Reguli de bază pentru etichetarea produselor farmaceutice și medicale. Etichetarea dispozitivelor medicale: informații justificative Cerințe pentru etichetarea dispozitivelor medicale GOST

În condițiile relațiilor de piață, rolul informațiilor despre bunuri crește, deoarece consumatorului îi este greu să înțeleagă varietatea de bunuri existente și noi și să facă alegerea corectă. Pe de altă parte, informațiile sunt necesare și pentru producătorul produsului. El trebuie să monitorizeze fabricarea de noi produse, competitivitatea acestora pentru a lua decizii privind încetarea producției de produse individuale și dezvoltarea altora noi.

Există diferite tipuri și forme de informații. Informațiile despre mărfuri sunt împărțite în informații fundamentale, comerciale și despre consumatori. Mijloacele de informații despre produse includ etichetarea, documentația tehnică, literatura de referință, mass-media, publicitatea etc.

Atenția acordată mijloacelor de etichetare a produselor se datorează faptului că o piață saturată pune o sarcină dificilă pentru consumatori și producători: să aibă informații fiabile despre produsele noi și existente.

Marcare (din germană markieren - marca, pune un semn) - aplicarea unor semne convenționale, litere, numere, inscripții pe un obiect pentru a-l distinge de alte obiecte sau pentru a informa despre proprietățile sale speciale. Regulile de marcare sunt stabilite de GOST-uri speciale, de exemplu, GOST 19433-88, GOST 14192-96.

Marcare - un anumit text, simboluri sau desen aplicat unui produs sau ambalajului acestuia, menit să identifice produsul sau proprietățile individuale ale acestuia, să comunice consumatorului informații despre producători, precum și caracteristicile cantitative și calitative ale produsului. Marcajul reflectă informații despre producători, standardele pe care produsul le respectă, certificări, garanțiile producătorului, durata de viață a produsului și principalele proprietăți ale consumatorilor. Marcarea este un mijloc de asigurare a controlului calității acestora, utilizat de organizațiile de reglementare pentru identificare și examinare. Identificarea mărfurilor - stabilirea conformității denumirii mărfurilor indicate pe etichetă și în documentele însoțitoare cu cerințele pentru aceasta. Funcția de identificare a marcajului permite asigurarea trasabilității stocurilor de mărfuri în toate etapele circulației mărfurilor.

Etichetarea produsului este necesară din următoarele motive:

  • - pentru identificare;
  • - pentru responsabilitatea subiectului;
  • - asigurarea unei garantii a nivelului de calitate al marfii;
  • - se reduce riscul comercial al consumatorului;
  • - un brand este o reclamă pentru un produs;
  • - utilizarea mărcilor facilitează segmentarea pieţei.

Funcții de marcare:

  • - informație;
  • - identificarea;
  • - motivational;
  • - emoțional.

Funcția de informare a marcajului este cea principală. Cea mai mare pondere cade pe informațiile fundamentale ale consumatorilor, cea mai mică - pe comerț. Informațiile de bază despre mărfurile de pe etichetă ar trebui să țină cont de informațiile specificate în documentele de expediere. Dacă informațiile nu se potrivesc, atunci produsul este contrafăcut. Funcțiile emoționale și motivaționale ale etichetării sunt interdependente. Etichetarea colorată evocă emoții pozitive consumatorilor, devine o motivație pentru cumpărarea unui produs.

În funcție de natura semnelor și simbolurilor aplicate, marcajul este împărțit în:

  • - verbal (cuvânt, literă, număr);
  • - picturale (desen, figură, grafic);
  • - volum-spațial (relief sau imagine holografică);
  • - combinate.

Principalele cerințe pentru etichetarea produselor sunt fiabilitatea, accesibilitatea și suficiența.

Cerințele pentru etichetare sunt:

  • - informatiile sa fie simple, moderne, inteligibile, de incredere (exacte), obiective (lipsa subiectivitatii in prezentarea informatiilor), veridice (lipsa dezinformarii, care poate fi considerata falsificare);
  • - informațiile trebuie furnizate cumpărătorului într-o limbă pe care o înțelege, folosind termeni general acceptați care sunt prescriși în cărțile de referință și standardele terminologice, trebuie explicată terminologia specifică referitoare la produs, aceasta include cererea - producătorul trebuie să furnizeze informații despre produs către cumpărător;
  • - suficiență - saturarea rațională a informațiilor, prevenirea atât a informațiilor incomplete, cât și a celor redundante, suficiența informațiilor este foarte importantă, întrucât incompletitudinea informațiilor se poate datora nefiabilității acesteia, informațiile insuficiente se pot referi la bunuri presupuse primite din străinătate, în realitate, aceasta informațiile pot fi falsificate, pe de altă parte, prezența unor informații excesive poate provoca o reacție în rândul cumpărătorilor și îi poate determina să abandoneze achiziția;
  • - utilizarea terminologiei și a limbajului de prezentare ar trebui să fie clară, desenele, diagramele, simbolurile, scalele și tabelele pot fi mijloace eficiente de transmitere a informațiilor către consumatori, dar prezentarea acestora trebuie să fie fără ambiguități;
  • - informațiile destinate consumatorilor ar trebui să fie clar diferențiate de informațiile destinate publicității produselor;
  • - dimensiunea fontului inscripțiilor trebuie să fie ușor de citit și să respecte standardul național sau internațional.

Informațiile de bază de pe etichetă dublează același tip de informații din documentele de expediere. Discrepanța dintre datele din acestea poate fi rezultatul falsificării. Etichetarea este supusă cerințelor generale privind informațiile despre produs și cerințelor specifice (claritatea textului și a desenului, utilizarea coloranților de neșters permisă de autoritățile de supraveghere a consumatorilor).

Elementele principale ale etichetei:

  • - text (gravitate specifică de la 50 la 100%), este mai de preferat;
  • - desen (nu întotdeauna prezent, dar greutatea sa specifică poate fi de până la 50%);
  • - semne informative - identificarea caracteristicilor produsului, până la 30%.

Marcarea trebuie să fie clară, concisă, memorabilă. Acest lucru se datorează dimensiunii sale, metodelor de aplicare. Din punct de vedere estetic, marcarea trebuie făcută cu gust, să atragă atenția consumatorului și, în același timp, nu este destinată decorațiunii și decorațiunii exterioare a produsului.

Distingeți între consumator, comerț sau producție și etichetare transport.

Etichetarea consumatorului include: informații despre producător, informații despre produs, caracteristici de design, instrucțiuni de utilizare a bunurilor, pentru îngrijirea produsului, numele producătorului, data lansării, data de expirare și perioada de depozitare, diverse note de avertizare. Sursele acestor informații sunt producătorii de bunuri care informează vânzătorii și consumatorii despre bunurile produse. Etichetarea consumatorilor afectează viteza de promovare, intensitatea vânzărilor de produse, promovarea vânzărilor și crearea preferințelor consumatorilor. Etichetarea consumatorilor include informații și date de referință despre produs și producătorul acestuia, instrucțiuni de instrucțiuni și avertismente.

Marcarea consumatorului trebuie să includă următoarele date:

  • - denumirea medicamentului;
  • - numele și locația (adresa legală, inclusiv țara) producătorului, ambalatorului, exportatorului și importatorului medicamentului;
  • - marca inregistrata a producatorului (daca exista);
  • - valoarea masei, doza de medicament, volumul sau cantitatea de medicament;
  • - compoziția medicamentului;
  • - indicații că medicamentul este modificat genetic sau se folosesc componente modificate genetic în el;
  • - recomandări de utilizare a medicamentului;
  • - data cu consumul maxim înainte;
  • - termen de valabilitate;
  • - data fabricatiei (ambalajului);
  • - indicarea conditiilor de depozitare;
  • - desemnarea unui document de reglementare care stabilește cerințe pentru calitatea mărfurilor;
  • - informatii privind certificarea medicamentului;
  • - un semn special.

Textul se aplică pe etichetă sau pe suprafața recipientului în limba țării producătorului, dacă produsul farmaceutic sau dispozitivul medical este destinat exportului - în limba țării importatoare sau în mai multe limbi, în conformitate cu cu cerințele și condițiile relevante ale contractului. Etichetarea ambalajelor de consum trebuie să aibă un design și simboluri artistice. Marcarea producției este prezentată sub formă de texte, simboluri sau desene aplicate de producători mărfurilor și/sau ambalajelor și altor suporturi. Vopseaua folosită pentru marcare trebuie să fie impermeabilă, nelipicioasă și de neșters. Etichetele, inserțiile, etichetele, etichetele, benzile de control, semnele distinctive, ștampilele și gulerele pot fi purtătoare de marcaj industrial.

Etichetă - orice caracteristică colorată sau descriptivă a produsului și a producătorului acestuia, imprimată sub formă de șablon, ștampilă, relief pe o unitate de ambalare, precum și pe o foaie de inserție sau etichetă atașată (atașată) fiecărei unități de marfă. Etichetele sunt aplicate prin mijloace tipografice sau de altă natură pe mărfuri sau ambalaje, în plus, pot fi un suport independent de informații, lipite sau aplicate pe mărfuri. De exemplu, majoritatea produselor medicale ambalate industrial au o etichetă pe ambalaj pe care sunt imprimate text, imagini și alte informații. Etichetarea conservelor se realizează prin lipirea unei etichete de hârtie sau aplicarea acesteia prin metoda litografică. Etichetele cu adeziv sunt acceptate. Uneori, o etichetă este aplicată direct pe un dispozitiv medical (de exemplu, marcarea pe o membrană de fonendoscop, pe spatele unui glucometru etc.). Etichetele se caracterizează printr-o capacitate semnificativă de informare. Etichetele poartă cea mai mare încărcătură de informații. Pe lângă text, ele conțin adesea imagini, simboluri. Dintre toți suporturile de etichetare, informațiile de pe etichete sunt cele mai extinse în ceea ce privește numărul de caracteristici caracterizate. Marcajele de pe etichetă pot conține texte explicative.

Collierettes - etichete de o formă specială, lipite pe gâtul sticlelor. Collieretele nu poartă o încărcătură informațională mare, dar servesc în principal scopului designului estetic al sticlelor. Collieretele îndeplinesc o funcție estetică, emoțională, motivațională. Se folosesc împreună cu eticheta principală pe sticlele cu infuzii medicinale, balsamuri și tincturi, nu au sens independent. Pe guler, de exemplu, se pot indica numele balsamului, producătorul, anul de fabricație sau semne informative. Uneori nu există deloc informații despre gulere.

Inserturile sunt un tip de etichete care diferă în direcția informațiilor despre produs și sunt concepute pentru a oferi informații scurte despre denumirea unui produs medical, producător (numele organizației, numărul turei). Uneori, inserturile pot conține o scurtă descriere a proprietăților de consum ale unui produs medical, în primul rând pentru scopul său funcțional. Apoi insertul capătă funcțiile suplimentare ale unui pliant sau broșură, dar spre deosebire de acesta din urmă, funcția de publicitate nu este cea principală, ci este implementată prin caracteristicile produsului. Astfel de inserții se găsesc adesea în ambalajele diferitelor produse cosmetice medicale. Inserturile sunt adesea folosite pentru etichetarea medicamentelor.

Etichetele și etichetele sunt suporturi de etichetare care sunt lipite, aplicate sau atârnate pe produs. Ele se caracterizează printr-o capacitate de informare mai mică, o listă limitată de informații și absența desenelor. Etichetele sunt mai puțin informative decât etichetele. Etichetele, etichetele pot conține o companie și o marcă comercială. Etichetele pot fi foarte concise și pot indica doar numele sau numele mărcii, sau numai producătorul. Etichetele conțin de obicei numele produsului, producătorul, adresa acestuia, clasa, prețul, data lansării, precum și o serie de date de identificare. Deci, pe etichetele atârnate pe îmbrăcămintea medicală, indicați numărul articolului, numărul modelului, mărimea, data lansării. Eticheta poate conține marcă și mărci comerciale, alte semne și simboluri necesare.

Benzile de control sunt purtătoare de informații despre produs, care se dublează pe scurt, situate pe o bandă mică și concepute pentru a controla sau a restabili informații despre un produs în cazul pierderii unei etichete, etichete sau etichete. Ele pot fi folosite în plus, mai rar în locul altor medii. O trăsătură distinctivă a benzilor de control este aplicarea de informații digitale sau simbolice, al căror scop este acela de a indica numărul articolului, numărul modelului, mărimea, clasa, mărcile de service etc. Benzile de control sunt cel mai adesea folosite pentru marcarea îmbrăcămintei medicale, încălțămintei. acoperă.

Semnele și ștampilele sunt suporturi de informații destinate identificării simbolurilor pe mărfuri, ambalaje, etichete aplicate cu ajutorul dispozitivelor speciale de forma stabilită. Există însemne și ștampile în funcție de locul de aplicare - industrial și comercial; din scop - veterinar, marfă, carantină etc., din formă - oval, dreptunghiular, pătrat, triunghiular, în formă de romb. Marcarea și ștampilarea sunt consultative. Se pun ștampile pe capace metalice ale borcanelor de sticlă, ambalaje din materiale polimerice și combinate pentru aditivi biologici, etichete pe sticle și borcane. Ștampilele și semnele distinctive sunt mai puțin obișnuite pe țesăturile în care marca este aplicată pe capetele de pe partea greșită. În plus, ștampilele realizate prin metoda de producție sunt aplicate componentelor individuale ale bunurilor tehnice complexe - echipamente medicale. Marcarea și ștampilarea mărfurilor și ambalajelor se efectuează în următoarele moduri: aplicarea cu o marcă sau ștampilă de vopsea de neșters, permisă de organele Comitetului de Stat pentru Supraveghere Sanitară și Epidemiologică; extrudare cu timbre. Aplicarea unei mărci sau ștampile cu vopsea de neșters este cea mai comună metodă. Marcarea în relief prin extrudare de litere, numere, alte simboluri se găsește pe părțile metalice ale uneltelor și echipamentelor. Marcajul în relief se găsește și pe ambalajele din sticlă (sticle, flacoane), uneori pe produsele medicale din sticlă.

Cerințele pentru etichete și ștampile sunt următoarele:

  • - claritatea amprentelor de timbre;
  • - persistenta indiferent de influentele externe (la instrumentar medical sterilizat);
  • - siguranța metodelor aplicate de branding și ștampilare;
  • - pastrarea prezentarii produselor si produselor supuse brandingului si stampilarii;
  • - Respectarea regulilor stabilite de branding si stampilare.

Marca comercială oferă informații despre un produs medical și este destinată în primul rând activităților comerciale. Mărcile comerciale au scopul de a oferi informații despre vânzător și, într-o măsură mai mică, informații despre produs. Cerințele pentru marcarea industrială sunt stabilite în principal de standardele de marcare și ambalare, precum și de condițiile tehnice generale ale standardelor de produs.

Marca comercială sau de producție trebuie să includă următoarele date:

  • - numele și locația (adresa legală, inclusiv țara) producătorului, ambalatorului, exportatorului și importatorului produsului;
  • - marca inregistrata a producatorului;
  • - valoarea greutatii, volumului sau cantitatii nete de produse;
  • - compoziția produsului;
  • - valoarea nutritivă a produsului;
  • - recomandari pentru prepararea si utilizarea produsului;
  • - conditii de depozitare;
  • - data expirării, termenul de valabilitate, data fabricației;
  • - desemnarea unui document normativ.

Transportatorii de mărci comerciale sunt etichete de preț, chitanțe de vânzări și numerar, facturi, timbre, ambalaje. Ele nu sunt aplicate produsului, ci suporturilor sau documentelor operaționale specificate. Metode de implementare: aplicare cu vopsea de neșters, ardere, extrudare cu ștampile, indentare de numere, litere. Marca comercială se referă la un cod de bare care conține informații despre produs și producătorul acestuia.

Alte tipuri de marcaje care caracterizează calitatea, de exemplu, semnele informative, pot fi aplicate produselor medicale. Semnele informative sunt simboluri concepute pentru a identifica caracteristicile individuale sau de grup. Simbolurile vă permit să distingeți un produs de masa celor similare. În special, datorită informațiilor de identificare, purtătorii individuali de mărci de informații pot servi drept bază pentru depunerea reclamațiilor împotriva vânzătorului în cazul unor defecte ale mărfurilor.

Semnele informative se caracterizează prin:

  • - concizie;
  • - expresivitate;
  • - vizibilitate;
  • - recunoaștere.

Recent, etichetarea specială a mărfurilor, dezvoltată în cadrul Comunității Europene (UE), a altor organizații europene și internaționale, a devenit larg răspândită, care include:

  • - mărci comerciale;
  • - semne de conformitate cu cerințele de calitate și siguranță stabilite;
  • - semne componente (aditivi alimentari);
  • - semne de manipulare - pentru informatii despre metodele de manipulare a marfurilor, marfurilor;
  • - semne de avertizare - pentru a asigura siguranța consumatorului de produse medicale și conservarea mediului în timpul transportului, depozitării, utilizării mărfurilor;
  • - semne de mediu - pentru a informa consumatorii despre metodele ecologice de aplicare, operare sau vânzare a acestora;
  • - semne dimensionale - mărimi fizice specifice (masă, volum);
  • - operational - pentru a informa consumatorul despre regulile de functionare, instalare, punere in functiune.

Lista semnelor este aprobată la nivel internațional.

Semne componente - semne destinate informațiilor despre aditivii alimentari acceptați sau alte componente caracteristice (sau neobișnuite) ale produsului. Consiliul European a dezvoltat un sistem digital de codificare cu litera „E” pentru aditivii alimentari.

Semne dimensionale - semne destinate să desemneze cantități fizice specifice care determină caracteristicile cantitative ale mărfurilor (conform sistemului SI).

Semne operaționale - semne concepute pentru a informa consumatorul despre regulile de funcționare, metodele de îngrijire, instalarea și reglarea echipamentelor medicale.

Semne de manipulare - semne destinate informării despre metodele de manipulare a mărfurilor. Simbolismul, numele, scopul lor este reglementat de GOST 14192-96 „marcarea mărfurilor”.

Semne de avertizare - semne concepute pentru a asigura siguranța consumatorului și a mediului în timpul exploatării mărfurilor potențial periculoase prin avertizare asupra pericolului sau indicarea acțiunilor de prevenire a pericolului (echipamente cu raze X, tomografie computerizată)

În prezent, în ţările Comunităţii Europene, marca CE a fost adoptată ca simbol unic pentru certificarea şi etichetarea produselor care respectă normele şi standardele europene. Acest marcaj trebuie utilizat dacă produsul este vândut pe piața europeană. Acest marcaj nu este o garanție a calității produsului, dar arată că produsul a fost produs în conformitate cu cerințele directivelor. De asemenea, înseamnă că producătorul a urmat toate procedurile de evaluare a conformității descrise. Procedura de evaluare a conformității poate fi efectuată atât de producătorul produsului, cât și de organizațiile autorizate de UE. În acest din urmă caz, marca CE este completată de emblema organizației de evaluare.

Un mijloc important de informare despre un produs este o marcă comercială, sau o marcă comercială, concepută pentru a identifica produsele și utilizată de producători și vânzători pentru a le distinge produsele de cele ale altor producători. Mărci comerciale (mărci de serviciu) - o denumire specială prin care puteți distinge bunurile și serviciile unei companii de alta. Dezvoltarea, aprobarea și utilizarea unei mărci comerciale este reglementată de legile naționale - „Cu privire la mărcile comerciale (mărci de serviciu)”. O marcă comercială sau o marcă comercială este înregistrată în modul prescris, în conformitate cu legile, care specifică întreaga gamă de probleme legate de înregistrarea unei mărci comerciale, utilizarea acesteia, transferul către o altă entitate juridică sau persoană fizică în baza unui acord de licență sau a unei cesiuni de marcă. acord.

Baza legală pentru sprijinul informațional în Rusia, de exemplu, este următoarele legi:

  • - „Cu privire la mărcile comerciale, mărcile de serviciu și denumirile de origine”;
  • - „Cu privire la protecția consumatorilor”;
  • - „Cu privire la informare, informatizare și protecția informațiilor”;
  • - „Despre publicitate”;
  • - „Pe ambalaje, etichetarea bunurilor de larg consum vândute în domeniul comerțului și serviciilor”.

Acordul de licență trebuie să indice în mod necesar că calitatea produsului medicinal al licențiatului nu va fi mai mică decât cea a produsului licențiatorului, iar acesta din urmă va monitoriza respectarea acestor cerințe. Legile reflectă experiența internațională și țin cont de cel mai important cadru legal legat de mărcile comerciale, proprietatea industrială și intelectuală.

Mărcile comerciale sunt necesare pentru a asigura următoarele obiective:

  • 1) brandurile inspiră încredere consumatorilor – se obișnuiesc cu același produs dacă îi satisface calitativ;
  • 2) utilizarea unei mărci facilitează publicitatea;
  • 3) marca ajută la evitarea concurenței: consumatorii care se bazează pe calitatea produselor cu o anumită marcă (marca) sunt adesea dispuși să plătească mai mult decât pentru același lucru, dar fără marcă sau marcă.

Pentru a selecta un nume de marcă, producătorii de medicamente pornesc de la următoarele considerații:

  • - alegeți un nume ușor de pronunțat;
  • - alegeți un nume care se identifică cu meritele produsului;
  • - alegeți un nume care poate fi protejat legal;
  • - alegeți o denumire care poate fi folosită pentru întregul grup de sortimente;
  • - alegeți un nume care este asociat cu calitatea înaltă a produsului medical.

Deci, o marcă comercială este un simbol special al răspunderii pentru mărfuri, care indică cine deține dreptul de a dispune de acest produs, de a face profit și obligația de a suferi pierderi pentru furnizarea de bunuri de calitate scăzută. Pentru prima dată, mărcile comerciale ca proprietate industrială au primit recunoaștere internațională, cea mai complet înregistrată în Convenția de la Paris pentru Protecția Proprietății Industriale din 1883 (Rusia a ratificat toate edițiile, inclusiv pe cea de la Stockholm).

Există următoarele tipuri de mărci comerciale: mărci de producător (mărci la nivel național) și mărci private. Marca unui producător este o marcă creată de producător sau închiriată. O etichetă privată este o marcă creată de o companie comercială. Conține numele producătorului. În funcție de obiecte, mărcile sunt clasificate în marcă și sortiment (nominal), iar acestea din urmă în specifice și de marcă. Mărcile comerciale au scopul de a identifica bunuri sau servicii.

Există trei tipuri principale de desemnare a mărcii comerciale:

  • - numele companiei - un cuvânt, literă, grup de cuvinte sau litere care pot fi pronunțate;
  • - nume de marcă - un simbol, un desen, o culoare distinctă sau o denumire;
  • - marcă comercială - o denumire comercială, o marcă comercială, o imagine comercială (imagine comercială - o marcă comercială personalizată), sau o combinație a acestora, înregistrată oficial în Registrul internațional, protejată legal, i.e. tipurile de denumiri de marcă de mai sus nu oferă protecție juridică împotriva utilizării de către concurenți decât dacă sunt înregistrate ca mărci comerciale. Prin urmare, marca este cel mai important element de etichetare. O marcă comercială este prezentată sub forma unui nume de companie, marcă comercială, marcă comercială sau o combinație a acestora, înregistrată oficial în instituțiile relevante din Rusia sau din alte țări și în Registrul internațional și protejată legal, așa cum este indicat de semnul ® situat alăturat la marca comercială. Dacă marca comercială este proprietatea companiei, atunci pictograma © este adăugată acesteia. Marca este valabilă 10 ani, dar poate fi prelungită la cererea proprietarului cu încă 10 ani. O marcă, în funcție de statutul titularului, poate fi individuală sau colectivă. După scop și prestigiu, se pot distinge mărci obișnuite și prestigioase. Mărcile obișnuite sunt dezvoltate de proprietari sau, în numele acestora, de designeri specialiști și sunt înregistrate în modul prescris. Nume de mărci prestigioase sunt atribuite firmelor pentru servicii speciale către stat (sub formă de imagini cu medalii, premii). Particularitatea atribuirii mărcilor prestigioase este că acestea nu sunt supuse înregistrării la autoritățile de brevetare, iar atunci când exportă produse, ele ridică prestigiul național.

Mărcile comerciale ale sortimentului sunt concepute pentru a identifica accesoriile sortimentului. Acestea sunt de două tipuri: specifice (marca este prezentată sub formă verbală sau picturală) și de marcă (un nume sau semn specific inerent unui anumit tip de produs). O marcă de marcă poate fi prezentată sub formă de diferite simboluri.

Mărcile după forma de furnizare a informațiilor se împart în: verbale, alfabetice, digitale, picturale, tridimensionale, combinate.

Forma verbală a informațiilor despre produs este prezentată în limba țării de producție și a unui număr de alte țări, ceea ce face posibilă familiarizarea cu o gamă largă de consumatori. Dezavantajele unor astfel de informații includ inconvenientul de a le plasa pe produs, deoarece necesită o cantitate semnificativă de spațiu pe ambalaj sau pe produs în sine.

Forma digitală a informațiilor despre produs completează forma verbală cu unele informații cantitative despre produs, despre volum, greutate (net, brut), lungime, data și momentul lansării. Aceste informații se disting prin claritatea imaginii, uniformitate și concizie. În unele cazuri, este disponibil doar pentru profesioniști în stabilirea numerelor sortimentului de produse, descifrarea numerelor companiei folosind clasificatoare de produse. Cu toate acestea, poate fi de neînțeles pentru consumatorii de produse, deoarece nu au suficiente cunoștințe despre aceste metode de recunoaștere.

Sensul principal al etichetării picturale este de a crea preferințe consumatorilor prin satisfacerea nevoilor estetice ale cumpărătorilor. Această formă de furnizare a informațiilor oferă percepția vizuală și emoțională a informațiilor despre bunuri folosind diverse imagini artistice și grafice direct pe produs. Un avantaj important al informației vizuale este că este vizuală și accesibilă pentru percepție. Astfel de informații ar trebui să completeze informațiile verbale și digitale, oferind informații suplimentare versatile despre produs. În același timp, posibilitățile de informare vizuală sunt destul de limitate.

Marcarea simbolică transmite informații despre produs folosind diferite simboluri, semne care caracterizează proprietățile distinctive ale produsului sau produsului. De exemplu, un produs poate avea o etichetă cu imaginea simbolului „Frica de umezeală” etc. Simbolurile ar trebui să fie clare și concise. Uneori, percepția necesită cunoștințe profesionale.

Semne ale denumirii de origine a mărfurilor - denumirea țării, localitatea, zona, denumirea istorică a obiectului. Semnele țării sunt împărțite în internaționale și naționale. În activitățile de comerț exterior se folosesc semne internaționale, care includ una sau mai multe litere și un cod numeric. Semnele țării de origine pot fi găsite în marca de conformitate sau în documentele de expediere (certificate și alte documente). Împreună cu sau în locul acestor mărci, mărcile naționale ale țării de origine a mărfurilor, cum ar fi „Fabricat în SUA”, „Fabricat în Federația Rusă” sau marca națională pot avea simboluri. Semnele locurilor de origine a mărfurilor nu au un simbolism general acceptat, dar pot servi și ca marcă de marcă.

Mărcile de conformitate confirmă conformitatea produselor medicale marcate cu acestea cu cerințele stabilite din standard și din alte documente de reglementare. În funcție de domeniul de aplicare, se disting mărcile de conformitate naționale și transnaționale. Mărcile naționale de conformitate confirmă conformitatea cu cerințele stabilite de standardele naționale sau alte documente de reglementare. Sunt dezvoltate, aprobate și înregistrate de organismul național de standardizare și certificare. Mărcile de conformitate pot fi utilizate numai pentru marcarea produselor certificate. Fiecare țară își dezvoltă și își aprobă mărcile de conformitate. Marcile de conformitate transnaționale (regionale) confirmă conformitatea cu cerințele stabilite de standardele regionale. Ele sunt aplicate în țările unei anumite regiuni pe bază de armonizare

standardele și recunoașterea reciprocă a rezultatelor certificării. Alături de mărcile de conformitate, mărcile de calitate sunt utilizate în mai multe țări. Acestea pot fi atribuite nu numai de organismele de certificare, ci și de alte organizații care nu fac parte din sistemul național de certificare, cum ar fi autoritățile sanitare.

O etichetă de avertizare este o denumire specială care indică faptul că o marcă comercială a fost înregistrată. Ca semne ale etichetării de avertizare în practica mondială, pictograma „®”, combinațiile de litere „TM” (prescurtare pentru marcă comercială), „SM” (prescurtare pentru marcă de serviciu), precum și cuvintele „Marcă comercială”, „Marcă comercială înregistrată” , „semnul înregistrat”, „Marque deposee”, „Marca înregistrată”. Marcarea „” (Înregistrat) conform practicii mondiale poate fi folosită numai de proprietarii mărcilor înregistrate oficial. Simbolul este plasat direct în partea dreaptă sus a imaginii mărcii comerciale. Aplicarea unei astfel de mărci este un drept, nu o obligație, al titularului mărcii, care este întărit de articolul 5D din Convenția de la Paris. Denumirea „Marcă comercială ™”, TM „sau” ™ „, care nu este reglementată de legislația din Rusia, în țări străine înseamnă, de obicei, că o cerere pentru o marcă comercială a fost deja depusă și când se folosește acest nume după înregistrarea unei mărci comerciale, puteți obține o revendicare de la deținătorul drepturilor de autor. Marcarea „TM” conform legislației Federației Ruse nu are protecție legală, o astfel de marcare îndeplinește doar o funcție informativă.

Etichetarea ecologică este indicată de o etichetă ecologică specială, care servește drept indicație către consumator cu privire la respectarea mediului înconjurător a produsului, precum și la siguranța ambalajului acestuia pentru mediu. Decizia de atribuire a etichetelor ecologice este luată de autoritatea competentă a statelor membre UE. Toate ecosemnele pot fi împărțite în trei subgrupe de semne care informează:

  • - privind curățenia ecologică a produselor medicale sau siguranța acestora pentru mediu;
  • - privind metodele ecologice de eliminare a mărfurilor sau ambalajelor;
  • - despre pericolul produselor farmaceutice pentru mediu.

Informațiile din bar s-au răspândit. Codarea cu bare este o modalitate de a transmite informații către un computer, care vă permite să recunoașteți rapid un produs și să transferați informații despre fiecare articol, producătorul de mărfuri și cantitatea acestuia. Pe de altă parte, creează o mare comoditate și în comerț. Prezența codurilor de bare permite farmaciei să reducă costul vânzării produselor medicale, menținând în același timp sortimentul necesar, să completeze stocurile de mărfuri în timp util și să comande noi loturi. În același timp, este posibilă monitorizarea cererii, a dinamicii schimbărilor în structură și a disponibilității mărfurilor pe piața farmaceutică. Fiecare antreprenor are posibilitatea de a achiziționa un cod individual, ceea ce înseamnă practic că produsul său poate fi identificat și poate intra în sistemul informațional global. Conform Directivei Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 388-U din 26/06/97, ambalajul medicamentelor fabricate în Federația Rusă trebuie să aibă un cod de bare al sistemului internațional de numerotare EAN. Codul de bare al sistemului de numerotare internațională EAN (dacă este disponibil) se aplică ambalajelor medicamentelor în ambalaje de consum. Codul de bare este imprimat pe etichetă sau direct pe ambalajul consumatorului (pachet, pungă, tub etc.). Este permisă aplicarea unui cod de bare pe o etichetă separată, lipită suplimentar pe ambalajul de consum.

Marcarea transportului informează despre expeditorul și destinatarul mărfurilor, despre modalitățile de manipulare a produselor ambalate în timpul transportului, încărcării și descărcarii acestora, depozitării. Se aplică containerului, se poate realiza sub formă de informații verbale (numele expeditorului și destinatarului mărfii, numărul de ordine al locului, denumirea punctului de plecare și destinație), semne convenționale specifice indicându-se proprietățile speciale ale mărfurilor și metodele de manipulare a acestora. Marcajul de transport este utilizat atunci când se utilizează butoaie, cutii, containere etc. Pe eticheta containerului de transport sau direct pe suprafața containerului de transport indicați:

  • - numele și adresa producătorului, subordonarea acestuia,
  • - marca inregistrata a organizatiei producatoare, daca este cazul;
  • - denumirea comercială a medicamentului;
  • - numărul de serie;
  • - greutatea neta si bruta;
  • - numărul de unități de ambalare din containerul de transport;
  • - greutatea netă a unei unități de ambalare;
  • - data productiei, numarul schimbului, numarul lotului;
  • - desemnarea standardelor de produs;
  • - data expirării (condiții de păstrare).

Informațiile de marcare a transportului pot include semne de manipulare: „Te-e frică de umezeală”, „Nu aruncați”, „Depozitați într-un loc uscat”, „Depozitați într-un loc răcoros și întunecat”, „Marfă fragilă”, „Pericol de explozie” etc. Pe cutii, baloanele sunt lipite cu etichete de hârtie cu text tipografic, butoaiele din lemn sunt marcate cu vopsea neagră de neșters. La etichetarea pungilor, o etichetă este cusută sau lipită, realizată fie din țesătură de pungă și hârtie de ambalaj de grad A, fie din carton etc. Marcajul de transport trebuie să respecte cerințele GOST 14192-96 sau NTD pentru produsele pentru export. Marcajul de transport al pachetelor de aerosoli trebuie să respecte cerințele GOST 19433-88. Etichetarea de transport a medicamentelor trebuie să respecte cerințele GOST 14192-96 cu aplicarea inscripțiilor de manipulare și a semnelor de pericol în conformitate cu GOST 19433-88, care indică în document un anumit tip de medicament. Nu este permisă combinarea marcajului de transport și a marcajului cu datele despre produsele ambalate pe o parte a containerului de transport.

Marcarea tehnologică (intermediară) este utilizată pentru a asigura procese tehnologice în cadrul unei organizații de sănătate (unitate structurală) sau în cadrul unei întreprinderi farmaceutice. Marcajul tehnologic ar trebui să ofere o identificare vizuală fără ambiguitate a fiecărei unități de producție. Etichetele de procesare sunt de obicei alb-negru, dar pot fi folosite etichete de procesare color. Dacă marcarea tehnologică se efectuează folosind etichete lipite pe recipiente de polimer, atunci se aplică peste eticheta producătorului recipientelor de polimer, în timp ce informațiile despre producător, numărul de lot și data de expirare a recipientului nu trebuie sigilate. În procesul de producție, prelucrare și depozitare, este permisă aplicarea de note sau ștampile scrise de mână pe eticheta tehnologică, reflectând caracteristicile procesului tehnologic. Se preferă utilizarea etichetelor cu coduri de bare. Dimensiunea etichetei tehnologice nu trebuie să depășească 80*70 mm. Nu este permisă utilizarea unităților de producție în cazul pierderii marcajului tehnologic de către acestea. Procedurile și cerințele pentru etichetarea tehnologică a unei unități de produs trebuie stabilite în NTD al unei organizații de asistență medicală (unitate structurală), o întreprindere farmaceutică angajată în producția, prelucrarea și depozitarea medicamentelor.

De exemplu, în producția de componente sanguine, sunt utilizate următoarele tipuri de marcare tehnologică. Ștampile pentru donare de sânge - un bloc de etichete care conține un număr unic de donație, autocolante tehnologice individuale care conțin informații personale despre donator și donație, brățări de identificare a donatorului individual - brățări de plastic de unică folosință destinate identificării donatorului în timpul examinării medicale și al donării. Cerințele privind formatul, designul și informațiile furnizate pe etichetele utilizate pentru etichetarea recipientelor cu sânge conservat și componentele acestuia sunt reglementate de standardele relevante. Etichetarea produselor finite se aplică sângelui donat și componentelor acestuia care au trecut toate etapele de procesare și cercetare care îndeplinesc toate cerințele pentru sângele donator și componentele acestuia.

Prezența etichetării produselor finite este o confirmare a adecvării pentru utilizarea unei anumite unități de produse în practica medicală. Nu este permisă marcarea preliminară (înainte de încheierea tuturor etapelor de prelucrare și cercetare) a produselor finite, precum și aplicarea informațiilor preliminare (neconfirmate prin teste de laborator reglementate). O etichetă este destinată să marcheze o unitate de produse finite. Eticheta trebuie păstrată pe toată durata de valabilitate și în toate modurile de depozitare și utilizare a unității de produs finit, iar informațiile furnizate pe etichetă trebuie să rămână ușor de citit. Este de preferat să furnizați informații care pot fi citite de mașină pe eticheta destinată identificării automate a recipientelor cu sânge conservat sau componentele acestuia. Informațiile prezentate pe eticheta produsului finit sunt împărțite în:

  • - obligatoriu pentru toate componentele sanguine;
  • - obligatoriu pentru componentele sanguine individuale;
  • - extra optional.

Eticheta aplicata pe produsul finit trebuie sa contina informatii care sa asigure trasabilitatea sangelui si a componentei acestuia. Informațiile de pe etichetă trebuie tipărite cu negru pe fundal alb. Informațiile cărora ar trebui să se acorde o atenție specială ar trebui aplicate prin inversare. Cele mai importante caracteristici ale componentei sanguine (data expirării termenului de valabilitate, afilierea Rh) trebuie tipărite cu un font mai mare decât restul inscripțiilor. Grupa sanguină AB0 trebuie tipărită cu cel mai mare font. Eticheta este lipită pe recipientul cu sânge sau componentele acestuia, astfel încât textul să poată fi citit cu ușurință pe recipientul suspendat pe suport în timpul transfuziei, adică. Partea superioară a etichetei trebuie să fie la marginea de jos a recipientului. Etichetele sunt aplicate doar pe o parte a containerului. Cealaltă parte este lăsată liberă pentru a evalua vizual conținutul recipientului. Nu este permisă efectuarea oricăror inscripții suplimentare și corectări ale datelor pe eticheta produsului finit. La efectuarea corecțiilor, eticheta produsului finit trebuie înlocuită cu una nouă. Imediat înainte de donarea sângelui de către un donator, o organizație de asistență medicală (unitate structurală) care colectează, procesează, stochează și asigură siguranța sângelui donatorului și a componentelor acestuia atribuie un număr unic de donare de șase cifre arabe. Pentru organizațiile care au bănci pentru depozitarea pe termen lung a componentelor sanguine, numărul de donație nu trebuie repetat în 5 ani, pentru alte organizații - în termen de 2 ani. Aplicarea unui cod de bare de identificare pe etichetă este o cerință preferată pentru toate organizațiile din domeniul sănătății (divizii structurale) care procură, procesează, depozitează și asigură siguranța sângelui donat și a componentelor acestuia, dar trebuie aplicată fără greșeală atunci când folosesc instrumente de identificare automată. . Pe etichetă se aplică un cod de bare de identificare sub forma simbolurilor codului de bare Cod 128 conform GOST 30743-2001, completate de cifre de verificare, pornire și oprire reglementate de simbolurile codului de bare Cod 128. Structura codului de bare oferă o identificare fără ambiguitate a orice recipient cu sânge conservat sau componentele acestuia fabricate într-o anumită țară.

Marcarea este utilizată în analiza mărfurilor a produselor medicale și farmaceutice pentru analiza proprietăților consumatorilor și a indicatorilor tehnici ai produselor medicale, pentru un studiu cuprinzător al calității mărfurilor și evaluarea siguranței acestora. Începând din prima etapă a analizei mărfurilor, etichetarea joacă un rol important, deoarece oferă informații despre scopul bunurilor, proprietățile consumatorului, metoda de fabricație și caracteristicile aspectului. Pe baza informațiilor conținute pe etichetă, în prima etapă a analizei mărfurilor, se determină o grupă de clasificare și un subgrup de produse medicale. La a doua etapă a analizei mărfurilor, la studierea codurilor imprimate pe containere și ambalaje, marcarea cu coduri de bare este utilizată pentru a determina și descifra codul digital al produsului. La a treia etapă a analizei mărfurilor, informațiile conținute pe etichetă sunt folosite pentru a determina denumirea comercială a produsului medical, pentru a determina tipul de produs. La a patra etapă a analizei mărfurilor, atunci când se determină caracteristicile tehnologice ale materialului din care este fabricat instrumentul medical, acestea sunt ghidate în primul rând de marcare. În urma marcajului, puteți afla: din ce material este realizat instrumentul medical (tip de oțel, tip de polimer, tip de sticlă). Marcajul de fabricație oferă date, în conformitate cu condițiile tehnice generale ale standardelor de produs, despre substanța activă și alte componente ale medicamentului. La a cincea etapă a analizei mărfurilor se stabilește corespondența cantității de medicamente din ambalajul primar, cu accent pe datele de etichetare aplicate ambalajelor interioare și exterioare, despre doza și numărul de doze din ambalaj. La a șasea etapă a analizei mărfurilor, atunci când evaluează consumatorul și proprietățile estetice ale pachetelor, ei studiază concizia, expresivitatea, vizibilitatea și recunoașterea etichetării consumatorilor utilizate în proiectarea pachetului. De o importanță deosebită este studiul proprietăților etichetării produselor medicale în etapa a șaptea a analizei mărfurilor. În această etapă, atunci când se analizează etichetarea mărfurilor și a ambalajelor, aceasta este descifrată, iar conformitatea acesteia cu cerințele documentației de reglementare și tehnică este relevată. Utilizați informațiile conținute pe etichetă pentru a determina data de expirare a produsului, sterilitate. La a opta etapă a analizei mărfurilor, la verificarea organizării depozitării și transportului mărfurilor, aceștia sunt ghidați de regulile de depozitare stabilite în comenzile relevante. Instrucțiunile privind condițiile de păstrare ale fiecărui medicament în parte sunt conținute în informațiile de pe etichetă. Marcarea transportului informează despre modalitățile de manipulare a produselor ambalate în timpul transportului, încărcării și descărcarii, depozitării acestora. La a noua etapă a analizei mărfurilor, la alegerea unei metode de dezinfecție și sterilizare a produselor medicale, se iau în considerare instrucțiunile afișate pe etichetele consumatorilor despre modurile și metodele de dezinfecție și sterilizare a unui anumit instrument medical recomandat de producător. La a zecea etapă a analizei mărfurilor, la verificarea documentației de însoțire pentru corectitudinea executării acesteia, se compară informațiile cuprinse în documentația de însoțire și indicate pe etichetă. Dacă aceste informații nu se potrivesc în timpul procesului de verificare, se pune întrebarea cu privire la falsificarea unui produs medical.

Legile fiecărei țări privind etichetarea medicamentelor respectă reguli și cerințe internaționale uniforme și exprimă o înțelegere comună a caracteristicilor etichetării medicamentelor, mai ales dacă aceste medicamente sunt exportate pe piețele internaționale. De exemplu, în legea federală rusă FZ nr. 86-FZ din 22 iunie 1998 „Cu privire la medicamente” (modificată prin Legea federală nr. 5 - FZ din 2 ianuarie 2000), articolul 16 „Etichetarea și înregistrarea medicamentelor” afirmă:

  • 1. etichetarea și designul medicamentelor trebuie să respecte cerințele prezentei legi federale;
  • 2. Produsele medicamentoase intră în circulație dacă pe ambalajele interioare și exterioare sunt indicate următoarele într-un font ușor de citit în limba rusă:
    • a) denumirea medicamentului și denumirea comună internațională;
    • b) denumirea întreprinderii - producătorul de medicamente;
    • c) numărul de serie și data fabricării;
    • d) modalitatea de aplicare;
    • e) doza si numarul de doze din ambalaj;
    • e) data expirării;
    • g) conditii de vacanta;
    • h) conditii de pastrare;
    • i) Precauții la utilizarea medicamentelor.

Pe baza experienței tranzacțiilor comerciale internaționale, a acordurilor comerciale, a fost dezvoltată o idee mai mult sau mai puțin unificată a etichetării și designului medicamentelor. Etichetarea medicamentelor trebuie să respecte următoarele cerințe. Pe ambalajul interior și exterior, pe fiecare unitate de ambalaj de consum cu un medicament (borcan, flacon, tub, ambalaj, cutie, ambalaj cu fiole etc.), pe etichetă trebuie să se aplice un următor marcaj clar și ușor de citit. direct pe suprafața containerului prin orice mijloc în limba națională:

  • - denumirea comercială a medicamentului și (dacă este disponibilă și nu coincide cu denumirea medicamentului) și denumirea comună internațională a medicamentului, denumirea medicamentului în latină și rusă sau în limba națională , numele latin trebuie să aibă un font mai mic decât numele în limba națională;
  • - compoziția medicamentului (se indică concentrația sau conținutul în greutate, volum sau valori relative ale ingredientelor active) și toți excipienții sunt enumerați;
  • - forma de dozare;
  • - numele producătorului, marca acestuia, adresa legală, țara de origine, dezvoltatorul medicamentului (dacă nu se potrivește cu producătorul);
  • - marca inregistrata a organizatiei producatoare (daca exista);
  • - numărul de serie și data fabricației, format din cifre, unde ultimele patru indică luna și anul de fabricație a acestui produs, iar cele anterioare indică numărul producției;
  • - data expirării, în informații despre datele de expirare, luna este indicată cu cifre romane, anul în arabă;
  • - numărul certificatului de înregistrare - numere care indică anul omologării medicamentului prin ordin al Ministerului Sănătății din țară și numărul acestui ordin sau articol la care se referă acest medicament, precum și alte informații privind evaluarea conformității;
  • - cod de bare;
  • - metoda de aplicare, scopul medicamentului (pentru injectare, extern etc.);
  • - cantitatea de medicament din unitatea de ambalare (în greutate, volum sau unități cantitative), doza și numărul de doze din ambalaj, activitate, [(pentru produse biologice, antibiotice (în unități de acțiune)]);
  • - conditii de vacanta, pret;
  • - conditii de depozitare;
  • - Precauții la utilizarea medicamentelor, etichete de protecție („Steril”, „Utilizare conform prescripției medicului”, etc.).

Dacă medicamentele sunt controlate anual, trebuie să existe o inscripție corespunzătoare.

Designul tuturor elementelor de ambalare ale unui medicament trebuie să aibă un singur font, compoziție și schemă de culori. Toate textele plasate pe etichetă trebuie să fie clare, contrastante și ușor de citit. Dacă există spațiu liber pe ambalajul de consum, este posibil să se aplice un rezumat al metodei de aplicare.

Pentru medicamentele injectabile, unde este imposibil să plasați toate informațiile pe fiole, acestea ar trebui să conțină informații minime despre denumirea medicamentului în latină și rusă sau în limba națională, despre compoziția medicamentului, activitate, cantitatea medicamentului. , și numărul de lot al acestui produs. Este permis pe fiole, precum și pe tuburile picurătoare, flacoanele cu o capacitate de cel mult 5 ml, indicați numai:

  • - numele producătorului;
  • - denumirea comercială a medicamentului, concentrația sau activitatea acestuia;
  • - volumul sau masa medicamentului;
  • - data cu consumul maxim înainte;
  • - numărul de serie.

Pentru medicamentele sterile, este indicat cuvântul „Steril”. Pentru medicamentele injectabile, trebuie indicată calea de administrare în limba rusă: 1) intravenos; 2) intramuscular; 3) subcutanat. Dacă un medicament injectabil este administrat prin toate mijloacele, atunci este indicat „Pentru injectare”.

Etichetarea trusei de antibiotice cu un solvent pe ambalaj, casetă trebuie să indice numărul de serie de antibiotice și numărul de serie de solvent, precum și data de expirare a medicamentului inclus în trusă cu cel mai scurt termen de valabilitate.

În etichetarea medicamentelor sterile cu doze multiple este indicată suplimentar data de expirare a medicamentului după prima deschidere a ambalajului. Dacă este stipulat în document pentru un anumit tip de medicament, etichetarea medicamentului trebuie să conțină etichete de avertizare („Picurare”, „Agitați înainte de utilizare”, etc.).

Pentru medicamentele otrăvitoare și puternice (Lista A și B), ar trebui să fie indicată „Utilizarea conform prescripției unui medic”.

La fabricarea medicamentelor la comandă, sunt indicate suplimentar numele, adresa și marca comercială a organizației la a cărei comandă a fost produs medicamentul.

În cazul în care organizația de producție fabrică un medicament destinat ambalării ulterioare sau fabricării formelor de dozare, eticheta ambalajului de consum indică suplimentar:

  • - numele, adresa și marca comercială (dacă există) ale producătorului medicamentului;
  • - inscripția „Ambalat”;
  • - numarul de lot al medicamentului ambalat in recipiente de consum este atribuit de catre organizatia producatoare care a efectuat ambalarea in recipiente de consum;
  • - in cazul in care organizatia producatoare realizeaza numai ambalaje de medicamente, pe ambalaj sunt indicate suplimentar numele si adresa organizatiei producatoare care a efectuat ambalarea.

Medicamentele destinate studiilor clinice sunt etichetate „Pentru studii clinice”. Etichetarea medicamentelor pentru studiile clinice este în general mai complexă din cauza riscului mai mare de erori (care sunt mai greu de detectat) decât etichetarea medicamentelor înregistrate, datorită utilizării etichetelor oarbe. Etichetele medicamentelor pentru studiile clinice trebuie să conțină următoarele informații:

  • - numele sponsorului;
  • - forma posologică, calea de administrare, numărul de doze, precum și denumirea/codul medicamentului și activitatea/doza în cazul unui studiu deschis;
  • - număr de serie și/sau cod pentru identificarea conținutului și a operațiunii de ambalare;
  • - numărul de identificare (randomizare) al persoanei testate;
  • - instructiuni de folosire;
  • - inscripția „Numai pentru studii clinice”;
  • - numele și parafa cercetătorului (dacă nu sunt incluse în codul cercetării);
  • - codul studiului clinic, care permite identificarea centrului de cercetare și a cercetătorului;
  • - conditii de depozitare;
  • - data de expirare in luni/ani (data de expirare, data de expirare sau data de reverificare daca este cazul);
  • - inscripția „A nu se lăsa la îndemâna copiilor”, cu excepția cazului în care produsul este destinat numai utilizării într-un spital.

Ambalajul exterior poate conține simboluri sau pictograme cu cerința „Returnați recipientul gol și medicamentul neutilizat”. Copii ale fiecărui tip de etichetă trebuie păstrate în protocolul de lot. La prelungirea perioadei de valabilitate a unui medicament pentru studii clinice, trebuie atașată acestuia o etichetă suplimentară, pe care trebuie să se indice noua dată de expirare și să se repete numărul lotului.

Pentru etichetarea materialelor din plante medicinale se aplică următoarele reguli. Containerele de transport pentru materiale vegetale sunt marcate în conformitate cu GOST 14192-96, indicând:

  • - denumirea Ministerului Sănătăţii;
  • - numele producătorului;
  • - denumirile materiilor prime;
  • - greutate netă greutate brută;
  • - anul și luna achiziției;
  • - numărul lotului;
  • - desemnarea NTD pentru anumite materii prime.

O listă de ambalare trebuie inclusă cu fiecare pachet. Lista de ambalare trebuie să includă:

  • - numele companiei-expeditor;
  • - denumirea materiilor prime;
  • - numărul lotului;
  • - numele sau numărul ambalatorului.

Medicamentele intră în circulație numai cu instrucțiuni de utilizare a medicamentelor care conțin următoarele date în rusă sau în altă limbă națională:

  • 1) numele și adresa juridică a producătorului;
  • 2) denumirea medicamentului și INN;
  • 3) informații despre componentele care compun medicamentul;
  • 4) domeniul de aplicare;
  • 5) contraindicații de utilizare;
  • 6) efecte secundare;
  • 7) interacțiune cu alte medicamente;
  • 8) dozaj și mod de aplicare;
  • 9) data expirării;
  • 10) o indicație că medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare;
  • 11) o indicație că medicamentele ar trebui depozitate în locuri care nu sunt accesibile copiilor;
  • 12) conditii de vacanta.

Instrucțiunile de utilizare a medicamentelor sunt împărțite în următoarele categorii:

  • - instrucțiuni de utilizare a medicamentelor pentru specialiști;
  • - instructiuni de utilizare a medicamentelor pentru consumatori (pliant).

Instrucțiunile de utilizare a medicamentelor pentru specialiști este un document oficial care conține informații despre medicament, necesare pentru utilizarea medicală eficientă și sigură. Instrucțiunile de utilizare a medicamentelor pentru consumatori (pliant) este un document oficial destinat pacientului și care conține informații necesare pentru utilizarea corectă și independentă a medicamentului.

Conținutul etichetării și designul inscripțiilor recipientelor de consum și grup trebuie să fie indicate în DNT pentru anumite tipuri de medicamente sau să corespundă probelor aprobate în modul prescris. Fiecare unitate de ambalaj de consum (borcan, sticla, tub, ambalaj, cutie, pachet de fiole etc.) trebuie sa fie prevazuta cu o eticheta, prospect sau instructiuni de utilizare, al caror continut trebuie sa fie indicat in DNT. Dacă dimensiunile ambalajului permit, atunci conținutul prospectului sau instrucțiunile de utilizare se aplică pe ambalaj. Pentru medicamentele furnizate pentru export, semnăturile de pe etichetă trebuie făcute în limba specificată în acordul furnizorului cu o organizație de comerț exterior sau în NTD pentru medicamente. Etichetele sunt fabricate din hârtie pentru etichete de gradul A sau B în conformitate cu GOST 7625-86 sau hârtie stratificată de gradul O în conformitate cu GOST 21444-75 sau hârtie offset nr. 1 și nr. 2 de gradul A, B, C în conformitate cu GOST 9094-89 sau altă hârtie de calitate nu mai mică decât cea specificată. Etichetarea și designul ambalajului ar trebui să fie aceleași pentru fiecare lot de medicamente ambalate.

Toate medicamentele care au un ambalaj extern (secundar) trebuie să fie etichetate în Braille - inscripții cu caractere punctate în relief. Pe ambalajul exterior al medicamentelor, denumirea medicamentului, doza substanței active și forma de dozare sunt indicate și în Braille. Ministerul Sănătății dintr-o anumită țară determină medicamente, al căror ambalaj nu este etichetat în Braille, sau numai numele medicamentului este indicat în Braille. Obligația UE de etichetare Braille a fost aprobată la 30.04.2004, iar sfârșitul perioadei pregătitoare a fost stabilit la 30 octombrie 2005. Durata perioadei de tranziție este de 5 ani, iar absolut toate medicamentele din UE trebuie să respecte cerințele pentru etichetarea Braille până la 30.10.2010. În același timp, este logic să presupunem că nu are sens să etichetați formele de injecție și perfuzie în Braille, deoarece o persoană cu vedere limitată nu va putea să se injecteze fără asistență. Deși insulinele și o serie de alte medicamente care sunt utilizate de pacient pe cont propriu sunt supuse etichetării Braille. Această logică se aplică și tuturor medicamentelor din spital (inclusiv studiile clinice) care sunt utilizate numai sub supraveghere medicală. Comentariile privind obligația exclud medicamentele care sunt utilizate numai de medici: forme injectabile și de perfuzie, vaccinuri, radiofarmaceutice, anestezice. Dacă pachetul este prezentat în mai multe limbi, legislația Uniunii Europene rezolvă această problemă după cum urmează - Braille trebuie să repete fiecare dintre limbile prezente pe pachet. Dacă numele produsului este afișat la fel pentru mai multe limbi, atunci în acest caz nu este nevoie să repetați fiecare limbă. Indicarea în braille a formei de dozare, care ocupă adesea cea mai mare cantitate de informații, nu este necesară în Uniunea Europeană.

Etichetarea medicamentelor din UE care nu au ambalaj secundar, unele dintre medicamentele „esențiale” precum iod, peroxid de hidrogen, alcool se realizează prin aplicarea Braille pe o etichetă adezivă, care, de exemplu, este atașată în jurul sticlei.

Braille tipărit nu trebuie să interfereze cu percepția altor informații de pe pachet.

Ghidurile de etichetare în Braille acordă o atenție deosebită problemei etichetării pachetelor mici: pentru etichetarea unor astfel de ambalaje sunt permise metode alternative de reprezentare a informațiilor în Braille: utilizarea Braille „abreviată” sau a anumitor abrevieri comune, sau adăugarea unei etichete speciale care va indica informațiile necesare în Braille. Sistemul prescurtat (sistem contractat, cunoscut și sub denumirea de sistem de gradul II) înseamnă că, în loc de sistemul obișnuit de interpretare, în care o celulă cu șase puncte înseamnă o literă sau un simbol, sunt folosite abrevieri aprobate - adică o celulă poate însemna mai multe caractere sau un cuvânt și două sau patru celule pot însemna un cuvânt sau chiar o frază.

În practica țărilor străine, pentru a informa consumatorul despre calitatea mărfurilor, se folosesc semne de conformitate cu standardul. De exemplu, cauciuc și produse din cauciuc sunt vândute în țările UE și în Rusia marcate cu mărci de conformitate ale Sistemului de Certificare GOST. Controlul vânzării mărfurilor supuse marcajului obligatoriu cu mărci de conformitate în Rusia este efectuat de Ministerul Afacerilor Interne al Federației Ruse, Ministerul Comerțului al Federației Ruse, Ministerul Federației Ruse pentru Taxe și Taxe. Marca de conformitate - o marcă înregistrată în modul prescris, care confirmă conformitatea produselor marcate cu aceasta la cerințele stabilite. Este interzisă vânzarea de mărfuri din cauciuc și cauciuc fără mărci de conformitate rezistente la contrafacere. Aceleași cerințe se aplică produselor medicale și instrumentelor realizate din materiale polimerice și instrumentelor medicale electrice. Marcarea se aplică pe suprafața produselor din cauciuc cu vopsea impermeabilă sau presiune, produsul este marcat cu următoarele date:

  • - marca comerciala si numele producatorului;
  • - denumirea produsului;
  • - numărul lotului;
  • - stampila de control tehnic;
  • - anul emiterii;
  • - cifrarea compoziției (dacă este necesar);
  • - litera „T” pentru produsele exportate în țări cu climă tropicală.

Când se lovește o gaură pentru nituri, literele sau cifrele pot fi omise, cu excepția numărului de lot și a datei de fabricație. Prin acord între producător și consumator, produsele cu o lățime de cel mult 40 mm nu pot fi marcate sau marcate cu conținut incomplet. Pentru fiecare unitate de ambalare a produselor medicale din cauciuc (pachet, pachet de peste 20 de produse), este atașată sau anexată sau ștampilată o etichetă care indică:

  • - marca comercială și denumirea producătorului sau a mărcii comerciale;
  • - denumirile și denumirile produselor;
  • - numărul lotului;
  • - stampila de control tehnic;
  • - numărul sau semnătura ambalatorului (culegătorul);
  • - data emiterii (luna, an);
  • - denumirea NTD, conform căreia este fabricat produsul.

Pe hârtie, carton, placaj și alte etichete sau recipiente se aplică inscripții de bază, suplimentare, informative și semnul „Frica de umezeală”. Cerințe suplimentare pentru etichetarea produselor sunt stabilite în NTD pentru produse de anumite tipuri. Etichetarea instrumentelor medicale, a produselor din cauciuc medical și a pieselor de schimb pentru acestea destinate prevenirii, diagnosticării și tratamentului bolilor, reabilitării și îngrijirii pacientului trebuie să conțină:

  • - Numele produsului;
  • - denumirea companiei și locația (adresa legală) a producătorului mărfurilor, locația organizației autorizate de producător (vânzător) să accepte pretenții de la cumpărător și să efectueze reparații și întreținere a mărfurilor;
  • - desemnarea standardelor, ale căror cerințe trebuie să le respecte produsul;
  • - informatii despre principalele proprietati de consum ale bunurilor;
  • - perioada de garantie, daca este stabilita pentru un anumit produs;
  • - durata de viață sau termenul de valabilitate, dacă sunt stabilite pentru un anumit produs;
  • - prețul și condițiile de cumpărare a mărfurilor.

De asemenea, trebuie furnizate informații cu privire la numărul și data certificatului de înregistrare pentru utilizarea acestor produse în scopuri medicale, eliberat de Ministerul Sănătății în modul prescris, precum și, ținând cont de caracteristicile unui anumit produs, informații despre scopul său, metoda și condițiile de utilizare, acțiune și efect, restricții (contraindicații) de utilizare. Instrumentele medicale trebuie să fie marcate clar cu următoarele informații:

  • - numărul sau denumirea sculei;
  • - marca inregistrata a producatorului;
  • - anul emiterii;
  • - simbolul „H” pentru sculele din oțel rezistent la coroziune sau „Ti” (pentru sculele din aliaje de titan).

Marcarea sculelor metalice trebuie să conțină simbolul „H” (oțel inoxidabil) pentru uneltele destinate exportului, trebuie indicată denumirea exportatorului, inscripția: „Fabricat în ... țara de fabricație”, de exemplu, „ Fabricat în Rusia”, marca comercială a exportatorului, numele instrumente, trebuie aplicate în plus următoarele inscripții: „Stainless Steel” sau „Stainless” (pe unelte din oțel inoxidabil), pe unelte din aliaje de titan, inscripția „ Titanul” este permis.

Oțelul utilizat pentru producția de instrumente metalice medicale este marcat după cum urmează. Pentru fabricarea pensetelor chirurgicale, retractoarelor, sondelor, se utilizează oțel de grad A, acest lucru este indicat pe instrument. Pentru fabricarea tăietorilor de oase, chiuretelor de oase, dălților, foarfecelor, clemelor, pensei dentare pentru îndepărtarea dinților se utilizează oțel de grad B, acest lucru este indicat pe unealtă. Pentru fabricarea instrumentelor de detartrare, chiurete dentare, pense de laborator. Pentru penseta dentară se utilizează oțel de grad C, R, acest lucru este indicat pe unealtă. Pentru fabricarea conchotomelor. Bisturiile, cuțitele, ridicatoarele de rădăcină, canalizatoarele, instrumentele de detartrare folosesc oțel de grad D, acest lucru este indicat pe unealtă. Din clasele de oțel E, F, G, bisturii, se fac foarfece mari, uneltele sunt marcate corespunzător. Calitățile de oțel H, I sunt utilizate pentru fabricarea foarfecelor, chiuretelor de os, tăietorilor de sârmă - instrumentele sunt marcate corespunzător. Pentru fabricarea daltelor și chiuretelor osoase se folosesc sonde, oțel de clase K, N - instrumentele sunt marcate corespunzător. Pentru fabricarea mânerelor se folosesc știfturi, clasele de oțel L, M - uneltele sunt marcate corespunzător. Pentru fabricarea biților, sonde, piulițe, nituri, clase de oțel N, O, P sunt utilizate - sculele sunt marcate corespunzător. Marcarea uneltelor metalice trebuie să conțină o referință la standardul internațional ISO 7153/1 - 88.

Marcarea se aplică părții nefuncționale a sculei prin imprimare mecanică, electrocorozivă, termică, trasare, laser, impact cu puncte sau altă metodă care asigură claritatea imaginii. Marcajul trebuie păstrat (și lizibil) în timpul utilizării, sterilizării și transportului instrumentelor. Marcarea este permisă nu pe fiecare unealtă, ci pe containerele de consum sau etichete sau pe containerele de grup în absența containerelor individuale.

Vârfurile dentare sunt etichetate cu un simbol care indică posibilitatea autoclavării (dacă este necesar).

Pentru piesele de mână de unică folosință, dacă sunt vândute ca produs steril, eticheta „Utilizați până la...” este aplicată pe ambalaj cu o anumită dată.

Instrumentele metalice medicale sunt marcate de neșters cu desemnarea unui standard care definește cerințele tipice pentru un anumit tip de produs medical.

Obligația vânzătorului de furnizare a echipamentului include condiția de a depune un set de documentație tehnică la expedierea mărfii. Acest kit include o etichetă. Pentru bunurile de folosință îndelungată, cum ar fi instrumentele, dispozitivele și dispozitivele medicale, producătorul este obligat să stabilească o durată de viață. Producătorul este responsabil pentru calitatea acestor produse pe întreaga durată de viață sau de valabilitate.

Din 01.02.2008 este introdusă pe teritoriul Ucrainei etichetarea obligatorie a dispozitivelor medicale cu ajutorul simbolurilor grafice. Marcarea obligatorie este reglementată de ordinul Comitetului de Stat al Ucrainei privind reglementarea tehnică și politica consumatorilor nr. 294 din 01.11.2007. Etichetarea produselor medicale trebuie efectuată în conformitate cu standardul național DSTU EN 980:2007 „Simboluri grafice pentru etichetarea dispozitivelor medicale (EN 980:2003, IDT)” („Simboluri grafice pentru etichetarea produselor medicale (EN 980:2003, IDT) )"). Acest standard a fost dezvoltat pentru a armoniza cerințele de reglementare și în conformitate cu standardul UE EN 980:2003. Etichetarea obligatorie se aplică atât dispozitivelor medicale autohtone, cât și celor importate.

Consumatorul și ambalajul exterior al dispozitivelor medicale sterile trebuie să conțină inscripția „Steril”, cuvintele „De unică folosință” sau înlocuitorii acestora. În plus, ambalajul exterior trebuie să conțină o indicație de verificare a integrității fiecărui ambalaj, trebuie aplicată marcarea lotului și data (luna, anul) sterilizării.

etichetarea produselor medicale medicinale farmaceutice

În conformitate cu paragraful 2 al articolului 31 din Tratatul privind Uniunea Economică Eurasiatică din 29 mai 2014, paragraful 2 al articolului 3, paragraful 4 al articolului 4 și paragraful 4 al articolului 7 din Acordul privind principiile și regulile uniforme pentru circulație de Dispozitive Medicale (Dispozitive Medicale și Echipamente Medicale) în cadrul Uniunii Economice Eurasiatice din 23 decembrie 2014, paragrafele 104, 108 și 109 din Anexa nr. 1 la Regulamentul de procedură al Comisiei Economice Eurasiatice, aprobat de către Hotărârea Consiliului Economic Suprem Eurasiatic din 23 decembrie 2014 nr. 98 și Hotărârea Consiliului Economic Suprem Eurasiatic din 23 decembrie 2014 nr. 109 „Cu privire la punerea în aplicare a Acordului privind principiile și regulile uniforme pentru circulația dispozitivelor medicale (dispozitive medicale și echipamente medicale) în cadrul Uniunii Economice Eurasiatice" Consiliul Comisiei Economice Eurasiatice a decis:

1. Aprobați cerințele generale anexate pentru siguranța și eficiența dispozitivelor medicale, cerințele pentru etichetarea acestora și documentația operațională pentru acestea.

2. Prezenta decizie intră în vigoare după 10 zile calendaristice de la data intrării în vigoare a Protocolului, semnat la 2 decembrie 2015, privind aderarea Republicii Armenia la Acordul privind principiile și regulile uniforme pentru circulația Dispozitive Medicale (Dispozitive Medicale și Echipamente Medicale) în cadrul Uniunii Economice Eurasiatice din 23 decembrie 2014, dar nu mai devreme de 10 zile calendaristice de la data publicării oficiale a prezentei Hotărâri.

Membrii Consiliului Comisiei Economice Eurasiatice:

Din Republica Armenia
V. Gabrielyan

Din Republica Belarus
V. Matyushevsky

Din Republica Kazahstan
B. Sagintaev

Din Republica Kârgâză
O. Pankratov

Din Federația Rusă
I. Şuvalov

Cerințe generale
siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale, cerințele pentru etichetarea acestora și documentația operațională pentru acestea
(aprobat prin decizia Consiliului Comisiei Economice Eurasiatice din 12 februarie 2016 nr. 27)

I. Dispoziţii generale

1. Aceste cerințe generale au fost elaborate în conformitate cu paragraful 2 al articolului 31 din Tratatul privind Uniunea Economică Eurasiatică din 29 mai 2014, paragraful 2 al articolului 3, paragraful 4 al articolului 4 și paragraful 4 al articolului 7 din acord. privind principiile și regulile uniforme pentru circulația dispozitivelor medicale (produse medicale) destinate și echipamentelor medicale) în cadrul Uniunii Economice Eurasiatice din 23 decembrie 2014 și stabilesc cerințe generale pentru siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale, precum și cerințele pentru etichetarea și documentația operațională pentru dispozitivele medicale puse în circulație în cadrul Uniunii Economice Eurasiatice (denumită în continuare - Uniunea) .

2. În sensul prezentelor cerințe generale, se folosesc concepte care înseamnă următoarele:

„dispozitive medicale active” - dispozitive medicale utilizate singure sau în combinație cu alte dispozitive medicale, a căror funcționare necesită utilizarea unei alte energii decât cea produsă de om, sau a gravitației.

Dispozitivele medicale concepute pentru a transfera energie sau substanțe de la un dispozitiv medical activ la un utilizator fără modificări semnificative nu sunt dispozitive medicale active. Software-ul independent este tratat ca un dispozitiv medical activ;

„siguranța unui dispozitiv medical” - absența unui risc inacceptabil asociat cu vătămarea vieții, a sănătății umane și a mediului;

„instrucțiuni de utilizare” - documentație operațională care conține informații furnizate de producător utilizatorului cu privire la scopul, utilizarea corectă și sigură a dispozitivului medical, care poate include, dar nu se limitează la, manualul de instrucțiuni, metoda de utilizare medicală, pașaport, formular, instrucțiuni pentru instalarea, punerea în funcțiune, întreținerea, repararea, transportul, depozitarea, eliminarea unui dispozitiv medical;

„produse medicale pentru diagnostic in vitro” - orice instrumente, dispozitive, dispozitive, echipamente, materiale, reactivi, calibratori, materiale de control și alte produse utilizate în scopuri medicale separat sau în combinație între ele, precum și împreună cu accesoriile necesare utilizării produse specificate pentru scopul lor (inclusiv software special) și destinate de către producător pentru a fi utilizate în studii in vitro ale probelor de materiale biologice umane pentru a obține informații privind starea fiziologică sau patologică, patologia congenitală, predispoziția la o anumită afecțiune sau boală clinică , compatibilitatea țesuturilor cu un potențial receptor, prezicerea răspunsurilor la intervențiile terapeutice, selectarea agenților terapeutici și/sau monitorizarea tratamentului;

„eveniment advers (incident)” - orice defecțiune și (sau) deteriorare a performanței, sau defecțiune a unui dispozitiv medical, sau insuficiența sau incorectitudinea informațiilor (documentației) însoțitoare pentru un dispozitiv medical sau un efect secundar nespecificat în instrucțiuni pentru utilizare, care a condus direct sau indirect sau ar putea duce la moartea sau deteriorarea gravă a sănătății utilizatorilor sau a terților (în care o deteriorare gravă a sănătății înseamnă o boală care pune viața în pericol, afectarea permanentă a funcției corporale sau deteriorarea ireversibilă a structurii a corpului, o afecțiune care necesită intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni o boală care pune viața în pericol, sau o afectare permanentă a unei funcții corporale sau o deteriorare ireversibilă a structurii corpului, o afecțiune care necesită spitalizare sau o creștere semnificativă a durata șederii în spital a unui pacient deja internat, o tulburare funcțională la făt, moartea sa, anomalie congenitală sau traumatism la naștere);

„eveniment advers” - orice eveniment medical nedorit, boală sau deteriorare imprevizibilă sau semne clinice nedorite (inclusiv valori anormale de laborator) la utilizatori sau terți asociate cu utilizarea unui dispozitiv medical;

„utilizator” - un pacient, un specialist medical sau orice altă persoană fizică care utilizează un dispozitiv medical în scopul pentru care a fost stabilit, determinat de producător;

„eficacitatea unui dispozitiv medical” - capacitatea unui dispozitiv medical de a îndeplini utilizarea prevăzută, așa cum este definită de producător.

II. Cerințe generale de siguranță și eficacitate aplicabile tuturor dispozitivelor medicale

3. Dispozitivele medicale sunt proiectate și fabricate în așa fel încât, atunci când sunt utilizate în condiții și în scopuri corespunzătoare scopului lor, așa cum este stabilit de producător și, dacă este necesar, luând în considerare cunoștințele tehnice, experiența, educația sau formarea, starea clinică și fizică a utilizatorului, acestea acționează conform intenției determinate de producător și sunt sigure pentru utilizator și terți, cu condiția ca riscul asociat utilizării lor să fie acceptabil în comparație cu beneficiul pentru utilizator.

Nu este permisă limitarea interschimbabilității dispozitivelor medicale prin utilizarea hardware-ului sau software-ului special sau prin alte mijloace.

4. Deciziile luate de producător în proiectarea și fabricarea unui dispozitiv medical trebuie să respecte principiile siguranței, ținând cont de nivelul general recunoscut de dezvoltare a cunoștințelor. După caz, producătorul gestionează riscurile astfel încât riscul rezidual asociat oricărui pericol să fie acceptabil. Producătorul se ghidează după următoarele principii în ordinea priorităților:

identificarea unui pericol cunoscut sau previzibil și evaluarea riscurilor asociate cu acesta, care decurg din utilizarea unui dispozitiv medical în scopul pentru care a fost prevăzut și din utilizarea necorespunzătoare previzibilă;

eliminarea riscurilor prin realizarea de soluții tehnice și tehnologice adecvate în proiectarea și fabricarea unui dispozitiv medical;

reducerea riscurilor reziduale prin luarea de măsuri de protecție adecvate, inclusiv alarme;

informarea utilizatorilor cu privire la orice riscuri reziduale.

5. Dispozitivele medicale sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât caracteristicile de performanță și eficacitatea lor să nu fie afectate în timpul transportului și depozitării în conformitate cu instrucțiunile de utilizare.

6. Dispozitivele medicale trebuie să fie eficiente conform intenției producătorului și trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât, în condiții normale de funcționare, să corespundă utilizării prevăzute pentru scopul prevăzut specificat de producător.

7. Caracteristicile de performanță și eficacitatea dispozitivului medical nu ar trebui să se modifice într-o asemenea măsură încât să pună în pericol viața și sănătatea utilizatorilor și a terților în perioada de funcționare specificată de producător, cu condiția ca dispozitivul medical să fie expus la efecte care poate apărea în condiții normale de funcționare, iar întreținerea este efectuată în conformitate cu instrucțiunile de utilizare.

8. Toate riscurile cunoscute și anticipate care decurg din utilizarea unui dispozitiv medical și orice efecte nedorite din această utilizare sunt reduse la minimum și trebuie să fie acceptabile în comparație cu beneficiile pentru utilizatori care decurg din acțiunea dispozitivului medical intenționat de producător în conformitate cu conditii normale de functionare.

9. Pentru fiecare dispozitiv medical sunt furnizate informații care sunt necesare pentru identificarea acestui dispozitiv medical și a producătorului acestuia, țara de origine, precum și informații pentru utilizator (profesional sau neprofesionist) privind siguranța dispozitivului medical, funcționalitatea acestuia. proprietăți și caracteristici operaționale. Astfel de informații pot fi pe dispozitivul medical în sine, pe ambalaj sau în instrucțiunile de utilizare.

10. Mass-media, formatul, conținutul și locația acestuia trebuie să corespundă produsului medical, scopului și cunoștințelor tehnice, experienței, educației sau pregătirii utilizatorilor.

Suportul de informații, ca restricții de utilizare, contraindicații, precauții sau avertismente, trebuie să conțină informații despre riscurile reziduale asociate cu utilizarea unui dispozitiv medical. Conceptul de „contraindicații” nu este aplicabil dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

11. Informațiile prevăzute la paragraful 9 din prezentele cerințe generale sunt indicate pe etichetă și în instrucțiunile de utilizare în limba rusă, precum și, dacă există cerințe relevante în legislația statelor membre, în limba de stat (de stat). limbi) ale statelor membre.

Astfel de informații pot conține simboluri stabilite de standardele interstatale, precum și cele stabilite de standardele internaționale (cu condiția ca siguranța produsului medical să nu fie încălcată din cauza neînțelegerii de către utilizatorii individuali a semnificației unor astfel de simboluri).

III. Cerințe generale de siguranță și eficacitate aplicabile dispozitivelor medicale, cu excepția dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro

1. Proprietățile chimice, fizice și biologice ale dispozitivelor medicale

12. La proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale, o atenție deosebită trebuie acordată:

1) alegerea materialelor utilizate, în special în ceea ce privește toxicitatea și inflamabilitatea;

2) compatibilitatea materialelor utilizate și a celulelor biologice, țesuturilor, lichidelor, substanțelor și derivaților acestora (denumite în continuare materiale biologice), ținând cont de scopul dispozitivului medical;

3) alegerea materialelor utilizate, luând în considerare indicatori precum duritatea, rezistența la uzură și rezistența la oboseală.

13. La proiectarea, fabricarea și ambalarea dispozitivelor medicale, riscul reprezentat de contaminanți și reziduurile acestora pentru utilizatorii și persoanele implicate în transportul, depozitarea și întreținerea dispozitivelor medicale trebuie redus la minimum (ținând cont de scopul dispozitivului medical, precum și ca durata si frecventa expunerii acestor substante asupra organismului uman).

14. Produsele medicale sunt proiectate și fabricate în așa fel încât să poată fi utilizate în siguranță cu materiale, substanțe și gaze cu care vin în contact în condiții normale de funcționare sau în timpul întreținerii. Dacă dispozitivele medicale sunt destinate administrării de medicamente, acestea sunt proiectate și fabricate astfel încât să fie compatibile cu medicamentele (sub rezerva restricțiilor de utilizare a acestora) pentru a asigura atât eficacitatea medicamentului, cât și a medicamentului. dispozitiv în conformitate cu utilizarea prevăzută.

15. La proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale, riscurile de:

1) cauzate de posibila eliberare sau scurgere de substanțe periculoase și (sau) nocive din dispozitivul medical (ținând cont de efectul lor de sensibilizare, carcinogenitate, mutagenitate sau efect negativ asupra funcției de reproducere);

2) asociat cu pătrunderea neintenționată a unor substanțe străine în dispozitivul medical (ținând cont de scopul determinat de producător și de condițiile așteptate de utilizare a dispozitivului medical).

2. Contaminarea infectioasa si microbiana a dispozitivelor medicale

16. La fabricarea unui produs medical, riscul de infectare al utilizatorilor și al terților trebuie eliminat sau redus la un nivel acceptabil. Designul dispozitivului medical ar trebui să asigure ușurința în operare și întreținere și, dacă este necesar, să reducă la minimum riscul oricărei scurgeri microbiene de la dispozitivul medical și (sau) expunerea microbiană în timpul utilizării, precum și să prevină contaminarea microbiană a dispozitivului medical sau a probei. de către utilizator sau o terță parte.

17. La proiectarea, fabricarea și ambalarea dispozitivelor medicale care au o stare microbiologică specială în conformitate cu etichetarea, trebuie să se garanteze că starea microbiologică rămâne neschimbată în condițiile de transport și depozitare stabilite de producător până la spargerea ambalajului de protecție sau deschis.

18. La proiectarea, fabricarea și ambalarea dispozitivelor medicale furnizate în stare sterilă, sterilitatea acestora trebuie garantată în condițiile de transport și depozitare stabilite de producător până la spargerea sau deschiderea ambalajului de protecție. Astfel de produse medicale sunt ambalate în ambalaje de unică folosință.

19. Dispozitivele medicale sterile sau dispozitivele medicale cu stare microbiologică specială se fabrică, se prelucrează și, dacă este cazul, se sterilizează prin metode, echipamente, procese validate.

20. Dispozitivele medicale care necesită sterilizare trebuie să fie fabricate în condiții de curățenie controlată a zonelor de producție.

21. Ambalajul dispozitivelor medicale nesterile trebuie să asigure integritatea și curățenia acestora și, dacă dispozitivul medical trebuie sterilizat înainte de utilizare, să minimizeze riscul de contaminare microbiană, în timp ce ambalajul trebuie să fie compatibil cu metoda de sterilizare specificată de producător.

3. Dispozitive medicale care conțin o substanță considerată medicament

22. În cazul în care dispozitivele medicale conțin o substanță care, atunci când este utilizată independent, poate fi considerată un produs medicamentos în conformitate cu paragraful 1 al articolului 1 din Acordul privind principiile și regulile uniforme de circulație a medicamentelor în cadrul Uniunii Economice Eurasiatice din 23 decembrie, 2014 și care are un efect suplimentar asupra organismului uman, alături de impactul dispozitivelor medicale, confirmarea siguranței și eficacității unor astfel de dispozitive medicale include confirmarea siguranței și eficacității medicamentului, luând în considerare utilizarea acestuia ca parte a dispozitive medicale.

4. Dispozitive medicale care conțin materiale de origine biologică

23. În cazul în care dispozitivele medicale conțin materiale biologice ale animalelor, atunci animalele utilizate în aceste scopuri trebuie să fie supuse controlului (supravegherii) veterinar, în funcție de rezultatele cărora trebuie recunoscute ca fiind sănătoase, ținând cont de scopul materialelor biologice. folosit. Un animal este considerat sănătos dacă nu există boli care pot afecta siguranța și eficacitatea dispozitivului medical.

Informațiile producătorului unui dispozitiv medical privind materialele biologice, inclusiv alegerea animalelor, originea lor geografică, prelevarea de probe, condițiile de prelucrare, depozitare și manipulare a materialelor biologice, trebuie să fie stocate în organismul autorizat al statului membru al Uniunii în domeniul asistenței medicale (denumit în continuare organismul autorizat al statului-membru).

Prelucrarea, depozitarea, testarea și manipularea materialelor biologice de origine animală trebuie să asigure siguranța utilizatorilor și a terților. În special, siguranța împotriva virușilor, a altor agenți infecțioși și a altor agenți patogeni comuni oamenilor și animalelor ar trebui să fie asigurată prin utilizarea unor metode validate de distrugere sau de inactivare în timpul procesului de fabricație.

24. În cazul în care dispozitivele medicale conțin materiale biologice de origine umană, atunci selecția donatorilor, precum și prelucrarea, depozitarea, testarea și manipularea materialelor biologice de origine umană se efectuează în conformitate cu legislația statelor membre de Uniunii și trebuie să asigure o siguranță optimă pentru utilizatori și terți. În special, siguranța împotriva virușilor și a altor agenți infecțioși trebuie să fie asigurată prin utilizarea unor metode validate de distrugere sau de inactivare în timpul procesului de fabricație.

25. Dacă dispozitivele medicale conțin materiale biologice de origine microbiană, atunci prelucrarea, depozitarea, testarea și manipularea materialelor biologice de această natură ar trebui să asigure o siguranță optimă pentru utilizatori și terți. În special, siguranța împotriva virușilor și a altor agenți infecțioși trebuie să fie asigurată prin utilizarea unor metode validate de distrugere sau de inactivare în timpul procesului de fabricație.

5. Dispozitive medicale utilizate sub influența factorilor externi

26. Dispozitivele medicale sunt proiectate și fabricate în așa fel încât asamblarea, reglarea, calibrarea, utilizarea și întreținerea lor sub influența factorilor externi să fie efectuate în siguranță și să asigure eficacitatea așteptată a utilizării medicale.

27. Dacă dispozitivele medicale sunt destinate utilizării în combinație cu alte dispozitive și (sau) echipamente medicale, întreaga combinație, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură și să nu afecteze caracteristicile funcționale declarate ale dispozitivelor medicale. Orice restricții cunoscute privind utilizarea unei astfel de combinații sunt indicate pe etichetă și/sau în instrucțiunile de utilizare. La proiectarea și fabricarea sistemelor de conectare, riscurile posibile de conectare incorectă trebuie reduse la minimum pe cât posibil.

Nu este permisă utilizarea instrumentelor tehnice și (sau) software speciale ca parte a unui dispozitiv medical care exclud sau limitează posibilitatea utilizării acestuia în combinație cu alte dispozitive medicale și (sau) echipamente destinate acestui scop.

28. Produsele medicale sunt proiectate și fabricate astfel încât să elimine sau să reducă la un nivel acceptabil:

1) riscul de vătămare a utilizatorului sau a terților din cauza caracteristicilor fizice ale produsului medical;

2) riscul de eroare în utilizarea dispozitivelor medicale din cauza caracteristicilor de proiectare sau a factorilor umani;

4) riscul asociat utilizării dispozitivelor medicale în contact cu materialele, lichidele și gazele la care sunt expuse dispozitivele medicale în condiții normale de funcționare;

5) riscul asociat cu posibila interacțiune negativă între software-ul dispozitivelor medicale și condițiile în care este operat;

6) riscul pătrunderii accidentale de substanțe străine în dispozitivele medicale;

7) riscul de interferență reciprocă asociat cu alte dispozitive utilizate în mod obișnuit în procesul de diagnostic și tratament;

8) riscul care decurge din imposibilitatea întreținerii sau calibrării dispozitivelor medicale (de exemplu, pentru implanturi), din cauza îmbătrânirii materialelor utilizate sau a pierderii preciziei dispozitivului de măsurare sau control.

29. Produsele medicale sunt proiectate și fabricate astfel încât să elimine sau să minimizeze riscul de aprindere sau explozie în condiții normale de funcționare sau în cazul unei singure defecțiuni. O atenție deosebită trebuie acordată dispozitivelor medicale utilizate cu substanțe inflamabile sau explozive.

30. Dispozitivele medicale sunt proiectate și fabricate astfel încât să faciliteze eliminarea în siguranță a deșeurilor generate după utilizarea dispozitivelor medicale.

6. Produse medicale aferente instrumentelor de măsură

31. Dispozitivele medicale incluse în lista dispozitivelor medicale aferente instrumentelor de măsurare, pentru care se efectuează încercări în vederea aprobării tipului de instrumente de măsurare, sunt proiectate și fabricate astfel încât să se asigure suficientă acuratețe, precizie și stabilitate, ținând cont de scopul dispozitivului medical.

32. Cantarele de masura, control sau indicator sunt proiectate in conformitate cu principii ergonomice, tinand cont de scopul produsului medical.

Valorile numerice trebuie exprimate în unități de măsură general acceptate și ușor de înțeles pentru utilizatori.

33. Rezultatele măsurătorilor efectuate cu ajutorul unui dispozitiv medical aferent instrumentelor de măsură sunt exprimate în unități ale Sistemului internațional de unități (SI) sau în unități de mărime non-sistem, în conformitate cu lista de unități de mărime non-sistem utilizate în elaborarea reglementărilor tehnice ale Uniunii (inclusiv raporturile acestora cu Sistemul Internațional de Unități (SI)), aprobate de Comisia Economică Eurasiatică (denumită în continuare Comisia).

7. Protecție împotriva radiațiilor

34. Dispozitivele medicale sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să reducă la minimum expunerea utilizatorilor și a terților la radiații, fără a reduce nivelurile de radiații stabilite necesare atingerii scopurilor diagnostice și terapeutice.

35. În produsele medicale concepute pentru a genera radiații periculoase sau potențial periculoase necesare pentru atingerea unor scopuri medicale specifice, dacă beneficiile utilizării acestor radiații de mare intensitate sunt considerate mai semnificative în raport cu pericolul reprezentat de radiații, posibilitatea de a gestiona aceste radiații ar trebui fie furnizate de utilizator. La proiectarea și fabricarea unor astfel de dispozitive medicale, reproductibilitatea parametrilor variabili ai radiației generate trebuie să fie asigurată în limite acceptabile.

Produsele medicale concepute pentru a genera radiații vizibile și (sau) invizibile periculoase sunt echipate cu avertismente vizuale și (sau) sonore despre prezența (activitatea) unor astfel de radiații.

36. La proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale, impactul radiațiilor parasite sau împrăștiate generate neintenționat ar trebui redus la minimum pe cât posibil.

37. La proiectarea și fabricarea produselor medicale destinate să genereze radiații ionizante, trebuie asigurată reglarea parametrilor cantitativi și geometrici ai radiației generate, ținând cont de scopul specificat de producător.

Produsele medicale care generează radiații ionizante și sunt destinate diagnosticului radiologic sunt proiectate și fabricate în așa fel încât, cu expunerea la radiații minimă a utilizatorului, să fie asigurată calitatea imaginii și (sau) rezultate ale cercetării obținute necesare diagnosticării.

Produsele medicale care generează radiații ionizante și sunt destinate terapiei radiologice sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure controlul și gestionarea dozei de radiații, tipului, energiei și, dacă este necesar, distribuției energiei radiațiilor dirijate.

8. Dispozitive medicale care includ software și software autonom care este un dispozitiv medical

38. Dispozitivele medicale, inclusiv software-ul, și software-ul autonom, care este un dispozitiv medical, sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure funcționarea stabilă, fiabilă și eficientă a acestor dispozitive medicale în conformitate cu scopul specificat de producător.

9. Dispozitive medicale active asociate sau echipate cu o sursă de energie

39. Pentru dispozitivele medicale active, în cazul unei singure defecțiuni, se iau măsuri corespunzătoare pentru eliminarea sau reducerea riscurilor ulterioare.

40. Produsele medicale active, la utilizarea cărora siguranța utilizatorilor depinde de o sursă de alimentare internă, sunt echipate cu un mijloc de determinare a stării sursei de alimentare.

41. Dispozitivele medicale active, atunci când se folosesc și care siguranța utilizatorilor depinde de o sursă externă de alimentare, ar trebui să includă un sistem de alarmă pentru a vă avertiza în cazul unei căderi de curent.

42. Dispozitivele medicale active destinate monitorizării unuia sau mai multor parametri clinici ai utilizatorului sunt echipate cu sisteme de alarmă adecvate pentru a avertiza utilizatorul asupra unei situații care ar putea duce la deces sau la afectarea gravă a sănătății acestuia.

43. Produsele medicale active sunt proiectate și fabricate astfel încât să reducă la minimum riscul de a crea câmpuri electromagnetice (interferențe electromagnetice) care pot afecta negativ funcționarea altor produse medicale, echipamente și facilități de comunicații în conformitate cu scopul lor.

44. Produsele medicale active sunt proiectate și fabricate astfel încât să ofere un nivel de rezistență la interferența electromagnetică (imunitate la zgomot) care să asigure funcționarea acestora în conformitate cu scopul prevăzut specificat de producător.

45. Dispozitivele medicale active sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscul de electrocutare accidentală pentru utilizator sau pentru o terță persoană atât în ​​condiții normale de funcționare a dispozitivului medical, cât și în condițiile unei singure defecțiuni, cu condiția ca dispozitivul este instalat și întreținut în conformitate cu instrucțiunile.producător.

10. Protecție împotriva riscurilor mecanice și termice

46. ​​​​Dispozitivele medicale sunt proiectate și fabricate astfel încât să protejeze utilizatorul și terții de riscul de deteriorare mecanică asociată cu rezistența la mișcare, instabilitate și prezența pieselor mobile în compoziția acestor dispozitive medicale.

47. Produsele medicale sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscul asociat cu vibrațiile create de aceste produse medicale prin utilizarea mijloacelor de limitare a vibrațiilor, cu excepția cazului în care vibrația face parte din scopul produselor medicale.

48. Produsele medicale sunt proiectate și fabricate în așa fel încât să minimizeze riscul asociat zgomotului generat prin utilizarea mijloacelor utilizate pentru reducerea zgomotului, cu excepția cazului în care zgomotul generat face parte din scopul produselor medicale.

49. Bornele, prizele, conectorii și alte dispozitive pentru conectarea dispozitivelor medicale la surse de energie electrică, hidraulică sau pneumatică sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze orice posibile riscuri.

50. Produsele medicale sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscul erorilor care decurg din conectarea sau comutarea incorectă în timpul funcționării echipamentului sau a pieselor din compoziția acestor produse medicale.

51. Părțile expuse ale produselor medicale (cu excepția pieselor destinate să furnizeze căldură sau să atingă temperaturile specificate) nu trebuie să atingă temperaturi potențial periculoase în condiții normale de funcționare.

11. Protecție împotriva riscurilor care apar pentru utilizator din energia sau substanțele furnizate

52. Produsele medicale destinate să furnizeze utilizatorului energie sau substanțe sunt proiectate și fabricate în așa fel încât cantitatea de energie sau substanță furnizată să poată fi setată și menținută cu o precizie suficientă pentru a asigura siguranța utilizatorului.

53. Produsele medicale sunt echipate cu mijloace pentru a preveni și (sau) a indica orice neconcordanțe în cantitatea de energie furnizată sau o substanță care poate fi periculoasă.

54. Informațiile despre funcțiile comenzilor și indicatorilor sunt indicate clar pe produsul medical. Dacă există o instrucțiune de utilizare, un manual de utilizare sau un mijloc vizual de indicare a parametrilor de funcționare sau de reglare ai dispozitivului medical, atunci aceste informații ar trebui să fie înțelese de utilizator.

12. Protecție împotriva riscurilor care decurg din utilizarea dispozitivelor medicale destinate de către producător pentru a fi utilizate de către utilizatori care nu au educație medicală specială

55. Dispozitivele medicale destinate de producător pentru a fi utilizate de către utilizatori care nu au studii medicale speciale sunt proiectate și fabricate ținând cont de aptitudinile și mijloacele de care dispun aceste persoane, astfel încât dispozitivele medicale să funcționeze în conformitate cu utilizarea prevăzută în condițiile a acţiunilor obiectiv aşteptate din partea acestor persoane.

56. Dispozitivele medicale destinate utilizării de către utilizatorii care nu au studii medicale speciale sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscul de eroare în procesul de utilizare a dispozitivelor medicale, precum și în interpretarea rezultatelor testelor.

57. Dispozitivele medicale destinate utilizării de către utilizatori care nu au studii medicale speciale ar trebui să aibă, dacă este obiectiv posibil, funcția de a confirma că, atunci când sunt utilizate, aceste dispozitive medicale vor funcționa în conformitate cu utilizarea prevăzută specificată de producător.

13. Cerințe pentru etichetarea dispozitivelor medicale

58. Etichetarea unui dispozitiv medical trebuie să conțină următoarele informații:

2) informații necesare identificării dispozitivului medical, precum și informații despre scopul acestuia (dacă este necesar);

3) informații despre producător, inclusiv numele complet și prescurtat (dacă există) al persoanei juridice, locația (numele, prenumele, patronimul (dacă există) și locul de reședință al unei persoane fizice înregistrate ca întreprinzător individual), poștal adresa producătorului, țara de origine a produselor medicale. Este posibil ca adresa poștală a producătorului să nu fie indicată pe etichetă dacă este conținută în instrucțiunile de utilizare atașate dispozitivului medical.

Dispozitivele medicale fabricate într-un stat care nu este membru al Uniunii pot fi etichetate suplimentar cu informații despre reprezentantul autorizat al producătorului străin, inclusiv numele complet și prescurtat (dacă există) al entității juridice, locația (numele, prenumele). numele, patronimul (dacă există) și locul de reședință al unei persoane fizice înregistrate ca întreprinzător individual), adresa poștală a unui reprezentant autorizat al producătorului. Marcajul suplimentar nu trebuie să ascunde marcajul care conține informații despre producătorul dispozitivului medical;

4) informații privind prezența în dispozitivul medical a medicamentelor sau a materialelor biologice, precum și a nanomaterialelor, dacă astfel de nanomateriale nu sunt conținute în stare legată, ceea ce exclude posibilitatea pătrunderii lor în corpul utilizatorului atunci când se utilizează dispozitivul medical pentru scopul prevăzut specificat de producător;

5) codul lotului (numărul) sau numărul de serie al dispozitivului medical;

6) perioada (indicând anul și luna) până la expirarea căreia produsul medical poate fi utilizat în siguranță;

7) anul fabricației dispozitivului medical, dacă nu este indicată perioada până la expirarea căreia dispozitivul medical poate fi utilizat în siguranță. Anul fabricației dispozitivului medical este inclus în numărul de lot sau numărul de serie, cu condiția ca anul de fabricație să fie ușor de identificat ca parte a unui astfel de număr;

8) informații privind condițiile speciale de depozitare și (sau) manipulare a dispozitivului medical (dacă este necesar);

9) informații privind sterilitatea dispozitivului medical (dacă dispozitivul medical este furnizat într-o formă sterilă) cu indicarea metodei de sterilizare;

10) un avertisment sau precauții care sunt indicate în așa fel încât să atragă atenția utilizatorului sau a unui terț. Aceste informații pot fi minimizate dacă în instrucțiunile de utilizare sunt conținute informații mai detaliate;

11) informații privind o singură utilizare a dispozitivului medical (dacă dispozitivul medical este destinat pentru o singură utilizare);

12) informații privind restaurarea dispozitivului medical, cu indicarea numărului de cicluri de restaurare efectuate și eventualele restricții privind numărul de cicluri de restaurare (dacă dispozitivul medical de unică folosință este refabricat);

13) informații privind fabricarea unui produs medical conform comenzii individuale a utilizatorului exclusiv pentru uz personal în conformitate cu numirea unui medic specialist emisă în scris;

14) informații cu privire la scopul dispozitivului medical numai pentru studii clinice în scopul înregistrării;

15) informații despre scopul produsului medical numai în scop expozițional sau demonstrativ. În acest caz, cerințele de etichetare specificate la subparagrafele 1-14 din prezentul alineat nu sunt obligatorii;

16) informații privind inactivarea posibililor virusuri și a altor agenți infecțioși într-un dispozitiv medical, aplicate sub forma inscripției „anticorpii împotriva virusurilor HIV 1, 2 și hepatitei C și HBsAg sunt absenți” (dacă dispozitivul medical conține ser din sânge uman (plasmă) sau elemente țesut uman).

59. În cazul în care dispozitivele medicale sau componentele acestora destinate introducerii în organism și scoaterii din corpul uman de droguri, fluide corporale sau alte substanțe sau pentru transportul și depozitarea unor astfel de medicamente, lichide sau substanțe, conțin substanțe nocive care , în funcție de concentrațiile lor de proprietăți cancerigene, mutagene sau toxice pentru funcția de reproducere, sau conțin ftalați, atunci astfel de produse medicale sunt supuse unei etichete speciale. Acest marcaj special se aplică dispozitivului medical și ambalajului acestuia sau, dacă este necesar, ambalajului exterior utilizat pentru depozitarea și transportul dispozitivului medical.

60. Etichetarea dispozitivelor medicale sterile și nesterile ar trebui să ofere capacitatea de a distinge între tipurile identice sau similare de dispozitive medicale puse în circulație într-o formă sterilă și nesterilă și să fie distinse în așa fel încât utilizatorul să poată distinge un dispozitiv medical steril de la unul nesteril folosind marcajul.

61. Marcajul trebuie aplicat unui dispozitiv medical. Dacă acest lucru este imposibil sau nepractic, marcajul (parțial sau complet) poate fi aplicat pe ambalajul fiecărei unități a dispozitivului medical și (sau) pe ambalajul grupului și (sau) pe instrucțiunile de utilizare.

62. Etichetarea poate fi completată cu informații despre dispozitivul medical într-un format care poate fi citit de mașină, inclusiv folosind identificarea prin radiofrecvență sau coduri de bare.

63. Dispozitivele medicale care au trecut procedurile stabilite în Uniune pentru înregistrarea și confirmarea conformității cu cerințele generale de siguranță și eficacitate a dispozitivelor medicale, cu cerințele pentru implementarea și întreținerea unui sistem de management al calității pentru dispozitivele medicale, înainte de a fi puse în circulație în cadrul Uniunii, fac obiectul marcajului obligatoriu cu o marcă specială de circulație a unui dispozitiv medical pe piața Uniunii (denumit în continuare semnul special de circulație).

Marcarea cu semn special de circulație, aplicată unui dispozitiv medical, se realizează prin orice metodă tehnologică care asigură imaginea clară și distinctă a acestuia pe toată durata de viață (utilitate) a dispozitivului medical.

Un semn special de circulație nu se aplică unui dispozitiv medical dacă este imposibil din punct de vedere tehnologic sau dacă ar reprezenta o amenințare pentru viața și sănătatea utilizatorului.

14. Cerințe pentru informațiile conținute în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului medical

64. Instrucțiunile de utilizare pot fi furnizate utilizatorului pe hârtie sau în formă electronică atât împreună cu dispozitivul medical, cât și separat de acesta, inclusiv prin plasarea pe ecran a informațiilor care fac parte din dispozitivul medical. Metoda aleasă pentru furnizarea instrucțiunilor de utilizare trebuie să fie adecvată și accesibilă utilizatorilor. Dacă instrucțiunile de utilizare sunt furnizate pe un alt suport decât hârtie, producătorul trebuie să se asigure că consumatorul este informat despre metodele:

1) vizualizarea instrucțiunilor de utilizare;

2) obținerea versiunii actuale a instrucțiunilor de utilizare;

3) obținerea unei versiuni pe hârtie a instrucțiunilor de utilizare.

65. Instrucțiunile de utilizare trebuie să conțină următoarele informații:

1) denumirea și (sau) denumirea comercială a dispozitivului medical;

2) informații despre producătorul dispozitivului medical și (sau) reprezentantul său autorizat, inclusiv numele complete și prescurtate (dacă există) ale persoanei juridice, locația (numele, prenumele, patronimul (dacă există) și locul de reședință a unei persoane fizice înregistrate ca antreprenor individual), adresa poștală, numerele de telefon, fax, adresa de e-mail (dacă este disponibilă);

3) scopul dispozitivului medical, indicând utilizatorul (de exemplu, un pacient, un specialist medical, o persoană care utilizează un dispozitiv medical în scopul prevăzut, specificat de producător);

4) caracteristicile funcționale ale dispozitivului medical;

5) rezultatele generalizate ale studiilor clinice efectuate în scopul înregistrării unui dispozitiv medical sau o legătură către o sursă în care astfel de informații sunt disponibile utilizatorului;

6) riscuri reziduale, contraindicații, efecte secundare așteptate și previzibile asociate cu utilizarea dispozitivului medical în scopul pentru care a fost stabilit, determinate de producător;

7) caracteristicile tehnice necesare pentru ca utilizatorul să utilizeze dispozitivul medical în scopul destinat acestuia, determinate de producător;

8) informații cu privire la prezența unui medicament, material biologic și (sau) nanomaterial;

9) informații despre procedura de instalare și punere în funcțiune (dacă este necesar), precum și despre necesitatea pregătirii prealabile pentru utilizarea dispozitivului medical;

10) cerințe speciale pentru spații, pregătire specială sau calificări speciale ale utilizatorului și (sau) terților;

11) informații necesare pentru a verifica instalarea corectă a dispozitivului medical și pregătirea acestuia pentru funcționarea în siguranță în scopul prevăzut, specificat de producător, indicând următoarele informații:

disponibilitatea componentelor consumabile ale dispozitivului medical și procedura de înlocuire a acestora;

necesitatea calibrării pentru a asigura funcționarea corectă și sigură a dispozitivului medical pe durata de viață a acestuia;

metode de reducere a riscurilor asociate cu instalarea, calibrarea sau întreținerea unui dispozitiv medical;

12) informații privind condițiile speciale de păstrare și (sau) întreținere a unui dispozitiv medical;

13) informații despre procedura de acțiuni în cazul încălcării ambalajului steril al dispozitivului medical înainte de utilizarea acestuia (dacă dispozitivul medical este furnizat steril);

14) informații despre metoda de sterilizare a dispozitivului medical (dacă dispozitivul medical este furnizat nesteril, indicând necesitatea sterilizării acestuia înainte de utilizare);

15) informații privind prelucrarea corectă a dispozitivului medical pentru reutilizarea acestuia, inclusiv curățarea, dezinfecția, ambalarea și, dacă este necesar, metoda de reserilizare (dacă dispozitivul medical este destinat utilizării multiple), precum și criteriile pentru neadecvarea dispozitivului medical;

16) informații necesare identificării dispozitivelor medicale pentru a obține o combinație sigură și informații despre restricțiile cunoscute privind utilizarea în comun a dispozitivelor medicale (pentru dispozitive medicale destinate utilizării împreună cu alte dispozitive medicale și (sau) cu dispozitive de uz general);

17) informații despre natura, tipul, precum și (dacă este necesar) intensitatea și distribuția radiațiilor emise de produsul medical și metodele de protecție a utilizatorilor sau a terților împotriva radiațiilor neintenționate în timpul utilizării produsului medical (dacă produsul medical). creează un nivel periculos sau potențial periculos de radiații în scopuri medicale);

18) informații pentru utilizatori (avertismente, precauții, măsuri care trebuie luate, dacă este necesar și restricții la utilizarea unui dispozitiv medical), inclusiv:

avertisment, măsuri de precauție și (sau) măsuri luate în cazul unei defecțiuni a unui dispozitiv medical sau a unor abateri în funcționarea acestuia, care pot afecta siguranța unui dispozitiv medical;

avertismente, precauții și (sau) măsuri luate în cazul unui impact asupra funcționării unui dispozitiv medical de către factori externi asociați cu utilizarea unui dispozitiv medical în combinație cu alte dispozitive și (sau) echipamente medicale, sau factori precum câmpurile electromagnetice externe , descărcări electrostatice, radiații, presiunea atmosferică și fluctuațiile acesteia, umiditatea și temperatura aerului;

avertisment, precauții și (sau) măsuri luate în cazul unui risc previzibil de interferență electromagnetică creat de un dispozitiv medical în timpul efectuării și evaluării rezultatelor unor teste de diagnosticare specifice, tratament terapeutic sau utilizarea acestuia (de exemplu, radiații electromagnetice ale unui dispozitiv medical). dispozitiv care afectează alte echipamente);

informații privind limitările sau incompatibilitatea cu dispozitivul medical a anumitor medicamente sau materiale biologice (dacă dispozitivul medical este destinat administrării de medicamente sau materiale biologice);

avertismente, precauții și (sau) restricții asociate cu substanțele medicinale sau materialele biologice care fac parte dintr-un dispozitiv medical;

un avertisment legat de materialele cancerigene, mutagene sau toxice care fac parte dintr-un dispozitiv medical, a căror posibilă eliberare sau leșiere duce la sensibilizare, o reacție alergică sau afectează negativ funcția de reproducere;

avertisment sau precauții care trebuie luate de utilizator atunci când aruncă dispozitivul medical, accesoriile și consumabilele utilizate cu acesta (dacă există), inclusiv următoarele informații:

pericolul infectios sau microbian al unui dispozitiv medical;

pericolul pentru mediu al unui dispozitiv medical;

pericolul fizic al unui dispozitiv medical;

19) informații privind circumstanțele în care utilizatorul trebuie să consulte un medic specialist (pentru dispozitive medicale destinate utilizării de către persoane care nu au studii medicale);

20) date privind emiterea sau ultima revizuire a instrucțiunilor de utilizare;

21) informații cu privire la necesitatea de a trimite un mesaj producătorului sau reprezentantului său autorizat despre evenimentele nedorite care au semne ale unui eveniment advers (incident).

66. Instrucțiunile de utilizare trebuie să fie întocmite folosind termeni pe înțelesul utilizatorului și, dacă este necesar, să fie însoțite de desene și diagrame.

Instrucțiunile de utilizare pot conține informații separate pentru utilizatorii profesioniști și neprofesioniști.

67. Instrucțiunile de utilizare pot fi prezentate sub formă prescurtată sau pe etichetă (pentru dispozitivele medicale din clasele de risc potențial 1 și 2a), dacă dispozitivul medical poate fi utilizat în siguranță și în scopul prevăzut specificat de producător, fără instrucțiuni de utilizare .

68. O copie a instrucțiunilor de utilizare poate fi suficientă dacă mai multe dispozitive medicale sunt furnizate unui utilizator la o adresă. La cererea consumatorului, producătorul trebuie să furnizeze copii suplimentare ale instrucțiunilor de utilizare.

IV. Cerințe generale de siguranță și eficacitate aplicabile dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro

1. Proprietățile chimice, fizice și biologice ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

69. La proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale pentru diagnosticul in vitro, trebuie acordată o atenție deosebită posibilei deteriorări a performanței analitice din cauza incompatibilității materialelor, probelor și (sau) analiților utilizați.

70. La proiectarea, fabricarea și ambalarea dispozitivelor medicale pentru diagnosticarea in vitro, riscul reprezentat de contaminanți și reziduurile acestora pentru utilizatorii și persoanele implicate în transportul, depozitarea, întreținerea și utilizarea dispozitivelor medicale pentru diagnosticarea in vitro (ținând cont de scopul dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro, precum și durata și frecvența expunerii la aceste substanțe asupra organismului uman).

71. La proiectarea și fabricarea produselor medicale pentru diagnosticare in vitro, riscurile de:

1) asociate cu substanțe periculoase și (sau) nocive care pot fi spălate sau scurse dintr-un produs medical pentru diagnosticare in vitro (ținând cont de efectul lor de sensibilizare, carcinogenitate, mutagenitate sau efect negativ asupra funcției de reproducere);

2) legate de introducerea accidentală a unor substanțe străine în dispozitivul medical pentru diagnosticare in vitro (ținând cont de utilizarea prevăzută a dispozitivului medical pentru diagnosticarea in vitro și de condițiile preconizate de utilizare a dispozitivului medical pentru diagnosticarea in vitro).

2. Contaminarea infectioasa si microbiana a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

72. La proiectarea și fabricarea produselor medicale pentru diagnosticul in vitro, riscul de infectare al utilizatorilor și al terților trebuie eliminat sau redus la un nivel acceptabil.

Proiectarea dispozitivului medical de diagnostic in vitro ar trebui să asigure ușurința de manipulare și întreținere și, dacă este necesar, să reducă la minimum riscul de scurgere microbiană de la dispozitivul medical de diagnostic in vitro și (sau) expunerea microbiană în timpul utilizării, precum și să prevină contaminarea microbiană a dispozitivul medical de diagnostic in vitro sau mostrele de către utilizator sau o terță parte.

73. La proiectarea, fabricarea și ambalarea dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro cu o stare microbiologică specială în conformitate cu etichetarea, trebuie să se garanteze că starea microbiologică rămâne neschimbată în condițiile de transport și depozitare specificate de producător, atâta timp cât ambalajul de protecție nu va fi spart sau deschis.

74. Produsele medicale sterile pentru diagnosticul in vitro sau produsele medicale pentru diagnosticarea in vitro, având o stare microbiologică deosebită, se fabrică, se prelucrează și, dacă este cazul, se sterilizează prin metode, echipamente, procedee validate.

75. Produsele medicale pentru diagnosticare in vitro care necesită sterilizare trebuie să fie fabricate în condiții de producție controlate.

76. Ambalajul dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro nesterile trebuie să asigure integritatea și curățenia acestora, iar dacă dispozitivul medical de diagnostic in vitro trebuie sterilizat înainte de utilizare, să minimizeze riscul de contaminare microbiană, în timp ce ambalajul trebuie să fie compatibil cu sterilizarea. metoda specificată de producător.

3. Produse medicale pentru diagnostic in vitro care contin materiale de origine biologica

77. În cazul în care dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro conțin materiale biologice ale animalelor, atunci prelucrarea, depozitarea, testarea materialelor biologice de origine animală, precum și manipularea acestora trebuie efectuate astfel încât să se asigure siguranța utilizatorilor și terțe părți.

Siguranța împotriva virușilor, a altor agenți infecțioși și a altor agenți patogeni comuni oamenilor și animalelor trebuie asigurată prin utilizarea unor metode validate de distrugere sau inactivare în timpul procesului de fabricație. Aceste metode validate nu se aplică dispozitivelor medicale IVD dacă activitatea virușilor și a altor agenți infecțioși se datorează scopului dispozitivelor medicale IVD sau procesul de distrugere sau inactivare poate reduce eficacitatea dispozitivului medical IVD.

78. În cazul în care produsele medicale pentru diagnosticare in vitro conțin materiale biologice de origine umană, atunci prelucrarea, depozitarea, testarea și manipularea materialelor biologice de origine umană trebuie efectuate astfel încât să se asigure siguranța utilizatorilor și a terților.

Siguranța împotriva virușilor și a altor agenți infecțioși trebuie să fie asigurată prin utilizarea unor metode validate de distrugere sau inactivare în timpul procesului de fabricație. Aceste metode validate nu se aplică dispozitivelor medicale IVD dacă activitatea virușilor și a altor agenți infecțioși se datorează scopului dispozitivelor medicale IVD sau procesul de distrugere sau inactivare poate reduce eficacitatea dispozitivelor medicale IVD.

79. În cazul în care produsele medicale pentru diagnosticare in vitro conțin materiale biologice de origine microbiană, atunci prelucrarea, depozitarea, testarea și manipularea materialelor biologice de această natură trebuie efectuate astfel încât să se asigure siguranța utilizatorilor și a terților.

Siguranța împotriva virușilor și a altor agenți infecțioși trebuie să fie asigurată prin utilizarea unor metode validate de distrugere sau inactivare în timpul procesului de fabricație. Aceste metode validate nu se aplică dispozitivelor medicale IVD dacă activitatea virușilor și a altor agenți infecțioși se datorează scopului dispozitivelor medicale IVD sau procesul de distrugere sau inactivare poate reduce eficacitatea dispozitivului medical IVD.

4. Produse medicale pentru diagnostic in vitro utilizate sub influenta factorilor externi

80. Produsele medicale pentru diagnosticul in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât asamblarea, reglarea, calibrarea, utilizarea și întreținerea lor sub influența factorilor externi să fie efectuate în siguranță.

81. Dacă dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro sunt destinate utilizării în combinație cu alte dispozitive și (sau) echipamente medicale, întreaga combinație, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură și să nu afecteze caracteristicile funcționale declarate ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Orice restricții cunoscute privind utilizarea unei astfel de combinații sunt indicate pe etichetă și/sau în instrucțiunile de utilizare. La proiectarea și fabricarea sistemelor de conectare, riscurile posibile de conectare incorectă trebuie reduse la minimum pe cât posibil.

Nu este permisă utilizarea ca parte a unui dispozitiv medical pentru diagnosticarea in vitro a instrumentelor tehnice și (sau) software speciale care exclud sau limitează posibilitatea utilizării acestuia în combinație cu alte dispozitive medicale și (sau) echipamente destinate acestui scop.

82. Produsele medicale pentru diagnosticul in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să elimine sau să reducă la un nivel acceptabil:

1) riscul de vătămare a utilizatorului sau a terților din cauza caracteristicilor fizice ale produsului medical pentru diagnosticare in vitro;

2) riscul de eroare la utilizarea unui dispozitiv medical pentru diagnosticarea in vitro din cauza caracteristicilor de proiectare sau a factorilor umani;

3) risc asociat cu influențe externe sau condiții de mediu previzibile în mod obiectiv, cum ar fi câmpurile electromagnetice externe, descărcări electrostatice, radiații, presiunea atmosferică și fluctuațiile acesteia, umiditatea și temperatura aerului;

4) riscul asociat utilizării produselor medicale pentru diagnostic in vitro în contact cu materiale, lichide și gaze la care sunt expuse produsele medicale pentru diagnostic in vitro în condiții normale de funcționare;

5) riscul asociat unei posibile interacțiuni negative între software-ul produsului medical pentru diagnosticare in vitro și condițiile în care acesta este operat;

6) riscul pătrunderii accidentale de substanțe străine în dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro;

7) riscul identificării incorecte a probelor în cadrul diagnosticului in vitro;

8) riscul de interferență reciprocă asociat cu alte dispozitive utilizate în mod obișnuit în procesul de tratament și diagnostic.

83. Produsele medicale pentru diagnosticare in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să elimine sau să minimizeze riscul de aprindere sau explozie în condiții normale de funcționare sau în cazul unei singure defecțiuni. O atenție deosebită trebuie acordată dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro utilizate cu substanțe inflamabile sau explozive.

84. Dispozitivele medicale de diagnostic in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să faciliteze eliminarea în siguranță a deșeurilor generate după utilizarea dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro.

5. Caracteristici funcționale ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

85. Produsele medicale pentru diagnosticul in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât caracteristicile lor funcționale să se bazeze pe o bază științifică și tehnică adecvată. Produsele medicale pentru diagnosticul in vitro trebuie să funcționeze pe toată perioada de funcționare în conformitate cu scopul specificat de producător, în ceea ce privește:

1) caracteristicile performanței analitice: acuratețe (corectitudine și precizie), eroare sistematică, sensibilitate analitică, specificitate analitică, limită de detecție (detecție), interval analitic, liniaritate, punct limită, repetabilitate, reproductibilitate, inclusiv condițiile pentru determinarea acesteia , determinarea posibilelor interferențe de natură endogenă și exogenă și reactivitate încrucișată;

b) # de caracteristici de performanță clinică: sensibilitatea diagnostică, specificitatea diagnosticului, valoarea predictivă a rezultatelor pozitive și negative, raportul de probabilitate, valorile așteptate la o populație normală sau izolată.

86. În cazul în care eficacitatea produselor medicale pentru diagnosticul in vitro depinde de calibratori și (sau) materiale de control, trasabilitatea metrologică a valorilor acestora ar trebui să fie asigurată prin metode de referință și (sau) materiale de referință disponibile de ordin superior.

87. Valorile numerice ale rezultatelor studiului probelor de materiale biologice umane obținute ca parte a diagnosticului in vitro trebuie exprimate în unități general acceptate și standardizate.

6. Protecție împotriva radiațiilor

88. Produsele medicale pentru diagnosticarea in vitro sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să reducă la minimum expunerea utilizatorilor și a terților la radiații potențial periculoase.

89. Dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro destinate să genereze radiații potențial periculoase sunt proiectate și fabricate astfel încât să garanteze controlul și (sau) reglarea caracteristicilor și cantității de radiații emise și sunt echipate cu elemente vizuale și (sau) sonore. mijloace de avertizare cu privire la prezența (activitatea) a unei astfel de radiații.

7. Produse medicale pentru diagnosticare in vitro, inclusiv software și software autonom, care este un produs medical pentru diagnosticare in vitro

90. Produsele medicale pentru diagnosticarea in vitro, inclusiv software-ul, și software-ul independent, care este un produs medical pentru diagnosticarea in vitro, sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure funcționarea stabilă, fiabilă și eficientă a acestor produse medicale în conformitate cu cu scopul lor, de către un anumit producător.

8. Dispozitive medicale active IVD asociate sau echipate cu o sursă de energie

91. Produsele medicale active pentru diagnosticarea in vitro, atunci când se folosesc siguranța utilizatorilor depinde de o sursă de alimentare internă, sunt echipate cu un mijloc de determinare a stării sursei de alimentare.

92. Produsele medicale active pentru diagnosticare in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să reducă la minimum riscul de a crea câmpuri electromagnetice (interferențe electromagnetice) care pot afecta negativ funcționarea altor produse medicale, echipamente și facilități de comunicație în conformitate cu scopul lor. .

93. Produsele medicale active pentru diagnosticarea in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să ofere un nivel de rezistență la interferența electromagnetică (imunitate la zgomot) care să asigure funcționarea acestora în conformitate cu scopul prevăzut specificat de producător.

94. Dispozitivele medicale active pentru diagnosticare in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscul de electrocutare accidentală pentru utilizator sau pentru o terță persoană atât în ​​condiții normale de funcționare a dispozitivului medical, cât și în condiții de defecțiune unică, cu condiția ca dispozitivul medical este instalat și întreținut în conformitate cu instrucțiunile producătorului.

9. Protecție împotriva riscurilor mecanice și termice

95. Produsele medicale pentru diagnosticare in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să protejeze utilizatorul și terții de riscul de deteriorare mecanică asociată cu rezistența la mișcare, instabilitate și prezența pieselor mobile în compoziția acestor produse medicale. .

96. Dacă în dispozitivul medical in vitro există piese mobile, sunt prevăzute mijloacele de protejare a utilizatorului de riscul asociat cu eventuala distrugere a pieselor mobile sau separarea acestora.

97. Produsele medicale pentru diagnosticare in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscul asociat vibrațiilor generate de aceste produse medicale prin utilizarea mijloacelor de limitare a vibrațiilor, cu excepția cazului în care vibrația face parte din scopul acestor produse medicale.

98. Produsele medicale pentru diagnosticare in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscurile asociate zgomotului generat, prin utilizarea (dacă este necesar) a mijloacelor utilizate pentru reducerea zgomotului.

99. Terminalele, conectorii, conectorii și alte dispozitive pentru conectarea produselor medicale pentru diagnosticare in vitro la surse de energie electrică, hidraulică sau pneumatică sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze orice posibile riscuri.

100. Dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să reducă la minimum riscul erorilor care decurg din conectarea sau comutarea incorectă în timpul funcționării echipamentelor sau pieselor din compoziția acestor dispozitive medicale.

101. Părțile expuse ale produselor medicale pentru diagnosticare in vitro (cu excepția pieselor destinate să furnizeze căldură sau să atingă temperaturile specificate) nu trebuie să atingă temperaturi potențial periculoase în condiții normale de funcționare.

10. Protecție împotriva riscurilor prezentate de dispozitivele medicale IVD destinate autotestării de către utilizator sau testării în apropierea utilizatorului

102. Dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro, destinate autotestării de către utilizator sau testării în apropierea utilizatorului, sunt proiectate și fabricate în așa fel încât să funcționeze în conformitate cu scopul prevăzut, specificat de producător, ținând cont de abilitățile și condițiile de funcționare ale dispozitivului medical.

103. Dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro, destinate autotestării de către utilizator sau testării în apropierea utilizatorului, sunt proiectate și fabricate astfel încât să reducă la minimum riscul de eroare a utilizatorului la utilizarea unor astfel de dispozitive medicale, precum și la prelevarea probelor. sau interpretarea rezultatelor testelor.

104. Dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro, destinate autotestării de către utilizator sau pentru testarea în apropierea utilizatorului, ar trebui să aibă, dacă este posibil în mod obiectiv, funcția de a confirma faptul că, atunci când sunt utilizate, aceste dispozitive medicale vor funcționa în conformitate cu prevederile prevăzute. utilizare specificată de producător.

11. Cerințe suplimentare pentru etichetarea dispozitivelor medicale pentru diagnosticarea in vitro

105. În ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro, pe lângă cerințele de etichetare specificate în subsecțiunea 13 din Secțiunea III din prezentele cerințe generale, se aplică și cerințe suplimentare, cu condiția ca etichetarea dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro să conțină: urmatoarele informatii:

1) informații despre scopul produsului medical pentru diagnosticarea in vitro;

2) informații despre masa (netă) a conținutului (în unități de greutate sau volum), numărul de unități sau orice combinație de indicatori care reflectă cu exactitate conținutul pachetului (dacă există);

3) informații despre principalele ingrediente conținute în ambalajul produsului medical pentru diagnosticare in vitro;

4) semn de avertizare de pericol dacă produsul medical pentru diagnosticare in vitro conține substanțe periculoase;

5) informații privind starea microbiologică specială sau puritatea dispozitivului medical pentru diagnosticare in vitro (dacă este necesar);

6) informații despre scopul produsului medical pentru diagnosticarea in vitro pentru autotestare de către utilizator sau pentru testare în apropierea utilizatorului (dacă este disponibilă).

12. Cerințe pentru informațiile conținute în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului medical pentru diagnosticare in vitro

106. Instrucțiunile de utilizare a unui dispozitiv medical pentru diagnosticarea in vitro ar trebui să conțină următoarele informații:

1) denumirea și (sau) denumirea comercială a unui produs medical pentru diagnosticare in vitro;

2) informații despre producătorul produsului medical pentru diagnosticare in vitro și (sau) reprezentantul său autorizat, inclusiv numele complet și prescurtat (dacă există) al persoanei juridice, locația (nume, prenume, patronimic (dacă există) și locul de reședință al persoanei fizice înregistrate ca întreprinzător individual), adresa poștală, numerele de telefon, fax, adresa de e-mail (dacă există);

3) scopul unui produs medical pentru diagnosticarea in vitro, inclusiv:

scop funcțional;

o descriere a ceea ce este definit și/sau măsurat;

o tulburare, afecțiune sau factor de risc specific pentru detectarea, definirea sau diferențierea căreia produsul medical este destinat diagnosticului in vitro (dacă este necesar);

scopul produsului medical pentru diagnosticul in vitro pentru determinări calitative, semicantitative sau cantitative;

tipul probei analizate;

4) informații cu privire la scopul dispozitivului medical pentru diagnosticarea in vitro pentru diagnosticarea clinică de laborator;

5) scopul dispozitivului medical pentru diagnosticarea in vitro, indicând utilizatorul (de exemplu, un pacient, un specialist medical, o persoană care utilizează un dispozitiv medical în scopul specificat de producător);

6) principiul testului;

7) descrierea reactivilor, calibratorilor și materialelor de control;

8) o listă de materiale și materiale speciale care sunt necesare pentru testare (analiza), dar care nu sunt incluse în setul de livrare al dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro;

9) pentru dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro destinate utilizării în combinație cu alte dispozitive medicale, inclusiv dispozitive medicale pentru diagnosticare in vitro, informații pentru identificarea dispozitivelor medicale pentru a obține o combinație sigură și (sau) informații despre restricțiile cunoscute privind utilizarea în comun produse medicale;

10) informații despre condițiile speciale de depozitare (de exemplu, temperatura și umiditatea aerului, iluminarea etc.) și (sau) manipularea de către utilizator a produsului medical in vitro;

11) informații despre caracteristicile de stabilitate ale unui dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro (de exemplu, condițiile de depozitare, termenul de valabilitate după prima deschidere a recipientului primar), precum și condițiile de depozitare și stabilitatea soluțiilor de lucru (dacă este necesar);

12) informații despre starea sterilă, metoda de sterilizare și procedura de acțiuni în caz de încălcare a ambalajului steril (dacă produsul medical pentru diagnosticare in vitro este furnizat într-o formă sterilă);

13) informații pentru utilizatori (avertismente, precauții, măsuri care trebuie luate, dacă este necesar și restricții la utilizarea unui produs medical pentru diagnosticarea in vitro), inclusiv:

avertisment, măsuri de precauție și (sau) măsuri luate în caz de eșec sau abateri în funcționarea unui produs medical pentru diagnostic in vitro, determinate de semne externe;

avertisment, măsuri de precauție și/sau măsuri luate în legătură cu factori externi previzibili precum câmpurile electromagnetice externe, descărcări electrostatice, radiații, presiunea atmosferică și fluctuațiile acesteia, umiditatea și temperatura aerului;

avertisment, măsuri de precauție și (sau) măsuri luate în cazul unui risc previzibil de interferență electromagnetică creat de un dispozitiv medical pentru diagnosticarea in vitro pentru alte dispozitive medicale, echipamente și facilități de comunicare;

un avertisment legat de materialele conținute într-un produs medical pentru diagnosticare in vitro care sunt cancerigene, mutagene sau toxice sau care duc la sensibilizare, o reacție alergică sau care afectează negativ funcția de reproducere;

avertismente, precauții și (sau) măsuri luate în legătură cu materialul potențial infecțios conținut într-un produs medical pentru diagnosticare in vitro;

14) informații privind scopul produsului medical pentru diagnostic in vitro de unică folosință;

15) informații privind prelucrarea corectă a dispozitivului medical pentru diagnosticarea in vitro pentru reutilizarea acestuia, inclusiv curățarea, dezinfectarea, ambalarea și, dacă este necesar, metoda de resterilizare (dacă dispozitivul medical pentru diagnosticare in vitro este destinat utilizării multiple; );

16) cerințe speciale pentru spații, pregătire specială sau calificări speciale ale utilizatorului și (sau) terților (dacă este necesar);

17) informații privind condițiile necesare recoltării, prelucrării și pregătirii probelor, date privind stabilitatea probelor analizate, inclusiv condițiile și durata de păstrare, condițiile de transport, restricțiile privind ciclurile de congelare (decongelare);

18) informații detaliate privind pregătirea pentru utilizarea unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro;

19) informații necesare pentru a verifica instalarea corectă a produsului medical pentru diagnosticul in vitro și disponibilitatea acestuia pentru funcționare în siguranță în scopul prevăzut specificat de producător, indicând următoarele informații:

necesitatea calibrării pentru a asigura funcționarea corectă și sigură a unui dispozitiv medical pentru diagnosticarea in vitro pe durata de viață a acestuia;

metode de reducere a riscurilor asociate cu instalarea, calibrarea sau întreținerea unui produs medical pentru diagnostic in vitro;

21) informații privind trasabilitatea valorilor specificate pentru calibratori sau materiale de control, care sunt furnizate prin metodele de referință (metode) de măsurare și (sau) standarde disponibile;

22) procedura de testare, inclusiv calculele și interpretarea rezultatelor testelor și, dacă este necesar, informații privind fezabilitatea efectuării testelor de confirmare;

23) caracteristicile performanței analitice: sensibilitate, specificitate, corectitudine, repetabilitate, reproductibilitate, limita de detecție (detecție) și domeniul de măsurare, inclusiv informații despre influența interferențelor cunoscute, limitările metodei și utilizarea materialelor și metodelor de analiză disponibile ( după caz);

24) caracteristici ale performanței clinice: sensibilitate diagnostică și specificitate diagnostică (dacă este necesar);

25) interval de referință biologic, dacă este cazul;

26) informații despre substanțele interferente sau limitările asociate probei, care pot afecta rezultatul studiului;

27) avertisment și (sau) precauții speciale privind eliminarea în siguranță a unui dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro și accesorii (dacă există), care, dacă este necesar, ar trebui să acopere următorii factori:

riscuri infecțioase sau microbiene, inclusiv posibilitatea contaminării consumabilelor cu agenți infecțioși de origine umană;

riscuri de mediu asociate cu materiale și substanțe potențial periculoase;

riscuri fizice, inclusiv posibilitatea de explozie sau incendiu;

28) în legătură cu un dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro destinat autotestării de către utilizator sau testării în apropierea utilizatorului, sunt furnizate și următoarele informații:

informații detaliate despre procedura de testare (prepararea reactivilor, prelevarea (pregătirea) probelor, procedura de efectuare și interpretare a rezultatelor testelor);

informații despre erorile de testare și posibilitatea de a obține rezultate fals pozitive sau fals negative, precum și despre factorii care afectează rezultatul testului;

informații despre inadmisibilitatea luării deciziilor medicale de către utilizator fără consultarea prealabilă a unui medic specialist;

29) date privind emiterea sau ultima revizuire a instrucțiunilor de utilizare;

30) informații privind necesitatea de a trimite un mesaj producătorului sau reprezentantului său autorizat despre evenimentele nedorite care au semne ale unui eveniment advers (incident).

107. Instrucțiunile de utilizare pot fi prezentate sub formă abreviată sau pe etichetă (pentru dispozitivele medicale pentru diagnosticarea in vitro din clasele de risc potențial 1 și 2a), dacă dispozitivul medical poate fi utilizat în siguranță și în scopul prevăzut, specificat de producător, fără instrucțiuni de utilizare.

108. O copie a instrucțiunilor de utilizare poate fi suficientă dacă mai multe dispozitive medicale pentru diagnosticare in vitro sunt furnizate unui utilizator la o adresă. La cererea consumatorului, producătorul trebuie să furnizeze copii suplimentare ale instrucțiunilor de utilizare.

V. Dovada conformității dispozitivelor medicale cu cerințele generale de siguranță și eficacitate în scopul înregistrării

109. Conformitatea unui dispozitiv medical cu aceste Cerințe Generale este asigurată prin îndeplinirea cerințelor stabilite prin prezentul document în mod direct sau prin îndeplinirea cerințelor standardelor cuprinse în lista de standarde, drept urmare, în mod voluntar În principiu, conformitatea dispozitivului medical cu aceste Cerințe generale este asigurată integral sau parțial (denumită în continuare lista).

110. Lista se întocmește pe baza propunerilor din partea organismelor abilitate ale statelor membre, se adoptă prin recomandarea Comisiei de comun acord cu statele membre și este supusă actualizării după caz.

Procedura de formare a listei se adoptă prin recomandarea Comisiei.

Pentru a include standardele în listă, organismele autorizate ale statelor membre transmit Comisiei informații în formularul conform Anexei nr. 1.

111. În scopul înregistrării, conformitatea unui dispozitiv medical cu aceste Cerințe generale este confirmată de producător sau de reprezentantul său autorizat prin transmiterea către organismul autorizat al statului membru de informații privind conformitatea cu cerințele stabilite în formularul în conformitate cu Anexa nr. 2. Acest formular se completează în conformitate cu procedura stabilită.

112. Dovada conformității dispozitivului medical cu prevederile stabilite la alin. 3, 6 și 8 din prezentele Cerințe generale trebuie să includă o justificare clinică bazată pe datele clinice de pe dispozitivul medical.

Cererea nr. 1

și eficacitatea medicală
produse, cerințe pentru acestea
etichetare și operaționale
documentatie pentru ei

Formă
transmiterea de informații pentru includerea standardelor în lista de standarde, în urma cărora, în mod voluntar, conformitatea dispozitivului medical cu cerințele de siguranță și eficacitate ale dispozitivelor medicale este asigurată total sau parțial

_____________________________

* Sunt indicate secțiunile aplicabile ale standardului dacă nu toate secțiunile standardului oferă o prezumție de conformitate a dispozitivului medical cu cerințele generale de siguranță și eficacitate a dispozitivelor medicale, cerințele pentru etichetarea acestora și documentația operațională pentru acestea, aprobate. prin Hotărârea Consiliului Comisiei Economice Eurasiatice din 12 februarie 2016 Nr.27.

** Alineatul corespunzător din Cerințele generale de siguranță și eficacitate a dispozitivelor medicale, cerințele pentru etichetarea acestora și documentația operațională pentru acestea, aprobate prin Hotărârea Consiliului Comisiei Economice Eurasiatice din 12 februarie 2016 nr. 27, este indicat, care se realizează la aplicarea secțiunii standardului specificat în coloana 4 din prezentele formulare.

Cererea nr. 2
conform cerințelor generale de siguranță
și eficacitatea medicală
produse, cerințe pentru acestea
etichetare și operaționale
documentatie pentru ei

Formularul de transmitere a informațiilor privind conformitatea unui dispozitiv medical cu cerințele de siguranță și eficacitate a dispozitivelor medicale și procedura de completare a acestuia

I. Formular pentru prezentarea informațiilor privind conformitatea unui dispozitiv medical cu cerințele de siguranță și eficacitate a dispozitivelor medicale

II. Procedura de completare a formularului de transmitere a informațiilor privind conformitatea unui dispozitiv medical cu cerințele de siguranță și eficacitate a dispozitivelor medicale

1. Coloana 1 indică paragraful relevant din Cerințele generale de siguranță și eficacitate a dispozitivelor medicale, cerințele pentru etichetarea acestora și documentația operațională pentru acestea, aprobate prin Decizia Consiliului Comisiei Economice Eurasiatice din 12 februarie 2016 nr. 27 (denumite în continuare Cerințe generale).

2. Coloana 2 indică dacă cerința prevăzută de paragraful Cerințelor generale specificate în coloana 1 este aplicabilă dispozitivului medical („da” sau „nu”). Dacă această cerință nu este aplicabilă unui dispozitiv medical, în coloană se oferă o explicație.

3. Coloana 3 indică metoda utilizată pentru a dovedi conformitatea dispozitivului medical cu cerința specificată la paragraful 1 din Cerințe generale (de exemplu, aplicarea standardului, teste proprii folosind o metodă standardizată, teste folosind metoda noastră de testare proprie , teste efectuate de o terță parte sau altă metodă).

4. În coloana 4 se indică detaliile documentului de reglementare pentru metoda utilizată pentru a dovedi conformitatea dispozitivului medical cu cerința prevăzută de paragraful Cerințelor generale specificate în coloana 1.

5. Coloana 5 conține detaliile documentelor care confirmă conformitatea dispozitivului medical cu cerința prevăzută de paragraful Cerințe generale specificate în coloana 1 (rapoarte de testare, certificate, declarații de conformitate, rapoarte de cercetare, alte documente).

6. Coloana 6 indică concluzia privind conformitatea sau neconformitatea dispozitivului medical cu Cerințele generale.

Prezentare generală a documentului

Au fost stabilite cerințe generale pentru siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale puse în circulație în cadrul EAEU.

Cerințele pentru dispozitivele medicale pentru diagnosticarea in vitro sunt definite separat.

Sunt introduse cerințe uniforme pentru etichetarea dispozitivelor medicale și documentația operațională pentru acestea.

Conformitatea dispozitivului medical cu cerințele stabilite se asigură prin îndeplinirea acestora direct sau prin îndeplinirea cerințelor standardelor, ca urmare a aplicării voluntare a cărora se asigură conformitatea dispozitivului medical cu cerințele generale. Pentru a confirma conformitatea dispozitivului medical cu cerințele stabilite, producătorul (reprezentantul său autorizat) trebuie să prezinte organismului autorizat al statului membru SEE informații cu privire la conformitatea cu cerințele generale. Sunt prezentate formularul de transmitere a informațiilor și instrucțiunile de completare.

Decizia intră în vigoare nu mai devreme de 10 zile calendaristice de la data publicării sale oficiale.

Marcajul poarta informatii foarte importante pentru consumator, care, in primul rand, determina toate datele necesare pentru utilizarea sigura si eficienta a produsului. Etichetarea corectă este extrem de importantă din mai multe motive. Astfel, nerespectarea cerințelor pentru aceasta poate duce la oprirea/suspendarea vămuirii mărfurilor, pierderea preferințelor în materie de TVA. Deoarece autoritățile de reglementare acordă în primul rând atenție informațiilor care însoțesc produsul, executarea necorespunzătoare a acestor informații poate duce la diverse consecințe, până la suspendarea certificatului de înregistrare de stat a produselor. Iar în etapa de circulație a acestuia pe piață, nerespectarea cerințelor de etichetare poate duce la utilizarea abuzivă a produsului și poate provoca plângeri ale consumatorilor. Prin urmare, este foarte important să înțelegeți dinainte ce înseamnă conceptul de „etichetare corectă a dispozitivelor medicale”.

În această chestiune, principala dificultate constă în faptul că în prezent legislația Ucrainei nu conține o definiție a termenului „etichetarea corectă a dispozitivelor medicale”. Această publicație va discuta despre cerințele obligatorii pentru o astfel de etichetare, precum și despre ceea ce este recomandat să fie afișat doar pe eticheta unui dispozitiv medical, cum să dezvolte corect etichetarea, ținând cont de toate actele legislative, de reglementare și juridice, documentele de reglementare relevante. În plus, vor fi parcurse etapele de aprobare a eșantionului de marcare.

Spre deosebire de ambalajul unui medicament, care este supus aprobării obligatorii în timpul înregistrării, etichetarea dispozitivelor și echipamentelor medicale este la latitudinea producătorului și a reprezentantului acestuia, care, desigur, trebuie să respecte legislația Ucrainei.

În etapa de înregistrare a dispozitivelor medicale în timpul examinării tehnice, nu se convine asupra machetelor de etichetare, ci doar asupra elementelor sale principale (Fig. 1).

Cerințele pentru etichetarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse într-o serie de legi, rezoluții ale Cabinetului de Miniștri și standarde. Printre acestea se numără documente care sunt obligatorii pentru executare:

  • Legea Ucrainei din 3 iulie 2012 Nr. 5029-VI „Cu privire la principiile politicii lingvistice de stat”;
  • p si altele.

Acte normative, facultative de executare:

  • reglementari tehnice privind dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro, dispozitive medicale implantabile active, aprobate prin rezoluțiile relevante ale Cabinetului de Miniștri;
  • GSTU EN 980:2007 „Simboluri grafice pentru etichetarea dispozitivelor medicale”;
  • GSTU 3798-98 (IEC 60601-1:1988) „Produse electrice medicale. Partea 1. Cerințe generale de siguranță (pentru produse active)”, etc.

Actele normative care nu sunt obligatorii pentru executare conțin recomandări cu caracter de recomandare, care devin obligatorii pentru anumite produse după ce producătorul declară conformitatea cu acestea.

Cele mai importante cerințe

Acestea includ identitatea informațiilor de pe eticheta produsului și din certificatul de înregistrare de stat a acestuia. Rezoluția Cabinetului de Miniștri al Ucrainei nr. 1497 stabilește că „importul pe teritoriul vamal, vânzarea și utilizarea dispozitivelor medicale în Ucraina este permisă numai după înregistrarea lor de stat”. Certificatul de înregistrare de stat conține informații despre numele produsului, producătorul, precum și adresa acestuia. În plus, acest document poate conține un număr de catalog de produse. În timpul vămuirii și al supravegherii pieței, se verifică dacă produsul este înregistrat corespunzător: informațiile furnizate în certificat sunt comparate cu datele de pe etichetă și din documentația însoțitoare. În cazul oricărei discrepanțe, poate fi dificil să se dovedească faptul că produsul este înregistrat.

Astfel, este necesar să ne asigurăm că informațiile de pe etichetă sunt pe deplin în concordanță cu cele specificate în certificatul de înregistrare. Acest lucru se aplică denumirii produsului, numelui și adresei producătorului, țării de origine și numărului de catalog, dacă există. Este important să acordați atenție acestui aspect chiar și în stadiul înregistrării de stat a produselor, la pregătirea unei cereri, precum și a unei anexe la pachetul de materiale de înregistrare.

Informațiile de pe etichetă trebuie să corespundă în totalitate cu cele specificate în certificatul de înregistrare.

La etichetarea produselor, este necesar să se respecte cerințele Legii Ucrainei „Cu privire la protecția drepturilor consumatorilor”, la art. 15 din care se referă la dreptul consumatorului la informare despre produse, și anume:

1) despre denumirea mărfurilor, denumirea sau reproducerea mărcii;

2) pe denumirea documentelor de reglementare, ale căror cerințe trebuie să fie îndeplinite de produsele autohtone;

3) privind principalele proprietăți ale produselor, condițiile de utilizare și avertismente privind utilizarea acestora de către anumite categorii de consumatori, precum și alte informații despre un anumit produs;

5) data fabricației;

6) privind condițiile de depozitare;

7) privind obligațiile de garanție ale producătorului (executorului);

8) privind regulile și condițiile de utilizare eficientă și sigură a produselor;

9) asupra termenului de valabilitate al bunurilor, acțiunile necesare consumatorului după încetarea acestuia, precum și asupra posibilelor consecințe în cazul neefectuării acestor acțiuni;

10) numele si adresa producatorului si a societatii care isi indeplineste functiile privind acceptarea reclamatiilor din partea consumatorului, precum si care efectueaza reparatii si intretinere;

11) privind certificarea produsului (dacă este supusă certificării obligatorii);

12) despre produsele care, în anumite condiții, pot fi periculoase pentru viața, sănătatea consumatorului și a bunurilor acestuia, mediu, precum și posibilele consecințe ale utilizării (utilizarii).

În plus, în timpul comerțului cu ridicata și cu amănuntul, este necesar să se noteze și date privind prețul (tariful), condițiile și regulile de achiziție a produselor.

Informațiile despre impactul unui produs asupra vieții și sănătății umane nu pot fi clasificate ca informații cu acces restricționat. Trebuie furnizate date complete cu privire la riscurile și evenimentele adverse asociate cu utilizarea produsului. În plus, ar trebui să existe avertismente.

Astfel, informațiile specificate (ajustate pentru aplicabilitatea la un anumit dispozitiv medical) trebuie aduse la cunoștința consumatorului pe etichetă, în documentația de însoțire (instrucțiuni, instrucțiuni de utilizare).

Informațiile de pe etichetă trebuie să respecte legislația actuală privind politica lingvistică, care definește astăzi limba ucraineană ca singura limbă de stat și o serie de limbi ca fiind regionale. Deci, potrivit art. 26 din Legea Ucrainei „Cu privire la principiile politicii lingvistice de stat”, etichetarea mărfurilor, instrucțiunile de utilizare a acestora și altele asemenea sunt realizate în limba de stat și în limba regională sau minoritară. Prin decizie a producătorilor de mărfuri, lângă textul scris în limba de stat, poate fi plasată traducerea acestuia în alte limbi.

Etichetarea, instrucțiunile de utilizare a dispozitivului medical (manual de utilizare) și alte documente însoțitoare trebuie să fie prezentate în limba ucraineană

Pentru a stabili cerințe uniforme pentru etichetarea dispozitivelor medicale (atât interne, cât și străine), a fost creat Standardul național GSTU EN 980:2007 „Simboluri grafice pentru etichetarea dispozitivelor medicale”, care este o traducere identică a EN 980:2007 „Grafic simbol pentru utilizare în etichetarea dispozitivelor medicale”, și este recomandat pentru utilizare de către producători. Standardul definește simbolurile grafice care sunt cele mai frecvent utilizate de producători pentru a furniza informații despre dispozitivele medicale și au scopul de a reduce nevoia de traduceri multiple de cuvinte în diferite limbi.

În timpul înregistrării de stat a unui dispozitiv medical, la etapa de expertiză tehnică, se convin cerinţele generale de etichetare prin aprobarea probei de ambalare. Odată cu introducerea GSTU EN 980:2007, se efectuează o examinare a eșantionului de marcare furnizat cu privire la conformitatea acestuia cu standardul specificat, după care proba de marcare este certificată ca parte integrantă a protocolului de examinare tehnică. Acest lucru, în esență, echivalează cu declararea utilizării simbolurilor aprobate pe etichetarea produselor relevante atunci când acestea circulă pe piața ucraineană, iar utilizarea acestor simboluri devine obligatorie (Tabelul 1).

Simbol grafic Sensul și explicația sa
Reutilizarea este INTERZISĂ
USE TILL - acest caracter este urmat de o dată, care constă din patru cifre pentru an, două cifre pentru lună și, opțional, două cifre pentru zi. Data trebuie să apară lângă sau sub simbol, sau în dreapta acestuia.
COD BATCH - acest simbol este urmat de codul lot al producătorului
NUMĂR DE ÎNREGISTRARE - acest simbol este însoțit de numărul de serie al produsului, care trebuie plasat după sau sub simbol
DATA FABRICAȚII - pentru dispozitivele medicale implantabile active, simbolul va fi combinat cu data marcată cu patru cifre pentru an și două cifre pentru lună. Pentru articolele active, simbolul trebuie să fie urmat de an. Data trebuie marcată după sau sub simbol
STERILITATE - numai pentru dispozitivele medicale care sunt complet sterilizate. Poate fi folosit cu rafinarea metodelor de sterilizare
NUMĂR DE CATALOG - numărul de catalog al producătorului trebuie plasat după sau sub simbolul adiacent acestuia
AVERTIZARE! CITIȚI DOCUMENTELE ÎNSOȘITĂ - poate fi și sinonim cu simbolul „Atenție, vezi instrucțiunile de utilizare”
PRODUCĂTOR - acest simbol trebuie să fie urmat de numele și adresa producătorului responsabil de produse, care trebuie plasate după sau sub simbol
REPREZENTANT AUTORIZAT ÎN UNIUNEA EUROPEANĂ - acest simbol trebuie să fie însoțit de numele și adresa reprezentantului autorizat în Uniunea Europeană
CONTINE SUFT PENTRU (n-) CERCETARE
NUMAI PENTRU EVALUAREA PERFORMANȚEI UNUI DISPOZITIV MEDICAL PENTRU DIAGNOSTIC DE LABORATOR IN VITRO
DISPOZIT MEDICAL PENTRU DIAGNOSTIC IN VITRO
LIMITĂ DE TEMPERATURĂ
Poate fi utilizat numai cu indicarea limitei superioare sau inferioare de temperatură
CITIȚI INSTRUCȚIUNILE DE UTILIZARE
RISCURI BIOLOGICE

Este important să se acorde atenție faptului că legislația națională prevede includerea în acest standard a unui addendum obligatoriu NA, care oferă exemple de utilizare a simbolului „Numărul certificatului de înregistrare de stat a unui dispozitiv medical în Ucraina” (Fig. 2).

Justificarea normativă pentru aceasta este următoarea: „În Ucraina, simbolul „Numărul certificatului de înregistrare de stat a unui dispozitiv medical în Ucraina” este marcat pe ambalajul unui dispozitiv medical. Acest simbol trebuie să fie însoțit de numărul de înregistrare al certificatului de înregistrare de stat și de data eliberării acestuia. Numărul de înregistrare al certificatului trebuie plasat după simbol și data sub simbol.

Astfel, pe ambalajul individual al fiecărui produs trebuie aplicat un simbol special cu numărul și data eliberării certificatului de înregistrare în Ucraina.

În plus, dacă în procesul de promovare a examenului tehnic a fost aprobată o probă de marcaj folosind simbolurile aprobate de GSTU EN 980:2007, atunci devine obligatorie și utilizarea acestora.

Legea Ucrainei „Cu privire la protecția drepturilor de a indica originea mărfurilor” stabilește o indicare obligatorie a locului geografic de origine a mărfurilor. Astfel, denumirea țării de origine a produsului, dacă diferă de cea marcată pe eticheta producătorului, trebuie cu siguranță indicată pe etichetă, ambalaj (Fig. 3)

Trebuie remarcat faptul că termenii „producător” și „țara de origine” nu sunt identici. Conform directivelor europene, un producător este o companie (persoană) care își asumă responsabilitatea pentru dezvoltarea, producerea, ambalarea și etichetarea unui produs înainte de a fi introdus pe piață (UE), indiferent dacă aceste operațiuni sunt efectuate independent sau de către un terț. Iar țara de origine poate fi determinată de principiul prelucrării semnificative sau al cotei naționale în valoarea mărfurilor. Prin urmare, o companie din Germania, de exemplu, poate introduce un produs pe piața UE și se poate indica ca producător, în timp ce China poate fi țara de origine.

Destul de des, țara de origine este identificată în mod eronat cu țara producătorului, iar certificatul de înregistrare în Ucraina conține doar nume, adrese și țări specifice ale producătorilor.

Este obligatorie indicarea țării de origine a dispozitivului medical

Indicarea tarii de origine a dispozitivului medical este obligatorie. Și în timpul înregistrării, este important să vă asigurați că lista producătorilor conține nu numai întreprinderile care au furnizat documentele relevante și care apar pe etichetă (cu nume și adrese), ci și pe cele care sunt enumerate în țările de origine marcate pe aceeași etichetă a produsului.

Alte aspecte ale etichetării dispozitivelor medicale

Marcarea produselor cu o marcă înregistrată este reglementată și prevede aplicarea acestei mărci pe orice produs pentru care este înregistrată marca, ambalajul în care este conținut un astfel de produs, un semn asociat acestuia, o etichetă, plasture, etichetă sau alt articol. lipite pe produs și, de asemenea, că depozitarea acestor mărfuri trebuie efectuată cu semnul indicat aplicat. De asemenea, legea menționată mai sus definește: „Deținătorul certificatului are dreptul de a aplica un marcaj de avertizare lângă semn, care indică faptul că acest semn este înregistrat în Ucraina”.

În același timp, înregistrarea mărcii este voluntară și ajută la protejarea drepturilor asupra unui nume comercial sau a unei imagini. Dacă numele produsului este înregistrat fără simbolurile de avertizare ™ sau ® , atunci se recomandă să le adăugați la marcaj numai după efectuarea modificărilor corespunzătoare la certificatul de înregistrare.

Dacă în timpul examinării tehnice a fost aprobată o probă de marcaj folosind simboluri conform GSTU EN 980:2007, utilizarea acestora devine obligatorie

De asemenea, cerințele pentru dimensiunea fontului etichetării textului unui dispozitiv medical nu sunt reglementate. Practic, acest aspect depinde de zona de aplicare a acestor informatii, precum si de decizia producatorului, reprezentantului sau distribuitorului acestuia. Una dintre principalele cerințe privind aplicarea informațiilor din documentația de însoțire și/sau de pe etichetă, precum și de pe marcaj, este afișarea acestora într-o formă vizuală accesibilă. În consecință, fontul (dimensiune și tip), forma de prezentare a informațiilor ar trebui să fie ușor accesibile pentru percepție. Cu alte cuvinte, cu vedere normală, informațiile ar trebui percepute fără efort suplimentar sau utilizarea oricăror dispozitive.

Dreptul de a aplica un cod de bare pe un produs are următoarea schemă de prioritate: dreptul de prioritate aparține proprietarului mărcii, apoi producătorului, apoi furnizorului. Potrivit paragrafului 5 din Regulamentul privind codurile de bare a mărfurilor, acesta nu conține informații privind aplicarea obligatorie a unui cod de bare specific pentru dispozitivele medicale: „Băuturi alcoolice și produse din tutun, copii ale operelor audiovizuale și fonogramelor, medicamentelor și altor bunuri. marcate cu coduri de bare GS1 coduri de bare este prevăzută de legislația Ucrainei. Deci, nici un singur act normativ de specialitate nu reglementează utilizarea obligatorie a unui cod de bare, prin urmare acesta poate fi aplicat la cererea proprietarului, în conformitate cu procedura de mai sus. Codul de bare poate fi aplicat într-o manieră liniară sau bidimensională.

Responsabilitatea pentru furnizarea informațiilor corecte este împărțită între producător și vânzător. Legislația nu stabilește cine exact - producătorul sau vânzătorul - este responsabil, prin urmare această problemă necesită definire în contract.

De asemenea, trebuie menționat că standardul EN 980:2007 în majoritatea țărilor europene a devenit invalid din 01/01/2013 și în 2012 a fost înlocuit cu standardul EN ISO 15223-1:2012, care nu modifică simbolurile EN 980: 2007, dar introduce câteva simboluri și denumiri noi (Tabelul 2). Le puteți vedea deja pe dispozitivele medicale importate astăzi.

Nu resterilizați Conține latex
Produsul nu este steril Material de control
Nu utilizați dacă integritatea pachetului este spartă Filtru de lichid cu dimensiunea porilor
Limitarea umidității Numărul de picături pe mililitru

Astfel, în timpul înregistrării unui produs medical, unul dintre aspectele esențiale este armonizarea principalelor elemente ale etichetării acestuia. Producătorul, reprezentantul sau distribuitorul său ar trebui să acorde atenție etichetării produselor chiar înainte de începerea înregistrării lor de stat, să determine elementele necesare și să plaseze informațiile relevante pe etichetă și în documentele însoțitoare.

Maxim Bagreev,
firma Cratia

Descifrarea etichetelor: etichete ecologice

Curățenia ecologică și absența aditivilor chimici nocivi din produs sunt garantate de următoarele pictograme:

Emblema ecologică a Uniunii Europene. Bunurile cu acest marcaj respectă cerințele și reglementările declarate ale țărilor UE.
Acest marcaj, numit „Punctul verde”, este plasat pe produsele al căror producător a plătit o taxă pentru reciclare și eliminare. Nu este valabil în țările CSI.
Marca de conformitate cu standardele ecologice ale Uniunii Europene.
Principalele semne ale țărilor europene pentru desemnarea produselor ecologice.
Un semn cu un iepure sau picior de iepure înseamnă că produsul (în mare parte cosmetice) nu a fost testat pe animale.
Insigna „certificare obligatorie pentru cerințele ecologice în Rusia”.
Semnul vorbește de la sine. Cu toate acestea, trebuie înțeles că astăzi producătorii o pun în mod voluntar și nu sunt supuși niciunei certificări și verificări.
Acest marcaj este acordat produselor care au fost testate în „Centrul de testare și certificare - Sankt Petersburg”
Marca Confederației Suedeze a Muncitorilor Profesioniști garantează că produsul îndeplinește standardele de calitate și de economisire a energiei.

Etichetarea ambalajului dispozitivelor medicale

În timpul înregistrării de stat a unui dispozitiv medical, la etapa de expertiză tehnică, se convin cerinţele generale de etichetare prin aprobarea probei de ambalare. Odată cu intrarea în vigoare a GSTU EN 980:2007, se efectuează o examinare a eșantionului de marcare furnizat cu privire la conformitatea acestuia cu standardul specificat, al cărui rezultat este un eșantion de marcare certificat ca parte integrantă a încheierii examinării tehnice. . Acest lucru, în esență, echivalează cu declararea utilizării simbolurilor aprobate pe etichetarea produselor relevante atunci când acestea circulă pe piața ucraineană, iar utilizarea simbolurilor devine obligatorie .

Simbol grafic: Valoarea acestuia (conform DSTU EN 980) si explicatie:
Reutilizarea este INTERZISĂ
A SE FOLOSI INAINTE DE - acest caracter este urmat de dată, care constă din patru cifre pentru an, două cifre pentru lună și, opțional, două cifre pentru zi. Data trebuie scrisă lângă simbol, sau sub acesta, sau în dreapta acestuia.
COD DE PETRECIDE - acest simbol este însoțit de codul de lot al producătorului, care trebuie combinat cu simbolul
NUMĂR DE ÎNREGISTRARE - acest simbol este însoțit de numărul de serie al produsului, care trebuie marcat după sau sub simbol
DATA FABRICATIEI - pentru dispozitivele medicale implantabile active, simbolul va fi combinat cu data marcată cu patru cifre pentru anul și două cifre pentru lună. Pentru produsele active, simbolul trebuie să fie urmat de an.Data trebuie plasată după sau sub simbol.
STERILITATE - numai pentru dispozitivele medicale care sunt complet sterilizate. Poate fi aplicat cu rafinamentul metodelor de sterilizare
NUMĂR PARTE - numărul de catalog al producătorului trebuie plasat după sau sub simbolul adiacent acestuia
AVERTIZARE! CITIȚI DOCUMENTELE ÎNSOȘITĂ - poate fi, de asemenea, sinonim cu simbolul „Atenție, vezi instrucțiunile de utilizare”
REPREZENTANT AUTORIZAT ÎN UNIUNEA EUROPEANĂ - acest simbol trebuie să fie însoțit de numele și adresa reprezentantului autorizat în Uniunea Europeană
CONTINE SUFT PENTRU (n -) TESTE
NUMAI PENTRU EVALUAREA PERFORMANȚEI DISPOZITIVELOR MEDICALE DE DIAGNOSTIC IN VITRO
DISPOZIT MEDICAL PENTRU DIAGNOSTIC IN VITRO
LIMITA DE TEMPERATURA - Poate fi utilizat numai cu indicarea limitei superioare sau inferioare de temperatură
CITIȚI INSTRUCȚIUNILE DE UTILIZARE
RISCURI BIOLOGICE

Este important de menționat că acest standard este completat cu standardul național obligatoriu addendum HA, care oferă exemple de utilizare a simbolului „Numărul certificatului de înregistrare de stat a unui dispozitiv medical în Ucraina”.

1. Un dispozitiv medical care este pus în circulație pe teritoriul Federației Ruse trebuie să respecte cerințele stabilite în capitolul 2 din prezenta lege federală, cu condiția să fie livrat corespunzător, asamblat în scopul funcționării și utilizării în conformitate cu scopul propus.

2. Pentru fiecare tip sau model de dispozitiv medical, producătorul, înainte de punerea în circulație, trebuie să creeze o documentație tehnică sumară întocmită în conformitate cu apendicele 3 la prezenta lege federală. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să stocheze, să actualizeze și, la cerere, să furnizeze această documentație autorităților care exercită controlul (supravegherea) de stat asupra îndeplinirii cerințelor prezentei legi federale. Cerințele acestui alineat nu se aplică dispozitivelor medicale pentru studii clinice sau studii medicale.

3. Pe teritoriul Federației Ruse, poate fi pus în circulație și pus în funcțiune numai un dispozitiv medical care a trecut de confirmarea obligatorie a conformității cu cerințele prezentei legi federale. Un astfel de dispozitiv medical trebuie să fie marcat cu marca de circulație pe piață.

4. Este interzisă introducerea desemnărilor, inscripțiilor sau informațiilor pe dispozitivul medical și documentele însoțitoare care pot induce în eroare consumatorul și (sau) alte persoane. Denaturarea apare dacă:

produsului medical i se atribuie proprietăți operaționale pe care nu le are;

un rezultat de succes al aplicării sau absența completă a consecințelor nedorite este garantată cu o utilizare adecvată și prelungită în absența unei baze de dovezi;
^

Articolul 15. Cerință pentru ambalarea dispozitivelor medicale


1. Ambalajul unui dispozitiv medical trebuie să respecte cerințele de siguranță, să asigure siguranța și păstrarea caracteristicilor funcționale și operaționale ale dispozitivului medical pe durata de viață a acestuia (durata de valabilitate).

2. Ambalarea unui dispozitiv medical ar trebui să minimizeze riscul asociat cu scurgerea produsului pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și operarea dispozitivului.

3. Ambalajul unui dispozitiv medical furnizat în stare sterilă trebuie să asigure sterilitatea acestuia la punerea în circulație, precum și păstrarea sterilității în condițiile de păstrare și transport stabilite de producător.

4. Ambalajul unui dispozitiv medical nesteril destinat utilizării în stare sterilă trebuie să asigure siguranța acestuia la nivelul de puritate stabilit de producător și să minimizeze riscul de contaminare a dispozitivului medical după sterilizarea acestuia. Ambalajul unui astfel de dispozitiv medical trebuie să respecte metoda de sterilizare specificată de producător.

5. Ambalarea și (sau) etichetarea dispozitivelor medicale furnizate în stare sterilă sau nesterilă trebuie să fie diferite.

6. Ambalajul interior al produselor fotosensibile trebuie să fie realizat din materiale care să le protejeze de lumina directă a soarelui.

7. Ambalajul interior al unui produs periculos de radiatii trebuie sa fie realizat dintr-un material care sa ofere protectie maxima.

8. Trebuie folosit ambalaj exterior separat pentru a împacheta diferite componente ale unui kit de reactivi expediat la temperaturi diferite.

9. Ambalajul unui dispozitiv medical care conține agenți biologici patogeni neinactivați trebuie să asigure siguranța dispozitivului medical împotriva deteriorării mecanice, siguranța persoanelor care vin în contact cu dispozitivul medical ambalat în timpul transportului, depozitării și exploatării acestuia și să respecte cerințele legislației Federației Ruse privind bunăstarea sanitară și epidemiologică. Ambalajul unui dispozitiv medical trebuie să aibă o etichetă de pericol biologic.
^

Articolul 16. Cerințe pentru etichetarea dispozitivelor medicale


1. Producătorul, furnizorul sau vânzătorul este obligat să furnizeze cumpărătorului informațiile necesare și fiabile despre dispozitivul medical, ținând cont de nivelul de pregătire și cunoștințe ale potențialilor utilizatori. Orice restricții de utilizare trebuie indicate pe eticheta dispozitivului medical sau în instrucțiunile de utilizare (utilizare) a acestuia.

2. Informațiile necesare pentru utilizarea în siguranță a unui dispozitiv medical trebuie plasate pe dispozitivul propriu-zis și (sau) pe fiecare ambalaj al acestuia sau pe ambalajul grupului. Dacă ambalarea individuală a fiecărei unități a dispozitivului medical nu este fezabilă, atunci informațiile trebuie plasate pe prospectul furnizat cu unul sau mai multe dispozitive medicale.

3. Informațiile conținute în etichetarea unui dispozitiv medical trebuie să fie prezentate în limba rusă. Aceste informații pot fi prezentate suplimentar în alte limbi, în timp ce conținutul său trebuie să fie identic cu textul în rusă.

4. Textul marcajului aplicat unui produs medical sau componentei acestuia trebuie să conțină informații pe scurt, care să permită identificarea fără ambiguitate a proprietăților acestui produs indicate de acest marcaj.

5. Textul marcajului aplicat fiecărei unități din grupul de ambalaj trebuie să conțină:

marcă comercială (dacă există);

durata de viață sau data expirării (anul, luna inclusiv);

data fabricatiei (anul, luna);

indicarea metodei de sterilizare;

numărul lotului;

codul seriei (lotului), după inscripția „serie” („lotul”) sau numărul de serie al produsului;

dacă dispozitivul este destinat cercetării clinice sau testării performanței, o declarație „doar pentru cercetare clinică” sau „doar pentru teste medicale”

orice instrucțiuni speciale;

orice avertismente și precauții care trebuie respectate, inscripții de manipulare (dacă este necesar);

numărul de unități de ambalare de consum al produselor medicale în ambalaje de grup, containere reutilizabile sau containere de transport;

greutatea netă și greutatea brută pe un pachet de grup, container reutilizabil sau container de transport;

greutatea netă a ambalajului de consum.

6. Textul de etichetare aplicat fiecărei unități de ambalaj de consum (individual) trebuie să conțină:

comerțul (dacă există) și numele complet al produsului;

numele și adresa producătorului;

marcă comercială (dacă există);

dacă este necesar, o indicație a datei (anul, luna inclusiv) până la care produsul este sigur;

dacă informațiile care însoțesc produsul nu includ o indicație a datei până la care produsul este sigur, atunci indicarea datei de fabricație (an, lună) poate fi inclusă în seria sau numărul de lot al produsului sau în numărul de serie al produsului);

cerințe privind condițiile de depozitare (dacă este necesar, condiții speciale de manipulare a produsului);

produsele sterile trebuie să aibă eticheta de avertizare „STERILE”;

indicarea metodei de sterilizare;

numărul de serie (lot) al produsului sau numărul de serie;

o declarație că acest produs este destinat pentru o singură utilizare;

dacă produsul este pentru uz individual, indicația „produs pentru uz individual”;

dacă dispozitivul este destinat cercetării clinice sau testării performanței, mențiunea „doar pentru cercetare clinică, numai pentru testare medicală”;

orice instrucțiuni speciale;

orice avertismente și precauții care trebuie urmate;

utilizarea prevăzută a dispozitivului, utilizatorul vizat, tipul de pacienți pentru care dispozitivul este destinat să fie utilizat (dacă nu este evident);

informatiile necesare utilizatorului pentru a identifica in mod unic dispozitivul medical si continutul pachetului, precum si pentru a lua masurile corespunzatoare pentru a identifica orice risc direct cauzat de acest dispozitiv si componentele acestuia;

marca de circulatie pe piata;

6.1. Pentru produsele medicale utilizate pentru diagnosticarea in vitro, textul de etichetare a ambalajului exterior trebuie să conțină suplimentar:

denumirea ingredientelor conținute în pachet (set complet);

numărul de pachete interioare și compoziția acestora în unități de sistem sau non-sistem;

un semn de avertizare de pericol corespunzător celui de pe ambalajul interior;

eticheta de avertizare „numai pentru uz diagnostic in vitro”;

data fabricatiei (anul, luna);

data expirării (anul, luna inclusiv);

un număr de identificare;

numărul de definiții (dacă este necesar);

Este permisă aplicarea textului integral al instrucțiunilor de utilizare a produsului pe ambalajul exterior.

Pe ambalajul exterior pot fi aplicate și alte informații speciale care nu sunt de natură publicitară, precum și pictograme și holograme.

6.2. Pentru produsele medicale utilizate pentru diagnosticarea in vitro, textul de etichetare aplicat ambalajului interior trebuie să conțină:

comercială (dacă există) sau denumirea completă sau prescurtată a produsului;

numele complet sau prescurtat al producătorului;

numărul de serie;

cel mai bun înainte de data;

semn de avertizare de pericol (dacă există);

cerințe privind condițiile de depozitare și transport (dacă este necesar);

Este permisă aplicarea de marcaje care pot fi citite de mașină pe ambalajul interior sau pe eticheta ambalajului interior, a ambalajului exterior și a containerelor de transport ale dispozitivelor medicale.

6.3. Produsele care conțin ser din sânge uman (plasmă) sau elemente de țesut uman trebuie să aibă o indicație a inactivării lor, iar inscripția „anticorpii la HIV 1, 2 și virusul hepatitei C și HBsAg sunt absenți” aplicată folosind un clișeu sau metodă tipărită.

6.4. Pe ambalajele produselor destinate autotestării sunt aplicate inscripțiile: „Pentru autotestare”, „A nu se lăsa la îndemâna copiilor”, „Eliberat fără prescripție medicală”.

7. Etichetarea dispozitivelor medicale puse în circulație într-o formă sterilă sau nesterilă ar trebui să ajute utilizatorul să distingă în mod fiabil aceste produse.

Fitting © 2023 CatMania - Portal de informații