ფარმაცევტული და სამედიცინო პროდუქტების ეტიკეტირების ძირითადი წესები. სამედიცინო მოწყობილობების მარკირება: დამხმარე ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობების ეტიკეტირების მოთხოვნები GOST

საბაზრო ურთიერთობების პირობებში იზრდება საქონლის შესახებ ინფორმაციის როლი, ვინაიდან მომხმარებელს უჭირს არსებული და ახალი საქონლის მრავალფეროვნების გაგება და სწორი არჩევანის გაკეთება. მეორეს მხრივ, ინფორმაცია ასევე აუცილებელია პროდუქტის მწარმოებლისთვის. მან უნდა აკონტროლოს ახალი პროდუქტების წარმოება, მათი კონკურენტუნარიანობა, რათა მიიღოს გადაწყვეტილებები ცალკეული პროდუქციის წარმოების შეწყვეტისა და ახლის განვითარების შესახებ.

არსებობს ინფორმაციის სხვადასხვა სახეობა და ფორმა. სასაქონლო ინფორმაცია იყოფა ფუნდამენტურ, კომერციულ და სამომხმარებლო ინფორმაციად. პროდუქტის საინფორმაციო მედია მოიცავს ეტიკეტირებას, ტექნიკურ დოკუმენტაციას, საცნობარო ლიტერატურას, მასმედიას, რეკლამას და ა.შ.

პროდუქციის ეტიკეტირების საშუალებებზე ყურადღება განპირობებულია იმით, რომ გაჯერებული ბაზარი რთულ ამოცანას უქმნის მომხმარებლებს და მწარმოებლებს: ჰქონდეთ სანდო ინფორმაცია ახალი და არსებული პროდუქტების შესახებ.

მარკირება (გერმანული markieren-დან - მონიშნე, დააყენე ნიშანი) - ჩვეულებრივი ნიშნების, ასოების, რიცხვების, წარწერების გამოყენება ობიექტზე, რათა განასხვავოს იგი სხვა ობიექტებისგან ან ინფორმირდეს მისი განსაკუთრებული თვისებების შესახებ. მარკირების წესები დადგენილია სპეციალური GOST-ებით, მაგალითად, GOST 19433-88, GOST 14192-96.

მარკირება - გარკვეული ტექსტი, სიმბოლო ან ნახატი, რომელიც გამოიყენება პროდუქტზე ან მის შეფუთვაზე, რომელიც შექმნილია პროდუქტის ან მისი ინდივიდუალური თვისებების იდენტიფიცირებისთვის, მომხმარებლისთვის მწარმოებლების შესახებ ინფორმაციის, აგრეთვე პროდუქტის რაოდენობრივი და ხარისხობრივი მახასიათებლების შესახებ. მარკირება ასახავს ინფორმაციას მწარმოებლების შესახებ, სტანდარტებს, რომლებსაც პროდუქტი შეესაბამება, სერთიფიკატები, მწარმოებლის გარანტიები, პროდუქტის მომსახურების ვადა და ძირითადი სამომხმარებლო თვისებები. მარკირება არის მათი ხარისხის კონტროლის უზრუნველსაყოფად, რომელსაც იყენებენ მარეგულირებელი ორგანიზაციები იდენტიფიკაციისა და გამოკვლევისთვის. საქონლის იდენტიფიკაცია - ეტიკეტზე და თანმხლებ დოკუმენტებში მითითებული საქონლის დასახელების შესაბამისობის დადგენა მასზე მოთხოვნებთან. მარკირების საიდენტიფიკაციო ფუნქცია საშუალებას იძლევა უზრუნველყოს სასაქონლო მარაგების მიკვლევადობა საქონლის განაწილების ყველა ეტაპზე.

პროდუქტის ეტიკეტირება აუცილებელია შემდეგი მიზეზების გამო:

• - იდენტიფიკაციისთვის;
• - სუბიექტის პასუხისმგებლობისათვის;
• - საქონლის ხარისხის დონის გარანტიის უზრუნველყოფა;
• - მცირდება მომხმარებლის კომერციული რისკი;
• - ბრენდი არის პროდუქტის რეკლამა;
• - სავაჭრო ნიშნების გამოყენება ხელს უწყობს ბაზარზე სეგმენტაციას.

მარკირების ფუნქციები:

• - ინფორმაცია;
• - იდენტიფიკაცია;
• - მოტივაციური;
• - ემოციური.

მარკირების საინფორმაციო ფუნქცია მთავარია. ყველაზე დიდი წილი მოდის მომხმარებლის ფუნდამენტურ ინფორმაციას, ყველაზე მცირე - კომერციულზე. ეტიკეტზე საქონლის შესახებ ძირითადი ინფორმაცია უნდა ითვალისწინებდეს გადაზიდვის დოკუმენტებში მითითებულ ინფორმაციას. თუ ინფორმაცია არ ემთხვევა, მაშინ პროდუქტი ყალბია. მარკირების ემოციური და მოტივაციური ფუნქციები ურთიერთდაკავშირებულია. ფერადი დიზაინის მარკირება იწვევს მომხმარებლებში დადებით ემოციებს, ხდება პროდუქტის შეძენის მოტივაცია.

გამოყენებული ნიშნებისა და სიმბოლოების ბუნებიდან გამომდინარე, მარკირება იყოფა:

• - სიტყვიერი (სიტყვა, ასო, რიცხვი);
• - ფერწერული (ნახატი, ფიგურა, გრაფიკი);
• - მოცულობით-სივრცითი (რელიეფი ან ჰოლოგრაფიული გამოსახულება);
• - კომბინირებული.

პროდუქტის ეტიკეტირების ძირითადი მოთხოვნებია სანდოობა, ხელმისაწვდომობა და საკმარისობა.

ეტიკეტირების მოთხოვნები შემდეგია:

• - ინფორმაცია უნდა იყოს მარტივი, თანამედროვე, გასაგები, სანდო (ზუსტი), ობიექტური (ინფორმაციის წარმოდგენისას სუბიექტურობის ნაკლებობა), მართალი (დეზინფორმაციის ნაკლებობა, რაც შეიძლება ჩაითვალოს გაყალბებად);
• - ინფორმაცია მყიდველს უნდა მიეწოდოს მისთვის გასაგებ ენაზე ზოგადად მიღებული ტერმინების გამოყენებით, რომლებიც მითითებულია საცნობარო წიგნებში და ტერმინოლოგიურ სტანდარტებში, უნდა იყოს ახსნილი პროდუქტთან დაკავშირებული სპეციფიკური ტერმინოლოგია, ეს მოიცავს მოთხოვნას - მწარმოებელმა უნდა მიაწოდოს ინფორმაცია პროდუქტის შესახებ მყიდველს;
• - საკმარისობა - რაციონალური ინფორმაციის გაჯერება, როგორც არასრული, ისე ზედმეტი ინფორმაციის პრევენცია, ინფორმაციის საკმარისობა ძალზე მნიშვნელოვანია, ვინაიდან ინფორმაციის არასრული შეიძლება გამოწვეული იყოს მისი არასანდოობით, არასაკმარისი ინფორმაცია შეიძლება ეხებოდეს ვითომ უცხოეთიდან მიღებულ საქონელს, რეალურად, ინფორმაცია შეიძლება იყოს გაყალბებული, მეორე მხრივ, გადაჭარბებული ინფორმაციის არსებობამ შეიძლება გამოიწვიოს მყიდველებს შორის უკუკავშირი და მიიყვანოს მათ შეძენაზე უარის თქმა;
• - ტერმინოლოგიისა და პრეზენტაციის ენის გამოყენება უნდა იყოს ცალსახა, ნახატები, დიაგრამები, სიმბოლოები, მასშტაბები და ცხრილები შეიძლება იყოს ეფექტური საშუალება მომხმარებლისთვის ინფორმაციის მიწოდებისთვის, მაგრამ მათი პრეზენტაცია უნდა იყოს ცალსახა;
• - მომხმარებელთა ინფორმაცია მკაფიოდ უნდა გამოირჩეოდეს სარეკლამო პროდუქტებისთვის განკუთვნილი ინფორმაციისგან;
• - წარწერების შრიფტის ზომა უნდა იყოს ადვილად წასაკითხი და შეესაბამებოდეს ეროვნულ ან საერთაშორისო სტანდარტს.

ეტიკეტზე არსებული ძირითადი ინფორმაცია ასახავს იმავე ტიპის ინფორმაციას გადაზიდვის დოკუმენტებში. მათში არსებულ მონაცემებს შორის შეუსაბამობა შესაძლოა გაყალბების შედეგი იყოს. ეტიკეტირება ექვემდებარება ზოგად მოთხოვნებს პროდუქტის შესახებ ინფორმაციისა და სპეციფიკური მოთხოვნების შესახებ (ტექსტისა და ნახატის სიცხადე, წარუშლელი საღებავების გამოყენება დაშვებული მომხმარებელთა ზედამხედველობის ორგანოების მიერ).

ეტიკეტის ძირითადი ელემენტები:

• - ტექსტი (სპეციფიკური წონა 50-დან 100%-მდე), უფრო სასურველია;
• - ნახაზი (ყოველთვის არ არის წარმოდგენილი, მაგრამ მისი ხვედრითი წონა შეიძლება იყოს 50%-მდე);
• - საინფორმაციო ნიშნები - პროდუქტის მახასიათებლების იდენტიფიკაცია, 30%-მდე.

მარკირება უნდა იყოს მკაფიო, ლაკონური, დასამახსოვრებელი. ეს გამოწვეულია მისი ზომით, გამოყენების მეთოდებით. ესთეტიურად მარკირება უნდა შესრულდეს გემოვნებით, მიიპყრო მომხმარებლის ყურადღება და ამავდროულად, ის არ არის განკუთვნილი პროდუქტის გარე გაფორმებისა და დეკორაციისთვის.

განასხვავებენ სამომხმარებლო, სავაჭრო ან საწარმოო და სატრანსპორტო ეტიკეტირებას.

სამომხმარებლო მარკირება მოიცავს: ინფორმაციას მწარმოებლის შესახებ, ინფორმაცია პროდუქტის შესახებ, დიზაინის მახასიათებლები, საქონლის გამოყენების ინსტრუქცია, პროდუქტის მოვლისთვის, მწარმოებლის სახელი, გამოშვების თარიღი, ვარგისიანობის თარიღი და შენახვის ვადა, სხვადასხვა გამაფრთხილებელი შენიშვნები. ასეთი ინფორმაციის წყაროა საქონლის მწარმოებლები, რომლებიც აცნობებენ გამყიდველებსა და მომხმარებლებს წარმოებული საქონლის შესახებ. მომხმარებელთა მარკირება გავლენას ახდენს პოპულარიზაციის სიჩქარეზე, პროდუქციის გაყიდვის ინტენსივობაზე, გაყიდვების ხელშეწყობაზე და მომხმარებლის პრეფერენციების შექმნაზე. სამომხმარებლო მარკირება მოიცავს ინფორმაციას და საცნობარო მონაცემებს პროდუქტისა და მისი მწარმოებლის შესახებ, ინსტრუქციულ და გამაფრთხილებელ ინსტრუქციებს.

სამომხმარებლო მარკირება უნდა შეიცავდეს შემდეგ მონაცემებს:

• - სამკურნალო პროდუქტის დასახელება;
• - სამკურნალო პროდუქტის მწარმოებლის, შემფუთველის, ექსპორტიორის და იმპორტიორის სახელი და ადგილმდებარეობა (იურიდიული მისამართი, ქვეყნის ჩათვლით);
• - მწარმოებლის სავაჭრო ნიშანი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);
• - მასის მნიშვნელობა, პრეპარატის დოზა, პრეპარატის მოცულობა ან რაოდენობა;
• - სამკურნალო პროდუქტის შემადგენლობა;
• - მითითებები, რომ სამკურნალო პროდუქტი არის გენმოდიფიცირებული ან მასში გამოყენებულია გენმოდიფიცირებული კომპონენტები;
• - რეკომენდაციები სამკურნალო პროდუქტის გამოყენების შესახებ;
• - საუკეთესო თარიღამდე;
• - შენახვის ვადა;
• - დამზადების თარიღი (შეფუთვა);
• - შენახვის პირობების მითითება;
• - მარეგულირებელი დოკუმენტის აღნიშვნა, რომელიც ადგენს მოთხოვნებს საქონლის ხარისხზე;
• - ინფორმაცია სამკურნალო პროდუქტის სერტიფიცირების შესახებ;
• - განსაკუთრებული ნიშანი.

ტექსტი გამოიყენება ეტიკეტზე ან კონტეინერის ზედაპირზე მწარმოებლის ქვეყნის ენაზე, თუ ფარმაცევტული პროდუქტი ან სამედიცინო მოწყობილობა განკუთვნილია ექსპორტისთვის - იმპორტიორი ქვეყნის ენაზე, ან რამდენიმე ენაზე შესაბამისად. ხელშეკრულების შესაბამისი მოთხოვნებითა და პირობებით. სამომხმარებლო შეფუთვის ეტიკეტს უნდა ჰქონდეს მხატვრული დიზაინი და სიმბოლოები. წარმოების მარკირება წარმოდგენილია ტექსტების, სიმბოლოების ან ნახატების სახით, რომლებიც გამოიყენება მწარმოებლების მიერ საქონელზე ან/და შეფუთვაზე და სხვა მედიაზე. მარკირებისთვის გამოყენებული საღებავი უნდა იყოს წყალგაუმტარი, არ წებოვანი და წარუშლელი. ეტიკეტები, ჩანართები, ეტიკეტები, ტეგები, საკონტროლო ლენტები, ნიშნები, შტამპები და საყელოები შეიძლება იყოს სამრეწველო მარკირების მატარებლები.

ეტიკეტი - პროდუქტისა და მისი მწარმოებლის ნებისმიერი ფერადი ან აღწერითი მახასიათებელი, რომელიც დაბეჭდილია ტრაფარეტის, შტამპის, რელიეფის სახით შეფუთვაზე, აგრეთვე საქონლის თითოეულ ერთეულზე დამაგრებულ (დამაგრებულ) ფურცელზე ან ეტიკეტზე. ეტიკეტები გამოიყენება ტიპოგრაფიული ან სხვა საშუალებებით საქონელზე ან შეფუთვაზე, გარდა ამისა, ისინი შეიძლება იყოს დამოუკიდებელი ინფორმაციის გადამზიდავი, წებოვანი ან გამოყენებული საქონელზე. მაგალითად, ინდუსტრიულად შეფუთული სამედიცინო პროდუქტების უმეტესობას შეფუთვაზე აქვს ეტიკეტი, რომელზეც იბეჭდება ტექსტი, სურათები და სხვა ინფორმაცია. ქილების მარკირება ხორციელდება ქაღალდის ეტიკეტის წებოვნებით ან ლითოგრაფიული მეთოდით დატანით. დასაშვებია წებოვანი ეტიკეტები. ზოგჯერ ეტიკეტს სვამენ პირდაპირ სამედიცინო მოწყობილობაზე (მაგალითად, მარკირება ფონენდოსკოპის მემბრანაზე, გლუკომეტრის უკანა მხარეს და ა.შ.). ეტიკეტები ხასიათდება მნიშვნელოვანი ინფორმაციის ტევადობით. ეტიკეტები ატარებენ ყველაზე დიდ ინფორმაციას. ტექსტის გარდა, ისინი ხშირად შეიცავს სურათებს, სიმბოლოებს. ეტიკეტირების ყველა მატარებელს შორის, ეტიკეტებზე ინფორმაცია ყველაზე ვრცელია დახასიათებული მახასიათებლების რაოდენობის მიხედვით. ეტიკეტების ნიშნები შეიძლება შეიცავდეს განმარტებით ტექსტებს.

კოლიერეტები - სპეციალური ფორმის ეტიკეტები, ბოთლების კისერზე გაკრული. კოლიერეტები არ ატარებენ დიდ ინფორმაციულ დატვირთვას, მაგრამ ძირითადად ემსახურება ბოთლების ესთეტიკურ დიზაინს. კოლიერეტები ასრულებენ ესთეტიკურ, ემოციურ, მოტივაციურ ფუნქციას. ისინი გამოიყენება ძირითად ეტიკეტთან ერთად ბოთლებზე სამკურნალო ინფუზიებით, ბალზამებითა და ნაყენებით, მათ არ აქვთ დამოუკიდებელი მნიშვნელობა. საყელოზე, მაგალითად, შეიძლება მიეთითოს ბალზამის სახელი, მწარმოებელი, დამზადების წელი ან საინფორმაციო ნიშნები. ზოგჯერ საყელოებზე ინფორმაცია საერთოდ არ არის.

ჩანართები არის ეტიკეტების ტიპი, რომელიც განსხვავდება პროდუქტის ინფორმაციის მიმართულებით და შექმნილია სამედიცინო პროდუქტის დასახელების, მწარმოებლის (ორგანიზაციის სახელი, ცვლის ნომერი) შესახებ მოკლე ინფორმაციის მიწოდებისთვის. ზოგჯერ ჩანართები შეიძლება შეიცავდეს სამედიცინო პროდუქტის სამომხმარებლო თვისებების მოკლე აღწერას, უპირველეს ყოვლისა, მისი ფუნქციონალური მიზნისთვის. შემდეგ ჩანართი იძენს ბროშურის ან ბროშურის დამატებით ფუნქციებს, მაგრამ ამ უკანასკნელისგან განსხვავებით, სარეკლამო ფუნქცია არ არის მთავარი, არამედ ხორციელდება პროდუქტის მახასიათებლების მეშვეობით. ასეთი ჩანართები ხშირად გვხვდება სხვადასხვა სამედიცინო კოსმეტიკური საშუალებების შეფუთვაში. ჩანართები ხშირად გამოიყენება მედიკამენტების მარკირებისთვის.

ეტიკეტები და ეტიკეტები არის ეტიკეტირების მატარებლები, რომლებიც წებოვანია, გამოიყენება ან ჩამოკიდებულია პროდუქტზე. ისინი ხასიათდებიან მცირე ინფორმაციის სიმძლავრით, ინფორმაციის შეზღუდული სიით და ნახატების არარსებობით. ეტიკეტები ნაკლებად ინფორმაციულია, ვიდრე ეტიკეტები. ეტიკეტები, ეტიკეტები შეიძლება შეიცავდეს კომპანიას და სავაჭრო ნიშანს. ეტიკეტები შეიძლება იყოს ძალიან ლაკონური და მიუთითოს მხოლოდ სახელი ან ბრენდის სახელი, ან მხოლოდ მწარმოებელი. ეტიკეტები, როგორც წესი, შეიცავს პროდუქტის სახელს, მწარმოებელს, მის მისამართს, ხარისხს, ფასს, გამოშვების თარიღს, ასევე საიდენტიფიკაციო მონაცემებს. ასე რომ, სამედიცინო ტანსაცმელზე დაკიდებულ ეტიკეტებზე მიუთითეთ სტატიის ნომერი, მოდელის ნომერი, ზომა, გამოშვების თარიღი. ეტიკეტი შეიძლება შეიცავდეს ბრენდს და სასაქონლო ნიშანს, სხვა საჭირო ნიშნებსა და სიმბოლოებს.

საკონტროლო ლენტები არის პროდუქტის მოკლე დუბლიკატი ინფორმაციის მატარებლები, რომლებიც განთავსებულია მცირე ფირზე და შექმნილია პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის კონტროლისთვის ან აღდგენისთვის ეტიკეტის, ტეგის ან ეტიკეტის დაკარგვის შემთხვევაში. მათი გამოყენება შესაძლებელია დამატებით, ნაკლებად ხშირად სხვა მედიის ნაცვლად. საკონტროლო ლენტების გამორჩეული თვისებაა ციფრული ან სიმბოლური ინფორმაციის გამოყენება, რომლის მიზანია მიუთითოს სტატიის ნომერი, მოდელის ნომერი, ზომა, ხარისხი, მომსახურების ნიშნები და ა.შ. საკონტროლო ლენტები ყველაზე ხშირად გამოიყენება სამედიცინო ტანსაცმლის, ფეხსაცმლის მარკირებისთვის. გადასაფარებლები.

ნიშნები და მარკები არის ინფორმაციის მატარებლები, რომლებიც განკუთვნილია საქონელზე, შეფუთვაზე, ეტიკეტზე სიმბოლოების იდენტიფიცირებისთვის, რომლებიც გამოიყენება დადგენილი ფორმის სპეციალური მოწყობილობების გამოყენებით. არსებობს ნიშნები და შტამპები განაცხადის ადგილის მიხედვით - სამრეწველო და კომერციული; დანიშნულებიდან - ვეტერინარული, სასაქონლო, საკარანტინო და ა.შ., ფორმიდან - ოვალური, მართკუთხა, კვადრატული, სამკუთხა, ალმასის ფორმის. ბრენდინგი და შტამპი საკონსულტაციოა. მარკები იდება მინის ქილების ლითონის ხუფებზე, პოლიმერული და კომბინირებული მასალებისგან დამზადებულ შეფუთვაზე ბიოლოგიური დანამატებისთვის, ეტიკეტები ბოთლებზე და ქილებზე. მარკები და ნიშნები ნაკლებად არის გავრცელებული ქსოვილებზე, რომლებშიც ნიშანი არასწორი მხრიდან არის დატანილი ჩაზის ბოლოებზე. გარდა ამისა, წარმოების მეთოდით დამზადებული მარკები გამოიყენება რთული ტექნიკური საქონლის ცალკეულ კომპონენტებზე - სამედიცინო აღჭურვილობაზე. საქონლისა და შეფუთვის ბრენდირება და შტამპირება ხორციელდება შემდეგი გზით: სანიტარიული და ეპიდემიოლოგიური ზედამხედველობის სახელმწიფო კომიტეტის ორგანოების მიერ ნებადართული ბრენდის ან წარუშლელი საღებავის შტამპით წასმა; ექსტრუზია შტამპებით. წარუშლელი საღებავით ბრენდის ან შტამპის დადება ყველაზე გავრცელებული მეთოდია. რელიეფური მარკირება ასოების, რიცხვების, სხვა სიმბოლოების ექსტრუზიით გვხვდება ხელსაწყოების და აღჭურვილობის ლითონის ნაწილებზე. რელიეფური მარკირება ასევე გვხვდება მინის შეფუთვაზე (ბოთლები, ფლაკონები), ზოგჯერ მინის სამედიცინო პროდუქტებზე.

ეტიკეტებისა და შტამპების მოთხოვნები შემდეგია:

• - შტამპის ანაბეჭდების სიცხადე;
• - მდგრადობა გარე გავლენის მიუხედავად (სტერილიზებული სამედიცინო ინსტრუმენტებისთვის);
• - ბრენდინგისა და ჭედვის გამოყენებული მეთოდების უსაფრთხოება;
• - პროდუქციისა და ბრენდინგის და შტამპირებას დაქვემდებარებული პროდუქციის პრეზენტაციის შენარჩუნება;
• - ბრენდინგის და შტამპის დადგენილ წესებთან შესაბამისობა.

სავაჭრო მარკირება იძლევა ინფორმაციას სამედიცინო პროდუქტის შესახებ და განკუთვნილია ძირითადად კომერციული საქმიანობისთვის. სავაჭრო ნიშნები მიზნად ისახავს ინფორმაციის მიწოდებას გამყიდველის შესახებ და, ნაკლებად, ინფორმაციის პროდუქტის შესახებ. სამრეწველო მარკირების მოთხოვნები დადგენილია ძირითადად მარკირებისა და შეფუთვის სტანდარტებით, აგრეთვე პროდუქტის სტანდარტების ზოგადი ტექნიკური პირობებით.

სავაჭრო ან წარმოების მარკირება უნდა შეიცავდეს შემდეგ მონაცემებს:

• - პროდუქტის მწარმოებლის, შემფუთავი, ექსპორტიორი და იმპორტიორის სახელი და ადგილმდებარეობა (იურიდიული მისამართი, ქვეყნის ჩათვლით);
• - მწარმოებლის სავაჭრო ნიშანი;
• - პროდუქციის წმინდა წონის, მოცულობის ან რაოდენობის ღირებულება;
• - პროდუქტის შემადგენლობა;
• - პროდუქტის კვებითი ღირებულება;
• - რეკომენდაციები პროდუქტის მომზადებისა და გამოყენების შესახებ;
• - შენახვის პირობები;
• - ვარგისიანობის ვადა, შენახვის ვადა, დამზადების თარიღი;
• - ნორმატიული დოკუმენტის აღნიშვნა.

სასაქონლო ნიშნის მატარებლებია ფასების ნიშნები, გაყიდვების და ფულადი ქვითრები, ინვოისები, მარკები, შეფუთვა. ისინი არ ვრცელდება პროდუქტზე, არამედ მითითებულ მედიასა თუ საოპერაციო დოკუმენტებზე. განხორციელების მეთოდები: წარუშლელი საღებავით წასმა, წვა, შტამპებით ექსტრუზია, რიცხვების, ასოების ჩაღრმავება. სავაჭრო მარკირება ეხება შტრიხ კოდს, რომელიც შეიცავს ინფორმაციას პროდუქტისა და მისი მწარმოებლის შესახებ.

სხვა სახის მარკირება, რომელიც ახასიათებს ხარისხს, მაგალითად, საინფორმაციო ნიშნები, შეიძლება გამოყენებულ იქნას სამედიცინო პროდუქტებზე. საინფორმაციო ნიშნები არის სიმბოლოები, რომლებიც შექმნილია ინდივიდუალური ან ჯგუფური მახასიათებლების დასადგენად. სიმბოლოები საშუალებას გაძლევთ განასხვავოთ პროდუქტი მსგავსი მასისგან. კერძოდ, საიდენტიფიკაციო ინფორმაციის გამო, საინფორმაციო ნიშნების ცალკეული მატარებლები შეიძლება გახდეს გამყიდველის წინააღმდეგ პრეტენზიების წარდგენის საფუძველი საქონლის დეფექტების შემთხვევაში.

საინფორმაციო ნიშნები ხასიათდება:

• - მოკლედ;
• - ექსპრესიულობა;
• - ხილვადობა;
• - აღიარება.

ბოლო დროს ფართოდ გავრცელდა საქონლის სპეციალური მარკირება, რომელიც შემუშავებულია ევროპის თანამეგობრობის (EU), სხვა ევროპული და საერთაშორისო ორგანიზაციების ფარგლებში, რომელიც მოიცავს:

• - სავაჭრო ნიშნები;
• - ხარისხისა და უსაფრთხოების დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობის ნიშნები;
• - კომპონენტის ნიშნები (კვების დანამატები);
• - სატრანსპორტო ნიშნები - ინფორმაციისთვის საქონლის, ტვირთის დამუშავების მეთოდების შესახებ;
• - გამაფრთხილებელი ნიშნები - უზრუნველყოს სამედიცინო პროდუქტების მომხმარებლის უსაფრთხოება და გარემოს დაცვა საქონლის ტრანსპორტირების, შენახვის, გამოყენებისას;
• - გარემოსდაცვითი ნიშნები - მომხმარებლების ინფორმირება მათი გამოყენების, ექსპლუატაციის ან გაყიდვის ეკოლოგიურად სუფთა მეთოდების შესახებ;
• - განზომილებიანი ნიშნები - სპეციფიკური ფიზიკური სიდიდეები (მასა, მოცულობა);
• - ოპერატიული - მომხმარებლის ინფორმირება ექსპლუატაციის, მონტაჟის, ექსპლუატაციის წესების შესახებ.

ნიშნების სია დამტკიცებულია საერთაშორისო დონეზე.

კომპონენტის ნიშნები - ნიშნები, რომლებიც განკუთვნილია ინფორმაციის მისაღებად პროდუქტისთვის დამახასიათებელი (ან უჩვეულო) საკვები დანამატების ან სხვა კომპონენტების შესახებ. ევროპულმა საბჭომ შეიმუშავა ციფრული კოდიფიკაციის სისტემა, ასო „E“ საკვები დანამატებისთვის.

განზომილებიანი ნიშნები - ნიშნები, რომლებიც შექმნილია კონკრეტული ფიზიკური რაოდენობების აღსანიშნავად, რომლებიც განსაზღვრავენ საქონლის რაოდენობრივ მახასიათებლებს (SI სისტემის მიხედვით).

ოპერაციული ნიშნები - ნიშნები, რომლებიც შექმნილია მომხმარებლის ინფორმირებისთვის სამედიცინო აღჭურვილობის მუშაობის წესების, მოვლის მეთოდების, მონტაჟისა და რეგულირების შესახებ.

მანიპულირების ნიშნები - ნიშნები, რომლებიც განკუთვნილია ინფორმაციისთვის საქონლის დამუშავების მეთოდების შესახებ. მათი სიმბოლიკა, სახელწოდება, დანიშნულება რეგულირდება GOST 14192-96 "საქონლის მარკირებით".

გამაფრთხილებელი ნიშნები - ნიშნები, რომლებიც შექმნილია მომხმარებლისა და გარემოს უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად პოტენციურად საშიში საქონლის ექსპლუატაციის დროს საფრთხის შესახებ გაფრთხილებით ან საფრთხის თავიდან ასაცილებლად ქმედებების მითითებით (რენტგენის აპარატურა, კომპიუტერული ტომოგრაფია)

ამჟამად ევროპული თანამეგობრობის ქვეყნებში მიღებულია CE ნიშანი, როგორც ერთიანი სიმბოლო პროდუქციის სერტიფიცირებისა და მარკირებისთვის, რომლებიც შეესაბამება ევროპულ ნორმებსა და სტანდარტებს. ეს მარკირება უნდა იქნას გამოყენებული, თუ პროდუქტი იყიდება ევროპულ ბაზარზე. ეს მარკირება არ არის პროდუქტის ხარისხის გარანტია, მაგრამ აჩვენებს, რომ პროდუქტი დამზადდა დირექტივების მოთხოვნების შესაბამისად. ეს ასევე ნიშნავს, რომ მწარმოებელმა შეასრულა ყველა აღწერილი შესაბამისობის შეფასების პროცედურა. შესაბამისობის შეფასების პროცედურა შეიძლება განხორციელდეს როგორც პროდუქტის მწარმოებლის, ასევე ევროკავშირის მიერ ავტორიზებული ორგანიზაციების მიერ. ამ უკანასკნელ შემთხვევაში CE ნიშანს ემატება შემფასებელი ორგანიზაციის ემბლემა.

პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის მნიშვნელოვანი საშუალებაა სასაქონლო ნიშანი ან სავაჭრო ნიშანი, რომელიც შექმნილია პროდუქტების იდენტიფიცირებისთვის და გამოიყენება მწარმოებლებისა და გამყიდველების მიერ მათი პროდუქციის სხვა მწარმოებლებისგან განასხვავებლად. სავაჭრო ნიშნები (მომსახურების ნიშნები) - სპეციალური აღნიშვნა, რომლითაც შეგიძლიათ განასხვავოთ ერთი კომპანიის საქონელი და მომსახურება მეორისგან. სასაქონლო ნიშნის შემუშავება, დამტკიცება და გამოყენება რეგულირდება ეროვნული კანონებით - „სასაქონლო ნიშნების (მომსახურების ნიშნების) შესახებ“. სასაქონლო ნიშანი ან სასაქონლო ნიშანი რეგისტრირებულია დადგენილი წესით კანონმდებლობის შესაბამისად, რომელიც განსაზღვრავს სასაქონლო ნიშნის რეგისტრაციას, მის გამოყენებას, სხვა იურიდიულ ან ფიზიკურ პირზე გადაცემას სალიცენზიო ხელშეკრულებით ან სასაქონლო ნიშნის მინიჭების საფუძველზე. შეთანხმება.

მაგალითად, რუსეთში ინფორმაციის მხარდაჭერის სამართლებრივი საფუძველია შემდეგი კანონები:

• - „სასაქონლო ნიშნების, მომსახურების ნიშნებისა და ადგილწარმოშობის დასახელებების შესახებ“;
• - „მომხმარებელთა დაცვის შესახებ“;
• - „ინფორმაციის, ინფორმატიზაციისა და ინფორმაციის დაცვის შესახებ“;
• - "რეკლამის შესახებ";
• – „ვაჭრობისა და მომსახურების სფეროში გაყიდული სამომხმარებლო საქონლის შეფუთვაზე, ეტიკეტირებაზე“.

სალიცენზიო ხელშეკრულებაში აუცილებლად უნდა იყოს მითითებული, რომ ლიცენზიანტის სამკურნალო პროდუქტის ხარისხი არ იქნება დაბალი, ვიდრე ლიცენზიანტის პროდუქტი და ეს უკანასკნელი აკონტროლებს ამ მოთხოვნებთან შესაბამისობას. კანონები ასახავს საერთაშორისო გამოცდილებას და ითვალისწინებს სასაქონლო ნიშნებთან, სამრეწველო და ინტელექტუალურ საკუთრებასთან დაკავშირებულ უმნიშვნელოვანეს საკანონმდებლო ბაზას.

სავაჭრო ნიშნები საჭიროა შემდეგი მიზნების უზრუნველსაყოფად:

• 1) ბრენდები მომხმარებელს ნდობას აღძრავს - ისინი ეჩვევიან ერთსა და იმავე პროდუქტს, თუ ის აკმაყოფილებს მათ ხარისხში;
• 2) სასაქონლო ნიშნის გამოყენება ხელს უწყობს რეკლამას;
• 3) ბრენდი ხელს უწყობს კონკურენციის თავიდან აცილებას: მომხმარებლები, რომლებიც ეყრდნობიან გარკვეული ბრენდის (ნიშნის) პროდუქციის ხარისხს, ხშირად მზად არიან გადაიხადონ მეტი, ვიდრე ერთი და იგივე ნივთისთვის, მაგრამ ბრენდის ან ნიშნის გარეშე.

ბრენდის სახელის შესარჩევად, წამლის მწარმოებლები ხელმძღვანელობენ შემდეგი მოსაზრებებით:

• - აირჩიეთ სახელი, რომელიც ადვილად წარმოითქმის;
• - აირჩიეთ სახელი, რომელიც იდენტიფიცირებულია პროდუქტის ღირსებებთან;
• - აირჩიეთ სახელი, რომელიც შეიძლება იყოს დაცული ლეგალურად;
• - აირჩიეთ სახელი, რომელიც შეიძლება გამოყენებულ იქნას მთელი ასორტიმენტის ჯგუფისთვის;
• - აირჩიეთ სახელი, რომელიც ასოცირდება სამედიცინო პროდუქტის მაღალ ხარისხთან.

ასე რომ, სასაქონლო ნიშანი არის სასაქონლო პასუხისმგებლობის განსაკუთრებული სიმბოლო, რომელიც აღნიშნავს ვის ეკუთვნის ამ პროდუქტის განკარგვის, მოგების მიღების უფლება და დაბალი ხარისხის საქონლის მიწოდების ზარალის ვალდებულება. პირველად, სასაქონლო ნიშნებმა, როგორც სამრეწველო საკუთრებამ მიიღო საერთაშორისო აღიარება, რაც ყველაზე სრულად იქნა დაფიქსირებული 1883 წლის სამრეწველო საკუთრების დაცვის პარიზის კონვენციაში (რუსეთმა მოახდინა ყველა გამოცემის რატიფიცირება, მათ შორის სტოკჰოლმის).

არსებობს სავაჭრო ნიშნების შემდეგი სახეობები: მწარმოებლის ნიშნები (სახელმწიფო ნიშნები) და კერძო ნიშნები. მწარმოებლის ბრენდი არის მწარმოებლის მიერ შექმნილი ან გაქირავებული ბრენდი. კერძო ლეიბლი არის სავაჭრო კომპანიის მიერ შექმნილი ბრენდი. იგი შეიცავს მწარმოებლის სახელს. ობიექტებიდან გამომდინარე, სავაჭრო ნიშნები კლასიფიცირდება ბრენდად და ასორტიმენტად (ნომინალური), ხოლო ეს უკანასკნელი სპეციფიკურ და ბრენდად. სავაჭრო ნიშნები განკუთვნილია საქონლის ან მომსახურების იდენტიფიცირებისთვის.

სასაქონლო ნიშნის აღნიშვნის სამი ძირითადი ტიპი არსებობს:

• - კომპანიის სახელი - სიტყვა, ასო, სიტყვების ან ასოების ჯგუფი, რომელიც შეიძლება გამოითვალოს;
• - ბრენდის სახელი - სიმბოლო, ნახატი, გამორჩეული ფერი ან აღნიშვნა;
• - სასაქონლო ნიშანი - სავაჭრო დასახელება, სავაჭრო ნიშანი, სავაჭრო გამოსახულება (სავაჭრო სურათი - პერსონალიზებული სავაჭრო ნიშანი), ან მათი კომბინაცია, ოფიციალურად რეგისტრირებული საერთაშორისო რეესტრში, იურიდიულად დაცული, ე.ი. ბრენდის აღნიშვნების ზემოაღნიშნული ტიპები არ უზრუნველყოფს იურიდიულ დაცვას კონკურენტების მიერ გამოყენებისგან, თუ ისინი არ არის რეგისტრირებული, როგორც სავაჭრო ნიშნები. აქედან გამომდინარე, სავაჭრო ნიშანი არის მარკირების ყველაზე მნიშვნელოვანი ელემენტი. სასაქონლო ნიშანი წარმოდგენილია კომპანიის სახელის, სასაქონლო ნიშნის, სასაქონლო ნიშნის ან მათი კომბინაციის სახით, ოფიციალურად რეგისტრირებული რუსეთის ან სხვა ქვეყნების შესაბამის ინსტიტუტებში და საერთაშორისო რეესტრში და კანონიერად დაცული, როგორც მითითებულია შემდეგი ® ნიშნით. სავაჭრო ნიშანს. თუ სავაჭრო ნიშანი კომპანიის საკუთრებაა, მაშინ მას ემატება © ხატულა. სავაჭრო ნიშანი მოქმედებს 10 წლით, მაგრამ შეიძლება გაგრძელდეს მფლობელის მოთხოვნით კიდევ 10 წლით. სავაჭრო ნიშანი, მფლობელის სტატუსიდან გამომდინარე, შეიძლება იყოს ინდივიდუალური ან კოლექტიური. დანიშნულებითა და პრესტიჟით შეიძლება გამოირჩეოდეს ჩვეულებრივი და პრესტიჟული ბრენდების სახელები. ჩვეულებრივი სავაჭრო ნიშნები შემუშავებულია მფლობელების ან მათი სახელით სპეციალისტ დიზაინერების მიერ და რეგისტრირდება დადგენილი წესით. პრესტიჟული ბრენდების სახელები ენიჭება ფირმებს სახელმწიფოსთვის სპეციალური სერვისებისთვის (მედლების, პრიზების გამოსახულების სახით). პრესტიჟული ნიშნების მინიჭების თავისებურება ის არის, რომ ისინი არ ექვემდებარება რეგისტრაციას საპატენტო ორგანოებში და პროდუქციის ექსპორტის დროს ამაღლებენ ეროვნულ პრესტიჟს.

ასორტიმენტის სავაჭრო ნიშნები შექმნილია ასორტიმენტის აქსესუარების იდენტიფიცირებისთვის. ისინი ორი ტიპისაა: სპეციფიკური (ბრენდი წარმოდგენილია ვერბალური ან ფერწერული ფორმით) და ბრენდირებული (კონკრეტული სახელი ან ნიშანი, რომელიც თან ახლავს კონკრეტული ტიპის პროდუქტს). ბრენდის ნიშანი შეიძლება წარმოდგენილი იყოს სხვადასხვა სიმბოლოების სახით.

სავაჭრო ნიშნები ინფორმაციის მიწოდების ფორმის მიხედვით იყოფა: ვერბალური, ანბანური, ციფრული, ფერწერული, სამგანზომილებიანი, კომბინირებული.

პროდუქტის ინფორმაციის სიტყვიერი ფორმა წარმოდგენილია მწარმოებელი ქვეყნისა და რიგი სხვა ქვეყნების ენაზე, რაც შესაძლებელს ხდის მომხმარებელთა ფართო სპექტრის გაცნობას. ასეთი ინფორმაციის უარყოფითი მხარე მოიცავს პროდუქტზე მისი განთავსების უხერხულობას, რადგან ის მოითხოვს მნიშვნელოვან ადგილს შეფუთვაზე ან თავად პროდუქტზე.

პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის ციფრული ფორმა ავსებს სიტყვიერ ფორმას გარკვეული რაოდენობრივი ინფორმაციით პროდუქტის შესახებ, მოცულობის, წონის (წმინდა, მთლიანი), ხანგრძლივობა, გამოშვების თარიღი და დრო. ეს ინფორმაცია გამოირჩევა გამოსახულების სიცხადით, ერთგვაროვნებით და ლაკონურობით. ზოგიერთ შემთხვევაში, ის ხელმისაწვდომია მხოლოდ პროფესიონალებისთვის პროდუქციის ასორტიმენტის ნომრების ჩამოყალიბებაში, კომპანიის ნომრების გაშიფვრაში პროდუქტის კლასიფიკატორების გამოყენებით. თუმცა, ეს შეიძლება იყოს გაუგებარი პროდუქციის მომხმარებლებისთვის, რადგან მათ არ აქვთ საკმარისი ცოდნა ამ ამოცნობის მეთოდების შესახებ.

ფერწერული ეტიკეტირების მთავარი მნიშვნელობა არის მომხმარებელთა პრეფერენციების შექმნა მყიდველების ესთეტიკური მოთხოვნილებების დაკმაყოფილებით. ინფორმაციის მიწოდების ეს ფორმა უზრუნველყოფს საქონლის შესახებ ინფორმაციის ვიზუალურ და ემოციურ აღქმას სხვადასხვა მხატვრული და გრაფიკული გამოსახულების გამოყენებით პირდაპირ პროდუქტზე. ვიზუალური ინფორმაციის მნიშვნელოვანი უპირატესობა ის არის, რომ ის ვიზუალური და ხელმისაწვდომია აღქმისთვის. ასეთი ინფორმაცია უნდა ავსებდეს ვერბალურ და ციფრულ ინფორმაციას, რაც უზრუნველყოფს დამატებით მრავალმხრივ ინფორმაციას პროდუქტის შესახებ. ამავდროულად, ვიზუალური ინფორმაციის შესაძლებლობები საკმაოდ შეზღუდულია.

სიმბოლური მარკირება გადასცემს ინფორმაციას პროდუქტის შესახებ სხვადასხვა სიმბოლოების, ნიშნების გამოყენებით, რომლებიც ახასიათებს პროდუქტის ან პროდუქტის გამორჩეულ თვისებებს. მაგალითად, პროდუქტს შეიძლება ჰქონდეს ეტიკეტი სიმბოლო „ეშინია ტენიანობის“ გამოსახულებით და ა.შ. სიმბოლოები უნდა იყოს ცალსახა და ლაკონური. ზოგჯერ აღქმა მოითხოვს პროფესიულ ცოდნას.

საქონლის ადგილწარმოშობის დასახელების ნიშნები - ქვეყნის დასახელება, უბანი, ტერიტორია, ობიექტის ისტორიული დასახელება. ქვეყნის ნიშნები იყოფა საერთაშორისო და ეროვნულ. საგარეო სავაჭრო საქმიანობაში გამოიყენება საერთაშორისო ნიშნები, რომლებიც მოიცავს ერთ ან მეტ ასოს და ციფრულ კოდს. წარმოშობის ქვეყნის ნიშნები შეგიძლიათ იხილოთ შესაბამისობის ნიშანში ან გადაზიდვის დოკუმენტებში (სერთიფიკატები და სხვა დოკუმენტები). ამ ნიშნებთან ერთად ან მის ნაცვლად, საქონლის წარმოშობის ქვეყნის ეროვნულ ნიშნებს, როგორიცაა "დამზადებულია აშშ-ში", "დამზადებულია რუსეთის ფედერაციაში" ან ეროვნულ ნიშანს შეიძლება ჰქონდეს სიმბოლოები. საქონლის წარმოშობის ადგილების ნიშნებს არ აქვთ ზოგადად მიღებული სიმბოლიკა, მაგრამ ისინი ასევე შეიძლება იყოს ბრენდის ნიშანი.

შესაბამისობის ნიშნები ადასტურებს მათთან მონიშნული სამედიცინო პროდუქტების შესაბამისობას სტანდარტისა და სხვა მარეგულირებელი დოკუმენტების დადგენილ მოთხოვნებთან. გამოყენების სფეროდან გამომდინარე, განასხვავებენ შესაბამისობის ეროვნულ და ტრანსნაციონალურ ნიშნებს. შესაბამისობის ეროვნული ნიშნები ადასტურებენ ეროვნული სტანდარტებით ან სხვა მარეგულირებელი დოკუმენტებით დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობას. ისინი შემუშავებულია, დამტკიცებულია და რეგისტრირებულია სტანდარტიზაციისა და სერტიფიცირების ეროვნული ორგანოს მიერ. შესაბამისობის ნიშნები შეიძლება გამოყენებულ იქნას მხოლოდ სერტიფიცირებული პროდუქტების აღსანიშნავად. თითოეული ქვეყანა შეიმუშავებს და ამტკიცებს შესაბამისობის ნიშნებს. ტრანსნაციონალური (რეგიონული) შესაბამისობის ნიშნები ადასტურებს შესაბამისობას რეგიონული სტანდარტებით დადგენილ მოთხოვნებთან. ისინი გამოიყენება გარკვეული რეგიონის ქვეყნებში ჰარმონიზაციის საფუძველზე

სტანდარტები და სერტიფიცირების შედეგების ურთიერთ აღიარება. შესაბამისობის ნიშნებთან ერთად, ხარისხის ნიშნები გამოიყენება რიგ ქვეყანაში. ისინი შეიძლება დანიშნონ არა მხოლოდ სერტიფიცირების ორგანოებმა, არამედ სხვა ორგანიზაციებმაც, რომლებიც არ არიან ეროვნული სერტიფიცირების სისტემის ნაწილი, როგორიცაა ჯანდაცვის ორგანოები.

გამაფრთხილებელი ეტიკეტი არის სპეციალური აღნიშვნა, რომელიც მიუთითებს, რომ სავაჭრო ნიშანი რეგისტრირებულია. როგორც მსოფლიო პრაქტიკაში გამაფრთხილებელი ეტიკეტირების ნიშნები, "®" ხატულა, ასოების კომბინაციები "TM" (მოკლე სასაქონლო ნიშანი), "SM" (მომსახურების ნიშნის შემოკლება), ასევე სიტყვები "სასაქონლო ნიშანი", "რეგისტრირებული სავაჭრო ნიშანი" , "რეგისტრირებული ნიშანი", "Marque deposee", "Marca registrada". მარკირება "" (რეგისტრირებული) მსოფლიო პრაქტიკის მიხედვით შეიძლება გამოიყენონ მხოლოდ ოფიციალურად რეგისტრირებული სასაქონლო ნიშნების მფლობელებს. სიმბოლო მოთავსებულია პირდაპირ სასაქონლო ნიშნის გამოსახულების ზედა მარჯვენა მხარეს. ასეთი ნიშნის გამოყენება არის ნიშნის მფლობელის უფლება და არა ვალდებულება, რაც განმტკიცებულია პარიზის კონვენციის მე-5D მუხლით. აღნიშვნა "სავაჭრო ნიშანი ™", TM "ან" ™ ", რომელიც არ არის რეგულირებული რუსეთის კანონმდებლობით, უცხო ქვეყნებში ჩვეულებრივ ნიშნავს, რომ განცხადება სავაჭრო ნიშანზე უკვე შეტანილია და ამ სახელის გამოყენებისას სასაქონლო ნიშნის რეგისტრაციის შემდეგ, შეგიძლიათ მიიღოთ პრეტენზია საავტორო უფლებების მფლობელისგან. რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის შესაბამისად "TM" მარკირებას არ აქვს სამართლებრივი დაცვა, ასეთი მარკირება ასრულებს მხოლოდ ინფორმაციულ ფუნქციას.

ეკო-ეტიკეტირება მითითებულია სპეციალური ეკო-ეტიკეტით, რომელიც ემსახურება მომხმარებელს როგორც პროდუქტის ეკოლოგიურად სუფთა, ასევე მისი შეფუთვის გარემოს უსაფრთხოების შესახებ. ეკო-ეტიკეტების მინიჭების შესახებ გადაწყვეტილებას იღებს ევროკავშირის წევრი ქვეყნების კომპეტენტური ორგანო. ყველა ეკო ნიშანი შეიძლება დაიყოს ნიშნების სამ ქვეჯგუფად:

• - სამედიცინო პროდუქტების ეკოლოგიური სისუფთავის ან გარემოსდაცვითი უსაფრთხოების შესახებ;
• - საქონლის ან შეფუთვის განადგურების ეკოლოგიურად სუფთა მეთოდებზე;
• - ფარმაცევტული პროდუქტების გარემოსთვის საფრთხის შესახებ.

ბარის ინფორმაცია ფართოდ გავრცელდა. შტრიხ კოდირება არის კომპიუტერში ინფორმაციის გამოტანის საშუალება, რომელიც საშუალებას გაძლევთ სწრაფად ამოიცნოთ პროდუქტი და გადაიტანოთ ინფორმაცია თითოეულ ნივთზე, საქონლის მწარმოებელზე და მის რაოდენობაზე. მეორე მხრივ, დიდ კომფორტს ქმნის ვაჭრობაშიც. შტრიხ კოდირების არსებობა აფთიაქს საშუალებას აძლევს შეამციროს სამედიცინო პროდუქტების გაყიდვის ღირებულება საჭირო ასორტიმენტის შენარჩუნებისას, დროულად შეავსოს საქონლის მარაგი და შეუკვეთოს ახალი პარტიები. ამავდროულად, შესაძლებელია მოთხოვნის მონიტორინგი, სტრუქტურის ცვლილებების დინამიკა და ფარმაცევტულ ბაზარზე საქონლის ხელმისაწვდომობა. თითოეულ მეწარმეს აქვს შესაძლებლობა შეიძინოს ინდივიდუალური კოდი, რაც პრაქტიკულად ნიშნავს, რომ მისი პროდუქტის იდენტიფიცირება და გლობალურ საინფორმაციო სისტემაში შესვლა შესაძლებელია. რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს დირექტივის No388-U 26/06/97, რუსეთის ფედერაციაში წარმოებული მედიკამენტების შეფუთვას უნდა ჰქონდეს საერთაშორისო EAN ნუმერაციის სისტემის შტრიხ კოდი. საერთაშორისო ნუმერაციის სისტემის EAN შტრიხ-კოდი (თუ შესაძლებელია) გამოიყენება წამლების შეფუთვაზე სამომხმარებლო შეფუთვაში. შტრიხკოდი იბეჭდება ეტიკეტზე ან პირდაპირ სამომხმარებლო შეფუთვაზე (შეფუთვა, ჩანთა, ტუბი და ა.შ.). ნებადართულია შტრიხ კოდის გამოყენება ცალკე ეტიკეტზე, დამატებით დატანილ სამომხმარებლო შეფუთვაზე.

სატრანსპორტო მარკირება აცნობებს საქონლის გამომგზავნს და მიმღებს, დაფასოებული პროდუქციის დამუშავების მეთოდებს მათი ტრანსპორტირების, ჩატვირთვა-გადმოტვირთვის, შენახვის დროს. იგი გამოიყენება კონტეინერზე, შეიძლება გაკეთდეს სიტყვიერი ინფორმაციის სახით (საქონლის გამგზავნის და მიმღების დასახელება, ადგილის სერიული ნომერი, გამგზავრების ადგილისა და დანიშნულების ადგილის დასახელება), სპეციფიკური ჩვეულებრივი ნიშნები. საქონლის განსაკუთრებული თვისებებისა და მათი დამუშავების მეთოდების მითითებით. სატრანსპორტო მარკირება გამოიყენება კასრების, ყუთების, კონტეინერების და ა.შ გამოყენებისას. გადაზიდვის კონტეინერის ეტიკეტზე ან პირდაპირ გადაზიდვის კონტეინერის ზედაპირზე მიუთითეთ:

• - მწარმოებლის სახელი და მისამართი, მისი დაქვემდებარება,
• - მწარმოებელი ორგანიზაციის სავაჭრო ნიშანი, ასეთის არსებობის შემთხვევაში;
• - პრეპარატის სავაჭრო დასახელება;
• - სერიის ნომერი;
• - წმინდა და მთლიანი წონა;
• - გადაზიდვის კონტეინერში შესაფუთი ერთეულების რაოდენობა;
• - შესაფუთი ერთეულის წმინდა წონა;
• - წარმოების თარიღი, ცვლის ნომერი, სერიის ნომერი;
• - პროდუქტის სტანდარტების აღნიშვნა;
• - ვარგისიანობის ვადა (შენახვის პირობები).

სატრანსპორტო მარკირების ინფორმაცია შეიძლება შეიცავდეს მანიპულაციის ნიშნებს: "გეშინია ნესტის", "არ გადააგდო", "შეინახე მშრალ ადგილას", "შეინახე გრილ, ბნელ ადგილას", "მყიფე ტვირთი", "აფეთქების საშიშროება" და ა.შ. ყუთებზე კოლბები დამაგრებულია ქაღალდის ეტიკეტებით, ტიპოგრაფიული ტექსტით, ხის კასრები მონიშნულია შავი წარუშლელი საღებავით. ჩანთების ეტიკეტირებისას იკერება ან აკრავენ ეტიკეტს, დამზადებულია ჩანთის ქსოვილისა და A კლასის შესაფუთი ქაღალდისგან, ან მუყაოსგან და ა.შ. სატრანსპორტო მარკირება უნდა შეესაბამებოდეს GOST 14192-96 ან NTD მოთხოვნებს საექსპორტო პროდუქტებისთვის. აეროზოლური პაკეტების სატრანსპორტო მარკირება უნდა შეესაბამებოდეს GOST 19433-88 მოთხოვნებს. ნარკოტიკების სატრანსპორტო ეტიკეტირება უნდა შეესაბამებოდეს GOST 14192-96 მოთხოვნებს მანიპულირების წარწერებისა და საშიშროების ნიშნების გამოყენებით GOST 19433-88-ის შესაბამისად, რომლებიც მიუთითებენ დოკუმენტში კონკრეტული ტიპის წამლის შესახებ. დაუშვებელია სატრანსპორტო მარკირებისა და მარკირების კომბინაცია გადაზიდვის კონტეინერის ერთ მხარეს დაფასოებულ პროდუქტებზე მონაცემებთან.

ტექნოლოგიური (შუალედური) მარკირება გამოიყენება ჯანდაცვის ორგანიზაციაში (სტრუქტურულ ერთეულში) ან ფარმაცევტულ საწარმოში ტექნოლოგიური პროცესების უზრუნველსაყოფად. ტექნოლოგიურმა მარკირებამ უნდა უზრუნველყოს წარმოების თითოეული ერთეულის ცალსახა ვიზუალური იდენტიფიკაცია. დამუშავების ეტიკეტები, როგორც წესი, შავი და თეთრია, მაგრამ ფერადი დამუშავების ეტიკეტების გამოყენება შესაძლებელია. თუ ტექნოლოგიური მარკირება ხორციელდება პოლიმერულ კონტეინერებზე დატანილი ეტიკეტების გამოყენებით, მაშინ იგი ასახულია პოლიმერული კონტეინერების მწარმოებლის ეტიკეტზე, ხოლო ინფორმაცია მწარმოებლის, სერიის ნომრისა და კონტეინერის ვადის გასვლის თარიღის შესახებ არ უნდა იყოს დალუქული. წარმოების, დამუშავებისა და შენახვის პროცესში ნებადართულია ტექნოლოგიური ეტიკეტზე ხელნაწერი ჩანაწერების ან შტამპების დადება, ტექნოლოგიური პროცესის თავისებურებების ამსახველი. სასურველია შტრიხკოდის ეტიკეტების გამოყენება. ტექნოლოგიური ეტიკეტის ზომა უნდა იყოს არაუმეტეს 80*70 მმ. დაუშვებელია საწარმოო ერთეულების გამოყენება მათ მიერ ტექნოლოგიური მარკირების დაკარგვის შემთხვევაში. პროდუქტის ერთეულის ტექნოლოგიური ეტიკეტირების პროცედურები და მოთხოვნები უნდა დადგინდეს ჯანდაცვის ორგანიზაციის (სტრუქტურული ერთეულის), ფარმაცევტული საწარმოს NTD-ში, რომელიც ეწევა მედიკამენტების წარმოებას, გადამუშავებას და შენახვას.

მაგალითად, სისხლის კომპონენტების წარმოებაში გამოიყენება შემდეგი სახის ტექნოლოგიური მარკირება. სისხლის დონაციის მარკები - ეტიკეტების ბლოკი, რომელიც შეიცავს დონაციის უნიკალურ ნომერს, ინდივიდუალური ტექნოლოგიური სტიკერები, რომლებიც შეიცავს პერსონალურ ინფორმაციას დონორისა და დონაციის შესახებ, ინდივიდუალური დონორის საიდენტიფიკაციო სამაჯურები - ერთჯერადი პლასტიკური სამაჯურები, რომლებიც შექმნილია დონორის იდენტიფიცირებისთვის სამედიცინო გამოკვლევისა და დონაციის დროს. მოთხოვნები ფორმატის, დიზაინისა და ინფორმაციის ეტიკეტზე, რომელიც გამოიყენება კონსერვირებული სისხლისა და მისი კომპონენტების შემცველი კონტეინერების ეტიკეტირების მიზნით, რეგულირდება შესაბამისი სტანდარტებით. მზა პროდუქტების ეტიკეტირება ეხება შემოწირულ სისხლს და მის კომპონენტებს, რომლებმაც გაიარეს დამუშავებისა და კვლევის ყველა ეტაპი, რომელიც აკმაყოფილებს დონორის სისხლისა და მისი კომპონენტების ყველა მოთხოვნას.

მზა პროდუქციის ეტიკეტირების არსებობა არის სამედიცინო პრაქტიკაში პროდუქციის კონკრეტული ერთეულის გამოყენების ვარგისიანობის დადასტურება. დაუშვებელია მზა პროდუქციის წინასწარი (დამუშავებისა და კვლევის ყველა ეტაპის დასრულებამდე) მარკირება, აგრეთვე მასზე წინასწარი (დარეგულირებული ლაბორატორიული ტესტებით არ დადასტურებული) ინფორმაციის გამოყენება. ეტიკეტი განკუთვნილია მზა პროდუქტის ერთეულის აღსანიშნავად. ეტიკეტი უნდა იყოს დაცული მთელი შენახვის ვადის განმავლობაში და მზა პროდუქტის ერთეულის შენახვისა და გამოყენების ყველა რეჟიმში, ხოლო ეტიკეტზე მოცემული ინფორმაცია უნდა დარჩეს ადვილად იკითხება. სასურველია მიაწოდოთ მანქანით წაკითხვადი ინფორმაცია ეტიკეტზე, რომელიც განკუთვნილია კონსერვის სისხლით ან მისი კომპონენტებით კონტეინერების ავტომატური იდენტიფიკაციისთვის. მზა პროდუქტის ეტიკეტზე მოცემული ინფორმაცია იყოფა:

• - სავალდებულოა სისხლის ყველა კომპონენტისთვის;
• - სავალდებულო სისხლის ცალკეული კომპონენტებისთვის;
• - დამატებითი სურვილისამებრ.

მზა პროდუქტზე განთავსებული ეტიკეტი უნდა შეიცავდეს ინფორმაციას, რომელიც უზრუნველყოფს სისხლის და მისი კომპონენტის მიკვლევადობას. ინფორმაცია ეტიკეტზე უნდა იყოს დაბეჭდილი შავი ფერის თეთრ ფონზე. ინფორმაცია, რომელსაც განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს, უნდა იქნას გამოყენებული ინვერსიით. სისხლის შემადგენელი კომპონენტის ყველაზე მნიშვნელოვანი მახასიათებლები (შელფობის ვადის გასვლის თარიღი, Rh კუთვნილება) უნდა დაიბეჭდოს უფრო დიდი შრიფტით, ვიდრე დანარჩენი წარწერები. AB0 სისხლის ჯგუფი უნდა იყოს დაბეჭდილი ყველაზე დიდი შრიფტით. იარლიყი დაკრულია სისხლით ან მისი კომპონენტებით კონტეინერზე, რათა ტექსტი ადვილად იკითხებოდეს თაროზე დაკიდებულ ჭურჭელზე გადასხმის დროს, ე.ი. ეტიკეტის ზედა ნაწილი უნდა იყოს კონტეინერის ქვედა კიდეზე. ეტიკეტები გამოიყენება მხოლოდ კონტეინერის ერთ მხარეს. მეორე მხარე თავისუფალია, რათა ვიზუალურად შეაფასოს კონტეინერის შიგთავსი. მზა პროდუქტის ეტიკეტზე რაიმე დამატებითი წარწერის და მონაცემების შესწორების გაკეთება დაუშვებელია. კორექტირებისას მზა პროდუქტის ეტიკეტი უნდა შეიცვალოს ახლით. უშუალოდ დონორის მიერ სისხლის დონორობამდე, ჯანდაცვის ორგანიზაცია (სტრუქტურული ერთეული), რომელიც აგროვებს, ამუშავებს, ინახავს და უზრუნველყოფს დონორის სისხლისა და მისი კომპონენტების უსაფრთხოებას, ანიჭებს უნიკალურ დონაციის ნომერს ექვსი არაბული ნომრისგან. ორგანიზაციებისთვის, რომლებსაც აქვთ სისხლის კომპონენტების გრძელვადიანი შენახვის ბანკები, დონაციის ნომერი არ უნდა განმეორდეს 5 წლის განმავლობაში, სხვა ორგანიზაციებისთვის - 2 წლის განმავლობაში. ეტიკეტზე საიდენტიფიკაციო შტრიხ კოდის გამოყენება სასურველი მოთხოვნაა ყველა ჯანდაცვის ორგანიზაციისთვის (სტრუქტურული განყოფილებისთვის), რომლებიც ყიდულობენ, ამუშავებენ, ინახავენ და უზრუნველყოფენ შემოწირული სისხლისა და მისი კომპონენტების უსაფრთხოებას, მაგრამ უნდა იქნას გამოყენებული ავტომატური იდენტიფიკაციის ხელსაწყოების გამოყენებისას. . ეტიკეტზე გამოიყენება საიდენტიფიკაციო შტრიხ-კოდი კოდი 128 შტრიხ-კოდის სიმბოლოების სახით GOST 30743-2001-ის მიხედვით, დამატებული 128 შტრიხ-კოდის სიმბოლოებით რეგულირებული გამშვები, დაწყების და გაჩერების ციფრებით. შტრიხ კოდის სტრუქტურა უზრუნველყოფს ცალსახა იდენტიფიკაციას. ნებისმიერი კონტეინერი დაკონსერვებული სისხლით ან მისი კომპონენტებით დამზადებული კონკრეტულ ქვეყანაში.

მარკირება გამოიყენება სამედიცინო და ფარმაცევტული პროდუქტების სასაქონლო ანალიზში სამომხმარებლო თვისებებისა და სამედიცინო პროდუქტების ტექნიკური მაჩვენებლების ანალიზისთვის, საქონლის ხარისხის ყოვლისმომცველი შესწავლისა და მათი უსაფრთხოების შეფასებისთვის. სასაქონლო ანალიზის პირველი ეტაპიდან დაწყებული, მარკირება მნიშვნელოვან როლს ასრულებს, რადგან ის გვაწვდის ინფორმაციას საქონლის დანიშნულების, სამომხმარებლო თვისებების, დამზადების მეთოდისა და გარეგნობის მახასიათებლების შესახებ. ეტიკეტზე მოცემული ინფორმაციის საფუძველზე, სასაქონლო ანალიზის პირველ ეტაპზე განისაზღვრება კლასიფიკაციის ჯგუფი და სამედიცინო პროდუქტების ქვეჯგუფი. საქონლის ანალიზის მეორე ეტაპზე, კონტეინერებსა და შეფუთვაზე დაბეჭდილი კოდების შესწავლისას, გამოიყენება შტრიხკოდის მარკირება პროდუქტის ციფრული კოდის დასადგენად და გასაშიფრად. სასაქონლო ანალიზის მესამე ეტაპზე ეტიკეტზე მოცემული ინფორმაცია გამოიყენება სამედიცინო პროდუქტის სავაჭრო დასახელების დასადგენად, პროდუქტის ტიპის დასადგენად. სასაქონლო ანალიზის მეოთხე ეტაპზე, მასალის ტექნოლოგიური მახასიათებლების განსაზღვრისას, საიდანაც მზადდება სამედიცინო ინსტრუმენტი, ისინი, პირველ რიგში, ხელმძღვანელობენ მარკირებას. მარკირების შემდეგ შეგიძლიათ გაიგოთ: რა მასალისგან არის დამზადებული სამედიცინო ინსტრუმენტი (ფოლადის ტიპი, პოლიმერის ტიპი, შუშის ტიპი). საწარმოო მარკირება იძლევა მონაცემებს პროდუქტის სტანდარტების ზოგადი ტექნიკური პირობების მიხედვით, აქტიური ნივთიერების და სამკურნალო პროდუქტის სხვა კომპონენტების შესახებ. სასაქონლო ანალიზის მეხუთე ეტაპზე დგინდება პირველადი შეფუთვაში მედიკამენტების რაოდენობის შესაბამისობა, რომელიც ფოკუსირებულია ეტიკეტირების მონაცემებზე, რომლებიც გამოიყენება შიდა და გარე შეფუთვაზე, დოზისა და შეფუთვაში დოზების რაოდენობის შესახებ. სასაქონლო ანალიზის მეექვსე ეტაპზე, პაკეტის სამომხმარებლო და ესთეტიკური თვისებების შეფასებისას, ისინი სწავლობენ პაკეტის დიზაინში გამოყენებული სამომხმარებლო ეტიკეტირების სიმარტივეს, ექსპრესიულობას, ხილვადობას და აღიარებას. განსაკუთრებული მნიშვნელობა ენიჭება სასაქონლო ანალიზის მეშვიდე ეტაპზე სამედიცინო პროდუქტების ეტიკეტირების თვისებების შესწავლას. ამ ეტაპზე საქონლის ეტიკეტირებისა და შეფუთვის გაანალიზებისას ხდება მისი გაშიფვრა და ვლინდება მისი შესაბამისობა მარეგულირებელი და ტექნიკური დოკუმენტაციის მოთხოვნებთან. გამოიყენეთ ეტიკეტზე მოცემული ინფორმაცია პროდუქტის ვარგისიანობის ვადის, სტერილობის დასადგენად. სასაქონლო ანალიზის მერვე ეტაპზე საქონლის შენახვისა და ტრანსპორტირების ორგანიზაციის შემოწმებისას ისინი ხელმძღვანელობენ შესაბამისი ბრძანებებით დადგენილი შენახვის წესებით. თითოეული ინდივიდუალური სამკურნალო პროდუქტის შენახვის პირობების ინსტრუქცია მოცემულია ეტიკეტზე მოცემულ ინფორმაციას. სატრანსპორტო მარკირება გვამცნობს შეფუთული პროდუქციის ტრანსპორტირების, დატვირთვა-გადმოტვირთვის, შენახვის გზებს. სასაქონლო ანალიზის მეცხრე ეტაპზე, სამედიცინო პროდუქტების დეზინფექციისა და სტერილიზაციის მეთოდის არჩევისას, მხედველობაში მიიღება მომხმარებელთა ეტიკეტზე გამოსახული ინსტრუქციები მწარმოებლის მიერ რეკომენდებული კონკრეტული სამედიცინო ინსტრუმენტის დეზინფექციისა და სტერილიზაციის რეჟიმებისა და მეთოდების შესახებ. სასაქონლო ანალიზის მეათე ეტაპზე, თანმხლები დოკუმენტაციის შესრულების სისწორის შემოწმებისას, ხდება თანდართული დოკუმენტაციაში შემავალი და ეტიკეტზე მითითებული ინფორმაცია. თუ ეს ინფორმაცია არ ემთხვევა გადამოწმების პროცესში, ჩნდება კითხვა სამედიცინო პროდუქტის გაყალბების შესახებ.

მედიკამენტების ეტიკეტირების შესახებ თითოეული კონკრეტული ქვეყნის კანონები მიჰყვება ერთიან საერთაშორისო წესებსა და მოთხოვნებს და გამოხატავს საერთო გაგებას წამლების ეტიკეტირების მახასიათებლების შესახებ, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ ეს წამლები საერთაშორისო ბაზრებზეა ექსპორტირებული. მაგალითად, რუსეთის ფედერალურ კანონში FZ No. 86-FZ 1998 წლის 22 ივნისის „მედიკამენტების შესახებ“ (შესწორებულია 2000 წლის 2 იანვრის ფედერალური კანონი No5 - FZ), მუხლი 16 „წამლების მარკირება და რეგისტრაცია“. აცხადებს:

• 1. მედიკამენტების მარკირება და დიზაინი უნდა შეესაბამებოდეს ამ ფედერალური კანონის მოთხოვნებს;
• 2. სამკურნალო საშუალებები შემოდის მიმოქცევაში, თუ შიდა და გარე შეფუთვაზე კარგად წასაკითხი შრიფტით მითითებულია რუსულ ენაზე:
  • ა) სამკურნალო საშუალების დასახელება და საერთაშორისო არაკომერციული დასახელება;
  • ბ) საწარმოს დასახელება – მედიკამენტების მწარმოებელი;
  • გ) სერიული ნომერი და დამზადების თარიღი;
  • დ) განაცხადის მეთოდი;
  • ე) დოზა და დოზების რაოდენობა შეფუთვაში;
  • ე) ვარგისიანობის ვადა;
  • ზ) შვებულების პირობები;
  • თ) შენახვის პირობები;
  • ი) სიფრთხილის ზომები მედიკამენტების გამოყენებისას.

საერთაშორისო კომერციული ტრანზაქციების, სავაჭრო ხელშეკრულებების გამოცდილების საფუძველზე შემუშავდა მედიკამენტების ეტიკეტირებისა და დიზაინის მეტ-ნაკლებად ერთიანი იდეა. ნარკოტიკების მარკირება უნდა შეესაბამებოდეს შემდეგ მოთხოვნებს. შიდა და გარე შეფუთვაზე, სამომხმარებლო შეფუთვაზე წამლის თითოეულ ერთეულზე (ქილა, ფლაკონი, ტუბი, შეფუთვა, ყუთი, შეფუთვა ამპულებით და ა. პირდაპირ კონტეინერის ზედაპირზე ნებისმიერი საშუალებით ეროვნულ ენაზე:

• - სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება და (თუ ხელმისაწვდომია და არ ემთხვევა სამკურნალო პროდუქტის სახელს) და სამკურნალო პროდუქტის საერთაშორისო არაკომერციული დასახელება, წამლის დასახელება ლათინურ და რუსულ ენაზე ან ეროვნულ ენაზე , ლათინურ სახელს უნდა ჰქონდეს უფრო მცირე შრიფტი, ვიდრე სახელწოდება ეროვნულ ენაში;
• - ჩამოთვლილია პრეპარატის შემადგენლობა (მითითებულია კონცენტრაცია ან შემცველობა წონაში, მოცულობაში ან აქტიური ინგრედიენტების შედარებითი მნიშვნელობები) და ყველა დამხმარე ნივთიერება;
• - დოზის ფორმა;
• - მწარმოებლის სახელი, მისი სავაჭრო ნიშანი, იურიდიული მისამართი, წარმოშობის ქვეყანა, სამკურნალო პროდუქტის შემქმნელი (თუ ის არ ემთხვევა მწარმოებელს);
• - მწარმოებელი ორგანიზაციის სავაჭრო ნიშანი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);
• - სერიული ნომერი და დამზადების თარიღი, რომელიც შედგება ციფრებისგან, სადაც ბოლო ოთხში მითითებულია ამ პროდუქტის დამზადების თვე და წელი, ხოლო წინაები მიუთითებს წარმოების ნომერზე;
• - ვადის გასვლის თარიღი, ვადის გასვლის თარიღების შესახებ ინფორმაციაში, თვე მითითებულია რომაული ციფრებით, წელი არაბულად;
• - სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი - ნომრები, რომლებიც მიუთითებს ქვეყნის ჯანდაცვის სამინისტროს ბრძანებით სამკურნალო პროდუქტის დამტკიცების წელიწადს და ამ შეკვეთის ან ნივთის რაოდენობას, რომელსაც ეხება ეს სამკურნალო პრეპარატი, და სხვა ინფორმაცია შესაბამისობის შეფასების შესახებ;
• - შტრიხკოდი;
• - გამოყენების მეთოდი, პრეპარატის დანიშნულება (საინექციო, გარე და ა.შ.);
• - სამკურნალო პროდუქტის რაოდენობა შეფუთვაში (წონაში, მოცულობაში ან რაოდენობრივ ერთეულებში), დოზა და დოზების რაოდენობა შეფუთვაში, აქტივობა, [(ბიოლოგიური პროდუქტებისთვის, ანტიბიოტიკებისთვის (მოქმედების ერთეულებში)]);
• - შვებულების პირობები, ფასი;
• - შენახვის პირობები;
• - სიფრთხილის ზომები მედიკამენტების გამოყენებისას, დამცავი ეტიკეტები („სტერილური“, „გამოიყენეთ ექიმის დანიშნულებით“ და ა.შ.).

თუ წამლები ყოველწლიურად კონტროლდება, უნდა იყოს შესაბამისი წარწერა.

ერთი წამლის შეფუთვის ყველა ელემენტის დიზაინს უნდა ჰქონდეს ერთი შრიფტი, შემადგენლობა და ფერადი სქემა. ეტიკეტზე განთავსებული ყველა ტექსტი უნდა იყოს მკაფიო, კონტრასტული და ადვილად წასაკითხი. სამომხმარებლო შეფუთვაზე თავისუფალი ადგილის არსებობის შემთხვევაში შესაძლებელია განაცხადის მეთოდის შეჯამების გამოყენება.

საინექციო სამკურნალო საშუალებებზე, სადაც შეუძლებელია ამპულებზე ყველა ინფორმაციის განთავსება, უნდა შეიცავდეს მინიმალურ ინფორმაციას წამლის სახელწოდების შესახებ ლათინურ და რუსულ ენაზე ან ეროვნულ ენაზე, პრეპარატის შემადგენლობის, აქტივობის, წამლის რაოდენობის შესახებ. და ამ პროდუქტის სერიის ნომერი. ნებადართულია ამპულებზე, აგრეთვე საწვეთურ მილაკებზე, ფლაკონებზე არაუმეტეს 5 მლ ტევადობით, მიუთითეთ მხოლოდ:

• - მწარმოებლის სახელი;
• - სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება, მისი კონცენტრაცია ან აქტივობა;
• - სამკურნალო პროდუქტის მოცულობა ან მასა;
• - საუკეთესო თარიღამდე;
• - სერიის ნომერი.

სტერილურ პრეპარატებზე მითითებულია სიტყვა "სტერილი". საინექციო პრეპარატებისთვის რუსულ ენაზე მითითებული უნდა იყოს შეყვანის გზა: 1) ინტრავენურად; 2) ინტრამუსკულარულად; 3) კანქვეშ. თუ საინექციო პრეპარატი შეყვანილია ყველა საშუალებით, მაშინ მითითებულია "ინექციისთვის".

ანტიბიოტიკის ნაკრების ეტიკეტზე გამხსნელი შეფუთვაზე, კოლოფზე უნდა იყოს მითითებული ანტიბიოტიკის სერიის ნომერი და გამხსნელის სერიის ნომერი, ასევე უმოკლეს შენახვის ვადის მქონე ნაკრებში შემავალი წამლის ვარგისიანობის ვადა.

მრავალდოზიანი სტერილური სამკურნალო საშუალებების ეტიკეტზე დამატებით მითითებულია სამკურნალო პროდუქტის ვარგისიანობის ვადა შეფუთვის პირველი გახსნის შემდეგ. თუ დოკუმენტში მითითებულია კონკრეტული ტიპის სამკურნალო საშუალებებზე, სამკურნალო საშუალების ეტიკეტზე უნდა იყოს გამაფრთხილებელი ეტიკეტები („წვეთობა“, „გამოყენების წინ შეანჯღრიეთ“ და ა.შ.).

შხამიანი და ძლიერი წამლებისთვის (სია A და B) უნდა იყოს მითითებული „გამოიყენეთ ექიმის დანიშნულებით“.

მედიკამენტების შეკვეთით დამზადებისას დამატებით მითითებულია იმ ორგანიზაციის დასახელება, მისამართი და სავაჭრო ნიშანი, რომლის შეკვეთითაც დამზადდა წამალი.

თუ მწარმოებელი ორგანიზაცია აწარმოებს სამკურნალო პროდუქტს, რომელიც განკუთვნილია შემდგომი შეფუთვის ან დოზირების ფორმების დასამზადებლად, სამომხმარებლო შეფუთვის ეტიკეტზე დამატებით მითითებულია:

• - სამკურნალო პროდუქტის მწარმოებლის სახელი, მისამართი და სავაჭრო ნიშანი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);
• - წარწერა "შეფუთული";
• - სამომხმარებლო კონტეინერებში შეფუთული სამკურნალო პროდუქტის პარტიულ ნომერს ანიჭებს მწარმოებელი ორგანიზაცია, რომელმაც შეფუთვა განახორციელა სამომხმარებლო კონტეინერებში;
• - თუ მწარმოებელი ორგანიზაცია ახორციელებს მხოლოდ სამკურნალო საშუალებების შეფუთვას, შეფუთვაზე დამატებით მითითებულია მწარმოებელი ორგანიზაციის დასახელება და მისამართი, რომელმაც შეფუთვა განახორციელა.

კლინიკური კვლევებისთვის განკუთვნილ სამკურნალო საშუალებებს აწერიათ „კლინიკური კვლევებისთვის“. კლინიკური კვლევებისთვის მედიკამენტების ეტიკეტირება ზოგადად უფრო რთულია შეცდომების უფრო დიდი რისკის გამო (რომლის აღმოჩენაც უფრო რთულია), ვიდრე რეგისტრირებული წამლების მარკირება, ბრმა ეტიკეტების გამოყენების გამო. კლინიკური კვლევებისთვის სამკურნალო პროდუქტების ეტიკეტები უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:

• - სპონსორის სახელი;
• - დოზის ფორმა, შეყვანის გზა, დოზების რაოდენობა, აგრეთვე პრეპარატის დასახელება/კოდი და აქტივობა/დოზირება ღია კვლევის შემთხვევაში;
• - სერიული ნომერი და/ან კოდი შიგთავსისა და შეფუთვის ოპერაციის იდენტიფიცირებისთვის;
• - საცდელი პირის საიდენტიფიკაციო (რანდომიზაციის) ნომერი;
• - ინსტრუქცია გამოსაყენებლად;
• - წარწერა "მხოლოდ კლინიკური კვლევებისთვის";
• - მკვლევარის გვარი და ინიციალები (თუ ისინი არ შედის კვლევის კოდექსში);
• - კლინიკური კვლევის კოდი, რომელიც იძლევა კვლევითი ცენტრისა და მკვლევრის იდენტიფიცირების საშუალებას;
• - შენახვის პირობები;
• - ვარგისიანობის ვადა თვეებში/წლებში (ვადის გასვლის თარიღი, ვარგისიანობის ვადა ან საჭიროების შემთხვევაში გადამოწმების თარიღი);
• - წარწერა "შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას", გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პროდუქტი განკუთვნილია მხოლოდ საავადმყოფოში გამოსაყენებლად.

გარე შეფუთვა შეიძლება შეიცავდეს სიმბოლოებს ან პიქტოგრამებს მოთხოვნით „დააბრუნეთ ცარიელი კონტეინერი და გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალება“. თითოეული ტიპის ეტიკეტის ასლები უნდა ინახებოდეს სერიის პროტოკოლში. კლინიკური კვლევებისთვის სამკურნალო პროდუქტის ვარგისიანობის ვადის გახანგრძლივებისას მას უნდა დაერთოს დამატებითი ეტიკეტი, რომელზედაც უნდა მიეთითოს ვარგისობის ახალი თარიღი და განმეორდეს პარტიების ნომერი.

სამკურნალო მცენარეული მასალების ეტიკეტირებისას გამოიყენება შემდეგი წესები. მცენარეული მასალების გადაზიდვის კონტეინერები მონიშნულია GOST 14192-96 შესაბამისად, სადაც მითითებულია:

• - ჯანდაცვის სამინისტროს დასახელება;
• - მწარმოებლის სახელი;
• - ნედლეულის დასახელებები;
• - წმინდა წონა, მთლიანი წონა;
• - შესყიდვის წელი და თვე;
• - სერიის ნომერი;
• - NTD-ის აღნიშვნა კონკრეტული ნედლეულისთვის.

თითოეულ პაკეტს უნდა შეიცავდეს შეფუთვის სია. შეფუთვის სია უნდა შეიცავდეს:

• - გამომგზავნი კომპანიის დასახელება;
• - ნედლეულის დასახელება;
• - სერიის ნომერი;
• - შეფუთვის სახელი ან ნომერი.

წამლები მიმოქცევაში შედის მხოლოდ წამლების გამოყენების ინსტრუქციით, რომელიც შეიცავს შემდეგ მონაცემებს რუსულ ან სხვა ეროვნულ ენაზე:

• 1) მწარმოებლის სახელი და იურიდიული მისამართი;
• 2) წამლის დასახელება და INN;
• 3) ინფორმაცია კომპონენტების შესახებ, რომლებიც ქმნიან პრეპარატს;
• 4) ფარგლები;
• 5) გამოყენების უკუჩვენებები;
• 6) გვერდითი მოვლენები;
• 7) ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან;
• 8) დოზა და გამოყენების მეთოდი;
• 9) ვარგისიანობის ვადა;
• 10) მითითება, რომ პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ;
• 11) მითითება, რომ ნარკოტიკები უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილებში;
• 12) შვებულების პირობები.

ნარკოტიკების გამოყენების ინსტრუქცია იყოფა შემდეგ კატეგორიებად:

• - ინსტრუქციები ნარკოტიკების გამოყენების შესახებ სპეციალისტებისთვის;
• - ინსტრუქციები ნარკოტიკების გამოყენების შესახებ მომხმარებლებისთვის (ფურცელი).

სპეციალისტებისთვის წამლების გამოყენების ინსტრუქცია არის ოფიციალური დოკუმენტი, რომელიც შეიცავს ინფორმაციას პრეპარატის შესახებ, რომელიც აუცილებელია მისი ეფექტური და უსაფრთხო სამედიცინო გამოყენებისთვის. ნარკოტიკების გამოყენების ინსტრუქცია მომხმარებლებისთვის (ფურცელი) არის ოფიციალური დოკუმენტი, რომელიც განკუთვნილია პაციენტისთვის და შეიცავს ინფორმაციას, რომელიც აუცილებელია პრეპარატის სწორი დამოუკიდებელი გამოყენებისთვის.

ეტიკეტის შინაარსი და სამომხმარებლო და ჯგუფური კონტეინერების წარწერების დიზაინი მითითებული უნდა იყოს NTD-ში კონკრეტული ტიპის მედიკამენტებისთვის, ან შეესაბამებოდეს დადგენილი წესით დამტკიცებულ ნიმუშებს. სამომხმარებლო შეფუთვის თითოეულ ერთეულს (ქილა, ბოთლი, ტუბი, შეფუთვა, ყუთი, ამპულის შეფუთვა და ა.შ.) უნდა მიეწოდოს ეტიკეტი, ბროშურა ან გამოყენების ინსტრუქცია, რომლის შინაარსი მითითებული უნდა იყოს NTD-ში. თუ შეფუთვის ზომები იძლევა საშუალებას, მაშინ ფურცლის შიგთავსი ან გამოყენების ინსტრუქცია გამოიყენება შეფუთვაზე. საექსპორტოდ მიწოდებულ სამკურნალო საშუალებებზე, ეტიკეტზე ხელმოწერები უნდა იყოს მითითებული მიმწოდებლის ხელშეკრულებაში საგარეო სავაჭრო ორგანიზაციასთან ან სამკურნალო პროდუქტების NTD-ში მითითებულ ენაზე. ეტიკეტები მზადდება ეტიკეტის ქაღალდისგან A ან B კლასის GOST 7625-86-ის შესაბამისად ან დაფარული ქაღალდის O კლასის GOST 21444-75-ის შესაბამისად, ან ოფსეტური ქაღალდი No1 და No2 კლასის A, B, C შესაბამისად. GOST 9094-89, ან სხვა ხარისხის ქაღალდი არანაკლებ მითითებულზე. ეტიკეტირება და შეფუთვის დიზაინი უნდა იყოს იგივე შეფუთული სამკურნალო პროდუქტის თითოეული პარტიისთვის.

ყველა მედიკამენტს, რომელსაც აქვს გარე (მეორადი) შეფუთვა, უნდა იყოს წარწერები ბრაილის შრიფტით - წარწერები აწეული წერტილოვანი შრიფტით. სამკურნალო საშუალებების გარე შეფუთვაზე ბრაილის შრიფტით ასევე მითითებულია სამკურნალო პროდუქტის დასახელება, აქტიური ნივთიერების დოზა და დოზირების ფორმა. კონკრეტული ქვეყნის ჯანდაცვის სამინისტრო განსაზღვრავს მედიკამენტებს, რომელთა შეფუთვაზე ბრაილის შრიფტით არ არის ეტიკეტირებული, ან ბრაილის შრიფტით მხოლოდ წამლის სახელწოდებაა მითითებული. ევროკავშირის ბრაილის შრიფტით ეტიკეტირების ვალდებულება დამტკიცდა 2004 წლის 30.04.2004 წელს და მოსამზადებელი პერიოდის დასასრულად განისაზღვრა 2005 წლის 30 ოქტომბერი. გარდამავალი პერიოდის ხანგრძლივობა 5 წელია და ევროკავშირში აბსოლუტურად ყველა მედიკამენტი 2010 წლის 30.10.2010-მდე უნდა შეესაბამებოდეს ბრაილის შრიფტით ეტიკეტირების მოთხოვნებს. ამავე დროს, ლოგიკურია ვივარაუდოთ, რომ აზრი არ აქვს საინექციო და ინფუზიის ფორმების ბრაილის შრიფტით აღნიშვნას, რადგან შეზღუდული ხედვის მქონე პირი ვერ შეძლებს საკუთარი თავის ინექციის გაკეთებას დახმარების გარეშე. მიუხედავად იმისა, რომ ინსულინები და რიგი სხვა პრეპარატები, რომლებსაც პაციენტი იყენებს დამოუკიდებლად, ექვემდებარება ბრაილის შრიფტით ეტიკეტირებას. ეს ლოგიკა ასევე ეხება ყველა ჰოსპიტალურ მედიკამენტს (მათ შორის კლინიკურ კვლევებს), რომლებიც გამოიყენება მხოლოდ სამედიცინო ზედამხედველობის ქვეშ. ვალდებულების შესახებ კომენტარები გამორიცხავს მედიკამენტებს, რომლებსაც მხოლოდ ექიმები იყენებენ: საინექციო და საინფუზიო ფორმები, ვაქცინები, რადიოფარმაცევტული საშუალებები, ანესთეტიკები. თუ პაკეტი წარმოდგენილია რამდენიმე ენაზე, ევროკავშირის კანონმდებლობა ამ საკითხს შემდეგნაირად წყვეტს - ბრაილი უნდა გაიმეოროს პაკეტზე წარმოდგენილი თითოეული ენა. თუ პროდუქტის სახელი ერთნაირად არის ნაჩვენები რამდენიმე ენაზე, მაშინ ამ შემთხვევაში არ არის საჭირო თითოეული ენის გამეორება. დოზირების ფორმის ბრაილის შრიფტით მითითება, რომელიც ხშირად იკავებს ყველაზე დიდ ინფორმაციას, ევროკავშირში არ არის საჭირო.

ევროკავშირში წამლების ეტიკეტირება, რომლებსაც არ აქვთ მეორადი შეფუთვა, ზოგიერთი „არსებითი“ მედიკამენტი, როგორიცაა იოდი, წყალბადის ზეჟანგი, ალკოჰოლი, ხორციელდება ბრაილის შრიფტის დატანით წებოვან ეტიკეტზე, რომელიც, მაგალითად, მიმაგრებულია ბოთლის გარშემო.

დაბეჭდილი ბრაილი არ უნდა აფერხებდეს შეფუთვაზე სხვა ინფორმაციის აღქმას.

ბრაილის ეტიკეტირების სახელმძღვანელოში განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობა მცირე პაკეტების ეტიკეტირების საკითხს: ასეთი პაკეტების მარკირებისთვის დაშვებულია ინფორმაციის ბრაილის შრიფტით წარმოდგენის ალტერნატიული მეთოდები: „შემოკლებული“ ბრაილის ან გარკვეული საერთო აბრევიატურების გამოყენება, ან სპეციალური ეტიკეტის დამატება. ბრაილის შრიფტით მიუთითებს საჭირო ინფორმაციას. შემოკლებული სისტემა (კონტრაქტული სისტემა, ასევე ცნობილია როგორც II კლასის სისტემა) ნიშნავს, რომ ინტერპრეტაციის ჩვეულებრივი სისტემის ნაცვლად, რომელშიც ერთი ექვს წერტილიანი უჯრედი ნიშნავს ერთ ასოს ან სიმბოლოს, გამოიყენება დამტკიცებული აბრევიატურები - ანუ, ერთი უჯრედი შეიძლება ნიშნავდეს რამდენიმეს. სიმბოლოები, ან სიტყვა და ორი ან ოთხი უჯრედი შეიძლება ნიშნავდეს სიტყვას ან თუნდაც ფრაზას.

უცხო ქვეყნების პრაქტიკაში საქონლის ხარისხის შესახებ მომხმარებლის ინფორმირებისთვის გამოიყენება სტანდარტთან შესაბამისობის ნიშნები. მაგალითად, რეზინის და რეზინის პროდუქტები იყიდება ევროკავშირის ქვეყნებში და რუსეთში, რომლებიც აღინიშნება GOST სერტიფიცირების სისტემის შესაბამისობის ნიშნებით. რუსეთში შესაბამისობის ნიშნით სავალდებულო მარკირებას დაქვემდებარებული საქონლის გაყიდვის კონტროლს ახორციელებენ რუსეთის ფედერაციის შინაგან საქმეთა სამინისტრო, რუსეთის ფედერაციის ვაჭრობის სამინისტრო, რუსეთის ფედერაციის გადასახადებისა და გადასახადების სამინისტრო. შესაბამისობის ნიშანი – დადგენილი წესით რეგისტრირებული ნიშანი, რომელიც ადასტურებს მასთან მონიშნული პროდუქციის შესაბამისობას დადგენილ მოთხოვნებთან. აკრძალულია რეზინისა და რეზინისგან დამზადებული საქონლის გაყიდვა ყალბი შესაბამისობის ნიშნების გარეშე. იგივე მოთხოვნები ვრცელდება სამედიცინო პროდუქტებზე და პოლიმერული მასალებისგან და ელექტრო სამედიცინო ინსტრუმენტებისგან დამზადებულ ინსტრუმენტებზე. მარკირება გამოიყენება რეზინის პროდუქტების ზედაპირზე წყალგაუმტარი საღებავით ან წნევით, პროდუქტი აღინიშნება შემდეგი მონაცემებით:

• - სასაქონლო ნიშანი და მწარმოებლის სახელი;
• - პროდუქტის აღნიშვნა;
• - სერიის ნომერი;
• - ტექნიკური კონტროლის ბეჭედი;
• - გამოშვების წელი;
• - კომპოზიციის შიფრი (საჭიროების შემთხვევაში);
• - ასო "T" ტროპიკული კლიმატის მქონე ქვეყნებში ექსპორტირებული პროდუქტებისთვის.

მოქლონებისთვის ხვრელში მოხვედრისას ნებადართულია ასოების ან ციფრების გამოტოვება, გარდა სერიის ნომრისა და დამზადების თარიღისა. მწარმოებელსა და მომხმარებელს შორის შეთანხმებით, არაუმეტეს 40 მმ სიგანის პროდუქცია ნებადართულია არ იყოს მარკირებული ან არასრული შინაარსით მარკირება. რეზინის სამედიცინო პროდუქტების თითოეული შეფუთვის ერთეულზე (შეფუთვა, 20-ზე მეტი პროდუქტის შეფუთვა) დამაგრებულია ეტიკეტი ან თანდართული ან ბეჭედი, რომელშიც მითითებულია:

• - სასაქონლო ნიშანი და მწარმოებლის ან სავაჭრო ნიშანი;
• - პროდუქტის სახელები და აღნიშვნები;
• - სერიის ნომერი;
• - ტექნიკური კონტროლის ბეჭედი;
• - შემფუთველის ნომერი ან ხელმოწერა;
• - გამოშვების თარიღი (თვე, წელი);
• - NTD-ის აღნიშვნა, რომლის მიხედვითაც იწარმოება პროდუქტი.

ქაღალდის, მუყაოს, პლაივუდისა და სხვა ეტიკეტებზე ან კონტეინერებზე გამოიყენება ძირითადი, დამატებითი, საინფორმაციო წარწერები და ნიშანი "ეშინია ნესტის". პროდუქციის ეტიკეტირების შესახებ დამატებითი მოთხოვნები დადგენილია NTD-ში კონკრეტული ტიპის პროდუქტებისთვის. სამედიცინო ინსტრუმენტების, სამედიცინო რეზინის პროდუქტების და მათთვის სათადარიგო ნაწილების ეტიკეტირება, რომლებიც განკუთვნილია დაავადებების პროფილაქტიკისთვის, დიაგნოსტიკისა და მკურნალობისთვის, რეაბილიტაციისთვის და პაციენტის მოვლისთვის, უნდა შეიცავდეს:

• - პროდუქტის დასახელება;
• - საქონლის მწარმოებლის კომპანიის სახელი და მდებარეობა (იურიდიული მისამართი), ორგანიზაციის მდებარეობა, რომელიც უფლებამოსილია მწარმოებლის (გამყიდველის) მიერ მიიღოს პრეტენზიები მყიდველისგან და განახორციელოს საქონლის შეკეთება და ტექნიკური მომსახურება;
• - სტანდარტების აღნიშვნა, რომელთა მოთხოვნებს უნდა შეესაბამებოდეს პროდუქტი;
• - ინფორმაცია საქონლის ძირითადი სამომხმარებლო თვისებების შესახებ;
• - საგარანტიო ვადა, თუ ის დადგენილია კონკრეტულ პროდუქტზე;
• - მომსახურების ვადა ან შენახვის ვადა, თუ ისინი დადგენილია კონკრეტული პროდუქტისთვის;
• - საქონლის შეძენის ფასი და პირობები.

ასევე, ინფორმაცია უნდა მიეთითოს ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ დადგენილი წესით გაცემული სამედიცინო მიზნებისთვის ასეთი პროდუქტების გამოყენების რეგისტრაციის მოწმობის ნომერი და თარიღი, აგრეთვე კონკრეტული პროდუქტის მახასიათებლების გათვალისწინებით, ინფორმაცია მისი დანიშნულების, გამოყენების მეთოდისა და პირობების, მოქმედებისა და ეფექტის, გამოყენების შეზღუდვების (უკუჩვენებების) შესახებ. სამედიცინო ინსტრუმენტები მკაფიოდ უნდა იყოს მონიშნული შემდეგი ინფორმაციით:

• - ხელსაწყოს ნომერი ან აღნიშვნა;
• - მწარმოებლის სავაჭრო ნიშანი;
• - გამოშვების წელი;
• - სიმბოლო "H" კოროზიის მდგრადი ფოლადისგან დამზადებული ხელსაწყოებისთვის ან "Ti" (ტიტანის შენადნობებისგან დამზადებული ხელსაწყოებისთვის).

ლითონის ხელსაწყოების მარკირება უნდა შეიცავდეს სიმბოლოს „H“ (უჟანგავი ფოლადი) ექსპორტისთვის განკუთვნილი ხელსაწყოებისთვის, მიეთითება ექსპორტიორის აღნიშვნა, წარწერა: „დამზადებულია ... მწარმოებელ ქვეყანაში“, მაგალითად, „ დამზადებულია რუსეთში“, ექსპორტიორის სასაქონლო ნიშანი, ხელსაწყოების სახელწოდება, შემდეგი წარწერები დამატებით უნდა იყოს გამოყენებული: "უჟანგავი ფოლადი" ან "უჟანგავი" (უჟანგავი ფოლადის ინსტრუმენტებზე), ტიტანის შენადნობებისგან დამზადებულ ინსტრუმენტებზე, წარწერა " ტიტანი" ნებადართულია.

სამედიცინო ლითონის ინსტრუმენტების წარმოებისთვის გამოყენებული ფოლადი აღინიშნება შემდეგნაირად. ქირურგიული პინცეტების, რეტრაქტორების, ზონდების წარმოებისთვის გამოიყენება A კლასის ფოლადი, ეს მითითებულია ინსტრუმენტზე. ძვლის საჭრელების, ძვლის კიურეტების, ჩიზლის, მაკრატლის, დამჭერების, კბილების ამოსაღებად სტომატოლოგიური პინცეტების დასამზადებლად გამოიყენება B კლასის ფოლადი, ეს მითითებულია ინსტრუმენტზე. სკალირების ხელსაწყოების, სტომატოლოგიური კიურეტების, ლაბორატორიული ფორსპსების დასამზადებლად. სტომატოლოგიური პინცეტისთვის გამოიყენება ფოლადის კლასის C, R, ეს მითითებულია ხელსაწყოზე. კონხოტომების წარმოებისთვის. სკალპელები, დანები, ფესვის ლიფტები, კანალიზატორები, სკალირების ხელსაწყოები იყენებენ D ხარისხის ფოლადი, ეს მითითებულია ხელსაწყოზე. ფოლადის კლასიდან E, F, G, სკალპელები, დიდი მაკრატელი მზადდება, იარაღები შესაბამისად აღინიშნება. ფოლადის კლასები H, I გამოიყენება მაკრატლის, ძვლის საჭრელების, მავთულის საჭრელების დასამზადებლად - იარაღები შესაბამისად მონიშნულია. ჩიზლების და ძვლის კერტების დასამზადებლად გამოიყენება ზონდები, ფოლადის კლასის K, N - ინსტრუმენტები შესაბამისად აღინიშნება. სახელურების წარმოებისთვის გამოიყენება ქინძისთავები, ფოლადის კლასები L, M - იარაღები შესაბამისად აღინიშნება. ბიტების წარმოებისთვის გამოიყენება ზონდები, თხილი, მოქლონები, ფოლადის კლასის N, O, P - შესაბამისად აღინიშნება ხელსაწყოები. ლითონის ხელსაწყოების მარკირება უნდა შეიცავდეს მითითებას საერთაშორისო სტანდარტზე ISO 7153/1 - 88.

მარკირება გამოიყენება ხელსაწყოს არასამუშაო ნაწილზე მექანიკური, ელექტროკოროზიული, თერმული ბეჭდვის, ტრასირების, ლაზერული, წერტილოვანი ზემოქმედების ან სხვა მეთოდით, რომელიც უზრუნველყოფს გამოსახულების სიცხადეს. მარკირება უნდა იყოს დაცული (და იკითხება) ინსტრუმენტების გამოყენების, სტერილიზაციისა და ტრანსპორტირებისას. მარკირება ნებადართულია არა თითოეულ ხელსაწყოზე, არამედ სამომხმარებლო კონტეინერებზე ან ეტიკეტებზე ან ჯგუფურ კონტეინერებზე ინდივიდუალური კონტეინერების არარსებობის შემთხვევაში.

სტომატოლოგიური რჩევები მონიშნულია სიმბოლოთი, რომელიც მიუთითებს ავტოკლავირების შესაძლებლობაზე (საჭიროების შემთხვევაში).

ერთჯერადი ხელსაწყოების ნაწილებისთვის, თუ იყიდება სტერილურ პროდუქტად, შეფუთვაზე მიმაგრებულია ეტიკეტი „გამოიყენე...“ კონკრეტული თარიღით.

სამედიცინო ლითონის ინსტრუმენტები წარუშლელად აღინიშნება სტანდარტის აღნიშვნით, რომელიც განსაზღვრავს ტიპიურ მოთხოვნებს კონკრეტული ტიპის სამედიცინო პროდუქტისთვის.

ტექნიკის მიმწოდებელი გამყიდველის ვალდებულება მოიცავს საქონლის გადაზიდვისას ტექნიკური დოკუმენტაციის ნაკრების წარდგენის პირობას. ეს ნაკრები მოიცავს ეტიკეტს. გამძლე საქონლისთვის, როგორიცაა ინსტრუმენტები, მოწყობილობები და სამედიცინო მოწყობილობები, მწარმოებელს მოეთხოვება დაწესდეს მომსახურების ვადა. მწარმოებელი პასუხისმგებელია ამ პროდუქტების ხარისხზე მთელი მომსახურების ვადის ან შენახვის ვადის განმავლობაში.

01.02.2008 წლიდან უკრაინის ტერიტორიაზე ამოქმედდა სამედიცინო მოწყობილობების სავალდებულო მარკირება გრაფიკული სიმბოლოების დახმარებით. სავალდებულო მარკირება რეგულირდება უკრაინის ტექნიკური რეგულირებისა და სამომხმარებლო პოლიტიკის სახელმწიფო კომიტეტის ბრძანებით No294 01.11.2007 წ. სამედიცინო პროდუქტების მარკირება უნდა განხორციელდეს ეროვნული სტანდარტის შესაბამისად DSTU EN 980:2007 "გრაფიკული სიმბოლოები სამედიცინო მოწყობილობების მარკირებისთვის (EN 980:2003, IDT)" ("გრაფიკული სიმბოლოები სამედიცინო პროდუქტების მარკირებისთვის (EN 980:2003, IDT )"). ეს სტანდარტი შემუშავებულია მარეგულირებელი მოთხოვნების ჰარმონიზაციის მიზნით და ევროკავშირის სტანდარტის EN 980:2003 შესაბამისად. სავალდებულო ეტიკეტირება ვრცელდება როგორც შიდა, ასევე იმპორტირებულ სამედიცინო მოწყობილობებზე.

სტერილური სამედიცინო ხელსაწყოების სამომხმარებლო და გარე შეფუთვა უნდა შეიცავდეს წარწერას "სტერილი", სიტყვებს "ერთჯერადი გამოყენებისთვის" ან მათი შემცვლელი. გარდა ამისა, გარე შეფუთვა უნდა შეიცავდეს მითითებას თითოეული შეფუთვის მთლიანობის შემოწმების შესახებ, გამოყენებული უნდა იყოს სერიის მარკირება და სტერილიზაციის თარიღი (თვე, წელი).

სამედიცინო სამკურნალო ფარმაცევტული ეტიკეტირება

მიმოქცევის ერთიანი პრინციპებისა და წესების შესახებ შეთანხმების მე-3 მუხლის მე-2 პუნქტის, მე-4 მუხლის მე-4 პუნქტისა და მე-7 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის შესახებ ხელშეკრულების 31-ე მუხლის მე-2 პუნქტის შესაბამისად სამედიცინო მოწყობილობების (სამედიცინო ხელსაწყოები და სამედიცინო აღჭურვილობა) ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის 2014 წლის 23 დეკემბრის ფარგლებში, ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის რეგლამენტის No1 დანართის 104, 108 და 109 პუნქტები, დამტკიცებული ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის რეგლამენტის მიერ. ევრაზიის უმაღლესი ეკონომიკური საბჭოს 2014 წლის 23 დეკემბრის No98 გადაწყვეტილება და ევრაზიის უმაღლესი ეკონომიკური საბჭოს 2014 წლის 23 დეკემბრის No109 გადაწყვეტილება „სამედიცინო მოწყობილობების მიმოქცევის ერთიანი პრინციპებისა და წესების შესახებ შეთანხმების განხორციელების შესახებ. (სამედიცინო მოწყობილობები და სამედიცინო აღჭურვილობა) ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ფარგლებში“ ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭომ გადაწყვიტა:

1. დამტკიცდეს სამედიცინო ხელსაწყოების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მიმართ თანდართული ზოგადი მოთხოვნები, მათი ეტიკეტირების მოთხოვნები და მათთვის საოპერაციო დოკუმენტაცია.

2. ეს გადაწყვეტილება ამოქმედდეს 2015 წლის 2 დეკემბერს ხელმოწერილი ოქმის ძალაში შესვლის დღიდან 10 კალენდარული დღის შემდეგ, სომხეთის რესპუბლიკის მიერთების შესახებ შეთანხმებაზე ერთიანი პრინციპებისა და მიმოქცევის წესების შესახებ. 2014 წლის 23 დეკემბრის ევრაზიის ეკონომიკურ კავშირში არსებული სამედიცინო მოწყობილობები (სამედიცინო ხელსაწყოები და სამედიცინო აღჭურვილობა), მაგრამ არა უადრეს 10 კალენდარული დღის შემდეგ ამ გადაწყვეტილების ოფიციალური გამოქვეყნების დღიდან.

ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭოს წევრები:

სომხეთის რესპუბლიკიდან
ვ.გაბრიელიანი

ბელორუსის რესპუბლიკიდან
ვ.მატიუშევსკი

ყაზახეთის რესპუბლიკიდან
ბ.საგინტაევი

ყირგიზეთის რესპუბლიკიდან
ო.პანკრატოვი

რუსეთის ფედერაციიდან
ი.შუვალოვი

Ძირითადი მოთხოვნები
სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოება და ეფექტურობა, მათი ეტიკეტირების მოთხოვნები და მათთვის საოპერაციო დოკუმენტაცია
(დამტკიცებულია ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭოს 2016 წლის 12 თებერვლის No27 გადაწყვეტილებით)

I. ზოგადი დებულებები

1. ეს ზოგადი მოთხოვნები შემუშავებულია 2014 წლის 29 მაისის ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის შესახებ ხელშეკრულების 31-ე მუხლის მე-2 პუნქტის, მე-3 მუხლის მე-2 პუნქტის, მე-4 მუხლის მე-4 პუნქტისა და შეთანხმების მე-7 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად. 2014 წლის 23 დეკემბრის ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ფარგლებში სამედიცინო ხელსაწყოების (სამედიცინო პროდუქტების) დანიშნულებისა და სამედიცინო აღჭურვილობის მიმოქცევის ერთიანი პრინციპებისა და წესების შესახებ და ადგენს სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგად მოთხოვნებს, აგრეთვე მოთხოვნებს. ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის (შემდგომში - კავშირი) ფარგლებში მიმოქცევაში ჩაშვებული სამედიცინო მოწყობილობების მარკირებისა და საოპერაციო დოკუმენტაციისთვის.

2. წინამდებარე ზოგადი მოთხოვნების მიზნებისათვის გამოიყენება ცნებები, რომლებიც ნიშნავს შემდეგს:

"აქტიური სამედიცინო მოწყობილობა" - სამედიცინო მოწყობილობა, რომელიც გამოიყენება ცალკე ან სხვა სამედიცინო მოწყობილობებთან ერთად, რომელთა ფუნქციონირება მოითხოვს ადამიანის მიერ წარმოებული ენერგიის ან გრავიტაციის გარდა სხვა ენერგიის გამოყენებას.

სამედიცინო მოწყობილობები, რომლებიც შექმნილია ენერგიის ან ნივთიერებების გადასაცემად აქტიური სამედიცინო მოწყობილობიდან მომხმარებლისთვის მნიშვნელოვანი ცვლილების გარეშე, არ არის აქტიური სამედიცინო მოწყობილობები. დამოუკიდებელი პროგრამული უზრუნველყოფა განიხილება, როგორც აქტიური სამედიცინო მოწყობილობა;

„სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოება“ - სიცოცხლის, ადამიანის ჯანმრთელობისა და გარემოსთვის ზიანის მიყენებასთან დაკავშირებული მიუღებელი რისკის არარსებობა;

"გამოყენების ინსტრუქცია" - ოპერატიული დოკუმენტაცია, რომელიც შეიცავს ინფორმაციას მწარმოებლის მიერ მომხმარებლისთვის მიწოდებულ სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულების, სათანადო და უსაფრთხო გამოყენების შესახებ, რომელიც შეიძლება შეიცავდეს, მაგრამ არ შემოიფარგლება ამით, ინსტრუქციის სახელმძღვანელოს, სამედიცინო გამოყენების მეთოდს, პასპორტი, ფორმა, ინსტრუქციები სამედიცინო მოწყობილობის ინსტალაციის, ექსპლუატაციაში გაშვების, ტექნიკური მომსახურების, შეკეთების, ტრანსპორტირების, შენახვის, განადგურების შესახებ;

"სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის" - ნებისმიერი ინსტრუმენტი, მოწყობილობა, მოწყობილობა, მოწყობილობა, მასალა, რეაგენტები, კალიბრატორები, საკონტროლო მასალები და სხვა პროდუქტები, რომლებიც გამოიყენება სამედიცინო მიზნებისთვის ცალკე ან ერთმანეთთან ერთად, აგრეთვე გამოსაყენებლად საჭირო აქსესუარებთან ერთად. მითითებული პროდუქტები მათი დანიშნულებისამებრ (სპეციალური პროგრამული უზრუნველყოფის ჩათვლით) და განკუთვნილია მწარმოებლის მიერ ადამიანის ბიოლოგიური მასალის ნიმუშების in vitro კვლევებში გამოსაყენებლად ფიზიოლოგიური ან პათოლოგიური მდგომარეობის, თანდაყოლილი პათოლოგიის, კონკრეტული კლინიკური მდგომარეობის ან დაავადებისადმი მიდრეკილების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად. ქსოვილის თავსებადობა პოტენციურ რეციპიენტთან, თერაპიულ ჩარევებზე პასუხების პროგნოზირება, თერაპიული აგენტების შერჩევა და/ან მკურნალობის მონიტორინგი;

"არასასურველი მოვლენა (ინციდენტი)" - ნებისმიერი გაუმართაობა და (ან) მუშაობის გაუარესება, ან სამედიცინო მოწყობილობის გაუმართაობა, ან სამედიცინო მოწყობილობის თანმხლები ინფორმაციის (დოკუმენტაციის) არასაკმარისი ან არასწორი, ან გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის მითითებული ინსტრუქციებში. გამოსაყენებლად, რამაც პირდაპირ ან ირიბად გამოიწვია ან შეიძლება გამოიწვიოს მომხმარებლების ან მესამე მხარის სიკვდილი ან ჯანმრთელობის სერიოზული გაუარესება (რაც ჯანმრთელობის სერიოზული გაუარესება ნიშნავს სიცოცხლისთვის საშიშ დაავადებას, სხეულის ფუნქციის მუდმივ დარღვევას ან სტრუქტურის შეუქცევად დაზიანებას სხეულის მდგომარეობა, რომელიც საჭიროებს სამედიცინო ან ქირურგიულ ჩარევას სიცოცხლისთვის საშიში დაავადების თავიდან ასაცილებლად, ან სხეულის ფუნქციის მუდმივი დაქვეითება, ან სხეულის სტრუქტურის შეუქცევადი დაზიანება, მდგომარეობა, რომელიც საჭიროებს ჰოსპიტალიზაციას ან მნიშვნელოვანი ზრდა უკვე ჰოსპიტალიზირებული პაციენტის საავადმყოფოში ყოფნის ხანგრძლივობა, ნაყოფის ფუნქციური დარღვევა, მისი სიკვდილი, თანდაყოლილი ანომალია ან დაბადების ტრავმა);

"გვერდითი მოვლენა" - ნებისმიერი არასასურველი სამედიცინო მოვლენა, არაპროგნოზირებადი დაავადება ან დაზიანება ან არასასურველი კლინიკური ნიშნები (მათ შორის პათოლოგიური ლაბორატორიული მაჩვენებლები) მომხმარებლებში ან მესამე პირებში, რომლებიც დაკავშირებულია სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებასთან;

„მომხმარებელი“ – პაციენტი, სამედიცინო სპეციალისტი ან ნებისმიერი სხვა ფიზიკური პირი, რომელიც იყენებს მწარმოებლის მიერ განსაზღვრულ სამედიცინო მოწყობილობას დანიშნულებისამებრ;

"სამედიცინო ხელსაწყოს ეფექტურობა" - სამედიცინო მოწყობილობის უნარი დააკმაყოფილოს მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებისამებრ.

II. უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგადი მოთხოვნები, რომლებიც გამოიყენება ყველა სამედიცინო მოწყობილობაზე

3. სამედიცინო ხელსაწყოები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული პირობებით და მათი დანიშნულების შესაბამისი მიზნებით გამოყენებისას და, საჭიროების შემთხვევაში, ტექნიკური ცოდნის, გამოცდილების, განათლების ან სპეციალური მომხმარებლის მომზადებას, კლინიკურ და ფიზიკურ მდგომარეობას, ისინი მოქმედებენ ისე, როგორც ეს განსაზღვრულია მწარმოებლის მიერ და უსაფრთხოა მომხმარებლისთვის და მესამე მხარისთვის, იმ პირობით, რომ მათ გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკი მისაღებია მომხმარებლისთვის სარგებელთან შედარებით.

დაუშვებელია სამედიცინო მოწყობილობების ურთიერთშემცვლელობის შეზღუდვა სპეციალური აპარატურის ან პროგრამული უზრუნველყოფის გამოყენებით ან სხვა საშუალებებით.

4. მწარმოებლის მიერ სამედიცინო მოწყობილობის დიზაინსა და წარმოებაში მიღებული გადაწყვეტილებები უნდა შეესაბამებოდეს უსაფრთხოების პრინციპებს ცოდნის განვითარების საყოველთაოდ აღიარებული დონის გათვალისწინებით. საჭიროების შემთხვევაში, მწარმოებელი მართავს რისკებს ისე, რომ ნებისმიერ საფრთხესთან დაკავშირებული ნარჩენი რისკი მისაღები იყოს. მწარმოებელი ხელმძღვანელობს შემდეგი პრინციპებით პრიორიტეტის მიხედვით:

ცნობილი ან მოსალოდნელი საფრთხის იდენტიფიცირება და მასთან დაკავშირებული რისკების შეფასება, რომლებიც წარმოიქმნება სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულებისამებრ გამოყენებისა და პროგნოზირებადი ბოროტად გამოყენების შედეგად;

სამედიცინო პროდუქტის დიზაინსა და წარმოებაში რისკების აღმოფხვრა შესაბამისი ტექნიკური და ტექნოლოგიური გადაწყვეტილებების მიღებით;

ნარჩენი რისკების შემცირება ადეკვატური დამცავი ზომების გატარებით, მათ შორის სიგნალიზაცია;

მომხმარებლების ინფორმირება ნებისმიერი ნარჩენი რისკის შესახებ.

5. სამედიცინო ხელსაწყოები დაპროექტებულია, დამზადებულია და შეფუთულია ისე, რომ ტრანსპორტირებისა და შენახვისას არ დაირღვეს მათი შესრულების მახასიათებლები და ეფექტურობა გამოყენების ინსტრუქციის შესაბამისად.

6. სამედიცინო ხელსაწყოები უნდა იყოს ეფექტური მწარმოებლის მიერ განზრახული და უნდა იყოს დაპროექტებული და წარმოებული ისე, რომ ნორმალურ საოპერაციო პირობებში ისინი შეესაბამებოდეს მწარმოებლის მიერ მითითებულ დანიშნულ მიზნებს.

7. სამედიცინო მოწყობილობის მუშაობის მახასიათებლები და ეფექტურობა არ უნდა შეიცვალოს ისე, რომ საფრთხე შეუქმნას მომხმარებელთა და მესამე პირების სიცოცხლეს და ჯანმრთელობას მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული ექსპლუატაციის პერიოდში, იმ პირობით, რომ სამედიცინო მოწყობილობა ექვემდებარება ზემოქმედებას, რომელიც შეიძლება მოხდეს ნორმალურ ოპერაციულ პირობებში და ტექნიკური მოვლა ხორციელდება გამოყენების ინსტრუქციის შესაბამისად.

8. ყველა ცნობილი და მოსალოდნელი რისკი, რომელიც წარმოიქმნება სამედიცინო ხელსაწყოების გამოყენებისგან, და ნებისმიერი არასასურველი ეფექტი ასეთი გამოყენებისგან, მინიმუმამდეა დაყვანილი და მისაღები უნდა იყოს მომხმარებლისთვის მწარმოებლის მიერ გამიზნული სამედიცინო მოწყობილობის მოქმედებით მიღებული სარგებელთან შედარებით. ნორმალური მუშაობის პირობები.

9. თითოეული სამედიცინო მოწყობილობისთვის მოცემულია ინფორმაცია, რომელიც აუცილებელია ამ სამედიცინო მოწყობილობისა და მისი მწარმოებლის, წარმოშობის ქვეყნის იდენტიფიცირებისთვის, ასევე მომხმარებლისთვის (პროფესიული თუ არაპროფესიონალი) სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოების, მისი ფუნქციონირების შესახებ. თვისებები და ოპერატიული მახასიათებლები. ასეთი ინფორმაცია შეიძლება იყოს თავად სამედიცინო მოწყობილობაზე, შეფუთვაზე ან გამოყენების ინსტრუქციაში.

10. მედია, მისი ფორმატი, შინაარსი და მდებარეობა უნდა შეესაბამებოდეს სამედიცინო პროდუქტს, მის დანიშნულებას და ტექნიკურ ცოდნას, გამოცდილებას, განათლებას ან მომხმარებელთა მომზადებას.

ინფორმაციის გადამზიდავი, როგორც გამოყენების შეზღუდვები, უკუჩვენებები, სიფრთხილის ზომები ან გაფრთხილებები, უნდა შეიცავდეს ინფორმაციას სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებასთან დაკავშირებული ნარჩენი რისკების შესახებ. "უკუჩვენებების" კონცეფცია არ გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობებზე ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის.

11. ამ ზოგადი მოთხოვნების მე-9 პუნქტით გათვალისწინებული ინფორმაცია მითითებულია ეტიკეტზე და გამოყენების ინსტრუქციაში რუსულ ენაზე, ასევე, თუ არსებობს შესაბამისი მოთხოვნები წევრი სახელმწიფოების კანონმდებლობაში, სახელმწიფო ენაზე (სახელმწიფო ენები) წევრი სახელმწიფოები.

ასეთი ინფორმაცია შეიძლება შეიცავდეს სახელმწიფოთაშორისი სტანდარტებით დადგენილ სიმბოლოებს, აგრეთვე საერთაშორისო სტანდარტებით დადგენილ სიმბოლოებს (იმ პირობით, რომ სამედიცინო პროდუქტის უსაფრთხოება არ ირღვევა ცალკეული მომხმარებლების მიერ ასეთი სიმბოლოების მნიშვნელობის გაუგებრობის გამო).

III. უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგადი მოთხოვნები, რომლებიც გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობებზე, გარდა ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობებისა

1. სამედიცინო ხელსაწყოების ქიმიური, ფიზიკური და ბიოლოგიური თვისებები

12. სამედიცინო ხელსაწყოების დიზაინისა და წარმოებისას განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს:

1) გამოყენებული მასალების არჩევანი, განსაკუთრებით ტოქსიკურობისა და აალებადი თვალსაზრისით;

2) გამოყენებული მასალებისა და ბიოლოგიური უჯრედების, ქსოვილების, სითხეების, ნივთიერებებისა და მათი წარმოებულების (შემდგომში ბიოლოგიური მასალების) თავსებადობა სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულების გათვალისწინებით;

3) გამოყენებული მასალების არჩევანი ისეთი მაჩვენებლების გათვალისწინებით, როგორიცაა სიმტკიცე, აცვიათ წინააღმდეგობა და დაღლილობის სიძლიერე.

13. სამედიცინო ხელსაწყოების დიზაინის, დამზადებისა და შეფუთვისას უნდა იყოს მინიმუმამდე დაყვანილი დამაბინძურებლებისა და მათი ნარჩენების რისკი მომხმარებლისთვის და იმ პირებისთვის, რომლებიც მონაწილეობენ სამედიცინო მოწყობილობების ტრანსპორტირებაში, შენახვასა და მოვლაში (სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულების გათვალისწინებით. როგორც ადამიანის ორგანიზმზე ამ ნივთიერებების ზემოქმედების ხანგრძლივობა და სიხშირე).

14. სამედიცინო პროდუქტები დაპროექტებულია და მზადდება ისე, რომ მათი უსაფრთხოდ გამოყენება შესაძლებელი იყოს მასალებთან, ნივთიერებებთან და გაზებთან, რომლებთანაც ისინი კონტაქტში მოდის ნორმალურ სამუშაო პირობებში ან მოვლის დროს. თუ სამედიცინო ხელსაწყოები განკუთვნილია სამკურნალო საშუალებების შესაყვანად, ისინი შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ ისინი თავსებადია სამკურნალო საშუალებებთან (გამოყენების შეზღუდვას ექვემდებარება), რათა უზრუნველყოფილი იყოს როგორც სამკურნალო პროდუქტის, ასევე სამედიცინო ეფექტურობა. მოწყობილობა დანიშნულებისამებრ.

15. სამედიცინო ხელსაწყოების დიზაინისა და წარმოებისას რისკები:

1) გამოწვეული სამედიცინო ხელსაწყოდან საშიში და (ან) მავნე ნივთიერებების შესაძლო გამოყოფით ან გაჟონვით (მათი სენსიბილიზაციის, კანცეროგენურობის, მუტაგენურობის ან რეპროდუქციულ ფუნქციაზე ნეგატიური ზემოქმედების გათვალისწინებით);

2) დაკავშირებულია სამედიცინო მოწყობილობაში უცხო ნივთიერებების უნებლიე შეღწევასთან (მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული მიზნისა და სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების მოსალოდნელი პირობების გათვალისწინებით).

2. სამედიცინო ხელსაწყოების ინფექციური და მიკრობული დაბინძურება

16. სამედიცინო პროდუქტის წარმოებისას მომხმარებელთა და მესამე პირთა დაინფიცირების რისკი უნდა აღმოიფხვრას ან მისაღებ დონემდე შემცირდეს. სამედიცინო მოწყობილობის დიზაინმა უნდა უზრუნველყოს ექსპლუატაციისა და მოვლის სიმარტივე და, აუცილებლობის შემთხვევაში, მინიმუმამდე დაიყვანოს სამედიცინო მოწყობილობიდან ნებისმიერი მიკრობული გაჟონვის და (ან) მიკრობული ექსპოზიციის რისკი გამოყენების დროს, ასევე თავიდან აიცილოს სამედიცინო მოწყობილობის ან ნიმუშის მიკრობული დაბინძურება. მომხმარებლის ან მესამე მხარის მიერ.

17. სპეციალური მიკრობიოლოგიური სტატუსის მქონე სამედიცინო ხელსაწყოების დიზაინის, დამზადებისა და შეფუთვისას ეტიკეტირების შესაბამისად, გარანტირებული უნდა იყოს, რომ მიკრობიოლოგიური სტატუსი რჩება უცვლელი მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული ტრანსპორტირებისა და შენახვის პირობებში დამცავი შეფუთვის ან გატეხვამდე. გაიხსნა.

18. სტერილურ მდგომარეობაში მიწოდებული სამედიცინო ხელსაწყოების დიზაინის, დამზადებისა და შეფუთვისას მათი უნაყოფობა გარანტირებული უნდა იყოს მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული ტრანსპორტირებისა და შენახვის პირობებში დამცავი შეფუთვის გატეხვამდე ან გახსნამდე. ასეთი სამედიცინო პროდუქტები შეფუთულია ერთჯერადი შეფუთვით.

19. სტერილური სამედიცინო ხელსაწყოები ან სპეციალური მიკრობიოლოგიური სტატუსის მქონე სამედიცინო ხელსაწყოები იწარმოება, მუშავდება და საჭიროების შემთხვევაში სტერილიზდება ვალიდირებული მეთოდების, აღჭურვილობის, პროცესების გამოყენებით.

20. სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც საჭიროებენ სტერილიზაციას, უნდა დამზადდეს საწარმოო უბნების კონტროლირებადი სისუფთავის პირობებში.

21. არასტერილური სამედიცინო ხელსაწყოების შეფუთვამ უნდა უზრუნველყოს მათი მთლიანობა და სისუფთავე და, თუ სამედიცინო მოწყობილობა უნდა იყოს სტერილური გამოყენებამდე, მინიმუმამდე დაიყვანოს მიკრობული დაბინძურების რისკი, ხოლო შეფუთვა უნდა შეესაბამებოდეს მწარმოებლის მიერ მითითებულ სტერილიზაციის მეთოდს.

3. სამკურნალო საშუალებად მიჩნეული ნივთიერების შემცველი სამედიცინო ხელსაწყოები

22. თუ სამედიცინო მოწყობილობა შეიცავს ნივთიერებას, რომელიც დამოუკიდებლად გამოყენებისას შეიძლება ჩაითვალოს სამკურნალო პროდუქტად 23 დეკემბრის ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ფარგლებში მედიკამენტების მიმოქცევის ერთიანი პრინციპებისა და წესების შესახებ შეთანხმების 1-ლი მუხლის 1-ლი პუნქტის შესაბამისად, 2014 წელს და რომელსაც აქვს დამატებითი გავლენა ადამიანის სხეულზე, სამედიცინო ხელსაწყოების ზემოქმედებასთან ერთად, ასეთი სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დადასტურება მოიცავს სამკურნალო პროდუქტის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დადასტურებას, მისი გამოყენების, როგორც ნაწილის გათვალისწინებით. სამედიცინო მოწყობილობები.

4. ბიოლოგიური წარმოშობის მასალების შემცველი სამედიცინო მოწყობილობა

23. თუ სამედიცინო ხელსაწყოები შეიცავს ცხოველების ბიოლოგიურ მასალებს, მაშინ ამ მიზნებისათვის გამოყენებული ცხოველები უნდა ექვემდებარებოდეს ვეტერინარულ კონტროლს (ზედამხედველობას), რომლის შედეგების მიხედვით ისინი აღიარებულ უნდა იქნეს ჯანსაღად, ბიოლოგიური მასალის დანიშნულების გათვალისწინებით. გამოყენებული. ცხოველი ითვლება ჯანმრთელად, თუ არ არსებობს დაავადებები, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სამედიცინო პროდუქტის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე.

სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლის ინფორმაცია ბიოლოგიურ მასალებზე, მათ შორის ცხოველთა არჩევანის, მათი გეოგრაფიული წარმოშობის, სინჯის აღების, ბიოლოგიური მასალების დამუშავების, შენახვისა და დამუშავების პირობების ჩათვლით, უნდა ინახებოდეს კავშირის წევრი სახელმწიფოს უფლებამოსილ ორგანოში. ჯანდაცვის სფერო (შემდგომში სახელმწიფო წევრის უფლებამოსილი ორგანო).

ცხოველური წარმოშობის ბიოლოგიური მასალების დამუშავება, შენახვა, ტესტირება და დამუშავება უნდა უზრუნველყოფდეს მომხმარებლებისა და მესამე მხარის უსაფრთხოებას. კერძოდ, უსაფრთხოება ვირუსებისგან, სხვა ინფექციური აგენტებისგან და ადამიანებისა და ცხოველებისთვის საერთო სხვა პათოგენებისგან, უზრუნველყოფილი უნდა იყოს წარმოების პროცესში განადგურების ან ინაქტივაციის დადასტურებული მეთოდების გამოყენებით.

24. თუ სამედიცინო მოწყობილობა შეიცავს ადამიანის წარმოშობის ბიოლოგიურ მასალებს, მაშინ დონორთა შერჩევა, აგრეთვე ადამიანის წარმოშობის ბიოლოგიური მასალების დამუშავება, შენახვა, ტესტირება და დამუშავება უნდა განხორციელდეს წევრი სახელმწიფოების კანონმდებლობის შესაბამისად. კავშირი და უნდა უზრუნველყოს მომხმარებლებისა და მესამე მხარის ოპტიმალური უსაფრთხოება. კერძოდ, ვირუსებისა და სხვა ინფექციური აგენტებისგან უსაფრთხოება უზრუნველყოფილი უნდა იყოს წარმოების პროცესში განადგურების ან ინაქტივაციის დადასტურებული მეთოდების გამოყენებით.

25. თუ სამედიცინო ხელსაწყოები შეიცავს მიკრობული წარმოშობის ბიოლოგიურ მასალებს, მაშინ ამ ბუნების ბიოლოგიური მასალების დამუშავება, შენახვა, ტესტირება და დამუშავება უნდა უზრუნველყოფდეს მომხმარებლებისა და მესამე პირების ოპტიმალურ უსაფრთხოებას. კერძოდ, ვირუსებისა და სხვა ინფექციური აგენტებისგან უსაფრთხოება უზრუნველყოფილი უნდა იყოს წარმოების პროცესში განადგურების ან ინაქტივაციის დადასტურებული მეთოდების გამოყენებით.

5. სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც გამოიყენება გარე ფაქტორების გავლენით

26. სამედიცინო ხელსაწყოები დაპროექტებულია და მზადდება ისე, რომ მათი აწყობა, რეგულირება, დაკალიბრება, გამოყენება და მოვლა გარე ფაქტორების გავლენით უსაფრთხოდ განხორციელდეს და უზრუნველყოს სამედიცინო გამოყენების მოსალოდნელი ეფექტურობა.

27. თუ სამედიცინო ხელსაწყოები განკუთვნილია სხვა სამედიცინო ხელსაწყოებთან და (ან) აღჭურვილობასთან ერთად გამოსაყენებლად, მთელი კომბინაცია, დამაკავშირებელი სისტემის ჩათვლით, უნდა იყოს უსაფრთხო და არ უნდა არღვევდეს სამედიცინო ხელსაწყოების დეკლარირებულ ფუნქციურ მახასიათებლებს. ნებისმიერი ცნობილი შეზღუდვა ასეთი კომბინაციის გამოყენებაზე მითითებულია ეტიკეტზე და/ან გამოყენების ინსტრუქციაში. კავშირის სისტემების დიზაინისა და წარმოებისას, არასწორი კავშირის შესაძლო რისკები მაქსიმალურად უნდა იყოს მინიმუმამდე დაყვანილი.

დაუშვებელია სამედიცინო მოწყობილობის შემადგენლობაში სპეციალური ტექნიკური და (ან) პროგრამული ინსტრუმენტების გამოყენება, რომელიც გამორიცხავს ან ზღუდავს მისი გამოყენების შესაძლებლობას სხვა სამედიცინო მოწყობილობებთან და (ან) ამ მიზნით განკუთვნილ აღჭურვილობასთან ერთად.

28. სამედიცინო პროდუქტები დაპროექტებულია და მზადდება ისე, რომ აღმოფხვრას ან დასაშვებ დონემდე დაიყვანოს:

1) მომხმარებლის ან მესამე მხარის დაზიანების რისკი სამედიცინო პროდუქტის ფიზიკური მახასიათებლების გამო;

2) შეცდომის რისკი სამედიცინო მოწყობილობების გამოყენებაში დიზაინის მახასიათებლების ან ადამიანური ფაქტორების გამო;

4) რისკი, რომელიც დაკავშირებულია სამედიცინო ხელსაწყოების გამოყენებასთან კონტაქტში მასალებთან, სითხეებთან და აირებთან, რომლებზეც სამედიცინო მოწყობილობები ექვემდებარება ნორმალურ სამუშაო პირობებში;

5) რისკი, რომელიც დაკავშირებულია სამედიცინო მოწყობილობების პროგრამულ უზრუნველყოფასა და მის ექსპლუატაციაში არსებულ პირობებს შორის შესაძლო უარყოფით ურთიერთქმედებას;

6) სამედიცინო მოწყობილობებში უცხო ნივთიერებების შემთხვევითი შეღწევის რისკი;

7) ორმხრივი ჩარევის რისკი, რომელიც დაკავშირებულია სხვა მოწყობილობებთან, რომლებიც ჩვეულებრივ გამოიყენება დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის პროცესში;

8) რისკი, რომელიც წარმოიქმნება სამედიცინო ხელსაწყოების (მაგალითად, იმპლანტებისთვის) შენარჩუნების ან დაკალიბრების შეუძლებლობის გამო, გამოყენებული მასალების დაძველების ან საზომი ან საკონტროლო მოწყობილობის სიზუსტის დაკარგვის გამო.

29. სამედიცინო პროდუქტები დაპროექტებულია და მზადდება ისე, რომ აღმოიფხვრას ან მინიმუმამდე დაიყვანოს აალების ან აფეთქების რისკი ნორმალურ სამუშაო პირობებში ან ერთჯერადი გაუმართაობის შემთხვევაში. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს სამედიცინო მოწყობილობებს, რომლებიც გამოიყენება აალებადი ან ფეთქებადი ნივთიერებებით.

30. სამედიცინო ხელსაწყოები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ ხელი შეუწყოს სამედიცინო ხელსაწყოების გამოყენების შემდეგ წარმოქმნილი ნარჩენების უსაფრთხო განადგურებას.

6. საზომ ინსტრუმენტებთან დაკავშირებული სამედიცინო პროდუქტები

31. საზომ ინსტრუმენტებთან დაკავშირებული სამედიცინო ხელსაწყოების ჩამონათვალში შეტანილი სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებზეც ტარდება ტესტები საზომი ხელსაწყოების ტიპის დასამტკიცებლად, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ უზრუნველყოფილი იყოს საკმარისი სიზუსტე, სიზუსტე და სტაბილურობა, სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულების გათვალისწინებით.

32. საზომი, საკონტროლო ან ინდიკატორი სასწორები შექმნილია ერგონომიული პრინციპების შესაბამისად, სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულების გათვალისწინებით.

რიცხვითი მნიშვნელობები უნდა იყოს გამოხატული ზოგადად მიღებული საზომი ერთეულებით და გასაგები მომხმარებლებისთვის.

33. საზომ ინსტრუმენტებთან დაკავშირებული სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებით შესრულებული გაზომვების შედეგები გამოიხატება ერთეულების საერთაშორისო სისტემის (SI) ერთეულებში ან რაოდენობათა არასისტემურ ერთეულებში გამოყენებული სიდიდეების არასისტემური ერთეულების სიის შესაბამისად. ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის (შემდგომში კომისიის) მიერ დამტკიცებული კავშირის ტექნიკური რეგლამენტების შემუშავება (მათ შორის მათი თანაფარდობა ერთეულების საერთაშორისო სისტემასთან (SI)).

7. რადიაციული დაცვა

34. სამედიცინო ხელსაწყოები შექმნილია, დამზადებულია და შეფუთულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს მომხმარებლებისა და მესამე მხარის რადიაცია, დიაგნოსტიკური და თერაპიული მიზნების მისაღწევად აუცილებელი გამოსხივების დონის შემცირების გარეშე.

35. სამედიცინო პროდუქტებში, რომლებიც შექმნილია საშიში ან პოტენციურად სახიფათო გამოსხივების წარმოქმნისთვის, რომელიც აუცილებელია კონკრეტული სამედიცინო მიზნების მისაღწევად, თუ ამ მაღალი ინტენსივობის გამოსხივების გამოყენების სარგებელი განიხილება უფრო მნიშვნელოვანი რადიაციის საფრთხის მიმართ, ამ გამოსხივების მართვის შესაძლებლობა უნდა მოხდეს. უზრუნველყოფილი იყოს მომხმარებლის მიერ. ასეთი სამედიცინო ხელსაწყოების დაპროექტებისა და წარმოებისას უზრუნველყოფილი უნდა იყოს წარმოქმნილი გამოსხივების ცვლადი პარამეტრების განმეორებადობა მისაღები ფარგლებში.

სამედიცინო პროდუქტები, რომლებიც შექმნილია საშიში ხილული და (ან) უხილავი გამოსხივების შესაქმნელად, აღჭურვილია ვიზუალური და (ან) ხმოვანი გაფრთხილებით ასეთი გამოსხივების არსებობის (აქტივობის) შესახებ.

36. სამედიცინო ხელსაწყოების დიზაინისა და წარმოებისას შეძლებისდაგვარად უნდა იყოს მინიმუმამდე დაყვანილი უნებლიეთ წარმოქმნილი ყალბი ან გაფანტული გამოსხივების ზემოქმედება.

37. მაიონებელი გამოსხივების წარმოქმნისთვის განკუთვნილი სამედიცინო პროდუქტების დიზაინისა და წარმოებისას უზრუნველყოფილი უნდა იყოს წარმოქმნილი გამოსხივების რაოდენობრივი და გეომეტრიული პარამეტრების რეგულირება მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული მიზნის გათვალისწინებით.

სამედიცინო პროდუქტები, რომლებიც წარმოქმნიან მაიონებელ გამოსხივებას და განკუთვნილია რადიოლოგიური დიაგნოსტიკისთვის, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მომხმარებლისთვის მინიმალური რადიაციის ზემოქმედებით უზრუნველყოფილი იყოს გამოსახულების ხარისხი და (ან) დიაგნოზისთვის საჭირო კვლევის შედეგები.

სამედიცინო პროდუქტები, რომლებიც წარმოქმნიან მაიონებელ გამოსხივებას და განკუთვნილია რადიოლოგიური თერაპიისთვის, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ უზრუნველყოფილი იყოს რადიაციის დოზის, ტიპის, ენერგიის კონტროლი და მართვა და, საჭიროების შემთხვევაში, მიმართული გამოსხივების ენერგიის განაწილება.

8. სამედიცინო მოწყობილობა, რომელიც მოიცავს პროგრამულ უზრუნველყოფას და ცალკეულ პროგრამულ უზრუნველყოფას, რომელიც წარმოადგენს სამედიცინო მოწყობილობას

38. სამედიცინო მოწყობილობები, მათ შორის პროგრამული უზრუნველყოფა და დამოუკიდებელი პროგრამული უზრუნველყოფა, რომელიც წარმოადგენს სამედიცინო მოწყობილობას, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ უზრუნველყოფილი იყოს ამ სამედიცინო მოწყობილობების სტაბილური, საიმედო და ეფექტური ფუნქციონირება დებულებით განსაზღვრული მიზნების შესაბამისად. მწარმოებელი.

9. აქტიური სამედიცინო მოწყობილობები, რომლებიც დაკავშირებულია ან აღჭურვილია ენერგიის წყაროსთან

39. აქტიური სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, ერთჯერადი გაუმართაობის შემთხვევაში, ტარდება შესაბამისი ღონისძიებები შემდგომი რისკების აღმოსაფხვრელად ან შესამცირებლად.

40. აქტიური სამედიცინო პროდუქტები, რომელთა გამოყენებისას მომხმარებლების უსაფრთხოება დამოკიდებულია ენერგიის შიდა წყაროზე, აღჭურვილია კვების წყაროს მდგომარეობის განმსაზღვრელი საშუალებებით.

41. აქტიური სამედიცინო ხელსაწყოები, რომელთა გამოყენებისას მომხმარებლების უსაფრთხოება დამოკიდებულია კვების გარე წყაროზე, უნდა მოიცავდეს სიგნალიზაციის სისტემას, რომელიც გაფრთხილებთ დენის გათიშვის შესახებ.

42. აქტიური სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც შექმნილია მომხმარებლის ერთი ან მეტი კლინიკური პარამეტრის მონიტორინგისთვის, აღჭურვილია შესაბამისი განგაშის სისტემებით, რათა გააფრთხილონ მომხმარებელი იმ სიტუაციის შესახებ, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სიკვდილი ან ჯანმრთელობის სერიოზული დარღვევა.

43. აქტიური სამედიცინო პროდუქტები დაპროექტებულია და მზადდება ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს ელექტრომაგნიტური ველების (ელექტრომაგნიტური ჩარევა) წარმოქმნის რისკი, რამაც შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს სხვა სამედიცინო პროდუქტების, აღჭურვილობისა და საკომუნიკაციო საშუალებების მუშაობაზე მათი დანიშნულების შესაბამისად.

44. აქტიური სამედიცინო პროდუქტები დაპროექტებულია და მზადდება ისე, რომ უზრუნველყოს ელექტრომაგნიტური ჩარევისადმი წინააღმდეგობის დონე (ხმაურის იმუნიტეტი), რომელიც უზრუნველყოფს მათ მუშაობას მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულების შესაბამისად.

45. აქტიური სამედიცინო ხელსაწყოები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს მომხმარებლის ან მესამე პირის შემთხვევითი ელექტროშოკის რისკი როგორც სამედიცინო მოწყობილობის ნორმალურ სამუშაო პირობებში, ასევე ერთი გაუმართაობის პირობებში, იმ პირობით, რომ სამედიცინო მოწყობილობა დამონტაჟებულია და შენარჩუნებულია ინსტრუქციის შესაბამისად.მწარმოებელი.

10. დაცვა მექანიკური და თერმული რისკებისგან

46. ​​სამედიცინო ხელსაწყოები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ დაიცვას მომხმარებელი და მესამე მხარე მექანიკური დაზიანების რისკისგან, რომელიც დაკავშირებულია მოძრაობის წინააღმდეგობასთან, არასტაბილურობასთან და მოძრავი ნაწილების არსებობასთან ასეთი სამედიცინო მოწყობილობების შემადგენლობაში.

47. სამედიცინო პროდუქტები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს ამ სამედიცინო პროდუქტების მიერ წარმოქმნილ ვიბრაციასთან დაკავშირებული რისკი ვიბრაციის შეზღუდვის საშუალებების გამოყენებით, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ვიბრაცია სამედიცინო პროდუქტების დანიშნულების ნაწილია.

48. სამედიცინო პროდუქტები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს წარმოქმნილ ხმაურთან დაკავშირებული რისკი ხმაურის შესამცირებლად გამოყენებული საშუალებების გამოყენებით, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც წარმოქმნილი ხმაური არ არის სამედიცინო პროდუქტების დანიშნულების ნაწილი.

49. ტერმინალები, სოკეტები, კონექტორები და სხვა მოწყობილობები ელექტრო, ჰიდრავლიკური ან პნევმატური ენერგიის წყაროებთან დასაკავშირებლად სამედიცინო ხელსაწყოები დაპროექტებულია და მზადდება ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს შესაძლო რისკი.

50. სამედიცინო პროდუქტები დაპროექტებულია და მზადდება ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს ასეთი სამედიცინო პროდუქტების შემადგენლობის აღჭურვილობის ან ნაწილების მუშაობისას არასწორი შეერთებით ან გადართვით წარმოქმნილი შეცდომების რისკი.

51. სამედიცინო პროდუქტების დაუცველმა ნაწილებმა (გარდა იმ ნაწილებისა, რომლებიც განკუთვნილია სითბოს მიწოდებისთვის ან განსაზღვრული ტემპერატურის მისაღწევად) ნორმალურ სამუშაო პირობებში არ უნდა მიაღწიოს პოტენციურად საშიშ ტემპერატურას.

11. დაცვა მიწოდებული ენერგიის ან ნივთიერებებისგან მომხმარებლისთვის წარმოქმნილი რისკებისგან

52. სამედიცინო პროდუქტები, რომლებიც განკუთვნილია მომხმარებლის ენერგიით ან ნივთიერებებით მისაწოდებლად, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მიწოდებული ენერგიის ან ნივთიერების რაოდენობა შეიძლება განისაზღვროს და შენარჩუნდეს მომხმარებლის უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად საკმარისი სიზუსტით.

53. სამედიცინო პროდუქტები აღჭურვილია საშუალებებით, რათა თავიდან იქნას აცილებული და (ან) მიუთითოს მიწოდებული ენერგიის რაოდენობაში რაიმე შეუსაბამობა ან ნივთიერება, რომელიც შეიძლება იყოს საშიში.

54. სამედიცინო პროდუქტზე მკაფიოდ არის მითითებული ინფორმაცია კონტროლისა და მაჩვენებლების ფუნქციების შესახებ. თუ არსებობს გამოყენების ინსტრუქცია, ან ოპერაციული სახელმძღვანელო, ან ვიზუალური საშუალება, რომელიც მიუთითებს სამედიცინო მოწყობილობის მუშაობის ან რეგულირების პარამეტრების შესახებ, მაშინ ასეთი ინფორმაცია მომხმარებლისთვის გასაგები უნდა იყოს.

12. დაცვა რისკებისგან, რომლებიც წარმოიქმნება მწარმოებლის მიერ განკუთვნილი სამედიცინო მოწყობილობების გამოყენებისგან იმ მომხმარებლებისთვის, რომლებსაც არ აქვთ სპეციალური სამედიცინო განათლება.

55. სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც განკუთვნილია მწარმოებლის მიერ იმ მომხმარებლებისთვის, რომლებსაც არ აქვთ სპეციალური სამედიცინო განათლება, შექმნილია და დამზადებულია ამ პირებისთვის ხელმისაწვდომ უნარებისა და საშუალებების გათვალისწინებით, რათა სამედიცინო ხელსაწყოები ფუნქციონირდეს მათი დანიშნულებისამებრ გამოყენების პირობებში. ამ პირთა ობიექტურად მოსალოდნელი ქმედებების შესახებ.

56. სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც განკუთვნილია სპეციალური სამედიცინო განათლების არმქონე მომხმარებლების გამოსაყენებლად, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს შეცდომის რისკი სამედიცინო ხელსაწყოების გამოყენებისას, აგრეთვე ტესტის შედეგების ინტერპრეტაციაში.

57. სპეციალური სამედიცინო განათლების არმქონე მომხმარებლების გამოსაყენებლად გამიზნულ სამედიცინო მოწყობილობებს, თუ ეს ობიექტურად შესაძლებელია, უნდა ჰქონდეთ იმის დადასტურების ფუნქცია, რომ გამოყენებისას ეს სამედიცინო მოწყობილობა იმუშავებს მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებისამებრ.

13. სამედიცინო მოწყობილობების ეტიკეტირების მოთხოვნები

58. სამედიცინო მოწყობილობის ეტიკეტირება უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:

2) სამედიცინო ხელსაწყოს იდენტიფიკაციისათვის საჭირო ინფორმაციას, აგრეთვე ინფორმაციას მისი დანიშნულების შესახებ (საჭიროების შემთხვევაში);

3) ინფორმაცია მწარმოებლის შესახებ, მათ შორის იურიდიული პირის სრული და შემოკლებული (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) სახელწოდება, ადგილმდებარეობა (გვარი, სახელი, პატრონიმი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) და ინდივიდუალური მეწარმე რეგისტრირებული ფიზიკური პირის საცხოვრებელი ადგილი), საფოსტო მწარმოებლის მისამართი, სამედიცინო პროდუქტების წარმოშობის ქვეყანა. მწარმოებლის საფოსტო მისამართი შეიძლება არ იყოს მითითებული ეტიკეტზე, თუ ის შეიცავს სამედიცინო მოწყობილობაზე მიმაგრებულ გამოყენების ინსტრუქციას.

სამედიცინო ხელსაწყოები წარმოებული სახელმწიფოში, რომელიც არ არის კავშირის წევრი, შეიძლება დამატებით იყოს ეტიკეტირებული, რომელიც შეიცავს ინფორმაციას უცხოური მწარმოებლის უფლებამოსილი წარმომადგენლის შესახებ, მათ შორის იურიდიული პირის სრული და შემოკლებული (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) სახელი, ადგილმდებარეობა (გვარი, სახელი). ინდმეწარმედ რეგისტრირებული ფიზიკური პირის სახელი, პატრონიმი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) და საცხოვრებელი ადგილი), მწარმოებლის უფლებამოსილი წარმომადგენლის საფოსტო მისამართი. დამატებითი მარკირება არ უნდა მალავდეს მარკირებას, რომელიც შეიცავს ინფორმაციას სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლის შესახებ;

4) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობაში მედიკამენტების ან ბიოლოგიური მასალების, აგრეთვე ნანომასალების არსებობის შესახებ, თუ ასეთი ნანომასალები არ არის შეკრულ მდგომარეობაში, რაც გამორიცხავს მათი შეღწევის შესაძლებლობას მომხმარებლის სხეულში სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებისას. მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულება;

5) სამედიცინო მოწყობილობის სერიის კოდი (ნომერი) ან სერიული ნომერი;

6) ვადა (წლისა და თვის მითითებით), რომლის ვადის გასვლამდეც შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის უსაფრთხოდ გამოყენება;

7) სამედიცინო მოწყობილობის დამზადების წელი, თუ არ არის მითითებული ვადა, რომლის გასვლამდეც შესაძლებელია სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოდ გამოყენება. სამედიცინო მოწყობილობის წარმოების წელი შედის სერიის ნომერში ან სერიულ ნომერში, იმ პირობით, რომ წარმოების წელი ადვილად იდენტიფიცირებადია, როგორც ასეთი ნომრის ნაწილი;

8) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის შენახვისა და (ან) გამოყენების განსაკუთრებული პირობების შესახებ (საჭიროების შემთხვევაში);

9) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის სტერილურობის შესახებ (თუ სამედიცინო მოწყობილობა მიეწოდება სტერილურ ფორმას) სტერილიზაციის მეთოდის მითითებით;

10) გაფრთხილება ან სიფრთხილის ზომები, რომლებიც მითითებულია ისე, რომ მიიპყროს მომხმარებლის ან მესამე მხარის ყურადღება. ეს ინფორმაცია შეიძლება შემცირდეს, თუ უფრო დეტალური ინფორმაცია შეიცავს გამოყენების ინსტრუქციას;

11) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის ერთჯერადი გამოყენების შესახებ (თუ სამედიცინო მოწყობილობა განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის);

12) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის აღდგენის შესახებ, რომელიც მიუთითებს შესრულებული აღდგენის ციკლების რაოდენობაზე და აღდგენის ციკლების რაოდენობაზე რაიმე შეზღუდვის შესახებ (თუ ერთჯერადი გამოყენების სამედიცინო მოწყობილობა ხელახლა არის დამუშავებული);

13) ინფორმაცია სამედიცინო პროდუქტის დამზადების შესახებ მომხმარებლის ინდივიდუალური შეკვეთის მიხედვით ექსკლუზიურად პირადი სარგებლობისთვის წერილობით გაცემული სამედიცინო სპეციალისტის დანიშვნის შესაბამისად;

14) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულების შესახებ მხოლოდ კლინიკურ კვლევებზე რეგისტრაციის მიზნით;

15) ინფორმაცია სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულების შესახებ მხოლოდ საგამოფენო ან სადემონსტრაციო მიზნებისთვის. ამ შემთხვევაში ამ პუნქტის 1-14 ქვეპუნქტებით განსაზღვრული ეტიკეტირების მოთხოვნები არ არის სავალდებულო;

16) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობაში შესაძლო ვირუსების და სხვა ინფექციური აგენტების ინაქტივაციის შესახებ, გამოყენებული წარწერის სახით "ანტისხეულები აივ 1, 2 და C ჰეპატიტის ვირუსებზე და HBsAg არ არის" (თუ სამედიცინო მოწყობილობა შეიცავს ადამიანის სისხლის შრატს. (პლაზმა) ან ადამიანის ქსოვილის ელემენტები).

59. იმ შემთხვევაში, თუ სამედიცინო ხელსაწყოები ან მათი კომპონენტები, რომლებიც განკუთვნილია ნარკოტიკების, სხეულის სითხეების ან სხვა ნივთიერებების ორგანიზმში შეყვანისთვის და ადამიანის ორგანიზმიდან ამოღებისთვის ან ასეთი წამლების, სითხეების ან ნივთიერებების ტრანსპორტირებისა და შესანახად, შეიცავს მავნე ნივთიერებებს, რომლებიც კანცეროგენული, მუტაგენური ან რეპროდუქციული ფუნქციისთვის ტოქსიკური თვისებების კონცენტრაციიდან გამომდინარე, ან შეიცავს ფტალატებს, მაშინ ასეთი სამედიცინო პროდუქტები ექვემდებარება სპეციალურ ეტიკეტირებას. ეს სპეციალური მარკირება გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობაზე და მის შეფუთვაზე ან, საჭიროების შემთხვევაში, გარე შეფუთვაზე, რომელიც გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობის შესანახად და ტრანსპორტირებისთვის.

60. სტერილური და არასტერილური სამედიცინო ხელსაწყოების ეტიკეტირება უნდა უზრუნველყოფდეს უნარს განასხვავოს იდენტური ან მსგავსი ტიპის სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც მიმოქცევაშია განთავსებული სტერილურ და არასტერილურ ფორმაში, და გამოირჩეოდეს ისე, რომ მომხმარებელს შეუძლია განასხვავოს სტერილური სამედიცინო მოწყობილობა არასტერილურიდან მარკირების გამოყენებით.

61. მარკირება უნდა იყოს გამოყენებული სამედიცინო მოწყობილობაზე. თუ ეს შეუძლებელი ან არაპრაქტიკულია, მარკირება (ნაწილობრივ ან მთლიანად) შეიძლება გამოყენებულ იქნას სამედიცინო მოწყობილობის თითოეული ერთეულის შეფუთვაზე და (ან) ჯგუფურ შეფუთვაზე და (ან) გამოყენების ინსტრუქციაზე.

62. მარკირებას შეიძლება დაემატოს ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის შესახებ მანქანით წაკითხვადი ფორმატით, რადიოსიხშირული იდენტიფიკაციის ან შტრიხ კოდების გამოყენებით.

63. სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებმაც გაიარეს კავშირის ფარგლებში დადგენილი პროცედურები სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგადი მოთხოვნების, სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემის დანერგვისა და შენარჩუნების მოთხოვნების შესაბამისობის დასადასტურებლად, სანამ კავშირის ფარგლებში მიმოქცევაში გამოშვებული, ექვემდებარება სავალდებულო მარკირებას კავშირის ბაზარზე სამედიცინო მოწყობილობის მიმოქცევის სპეციალური ნიშნით (შემდგომში - მიმოქცევის სპეციალური ნიშანი).

სამედიცინო მოწყობილობაზე გამოყენებული ცირკულაციის სპეციალური ნიშნით მარკირება ხორციელდება ნებისმიერი ტექნოლოგიური მეთოდით, რომელიც უზრუნველყოფს მის მკაფიო და მკაფიო გამოსახულებას სამედიცინო მოწყობილობის მთელი მომსახურების ვადის (სარგებლობის) განმავლობაში.

ცირკულაციის სპეციალური ნიშანი არ გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობაზე, თუ ეს ტექნოლოგიურად შეუძლებელია ან თუ ის საფრთხეს უქმნის მომხმარებლის სიცოცხლესა და ჯანმრთელობას.

14. მოთხოვნები სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების ინსტრუქციაში მოცემულ ინფორმაციას

64. გამოყენების ინსტრუქცია მომხმარებელს შეიძლება მიეწოდოს ქაღალდზე ან ელექტრონული ფორმით როგორც სამედიცინო მოწყობილობასთან ერთად, ასევე მისგან განცალკევებით, მათ შორის ინფორმაციის ეკრანზე განთავსებით, რომელიც სამედიცინო მოწყობილობის ნაწილია. გამოყენების ინსტრუქციის მიწოდების მეთოდი არჩეული უნდა იყოს მომხმარებლისთვის შესაფერისი და ხელმისაწვდომი. თუ გამოყენების ინსტრუქცია მოცემულია ქაღალდის გარდა სხვა საშუალებებზე, მწარმოებელმა უნდა უზრუნველყოს მომხმარებლის ინფორმირება მეთოდების შესახებ:

1) გამოყენების ინსტრუქციის ნახვა;

2) გამოყენების ინსტრუქციის მიმდინარე ვერსიის მიღება;

3) გამოყენების ინსტრუქციის ქაღალდის ვერსიის მიღება.

65. გამოყენების ინსტრუქცია უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:

1) სამედიცინო მოწყობილობის დასახელება ან (ან) სავაჭრო დასახელება;

2) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლის და (ან) მისი უფლებამოსილი წარმომადგენლის შესახებ, მათ შორის იურიდიული პირის სრული და შემოკლებული (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) სახელები, ადგილმდებარეობა (გვარი, სახელი, პატრონიმი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) და საცხოვრებელი ადგილი. ინდივიდუალური მეწარმე რეგისტრირებული ფიზიკური პირის, საფოსტო მისამართი, ტელეფონის, ფაქსის ნომრები, ელექტრონული ფოსტის მისამართი (თუ შესაძლებელია);

3) სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულება, მომხმარებლის მითითებით (მაგალითად, პაციენტი, სამედიცინო სპეციალისტი, ფიზიკური პირი, რომელიც იყენებს სამედიცინო მოწყობილობას მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებით);

4) სამედიცინო მოწყობილობის ფუნქციონალური მახასიათებლები;

5) სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის მიზნით ჩატარებული კლინიკური კვლევების განზოგადებული შედეგები ან წყაროს ბმული, სადაც ასეთი ინფორმაცია ხელმისაწვდომია მომხმარებლისთვის;

6) მწარმოებლის მიერ დადგენილი ნარჩენი რისკები, უკუჩვენებები, მოსალოდნელი და პროგნოზირებადი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაკავშირებულია სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულებისამებრ გამოყენებასთან;

7) ტექნიკური მახასიათებლები, რომლებიც აუცილებელია მომხმარებლისთვის სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულებისამებრ გამოსაყენებლად, მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული;

8) ინფორმაცია სამკურნალო პროდუქტის, ბიოლოგიური მასალის ან (ან) ნანომასალის არსებობის შესახებ;

9) ინფორმაცია ინსტალაციისა და ექსპლუატაციაში გაშვების პროცედურის შესახებ (საჭიროების შემთხვევაში), აგრეთვე სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებისათვის წინასწარი მომზადების აუცილებლობის შესახებ;

10) სპეციალური მოთხოვნები ტერიტორიის, მომხმარებლის და (ან) მესამე მხარის სპეციალური მომზადების ან სპეციალური კვალიფიკაციის შესახებ;

11) ინფორმაცია, რომელიც აუცილებელია სამედიცინო მოწყობილობის სწორი ინსტალაციისა და მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებისამებრ მუშაობისთვის მზადყოფნის შესამოწმებლად, შემდეგი ინფორმაციის მითითებით:

სამედიცინო მოწყობილობის სახარჯო კომპონენტების ხელმისაწვდომობა და მათი ჩანაცვლების პროცედურა;

კალიბრაციის აუცილებლობა სამედიცინო მოწყობილობის გამართული და უსაფრთხო მუშაობის უზრუნველსაყოფად მისი მომსახურების ვადის განმავლობაში;

სამედიცინო მოწყობილობის ინსტალაციასთან, კალიბრაციასთან ან ტექნიკურ მომსახურებასთან დაკავშირებული რისკების შემცირების მეთოდები;

12) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის შენახვისა და (ან) მოვლის განსაკუთრებული პირობების შესახებ;

13) ინფორმაცია სამედიცინო ხელსაწყოს გამოყენებამდე სტერილური შეფუთვის დარღვევის შემთხვევაში ქმედებების პროცედურის შესახებ (თუ სამედიცინო მოწყობილობა მიეწოდება სტერილურად);

14) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის სტერილიზაციის მეთოდის შესახებ (თუ სამედიცინო მოწყობილობა არასტერილურად არის მიწოდებული, გამოყენებამდე მისი სტერილიზაციის საჭიროების მითითებით);

15) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის სათანადო დამუშავების შესახებ მისი ხელახალი გამოყენებისთვის, მათ შორის გაწმენდა, დეზინფექცია, შეფუთვა და, საჭიროების შემთხვევაში, ხელახალი სტერილიზაციის მეთოდი (თუ სამედიცინო მოწყობილობა განკუთვნილია მრავალჯერადი გამოყენებისთვის), აგრეთვე კრიტერიუმები. სამედიცინო მოწყობილობის უვარგისობა;

16) უსაფრთხო კომბინაციის მისაღებად სამედიცინო ხელსაწყოების იდენტიფიცირებისთვის საჭირო ინფორმაცია და ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობების ერთობლივი გამოყენების შესახებ ცნობილი შეზღუდვების შესახებ (სხვა სამედიცინო მოწყობილობებთან და (ან) ზოგადი დანიშნულების მოწყობილობებთან ერთად გამოსაყენებლად განკუთვნილი სამედიცინო მოწყობილობებისთვის);

17) ინფორმაცია ბუნების, ტიპის, აგრეთვე (საჭიროების შემთხვევაში) სამედიცინო პროდუქტის მიერ გამოსხივებული გამოსხივების ინტენსივობისა და განაწილების შესახებ და სამედიცინო პროდუქტის გამოყენებისას მომხმარებლების ან მესამე მხარის უნებლიე გამოსხივებისგან დაცვის მეთოდები (თუ ეს სამედიცინო პროდუქტია. ქმნის რადიაციის სახიფათო ან პოტენციურად საშიშ დონეს სამედიცინო მიზნებისთვის);

18) ინფორმაცია მომხმარებლებისთვის (გაფრთხილებები, სიფრთხილის ზომები, საჭიროების შემთხვევაში გასატარებელი ზომები და სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებისას შეზღუდვები), მათ შორის:

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და (ან) მიღებული ზომები სამედიცინო მოწყობილობის გაუმართაობის ან მის ფუნქციონირებაში გადახრების შემთხვევაში, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოებაზე;

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და (ან) ზომები სამედიცინო მოწყობილობის მუშაობაზე ზემოქმედების შემთხვევაში გარე ფაქტორებით, რომლებიც დაკავშირებულია სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებასთან ერთად სხვა სამედიცინო მოწყობილობებთან და (ან) აღჭურვილობასთან, ან ისეთი ფაქტორებით, როგორიცაა გარე ელექტრომაგნიტური ველი. , ელექტროსტატიკური გამონადენი, გამოსხივება, ატმოსფერული წნევა და მისი რყევები, ტენიანობა და ჰაერის ტემპერატურა;

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და (ან) ზომები, რომლებიც მიიღება სამედიცინო მოწყობილობის მიერ შექმნილი ელექტრომაგნიტური ჩარევის მოსალოდნელი რისკის შემთხვევაში, კონკრეტული დიაგნოსტიკური ტესტების შესრულებისა და შეფასების შედეგების, თერაპიული მკურნალობის ან მისი გამოყენებისას (მაგალითად, სამედიცინო ელექტრომაგნიტური გამოსხივება მოწყობილობა, რომელიც გავლენას ახდენს სხვა აღჭურვილობაზე);

ინფორმაცია გარკვეული სამკურნალო საშუალებების ან ბიოლოგიური მასალის სამედიცინო მოწყობილობასთან შეზღუდვის ან შეუთავსებლობის შესახებ (თუ სამედიცინო მოწყობილობა განკუთვნილია სამკურნალო საშუალებების ან ბიოლოგიური მასალების გამოყენებისთვის);

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და (ან) შეზღუდვები, რომლებიც დაკავშირებულია სამკურნალო ნივთიერებებთან ან ბიოლოგიურ მასალებთან, რომლებიც სამედიცინო მოწყობილობის ნაწილია;

გაფრთხილება დაკავშირებული კანცეროგენულ, მუტაგენურ ან ტოქსიკურ მასალებთან, რომლებიც შეადგენენ სამედიცინო მოწყობილობის ნაწილს, რომელთა შესაძლო გათავისუფლება ან გაჟონვა იწვევს სენსიბილიზაციას, ალერგიულ რეაქციას ან უარყოფითად მოქმედებს რეპროდუქციულ ფუნქციაზე;

გაფრთხილება ან სიფრთხილის ზომები, რომლებიც უნდა იქნას მიღებული მომხმარებლის მიერ სამედიცინო მოწყობილობის, აქსესუარების და მასთან გამოყენებული სახარჯო მასალის (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) განადგურებისას, მათ შორის შემდეგი ინფორმაციის ჩათვლით:

სამედიცინო მოწყობილობის ინფექციური ან მიკრობული საფრთხე;

სამედიცინო პროდუქტის გარემოსდაცვითი საფრთხე;

სამედიცინო პროდუქტის ფიზიკური საფრთხე;

19) ინფორმაცია იმ გარემოებების შესახებ, რომლებშიც მომხმარებელმა უნდა მიმართოს სამედიცინო სპეციალისტს (სამედიცინო მოწყობილობებისთვის განკუთვნილი სამედიცინო განათლების არმქონე პირების გამოსაყენებლად);

20) მონაცემები გამოყენების ინსტრუქციის გაცემის ან ბოლო გადასინჯვის შესახებ;

21) ინფორმაცია მწარმოებელთან ან მის უფლებამოსილ წარმომადგენელთან შეტყობინების გაგზავნის აუცილებლობის შესახებ არასასურველი მოვლენების შესახებ, რომლებსაც აქვთ არასასურველი მოვლენის (ინციდენტის) ნიშნები.

66. გამოყენების ინსტრუქცია შედგენილი უნდა იყოს მომხმარებლისთვის გასაგები ტერმინების გამოყენებით და საჭიროების შემთხვევაში დაერთოს ნახატები და დიაგრამები.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიძლება შეიცავდეს ცალკეულ ინფორმაციას პროფესიონალი და არაპროფესიონალი მომხმარებლებისთვის.

67. გამოყენების ინსტრუქცია შეიძლება წარმოდგენილი იყოს შემოკლებული ფორმით ან ეტიკეტზე (პოტენციური რისკის 1 და 2a კლასის სამედიცინო მოწყობილობებისთვის), თუ სამედიცინო მოწყობილობა შეიძლება გამოყენებულ იქნას უსაფრთხოდ და მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებით, გამოყენების ინსტრუქციის გარეშე. .

68. გამოყენების ინსტრუქციის ერთი ასლი შეიძლება იყოს საკმარისი, თუ ერთ მომხმარებელს მიეწოდება რამდენიმე სამედიცინო მოწყობილობა ერთ მისამართზე. მომხმარებლის მოთხოვნით, მწარმოებელმა უნდა მიაწოდოს გამოყენების ინსტრუქციის დამატებითი ასლები.

IV. უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგადი მოთხოვნები, რომლებიც გამოიყენება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობებისთვის

1. სამედიცინო მოწყობილობების ქიმიური, ფიზიკური და ბიოლოგიური თვისებები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის

69. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო ხელსაწყოების დაპროექტებისა და წარმოებისას განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ანალიზური მუშაობის შესაძლო გაუარესებას გამოყენებული მასალების, ნიმუშების და (ან) ანალიზების შეუთავსებლობის გამო.

70. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო ხელსაწყოების დიზაინის, დამზადებისა და შეფუთვისას, დამაბინძურებლებისა და მათი ნარჩენების მიერ გამოწვეული რისკი მომხმარებლებისთვის და იმ პირებისთვის, რომლებიც მონაწილეობენ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო ხელსაწყოების ტრანსპორტირებაში, შენახვაში, შენარჩუნებასა და გამოყენებაში (მიზნის გათვალისწინებით სამედიცინო მოწყობილობა ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, აგრეთვე ამ ნივთიერებების ზემოქმედების ხანგრძლივობა და სიხშირე ადამიანის სხეულზე).

71. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტების დიზაინისა და წარმოებისას რისკები:

1) ასოცირებული სახიფათო და (ან) მავნე ნივთიერებებთან, რომლებიც შეიძლება გამოირეცხოს ან გაჟონოს სამედიცინო პროდუქტიდან ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის (მათი სენსიბილიზებული ეფექტის, კანცეროგენურობის, მუტაგენურობის ან რეპროდუქციულ ფუნქციაზე უარყოფითი გავლენის გათვალისწინებით);

2) ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობაში უცხო ნივთიერებების უნებლიე შეყვანასთან დაკავშირებით (ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულებისამებრ და ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების მოსალოდნელი პირობების გათვალისწინებით).

2. სამედიცინო მოწყობილობების ინფექციური და მიკრობული დაბინძურება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის

72. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტების დიზაინისა და წარმოებისას მომხმარებელთა და მესამე მხარის ინფექციის რისკი უნდა აღმოიფხვრას ან შემცირდეს მისაღებ დონემდე.

ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობის დიზაინმა უნდა უზრუნველყოს დამუშავებისა და მოვლის სიმარტივე და, საჭიროების შემთხვევაში, მინიმუმამდე დაიყვანოს მიკრობული გაჟონვის რისკი ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო ხელსაწყოდან და (ან) მიკრობული ზემოქმედების დროს გამოყენებისას, ასევე თავიდან აიცილოს მიკრობული დაბინძურება. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობა ან ნიმუშები მომხმარებლის ან მესამე მხარის მიერ.

73. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სპეციალური მიკრობიოლოგიური სტატუსის მქონე სამედიცინო ხელსაწყოების დიზაინის, წარმოებისა და შეფუთვისას ეტიკეტირების შესაბამისად, გარანტირებული უნდა იყოს, რომ მიკრობიოლოგიური სტატუსი უცვლელი რჩება მწარმოებლის მიერ მითითებულ ტრანსპორტირებისა და შენახვის პირობებში, სანამ დამცავი შეფუთვა არ გატყდება და არ გაიხსნება.

74. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სტერილური ან სპეციალური მიკრობიოლოგიური სტატუსის მქონე სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის იწარმოება, მუშავდება და საჭიროების შემთხვევაში სტერილიზდება ვალიდირებული მეთოდების, აღჭურვილობის, პროცესების გამოყენებით.

75. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომლებიც საჭიროებენ სტერილიზაციას, უნდა დამზადდეს კონტროლირებადი წარმოების პირობებში.

76. არასტერილური ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო ხელსაწყოების შეფუთვამ უნდა უზრუნველყოს მათი მთლიანობა და სისუფთავე, ხოლო თუ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობა უნდა იყოს სტერილიზაცია გამოყენებამდე, მინიმუმამდე დაიყვანოთ მიკრობული დაბინძურების რისკი, ხოლო შეფუთვა უნდა შეესაბამებოდეს სტერილიზაციას. მწარმოებლის მიერ მითითებული მეთოდი.

3. ბიოლოგიური წარმოშობის მასალების შემცველი სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის

77. თუ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო ხელსაწყოები შეიცავს ცხოველების ბიოლოგიურ მასალებს, მაშინ ცხოველური წარმოშობის ბიოლოგიური მასალების დამუშავება, შენახვა, ტესტირება, აგრეთვე მათი დამუშავება უნდა განხორციელდეს ისე, რომ უზრუნველყოფილი იყოს მომხმარებლების უსაფრთხოება და. მესამე მხარეები.

უსაფრთხოება ვირუსებისგან, სხვა ინფექციური აგენტებისგან და ადამიანებისა და ცხოველებისთვის საერთო სხვა პათოგენებისგან დაცული უნდა იყოს წარმოების პროცესში განადგურების ან ინაქტივაციის დადასტურებული მეთოდების გამოყენებით. ეს დადასტურებული მეთოდები არ ვრცელდება IVD სამედიცინო მოწყობილობებზე, თუ ვირუსების და სხვა ინფექციური აგენტების აქტივობა გამოწვეულია IVD სამედიცინო მოწყობილობების დანიშნულებით ან განადგურების ან ინაქტივაციის პროცესმა შეიძლება შეამციროს IVD სამედიცინო მოწყობილობის ეფექტურობა.

78. თუ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო პროდუქტები შეიცავს ადამიანის წარმოშობის ბიოლოგიურ მასალებს, მაშინ ადამიანის წარმოშობის ბიოლოგიური მასალების დამუშავება, შენახვა, ტესტირება და დამუშავება უნდა განხორციელდეს ისე, რომ უზრუნველყოფილი იყოს მომხმარებლისა და მესამე მხარის უსაფრთხოება.

ვირუსებისა და სხვა ინფექციური აგენტებისგან უსაფრთხოება უზრუნველყოფილი უნდა იყოს წარმოების პროცესში განადგურების ან ინაქტივაციის დადასტურებული მეთოდების გამოყენებით. ეს დადასტურებული მეთოდები არ ვრცელდება IVD სამედიცინო მოწყობილობებზე, თუ ვირუსების და სხვა ინფექციური აგენტების აქტივობა გამოწვეულია IVD სამედიცინო მოწყობილობების დანიშნულებით ან განადგურების ან ინაქტივაციის პროცესმა შეიძლება შეამციროს IVD სამედიცინო მოწყობილობების ეფექტურობა.

79. თუ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო პროდუქტები შეიცავს მიკრობული წარმოშობის ბიოლოგიურ მასალებს, მაშინ ამ ბუნების ბიოლოგიური მასალების დამუშავება, შენახვა, ტესტირება და დამუშავება უნდა განხორციელდეს ისე, რომ უზრუნველყოფილი იყოს მომხმარებლებისა და მესამე პირების უსაფრთხოება.

ვირუსებისა და სხვა ინფექციური აგენტებისგან უსაფრთხოება უზრუნველყოფილი უნდა იყოს წარმოების პროცესში განადგურების ან ინაქტივაციის დადასტურებული მეთოდების გამოყენებით. ეს დადასტურებული მეთოდები არ ვრცელდება IVD სამედიცინო მოწყობილობებზე, თუ ვირუსების და სხვა ინფექციური აგენტების აქტივობა გამოწვეულია IVD სამედიცინო მოწყობილობების დანიშნულებით ან განადგურების ან ინაქტივაციის პროცესმა შეიძლება შეამციროს IVD სამედიცინო მოწყობილობის ეფექტურობა.

4. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომლებიც გამოიყენება გარე ფაქტორების გავლენის ქვეშ

80. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის დაპროექტებულია და მზადდება ისე, რომ მათი აწყობა, რეგულირება, დაკალიბრება, გამოყენება და შენარჩუნება გარე ფაქტორების გავლენის ქვეშ ხდება უსაფრთხოდ.

81. თუ სამედიცინო ხელსაწყოები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის განკუთვნილია სხვა სამედიცინო მოწყობილობებთან და (ან) მოწყობილობებთან ერთად გამოსაყენებლად, მთელი კომბინაცია, დამაკავშირებელი სისტემის ჩათვლით, უნდა იყოს უსაფრთხო და არ უნდა აუარესებდეს სამედიცინო მოწყობილობების დეკლარირებულ ფუნქციურ მახასიათებლებს ვიტრო დიაგნოსტიკა. ნებისმიერი ცნობილი შეზღუდვა ასეთი კომბინაციის გამოყენებაზე მითითებულია ეტიკეტზე და/ან გამოყენების ინსტრუქციაში. კავშირის სისტემების დიზაინისა და წარმოებისას, არასწორი კავშირის შესაძლო რისკები მაქსიმალურად უნდა იყოს მინიმუმამდე დაყვანილი.

დაუშვებელია სამედიცინო მოწყობილობის ნაწილად გამოყენება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სპეციალური ტექნიკური და (ან) პროგრამული ინსტრუმენტები, რომლებიც გამორიცხავს ან ზღუდავს ამ მიზნისთვის განკუთვნილ სხვა სამედიცინო მოწყობილობებთან და (ან) აღჭურვილობასთან ერთად გამოყენების შესაძლებლობას.

82. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ აღმოფხვრას ან დასაშვებ დონემდე დაიყვანოს:

1) მომხმარებლის ან მესამე მხარის დაზიანების რისკი სამედიცინო პროდუქტის ფიზიკური მახასიათებლების გამო ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის;

2) შეცდომის რისკი ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებისას დიზაინის მახასიათებლების ან ადამიანური ფაქტორების გამო;

3) რისკი, რომელიც დაკავშირებულია ობიექტურად პროგნოზირებად გარე გავლენებთან ან გარემო პირობებთან, როგორიცაა გარე ელექტრომაგნიტური ველები, ელექტროსტატიკური გამონადენი, გამოსხივება, ატმოსფერული წნევა და მისი რყევები, ტენიანობა და ჰაერის ტემპერატურა;

4) რისკი, რომელიც დაკავშირებულია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტების გამოყენებასთან კონტაქტში მასალებთან, სითხეებთან და აირებთან, რომლებსაც ექვემდებარება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო პროდუქტები ნორმალურ საოპერაციო პირობებში;

5) რისკი, რომელიც დაკავშირებულია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტის პროგრამულ უზრუნველყოფასა და მის ექსპლუატაციაში არსებულ პირობებს შორის შესაძლო უარყოფით ურთიერთქმედებას;

6) ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო მოწყობილობებში უცხო ნივთიერებების შემთხვევითი შეღწევის რისკი;

7) ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის ფარგლებში ნიმუშების არასწორი იდენტიფიკაციის რისკი;

8) ორმხრივი ჩარევის რისკი, რომელიც დაკავშირებულია სხვა მოწყობილობებთან, რომლებიც ჩვეულებრივ გამოიყენება მკურნალობისა და დიაგნოსტიკის პროცესში.

83. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ აღმოიფხვრას ან მინიმუმამდე დაიყვანოს ანთების ან აფეთქების რისკი ნორმალურ სამუშაო პირობებში ან ერთჯერადი უკმარისობის შემთხვევაში. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ინ ვიტრო სადიაგნოსტიკო სამედიცინო მოწყობილობებს, რომლებიც გამოიყენება აალებადი ან ფეთქებადი ნივთიერებებით.

84. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო ხელსაწყოები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ ხელი შეუწყოს ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო ხელსაწყოების გამოყენების შემდეგ წარმოქმნილი ნარჩენების უსაფრთხო განადგურებას.

5. სამედიცინო მოწყობილობების ფუნქციური მახასიათებლები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის

85. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო პროდუქტები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მათი ფუნქციური მახასიათებლები ეფუძნებოდეს შესაბამის სამეცნიერო და ტექნიკურ საფუძველს. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის უნდა ფუნქციონირებდეს ექსპლუატაციის მთელი პერიოდის განმავლობაში მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული მიზნის შესაბამისად, თვალსაზრისით:

1) ანალიტიკური შესრულების მახასიათებლები: სიზუსტე (სისწორე და სიზუსტე), სისტემური შეცდომა, ანალიტიკური მგრძნობელობა, ანალიტიკური სპეციფიკა, გამოვლენის ზღვარი (გამოვლენა), ანალიტიკური დიაპაზონი, წრფივობა, ათვლის წერტილი, განმეორებადობა, განმეორებადობა, მისი განსაზღვრის პირობების ჩათვლით. , ენდოგენური და ეგზოგენური ხასიათის შესაძლო ინტერფერენციების და ჯვარედინი რეაქტიულობის განსაზღვრა;

ბ) კლინიკური შესრულების მახასიათებლების #: დიაგნოსტიკური მგრძნობელობა, დიაგნოსტიკური სპეციფიკა, დადებითი და უარყოფითი შედეგების პროგნოზირებადი მნიშვნელობა, ალბათობის თანაფარდობა, მოსალოდნელი მნიშვნელობები ნორმალურ ან იზოლირებულ პოპულაციაში.

86. თუ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტების ეფექტურობა დამოკიდებულია კალიბრატორებსა და (ან) საკონტროლო მასალებზე, მათი მნიშვნელობების მეტროლოგიური მიკვლევადობა უზრუნველყოფილი უნდა იყოს საცნობარო მეთოდებით და (ან) უფრო მაღალი ხარისხის საცნობარო მასალებით.

87. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის ფარგლებში მიღებული ადამიანის ბიოლოგიური მასალის ნიმუშების შესწავლის შედეგების რიცხვითი მნიშვნელობები უნდა იყოს გამოხატული ზოგადად მიღებულ და სტანდარტიზებულ ერთეულებში.

6. რადიაციული დაცვა

88. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია, დამზადებულია და შეფუთულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს მომხმარებლებისა და მესამე მხარეების ზემოქმედება პოტენციურად სახიფათო გამოსხივებაზე.

89. სამედიცინო ხელსაწყოები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომლებიც განკუთვნილია პოტენციურად საშიში გამოსხივების წარმოქმნისთვის, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ გარანტირებული იყოს გამოსხივებული გამოსხივების მახასიათებლებისა და რაოდენობის კონტროლი და (ან) რეგულირება და აღჭურვილია ვიზუალური და (ან) სმენით. ასეთი გამოსხივების არსებობის (აქტივობის) შესახებ გამაფრთხილებელი საშუალება.

7. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, მათ შორის პროგრამული უზრუნველყოფა და დამოუკიდებელი პროგრამული უზრუნველყოფა, რომელიც არის სამედიცინო პროდუქტი ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის

90. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, მათ შორის პროგრამული უზრუნველყოფა და დამოუკიდებელი პროგრამული უზრუნველყოფა, რომელიც წარმოადგენს სამედიცინო პროდუქტს ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ უზრუნველყოფილი იყოს ამ სამედიცინო პროდუქტების სტაბილური, საიმედო და ეფექტური მუშაობა შესაბამისად. მათი დანიშნულებით, გარკვეული მწარმოებლის მიერ.

8. აქტიური IVD სამედიცინო მოწყობილობები დაკავშირებული ან აღჭურვილი ენერგიის წყაროსთან

91. აქტიური სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომელთა გამოყენებისას მომხმარებლების უსაფრთხოება დამოკიდებულია ენერგიის შიდა წყაროზე, აღჭურვილია კვების წყაროს მდგომარეობის განმსაზღვრელი საშუალებებით.

92. აქტიური სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს ელექტრომაგნიტური ველების (ელექტრომაგნიტური ჩარევა) წარმოქმნის რისკი, რამაც შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს სხვა სამედიცინო პროდუქტების, აღჭურვილობისა და საკომუნიკაციო საშუალებების მუშაობაზე მათი დანიშნულების შესაბამისად. .

93. აქტიური სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ უზრუნველყოს ელექტრომაგნიტური ჩარევისადმი წინააღმდეგობის დონე (ხმაურის იმუნიტეტი), რომელიც უზრუნველყოფს მათ მუშაობას მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულების შესაბამისად.

94. აქტიური სამედიცინო ხელსაწყოები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს მომხმარებლის ან მესამე პირის შემთხვევითი ელექტროშოკის რისკი როგორც სამედიცინო მოწყობილობის ნორმალურ სამუშაო პირობებში, ასევე ერთჯერადი გაუმართაობის პირობებში, იმ პირობით, რომ სამედიცინო მოწყობილობა დამონტაჟებულია და შენარჩუნებულია მწარმოებლის ინსტრუქციის შესაბამისად.

9. დაცვა მექანიკური და თერმული რისკებისგან

95. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ დაიცვან მომხმარებელი და მესამე მხარე მექანიკური დაზიანების რისკისგან, რომელიც დაკავშირებულია მოძრაობის წინააღმდეგობასთან, არასტაბილურობასთან და მოძრავი ნაწილების არსებობასთან ასეთი სამედიცინო პროდუქტების შემადგენლობაში. .

96. თუ ინ ვიტრო სამედიცინო მოწყობილობაში არის მოძრავი ნაწილები, უზრუნველყოფილია მომხმარებლის დაცვის საშუალებები მოძრავი ნაწილების შესაძლო განადგურებასთან ან მათ განცალკევებასთან დაკავშირებული რისკისგან.

97. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს ამ სამედიცინო პროდუქტების მიერ წარმოქმნილ ვიბრაციასთან დაკავშირებული რისკი ვიბრაციის შეზღუდვის საშუალებების გამოყენებით, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ვიბრაცია ასეთი სამედიცინო პროდუქტების დანიშნულების ნაწილია.

98. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს წარმოქმნილ ხმაურთან დაკავშირებული რისკები, ხმაურის შესამცირებლად გამოყენებული საშუალებების გამოყენებით (საჭიროების შემთხვევაში).

99. ტერმინალები, კონექტორები, კონექტორები და სხვა მოწყობილობები ელექტრო, ჰიდრავლიკური ან პნევმატური ენერგიის წყაროებთან ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო პროდუქტების დასაკავშირებლად შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს შესაძლო რისკი.

100. სამედიცინო ხელსაწყოები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს შეცდომების რისკი, რომელიც წარმოიქმნება ასეთი სამედიცინო ხელსაწყოების შემადგენლობის აღჭურვილობის ან ნაწილების მუშაობისას არასწორი შეერთებით ან გადართვით.

101. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის განკუთვნილი სამედიცინო პროდუქტების დაუცველმა ნაწილებმა (გარდა ნაწილებისა, რომლებიც განკუთვნილია სითბოს მიწოდებისთვის ან განსაზღვრული ტემპერატურის მისაღწევად) ნორმალურ სამუშაო პირობებში არ უნდა მიაღწიოს პოტენციურად საშიშ ტემპერატურას.

10. დაცვა IVD სამედიცინო მოწყობილობების რისკებისგან, რომლებიც განკუთვნილია მომხმარებლის მიერ თვითშემოწმებისთვის ან მომხმარებლის მახლობლად ტესტირებისთვის.

102. სამედიცინო ხელსაწყოები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომლებიც განკუთვნილია მომხმარებლის მიერ თვითშემოწმებისთვის ან მომხმარებლის მახლობლად ტესტირებისთვის, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ ისინი ფუნქციონირებენ მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულების შესაბამისად, მომხმარებლის მოთხოვნების გათვალისწინებით. სამედიცინო მოწყობილობის უნარები და მუშაობის პირობები.

103. სამედიცინო ხელსაწყოები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომლებიც განკუთვნილია მომხმარებლის მიერ თვითშემოწმებისთვის ან მომხმარებლის მახლობლად შესამოწმებლად, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს მომხმარებლის შეცდომის რისკი ასეთი სამედიცინო მოწყობილობების გამოყენებისას, აგრეთვე ნიმუშების აღებისას. ან ტესტის შედეგების ინტერპრეტაცია.

104. სამედიცინო ხელსაწყოებს ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომლებიც განკუთვნილია მომხმარებლის მიერ თვითშემოწმებისთვის ან მომხმარებლის მახლობლად შესამოწმებლად, ობიექტურად, თუ ეს შესაძლებელია, უნდა ჰქონდეს დადასტურების ფუნქცია, რომ გამოყენებისას ეს სამედიცინო მოწყობილობები იმუშავებს დანიშნულების შესაბამისად. მწარმოებლის მიერ მითითებული გამოყენება.

11. დამატებითი მოთხოვნები სამედიცინო ხელსაწყოების ეტიკეტირებასთან დაკავშირებით ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის

105. In vitro დიაგნოსტიკის სამედიცინო მოწყობილობებთან დაკავშირებით, გარდა ამ ზოგადი მოთხოვნების III ნაწილის მე-13 ქვეპუნქტით განსაზღვრული ეტიკეტირების მოთხოვნებისა, გამოიყენება აგრეთვე დამატებითი მოთხოვნები, იმ პირობით, რომ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო მოწყობილობების ეტიკეტირება უნდა შეიცავდეს შემდეგი ინფორმაცია:

1) ინფორმაცია სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულების შესახებ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის;

2) ინფორმაცია შიგთავსის მასის (წმინდის) შესახებ (წონის ან მოცულობის ერთეულებში), ერთეულების რაოდენობაზე ან ინდიკატორთა რაიმე კომბინაციაზე, რომელიც ზუსტად ასახავს შეფუთვის შიგთავსს (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);

3) ინფორმაცია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტის შეფუთვაში შემავალი ძირითადი ინგრედიენტების შესახებ;

4) საშიშროების გამაფრთხილებელი ნიშანი, თუ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს საშიშ ნივთიერებებს;

5) ინფორმაცია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის განსაკუთრებული მიკრობიოლოგიური მდგომარეობის ან სისუფთავის შესახებ (საჭიროების შემთხვევაში);

6) ინფორმაცია სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულების შესახებ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის მომხმარებლის მიერ თვითშემოწმებისთვის ან მომხმარებლის მახლობლად ტესტირებისთვის (თუ ეს შესაძლებელია).

12. მოთხოვნები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების ინსტრუქციაში მოცემული ინფორმაციის მიმართ.

106. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების ინსტრუქცია უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:

1) ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის განკუთვნილი სამედიცინო პროდუქტის დასახელება ან (ან) სავაჭრო დასახელება;

2) ინფორმაცია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტის მწარმოებლის და (ან) მისი უფლებამოსილი წარმომადგენლის შესახებ, იურიდიული პირის სრული და შემოკლებული (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) სახელის ჩათვლით, ადგილმდებარეობა (გვარი, სახელი, პატრონიმი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) ინდმეწარმედ რეგისტრირებული ფიზიკური პირის საცხოვრებელი ადგილი, საფოსტო მისამართი, ტელეფონი, ფაქსის ნომრები, ელექტრონული ფოსტის მისამართი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);

3) სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, მათ შორის:

ფუნქციური დანიშნულება;

იმის აღწერა, თუ რა არის განსაზღვრული და/ან გაზომილი;

სპეციფიკური დარღვევა, მდგომარეობა ან რისკის ფაქტორი, რომლის გამოვლენის, განსაზღვრის ან დიფერენცირების მიზნით სამედიცინო პროდუქტი განკუთვნილია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის (საჭიროების შემთხვევაში);

სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის ხარისხობრივი, ნახევრად რაოდენობრივი ან რაოდენობრივი განსაზღვრებისთვის;

გაანალიზებული ნიმუშის ტიპი;

4) ინფორმაცია კლინიკურ ლაბორატორიული დიაგნოსტიკისთვის ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულების შესახებ;

5) სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, მომხმარებლის მითითებით (მაგალითად, პაციენტი, სამედიცინო სპეციალისტი, ფიზიკური პირი, რომელიც იყენებს სამედიცინო მოწყობილობას მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებით);

6) ტესტირების პრინციპი;

7) რეაგენტების, კალიბრატორებისა და საკონტროლო მასალების აღწერა;

8) მასალებისა და სპეციალური მასალების ჩამონათვალი, რომლებიც საჭიროა ტესტირებისთვის (ანალიზისთვის), მაგრამ არ შედის სამედიცინო პროდუქტის მიწოდების კომპლექტში ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის;

9) სამედიცინო მოწყობილობებისთვის ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომლებიც განკუთვნილია სხვა სამედიცინო მოწყობილობებთან ერთად გამოსაყენებლად, მათ შორის სამედიცინო მოწყობილობები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობების იდენტიფიკაციისთვის უსაფრთხო კომბინაციის მისაღებად და (ან) ინფორმაცია ერთობლივი გამოყენების შესახებ ცნობილი შეზღუდვების შესახებ. სამედიცინო პროდუქტები;

10) ინფორმაცია შენახვის სპეციალური პირობების შესახებ (მაგალითად, ჰაერის ტემპერატურა და ტენიანობა, განათება და ა.შ.) და (ან) სამედიცინო პროდუქტის მომხმარებლის მოპყრობის შესახებ in vitro;

11) ინფორმაცია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის სტაბილურობის მახასიათებლების შესახებ (მაგალითად, შენახვის პირობები, შენახვის ვადა პირველადი ტარის პირველი გახსნის შემდეგ), აგრეთვე შენახვის პირობები და სამუშაო ხსნარების სტაბილურობა (საჭიროების შემთხვევაში);

12) ინფორმაცია სტერილური მდგომარეობის, სტერილიზაციის მეთოდისა და მოქმედების წესის შესახებ სტერილური შეფუთვის დარღვევის შემთხვევაში (თუ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო პროდუქტი მიეწოდება სტერილურ ფორმას);

13) ინფორმაცია მომხმარებლებისთვის (გაფრთხილებები, სიფრთხილის ზომები, საჭიროების შემთხვევაში გასატარებელი ზომები და შეზღუდვები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტის გამოყენებისას), მათ შორის:

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და (ან) ზომები, რომლებიც მიიღება სამედიცინო პროდუქტის ფუნქციონირებაში ჩავარდნის ან გადახრის შემთხვევაში, ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომელიც განისაზღვრება გარეგანი ნიშნებით;

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და/ან მიღებული ზომები ისეთ პროგნოზირებად გარე ფაქტორებთან დაკავშირებით, როგორიცაა გარე ელექტრომაგნიტური ველები, ელექტროსტატიკური გამონადენი, რადიაცია, ატმოსფერული წნევა და მისი რყევები, ტენიანობა და ჰაერის ტემპერატურა;

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და (ან) მიღებული ზომები ელექტრომაგნიტური ჩარევის პროგნოზირებადი რისკის შემთხვევაში, რომელიც შექმნილია სამედიცინო მოწყობილობის მიერ სხვა სამედიცინო მოწყობილობების, აღჭურვილობისა და საკომუნიკაციო საშუალებების ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის;

გაფრთხილება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტში შემავალ მასალებთან, რომლებიც არის კანცეროგენული, მუტაგენური ან ტოქსიკური, ან იწვევს სენსიბილიზაციას, ალერგიულ რეაქციას ან უარყოფითად მოქმედებს რეპროდუქციულ ფუნქციაზე;

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და (ან) მიღებული ზომები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტში შემავალ პოტენციურად ინფექციურ მასალასთან დაკავშირებით;

14) ინფორმაცია ერთჯერადი გამოყენების სამედიცინო პროდუქტის ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის დანიშნულების შესახებ;

15) ინფორმაცია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის სათანადო დამუშავების შესახებ მისი ხელახალი გამოყენებისთვის, მათ შორის გაწმენდა, დეზინფექცია, შეფუთვა და საჭიროების შემთხვევაში ხელახალი სტერილიზაციის მეთოდი (თუ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო მოწყობილობა განკუთვნილია მრავალჯერადი გამოყენებისთვის. );

16) სპეციალური მოთხოვნები ტერიტორიის, სპეციალური მომზადების ან მომხმარებლის და (ან) მესამე მხარის სპეციალური კვალიფიკაციისთვის (საჭიროების შემთხვევაში);

17) ინფორმაცია ნიმუშების შეგროვების, დამუშავებისა და მომზადებისთვის აუცილებელი პირობების შესახებ, მონაცემები გაანალიზებული ნიმუშების სტაბილურობის შესახებ, შენახვის პირობებისა და ხანგრძლივობის ჩათვლით, ტრანსპორტირების პირობები, გაყინვის (დათბობის) ციკლების შეზღუდვა;

18) დეტალური ინფორმაცია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის გამოსაყენებლად მომზადების შესახებ;

19) ინფორმაცია, რომელიც აუცილებელია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტის სწორი ინსტალაციისა და მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებით ფუნქციონირებისთვის მზადყოფნის შესამოწმებლად, შემდეგი ინფორმაციის მითითებით:

კალიბრაციის საჭიროება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის სწორი და უსაფრთხო მუშაობის უზრუნველსაყოფად მისი მომსახურების ვადის განმავლობაში;

ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტის ინსტალაციასთან, კალიბრაციასთან ან მოვლასთან დაკავშირებული რისკების შემცირების მეთოდები;

21) ინფორმაცია კალიბრატორებისთვის ან საკონტროლო მასალებისთვის განსაზღვრული მნიშვნელობების მიკვლევადობის შესახებ, რომელიც მოწოდებულია გაზომვის ხელმისაწვდომი საცნობარო მეთოდების (მეთოდების) და (ან) სტანდარტების მეშვეობით;

22) ტესტირების პროცედურა, მათ შორის გამოცდის შედეგების გამოთვლები და ინტერპრეტაცია და, საჭიროების შემთხვევაში, ინფორმაცია დამადასტურებელი ტესტების ჩატარების შესაძლებლობის შესახებ;

23) ანალიტიკური შესრულების მახასიათებლები: მგრძნობელობა, სპეციფიკა, სისწორე, განმეორებადობა, განმეორებადობა, აღმოჩენის ლიმიტი (გამოვლენა) და გაზომვის დიაპაზონი, მათ შორის ინფორმაცია ცნობილი ჩარევების გავლენის შესახებ, მეთოდის შეზღუდვები და ხელმისაწვდომი საცნობარო მასალების გამოყენება და ანალიზის მეთოდები. როგორც მისაღებია);

24) კლინიკური მუშაობის მახასიათებლები: დიაგნოსტიკური მგრძნობელობა და დიაგნოსტიკური სპეციფიკა (საჭიროების შემთხვევაში);

25) ბიოლოგიური მითითების ინტერვალი, საჭიროების შემთხვევაში;

26) ინფორმაცია ნიმუშთან დაკავშირებული დამაბრკოლებელი ნივთიერებების ან შეზღუდვების შესახებ, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს კვლევის შედეგზე;

27) გაფრთხილება და (ან) სპეციალური სიფრთხილის ზომები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისა და აქსესუარების სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხო განადგურებასთან დაკავშირებით (ასეთის არსებობის შემთხვევაში), რომელიც საჭიროების შემთხვევაში უნდა მოიცავდეს შემდეგ ფაქტორებს:

ინფექციური ან მიკრობული რისკები, მათ შორის სახარჯო მასალების ადამიანის წარმოშობის ინფექციური აგენტებით დაბინძურების შესაძლებლობა;

პოტენციურად საშიშ მასალებთან და ნივთიერებებთან დაკავშირებული გარემოსდაცვითი რისკები;

ფიზიკური რისკები, მათ შორის აფეთქების ან ხანძრის შესაძლებლობა;

28) ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო მოწყობილობასთან დაკავშირებით, რომელიც განკუთვნილია მომხმარებლის მიერ თვითშემოწმებისთვის ან მომხმარებლის მახლობლად შესამოწმებლად, ასევე მოცემულია შემდეგი ინფორმაცია:

დეტალური ინფორმაცია ტესტირების პროცედურის შესახებ (რეაგენტების მომზადება, ნიმუშების აღება (მომზადება), ტესტის შედეგების ჩატარების პროცედურა და ინტერპრეტაცია);

ინფორმაცია ტესტის შეცდომებზე და ტესტის ცრუ დადებითი ან ცრუ უარყოფითი შედეგების მიღების შესაძლებლობის, აგრეთვე ტესტის შედეგზე მოქმედ ფაქტორებზე;

ინფორმაცია მომხმარებლის მიერ სამედიცინო გადაწყვეტილების მიღების დაუშვებლობის შესახებ სამედიცინო სპეციალისტთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე;

29) მონაცემები გამოყენების ინსტრუქციის გაცემის ან ბოლო გადასინჯვის შესახებ;

30) ინფორმაცია მწარმოებელთან ან მის უფლებამოსილ წარმომადგენელთან შეტყობინების გაგზავნის აუცილებლობის შესახებ არასასურველი მოვლენების შესახებ, რომლებსაც აქვთ არასასურველი მოვლენის (ინციდენტის) ნიშნები.

107. გამოყენების ინსტრუქცია შეიძლება წარმოდგენილი იყოს შემოკლებული ფორმით ან ეტიკეტზე (პოტენციური რისკის 1 და 2 ა კლასის ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობებისთვის), თუ სამედიცინო მოწყობილობა შეიძლება გამოყენებულ იქნას უსაფრთხოდ და მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებით. გამოყენების ინსტრუქციის გარეშე.

108. გამოყენების ინსტრუქციის ერთი ასლი შეიძლება იყოს საკმარისი, თუ ერთ მომხმარებელს მიეწოდება რამდენიმე სამედიცინო მოწყობილობა ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის ერთ მისამართზე. მომხმარებლის მოთხოვნით, მწარმოებელმა უნდა მიაწოდოს გამოყენების ინსტრუქციის დამატებითი ასლები.

V. სარეგისტრაციო მიზნებისათვის სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგად მოთხოვნებთან შესაბამისობის მტკიცებულება

109. სამედიცინო მოწყობილობის ამ ზოგად მოთხოვნებთან შესაბამისობა უზრუნველყოფილია ამ დოკუმენტით დადგენილი მოთხოვნების უშუალოდ ან სტანდარტების ნუსხაში ​​შეტანილი სტანდარტების მოთხოვნების დაკმაყოფილებით, რის შედეგადაც, ნებაყოფლობით საფუძვლად, სამედიცინო მოწყობილობის ამ ზოგად მოთხოვნებთან შესაბამისობა უზრუნველყოფილია სრულად ან ნაწილობრივ (შემდგომში სია).

110. სია ფორმდება წევრი სახელმწიფოების უფლებამოსილი ორგანოების წინადადებების საფუძველზე, მიიღება კომისიის რეკომენდაციით წევრ სახელმწიფოებთან შეთანხმებით და საჭიროების შემთხვევაში ექვემდებარება განახლებას.

სიის ფორმირების პროცედურა მიიღება კომისიის რეკომენდაციით.

სიაში სტანდარტების ჩასართავად, წევრი სახელმწიფოების უფლებამოსილი ორგანოები კომისიას წარუდგენენ ინფორმაციას ფორმის მიხედვით დანართი No1-ის შესაბამისად.

111. რეგისტრაციის მიზნით სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობას წინამდებარე ზოგად მოთხოვნებთან ადასტურებს მწარმოებელი ან მისი უფლებამოსილი წარმომადგენელი წევრი სახელმწიფოს უფლებამოსილ ორგანოს დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობის შესახებ ინფორმაციის წარდგენის ფორმით. დანართი No2. ეს ფორმა ივსება დადგენილი წესით.

112. ამ ზოგადი მოთხოვნების მე-3, მე-6 და მე-8 პუნქტებით დადგენილ დებულებებთან სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობის მტკიცებულება უნდა მოიცავდეს კლინიკურ დასაბუთებას სამედიცინო მოწყობილობის კლინიკურ მონაცემებზე დაყრდნობით.

განაცხადი No1

და სამედიცინო ეფექტურობა
პროდუქტები, მოთხოვნები მათი
მარკირება და ოპერატიული
დოკუმენტაცია მათთვის

ფორმა
სტანდარტების სიაში სტანდარტების ჩასართავად ინფორმაციის წარდგენა, რის შედეგადაც, ნებაყოფლობით, სრულად ან ნაწილობრივ უზრუნველყოფილია სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობა სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მოთხოვნებთან.

_____________________________

* სტანდარტის მოქმედი სექციები მითითებულია, თუ სტანდარტის ყველა ნაწილი არ იძლევა სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობის ვარაუდს სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგად მოთხოვნებთან, მათი ეტიკეტირების მოთხოვნებთან და მათთვის საოპერაციო დოკუმენტაციასთან, დამტკიცებული. ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭოს 2016 წლის 12 თებერვლის No27 გადაწყვეტილებით.

** ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭოს 2016 წლის 12 თებერვლის No27 გადაწყვეტილებით დამტკიცებული სამედიცინო ხელსაწყოების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგადი მოთხოვნების შესაბამისი პუნქტი, მოთხოვნები მათი მარკირებისა და საოპერაციო დოკუმენტაციისათვის. მითითებულია, რომელიც შესრულებულია ამ ფორმების მე-4 სვეტში მითითებული სტანდარტის მონაკვეთის გამოყენებისას.

განაცხადი No2
უსაფრთხოების ზოგადი მოთხოვნების შესაბამისად
და სამედიცინო ეფექტურობა
პროდუქტები, მოთხოვნები მათი
მარკირება და ოპერატიული
დოკუმენტაცია მათთვის

სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მოთხოვნებთან სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობის შესახებ ინფორმაციის წარდგენის ფორმა და მისი შევსების პროცედურა.

I. სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მოთხოვნებთან სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობის შესახებ ინფორმაციის წარმოდგენის ფორმა.

II. სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მოთხოვნებთან სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობის შესახებ ინფორმაციის წარდგენის ფორმის შევსების პროცედურა

1. სვეტში 1 მიეთითება სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგადი მოთხოვნების შესაბამისი პუნქტი, მათი ეტიკეტირების მოთხოვნები და მათთვის საოპერაციო დოკუმენტაცია, დამტკიცებული ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭოს 2016 წლის 12 თებერვლის No. 27 (შემდგომში ზოგადი მოთხოვნები).

2. მე-2 სვეტში მითითებულია, ვრცელდება თუ არა მე-1 სვეტში მითითებული ზოგადი მოთხოვნების პუნქტით გათვალისწინებული მოთხოვნა სამედიცინო მოწყობილობაზე („დიახ“ ან „არა“). თუ ეს მოთხოვნა არ ვრცელდება სამედიცინო მოწყობილობაზე, განმარტება მოცემულია სვეტში.

3. მე-3 სვეტში მითითებულია მეთოდი, რომელიც გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობის დასადასტურებლად ზოგადი მოთხოვნების 1 პუნქტში მითითებულ მოთხოვნასთან (მაგალითად, სტანდარტის გამოყენება, საკუთარი ტესტები სტანდარტიზებული მეთოდით, ტესტები ჩვენი საკუთარი ტესტის მეთოდით. მესამე მხარის მიერ ჩატარებული ტესტები ან სხვა მეთოდი).

4. მე-4 სვეტში მიეთითება მარეგულირებელი დოკუმენტის დეტალები იმ მეთოდისთვის, რომელიც გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობის დასადასტურებლად პირველ სვეტში განსაზღვრულ „ზოგადი მოთხოვნების“ პუნქტით გათვალისწინებულ მოთხოვნასთან.

5. მე-5 სვეტში მოცემულია სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობის დამადასტურებელი დოკუმენტების დეტალები 1-ლი სვეტით განსაზღვრულ „ზოგადი მოთხოვნების“ პუნქტით გათვალისწინებულ მოთხოვნასთან (ტესტის ანგარიშები, სერთიფიკატები, შესაბამისობის დეკლარაციები, კვლევის ანგარიშები, სხვა დოკუმენტები).

6. მე-6 სვეტში მიეთითება დასკვნა სამედიცინო მოწყობილობის ზოგად მოთხოვნებთან შესაბამისობის ან შეუსაბამობის შესახებ.

დოკუმენტის მიმოხილვა

დადგენილია ზოგადი მოთხოვნები EAEU-ში მიმოქცევაში ჩაშვებული სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ.

სამედიცინო მოწყობილობების მოთხოვნები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის ცალკეა განსაზღვრული.

შემოდის ერთიანი მოთხოვნები სამედიცინო მოწყობილობების ეტიკეტირებისა და მათთვის საოპერაციო დოკუმენტაციის მიმართ.

სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობა დადგენილ მოთხოვნებთან უზრუნველყოფილია მათი უშუალოდ ან სტანდარტების მოთხოვნების დაკმაყოფილებით, რომელთა ნებაყოფლობითი გამოყენების შედეგად უზრუნველყოფილია სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობა ზოგად მოთხოვნებთან. სამედიცინო მოწყობილობის დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობის დასადასტურებლად, მწარმოებელმა (მისმა უფლებამოსილმა წარმომადგენელმა) უნდა წარუდგინოს EEA-ს წევრი სახელმწიფოს უფლებამოსილ ორგანოს ინფორმაცია ზოგად მოთხოვნებთან შესაბამისობის შესახებ. მოცემულია ინფორმაციის წარდგენის ფორმა და მისი შევსების ინსტრუქცია.

გადაწყვეტილება ამოქმედდეს ოფიციალური გამოქვეყნებიდან არა უადრეს 10 კალენდარული დღისა.

მარკირება მომხმარებლისთვის ძალიან მნიშვნელოვან ინფორმაციას ატარებს, რომელიც, პირველ რიგში, განსაზღვრავს ყველა საჭირო მონაცემს პროდუქტის უსაფრთხო და ეფექტური გამოყენებისთვის. სათანადო მარკირება ძალზე მნიშვნელოვანია რამდენიმე მიზეზის გამო. ამრიგად, მისთვის მოთხოვნებთან შეუსრულებლობამ შეიძლება გამოიწვიოს საქონლის განბაჟების შეჩერება/შეჩერება, დღგ-ს შეღავათების დაკარგვა. ვინაიდან მარეგულირებელი ორგანოები უპირველეს ყოვლისა ყურადღებას აქცევენ პროდუქტს თანმხლებ ინფორმაციას, ასეთი ინფორმაციის არასწორმა შესრულებამ შეიძლება გამოიწვიოს სხვადასხვა შედეგები, პროდუქციის სახელმწიფო რეგისტრაციის სერტიფიკატის შეჩერებამდე. ხოლო ბაზარზე მისი მიმოქცევის ეტაპზე ეტიკეტირების მოთხოვნების შეუსრულებლობამ შეიძლება გამოიწვიოს პროდუქტის ბოროტად გამოყენება და მომხმარებელთა ჩივილები. ამიტომ, ძალიან მნიშვნელოვანია წინასწარ გავიგოთ, რას ნიშნავს „სამედიცინო მოწყობილობების სათანადო მარკირების“ კონცეფცია.

ამ საკითხში მთავარი სირთულე მდგომარეობს იმაში, რომ ამჟამად უკრაინის კანონმდებლობა არ შეიცავს ტერმინს „სამედიცინო მოწყობილობების სათანადო ეტიკეტირების“ განმარტებას. ამ პუბლიკაციაში განხილული იქნება ასეთი მარკირების სავალდებულო მოთხოვნები, აგრეთვე ის, თუ რა არის რეკომენდებული მხოლოდ სამედიცინო მოწყობილობის ეტიკეტზე გამოსახვა, როგორ სწორად განვითარდეს მარკირება, ყველა საკანონმდებლო, მარეგულირებელი და სამართლებრივი აქტის, შესაბამისი მარეგულირებელი დოკუმენტების გათვალისწინებით. გარდა ამისა, გაშუქდება მარკირების ნიმუშის დამტკიცების ეტაპები.

სამკურნალო პროდუქტის შეფუთვისგან განსხვავებით, რომელიც ექვემდებარება სავალდებულო დამტკიცებას რეგისტრაციისას, სამედიცინო მოწყობილობებისა და აღჭურვილობის ეტიკეტირება მწარმოებლისა და მისი წარმომადგენლის შეხედულებისამებრ არის, რომელიც, რა თქმა უნდა, უნდა დაიცვას უკრაინის კანონმდებლობა.

ტექნიკური ექსპერტიზის დროს სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის ეტაპზე შეთანხმებულია არა მარკირების განლაგება, არამედ მხოლოდ მისი ძირითადი ელემენტები (ნახ. 1).

სამედიცინო მოწყობილობების ეტიკეტირების მოთხოვნებს შეიცავს მთელი რიგი კანონები, მინისტრთა კაბინეტის დადგენილებები და სტანდარტები. მათ შორის არის დოკუმენტები, რომლებიც სავალდებულოა შესასრულებლად:

• უკრაინის 2012 წლის 3 ივლისის კანონი No5029-VI „სახელმწიფო ენობრივი პოლიტიკის პრინციპების შესახებ“;
• p და სხვები.

ნორმატიული სამართლებრივი აქტები, არჩევითი შესასრულებლად:

• ტექნიკური რეგლამენტები სამედიცინო მოწყობილობებთან დაკავშირებით, სამედიცინო მოწყობილობები დიაგნოსტიკისთვის ინ ვიტრომინისტრთა კაბინეტის შესაბამისი დადგენილებით დამტკიცებული აქტიური იმპლანტირებადი სამედიცინო მოწყობილობა;
• GSTU EN 980:2007 "გრაფიკული სიმბოლოები სამედიცინო მოწყობილობების მარკირებისთვის";
• GSTU 3798-98 (IEC 60601-1:1988) „სამედიცინო ელექტრო პროდუქტები. ნაწილი 1. უსაფრთხოების ზოგადი მოთხოვნები (აქტიური პროდუქტებისთვის)“ და ა.შ.

ნორმატიული სამართლებრივი აქტები, რომლებიც არ არის სავალდებულო შესასრულებლად, შეიცავს სარეკომენდაციო ხასიათის რეკომენდაციებს, რომლებიც სავალდებულო ხდება კონკრეტული პროდუქტებისთვის მას შემდეგ, რაც მწარმოებელი აცხადებს მათ შესაბამისობას.

ყველაზე მნიშვნელოვანი მოთხოვნები

ეს მოიცავს ინფორმაციას პროდუქტის ეტიკეტზე და მისი სახელმწიფო რეგისტრაციის მოწმობაში. უკრაინის მინისტრთა კაბინეტის No1497 დადგენილება ადგენს, რომ „საბაჟო ტერიტორიაზე სამედიცინო მოწყობილობების იმპორტი, გაყიდვა და გამოყენება უკრაინაში დასაშვებია მხოლოდ მათი სახელმწიფო რეგისტრაციის შემდეგ“. სახელმწიფო რეგისტრაციის მოწმობა შეიცავს ინფორმაციას პროდუქტის დასახელების, მწარმოებლის, აგრეთვე მისი მისამართის შესახებ. გარდა ამისა, ეს დოკუმენტი შეიძლება შეიცავდეს პროდუქტის კატალოგის ნომერს. განბაჟებისა და ბაზრის ზედამხედველობის დროს ტარდება შემოწმება, არის თუ არა პროდუქტი სათანადოდ რეგისტრირებული: სერტიფიკატში მოცემული ინფორმაცია შედარებულია ეტიკეტზე და თანდართულ დოკუმენტაციაში მოცემულ მონაცემებთან. რაიმე შეუსაბამობის შემთხვევაში, შეიძლება რთული იყოს იმის დამტკიცება, რომ პროდუქტი რეგისტრირებულია.

ამრიგად, აუცილებელია დარწმუნდეთ, რომ ეტიკეტზე არსებული ინფორმაცია სრულად შეესაბამება სარეგისტრაციო მოწმობაში მითითებულ ინფორმაციას. ეს ეხება პროდუქტის სახელს, მწარმოებლის სახელსა და მისამართს, წარმოშობის ქვეყანას და კატალოგის ნომერს, ასეთის არსებობის შემთხვევაში. მნიშვნელოვანია ამ ასპექტზე ყურადღების მიქცევა პროდუქციის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეტაპზეც კი, განაცხადის მომზადებისას, ასევე სარეგისტრაციო მასალების პაკეტის დანართი.

ეტიკეტზე არსებული ინფორმაცია სრულად უნდა შეესაბამებოდეს რეგისტრაციის მოწმობაში მითითებულ ინფორმაციას.

პროდუქციის მარკირებისას აუცილებელია დაიცვან უკრაინის კანონის მოთხოვნები "მომხმარებელთა უფლებების დაცვის შესახებ", ხელოვნებაში. მათგან 15 ეხება მომხმარებლის უფლებას, მიიღოს ინფორმაცია პროდუქტებზე, კერძოდ:

1) საქონლის დასახელების, ნიშნის დასახელების ან რეპროდუქციის შესახებ;

2) მარეგულირებელი დოკუმენტების დასახელებაზე, რომელთა მოთხოვნებს უნდა აკმაყოფილებდეს შიდა პროდუქტები;

3) პროდუქტების ძირითადი თვისებების, გამოყენების პირობებისა და მომხმარებელთა გარკვეული კატეგორიის მიერ მათი გამოყენების შესახებ გაფრთხილებების, აგრეთვე კონკრეტული პროდუქტის შესახებ სხვა ინფორმაციის შესახებ;

5) დამზადების თარიღი;

6) შენახვის პირობებზე;

7) მწარმოებლის (შემსრულებლის) საგარანტიო ვალდებულებების შესახებ;

8) პროდუქციის ეფექტური და უსაფრთხო გამოყენების წესებსა და პირობებზე;

9) საქონლის ვარგისიანობის ვადაზე, მომხმარებლის საჭირო ქმედებებზე მისი დასრულების შემდეგ, აგრეთვე ამ მოქმედებების შეუსრულებლობის შემთხვევაში შესაძლო შედეგებზე;

10) მწარმოებლისა და კომპანიის დასახელება და მისამართი, რომელიც ასრულებს თავის ფუნქციებს მომხმარებლისგან პრეტენზიების მიღებასთან დაკავშირებით, ასევე ახორციელებს რემონტსა და ტექნიკურ მომსახურებას;

11) პროდუქტის სერტიფიცირებაზე (თუ იგი ექვემდებარება სავალდებულო სერტიფიცირებას);

12) პროდუქტების შესახებ, რომლებიც გარკვეულ პირობებში შეიძლება იყოს საშიში მომხმარებლის სიცოცხლის, ჯანმრთელობისა და მისი ქონებისთვის, გარემოსთვის და მისი გამოყენების (გამოყენების) შესაძლო შედეგებისთვის.

გარდა ამისა, საბითუმო და საცალო ვაჭრობის დროს ასევე აუცილებელია აღინიშნოს ფასის (ტარიფის), პროდუქციის შეძენის პირობებისა და წესების შესახებ მონაცემები.

ინფორმაცია პროდუქტის ზემოქმედების შესახებ ადამიანის სიცოცხლესა და ჯანმრთელობაზე არ შეიძლება იყოს კლასიფიცირებული, როგორც ინფორმაცია შეზღუდული წვდომით. სრული მონაცემები უნდა იყოს წარმოდგენილი პროდუქტის გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკებისა და გვერდითი მოვლენების შესახებ. გარდა ამისა, უნდა იყოს გაფრთხილებები.

ამგვარად, მითითებული ინფორმაცია (მორგებული კონკრეტულ სამედიცინო მოწყობილობაზე გამოსაყენებლად) მომხმარებელს უნდა მიეწოდოს ეტიკეტზე, თანდართულ დოკუმენტაციაში (ინსტრუქციები, გამოყენების ინსტრუქციები).

ეტიკეტზე არსებული ინფორმაცია უნდა შეესაბამებოდეს ენობრივი პოლიტიკის მოქმედ კანონმდებლობას, რომელიც დღეს განსაზღვრავს უკრაინულ ენას, როგორც ერთადერთ სახელმწიფო ენას და მთელ რიგ ენებს, როგორც რეგიონულს. ასე რომ, ხელოვნების მიხედვით. უკრაინის კანონის 26 „სახელმწიფო ენის პოლიტიკის პრინციპების შესახებ“, საქონლის ეტიკეტირება, გამოყენების ინსტრუქცია და სხვა მსგავსი შედგენილია სახელმწიფო ენაზე და რეგიონალურ ან უმცირესობათა ენაზე. საქონლის მწარმოებლების გადაწყვეტილებით, სახელმწიფო ენაზე დაწერილი ტექსტის გვერდით შეიძლება განთავსდეს მისი თარგმანი სხვა ენებზე.

ეტიკეტირება, სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების ინსტრუქცია (მოხმარების სახელმძღვანელო) და სხვა თანმხლები დოკუმენტები წარმოდგენილი უნდა იყოს უკრაინულ ენაზე.

სამედიცინო მოწყობილობების ეტიკეტირების ერთიანი მოთხოვნების დადგენის მიზნით (როგორც შიდა, ასევე უცხოური), შეიქმნა ეროვნული სტანდარტი GSTU EN 980:2007 "გრაფიკული სიმბოლოები სამედიცინო მოწყობილობების მარკირებისთვის", რომელიც არის EN 980:2007 "გრაფიკული" იდენტური თარგმანი. სამედიცინო ხელსაწყოების ეტიკეტირებაში გამოყენების სიმბოლო” და რეკომენდებულია მწარმოებლების მიერ გამოსაყენებლად. სტანდარტი განსაზღვრავს გრაფიკულ სიმბოლოებს, რომლებსაც ყველაზე ხშირად იყენებენ მწარმოებლები სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ ინფორმაციის მისაწოდებლად და მიზნად ისახავს შეამციროს სიტყვების მრავალჯერადი თარგმანის საჭიროება სხვადასხვა ენაზე.

სამედიცინო მოწყობილობის სახელმწიფო რეგისტრაციისას, ტექნიკური ექსპერტიზის ეტაპზე, ეტიკეტირების ზოგადი მოთხოვნები შეთანხმებულია შეფუთვის ნიმუშის დამტკიცებით. GSTU EN 980:2007-ის შემოღებით ტარდება მოწოდებული მარკირების ნიმუშის შემოწმება მითითებულ სტანდარტთან მის შესაბამისობაში, რის შემდეგაც მარკირების ნიმუში დამოწმებულია ტექნიკური ექსპერტიზის პროტოკოლის შემადგენელ ნაწილად. ეს, არსებითად, უდრის შესაბამისი პროდუქციის ეტიკეტზე დამტკიცებული სიმბოლოების გამოყენების გამოცხადებას უკრაინის ბაზარზე მათი ბრუნვისას და ასეთი სიმბოლოების გამოყენება ხდება სავალდებულო (ცხრილი 1).

გრაფიკული სიმბოლო	მისი მნიშვნელობა და ახსნა
	ხელახალი გამოყენება აკრძალულია
	USE TILL - ამ სიმბოლოს მოსდევს თარიღი, რომელიც შედგება ოთხი ციფრისგან წლისთვის, ორი ციფრისგან თვისთვის და სურვილისამებრ ორი ციფრისგან დღისთვის. თარიღი უნდა გამოჩნდეს სიმბოლოს გვერდით ან მის ქვემოთ, ან მის მარჯვნივ.
	BATCH CODE - ამ სიმბოლოს მოსდევს მწარმოებლის პარტიული კოდი
	სარეგისტრაციო ნომერი - ამ სიმბოლოს ახლავს პროდუქტის სერიული ნომერი, რომელიც უნდა განთავსდეს სიმბოლოს შემდეგ ან მის ქვემოთ.
	წარმოების თარიღი - აქტიური იმპლანტირებადი სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, სიმბოლო გაერთიანდება თარიღთან, რომელიც აღინიშნება ოთხი ციფრით წლისთვის და ორი ციფრით თვისთვის. აქტიური ნივთებისთვის სიმბოლოს უნდა მოჰყვეს წელი. თარიღი უნდა იყოს მონიშნული სიმბოლოს შემდეგ ან მის ქვემოთ
	სტერილობა - მხოლოდ სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, რომლებიც მთლიანად სტერილიზებულია. შეიძლება გამოყენებულ იქნას სტერილიზაციის მეთოდების დახვეწასთან ერთად
	CATALOG NUMBER - მწარმოებლის კატალოგის ნომერი უნდა განთავსდეს სიმბოლოს მიმდებარედ ან მის ქვემოთ.
	გაფრთხილება! გთხოვთ, წაიკითხოთ თანდართული დოკუმენტები - ასევე შეიძლება იყოს სიმბოლო "ყურადღება, იხილეთ გამოყენების ინსტრუქცია"
	მწარმოებელი - ამ სიმბოლოს უნდა მოჰყვეს პროდუქტებზე პასუხისმგებელი მწარმოებლის სახელი და მისამართი, რომელიც უნდა განთავსდეს სიმბოლოს შემდეგ ან მის ქვემოთ.
	უფლებამოსილი წარმომადგენელი ევროპულ კავშირში - ამ სიმბოლოს თან უნდა ახლდეს ევროკავშირში უფლებამოსილი წარმომადგენლის სახელი და მისამართი.
	შეიცავს საკმარისს (n-) კვლევისთვის
	მხოლოდ ლაბორატორიული დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის მუშაობის შესაფასებლად IN VITRO
	სამედიცინო მოწყობილობა დიაგნოსტიკისთვის IN VITRO
	ტემპერატურის ლიმიტი შეიძლება გამოყენებულ იქნას მხოლოდ ზედა ან ქვედა ტემპერატურის ლიმიტის მითითებით
	წაიკითხეთ გამოყენების ინსტრუქცია
	ბიოლოგიური რისკები

მნიშვნელოვანია ყურადღება მიაქციოთ იმ ფაქტს, რომ ეროვნული კანონმდებლობა ითვალისწინებს ამ სტანდარტში ჩართვას სავალდებულო დანართი NA, რომელშიც მოცემულია სიმბოლოს გამოყენების მაგალითები "უკრაინაში სამედიცინო მოწყობილობის სახელმწიფო რეგისტრაციის მოწმობის ნომერი" (ნახ. 2).

ამის ნორმატიული დასაბუთება ასეთია: „უკრაინაში სამედიცინო მოწყობილობის შეფუთვაზე აღინიშნება სიმბოლო „უკრაინაში სამედიცინო მოწყობილობის სახელმწიფო რეგისტრაციის მოწმობის ნომერი“. ამ სიმბოლოს თან უნდა დაერთოს სახელმწიფო რეგისტრაციის მოწმობის სარეგისტრაციო ნომერი და მისი გაცემის თარიღი. მოწმობის სარეგისტრაციო ნომერი უნდა განთავსდეს სიმბოლოს შემდეგ და სიმბოლოს ქვემოთ თარიღის შემდეგ.

ამრიგად, თითოეული პროდუქტის ინდივიდუალურ შეფუთვაზე უნდა იყოს გამოყენებული სპეციალური სიმბოლო უკრაინაში რეგისტრაციის მოწმობის გაცემის ნომრით და თარიღით.

ამასთან, თუ ტექნიკური ექსპერტიზის გავლის პროცესში მარკირების ნიმუში დამტკიცდა GSTU EN 980:2007-ით დამტკიცებული სიმბოლოების გამოყენებით, მაშინ მათი გამოყენებაც სავალდებულო ხდება.

უკრაინის კანონი „საქონლის წარმოშობის მითითების უფლებათა დაცვის შესახებ“ ადგენს საქონლის წარმოშობის გეოგრაფიული ადგილის სავალდებულო მითითებას. ამრიგად, პროდუქტის წარმოშობის ქვეყნის დასახელება, თუ იგი განსხვავდება მწარმოებლის ეტიკეტზე მონიშნულისაგან, აუცილებლად უნდა იყოს მითითებული ეტიკეტზე, შეფუთვაზე (ნახ. 3).

აღსანიშნავია, რომ ტერმინები „მწარმოებელი“ და „წარმოშობის ქვეყანა“ იდენტური არ არის. ევროპული დირექტივების მიხედვით, მწარმოებელი არის კომპანია (პირი), რომელიც იღებს პასუხისმგებლობას პროდუქტის შემუშავებაზე, წარმოებაზე, შეფუთვაზე და ეტიკეტირებაზე, სანამ ბაზარზე (EU) განთავსდება, მიუხედავად იმისა, ეს ოპერაციები დამოუკიდებლად ხორციელდება თუ მესამე ნაწილი. ხოლო წარმოშობის ქვეყანა შეიძლება განისაზღვროს საქონლის ღირებულებაში მნიშვნელოვანი გადამუშავების ან ეროვნული წილის პრინციპით. ამიტომ, მაგალითად, გერმანიის კომპანიას შეუძლია პროდუქტის განთავსება ევროკავშირის ბაზარზე და მწარმოებლად მიუთითოს, ხოლო წარმოშობის ქვეყანა შეიძლება იყოს ჩინეთი.

ხშირად, წარმოშობის ქვეყანა შეცდომით იდენტიფიცირებულია მწარმოებლის ქვეყანასთან, ხოლო რეგისტრაციის მოწმობა უკრაინაში შეიცავს მხოლოდ მწარმოებლების კონკრეტულ სახელებს, მისამართებს და ქვეყნებს.

სამედიცინო მოწყობილობის წარმოშობის ქვეყნის მითითება სავალდებულოა

სამედიცინო მოწყობილობის წარმოშობის ქვეყნის მითითება სავალდებულოა. და რეგისტრაციისას მნიშვნელოვანია დარწმუნდეთ, რომ მწარმოებელთა სია შეიცავს არა მხოლოდ საწარმოებს, რომლებმაც მიაწოდეს შესაბამისი დოკუმენტები და გამოსახულია ეტიკეტზე (სახელები და მისამართები), არამედ ისეთებიც, რომლებიც ჩამოთვლილია წარმოშობის მონიშნულ ქვეყნებში. იგივე პროდუქტის ეტიკეტი.

სამედიცინო მოწყობილობის მარკირების სხვა ასპექტები

რეგისტრირებული სასაქონლო ნიშნით პროდუქციის მარკირება რეგულირდება და ითვალისწინებს ამ სასაქონლო ნიშნის გამოყენებას ნებისმიერ პროდუქტზე, რომელზედაც ეს ნიშანია რეგისტრირებული, შეფუთვაზე, რომელშიც არის ასეთი პროდუქტი, მასთან ასოცირებულ ნიშანს, ეტიკეტს, პატჩს, ტეგს ან სხვა ნივთს. დამაგრებულია პროდუქტზე და ასევე, რომ ასეთი საქონლის შენახვა უნდა განხორციელდეს მითითებული ნიშნით. ასევე, ზემოაღნიშნული კანონი განსაზღვრავს: „სერთიფიკატის მფლობელს უფლება აქვს აბრის გვერდით დადოს გამაფრთხილებელი ნიშანი, რომელიც მიუთითებს, რომ ეს ნიშანი რეგისტრირებულია უკრაინაში“.

ამავდროულად, სასაქონლო ნიშნის რეგისტრაცია ნებაყოფლობითია და ხელს უწყობს სავაჭრო სახელის ან გამოსახულების უფლებების დაცვას. თუ პროდუქტის დასახელება რეგისტრირებულია გამაფრთხილებელი სიმბოლოების ™ ან ® გარეშე, მაშინ რეკომენდირებულია მათი დამატება მარკირებაზე მხოლოდ რეგისტრაციის მოწმობაში შესაბამისი ცვლილებების განხორციელების შემდეგ.

თუ ტექნიკური შემოწმებისას მარკირების ნიმუში დამტკიცდა სიმბოლოების გამოყენებით GSTU EN 980:2007, მათი გამოყენება ხდება სავალდებულო.

მოთხოვნები სამედიცინო მოწყობილობის ტექსტის მარკირების შრიფტის ზომაზე ასევე არ არის რეგულირებული. ძირითადად, ეს ასპექტი დამოკიდებულია ამ ინფორმაციის გამოყენების სფეროზე, ასევე მწარმოებლის, მისი წარმომადგენლის ან დისტრიბუტორის გადაწყვეტილებაზე. ერთ-ერთი მთავარი მოთხოვნა თანდართულ დოკუმენტაციაში ან/და ეტიკეტზე, ასევე მარკირებაზე ინფორმაციის გამოყენებასთან დაკავშირებით არის მისი ჩვენება ხელმისაწვდომი ვიზუალური სახით. შესაბამისად, შრიფტი (ზომა და ტიპი), ინფორმაციის პრეზენტაციის ფორმა ადვილად ხელმისაწვდომი უნდა იყოს აღქმისთვის. სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, ნორმალური ხედვით, ინფორმაცია უნდა აღიქმებოდეს დამატებითი ძალისხმევის ან რაიმე მოწყობილობის გამოყენების გარეშე.

პროდუქტზე შტრიხკოდის გამოყენების უფლებას აქვს შემდეგი პრიორიტეტული სქემა: პრიორიტეტის უფლება ეკუთვნის სასაქონლო ნიშნის მფლობელს, შემდეგ მწარმოებელს, შემდეგ მიმწოდებელს. საქონლის შტრიხ კოდირების შესახებ დებულების მე-5 პუნქტის თანახმად, ის არ შეიცავს ინფორმაციას სპეციალურად სამედიცინო მოწყობილობებისთვის შტრიხ-კოდის სავალდებულო გამოყენების შესახებ: „ალკოჰოლური სასმელები და თამბაქოს ნაწარმი, აუდიოვიზუალური ნაწარმოებების და ფონოგრამების ასლები, მედიკამენტები და სხვა საქონელი. GS1 შტრიხ კოდებით მონიშნული შტრიხკოდები გათვალისწინებულია უკრაინის კანონმდებლობით. ასე რომ, არც ერთი სპეციალიზებული ნორმატიული აქტი არ არეგულირებს შტრიხკოდის სავალდებულო გამოყენებას, შესაბამისად მისი გამოყენება შესაძლებელია მფლობელის მოთხოვნით, ზემოაღნიშნული პროცედურის შესაბამისად. შტრიხკოდის გამოყენება შესაძლებელია ხაზოვანი ან ორგანზომილებიანი სახით.

პასუხისმგებლობა სწორი ინფორმაციის მიწოდებაზე იზიარებს მწარმოებელსა და გამყიდველს. კანონმდებლობა არ ადგენს კონკრეტულად ვინ არის პასუხისმგებელი - მწარმოებელი თუ გამყიდველი, ამიტომ ეს საკითხი ხელშეკრულებაში განსაზღვრას მოითხოვს.

აქვე უნდა აღინიშნოს, რომ ევროპის უმეტეს ქვეყნებში EN 980:2007 სტანდარტი ძალადაკარგული გახდა 01/01/2013 წლიდან და 2012 წელს შეიცვალა EN ISO 15223-1:2012 სტანდარტით, რომელიც არ ცვლის EN 980-ის სიმბოლოებს: 2007, მაგრამ შემოაქვს რამდენიმე ახალი სიმბოლო და აღნიშვნა (ცხრილი 2). დღეს უკვე შეგიძლიათ მათი ნახვა იმპორტირებულ სამედიცინო მოწყობილობებზე.

	არ მოხდეს ხელახლა სტერილიზაცია		შეიცავს ლატექსს
	პროდუქტი არ არის სტერილური		საკონტროლო მასალა
	არ გამოიყენოთ პაკეტის მთლიანობის დარღვევის შემთხვევაში		თხევადი ფილტრი ფორების ზომით
	ტენიანობის შეზღუდვა		წვეთების რაოდენობა მილილიტრზე

ამრიგად, სამედიცინო პროდუქტის რეგისტრაციისას ერთ-ერთი არსებითი ასპექტია მისი ეტიკეტირების ძირითადი ელემენტების ჰარმონიზაცია. მწარმოებელმა, მისმა წარმომადგენელმა ან დისტრიბუტორმა ყურადღება უნდა მიაქციოს პროდუქციის ეტიკეტირებას მისი სახელმწიფო რეგისტრაციის დაწყებამდეც, განსაზღვროს საჭირო ელემენტები და განათავსოს შესაბამისი ინფორმაცია ეტიკეტზე და თანმხლებ დოკუმენტებში.

მაქსიმ ბაგრეევი,
კომპანია Cratia

ეტიკეტების გაშიფვრა: ეკო-ეტიკეტები

ეკოლოგიური სისუფთავე და პროდუქტში მავნე ქიმიური დანამატების არარსებობა გარანტირებულია შემდეგი ხატებით:

	ევროკავშირის ეკოლოგიური ემბლემა. ამ მარკირების მქონე საქონელი შეესაბამება ევროკავშირის ქვეყნების დეკლარირებულ მოთხოვნებსა და რეგულაციებს.
	ეს ნიშანი, სახელწოდებით "მწვანე წერტილი", განთავსებულია პროდუქტებზე, რომელთა მწარმოებელმა გადაიხადა გადასახადი გადამუშავებისა და განადგურებისთვის. არ მოქმედებს დსთ-ს ქვეყნებში.
	ევროკავშირის ორგანულ სტანდარტებთან შესაბამისობის ნიშანი.
	ევროპული ქვეყნების ძირითადი ნიშნები ეკოლოგიურად სუფთა პროდუქტების აღსანიშნავად.
	ნიშანი კურდღლის ან კურდღლის ფეხით ნიშნავს, რომ პროდუქტი (ძირითადად კოსმეტიკა) არ არის გამოცდილი ცხოველებზე.
	სამკერდე ნიშანი "რუსეთში ეკო მოთხოვნების სავალდებულო სერტიფიკაცია".
	ნიშანი თავისთავად საუბრობს. მიუხედავად ამისა, უნდა გვესმოდეს, რომ დღეს მწარმოებლები მას ნებაყოფლობით აყენებენ და არ გადიან რაიმე სერთიფიკატს და შემოწმებას.
	ეს მარკირება ენიჭება პროდუქტებს, რომლებიც შემოწმებულია "ტესტირებისა და სერტიფიცირების ცენტრში - სანკტ-პეტერბურგი"
	შვედეთის პროფესიონალ მუშაკთა კონფედერაციის ნიშანი იძლევა გარანტიას, რომ პროდუქტი აკმაყოფილებს ხარისხისა და ენერგიის დაზოგვის სტანდარტებს.

სამედიცინო მოწყობილობის შეფუთვის მარკირება

სამედიცინო მოწყობილობის სახელმწიფო რეგისტრაციისას, ტექნიკური ექსპერტიზის ეტაპზე, ეტიკეტირების ზოგადი მოთხოვნები შეთანხმებულია შეფუთვის ნიმუშის დამტკიცებით. GSTU EN 980:2007-ის ძალაში შესვლით ტარდება მოწოდებული მარკირების ნიმუშის შემოწმება მითითებულ სტანდარტთან მის შესაბამისობაში, რომლის შედეგია დამოწმებული მარკირების ნიმუში, როგორც ტექნიკური ექსპერტიზის დასკვნის განუყოფელი ნაწილი. . ეს, არსებითად, ექვივალენტურია შესაბამისი პროდუქციის ეტიკეტზე დამტკიცებული სიმბოლოების გამოყენების გამოცხადების, როდესაც ისინი ტრიალებს უკრაინის ბაზარზე. და სიმბოლოების გამოყენება ხდება სავალდებულო .

გრაფიკული სიმბოლო:	მისი ღირებულება (DSTU EN 980-ის მიხედვით) და ახსნა:
	ხელახალი გამოყენება აკრძალულია
	გამოიყენეთ ადრე - ამ სიმბოლოს მოსდევს თარიღი, რომელიც შედგება ოთხი ციფრისგან წლისთვის, ორი ციფრისგან თვისთვის და სურვილისამებრ ორი ციფრისგან დღისთვის. თარიღი უნდა დაიწეროს სიმბოლოს გვერდით, ან მის ქვემოთ, ან მარჯვნივ.
	წვეულების კოდი - ამ სიმბოლოს ახლავს მწარმოებლის სერიული კოდი, რომელიც უნდა იყოს შერწყმული სიმბოლოსთან
	ᲠᲔᲒᲘᲡᲢᲠᲐᲪᲘᲘᲡ ᲜᲝᲛᲔᲠᲘ - ამ სიმბოლოს ახლავს პროდუქტის სერიული ნომერი, რომელიც უნდა იყოს მონიშნული სიმბოლოს შემდეგ ან მის ქვემოთ
	ᲬᲐᲠᲛᲝᲔᲑᲘᲡ ᲗᲐᲠᲘᲦᲘ - აქტიური იმპლანტირებადი სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, სიმბოლო იქნება შერწყმული თარიღთან, რომელიც აღინიშნება ოთხი ციფრით წლისთვის და ორი ციფრით თვისთვის. აქტიური პროდუქტებისთვის სიმბოლოს უნდა მოჰყვეს წელი, თარიღი უნდა განთავსდეს სიმბოლოს შემდეგ ან მის ქვემოთ.
	სტერილობა - მხოლოდ სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, რომლებიც მთლიანად სტერილიზებულია. შეიძლება გამოყენებულ იქნას სტერილიზაციის მეთოდების დახვეწით
	ᲜᲐᲬᲘᲚᲘ ᲜᲝᲛᲔᲠᲘ - მწარმოებლის კატალოგის ნომერი უნდა განთავსდეს მის მიმდებარე სიმბოლოს შემდეგ ან მის ქვემოთ
	გაფრთხილება! წაიკითხეთ თანმხლები დოკუმენტები - ასევე შეიძლება იყოს სიმბოლო "ყურადღება, იხილეთ გამოყენების ინსტრუქცია"
	უფლებამოსილი წარმომადგენელი ევროკავშირში - ამ სიმბოლოს თან უნდა ახლდეს ევროკავშირში უფლებამოსილი წარმომადგენლის სახელი და მისამართი
	შეიცავს საკმარისს (n -) ტესტებისთვის
	მხოლოდ IN VITRO დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის ეფექტურობის შეფასება
	სამედიცინო მოწყობილობა IN VITRO დიაგნოსტიკისთვის
	ტემპერატურის ლიმიტი - შეიძლება გამოყენებულ იქნას მხოლოდ ზედა ან ქვედა ტემპერატურის ლიმიტის მითითებით
	წაიკითხეთ გამოყენების ინსტრუქცია
	ბიოლოგიური რისკები

მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ ამ სტანდარტს ავსებს ეროვნული სავალდებულოდანართი HA, რომელშიც მოცემულია სიმბოლოს გამოყენების მაგალითები "უკრაინაში სამედიცინო მოწყობილობის სახელმწიფო რეგისტრაციის მოწმობის ნომერი".

1. სამედიცინო მოწყობილობა, რომელიც მიმოქცევაშია რუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე, უნდა შეესაბამებოდეს ამ ფედერალური კანონის მე-2 თავში დადგენილ მოთხოვნებს, იმ პირობით, რომ იგი სათანადოდ არის მიწოდებული, აწყობილი ექსპლუატაციისთვის და გამოყენებისთვის დებულების შესაბამისად. დანიშნულებისამებრ.

2. სამედიცინო მოწყობილობის თითოეული ტიპისა თუ მოდელისთვის მწარმოებელმა მიმოქცევაში გაშვებამდე უნდა შექმნას ამ ფედერალური კანონის მე-3 დანართის შესაბამისად შედგენილი შემაჯამებელი ტექნიკური დოკუმენტაცია. მწარმოებელმა ან მისმა უფლებამოსილმა წარმომადგენელმა უნდა შეინახოს, განაახლოს და, მოთხოვნის შემთხვევაში, მიაწოდოს ეს დოკუმენტაცია იმ ორგანოებს, რომლებიც ახორციელებენ სახელმწიფო კონტროლს (ზედამხედველობას) ამ ფედერალური კანონის მოთხოვნების შესრულებაზე. ამ პუნქტის მოთხოვნები არ ვრცელდება სამედიცინო მოწყობილობებზე კლინიკური კვლევებისთვის ან სამედიცინო გამოკვლევებისთვის.

3. რუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე მიმოქცევაში და ექსპლუატაციაში შეიძლება შევიდეს მხოლოდ სამედიცინო მოწყობილობა, რომელმაც გაიარა ამ ფედერალური კანონის მოთხოვნებთან შესაბამისობის სავალდებულო დადასტურება. ასეთი სამედიცინო მოწყობილობა უნდა იყოს მარკირებული ბაზარზე მიმოქცევის ნიშნით.

4. აკრძალულია სამედიცინო მოწყობილობაზე და თანმხლებ დოკუმენტებზე აღნიშვნების, წარწერების ან ინფორმაციის განთავსება, რამაც შეიძლება შეცდომაში შეიყვანოს მომხმარებელი და (ან) სხვა პირები. არასწორი წარმოდგენა ხდება, თუ:

სამედიცინო პროდუქტს მიეკუთვნება საოპერაციო თვისებები, რაც მას არ გააჩნია;

განაცხადის წარმატებული შედეგი ან არასასურველი შედეგების სრული არარსებობა გარანტირებულია სათანადო და გახანგრძლივებული გამოყენებით მტკიცებულების ბაზის არარსებობის შემთხვევაში;
^

მუხლი 15. მოთხოვნა სამედიცინო ხელსაწყოების შეფუთვაზე

1. სამედიცინო მოწყობილობის შეფუთვა უნდა შეესაბამებოდეს უსაფრთხოების მოთხოვნებს, უზრუნველყოს სამედიცინო მოწყობილობის ფუნქციონალური და ოპერაციული მახასიათებლების უსაფრთხოება და შენარჩუნება მისი ექსპლუატაციის ვადის განმავლობაში (შენახვის ვადა).

2. სამედიცინო მოწყობილობის შეფუთვამ უნდა შეამციროს პროდუქტის გაჟონვასთან დაკავშირებული რისკი მოწყობილობის ტრანსპორტირებაში, შენახვასა და ექსპლუატაციაში მონაწილე პირებისთვის.

3. სტერილურ მდგომარეობაში მიწოდებული სამედიცინო მოწყობილობის შეფუთვამ უნდა უზრუნველყოს მისი უნაყოფობა მიმოქცევაში გაშვებისას, აგრეთვე სტერილურობის შენარჩუნება მწარმოებლის მიერ დადგენილ შენახვისა და ტრანსპორტირების პირობებში.

4. სტერილურ მდგომარეობაში გამოსაყენებლად განკუთვნილი არასტერილური სამედიცინო მოწყობილობის შეფუთვამ უნდა უზრუნველყოს მისი უსაფრთხოება მწარმოებლის მიერ დადგენილი სისუფთავის დონეზე და მინიმუმამდე დაიყვანოს სამედიცინო მოწყობილობის დაბინძურების რისკი მისი სტერილიზაციის შემდეგ. ასეთი სამედიცინო მოწყობილობის შეფუთვა უნდა შეესაბამებოდეს მწარმოებლის მიერ მითითებულ სტერილიზაციის მეთოდს.

5. სტერილურ ან არასტერილურ მდგომარეობაში მიწოდებული სამედიცინო ხელსაწყოების შეფუთვა და (ან) ეტიკეტირება უნდა იყოს განსხვავებული.

6. ფოტომგრძნობიარე პროდუქტების შიდა შეფუთვა დამზადებული უნდა იყოს ისეთი მასალისგან, რომელიც იცავს მათ მზის პირდაპირი სხივებისგან.

7. რადიაციისთვის საშიში პროდუქტის შიდა შეფუთვა უნდა იყოს დამზადებული მასალისგან, რომელიც უზრუნველყოფს მაქსიმალურ დაცვას.

8. ცალკე გარე შეფუთვა გამოყენებული უნდა იქნეს სხვადასხვა ტემპერატურაზე მიწოდებული რეაგენტის ნაკრების სხვადასხვა კომპონენტის შესაფუთად.

9. არაინაქტივირებული პათოგენური ბიოლოგიური აგენტების შემცველი სამედიცინო მოწყობილობის შეფუთვამ უნდა უზრუნველყოს სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოება მექანიკური დაზიანებისგან, დაფასოებულ სამედიცინო მოწყობილობასთან კონტაქტის მქონე პირთა უსაფრთხოება მისი ტრანსპორტირების, შენახვისა და ექსპლუატაციის დროს და შეესაბამებოდეს რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის მოთხოვნები სანიტარული და ეპიდემიოლოგიური კეთილდღეობის შესახებ. სამედიცინო მოწყობილობის შეფუთვას უნდა ჰქონდეს ბიოლოგიური საფრთხის ეტიკეტი.
^

მუხლი 16. სამედიცინო ხელსაწყოების ეტიკეტირების მოთხოვნები

1. მწარმოებელი, მიმწოდებელი ან გამყიდველი ვალდებულია მყიდველს მიაწოდოს საჭირო და სანდო ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის შესახებ, პოტენციური მომხმარებლების მომზადების დონისა და ცოდნის გათვალისწინებით. გამოყენებასთან დაკავშირებული ნებისმიერი შეზღუდვა უნდა იყოს მითითებული სამედიცინო მოწყობილობის ეტიკეტზე ან მისი მუშაობის (გამოყენების) ინსტრუქციებში.

2. სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხო გამოყენებისათვის საჭირო ინფორმაცია უნდა განთავსდეს თავად მოწყობილობაზე და (ან) მის თითოეულ შეფუთვაზე, ან ჯგუფურ შეფუთვაზე. თუ სამედიცინო მოწყობილობის თითოეული ერთეულის ინდივიდუალური შეფუთვა შეუძლებელია, მაშინ ინფორმაცია უნდა განთავსდეს ფურცელზე, რომელიც მოწოდებულია ერთი ან მეტი სამედიცინო მოწყობილობით.

3. სამედიცინო მოწყობილობის ეტიკეტში მოცემული ინფორმაცია წარმოდგენილი უნდა იყოს რუსულ ენაზე. ეს ინფორმაცია შეიძლება წარმოდგენილი იყოს დამატებით სხვა ენებზე, ხოლო მისი შინაარსი უნდა იყოს რუსულენოვანი ტექსტის იდენტური.

4. სამედიცინო პროდუქტზე ან მის კომპონენტზე გამოყენებული მარკირების ტექსტი უნდა შეიცავდეს ინფორმაციას მოკლე ფორმით, რომელიც შესაძლებელს გახდის ცალსახად იდენტიფიცირდეს ამ მარკირებით მითითებული ამ პროდუქტის თვისებები.

5. ჯგუფური შეფუთვის თითოეულ ერთეულზე გამოყენებული მარკირების ტექსტი უნდა შეიცავდეს:

სავაჭრო ნიშანი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);

მომსახურების ვადა ან ვადის გასვლის თარიღი (წლის, თვის ჩათვლით);

დამზადების თარიღი (წელი, თვე);

სტერილიზაციის მეთოდის მითითება;

ბევრი ნომერი;

სერიის (სერიების) კოდი, წარწერის „სერია“ („სერიული“) ან პროდუქტის სერიული ნომრის შემდეგ;

თუ მოწყობილობა განკუთვნილია კლინიკური კვლევის ან შესრულების ტესტირებისთვის, განცხადება "მხოლოდ კლინიკური კვლევისთვის" ან "მხოლოდ სამედიცინო ტესტირებისთვის"

ნებისმიერი სპეციალური ინსტრუქცია;

ნებისმიერი გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები, რომლებიც უნდა იქნას დაცული, მანიპულირების წარწერები (საჭიროების შემთხვევაში);

სამედიცინო პროდუქტების სამომხმარებლო შეფუთვის ერთეულების რაოდენობა ჯგუფურ შეფუთვაში, მრავალჯერადი გამოყენების კონტეინერებში ან გადაზიდვის კონტეინერებში;

წმინდა წონა და მთლიანი წონა ჯგუფურ შეფუთვაზე, მრავალჯერადი გამოყენების კონტეინერზე ან სატრანსპორტო კონტეინერზე;

სამომხმარებლო შეფუთვის წმინდა წონა.

6. სამომხმარებლო (ინდივიდუალური) შეფუთვის თითოეულ ერთეულზე გამოყენებული ეტიკეტირების ტექსტი უნდა შეიცავდეს:

ვაჭრობა (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) და პროდუქტის სრული დასახელება;

მწარმოებლის სახელი და მისამართი;

სავაჭრო ნიშანი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);

საჭიროების შემთხვევაში, მითითება თარიღის (წლის, თვის ჩათვლით), სანამ პროდუქტი უსაფრთხოა;

თუ პროდუქტის თანმხლები ინფორმაცია არ შეიცავს მითითებას იმ თარიღის შესახებ, სანამ პროდუქტი უსაფრთხოა, მაშინ წარმოების თარიღის მითითება (წელი, თვე) შეიძლება ჩართული იყოს პროდუქტის სერიაში ან სერიის ნომერში, ან პროდუქტის სერიული ნომერი);

მოთხოვნები შენახვის პირობების შესახებ (საჭიროების შემთხვევაში, პროდუქტის მოვლის სპეციალური პირობები);

სტერილურ პროდუქტებს უნდა ჰქონდეს გამაფრთხილებელი ეტიკეტი „STERILE“;

სტერილიზაციის მეთოდის მითითება;

პროდუქტის სერიული (სერიული) ნომერი ან სერიული ნომერი;

განცხადება, რომ ეს პროდუქტი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის;

თუ პროდუქტი განკუთვნილია ინდივიდუალური გამოყენებისათვის, მითითება „პროდუქტი ინდივიდუალური გამოყენებისთვის“;

თუ მოწყობილობა განკუთვნილია კლინიკური კვლევის ან შესრულების ტესტირებისთვის, განცხადება "მხოლოდ კლინიკური კვლევისთვის, მხოლოდ სამედიცინო ტესტირებისთვის";

ნებისმიერი სპეციალური ინსტრუქცია;

ნებისმიერი გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომების დაცვა;

მოწყობილობის მიზნობრივი გამოყენება, განკუთვნილი მომხმარებელი, პაციენტის ტიპი, ვისთვისაც მოწყობილობა განკუთვნილია გამოსაყენებლად (თუ ეს აშკარა არ არის);

ინფორმაცია, რომელიც აუცილებელია მომხმარებლისთვის სამედიცინო მოწყობილობისა და შეფუთვის შიგთავსის ცალსახად იდენტიფიცირებისთვის, აგრეთვე შესაბამისი ზომების მისაღებად ამ მოწყობილობისა და მისი კომპონენტებით გამოწვეული ნებისმიერი პირდაპირი რისკის იდენტიფიცირებისთვის.

ბაზარზე მიმოქცევის ნიშანი;

6.1. სამედიცინო პროდუქტებისთვის, რომლებიც გამოიყენება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, გარე შეფუთვის ეტიკეტირების ტექსტი დამატებით უნდა შეიცავდეს:

შეფუთვაში შემავალი ინგრედიენტების დასახელება (სრული ნაკრები);

შიდა პაკეტების რაოდენობა და მათი შემადგენლობა სისტემურ ან არასისტემურ ერთეულებში;

საშიშროების გამაფრთხილებელი ნიშანი, რომელიც შეესაბამება შიდა შეფუთვას;

გამაფრთხილებელი ეტიკეტი "მხოლოდ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის";

დამზადების თარიღი (წელი, თვე);

ვარგისიანობის ვადა (წლის, თვის ჩათვლით);

საიდენტიფიკაციო ნომერი;

განმარტებების რაოდენობა (საჭიროების შემთხვევაში);

ნებადართულია პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქციის სრული ტექსტის გამოყენება გარე შეფუთვაზე.

სხვა სპეციალური ინფორმაცია, რომელიც არ არის სარეკლამო ხასიათის, ისევე როგორც პიქტოგრამები და ჰოლოგრამები, შეიძლება გამოყენებულ იქნას გარე შეფუთვაზე.

6.2. სამედიცინო პროდუქტებისთვის, რომლებიც გამოიყენება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, შიდა შეფუთვაზე გამოყენებული ეტიკეტირების ტექსტი უნდა შეიცავდეს:

სავაჭრო (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) ან პროდუქტის სრული ან შემოკლებული დასახელება;

მწარმოებლის სრული ან შემოკლებული სახელი;

სერიის ნომერი;

საუკეთესო თარიღამდე;

საფრთხის გამაფრთხილებელი ნიშანი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);

მოთხოვნები შენახვისა და ტრანსპორტირების პირობების შესახებ (საჭიროების შემთხვევაში);

ნებადართულია მანქანით წაკითხვადი მარკირების გამოყენება სამედიცინო ხელსაწყოების შიდა შეფუთვაზე ან შიდა შეფუთვის, გარე შეფუთვისა და გადაზიდვის კონტეინერების ეტიკეტზე.

6.3. პროდუქტებს, რომლებიც შეიცავს ადამიანის სისხლის შრატს (პლაზმას) ან ადამიანის ქსოვილის ელემენტებს, უნდა ჰქონდეთ მითითება მათი ინაქტივაციის შესახებ, ხოლო წარწერა „ანტისხეულები აივ 1, 2-ის და C ჰეპატიტის ვირუსისა და HBsAg არ არსებობს“ გამოიყენება კლიშე ან ბეჭდური მეთოდით.

6.4. თვითშემოწმებისთვის განკუთვნილი პროდუქტების შეფუთვაზე დატანილია წარწერები: „თვითშემოწმებისთვის“, „შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას“, „რეცეპტის გარეშე“.

7. მიმოქცევაში შესული სამედიცინო ხელსაწყოების ეტიკეტირება სტერილურ ან არასტერილურ ფორმაში უნდა დაეხმაროს მომხმარებელს ამ პროდუქტების საიმედოდ გარჩევაში.