo il rischio di scosse elettriche accidentali per l'utilizzatore o per una terza persona sia nelle normali condizioni di funzionamento del dispositivo medico che in condizioni di singolo malfunzionamento, a condizione che il medico dispositivo è installato e mantenuto in conformità con le istruzioni del produttore.

10. Protezione dai rischi meccanici e termici

46. ​​I dispositivi medici sono progettati e fabbricati in modo da proteggere l'utilizzatore e i terzi dal rischio di danno meccanico connesso alla resistenza al movimento, all'instabilità e alla presenza di parti mobili nella composizione di tali dispositivi medici.

47. I prodotti medici sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo il rischio associato alle vibrazioni create da tali prodotti medici utilizzando mezzi per limitare le vibrazioni, a meno che le vibrazioni non facciano parte dello scopo dei prodotti medici.

48. I prodotti medici sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo il rischio associato al rumore generato utilizzando mezzi utilizzati per ridurre il rumore, a meno che il rumore generato non rientri nello scopo dei prodotti medici.

49. Morsetti, prese, connettori e altri dispositivi per il collegamento di dispositivi medici a fonti di energia elettrica, idraulica o pneumatica sono progettati e realizzati in modo da ridurre al minimo ogni possibile rischio.

50. I prodotti medici sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo il rischio di errori derivanti da un collegamento o una commutazione non corretti durante il funzionamento dell'apparecchiatura o delle parti che compongono tali prodotti medici.

51. Le parti esposte dei prodotti medici (ad eccezione delle parti destinate a fornire calore oa raggiungere temperature specificate) non dovrebbero raggiungere temperature potenzialmente pericolose in condizioni operative normali.

11. Protezione contro i rischi derivanti all'utente dall'energia o dalle sostanze fornite

52. I prodotti medici destinati a fornire all'utilizzatore energia o sostanze sono progettati e fabbricati in modo tale che la quantità di energia o sostanza fornita possa essere fissata e mantenuta con una precisione sufficiente a garantire la sicurezza dell'utilizzatore.

53. I prodotti medici sono dotati di mezzi per prevenire e (o) segnalare eventuali incoerenze nella quantità di energia fornita o di una sostanza che può essere pericolosa.

54. Le informazioni sulle funzioni dei comandi e degli indicatori sono chiaramente indicate sul dispositivo medico. Se è presente un'istruzione per l'uso, un manuale operativo o un mezzo visivo per indicare i parametri operativi o di regolazione del dispositivo medico, tali informazioni dovrebbero essere comprensibili per l'utente.

12. Protezione contro i rischi derivanti dall'uso di dispositivi medici destinati dal fabbricante all'uso da parte di utenti che non hanno una formazione medica speciale

55. I dispositivi medici destinati dal fabbricante all'uso da parte di utenti che non hanno un'istruzione medica speciale sono progettati e fabbricati tenendo conto delle competenze e dei mezzi a disposizione di queste persone, in modo che i dispositivi medici funzionino conformemente all'uso previsto alle condizioni di azioni oggettivamente attese da parte di queste persone.

56. I dispositivi medici destinati all'uso da parte di utenti che non hanno una formazione medica speciale sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo il rischio di errore nel processo di utilizzo dei dispositivi medici, nonché nell'interpretazione dei risultati dei test.

57. I dispositivi medici destinati all'uso da parte di utenti che non hanno un'istruzione medica speciale dovrebbero avere, se oggettivamente possibile, la funzione di confermare che, se utilizzati, questi dispositivi medici funzioneranno conformemente all'uso previsto specificato dal fabbricante.

13. Requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici

58. L'etichettatura di un dispositivo medico deve contenere le seguenti informazioni:

2) informazioni necessarie per identificare il dispositivo medico, nonché informazioni sul suo scopo (se necessario);

3) informazioni sul produttore, compreso il nome completo e abbreviato (se presente) della persona giuridica, luogo (cognome, nome, patronimico (se presente) e luogo di residenza di una persona fisica registrata come imprenditore individuale), indirizzo postale indirizzo del produttore, paese di origine dei prodotti medicali. L'indirizzo postale del produttore può non essere indicato sull'etichetta se è contenuto nelle istruzioni per l'uso allegate al dispositivo medico.

I dispositivi medici fabbricati in uno stato che non è membro dell'Unione possono essere ulteriormente etichettati contenenti informazioni sul rappresentante autorizzato del produttore estero, incluso il nome completo e abbreviato (se presente) dell'entità legale, posizione (cognome, nome nome, patronimico (se presente) e luogo di residenza di una persona fisica registrata come imprenditore individuale), indirizzo postale di un rappresentante autorizzato del produttore. La marcatura aggiuntiva non dovrebbe nascondere la marcatura contenente informazioni sul produttore del dispositivo medico;

4) informazioni sulla presenza nel dispositivo medico di farmaci o materiali biologici, nonché nanomateriali, se tali nanomateriali non sono contenuti in uno stato legato, che esclude la possibilità del loro ingresso nel corpo dell'utilizzatore quando utilizza il dispositivo medico per la scopo previsto specificato dal produttore;

5) codice (numero) del lotto o numero di serie del dispositivo medico;

6) periodo (indicante l'anno e il mese) fino alla scadenza del quale il presidio medico può essere utilizzato in sicurezza;

7) l'anno di fabbricazione del dispositivo medico, se non è indicato il periodo fino alla scadenza del quale il dispositivo medico può essere utilizzato in sicurezza. L'anno di fabbricazione del dispositivo medico è incluso nel numero di lotto o nel numero di serie, a condizione che l'anno di fabbricazione sia facilmente identificabile come parte di tale numero;

8) informazioni sulle condizioni particolari di conservazione e (o) manipolazione del dispositivo medico (se necessario);

9) informazioni sulla sterilità del dispositivo medico (se il dispositivo medico è fornito in forma sterile) con indicazione del metodo di sterilizzazione;

10) un'avvertenza o precauzioni indicate in modo tale da attirare l'attenzione dell'utente o di terzi. Queste informazioni possono essere ridotte al minimo se nelle istruzioni per l'uso sono contenute informazioni più dettagliate;

11) informazioni sull'uso singolo del dispositivo medico (se il dispositivo medico è monouso);

12) informazioni sul ripristino del dispositivo medico, con indicazione del numero di cicli di ripristino effettuati ed eventuali limitazioni al numero di cicli di ripristino (se il dispositivo medico monouso è rigenerato);

13) informazioni sulla fabbricazione di un prodotto medico secondo l'ordine individuale dell'utente esclusivamente per uso personale in conformità con la nomina di un medico specialista rilasciata per iscritto;

14) informazioni sulla destinazione del dispositivo medico solo per sperimentazioni cliniche ai fini della registrazione;

15) informazioni sullo scopo del prodotto medico solo a scopo espositivo o dimostrativo. In questo caso, i requisiti di etichettatura specificati nei commi da 1 a 14 del presente paragrafo non sono obbligatori;

16) informazioni sull'inattivazione di possibili virus e altri agenti infettivi in ​​un dispositivo medico, apposta sotto forma della scritta "anticorpi contro HIV 1, 2 e virus dell'epatite C e HBsAg sono assenti" (se il dispositivo medico contiene siero di sangue umano (plasma) o elementi di tessuto umano).

59. Nel caso in cui dispositivi medici o loro componenti destinati all'introduzione nell'organismo e alla rimozione dal corpo umano di farmaci, fluidi corporei o altre sostanze o al trasporto e allo stoccaggio di tali farmaci, liquidi o sostanze, contengano sostanze nocive che , a seconda delle loro concentrazioni di proprietà cancerogene, mutagene o tossiche per la funzione riproduttiva, o contengono ftalati, tali prodotti medici sono soggetti a un'etichettatura speciale. Questa speciale marcatura è applicata al dispositivo medico e al suo imballaggio o, se necessario, all'imballaggio esterno utilizzato per la conservazione e il trasporto del dispositivo medico.

60. L'etichettatura dei dispositivi medici sterili e non sterili dovrebbe fornire la capacità di distinguere tra tipi identici o simili di dispositivi medici messi in circolazione in forma sterile e non sterile ed essere distinta in modo tale che l'utilizzatore possa distinguere un dispositivo medico sterile da uno non sterile utilizzando la marcatura.

61. La marcatura deve essere apposta su un dispositivo medico. Se ciò è impossibile o impraticabile, la marcatura (parziale o completa) può essere applicata all'imballaggio per ciascuna unità del dispositivo medico, e (o) all'imballaggio di gruppo e (o) alle istruzioni per l'uso.

62. L'etichettatura può essere integrata con informazioni sul dispositivo medico in un formato leggibile da una macchina, anche utilizzando l'identificazione a radiofrequenza o codici a barre.

63. Dispositivi medici che hanno superato le procedure stabilite all'interno dell'Unione per la registrazione e la conferma della conformità ai requisiti generali di sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici, ai requisiti per l'attuazione e il mantenimento di un sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici, prima di essere immessi in circolazione all'interno dell'Unione, sono soggetti all'obbligo di contrassegno con un contrassegno speciale di circolazione di un dispositivo medico sul mercato dell'Unione (di seguito denominato contrassegno speciale di circolazione).

La marcatura con apposito segno di circolazione, applicata ad un dispositivo medico, viene effettuata con qualsiasi metodo tecnologico che ne assicuri l'immagine chiara e distinta per tutta la vita utile (utilità) del dispositivo medico.

Un segnale di circolazione speciale non viene applicato a un dispositivo medico se è tecnologicamente impossibile o se rappresenterebbe una minaccia per la vita e la salute dell'utilizzatore.

14. Requisiti per le informazioni contenute nelle istruzioni per l'uso del dispositivo medico

64. Le istruzioni per l'uso possono essere fornite all'utilizzatore su supporto cartaceo o elettronico sia unitamente al dispositivo medico sia separatamente da esso, anche mediante l'inserimento di informazioni sullo schermo, che è parte integrante del dispositivo medico. Il metodo scelto per fornire le istruzioni per l'uso deve essere idoneo e accessibile agli utenti. Se le istruzioni per l'uso sono fornite su supporto diverso dalla carta, il produttore deve assicurare che il consumatore sia informato sulle modalità:

1) visionare le istruzioni per l'uso;

2) ottenere la versione aggiornata delle istruzioni per l'uso;

3) ottenere una versione cartacea delle istruzioni per l'uso.

65. Le istruzioni per l'uso dovrebbero contenere le seguenti informazioni:

1) nome e (o) denominazione commerciale del dispositivo medico;

2) informazioni sul produttore del dispositivo medico e (o) sul suo rappresentante autorizzato, compresi i nomi completi e abbreviati (se presenti) della persona giuridica, sede (cognome, nome, patronimico (se presente) e luogo di residenza di una persona fisica registrata come imprenditore individuale), indirizzo postale, telefono, numeri di fax, indirizzo e-mail (se disponibile);

3) lo scopo del dispositivo medico, indicando l'utilizzatore (ad esempio, un paziente, un medico specialista, un individuo che utilizza un dispositivo medico per la destinazione d'uso specificata dal fabbricante);

4) caratteristiche funzionali del dispositivo medico;

5) risultati generalizzati di studi clinici condotti ai fini della registrazione di un dispositivo medico, o un collegamento a una fonte in cui tali informazioni sono disponibili per l'utente;

6) rischi residui, controindicazioni, effetti collaterali attesi e prevedibili associati all'uso del dispositivo medico per la sua destinazione d'uso, determinati dal fabbricante;

7) caratteristiche tecniche necessarie all'utilizzatore per utilizzare il dispositivo medico per lo scopo previsto, determinato dal fabbricante;

8) informazioni sulla presenza di un medicinale, materiale biologico e (o) nanomateriale;

9) informazioni sulla procedura di installazione e messa in servizio (se necessaria), nonché sulla necessità di una preparazione preliminare all'uso del dispositivo medico;

10) requisiti speciali per i locali, formazione speciale o qualifiche speciali dell'utente e (o) di terzi;

11) informazioni necessarie per verificare la corretta installazione del dispositivo medico e la sua disponibilità al funzionamento in sicurezza per la destinazione d'uso specificata dal fabbricante, indicando le seguenti informazioni:

disponibilità dei componenti consumabili del dispositivo medico e procedura per la loro sostituzione;

la necessità di calibrazione per garantire il corretto e sicuro funzionamento del dispositivo medico durante la sua vita utile;

metodi per ridurre i rischi associati all'installazione, alla calibrazione o alla manutenzione di un dispositivo medico;

12) informazioni sulle condizioni particolari per la conservazione e (o) la manutenzione di un dispositivo medico;

13) informazioni sulla procedura di azione in caso di violazione della confezione sterile del dispositivo medico prima del suo utilizzo (se il dispositivo medico è fornito sterile);

14) informazioni sulla modalità di sterilizzazione del dispositivo medico (se il dispositivo medico viene fornito non sterile, indicando la necessità della sua sterilizzazione prima dell'uso);

15) informazioni sul corretto trattamento del dispositivo medico per il suo riutilizzo, compresa la pulizia, la disinfezione, l'imballaggio e, se necessario, il metodo di risterilizzazione (se il dispositivo medico è destinato a un uso multiplo), nonché i criteri per l'inadeguatezza del dispositivo medico;

16) informazioni necessarie per identificare i dispositivi medici al fine di ottenere una combinazione sicura e informazioni sulle restrizioni note all'uso congiunto di dispositivi medici (per i dispositivi medici destinati all'uso insieme ad altri dispositivi medici e (o) con dispositivi di uso generale);

17) informazioni sulla natura, il tipo, nonché (se necessario) l'intensità e la distribuzione delle radiazioni emesse dal dispositivo medico e i metodi per proteggere gli utenti o terzi da radiazioni involontarie durante l'uso del dispositivo medico (se il dispositivo medico crea un livello di radiazioni pericoloso o potenzialmente pericoloso per scopi medici);

18) informazioni per gli utilizzatori (avvertenze, precauzioni, eventuali misure da adottare e limitazioni nell'utilizzo di un dispositivo medico), tra cui:

avvertenze, misure precauzionali e (o) misure adottate in caso di malfunzionamento di un dispositivo medico o deviazioni nel suo funzionamento, che possono influire sulla sicurezza di un dispositivo medico;

avvertenze, precauzioni e (o) misure adottate in caso di impatto sul funzionamento di un dispositivo medico da parte di fattori esterni associati all'uso di un dispositivo medico in combinazione con altri dispositivi e (o) apparecchiature mediche, o fattori quali campi elettromagnetici esterni , scariche elettrostatiche, radiazioni, pressione atmosferica e sue fluttuazioni, umidità e temperatura dell'aria;

avvertenze, precauzioni e (o) misure adottate in caso di rischio prevedibile di interferenza elettromagnetica creata da un dispositivo medico durante l'esecuzione e la valutazione dei risultati di specifici test diagnostici, trattamenti terapeutici o il suo utilizzo (ad esempio, radiazioni elettromagnetiche di un dispositivo medico dispositivo che influisce su altre apparecchiature);

informazioni su limitazioni o incompatibilità con il dispositivo medico di determinati medicinali o materiali biologici (se il dispositivo medico è destinato alla somministrazione di medicinali o materiali biologici);

avvertenze, precauzioni e (o) restrizioni associate a sostanze medicinali o materiali biologici che fanno parte di un dispositivo medico;

un'avvertenza relativa a materiali cancerogeni, mutageni o tossici che fanno parte di un dispositivo medico, il cui possibile rilascio o lisciviazione provoca sensibilizzazione, una reazione allergica o influisce negativamente sulla funzione riproduttiva;

avvertenze o precauzioni che devono essere prese dall'utente durante lo smaltimento del dispositivo medico, degli accessori e dei materiali di consumo utilizzati con esso (se presenti), comprese le seguenti informazioni:

rischio infettivo o microbico di un dispositivo medico;

rischio ambientale di un prodotto medico;

pericolo fisico di un prodotto medico;

19) informazioni sulle circostanze in cui l'utilizzatore deve consultare un medico specialista (per i dispositivi medici destinati all'uso da parte di persone prive di formazione medica);

20) dati relativi all'emissione o all'ultima revisione delle istruzioni per l'uso;

21) informazioni sulla necessità di inviare un messaggio al produttore o al suo rappresentante autorizzato in merito a eventi indesiderati che presentano segni di un evento avverso (incidente).

66. Le istruzioni per l'uso devono essere redatte utilizzando termini comprensibili all'utente e, se necessario, essere accompagnate da disegni e schemi.

Le istruzioni per l'uso possono contenere informazioni separate per utilizzatori professionali e non professionali.

67. Le istruzioni per l'uso possono essere presentate in forma abbreviata o sull'etichetta (per i dispositivi medici delle classi di rischio potenziale 1 e 2a), se il dispositivo medico può essere utilizzato in sicurezza e per lo scopo previsto specificato dal fabbricante, senza istruzioni per l'uso .

68. Una copia delle istruzioni per l'uso può essere sufficiente se diversi dispositivi medici vengono forniti a un utente a un indirizzo. Su richiesta del consumatore, il produttore deve fornire copie aggiuntive delle istruzioni per l'uso.

IV. Requisiti generali di sicurezza ed efficacia applicabili ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

1. Proprietà chimiche, fisiche e biologiche dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro

69. Durante la progettazione e la fabbricazione di dispositivi medici per la diagnostica in vitro, si dovrebbe prestare particolare attenzione al possibile deterioramento delle prestazioni analitiche dovuto all'incompatibilità dei materiali, dei campioni e (o) degli analiti utilizzati.

70. Durante la progettazione, la fabbricazione e l'imballaggio di dispositivi medici per la diagnostica in vitro, il rischio rappresentato dai contaminanti e dai loro residui per gli utenti e le persone coinvolte nel trasporto, conservazione, manutenzione e utilizzo dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro (tenendo conto dello scopo dispositivo medico per la diagnostica in vitro, nonché la durata e la frequenza dell'esposizione a tali sostanze sul corpo umano).

71. Durante la progettazione e la fabbricazione di prodotti medici per la diagnostica in vitro, i rischi di:

1) associati a sostanze pericolose e (o) nocive che possono essere lavate via o fuoriuscite da un prodotto medico per la diagnostica in vitro (tenendo conto del loro effetto sensibilizzante, cancerogenicità, mutagenicità o effetto negativo sulla funzione riproduttiva);

2) relativo all'ingresso involontario di sostanze estranee nel dispositivo medico per la diagnostica in vitro (tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo medico per la diagnostica in vitro e delle condizioni d'uso previste del dispositivo medico per la diagnostica in vitro).

2. Contaminazione infettiva e microbica dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro

72. Durante la progettazione e la fabbricazione di prodotti medici per la diagnostica in vitro, il rischio di infezione degli utenti e di terzi deve essere eliminato o ridotto a un livello accettabile.

La progettazione del dispositivo medico-diagnostico in vitro dovrebbe garantire facilità di manipolazione e manutenzione e, se necessario, ridurre al minimo il rischio di fuoriuscita microbica dal dispositivo medico-diagnostico in vitro e (o) esposizione microbica durante l'uso, nonché prevenire la contaminazione microbica del dispositivo medico-diagnostico in vitro. il dispositivo medico diagnostico in vitro o i campioni da parte dell'utente o di terzi.

73. Durante la progettazione, la fabbricazione e l'imballaggio di dispositivi medici per la diagnostica in vitro con uno stato microbiologico speciale conformemente all'etichettatura, deve essere garantito che lo stato microbiologico rimanga invariato nelle condizioni di trasporto e conservazione specificate dal fabbricante, purché l'imballaggio protettivo non sarà rotto o aperto.

74. I prodotti medici sterili per la diagnostica in vitro o i prodotti medici per la diagnostica in vitro, aventi uno status microbiologico speciale, sono fabbricati, lavorati e, se necessario, sterilizzati utilizzando metodi, attrezzature e processi convalidati.

75. I prodotti medici per la diagnostica in vitro che richiedono la sterilizzazione devono essere fabbricati in condizioni di produzione controllate.

76. L'imballaggio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro non sterili deve garantire la loro integrità e pulizia e, se il dispositivo medico-diagnostico in vitro deve essere sterilizzato prima dell'uso, ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbica, mentre l'imballaggio deve essere compatibile con la sterilizzazione metodo specificato produttore.

3. Prodotti medicali per la diagnostica in vitro contenenti materiali di origine biologica

77. Se i dispositivi medici per la diagnostica in vitro contengono materiali biologici di origine animale, la lavorazione, lo stoccaggio, la sperimentazione di materiali biologici di origine animale, nonché la loro manipolazione devono essere effettuati in modo tale da garantire la sicurezza degli utilizzatori e terzi.

La sicurezza contro virus, altri agenti infettivi e altri agenti patogeni comuni all'uomo e agli animali deve essere garantita attraverso l'uso di metodi convalidati di distruzione o inattivazione durante il processo di fabbricazione. Questi metodi convalidati non si applicano ai dispositivi medici IVD se l'attività di virus e altri agenti infettivi è dovuta allo scopo dei dispositivi medici IVD o il processo di distruzione o inattivazione può ridurre l'efficacia del dispositivo medico IVD.

78. Se i prodotti medici per la diagnostica in vitro contengono materiali biologici di origine umana, la lavorazione, lo stoccaggio, il controllo e la manipolazione di materiali biologici di origine umana devono essere effettuati in modo da garantire la sicurezza degli utilizzatori e dei terzi.

La sicurezza contro virus e altri agenti infettivi deve essere garantita attraverso l'uso di metodi convalidati di distruzione o inattivazione durante il processo di fabbricazione. Questi metodi convalidati non si applicano ai dispositivi medici IVD se l'attività di virus e altri agenti infettivi è dovuta allo scopo dei dispositivi medici IVD o il processo di distruzione o inattivazione può ridurre l'efficacia dei dispositivi medici IVD.

79. Se i prodotti medici per la diagnostica in vitro contengono materiali biologici di origine microbica, la lavorazione, lo stoccaggio, il controllo e la manipolazione di materiali biologici di tale natura devono essere effettuati in modo da garantire la sicurezza degli utilizzatori e dei terzi.

La sicurezza contro virus e altri agenti infettivi deve essere garantita attraverso l'uso di metodi convalidati di distruzione o inattivazione durante il processo di fabbricazione. Questi metodi convalidati non si applicano ai dispositivi medici IVD se l'attività di virus e altri agenti infettivi è dovuta allo scopo dei dispositivi medici IVD o il processo di distruzione o inattivazione può ridurre l'efficacia del dispositivo medico IVD.

4. Prodotti medici per la diagnostica in vitro utilizzati sotto l'influenza di fattori esterni

80. I prodotti medici per la diagnostica in vitro sono progettati e fabbricati in modo tale che il loro assemblaggio, regolazione, calibrazione, uso e manutenzione sotto l'influenza di fattori esterni siano effettuati in sicurezza.

81. Se i dispositivi medici per la diagnostica in vitro sono destinati ad essere utilizzati in combinazione con altri dispositivi e (o) apparecchiature mediche, l'intera combinazione, compreso il sistema di connessione, deve essere sicura e non deve compromettere le caratteristiche funzionali dichiarate dei dispositivi medici per diagnostica in vitro. Eventuali restrizioni note sull'uso di tale combinazione sono indicate sull'etichetta e/o nelle istruzioni per l'uso. Durante la progettazione e la produzione di sistemi di connessione, i possibili rischi di connessione errata dovrebbero essere ridotti al minimo possibile.

Non è consentito utilizzare come parte di un dispositivo medico per la diagnostica in vitro speciali strumenti tecnici e (o) software che escludano o limitino la possibilità del suo utilizzo in combinazione con altri dispositivi medici e (o) apparecchiature destinate a tale scopo.

82. I prodotti medici per la diagnostica in vitro sono progettati e fabbricati in modo tale da eliminare o ridurre a un livello accettabile:

1) il rischio di lesioni all'utilizzatore oa terzi dovuto alle caratteristiche fisiche del dispositivo medico per la diagnostica in vitro;

2) il rischio di errore nell'utilizzo di un dispositivo medico per la diagnostica in vitro dovuto a caratteristiche di progettazione oa fattori umani;

3) rischio associato a influenze esterne oggettivamente prevedibili o condizioni ambientali quali campi elettromagnetici esterni, scariche elettrostatiche, radiazioni, pressione atmosferica e sue fluttuazioni, umidità e temperatura dell'aria;

4) il rischio connesso all'utilizzo di dispositivi medici per la diagnostica in vitro a contatto con materiali, liquidi e gas a cui i prodotti medici per la diagnostica in vitro sono esposti nelle normali condizioni di funzionamento;

5) il rischio connesso alla possibile interazione negativa tra il software del dispositivo medico per la diagnostica in vitro e le condizioni in cui esso viene utilizzato;

6) il rischio di ingresso accidentale di sostanze estranee nei dispositivi medici per la diagnostica in vitro;

7) il rischio di errata identificazione dei campioni nell'ambito della diagnostica in vitro;

8) il rischio di reciproca interferenza associato ad altri dispositivi comunemente utilizzati nel processo di trattamento e diagnosi.

83. I prodotti medici per la diagnostica in vitro sono progettati e fabbricati in modo tale da eliminare o ridurre al minimo il rischio di accensione o esplosione in condizioni operative normali o in caso di un singolo guasto. Occorre prestare particolare attenzione ai dispositivi medico-diagnostici in vitro utilizzati con sostanze infiammabili o esplosive.

84. I dispositivi medico-diagnostici in vitro sono progettati e fabbricati in modo tale da facilitare lo smaltimento sicuro dei rifiuti prodotti dopo l'uso di dispositivi medico-diagnostici in vitro.

5. Caratteristiche funzionali dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro

85. I prodotti medici per la diagnostica in vitro sono progettati e fabbricati in modo tale che le loro caratteristiche funzionali siano basate su un'adeguata base scientifica e tecnica. I prodotti medici per la diagnostica in vitro devono funzionare durante l'intero periodo di funzionamento in conformità con lo scopo specificato dal produttore, in termini di:

1) caratteristiche della prestazione analitica: accuratezza (correttezza e precisione), errore sistematico, sensibilità analitica, specificità analitica, limite di rilevamento (rilevamento), intervallo analitico, linearità, punto limite, ripetibilità, riproducibilità, comprese le condizioni per la sua determinazione , determinazione di eventuali interferenze di natura endogena ed esogena e cross-reattività;

b) # delle caratteristiche della prestazione clinica: sensibilità diagnostica, specificità diagnostica, valore predittivo di risultati positivi e negativi, rapporto di verosimiglianza, valori attesi in una popolazione normale o isolata.

86. Se l'efficacia dei prodotti medici per la diagnostica in vitro dipende da calibratori e (o) materiali di controllo, la tracciabilità metrologica dei loro valori dovrebbe essere assicurata da metodi di riferimento e (o) materiali di riferimento disponibili di ordine superiore.

87. I valori numerici dei risultati dello studio di campioni di materiali biologici umani ottenuti nell'ambito della diagnostica in vitro dovrebbero essere espressi in unità generalmente accettate e standardizzate.

6. Protezione dalle radiazioni

88. I prodotti medici per la diagnostica in vitro sono progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da ridurre al minimo l'esposizione degli utilizzatori e di terzi a radiazioni potenzialmente pericolose.

89. I prodotti medicali per la diagnostica in vitro destinati a generare radiazioni potenzialmente pericolose sono progettati e fabbricati in modo da garantire il controllo e (o) la regolazione delle caratteristiche e della quantità di radiazioni emesse, e sono dotati di dispositivi visivi e (o) acustici mezzi di avvertimento circa la presenza (attività) di ) di tale radiazione.

7. Prodotti medici per la diagnostica in vitro, compreso il software, e software autonomo, che è un prodotto medico per la diagnostica in vitro

90. I prodotti medici per la diagnostica in vitro, compreso il software, e il software autonomo, che è un prodotto medico per la diagnostica in vitro, sono progettati e fabbricati in modo tale da garantire il funzionamento stabile, affidabile ed efficiente di tali prodotti medici in conformità con lo scopo previsto, da un determinato produttore.

8. Dispositivi medici IVD attivi associati o dotati di una fonte di energia

91. I prodotti medici attivi per la diagnostica in vitro, il cui utilizzo la sicurezza degli utilizzatori dipende da una fonte di alimentazione interna, sono dotati di un mezzo per determinare lo stato della fonte di alimentazione.

92. I prodotti medici attivi per la diagnostica in vitro sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo il rischio di creare campi elettromagnetici (interferenze elettromagnetiche) che possono influire negativamente sul funzionamento di altri prodotti medici, apparecchiature e strutture di comunicazione conformemente al loro scopo .

93. I prodotti medici attivi per la diagnostica in vitro sono progettati e fabbricati in modo tale da fornire un livello di resistenza alle interferenze elettromagnetiche (immunità al rumore) che ne garantisca il funzionamento conformemente alla destinazione specificata dal fabbricante.

94. I dispositivi medici attivi per la diagnostica in vitro sono progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo il rischio di scosse elettriche accidentali per l'utilizzatore o per una terza persona sia nelle normali condizioni di funzionamento del dispositivo medico che in condizioni di singolo guasto, a condizione che il dispositivo medico è installato e sottoposto a manutenzione secondo le istruzioni del produttore.

9. Protezione dai rischi meccanici e termici

95. I prodotti medicali per la diagnostica in vitro sono progettati e fabbricati in modo tale da proteggere l'utilizzatore e i terzi dal rischio di danni meccanici associati alla resistenza al movimento, all'instabilità e alla presenza di parti mobili nella composizione di tali prodotti medicali .

96. Se nel dispositivo medico in vitro sono presenti parti mobili, sono previsti i mezzi per proteggere l'utilizzatore dal rischio connesso alla possibile distruzione delle parti mobili o alla loro separazione.

97. I prodotti medici per la diagnostica in vitro sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo il rischio associato alle vibrazioni generate da tali prodotti medici utilizzando mezzi per limitare le vibrazioni, a meno che le vibrazioni non facciano parte dello scopo di tali prodotti medici.

98. I prodotti medicali per la diagnostica in vitro sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo i rischi associati al rumore generato, utilizzando (se necessario) mezzi atti a ridurre il rumore.

99. Terminali, connettori, connettori e altri dispositivi per la connessione di dispositivi medici per la diagnostica in vitro a fonti di energia elettrica, idraulica o pneumatica sono progettati e realizzati in modo da ridurre al minimo ogni possibile rischio.

100. I dispositivi medici per la diagnostica in vitro sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo il rischio di errori derivanti da un errato collegamento o commutazione durante il funzionamento delle apparecchiature o delle parti che compongono tali dispositivi medici.

101. Le parti esposte dei prodotti medici per la diagnostica in vitro (ad eccezione delle parti destinate a fornire calore o raggiungere temperature specificate) non dovrebbero raggiungere temperature potenzialmente pericolose in condizioni operative normali.

10. Protezione contro i rischi posti dai dispositivi medici IVD destinati all'autotest da parte dell'utente o al test vicino all'utente

102. I dispositivi medici per la diagnostica in vitro, destinati all'autotest da parte dell'utilizzatore o al test vicino all'utilizzatore, sono progettati e fabbricati in modo tale da funzionare conformemente alla destinazione d'uso specificata dal fabbricante, tenendo conto delle esigenze dell'utilizzatore competenze e condizioni operative del dispositivo medico.

103. I prodotti medici per la diagnostica in vitro, destinati all'autotest da parte dell'utente o al test vicino all'utente, sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo il rischio di errore dell'utente durante l'utilizzo di tali prodotti medici, nonché durante il campionamento o interpretare i risultati dei test.

104. I dispositivi medici per la diagnostica in vitro, destinati all'autotest da parte dell'utilizzatore o al test vicino all'utilizzatore, dovrebbero, se oggettivamente possibile, avere la funzione di confermare che, una volta utilizzati, questi dispositivi medici funzioneranno in conformità con il previsto uso specificato dal produttore.

11. Ulteriori requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro

105. In relazione ai dispositivi medici per la diagnostica in vitro, oltre ai requisiti di etichettatura di cui al comma 13 della Sezione III delle presenti Disposizioni Generali, si applicano anche ulteriori requisiti, prevedendo che l'etichettatura dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro debba contenere il informazioni seguenti:

1) informazioni sullo scopo del prodotto medico per la diagnostica in vitro;

2) informazioni sulla massa (netta) del contenuto (in unità di peso o volume), il numero di unità o qualsiasi combinazione di indicatori che riflettano accuratamente il contenuto della confezione (se presente);

3) informazioni sui principali ingredienti contenuti nella confezione del presidio medico per la diagnostica in vitro;

4) segnale di pericolo se il dispositivo medico per la diagnostica in vitro contiene sostanze pericolose;

5) informazioni sullo speciale stato microbiologico o sulla purezza del dispositivo medico per la diagnostica in vitro (se necessario);

6) informazioni sullo scopo del prodotto medico per la diagnostica in vitro per l'autotest da parte dell'utente o per il test vicino all'utente (se disponibile).

12. Requisiti per le informazioni contenute nelle istruzioni per l'uso del dispositivo medico per la diagnostica in vitro

106. Le istruzioni per l'uso di un dispositivo medico per la diagnostica in vitro dovrebbero contenere le seguenti informazioni:

1) nome e (o) denominazione commerciale di un prodotto medico per la diagnostica in vitro;

2) informazioni sul produttore del dispositivo medico per la diagnostica in vitro e (o) il suo rappresentante autorizzato, compreso il nome completo e abbreviato (se presente) della persona giuridica, sede (cognome, nome, patronimico (se presente) e luogo di residenza della persona fisica iscritta come imprenditore individuale), indirizzo postale, telefono, numeri di fax, indirizzo e-mail (se presente);

3) scopo di un prodotto medico per la diagnostica in vitro, tra cui:

scopo funzionale;

una descrizione di quanto definito e/o misurato;

uno specifico disturbo, condizione o fattore di rischio per il rilevamento, la definizione o la differenziazione di cui il prodotto medico è destinato alla diagnostica in vitro (se necessario);

lo scopo del prodotto medico per la diagnostica in vitro per determinazioni qualitative, semiquantitative o quantitative;

tipo di campione analizzato;

4) informazioni sullo scopo del dispositivo medico per la diagnostica in vitro per la diagnostica clinica di laboratorio;

5) lo scopo del dispositivo medico per la diagnostica in vitro, indicando l'utilizzatore (ad esempio, un paziente, un medico specialista, un individuo che utilizza un dispositivo medico per la destinazione d'uso specificata dal fabbricante);

6) il principio del test;

7) descrizione dei reagenti, dei calibratori e dei materiali di controllo;

8) un elenco dei materiali e dei materiali speciali necessari per i test (analisi), ma non inclusi nella fornitura del prodotto medico per la diagnostica in vitro;

9) per i dispositivi medici per la diagnostica in vitro destinati all'uso in combinazione con altri dispositivi medici, compresi i dispositivi medici per la diagnostica in vitro, informazioni per identificare i dispositivi medici al fine di ottenere una combinazione sicura e (o) informazioni sulle restrizioni note all'uso congiunto prodotti medici;

10) informazioni sulle condizioni speciali di conservazione (ad esempio, temperatura e umidità dell'aria, illuminazione, ecc.) e (o) manipolazione del dispositivo medico in vitro da parte dell'utente;

11) informazioni sulle caratteristiche di stabilità di un dispositivo medico per la diagnostica in vitro (ad esempio, condizioni di conservazione, durata di conservazione dopo la prima apertura del contenitore primario), nonché condizioni di conservazione e stabilità delle soluzioni operative (se necessarie);

12) informazioni sullo stato di sterilità, sul metodo di sterilizzazione e sulla procedura di azione in caso di violazione della confezione sterile (se il dispositivo medico per la diagnostica in vitro è fornito in forma sterile);

13) informazioni per gli utilizzatori (avvertenze, precauzioni, eventuali misure da adottare e limitazioni nell'utilizzo di un dispositivo medico per la diagnostica in vitro), tra cui:

avvertenze, misure precauzionali e (o) misure adottate in caso di guasto o deviazioni nel funzionamento di un dispositivo medico per la diagnostica in vitro, determinato da segni esterni;

avvertenze, misure precauzionali e/o misure adottate in relazione a fattori esterni prevedibili quali campi elettromagnetici esterni, scariche elettrostatiche, radiazioni, pressione atmosferica e relative fluttuazioni, umidità e temperatura dell'aria;

avvertenze, misure precauzionali e (o) misure adottate in caso di rischio prevedibile di interferenza elettromagnetica creato da un dispositivo medico per la diagnostica in vitro per altri dispositivi medici, apparecchiature e strutture di comunicazione;

un'avvertenza relativa ai materiali contenuti in un prodotto medico per la diagnostica in vitro che sono cancerogeni, mutageni o tossici, o che provocano sensibilizzazione, una reazione allergica o che influiscono negativamente sulla funzione riproduttiva;

avvertenze, precauzioni e (o) misure adottate in relazione a materiale potenzialmente infettivo contenuto in un prodotto medico per la diagnostica in vitro;

14) informazioni sullo scopo del prodotto medico per la diagnostica in vitro monouso;

15) informazioni sul corretto trattamento del dispositivo medico per la diagnostica in vitro per il suo riutilizzo, compresa la pulizia, la disinfezione, l'imballaggio e, se necessario, il metodo di risterilizzazione (se il dispositivo medico per la diagnostica in vitro è destinato a un uso multiplo );

16) requisiti speciali per i locali, formazione speciale o qualifiche speciali dell'utente e (o) di terzi (se necessario);

17) informazioni sulle condizioni necessarie per la raccolta, il trattamento e la preparazione dei campioni, dati sulla stabilità dei campioni analizzati, comprese le condizioni e la durata di conservazione, le condizioni di trasporto, restrizioni sui cicli di congelamento (scongelamento);

18) informazioni dettagliate sulla preparazione all'uso di un dispositivo medico per la diagnostica in vitro;

19) informazioni necessarie per verificare la corretta installazione del dispositivo medico per la diagnostica in vitro e la sua disponibilità al funzionamento in sicurezza per la destinazione d'uso specificata dal fabbricante, indicando le seguenti informazioni:

la necessità di calibrazione per garantire il corretto e sicuro funzionamento di un dispositivo medico per la diagnostica in vitro durante la sua vita utile;

metodi per ridurre i rischi associati all'installazione, alla calibrazione o alla manutenzione di un dispositivo medico per la diagnostica in vitro;

21) informazioni sulla tracciabilità dei valori specificati per calibratori o materiali di controllo, fornite attraverso metodi di riferimento disponibili (metodi) di misurazione e (o) standard;

22) procedura di prova, compresi i calcoli e l'interpretazione dei risultati della prova e, se necessario, informazioni sulla fattibilità dell'esecuzione di prove di conferma;

23) caratteristiche delle prestazioni analitiche: sensibilità, specificità, correttezza, ripetibilità, riproducibilità, limite di rilevamento (rilevamento) e intervallo di misurazione, comprese le informazioni sull'influenza di interferenze note, limitazioni del metodo e l'uso di materiali di riferimento e metodi di analisi disponibili ( a seconda del caso);

24) caratteristiche della prestazione clinica: sensibilità diagnostica e specificità diagnostica (se necessaria);

25) intervallo biologico di riferimento, se applicabile;

26) informazioni su sostanze interferenti o limitazioni associate al campione, che possono influenzare il risultato dello studio;

27) avvertenze e (o) precauzioni speciali relative allo smaltimento sicuro di un dispositivo medico per la diagnostica in vitro e degli eventuali accessori, che, se necessario, dovrebbero comprendere i seguenti fattori:

rischi infettivi o microbici, inclusa la possibilità di contaminazione dei materiali di consumo con agenti infettivi di origine umana;

rischi ambientali associati a materiali e sostanze potenzialmente pericolosi;

rischi fisici, compresa la possibilità di esplosione o incendio;

28) in relazione ad un dispositivo medico per la diagnostica in vitro destinato all'autotest da parte dell'utilizzatore o al test presso l'utilizzatore, sono inoltre fornite le seguenti informazioni:

informazioni dettagliate sulla procedura del test (preparazione dei reagenti, campionamento (preparazione) dei campioni, procedura per l'esecuzione e l'interpretazione dei risultati del test);

informazioni sugli errori del test e sulla possibilità di ottenere risultati del test falsi positivi o falsi negativi, nonché sui fattori che influenzano il risultato del test;

informazioni sull'inammissibilità di prendere decisioni mediche da parte dell'utente senza previa consultazione con un medico specialista;

29) dati relativi all'emissione o all'ultima revisione delle istruzioni per l'uso;

30) informazioni sulla necessità di inviare un messaggio al produttore o al suo rappresentante autorizzato in merito a eventi indesiderati che presentano segni di un evento avverso (incidente).

107. Le istruzioni per l'uso possono essere presentate in forma abbreviata o sull'etichetta (per i dispositivi medici per la diagnostica in vitro di potenziali classi di rischio 1 e 2a), se il dispositivo medico può essere utilizzato in sicurezza e per lo scopo previsto specificato dal fabbricante, senza istruzioni per l'uso.

108. Una copia delle istruzioni per l'uso può essere sufficiente se diversi dispositivi medici per la diagnostica in vitro sono forniti a un utente a un indirizzo. Su richiesta del consumatore, il produttore deve fornire copie aggiuntive delle istruzioni per l'uso.

V. Evidenza della conformità dei dispositivi medici ai requisiti generali di sicurezza ed efficacia ai fini della registrazione

109. La conformità di un dispositivo medico ai presenti Requisiti Generali è assicurata dal soddisfacimento diretto dei requisiti stabiliti dal presente documento o dal soddisfacimento dei requisiti delle norme incluse nell'elenco delle norme, a seguito del quale, su base volontaria base, è assicurata la conformità del dispositivo medico ai presenti Requisiti generali in tutto o in parte (di seguito elenco).

110. L'elenco è formato sulla base delle proposte degli organismi autorizzati degli Stati membri, è adottato su raccomandazione della Commissione d'intesa con gli Stati membri ed è soggetto ad aggiornamento se necessario.

La procedura per la formazione dell'elenco è adottata dalla raccomandazione della Commissione.

Per includere le norme nell'elenco, gli organismi autorizzati degli Stati membri trasmettono alla Commissione le informazioni nel modulo conforme all'allegato n. 1.

111. Ai fini della registrazione, la conformità di un dispositivo medico ai presenti Requisiti generali è confermata dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato presentando all'organismo autorizzato dello Stato membro informazioni sulla conformità ai requisiti stabiliti nel modulo in conformità con Appendice n. 2. Questo modulo è compilato secondo la procedura stabilita.

112. La prova della conformità del dispositivo medico alle disposizioni stabilite dai paragrafi 3, 6 e 8 dei presenti Requisiti generali deve includere una giustificazione clinica basata sui dati clinici sul dispositivo medico.

Applicazione n. 1

ed efficacia della medicina
prodotti, requisiti per la loro
etichettatura e operativo
documentazione per loro

Modulo
presentazione di informazioni per l'inclusione delle norme nell'elenco delle norme, a seguito della quale, su base volontaria, è assicurata in tutto o in parte la conformità del dispositivo medico ai requisiti di sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici

_____________________________

* Le sezioni applicabili della norma sono indicate se non tutte le sezioni della norma forniscono una presunzione di conformità del dispositivo medico ai Requisiti generali per la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici, i requisiti per la loro etichettatura e la relativa documentazione operativa, approvata dalla Decisione del Consiglio della Commissione Economica Eurasiatica del 12 febbraio 2016 n. 27.

** Il paragrafo corrispondente dei Requisiti generali per la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici, i requisiti per la loro etichettatura e la relativa documentazione operativa, approvato dalla Decisione del Consiglio della Commissione economica eurasiatica del 12 febbraio 2016 n. 27, è indicato, che viene eseguito quando si applica la sezione dello standard specificata nella colonna 4 di questo modulo.

Domanda n. 2
ai requisiti generali di sicurezza
ed efficacia della medicina
prodotti, requisiti per la loro
etichettatura e operativo
documentazione per loro

Il modulo per l'invio delle informazioni sulla conformità di un dispositivo medico ai requisiti di sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici e la procedura per la sua compilazione

I. Modulo per la presentazione delle informazioni sulla conformità di un dispositivo medico ai requisiti di sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici

II. La procedura per la compilazione del modulo per l'invio delle informazioni sulla conformità di un dispositivo medico ai requisiti di sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici

1. La colonna 1 indica il paragrafo pertinente dei Requisiti generali per la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici, i requisiti per la loro etichettatura e la relativa documentazione operativa, approvati con Decisione del Consiglio della Commissione economica eurasiatica del 12 febbraio 2016 n. 27 (di seguito, Requisiti Generali).

2. Nella colonna 2 è indicato se al dispositivo medico è applicabile il requisito previsto dal paragrafo dei Requisiti Generali di cui alla colonna 1 (“sì” o “no”). Se questo requisito non è applicabile a un dispositivo medico, viene fornita una spiegazione nella colonna.

3. La colonna 3 indica il metodo utilizzato per dimostrare la conformità del dispositivo medico al requisito specificato nel paragrafo 1 dei Requisiti generali (ad esempio, l'applicazione della norma, test propri utilizzando un metodo standardizzato, test utilizzando il nostro metodo di prova , test condotti da terzi o altro metodo).

4. Nella colonna 4 sono indicati gli estremi del documento normativo del metodo utilizzato per dimostrare la conformità del dispositivo medico al requisito previsto dal paragrafo dei Requisiti generali di cui alla colonna 1.

5. Nella colonna 5 sono riportati i dettagli dei documenti attestanti la conformità del dispositivo medico al requisito previsto dal comma dei Requisiti Generali indicati nella colonna 1 (rapporti di prova, certificati, dichiarazioni di conformità, rapporti di ricerca, altri documenti).

6. La colonna 6 indica la conclusione sulla conformità o non conformità del dispositivo medico ai Requisiti generali.

Panoramica del documento

Sono stati stabiliti i requisiti generali per la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici messi in circolazione all'interno della EAEU.

I requisiti per i dispositivi medici per la diagnostica in vitro sono definiti separatamente.

Vengono introdotti requisiti uniformi per l'etichettatura dei dispositivi medici e la relativa documentazione operativa.

La conformità del dispositivo medico ai requisiti stabiliti è assicurata dal loro adempimento diretto o dal rispetto dei requisiti delle norme, a seguito della cui applicazione volontaria è assicurata la conformità del dispositivo medico ai requisiti generali. Per confermare la conformità del dispositivo medico ai requisiti stabiliti, il produttore (il suo rappresentante autorizzato) deve presentare all'organismo autorizzato dello stato membro del SEE informazioni sulla conformità ai requisiti generali. Vengono forniti il ​​modulo per l'invio delle informazioni e le istruzioni per la sua compilazione.

La decisione entra in vigore non prima di 10 giorni di calendario dalla data della sua pubblicazione ufficiale.

La marcatura porta informazioni molto importanti per il consumatore, che, prima di tutto, determina tutti i dati necessari per l'uso sicuro ed efficiente del prodotto. Un'etichettatura corretta è estremamente importante per diversi motivi. Pertanto, il mancato rispetto dei requisiti può comportare l'interruzione / sospensione dello sdoganamento delle merci, la perdita delle preferenze IVA. Poiché le autorità di regolamentazione prestano prima di tutto attenzione alle informazioni che accompagnano il prodotto, l'esecuzione impropria di tali informazioni può portare a varie conseguenze, fino alla sospensione del certificato di registrazione statale dei prodotti. E nella fase della sua diffusione sul mercato, il mancato rispetto dei requisiti di etichettatura può portare a un uso improprio del prodotto e causare reclami da parte dei consumatori. Pertanto, è molto importante capire in anticipo cosa significa il concetto di "corretta etichettatura dei dispositivi medici".

In questa materia, la principale difficoltà risiede nel fatto che attualmente la legislazione dell'Ucraina non contiene una definizione del termine "corretta etichettatura dei dispositivi medici". Questa pubblicazione discuterà i requisiti obbligatori per tale etichettatura, nonché ciò che si raccomanda solo di visualizzare sull'etichetta di un dispositivo medico, come sviluppare correttamente l'etichettatura, tenendo conto di tutti gli atti legislativi, regolamentari e legali, documenti normativi pertinenti. Verranno inoltre coperte le fasi di approvazione del campione di marcatura.

A differenza della confezione di un medicinale, che è soggetta ad approvazione obbligatoria durante la registrazione, l'etichettatura di dispositivi e apparecchiature mediche rimane a discrezione del produttore e del suo rappresentante, che, ovviamente, deve rispettare la legislazione dell'Ucraina.

Nella fase di registrazione dei dispositivi medici durante l'esame tecnico, non vengono concordati layout di etichettatura, ma solo i suoi elementi principali (Fig. 1).

I requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici sono contenuti in una serie di leggi, risoluzioni del Consiglio dei Ministri e norme. Tra questi ci sono documenti obbligatori per l'esecuzione:

• Legge dell'Ucraina del 3 luglio 2012 n. 5029-VI "Sui principi della politica della lingua di stato";
• pe altri.

Atti giuridici normativi, facoltativi per l'esecuzione:

• normativa tecnica in materia di dispositivi medici, dispositivi medici per la diagnostica in vitro, dispositivi medici impiantabili attivi, approvati con relative delibere del Consiglio dei Ministri;
• GSTU EN 980:2007 "Simboli grafici per l'etichettatura dei dispositivi medici";
• GSTU 3798-98 (IEC 60601-1:1988) “Prodotti elettromedicali. Parte 1. Requisiti generali di sicurezza (per prodotti attivi)”, ecc.

Gli atti giuridici normativi che non sono obbligatori per l'esecuzione contengono raccomandazioni di natura raccomandativa, che diventano obbligatorie per prodotti specifici dopo che il produttore ne ha dichiarato la conformità.

I requisiti più importanti

Questi includono l'identità delle informazioni sull'etichettatura del prodotto e nel certificato della sua registrazione statale. La risoluzione del Gabinetto dei ministri dell'Ucraina n. 1497 stabilisce che "l'importazione nel territorio doganale, la vendita e l'uso di dispositivi medici in Ucraina è consentita solo dopo la loro registrazione statale". Il certificato di registrazione statale contiene informazioni sul nome del prodotto, sul produttore e sul suo indirizzo. Inoltre, questo documento può contenere un numero di catalogo del prodotto. In fase di sdoganamento e vigilanza del mercato viene effettuato un controllo sulla corretta registrazione del prodotto: le informazioni fornite nel certificato vengono confrontate con i dati dell'etichetta e della documentazione di accompagnamento. In caso di discrepanza, potrebbe essere difficile dimostrare che il prodotto è registrato.

Pertanto, è necessario assicurarsi che le informazioni sull'etichetta siano pienamente coerenti con quelle specificate nel certificato di registrazione. Questo vale per il nome del prodotto, il nome e l'indirizzo del produttore, il paese di origine e l'eventuale numero di catalogo. È importante prestare attenzione a questo aspetto anche nella fase di registrazione statale dei prodotti, quando si prepara una domanda, nonché un allegato al pacchetto dei materiali di registrazione.

Le informazioni riportate in etichetta devono corrispondere integralmente a quelle specificate nel certificato di registrazione.

Quando si etichettano i prodotti, è necessario rispettare i requisiti della legge ucraina "Sulla protezione dei diritti dei consumatori", all'art. 15 che richiama il diritto del consumatore all'informazione sui prodotti, e cioè:

1) sul nome della merce, il nome o la riproduzione del marchio;

2) sul nome dei documenti normativi, i cui requisiti devono essere soddisfatti dai prodotti nazionali;

3) sulle principali proprietà dei prodotti, le condizioni d'uso e le avvertenze relative al loro utilizzo da parte di determinate categorie di consumatori, nonché altre informazioni su un determinato prodotto;

5) data di fabbricazione;

6) sulle condizioni di conservazione;

7) sugli obblighi di garanzia del produttore (esecutore testamentario);

8) sulle regole e le condizioni per l'uso efficiente e sicuro dei prodotti;

9) sulla durata di conservazione del bene, sulle azioni necessarie del consumatore dopo la sua fine, nonché sulle possibili conseguenze in caso di mancata esecuzione di tali azioni;

10) il nome e l'indirizzo del produttore e della società che svolge le sue funzioni in merito all'accettazione dei reclami del consumatore, nonché effettua riparazioni e manutenzione;

11) sulla certificazione del prodotto (se soggetto a certificazione obbligatoria);

12) sui prodotti che, in determinate condizioni, possono essere pericolosi per la vita, la salute del consumatore e dei suoi beni, l'ambiente e le possibili conseguenze del suo utilizzo (uso).

Inoltre, durante il commercio all'ingrosso e al dettaglio, è necessario annotare anche i dati sul prezzo (tariffa), le condizioni e le regole per l'acquisto dei prodotti.

Le informazioni sull'impatto di un prodotto sulla vita e sulla salute umana non possono essere classificate come informazioni ad accesso limitato. Devono essere forniti dati completi sui rischi e gli eventi avversi associati all'uso del prodotto. Inoltre, dovrebbero esserci avvertimenti.

Pertanto, le informazioni specificate (adeguate per l'applicabilità a uno specifico dispositivo medico) devono essere portate all'attenzione del consumatore sull'etichetta, nella documentazione di accompagnamento (istruzioni, istruzioni per l'uso).

Le informazioni sull'etichetta devono essere conformi alla normativa vigente in materia di politica linguistica, che oggi definisce la lingua ucraina come unica lingua di Stato e alcune lingue come regionali. Quindi, secondo l'art. 26 della legge dell'Ucraina "Sui principi della politica della lingua di stato", l'etichettatura dei prodotti, le istruzioni per il loro uso e simili sono redatte nella lingua di stato e nella lingua regionale o minoritaria. Per decisione dei fabbricanti di beni, accanto al testo redatto nella lingua di Stato, può essere apposta la sua traduzione in altre lingue.

L'etichettatura, le istruzioni per l'uso di un dispositivo medico (manuale dell'utente) e altri documenti di accompagnamento devono essere presentati in ucraino

Al fine di stabilire requisiti uniformi per l'etichettatura dei dispositivi medici (sia nazionali che esteri), è stata creata la norma nazionale GSTU EN 980:2007 "Simboli grafici per l'etichettatura dei dispositivi medici", che è una traduzione identica della EN 980:2007 "Simboli grafici per l'etichettatura dei dispositivi medici" simbolo per l'uso nell'etichettatura dei dispositivi medici", ed è raccomandato per l'uso da parte dei produttori. Lo standard definisce i simboli grafici più comunemente utilizzati dai produttori per fornire informazioni sui dispositivi medici e hanno lo scopo di ridurre la necessità di traduzioni multiple di parole in lingue diverse.

Durante la registrazione statale di un dispositivo medico, nella fase di perizia tecnica, i requisiti generali per l'etichettatura vengono concordati approvando il campione di imballaggio. Con l'introduzione della GSTU EN 980:2007, viene effettuato un esame del campione di marcatura fornito in merito alla sua conformità alla norma specificata, dopodiché il campione di marcatura viene certificato come parte integrante del protocollo di esame tecnico. Ciò, in sostanza, equivale a dichiarare l'uso di simboli approvati sull'etichettatura dei prodotti in questione quando sono in circolazione sul mercato ucraino, e l'uso di tali simboli diventa obbligatorio (Tabella 1).

Simbolo grafico	Il suo significato e spiegazione
	Il riutilizzo è VIETATO
	USE TILL - questo carattere è seguito da una data, composta da quattro cifre per l'anno, due cifre per il mese e facoltativamente due cifre per il giorno. La data deve apparire accanto o sotto il simbolo o alla sua destra.
	CODICE LOTTO - questo simbolo è seguito dal codice del lotto del produttore
	NUMERO DI REGISTRAZIONE - questo simbolo è accompagnato dal numero di serie del prodotto, che deve essere posizionato dopo o sotto il simbolo
	DATA DI FABBRICAZIONE - per i dispositivi medici impiantabili attivi, il simbolo sarà abbinato alla data contrassegnata da quattro cifre per l'anno e due cifre per il mese. Per gli articoli attivi, il simbolo deve essere accompagnato da un anno. La data deve essere contrassegnata dopo o sotto il simbolo
	STERILITÀ - solo per dispositivi medici completamente sterilizzati. Può essere utilizzato con perfezionamento dei metodi di sterilizzazione
	NUMERO DI CATALOGO - il numero di catalogo del produttore deve essere posizionato dopo o sotto il simbolo ad esso adiacente
	AVVERTIMENTO! SI PREGA DI LEGGERE I DOCUMENTI DI ACCOMPAGNAMENTO - può anche essere sinonimo del simbolo "Attenzione, vedere le istruzioni per l'uso"
	PRODUTTORE - questo simbolo deve essere seguito dal nome e dall'indirizzo del produttore responsabile dei prodotti, che deve essere posizionato dopo o sotto il simbolo
	RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELL'UNIONE EUROPEA - questo simbolo deve essere accompagnato dal nome e dall'indirizzo del rappresentante autorizzato nell'Unione Europea
	CONTIENE ABBASTANZA PER LA (n-) RICERCA
	SOLO PER LA VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI DI UN DISPOSITIVO MEDICO PER LA DIAGNOSI DI LABORATORIO IN VITRO
	DISPOSITIVO MEDICO PER LA DIAGNOSI IN VITRO
	LIMITE DI TEMPERATURA Può essere utilizzato solo con l'indicazione del limite di temperatura superiore o inferiore
	LEGGERE LE ISTRUZIONI PER L'USO
	RISCHI BIOLOGICI

È importante prestare attenzione al fatto che la legislazione nazionale prevede l'inclusione in questo standard di un addendum obbligatorio NA, che fornisce esempi dell'uso del simbolo "Numero del certificato di registrazione statale di un dispositivo medico in Ucraina" (figura 2).

La giustificazione normativa per questo è la seguente: “In Ucraina, il simbolo “Numero del certificato di registrazione statale di un dispositivo medico in Ucraina” è contrassegnato sulla confezione di un dispositivo medico. Questo simbolo deve essere accompagnato dal numero di registrazione del certificato di registrazione statale e dalla data del suo rilascio. Il numero di registrazione del certificato deve essere posto dopo il simbolo e la data sotto il simbolo.

Pertanto, sulla singola confezione di ciascun prodotto deve essere applicato un simbolo speciale con il numero e la data di rilascio del certificato di registrazione in Ucraina.

Inoltre, se durante il superamento dell'esame tecnico è stato approvato un campione di marcatura utilizzando i simboli approvati dalla GSTU EN 980:2007, anche il loro uso diventa obbligatorio.

La legge dell'Ucraina "Sulla protezione dei diritti di indicazione dell'origine delle merci" stabilisce un'indicazione obbligatoria del luogo geografico di origine delle merci. Pertanto, il nome del paese di origine del prodotto, se diverso da quello riportato sull'etichetta del produttore, deve essere sicuramente indicato sull'etichetta, confezione (Fig. 3)

Va notato che i termini "produttore" e "paese di origine" non sono identici. Secondo le direttive europee, un produttore è una società (persona) che si assume la responsabilità dello sviluppo, della produzione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un prodotto prima della sua immissione sul mercato (UE), indipendentemente dal fatto che tali operazioni siano svolte in modo autonomo o da parte di un terzo. E il paese di origine può essere determinato dal principio della trasformazione significativa o della quota nazionale del valore delle merci. Pertanto, un'azienda tedesca, ad esempio, può immettere un prodotto sul mercato dell'UE e indicarsi come produttore, mentre la Cina può essere il paese di origine.

Molto spesso, il paese di origine viene erroneamente identificato con il paese del produttore e il certificato di registrazione in Ucraina contiene solo nomi, indirizzi e paesi specifici dei produttori.

L'indicazione del Paese di origine del dispositivo medico è obbligatoria

L'indicazione del Paese di provenienza del dispositivo medico è obbligatoria. E durante la registrazione, è importante assicurarsi che l'elenco dei produttori contenga non solo le imprese che hanno fornito i documenti pertinenti e compaiono sull'etichetta (con nomi e indirizzi), ma anche quelle che sono elencate nei paesi di origine contrassegnati su la stessa etichetta del prodotto.

Altri aspetti dell'etichettatura dei dispositivi medici

Contrassegnare i prodotti con un marchio registrato è regolamentata e prevede l'apposizione di tale marchio su qualsiasi prodotto per il quale il marchio è registrato, sull'imballo in cui tale prodotto è contenuto, su un segno ad esso associato, su un'etichetta, patch, cartellino o altro elemento apposto sul prodotto, nonché che lo stoccaggio di tali merci deve essere effettuato con apposto il contrassegno indicato. Inoltre, la legge sopra menzionata definisce: "Il proprietario del certificato ha il diritto di apporre un segno di avvertimento accanto al segno, che indica che questo segno è registrato in Ucraina".

Allo stesso tempo, la registrazione del marchio è volontaria e aiuta a proteggere i diritti su un nome commerciale o un'immagine. Se il nome del prodotto è registrato senza i simboli di avvertimento ™ o ® , allora si consiglia di aggiungerli alla marcatura solo dopo aver apportato le opportune modifiche al certificato di registrazione.

Se durante l'esame tecnico è stato approvato un campione di marcatura utilizzando simboli secondo GSTU EN 980:2007, il loro uso diventa obbligatorio

Anche i requisiti per la dimensione del carattere dell'etichettatura del testo di un dispositivo medico non sono regolamentati. Fondamentalmente, questo aspetto dipende dall'area per l'applicazione di tali informazioni, nonché dalla decisione del produttore, del suo rappresentante o distributore. Uno dei requisiti principali per quanto riguarda l'applicazione delle informazioni nella documentazione di accompagnamento e/o sull'etichetta, nonché sulla marcatura, è la loro visualizzazione in una forma visiva accessibile. Di conseguenza, il carattere (dimensione e tipo), la forma di presentazione delle informazioni dovrebbero essere facilmente accessibili per la percezione. In altre parole, con una visione normale, le informazioni dovrebbero essere percepite senza ulteriori sforzi o l'uso di alcun dispositivo.

Il diritto di applicare un codice a barre su un prodotto ha il seguente schema di priorità: il diritto di priorità appartiene al titolare del marchio, quindi al produttore, quindi al fornitore. Ai sensi del comma 5 del Regolamento sul codice a barre delle merci, non contiene indicazioni circa l'applicazione obbligatoria di un codice a barre specifico per i dispositivi medici: “Bevande alcoliche e tabacchi, copie di opere audiovisive e fonogrammi, medicinali e altri beni contrassegnati con codici a barre GS1 i codici a barre sono previsti dalla legislazione dell'Ucraina. Pertanto, non un singolo atto normativo specializzato regola l'uso obbligatorio di un codice a barre, pertanto può essere applicato su richiesta del proprietario, secondo la procedura di cui sopra. Il codice a barre può essere applicato in modo lineare o bidimensionale.

La responsabilità di fornire le informazioni corrette è condivisa tra il produttore e il venditore. La legislazione non stabilisce chi esattamente - il produttore o il venditore - è responsabile, quindi questo problema richiede una definizione nel contratto.

Va inoltre notato che la norma EN 980:2007 nella maggior parte dei paesi europei è diventata non valida dal 01/01/2013 e nel 2012 è stata sostituita dalla norma EN ISO 15223-1:2012, che non modifica i simboli della EN 980: 2007, ma introduce alcuni nuovi simboli e designazioni (Tabella 2). Puoi già vederli sui dispositivi medici importati oggi.

	Non risterilizzare		Contiene lattice
	Il prodotto non è sterile		Materiale di controllo
	Non utilizzare se l'integrità della confezione è compromessa		Filtro liquido con dimensione dei pori
	Limitazione dell'umidità		Numero di gocce per millilitro

Pertanto, durante la registrazione di un prodotto medico, uno degli aspetti essenziali è l'armonizzazione dei principali elementi della sua etichettatura. Il produttore, il suo rappresentante o distributore dovrebbe prestare attenzione all'etichettatura dei prodotti anche prima dell'inizio della sua registrazione statale, determinare gli elementi necessari e inserire le informazioni pertinenti sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento.

Massimo Bagreev,
Azienda Crazia

Decifrare le etichette: etichette ecologiche

La pulizia ecologica e l'assenza di additivi chimici nocivi nel prodotto sono garantite dalle seguenti icone:

	Emblema ecologico dell'Unione europea. Le merci con questo marchio sono conformi ai requisiti e alle normative dichiarate dei paesi dell'UE.
	Questo marchio, chiamato "Green Dot", è apposto sui prodotti il ​​cui produttore ha pagato una tassa per il riciclaggio e lo smaltimento. Non valido nei paesi della CSI.
	Marchio di conformità agli standard biologici dell'Unione Europea.
	I principali segni dei paesi europei per la designazione di prodotti ecologici.
	Un cartello con un coniglio o una zampa di coniglio significa che il prodotto (principalmente cosmetici) non è stato testato sugli animali.
	Badge "certificazione obbligatoria per requisiti ecologici in Russia".
	Il cartello parla da solo. Tuttavia, dovrebbe essere chiaro che oggi i produttori lo inseriscono volontariamente e non si sottopongono a certificazioni e controlli.
	Questo marchio viene assegnato ai prodotti che sono stati testati nel "Centro di test e certificazione - San Pietroburgo"
	Il marchio della Confederazione svedese dei lavoratori professionali garantisce che il prodotto soddisfa gli standard di qualità e risparmio energetico.

Etichettatura delle confezioni dei dispositivi medici

Durante la registrazione statale di un dispositivo medico, nella fase di perizia tecnica, i requisiti generali per l'etichettatura vengono concordati approvando il campione di imballaggio. Con l'entrata in vigore della GSTU EN 980:2007, viene effettuato un esame del campione di marcatura fornito per quanto riguarda la sua conformità alla norma specificata, il cui risultato è un campione di marcatura certificato come parte integrante della conclusione dell'esame tecnico . Ciò, in sostanza, equivale a dichiarare l'uso di simboli approvati sull'etichettatura dei prodotti in questione quando sono in circolazione sul mercato ucraino, e l'uso dei simboli diventa obbligatorio .

Simbolo grafico:	Il suo valore (secondo DSTU EN 980) e spiegazione:
	Il riutilizzo è VIETATO
	USARE PRIMA - questo carattere è seguito dalla data, composta da quattro cifre per l'anno, due cifre per il mese e facoltativamente due cifre per il giorno. La data va scritta accanto al simbolo, o sotto di esso, oa destra di esso.
	CODICE PARTE - questo simbolo è accompagnato dal codice del lotto del produttore, che deve essere abbinato al simbolo
	NUMERO DI REGISTRAZIONE - questo simbolo è accompagnato dal numero di serie del prodotto, che deve essere contrassegnato dopo o sotto il simbolo
	DATA DI PRODUZIONE - per i dispositivi medici impiantabili attivi, il simbolo sarà abbinato alla data contrassegnata da quattro cifre per l'anno e da due cifre per il mese. Per i prodotti attivi, il simbolo deve essere seguito dall'anno, la data deve essere posta dopo o sotto il simbolo.
	STERILITÀ - solo per dispositivi medici completamente sterilizzati. Può essere applicato con perfezionamento dei metodi di sterilizzazione
	NUMERO DI PARTE - il numero di catalogo del produttore deve essere posizionato dopo o sotto il simbolo ad esso adiacente
	AVVERTIMENTO! LEGGI I DOCUMENTI DI ACCOMPAGNAMENTO - può anche essere sinonimo del simbolo "Attenzione, vedere le istruzioni per l'uso"
	RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO PRESSO L'UNIONE EUROPEA - questo simbolo deve essere accompagnato dal nome e dall'indirizzo del rappresentante autorizzato nell'Unione Europea
	CONTIENE ABBASTANZA PER (n -) TEST
	SOLO PER LA VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI DEL DISPOSITIVO MEDICO DI DIAGNOSI IN VITRO
	DISPOSITIVO MEDICO PER DIAGNOSI IN VITRO
	LIMITE DI TEMPERATURA - Può essere utilizzato solo con l'indicazione del limite di temperatura superiore o inferiore
	LEGGERE LE ISTRUZIONI PER L'USO
	RISCHI BIOLOGICI

È importante notare che questo standard è integrato da quello nazionale obbligatorio addendum HA, che fornisce esempi dell'uso del simbolo "Numero del certificato di registrazione statale di un dispositivo medico in Ucraina".

1. Un dispositivo medico messo in circolazione sul territorio della Federazione Russa deve soddisfare i requisiti stabiliti nel capitolo 2 della presente legge federale, a condizione che sia correttamente consegnato, assemblato ai fini del funzionamento e dell'uso in conformità con il scopo previsto.

2. Per ogni tipo o modello di dispositivo medico, il produttore, prima dell'immissione in circolazione, deve creare una documentazione tecnica di sintesi redatta in conformità con l'Appendice 3 della presente legge federale. Il produttore o il suo rappresentante autorizzato deve conservare, aggiornare e, su richiesta, fornire questa documentazione alle autorità che esercitano il controllo statale (supervisione) sull'adempimento dei requisiti della presente legge federale. I requisiti del presente paragrafo non si applicano ai dispositivi medici per sperimentazioni cliniche o sperimentazioni mediche.

3. Sul territorio della Federazione Russa può essere messo in circolazione e messo in funzione solo un dispositivo medico che abbia superato la conferma obbligatoria della conformità ai requisiti della presente legge federale. Tale dispositivo medico deve essere contrassegnato con il marchio di circolazione sul mercato.

4. È vietato apporre sul dispositivo medico e sui documenti di accompagnamento designazioni, iscrizioni o informazioni che possano indurre in errore il consumatore e/o altre persone. La falsa dichiarazione si verifica se:

al prodotto medico vengono attribuite proprietà operative che non possiede;

è garantito il buon esito della domanda o la completa assenza di conseguenze indesiderabili con un uso corretto e prolungato in assenza di elementi probatori;
^

Articolo 15. Obbligo di confezionamento dei dispositivi medici

1. L'imballaggio di un dispositivo medico deve rispettare i requisiti di sicurezza, garantire la sicurezza e la conservazione delle caratteristiche funzionali e operative del dispositivo medico durante la sua vita utile (shelf life).

2. L'imballaggio di un dispositivo medico dovrebbe ridurre al minimo il rischio associato alla fuoriuscita del prodotto per le persone coinvolte nel trasporto, nella conservazione e nel funzionamento del dispositivo.

3. L'imballaggio di un dispositivo medico fornito sterile deve garantirne la sterilità all'atto dell'immissione in circolazione, nonché il mantenimento della sterilità nelle condizioni di stoccaggio e trasporto stabilite dal fabbricante.

4. L'imballaggio di un dispositivo medico non sterile destinato ad essere utilizzato in uno stato sterile deve garantirne la sicurezza al livello di purezza stabilito dal fabbricante e ridurre al minimo il rischio di contaminazione del dispositivo medico dopo la sua sterilizzazione. L'imballaggio di tale dispositivo medico deve essere conforme al metodo di sterilizzazione specificato dal produttore.

5. L'imballaggio e/o l'etichettatura dei dispositivi medici forniti in uno stato sterile o non sterile devono essere diversi.

6. L'imballaggio interno dei prodotti fotosensibili deve essere realizzato con materiali che li proteggano dalla luce solare diretta.

7. L'imballaggio interno di un prodotto a rischio di radiazioni deve essere realizzato con un materiale che offra la massima protezione.

8. È necessario utilizzare un imballaggio esterno separato per imballare componenti diversi di un kit di reagenti spediti a temperature diverse.

9. L'imballaggio di un dispositivo medico contenente agenti biologici patogeni non inattivati ​​deve garantire la sicurezza del dispositivo medico da danni meccanici, l'incolumità delle persone a contatto con il dispositivo medico confezionato durante il trasporto, lo stoccaggio e il funzionamento e rispettare le requisiti della legislazione della Federazione Russa sul benessere sanitario ed epidemiologico. La confezione di un dispositivo medico deve avere un'etichetta di rischio biologico.
^

Articolo 16. Requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici

1. Il produttore, fornitore o venditore è tenuto a fornire all'acquirente le informazioni necessarie e attendibili sul dispositivo medico, tenendo conto del livello di formazione e conoscenza dei potenziali utilizzatori. Eventuali restrizioni all'uso devono essere indicate sull'etichettatura del dispositivo medico o nelle istruzioni per il suo funzionamento (uso).

2. Le informazioni necessarie per l'uso sicuro di un dispositivo medico devono essere riportate sul dispositivo stesso e (o) su ciascuna delle sue confezioni, o sulle confezioni di gruppo. Se l'imballaggio individuale di ciascuna unità del dispositivo medico non è fattibile, le informazioni devono essere riportate sul foglietto illustrativo fornito con uno o più dispositivi medici.

3. Le informazioni contenute nell'etichettatura di un dispositivo medico devono essere presentate in lingua russa. Queste informazioni possono essere presentate anche in altre lingue, mentre il loro contenuto deve essere identico al testo in russo.

4. Il testo della marcatura apposta su un prodotto medico o su un suo componente deve contenere informazioni in forma sintetica che consentano di identificare in modo univoco le proprietà di tale prodotto indicate da tale marcatura.

5. Il testo della marcatura applicata a ciascuna unità dell'imballaggio di gruppo deve contenere:

marchio (se presente);

vita utile o data di scadenza (anno, mese compreso);

data di produzione (anno, mese);

indicazione del metodo di sterilizzazione;

numero di lotto;

codice di serie (lotto), dopo la scritta "serie" ("lotto") o il numero di serie del prodotto;

se il dispositivo è destinato alla ricerca clinica o al test delle prestazioni, una dichiarazione "solo per ricerca clinica" o "solo per test medici"

eventuali istruzioni speciali;

eventuali avvertenze e precauzioni da seguire, iscrizioni di manipolazione (se necessarie);

il numero di unità di imballaggi di consumo di prodotti medici in imballaggi di gruppo, contenitori riutilizzabili o contenitori di spedizione;

peso netto e peso lordo su un pacco di gruppo, un contenitore riutilizzabile o un contenitore per il trasporto;

peso netto dell'imballaggio di consumo.

6. Il testo dell'etichettatura applicato a ciascuna unità di imballaggio di consumo (singolo) deve contenere:

commerciale (se presente) e nome completo del prodotto;

nome e indirizzo del produttore;

marchio (se presente);

se necessario, un'indicazione della data (anno, mese compreso) fino alla quale il prodotto è sicuro;

se le informazioni che accompagnano il prodotto non includono l'indicazione della data fino alla quale il prodotto è sicuro, l'indicazione della data di fabbricazione (anno, mese) può essere inclusa nella serie o nel numero di lotto del prodotto, o nel numero di serie del prodotto);

requisiti per le condizioni di conservazione (se necessario, condizioni speciali per la manipolazione del prodotto);

i prodotti sterili devono avere un'etichetta di avvertenza "STERILE";

indicazione del metodo di sterilizzazione;

numero di serie (lotto) del prodotto o numero di serie;

una dichiarazione che questo prodotto è monouso;

se il prodotto è per uso individuale, l'indicazione “prodotto per uso individuale”;

se il dispositivo è destinato alla ricerca clinica o al test delle prestazioni, la dicitura "solo per ricerca clinica, solo per test medici";

eventuali istruzioni speciali;

eventuali avvertenze e precauzioni da seguire;

uso previsto del dispositivo, utilizzatore previsto, tipo di pazienti per i quali il dispositivo è destinato all'uso (se non è ovvio);

informazioni necessarie all'utilizzatore per identificare in modo univoco il dispositivo medico e il contenuto della confezione, nonché per adottare le misure appropriate al fine di identificare qualsiasi rischio diretto causato da tale dispositivo e dai suoi componenti;.

marchio di circolazione sul mercato;

6.1. Per i prodotti medici utilizzati per la diagnostica in vitro, il testo dell'etichettatura dell'imballaggio esterno deve inoltre contenere:

il nome degli ingredienti contenuti nella confezione (set completo);

il numero di colli interni e la loro composizione in unità di sistema o non di sistema;

un segnale di avvertimento di pericolo corrispondente a quello sull'imballaggio interno;

etichetta di avvertenza "solo per uso diagnostico in vitro";

data di produzione (anno, mese);

data di scadenza (anno, mese compreso);

un numero di identificazione;

numero di definizioni (se necessario);

È consentito applicare il testo completo delle istruzioni per l'uso del prodotto all'imballaggio esterno.

Sull'imballo esterno possono essere applicate altre indicazioni particolari non di carattere pubblicitario, nonché pittogrammi ed ologrammi.

6.2. Per i prodotti medicali utilizzati per la diagnostica in vitro, il testo dell'etichettatura applicato all'imballaggio interno deve contenere:

nome commerciale (se presente) o nome completo o abbreviato del prodotto;

nome completo o abbreviato del fabbricante;

numero di serie;

data di scadenza;

segnale di pericolo (se presente);

requisiti per le condizioni di stoccaggio e trasporto (se necessario);

È consentito apporre contrassegni leggibili meccanicamente sull'imballaggio interno o sull'etichetta dell'imballaggio interno, dell'imballaggio esterno e dei contenitori di spedizione dei dispositivi medici.

6.3. I prodotti contenenti siero di sangue umano (plasma) o elementi di tessuto umano devono avere un'indicazione della loro inattivazione e la scritta "anticorpi contro HIV 1, 2 e virus dell'epatite C e HBsAg sono assenti" applicata utilizzando un cliché o un metodo stampato.

6.4. Sulla confezione dei prodotti destinati all'autotest sono applicate le iscrizioni: “Per autotest”, “Tenere fuori dalla portata dei bambini”, “Da banco”.

7. L'etichettatura dei dispositivi medici messi in circolazione in forma sterile o non sterile dovrebbe aiutare l'utilizzatore a distinguere in modo affidabile questi prodotti.