Farmatsevtika va tibbiy mahsulotlarni markalashning asosiy qoidalari. Tibbiy asboblarni markalash: qo'llab-quvvatlovchi ma'lumotlar Tibbiy asboblarni markalash uchun talablar GOST

Bozor munosabatlari sharoitida tovar haqidagi ma'lumotlarning roli kuchayadi, chunki iste'molchi uchun mavjud va yangi tovarlarning xilma-xilligini tushunish va to'g'ri tanlash qiyin. Boshqa tomondan, ma'lumot mahsulot ishlab chiqaruvchisi uchun ham zarur. U alohida mahsulotlarni ishlab chiqarishni to'xtatish va yangilarini ishlab chiqish to'g'risida qaror qabul qilish uchun yangi mahsulotlarni ishlab chiqarishni, ularning raqobatbardoshligini kuzatishi kerak.

Axborotning har xil turlari va shakllari mavjud. Tovar haqidagi ma'lumotlar asosiy, tijorat va iste'molchi ma'lumotlariga bo'linadi. Mahsulot haqida ma'lumot tashuvchilarga etiketka, texnik hujjatlar, ma'lumotnomalar, ommaviy axborot vositalari, reklama va boshqalar kiradi.

Mahsulotni markalash vositalariga e'tibor, to'yingan bozor iste'molchilar va ishlab chiqaruvchilar uchun qiyin vazifani qo'yishi bilan bog'liq: yangi va mavjud mahsulotlar haqida ishonchli ma'lumotga ega bo'lish.

Belgilash (nemischa markieren - belgi qo'yish, belgi qo'yish) - ob'ektni boshqa narsalardan farqlash yoki uning maxsus xususiyatlari haqida xabar berish uchun unga odatiy belgilar, harflar, raqamlar, yozuvlarni qo'llash. Belgilash qoidalari maxsus GOSTlar tomonidan belgilanadi, masalan, GOST 19433-88, GOST 14192-96.

Belgilash - mahsulot yoki uning individual xususiyatlarini aniqlash, iste'molchiga ishlab chiqaruvchilar to'g'risidagi ma'lumotlarni, shuningdek mahsulotning miqdoriy va sifat ko'rsatkichlarini etkazish uchun mo'ljallangan mahsulot yoki uning qadoqlariga qo'llaniladigan ma'lum matn, belgilar yoki chizma. Belgilash ishlab chiqaruvchilar, mahsulot mos keladigan standartlar, sertifikatlar, ishlab chiqaruvchining kafolatlari, mahsulotning xizmat qilish muddati va asosiy iste'molchi xususiyatlari to'g'risidagi ma'lumotlarni aks ettiradi. Belgilash - bu nazorat qiluvchi tashkilotlar tomonidan identifikatsiya va ekspertiza uchun foydalaniladigan ularning sifatini nazorat qilish vositasi. Tovarlarni identifikatsiya qilish - yorliqda va unga qo'shilgan hujjatlarda ko'rsatilgan tovarlar nomining unga qo'yiladigan talablarga muvofiqligini aniqlash. Markalashning identifikatsiyalash funktsiyasi tovarlarni taqsimlashning barcha bosqichlarida tovar zaxiralarining kuzatilishini ta'minlashga imkon beradi.

Mahsulot yorlig'i quyidagi sabablarga ko'ra zarur:

• - identifikatsiya qilish uchun;
• - sub'ektning javobgarligi uchun;
• - tovarlarning sifat darajasi kafolatini ta'minlash;
• - iste'molchining tijorat xavfi kamayadi;
• - brend - bu mahsulotning reklamasi;
• - tovar belgilaridan foydalanish bozorda segmentatsiyani osonlashtiradi.

Belgilash funktsiyalari:

• - ma `lumot;
• - aniqlash;
• - motivatsion;
• - hissiy.

Belgilashning axborot funktsiyasi asosiy hisoblanadi. Eng katta ulush asosiy iste'molchi ma'lumotlariga, eng kichiki - tijoratga to'g'ri keladi. Yorliqdagi tovarlar haqidagi asosiy ma'lumotlar yuk tashish hujjatlarida ko'rsatilgan ma'lumotlarni hisobga olishi kerak. Agar ma'lumotlar mos kelmasa, mahsulot qalbaki hisoblanadi. Belgilashning hissiy va motivatsion funktsiyalari o'zaro bog'liqdir. Rangli ishlab chiqilgan etiketka iste'molchilarda ijobiy his-tuyg'ularni uyg'otadi, mahsulotni sotib olish uchun motivatsiyaga aylanadi.

Qo'llaniladigan belgilar va belgilarning tabiatiga qarab, markalash quyidagilarga bo'linadi:

• - og'zaki (so'z, harf, raqam);
• - tasviriy (chizma, rasm, grafik);
• - hajm-fazoviy (relef yoki golografik tasvir);
• - birlashtirilgan.

Mahsulot yorlig'iga qo'yiladigan asosiy talablar ishonchlilik, qulaylik va etarlilikdir.

Belgilanishga qo'yiladigan talablar:

• - axborot sodda, zamonaviy, tushunarli, ishonchli (aniq), ob'ektiv (axborotni taqdim etishda subyektivlikning yo'qligi), haqiqat (soxtalashtirish sifatida baholanishi mumkin bo'lgan dezinformatsiyaning yo'qligi) bo'lishi kerak;
• - ma'lumot xaridorga u tushunadigan tilda ma'lumotnomalarda va terminologik standartlarda ko'rsatilgan umumiy qabul qilingan atamalar yordamida taqdim etilishi kerak, mahsulotga tegishli maxsus atamalar tushuntirilishi kerak, bunga talab ham kiradi - ishlab chiqaruvchi mahsulot haqida ma'lumot berishi kerak. xaridorga;
• - etarlilik - ma'lumotni oqilona to'ldirish, to'liq va ortiqcha ma'lumotlarning oldini olish, ma'lumotlarning etarliligi juda muhim, chunki ma'lumotlarning to'liq emasligi uning ishonchsizligi bilan bog'liq bo'lishi mumkin, ma'lumotlarning etarli emasligi go'yoki chet eldan olingan tovarlarga tegishli bo'lishi mumkin, haqiqatda bu ma'lumotlar soxtalashtirilishi mumkin, boshqa tomondan, ortiqcha ma'lumotlarning mavjudligi xaridorlar o'rtasida norozilikni keltirib chiqarishi va ularni xariddan voz kechishga olib kelishi mumkin;
• - terminologiya va taqdimot tilidan foydalanish bir ma'noli bo'lishi kerak, chizmalar, diagrammalar, belgilar, masshtablar va jadvallar ma'lumotlarni iste'molchilarga etkazishning samarali vositasi bo'lishi mumkin, lekin ularning taqdimoti bir ma'noli bo'lishi kerak;
• - iste'molchilar uchun ma'lumotlar reklama mahsuloti uchun mo'ljallangan ma'lumotlardan aniq farqlanishi kerak;
• - yozuvlarning shrift o‘lchami o‘qish uchun qulay bo‘lishi va milliy yoki xalqaro standartga mos kelishi kerak.

Yorliqdagi asosiy ma'lumotlar yuk tashish hujjatlaridagi bir xil turdagi ma'lumotlarni takrorlaydi. Ulardagi ma'lumotlar o'rtasidagi nomuvofiqlik qalbakilashtirish natijasi bo'lishi mumkin. Yorliqlash mahsulot haqidagi ma'lumotlarga qo'yiladigan umumiy talablarga va maxsus talablarga (matn va chizmaning ravshanligi, iste'molchi nazorati organlari tomonidan ruxsat etilgan o'chmaydigan bo'yoqlardan foydalanish) bo'ysunadi.

Belgining asosiy elementlari:

• - matn (o'ziga xos tortishish 50 dan 100% gacha), afzalroqdir;
• - chizma (har doim ham mavjud emas, lekin uning solishtirma og'irligi 50% gacha bo'lishi mumkin);
• - axborot belgilari - mahsulot xususiyatlarini aniqlash, 30% gacha.

Belgilash aniq, qisqa, esda qolarli bo'lishi kerak. Bu uning hajmi, qo'llash usullari bilan bog'liq. Estetik jihatdan markalash did bilan amalga oshirilishi, iste'molchining e'tiborini jalb qilishi kerak va shu bilan birga, mahsulotning tashqi bezaklari va bezaklari uchun mo'ljallanmagan.

Iste'molchi, savdo yoki ishlab chiqarish va transport belgilarini farqlang.

Iste'molchi yorlig'i quyidagilarni o'z ichiga oladi: ishlab chiqaruvchi to'g'risidagi ma'lumotlar, mahsulot haqida ma'lumotlar, dizayn xususiyatlari, tovarlardan foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar, mahsulotni parvarish qilish uchun, ishlab chiqaruvchining nomi, chiqarilgan sana, yaroqlilik muddati va saqlash muddati, turli ogohlantirishlar. Bunday ma'lumotlarning manbalari ishlab chiqarilgan tovarlar haqida sotuvchilar va iste'molchilarni xabardor qiluvchi tovar ishlab chiqaruvchilari hisoblanadi. Iste'molchi yorlig'i reklama tezligiga, mahsulotni sotish intensivligiga, sotishni rag'batlantirishga va iste'molchilarning xohish-istaklarini yaratishga ta'sir qiladi. Iste'molchi yorlig'i mahsulot va uning ishlab chiqaruvchisi haqida ma'lumot va ma'lumotnoma ma'lumotlarini, ko'rsatmalar va ogohlantirish ko'rsatmalarini o'z ichiga oladi.

Iste'molchi belgilari quyidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olishi kerak:

• - dorivor mahsulotning nomi;
• - dori vositasini ishlab chiqaruvchi, qadoqlovchi, eksport qiluvchi va import qiluvchining nomi va joylashgan joyi (yuridik manzili, shu jumladan mamlakat);
• - ishlab chiqaruvchining tovar belgisi (agar mavjud bo'lsa);
• - massaning qiymati, preparatning dozasi, preparatning hajmi yoki miqdori;
• - dorivor mahsulotning tarkibi;
• - dorivor mahsulotning genetik modifikatsiyalanganligi yoki unda genetik modifikatsiyalangan komponentlar qo‘llanilganligi ko‘rsatkichlari;
• - dorivor mahsulotdan foydalanish bo'yicha tavsiyalar;
• - sanadan oldin eng yaxshi;
• - saqlash muddati;
• - ishlab chiqarilgan sana (qadoqlash);
• - saqlash shartlarini ko'rsatish;
• - tovar sifatiga qo'yiladigan talablarni belgilovchi me'yoriy hujjatni belgilash;
• - dorivor mahsulotni sertifikatlash to'g'risidagi ma'lumotlar;
• - maxsus belgi.

Matn yorliqda yoki idish yuzasida ishlab chiqaruvchi mamlakat tilida, agar farmatsevtika mahsuloti yoki tibbiy asbob eksport uchun mo'ljallangan bo'lsa - import qiluvchi davlat tilida yoki bir nechta tillarda qo'llaniladi. shartnomaning tegishli talablari va shartlari bilan. Iste'molchi qadoqlarining yorlig'i badiiy dizayn va belgilarga ega bo'lishi kerak. Ishlab chiqarish belgilari ishlab chiqaruvchilar tomonidan tovarlar va / yoki qadoqlash va boshqa ommaviy axborot vositalariga qo'llaniladigan matnlar, belgilar yoki chizmalar shaklida taqdim etiladi. Belgilash uchun ishlatiladigan bo'yoq suv o'tkazmaydigan, yopishqoq bo'lmagan va o'chirilmaydigan bo'lishi kerak. Yorliqlar, qo'shimchalar, yorliqlar, teglar, nazorat tasmalari, belgilar, shtamplar va yoqalar sanoat belgilarining tashuvchisi bo'lishi mumkin.

Yorliq - mahsulot va uni ishlab chiqaruvchining har qanday rang-barang yoki tavsiflovchi xarakteristikasi, trafaret, shtamp, relef ko'rinishida qadoqlash birligida, shuningdek har bir tovar birligiga yopishtirilgan (biriktirilgan) varaqda yoki yorliqda. Yorliqlar tovar yoki qadoqlash uchun tipografik yoki boshqa usullar bilan qo'llaniladi, bundan tashqari ular mustaqil axborot tashuvchisi bo'lishi mumkin, yopishtirilishi yoki tovarlarga qo'llanilishi mumkin. Masalan, sanoatda qadoqlangan ko‘pchilik tibbiy mahsulotlarning o‘ramida matn, rasm va boshqa ma’lumotlar chop etiladigan yorliq mavjud. Konservalarni markalash qog'oz yorlig'ini yopishtirish yoki uni litografik usulda qo'llash orqali amalga oshiriladi. Yopishqoq bilan qoplangan teglar qabul qilinadi. Ba'zida yorliq to'g'ridan-to'g'ri tibbiy asbobga qo'llaniladi (masalan, fonendoskop membranasidagi belgi, glyukometrning orqa tomonida va hokazo). Yorliqlar muhim axborot sig'imi bilan tavsiflanadi. Yorliqlar eng katta axborot yukini ko'taradi. Matnga qo'shimcha ravishda ular ko'pincha tasvirlar, belgilarni o'z ichiga oladi. Barcha yorliq tashuvchilardan yorliqlardagi ma'lumotlar xarakterli xususiyatlar soni bo'yicha eng kengdir. Yorliq belgilarida tushuntirish matnlari bo'lishi mumkin.

Collierettes - butilkalar bo'yniga yopishtiriladigan maxsus shakldagi yorliqlar. Collierettes katta axborot yukini ko'tarmaydi, lekin asosan shishalarning estetik dizayni maqsadiga xizmat qiladi. Collierettes estetik, hissiy, motivatsion funktsiyani bajaradi. Ular dorivor infuziyalar, balzamlar va damlamalar bo'lgan idishlardagi asosiy yorliq bilan birgalikda qo'llaniladi, ular mustaqil ma'noga ega emas. Yoqada, masalan, balzamning nomi, ishlab chiqaruvchisi, ishlab chiqarilgan yili yoki ma'lumot belgilari ko'rsatilishi mumkin. Ba'zan yoqalar haqida umuman ma'lumot yo'q.

Qo'shimchalar - mahsulot haqida ma'lumot yo'nalishi bo'yicha farq qiluvchi yorliqlarning bir turi bo'lib, tibbiy mahsulot nomi, ishlab chiqaruvchi (tashkilot nomi, smena raqami) haqida qisqacha ma'lumot berish uchun mo'ljallangan. Ba'zan qo'shimchalar tibbiy mahsulotning iste'mol xususiyatlarining qisqacha tavsifini o'z ichiga olishi mumkin, birinchi navbatda uning funktsional maqsadi. Keyin qo'shimcha varaqa yoki broshyuraning qo'shimcha funktsiyalarini oladi, ammo ikkinchisidan farqli o'laroq, reklama funktsiyasi asosiy emas, balki mahsulotning xususiyatlari orqali amalga oshiriladi. Bunday qo'shimchalar ko'pincha turli tibbiy kosmetika qadoqlarida topiladi. Qo'shimchalar ko'pincha dori-darmonlarni markalash uchun ishlatiladi.

Yorliqlar va teglar mahsulotga yopishtiriladigan, qo'llaniladigan yoki osilgan etiketka tashuvchilardir. Ular kichikroq ma'lumot sig'imi, cheklangan ma'lumotlar ro'yxati va chizmalarning yo'qligi bilan tavsiflanadi. Yorliqlar teglarga qaraganda kamroq ma'lumotga ega. Yorliqlar, teglar kompaniya va savdo belgisini o'z ichiga olishi mumkin. Yorliqlar juda qisqa bo'lishi mumkin va faqat ism yoki tovar nomini yoki faqat ishlab chiqaruvchini ko'rsatishi mumkin. Yorliqlar odatda mahsulot nomi, ishlab chiqaruvchi, uning manzili, navi, narxi, chiqarilgan sanasi, shuningdek, bir qator identifikatsiya ma'lumotlarini o'z ichiga oladi. Shunday qilib, tibbiy kiyimga osilgan yorliqlarda maqola raqami, model raqami, o'lchami, chiqarilgan sanani ko'rsating. Yorliqda tovar va tovar belgilari, boshqa zarur belgilar va belgilar bo'lishi mumkin.

Nazorat lentalari kichik lentada joylashgan va yorliq, teg yoki yorliq yo'qolgan taqdirda mahsulot haqidagi ma'lumotlarni nazorat qilish yoki tiklash uchun mo'ljallangan qisqacha takrorlanadigan mahsulot ma'lumotlarini tashuvchilardir. Ular boshqa ommaviy axborot vositalari o'rniga qo'shimcha ravishda, kamroq foydalanish mumkin. Nazorat lentalarining o'ziga xos xususiyati raqamli yoki ramziy ma'lumotlarning qo'llanilishi bo'lib, uning maqsadi maqola raqami, model raqami, o'lchami, navi, xizmat ko'rsatish belgilari va boshqalarni ko'rsatishdir. Nazorat lentalari ko'pincha tibbiy kiyim, poyabzalni markalash uchun ishlatiladi. qoplaydi.

Markalar va shtamplar - bu belgilangan shakldagi maxsus moslamalar yordamida qo'llaniladigan tovarlar, qadoqlar, yorliqlardagi belgilarni aniqlash uchun mo'ljallangan axborot tashuvchilar. Qo'llash joyiga ko'ra markalar va shtamplar mavjud - sanoat va tijorat; maqsadidan - veterinariya, tovar, karantin va boshqalar, shaklidan - oval, to'rtburchak, kvadrat, uchburchak, olmos shaklida. Brendlash va shtamplash tavsiya etiladi. Markalar shisha idishlarning metall qopqoqlariga, biologik qo'shimchalar uchun polimer va kombinatsiyalangan materiallardan tayyorlangan qadoqlarga, shisha va bankalarga yorliqlarga qo'yiladi. Markalar va belgilar noto'g'ri tomondan chazz uchlariga qo'llaniladigan matolarda kamroq uchraydi. Bundan tashqari, ishlab chiqarish usuli bilan tayyorlangan shtamplar murakkab texnik tovarlarning alohida qismlariga - tibbiy asbob-uskunalarga qo'llaniladi. Tovarlar va qadoqlarni markalash va muhrlash quyidagi usullarda amalga oshiriladi: Davlat sanitariya-epidemiologiya nazorati qo'mitasi organlari tomonidan ruxsat etilgan o'chmaydigan bo'yoq markasi yoki shtampi bilan surtish; shtamplar bilan ekstruziya. Tovar yoki shtampni o'chirilmaydigan bo'yoq bilan qo'llash eng keng tarqalgan usuldir. Harflar, raqamlar va boshqa belgilarning ekstruziyasi bilan relef belgilari asboblar va jihozlarning metall qismlarida joylashgan. Rölyef belgisi shisha qadoqlarda (shishalarda, flakonlarda), ba'zan shisha tibbiy mahsulotlarda ham mavjud.

Yorliqlar va shtamplarga qo'yiladigan talablar quyidagilardan iborat:

• - shtamp izlarining aniqligi;
• - tashqi ta'sirlardan qat'iy nazar qat'iylik (sterilizatsiya qilingan tibbiy asboblar uchun);
• - qo'llaniladigan markalash va shtamplash usullarining xavfsizligi;
• - tovar belgisi va shtamplangan mahsulotlar va mahsulotlarning taqdimotini saqlash;
• - markalash va shtamplashning belgilangan qoidalariga rioya qilish.

Savdo belgisi tibbiy mahsulot haqida ma'lumot beradi va asosan tijorat faoliyati uchun mo'ljallangan. Savdo belgilari sotuvchi to'g'risida ma'lumot va kamroq darajada mahsulot haqida ma'lumot berish uchun mo'ljallangan. Sanoat belgilariga qo'yiladigan talablar asosan markalash va qadoqlash standartlari, shuningdek mahsulot standartlarining umumiy texnik shartlari bilan belgilanadi.

Savdo yoki ishlab chiqarish belgilari quyidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olishi kerak:

• - mahsulot ishlab chiqaruvchi, qadoqlovchi, eksport qiluvchi va import qiluvchining nomi va joylashgan joyi (yuridik manzili, shu jumladan mamlakat);
• - ishlab chiqaruvchining tovar belgisi;
• - mahsulotning sof vazni, hajmi yoki miqdori qiymati;
• - mahsulot tarkibi;
• - mahsulotning ozuqaviy qiymati;
• - mahsulotni tayyorlash va ishlatish bo'yicha tavsiyalar;
• - saqlash shartlari;
• - yaroqlilik muddati, yaroqlilik muddati, ishlab chiqarilgan sanasi;
• - normativ hujjatning belgilanishi.

Savdo belgisini tashuvchilar - bu narx belgilari, savdo va kassa kvitansiyalari, schyot-fakturalar, shtamplar, qadoqlash. Ular mahsulotga emas, balki ko'rsatilgan ommaviy axborot vositalariga yoki operatsion hujjatlarga nisbatan qo'llaniladi. Amalga oshirish usullari: o'chirilmaydigan bo'yoq bilan qo'llash, kuyish, shtamplar bilan ekstruziya, raqamlar, harflar. Savdo belgisi mahsulot va uning ishlab chiqaruvchisi haqidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olgan shtrix kodni anglatadi.

Tibbiy mahsulotlarga sifatni tavsiflovchi boshqa turdagi belgilar, masalan, axborot belgilari qo'llanilishi mumkin. Axborot belgilari - individual yoki guruh xususiyatlarini aniqlash uchun mo'ljallangan belgilar. Belgilar mahsulotni o'xshashlarning massasidan ajratishga imkon beradi. Xususan, identifikatsiya ma'lumotlari tufayli ma'lumot belgilarining alohida tashuvchilari tovarda nuqsonlar aniqlangan taqdirda sotuvchiga da'vo qo'yish uchun asos bo'lib xizmat qilishi mumkin.

Axborot belgilari quyidagilar bilan tavsiflanadi:

• - qisqalik;
• - ifodalilik;
• - ko'rinish;
• - tan olish.

So'nggi paytlarda Evropa hamjamiyati (EI), boshqa Evropa va xalqaro tashkilotlar doirasida ishlab chiqilgan tovarlarni maxsus markalash keng tarqalgan bo'lib, ular quyidagilarni o'z ichiga oladi:

• - tovar belgilari;
• - belgilangan sifat va xavfsizlik talablariga muvofiqlik belgilari;
• - komponent belgilari (oziq-ovqat qo'shimchalari);
• - ishlov berish belgilari - tovarlarni, yuklarni tashish usullari haqida ma'lumot olish uchun;
• - ogohlantiruvchi belgilar - tovarlarni tashish, saqlash, foydalanish paytida tibbiy mahsulotlar iste'molchisining xavfsizligini va atrof-muhitni muhofaza qilishni ta'minlash;
• - ekologik belgilar - iste'molchilarni ularni qo'llash, ishlatish yoki sotishning ekologik toza usullari to'g'risida xabardor qilish;
• - o'lchov belgilari - o'ziga xos fizik kattaliklar (massa, hajm);
• - operativ - iste'molchini foydalanish, o'rnatish, ishga tushirish qoidalari haqida xabardor qilish.

Belgilar ro'yxati xalqaro darajada tasdiqlangan.

Komponent belgilari - qabul qilingan oziq-ovqat qo'shimchalari yoki mahsulotga xos bo'lgan (yoki g'ayrioddiy) boshqa komponentlar haqida ma'lumot olish uchun mo'ljallangan belgilar. Evropa Kengashi oziq-ovqat qo'shimchalari uchun "E" harfi bilan raqamli kodifikatsiya tizimini ishlab chiqdi.

O'lchovli belgilar - tovarlarning miqdoriy xususiyatlarini aniqlaydigan aniq jismoniy miqdorlarni belgilash uchun mo'ljallangan belgilar (SI tizimiga ko'ra).

Operatsion belgilar - iste'molchini tibbiy asbob-uskunalarni ishlatish qoidalari, parvarish qilish usullari, o'rnatish va sozlash to'g'risida xabardor qilish uchun mo'ljallangan belgilar.

Manipulyatsiya belgilari - tovarlarga ishlov berish usullari haqida ma'lumot olish uchun mo'ljallangan belgilar. Ularning ramziyligi, nomi, maqsadi GOST 14192-96 "tovarlarni markalash" bilan tartibga solinadi.

Ogohlantirish belgilari - xavf to'g'risida ogohlantirish yoki xavfning oldini olish bo'yicha harakatlarni ko'rsatish orqali potentsial xavfli tovarlardan foydalanish paytida iste'molchi va atrof-muhit xavfsizligini ta'minlash uchun mo'ljallangan belgilar (rentgen apparati, kompyuter tomografiyasi).

Hozirgi vaqtda Evropa Ittifoqi mamlakatlarida Idoralar belgisi Evropa me'yorlari va standartlariga mos keladigan mahsulotlarni sertifikatlash va markalash uchun yagona belgi sifatida qabul qilingan. Agar mahsulot Yevropa bozorida sotilsa, ushbu belgidan foydalanish kerak. Ushbu belgi mahsulot sifatining kafolati emas, balki mahsulot direktivalar talablariga muvofiq ishlab chiqarilganligini ko'rsatadi. Bu, shuningdek, ishlab chiqaruvchi tavsiflangan barcha muvofiqlikni baholash tartib-qoidalariga rioya qilganligini anglatadi. Muvofiqlikni baholash jarayoni ham mahsulot ishlab chiqaruvchisi, ham Yevropa Ittifoqi tomonidan ruxsat etilgan tashkilotlar tomonidan amalga oshirilishi mumkin. Ikkinchi holda, Idoralar belgisi baholovchi tashkilotning emblemasi bilan to'ldiriladi.

Tovar haqida ma'lumot berishning muhim vositasi bu tovar belgisi yoki tovar belgisi bo'lib, mahsulotlarni identifikatsiyalash uchun mo'ljallangan va ishlab chiqaruvchilar va sotuvchilar tomonidan o'z mahsulotlarini boshqa ishlab chiqaruvchilarnikidan farqlash uchun foydalaniladi. Savdo belgilari (xizmat belgilari) - bir kompaniyaning tovarlari va xizmatlarini boshqasidan ajratib turadigan maxsus belgi. Tovar belgisini ishlab chiqish, tasdiqlash va undan foydalanish milliy qonunlar – “Tovar belgilari (xizmat ko‘rsatish belgilari) to‘g‘risida”gi qonunlar bilan tartibga solinadi. Tovar belgisi yoki tovar belgisi qonun hujjatlariga muvofiq belgilangan tartibda ro‘yxatdan o‘tkaziladi, unda tovar belgisini ro‘yxatdan o‘tkazish, undan foydalanish, litsenziya shartnomasi yoki tovar belgisiga boshqa shaxsga o‘tkazish bilan bog‘liq masalalarning butun majmuasi ko‘rsatilgan. kelishuv.

Rossiyada axborotni qo'llab-quvvatlashning huquqiy asoslari, masalan, quyidagi qonunlardir:

• - “Tovar belgilari, xizmat ko‘rsatish belgilari va tovar kelib chiqqan joy nomlari to‘g‘risida”;
• - "Iste'molchilar huquqlarini himoya qilish to'g'risida";
• - “Axborot, axborotlashtirish va axborotni muhofaza qilish to‘g‘risida”;
• - "Reklama haqida";
• - “Savdo va xizmat ko‘rsatish sohasida sotilayotgan iste’mol tovarlarini qadoqlash, markalash to‘g‘risida”.

Litsenziya shartnomasida litsenziatning dorivor mahsuloti sifati litsenziar mahsulotidan past bo‘lmasligi, ikkinchisi esa ushbu talablarga rioya etilishini nazorat qilishi shart bo‘lishi shart. Qonunlar xalqaro tajribani aks ettiradi va tovar belgilari, sanoat va intellektual mulk bilan bog‘liq eng muhim qonunchilik bazasini hisobga oladi.

Savdo belgilari quyidagi maqsadlarni ta'minlash uchun zarur:

• 1) brendlar iste'molchilarda ishonch uyg'otadi - ular bir xil mahsulotga ko'nikadi, agar u ularni sifat jihatidan qoniqtirsa;
• 2) tovar belgisidan foydalanish reklamani osonlashtiradi;
• 3) brend raqobatdan qochishga yordam beradi: ma'lum bir tovar belgisi (belgisi) bo'lgan mahsulot sifatiga tayanadigan iste'molchilar ko'pincha bir xil narsadan ko'ra ko'proq pul to'lashga tayyor, ammo brend yoki belgisiz.

Tovar nomini tanlash uchun dori ishlab chiqaruvchilari quyidagi fikrlarga asoslanadi:

• - talaffuzi oson bo'lgan ismni tanlang;
• - mahsulotning afzalliklariga mos keladigan nomni tanlang;
• - qonuniy himoya qilinishi mumkin bo'lgan nom tanlash;
• - butun assortiment guruhi uchun ishlatilishi mumkin bo'lgan nomni tanlang;
• - tibbiy mahsulotning yuqori sifati bilan bog'liq bo'lgan nomni tanlang.

Demak, tovar belgisi tovar javobgarligining maxsus belgisi bo'lib, ushbu mahsulotni tasarruf etish, foyda olish va sifatsiz tovarlar yetkazib berish uchun zarar ko'rish majburiyatini kimga tegishli ekanligini bildiradi. Birinchi marta sanoat mulki sifatida tovar belgilari xalqaro e'tirofga sazovor bo'ldi, eng to'liq 1883 yilda Sanoat mulkini himoya qilish bo'yicha Parij konventsiyasida qayd etilgan (Rossiya barcha nashrlarni, shu jumladan Stokgolmni ham ratifikatsiya qilgan).

Tovar belgilarining quyidagi turlari mavjud: ishlab chiqaruvchining belgilari (milliy belgilar) va xususiy belgilar. Ishlab chiqaruvchi brendi ishlab chiqaruvchi tomonidan yaratilgan yoki ijaraga olingan brenddir. Shaxsiy yorliq - bu savdo kompaniyasi tomonidan yaratilgan brend. U ishlab chiqaruvchining nomini o'z ichiga oladi. Ob'ektlarga qarab, tovar belgilari markali va assortimentli (nominal), ikkinchisi esa o'ziga xos va tovar belgilariga bo'linadi. Savdo belgilari tovarlar yoki xizmatlarni aniqlash uchun mo'ljallangan.

Tovar belgisini belgilashning uchta asosiy turi mavjud:

• - firma nomi - talaffuz qilinishi mumkin bo'lgan so'z, harf, so'zlar yoki harflar guruhi;
• - tovar nomi - belgi, chizma, o'ziga xos rang yoki belgi;
• - tovar belgisi - savdo nomi, tovar belgisi, savdo tasviri (savdo tasviri - shaxsiylashtirilgan tovar belgisi) yoki ularning kombinatsiyasi, Xalqaro reestrda rasman ro'yxatga olingan, qonun bilan himoyalangan, ya'ni. tovar belgilarining yuqoridagi turlari, agar ular tovar belgisi sifatida ro'yxatga olinmasa, raqobatchilar tomonidan foydalanishdan huquqiy himoyani ta'minlamaydi. Shuning uchun tovar belgisi etiketkaning eng muhim elementidir. Savdo belgisi kompaniya nomi, tovar belgisi, tovar belgisi yoki ularning kombinatsiyasi shaklida taqdim etiladi, Rossiya yoki boshqa mamlakatlarning tegishli muassasalarida va Xalqaro reestrda rasmiy ro'yxatdan o'tgan va qonun bilan himoyalangan, keyingi joylashgan ® belgisi bilan ko'rsatilgan. tovar belgisiga. Agar savdo belgisi kompaniyaning mulki bo'lsa, unga © belgisi qo'shiladi. Savdo belgisi 10 yil davomida amal qiladi, lekin egasining iltimosiga binoan yana 10 yilga uzaytirilishi mumkin. Tovar belgisi egasining maqomiga ko'ra individual yoki jamoaviy bo'lishi mumkin. Maqsad va obro'ga ko'ra oddiy va nufuzli brend nomlarini ajratish mumkin. Oddiy tovar belgilari egalari tomonidan yoki ularning topshirig'iga ko'ra mutaxassis dizaynerlar tomonidan ishlab chiqiladi va belgilangan tartibda ro'yxatdan o'tkaziladi. Nufuzli brend nomlari davlatga maxsus xizmatlari uchun firmalarga beriladi (medallar, mukofotlar tasvirlari ko'rinishida). Nufuzli belgilarni berishning o'ziga xos xususiyati shundaki, ular patent organlarida ro'yxatdan o'tkazilmaydi va mahsulotlarni eksport qilishda ular milliy obro'-e'tiborni oshiradi.

Assortiment savdo belgilari assortiment aksessuarlarini aniqlash uchun mo'ljallangan. Ular ikki xil: o'ziga xos (brend og'zaki yoki tasviriy shaklda taqdim etiladi) va markali (mahsulotning ma'lum bir turiga xos bo'lgan o'ziga xos nom yoki belgi). Tovar belgisi turli belgilar ko'rinishida taqdim etilishi mumkin.

Axborotni taqdim etish shakliga ko'ra tovar belgilari quyidagilarga bo'linadi: og'zaki, alifbo, raqamli, rasmli, uch o'lchovli, kombinatsiyalangan.

Mahsulot ma'lumotlarining og'zaki shakli ishlab chiqaruvchi mamlakat va boshqa bir qator mamlakatlar tilida taqdim etiladi, bu esa u bilan keng iste'molchilarni tanishtirish imkonini beradi. Bunday ma'lumotlarning kamchiliklari uni mahsulotga joylashtirishning noqulayligini o'z ichiga oladi, chunki u qadoqlash yoki mahsulotning o'zida katta hajmdagi joyni talab qiladi.

Mahsulot to'g'risidagi ma'lumotlarning raqamli shakli og'zaki shaklni mahsulot haqida, hajmi, vazni (sof, yalpi), uzunligi, chiqarilish sanasi va vaqti to'g'risidagi ba'zi miqdoriy ma'lumotlar bilan to'ldiradi. Ushbu ma'lumotlar tasvirning ravshanligi, bir xilligi va ixchamligi bilan ajralib turadi. Ba'zi hollarda, u faqat mahsulot assortimenti raqamlarini o'rnatish, mahsulot tasniflagichlari yordamida kompaniya raqamlarini ochish bo'yicha professionallar uchun mavjud. Biroq, bu mahsulot iste'molchilari uchun tushunarsiz bo'lishi mumkin, chunki ular ushbu tan olish usullari haqida etarli ma'lumotga ega emaslar.

Rasmiy yorliqlashning asosiy ma'nosi xaridorlarning estetik ehtiyojlarini qondirish orqali iste'molchilarning afzalliklarini yaratishdir. Axborotni taqdim etishning ushbu shakli bevosita mahsulotda turli xil badiiy va grafik tasvirlardan foydalangan holda tovarlar haqidagi ma'lumotlarni vizual va hissiy idrok etishni ta'minlaydi. Vizual axborotning muhim afzalligi shundaki, u vizual va idrok etish uchun qulaydir. Bunday ma'lumotlar og'zaki va raqamli ma'lumotlarni to'ldirishi, mahsulot haqida qo'shimcha ko'p qirrali ma'lumotlarni taqdim etishi kerak. Shu bilan birga, vizual ma'lumotlarning imkoniyatlari juda cheklangan.

Ramziy belgilar mahsulot yoki mahsulotning o'ziga xos xususiyatlarini tavsiflovchi turli xil belgilar, belgilar yordamida mahsulot haqida ma'lumot beradi. Misol uchun, mahsulotda "Namlikdan qo'rqish" belgisi va boshqalar tasvirlangan yorliq bo'lishi mumkin. Belgilar aniq va ixcham bo'lishi kerak. Ba'zida idrok etish uchun professional bilim talab etiladi.

Tovar kelib chiqqan joy nomining belgilari - mamlakat nomi, joylashuvi, hududi, ob'ektning tarixiy nomi. Mamlakat belgilari xalqaro va milliyga bo'linadi. Tashqi savdo faoliyatida bir yoki bir nechta harf va raqamli kodni o'z ichiga olgan xalqaro belgilar qo'llaniladi. Ishlab chiqarilgan mamlakat belgilarini muvofiqlik belgisida yoki yuk tashish hujjatlarida (sertifikatlar va boshqa hujjatlar) topish mumkin. Ushbu belgilar bilan bir qatorda yoki ularning o‘rnida tovar kelib chiqqan mamlakatning “AQShda ishlab chiqarilgan”, “Rossiya Federatsiyasida ishlab chiqarilgan” kabi milliy belgilari yoki milliy belgi belgilari bo‘lishi mumkin. Tovarlarning kelib chiqish joylarining belgilari umumiy qabul qilingan ramziy ma'noga ega emas, lekin ular tovar belgisi sifatida ham xizmat qilishi mumkin.

Muvofiqlik belgilari ular bilan markalangan tibbiy mahsulotlarning standart va boshqa me'yoriy hujjatlarning belgilangan talablariga muvofiqligini tasdiqlaydi. Qo'llash sohasiga qarab, milliy va transmilliy muvofiqlik belgilari farqlanadi. Milliy muvofiqlik belgilari milliy standartlar yoki boshqa me'yoriy hujjatlarda belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlaydi. Ular milliy standartlashtirish va sertifikatlashtirish organi tomonidan ishlab chiqiladi, tasdiqlanadi va ro'yxatga olinadi. Muvofiqlik belgilaridan faqat sertifikatlangan mahsulotlarni belgilash uchun foydalanish mumkin. Har bir davlat o'zining muvofiqlik belgilarini ishlab chiqadi va tasdiqlaydi. Transmilliy (mintaqaviy) muvofiqlik belgilari mintaqaviy standartlarda belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlaydi. Ular ma'lum bir mintaqa mamlakatlarida uyg'unlashtirilgan asosida qo'llaniladi

standartlar va sertifikatlashtirish natijalarini o'zaro tan olish. Bir qator mamlakatlarda muvofiqlik belgilari bilan bir qatorda sifat belgilari ham qo'llaniladi. Ular nafaqat sertifikatlashtirish organlari, balki milliy sertifikatlashtirish tizimiga kirmaydigan boshqa tashkilotlar, masalan, sog'liqni saqlash organlari tomonidan ham tayinlanishi mumkin.

Ogohlantirish yorlig'i - bu tovar belgisi ro'yxatdan o'tganligini ko'rsatadigan maxsus belgi. Jahon amaliyotida ogohlantirish belgisi sifatida "®" belgisi, "TM" (tovar belgisining qisqartmasi), "SM" (xizmat belgisining qisqartmasi) harf birikmalari, shuningdek, "Savdo belgisi", "Ro'yxatdan o'tgan tovar belgisi" so'zlari. , "ro'yxatga olingan belgi", "Marque deposee", "Marca registrada". Jahon amaliyotiga ko'ra "" (Ro'yxatdan o'tgan) belgisi faqat rasmiy ro'yxatdan o'tgan tovar belgilari egalari tomonidan qo'llanilishi mumkin. Belgi to'g'ridan-to'g'ri tovar belgisi tasvirining yuqori o'ng tomonida joylashgan. Bunday belgini qo'llash Parij konventsiyasining 5D moddasi bilan mustahkamlangan belgi egasining majburiyati emas, balki huquqidir. Xorijiy mamlakatlarda Rossiya qonunchiligi bilan tartibga solinmagan "Savdo belgisi ™," TM "yoki" ™ "belgisi odatda tovar belgisiga talabnoma allaqachon berilganligini va tovar belgisini ro'yxatdan o'tkazgandan keyin ushbu nomdan foydalanganda, mualliflik huquqi egasidan da'vo olishingiz mumkin. Rossiya Federatsiyasi qonunchiligiga muvofiq "TM" belgisi huquqiy himoyaga ega emas, bunday belgi faqat ma'lumot beruvchi funktsiyani bajaradi.

Eko-yorliqlash iste'molchiga mahsulotning ekologik tozaligi, shuningdek, uning o'ramining atrof-muhit uchun xavfsizligi to'g'risida ko'rsatma bo'lib xizmat qiladigan maxsus eko-yorliq bilan ko'rsatiladi. Ekologik belgilarni berish to'g'risidagi qaror Evropa Ittifoqiga a'zo davlatlarning vakolatli organi tomonidan qabul qilinadi. Barcha eko-belgilarni xabardor qiluvchi belgilarning uchta kichik guruhiga bo'lish mumkin:

• - tibbiy mahsulotlarning ekologik tozaligi yoki ularning atrof-muhit uchun xavfsizligi to'g'risida;
• - tovarlar yoki qadoqlarni utilizatsiya qilishning ekologik toza usullari to'g'risida;
• - farmatsevtika mahsulotlarining atrof-muhit uchun xavfliligi haqida.

Barlar haqidagi ma'lumotlar keng tarqaldi. Shtrixli kodlash - bu ma'lumotni kompyuterga chiqarish usuli bo'lib, u mahsulotni tezda tanib olish va har bir element, tovar ishlab chiqaruvchisi va uning miqdori bo'yicha ma'lumotlarni uzatish imkonini beradi. Boshqa tomondan, savdoda ham katta qulaylik yaratadi. Shtrixli kodlashning mavjudligi dorixonaga zarur assortimentni saqlab qolgan holda tibbiy mahsulotlarni sotish tannarxini pasaytirish, tovar zaxiralarini o‘z vaqtida to‘ldirish va yangi partiyalarga buyurtma berish imkonini beradi. Shu bilan birga, talab, tuzilmadagi o‘zgarishlar dinamikasi va farmatsevtika bozorida tovarlar mavjudligini kuzatish mumkin. Har bir tadbirkor individual kodni sotib olish imkoniyatiga ega, bu amalda uning mahsuloti aniqlanishi va global axborot tizimiga kirishi mumkinligini anglatadi. Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 26.06.97 yildagi 388-U-sonli direktivasiga ko'ra, Rossiya Federatsiyasida ishlab chiqarilgan dori vositalarining qadoqlarida xalqaro EAN raqamlash tizimining shtrix kodi bo'lishi kerak. EAN xalqaro raqamlash tizimining shtrix kodi (mavjud bo'lsa) iste'molchi o'ramidagi dori vositalarining qadoqlariga qo'llaniladi. Shtrix-kod yorliqda yoki to'g'ridan-to'g'ri iste'molchi qadoqlarida (paket, sumka, naycha va boshqalar) chop etiladi. Iste'molchi qadoqlariga qo'shimcha ravishda yopishtiriladigan alohida yorliqda shtrix kodni qo'llashga ruxsat beriladi.

Transport belgisi tovarni jo'natuvchi va oluvchi haqida, qadoqlangan mahsulotlarni tashish, yuklash va tushirish, saqlash paytida qanday ishlov berish usullari haqida ma'lumot beradi. U konteynerga qo'llaniladi, u og'zaki ma'lumot (tovarni jo'natuvchi va oluvchining nomi, joyning seriya raqami, jo'nash va boradigan joyning nomi), o'ziga xos an'anaviy belgilar shaklida amalga oshirilishi mumkin. tovarlarning o'ziga xos xususiyatlarini va ularni qayta ishlash usullarini ko'rsatuvchi. Transport belgisi bochkalar, qutilar, konteynerlar va boshqalardan foydalanganda qo'llaniladi. Yuk tashish konteynerining yorlig'ida yoki to'g'ridan-to'g'ri yuk konteynerining yuzasida quyidagilarni ko'rsating:

• - ishlab chiqaruvchining nomi va manzili, uning bo'ysunishi;
• - ishlab chiqaruvchi tashkilotning tovar belgisi, agar mavjud bo'lsa;
• - dori vositasining savdo nomi;
• - seriya raqami;
• - sof va brutto og'irligi;
• - yuk tashish konteyneridagi qadoqlash birliklari soni;
• - qadoqlash birligining sof og'irligi;
• - ishlab chiqarilgan sana, smena raqami, partiya raqami;
• - mahsulot standartlarini belgilash;
• - yaroqlilik muddati (saqlash shartlari).

Transport belgilarining ma'lumotlari manipulyatsiya belgilarini o'z ichiga olishi mumkin: "Namlikdan qo'rqing", "tashlamang", "Quruq joyda saqlang", "Salqin va qorong'i joyda saqlang", "Mo'rt yuk", "Portlash xavfi" va boshqalar. Qutilarga, kolbalarga tipografik matnli qog'oz yorliqlari yopishtirilgan, yog'och bochkalar qora o'chmas bo'yoq bilan belgilangan. Xaltalarni yorliqlashda sumka matosidan va A markali o'rash qog'ozidan yoki karton va boshqalardan tayyorlangan yorliq tikiladi yoki yopishtiriladi. Transport belgisi eksport uchun mahsulotlar uchun GOST 14192-96 yoki NTD talablariga muvofiq bo'lishi kerak. Aerozol paketlarini tashish belgilari GOST 19433-88 talablariga muvofiq bo'lishi kerak. Dori vositalarining transport yorlig'i GOST 14192-96 talablariga muvofiq bo'lishi kerak, bu hujjatda ma'lum bir dori turini ko'rsatadigan GOST 19433-88 ga muvofiq manipulyatsiya yozuvlari va xavfli belgilar qo'llanilishi kerak. Yuk tashish konteynerining bir tomonida qadoqlangan mahsulotlar to'g'risidagi ma'lumotlar bilan transport belgilarini birlashtirishga yo'l qo'yilmaydi.

Texnologik (oraliq) markalash sog'liqni saqlash tashkiloti (tuzilmaviy birligi) yoki farmatsevtika korxonasi ichidagi texnologik jarayonlarni ta'minlash uchun ishlatiladi. Texnologik belgilar har bir ishlab chiqarish birligining aniq vizual identifikatsiyasini ta'minlashi kerak. Qayta ishlash yorliqlari odatda qora va oq rangga ega, ammo rangli ishlov berish belgilaridan foydalanish mumkin. Agar texnologik markalash polimer idishlarga yopishtirilgan yorliqlar yordamida amalga oshirilsa, u polimer idishlarni ishlab chiqaruvchining yorlig'i ustiga qo'llaniladi, ishlab chiqaruvchi, partiya raqami va idishning yaroqlilik muddati to'g'risidagi ma'lumotlar muhrlanmasligi kerak. Ishlab chiqarish, qayta ishlash va saqlash jarayonida texnologik yorliqda texnologik jarayonning xususiyatlarini aks ettiruvchi qo'lda yozilgan yozuvlar yoki shtamplarni qo'llashga ruxsat beriladi. Shtrixli yorliqlardan foydalanish afzalroqdir. Texnologik yorliqning o'lchami 80 * 70 mm dan oshmasligi kerak. Ishlab chiqarish birliklaridan texnologik belgilar yo'qolgan taqdirda foydalanishga yo'l qo'yilmaydi. Dori vositalarini ishlab chiqarish, qayta ishlash va saqlash bilan shug'ullanadigan sog'liqni saqlash tashkilotining (tarkibiy bo'linmasining), farmatsevtika korxonasining NTDda mahsulot birligini texnologik yorliqlash tartibi va talablari belgilanishi kerak.

Masalan, qon komponentlarini ishlab chiqarishda texnologik belgilarning quyidagi turlari qo'llaniladi. Qon topshirish shtamplari - donorning noyob raqamini o'z ichiga olgan yorliqlar bloki, donor va donorlik haqidagi shaxsiy ma'lumotlarni o'z ichiga olgan individual texnologik stikerlar, donorni identifikatsiya qiluvchi individual bilaguzuklar - tibbiy ko'rik va donorlik paytida donorni aniqlash uchun mo'ljallangan bir martalik plastik bilaguzuklar. Konservalangan qon va uning tarkibiy qismlari bo'lgan idishlarni yorliqlash uchun ishlatiladigan yorliqlarda ko'rsatilgan format, dizayn va ma'lumotlarga qo'yiladigan talablar tegishli standartlar bilan tartibga solinadi. Tayyor mahsulotlarning markalanishi donor qoni va uning tarkibiy qismlariga qo'yiladigan barcha talablarga javob beradigan qayta ishlash va tadqiqotning barcha bosqichlaridan o'tgan donorlik qoniga va uning tarkibiy qismlariga nisbatan qo'llaniladi.

Tayyor mahsulotlarning markalanishining mavjudligi ma'lum bir mahsulot birligidan tibbiy amaliyotda foydalanishga yaroqliligini tasdiqlaydi. Tayyor mahsulotlarni dastlabki (qayta ishlash va tadqiqotning barcha bosqichlari tugagunga qadar) markalashga, shuningdek u haqida dastlabki (tartibga solinadigan laboratoriya sinovlari bilan tasdiqlanmagan) ma'lumotlarni qo'llashga yo'l qo'yilmaydi. Yorliq tayyor mahsulot birligini belgilash uchun mo'ljallangan. Yorliq butun yaroqlilik muddati davomida va tayyor mahsulot birligidan foydalanishning barcha rejimlarida saqlanishi kerak va yorliqda ko'rsatilgan ma'lumotlar osongina o'qilishi kerak. Konservalangan qon yoki uning tarkibiy qismlari bo'lgan idishlarni avtomatik aniqlash uchun mo'ljallangan yorliqda mashina tomonidan o'qiladigan ma'lumotlarni taqdim etish afzalroqdir. Tayyor mahsulot yorlig'ida ko'rsatilgan ma'lumotlar quyidagilarga bo'linadi:

• - barcha qon tarkibiy qismlari uchun majburiy;
• - individual qon komponentlari uchun majburiy;
• - ixtiyoriy qo'shimcha.

Tayyor mahsulotga qo'yilgan yorliqda qon va uning tarkibiy qismlarining kuzatilishini ta'minlaydigan ma'lumotlar bo'lishi kerak. Yorliqdagi ma'lumotlar oq fonda qora rangda chop etilishi kerak. Alohida e'tibor berilishi kerak bo'lgan ma'lumotlar inversiya bilan qo'llanilishi kerak. Qon komponentining eng muhim xarakteristikalari (yaroqlilik muddati tugagan sana, Rh-mansubligi) qolgan yozuvlarga qaraganda kattaroq shriftda chop etilishi kerak. AB0 qon guruhi eng katta shriftda chop etilishi kerak. Yorliq qon yoki uning tarkibiy qismlari bo'lgan idishga yopishtirilgan bo'lib, transfüzyon paytida tokchada to'xtatilgan idishda matn osongina o'qilishi mumkin, ya'ni. Yorliqning yuqori qismi idishning pastki chetida bo'lishi kerak. Yorliqlar faqat idishning bir tomoniga qo'llaniladi. Idishning tarkibini vizual baholash uchun boshqa tomon erkin qoldiriladi. Tayyor mahsulot yorlig'iga qo'shimcha yozuvlar va ma'lumotlarni tuzatishga yo'l qo'yilmaydi. Tuzatishlar kiritilganda, tayyor mahsulot yorlig'i yangisi bilan almashtirilishi kerak. Donor tomonidan qon topshirishdan oldin darhol donor qoni va uning tarkibiy qismlarini yig'ish, qayta ishlash, saqlash va xavfsizligini ta'minlaydigan sog'liqni saqlash tashkiloti (tuzilmaviy birligi) oltita arab raqamidan iborat noyob donorlik raqamini belgilaydi. Qon tarkibiy qismlarini uzoq muddatli saqlash uchun banklari bo'lgan tashkilotlar uchun donorlik raqami 5 yil ichida, boshqa tashkilotlar uchun - 2 yil ichida takrorlanmasligi kerak. Yorliqda identifikatsiya shtrix kodini qo'llash donorlik qonini va uning tarkibiy qismlarini xarid qilish, qayta ishlash, saqlash va xavfsizligini ta'minlaydigan barcha sog'liqni saqlash tashkilotlari (tuzilmaviy bo'linmalari) uchun afzal qilingan talabdir, ammo avtomatik identifikatsiya vositalaridan foydalanganda majburiy ravishda qo'llanilishi kerak. . Identifikatsiya shtrix kodi yorliqda GOST 30743-2001 ga muvofiq 128-kod shtrix-kod belgilari shaklida qo'llaniladi, 128-kod shtrix-kod belgilari bilan tartibga solinadigan tekshirish, boshlash va to'xtatish raqamlari bilan to'ldiriladi.Shtrix-kod tuzilishi aniq identifikatsiyani ta'minlaydi. Konservalangan qon yoki uning tarkibiy qismlari ma'lum bir mamlakatda ishlab chiqarilgan har qanday idish.

Markalash tibbiyot va farmatsevtika mahsulotlarini tovar tahlilida tibbiy mahsulotlarning iste'mol xususiyatlari va texnik ko'rsatkichlarini tahlil qilish, tovarlar sifatini har tomonlama o'rganish va ularning xavfsizligini baholash uchun qo'llaniladi. Tovar tahlilining birinchi bosqichidan boshlab markalash muhim rol o'ynaydi, chunki u tovarlarning maqsadi, iste'mol xususiyatlari, ishlab chiqarish usuli va tashqi ko'rinish xususiyatlari haqida ma'lumot beradi. Yorliqdagi ma'lumotlarga asoslanib, tovar tahlilining birinchi bosqichida tibbiy mahsulotlarning tasnifi va kichik guruhi aniqlanadi. Tovarlarni tahlil qilishning ikkinchi bosqichida, konteynerlar va qadoqlarda bosilgan kodlarni o'rganishda mahsulotning raqamli kodini aniqlash va shifrlash uchun shtrix-kod belgisi qo'llaniladi. Tovar tahlilining uchinchi bosqichida yorliqdagi ma'lumotlardan tibbiy mahsulotning savdo nomini aniqlash, mahsulot turini aniqlash uchun foydalaniladi. Tovar tahlilining to'rtinchi bosqichida tibbiy asbob ishlab chiqarilgan materialning texnologik xususiyatlarini aniqlashda ular birinchi navbatda markalash bilan boshqariladi. Belgilashdan so'ng siz quyidagilarni bilib olishingiz mumkin: tibbiy asbob qanday materialdan tayyorlangan (po'lat turi, polimer turi, shisha turi). Ishlab chiqarish belgilari mahsulot standartlarining umumiy texnik shartlariga muvofiq, faol modda va dorivor mahsulotning boshqa tarkibiy qismlari to'g'risida ma'lumotlarni taqdim etadi. Tovar tahlilining beshinchi bosqichida birlamchi qadoqdagi dori vositalari miqdorining muvofiqligi belgilanadi, bunda ichki va tashqi o‘ramlarga qo‘llaniladigan yorliqlash ma’lumotlariga, o‘ramdagi doza va dozalar soniga e’tibor qaratiladi. Tovar tahlilining oltinchi bosqichida o‘ramlarning iste’molchi va estetik xususiyatlarini baholashda ular o‘ramni loyihalashda qo‘llaniladigan iste’molchi yorlig‘ining qisqaligi, ifodaliligi, ko‘rinishi va tan olinishini o‘rganadilar. Tovar tahlilining ettinchi bosqichida tibbiy mahsulotlarni markalash xususiyatlarini o'rganish alohida ahamiyatga ega. Ushbu bosqichda tovarlar va qadoqlash yorlig'ini tahlil qilishda uning shifrlanishi va uning me'yoriy-texnik hujjatlar talablariga muvofiqligi aniqlanadi. Mahsulotning yaroqlilik muddatini, sterilligini aniqlash uchun yorliqdagi ma'lumotlardan foydalaning. Tovar tahlilining sakkizinchi bosqichida tovarlarni saqlash va tashishni tashkil etishni tekshirishda ular tegishli farmoyishlarda belgilangan saqlash qoidalariga amal qiladilar. Har bir alohida dori vositasini saqlash shartlari bo'yicha ko'rsatmalar yorliqdagi ma'lumotlarda keltirilgan. Transport belgisi qadoqlangan mahsulotlarni tashish, yuklash va tushirish, saqlash paytida ularni qayta ishlash usullari haqida ma'lumot beradi. Tovar tahlilining to'qqizinchi bosqichida tibbiy mahsulotlarni dezinfektsiyalash va sterilizatsiya qilish usulini tanlashda ishlab chiqaruvchi tomonidan tavsiya etilgan muayyan tibbiy asbobni dezinfeksiya va sterilizatsiya qilish rejimlari va usullari to'g'risidagi iste'molchi yorliqlarida ko'rsatilgan ko'rsatmalar hisobga olinadi. Tovarlarni tahlil qilishning o'ninchi bosqichida qo'shimcha hujjatlarning rasmiylashtirilganligi to'g'riligini tekshirishda qo'shimcha hujjatlardagi va yorliqda ko'rsatilgan ma'lumotlar solishtiriladi. Agar tekshirish jarayonida ushbu ma'lumotlar mos kelmasa, tibbiy mahsulotni qalbakilashtirish haqida savol tug'iladi.

Dori vositalarini markalash bo'yicha har bir davlatning qonunlari yagona xalqaro qoidalar va talablarga amal qiladi va dori vositalarini markalash xususiyatlari haqida umumiy tushunchani ifodalaydi, ayniqsa, agar ushbu dorilar xalqaro bozorlarga eksport qilinsa. Masalan, "Dori vositalari to'g'risida" gi 1998 yil 22 iyundagi 86-FZ-sonli Rossiya federal qonunida (2000 yil 2 yanvardagi 5-FZ-sonli Federal qonun bilan tahrirlangan), 16-modda "Dori vositalarini markalash va ro'yxatga olish". bildiradi:

• 1. dori vositalarining markalanishi va dizayni ushbu Federal qonun talablariga muvofiq bo'lishi kerak;
• 2. Dori vositalari, agar ichki va tashqi o‘ramlarda rus tilida yaxshi o‘qiladigan shriftda quyidagilar ko‘rsatilgan bo‘lsa, muomalaga kiradi:
  • a) dorivor mahsulotning nomi va xalqaro patentlanmagan nomi;
  • b) dori vositalarini ishlab chiqaruvchi korxona nomi;
  • v) seriya raqami va ishlab chiqarilgan sanasi;
  • d) qo'llash usuli;
  • e) paketdagi dozalar va dozalar soni;
  • e) amal qilish muddati;
  • g) dam olish shartlari;
  • h) saqlash shartlari;
  • i) Dori vositalaridan foydalanishda ehtiyot choralari.

Xalqaro tijorat operatsiyalari, savdo shartnomalari tajribasiga asoslanib, dori vositalarini markalash va dizayni bo'yicha ko'proq yoki kamroq yagona g'oya ishlab chiqilgan. Dori vositalarini markalash quyidagi talablarga javob berishi kerak. Ichki va tashqi qadoqda, dorivor mahsulot solingan iste'mol o'ramining har bir birligida (jar, flakon, naycha, o'ram, quti, ampulali o'ram va boshqalar) yorliq yoki yorliqda aniq va oson o'qiladigan quyidagi belgi qo'yilishi kerak. to'g'ridan-to'g'ri idishning yuzasiga milliy tilda har qanday usul bilan:

• - dorivor mahsulotning savdo nomi va (agar mavjud bo'lsa va dorivor mahsulot nomiga to'g'ri kelmasa) va xalqaro patentlanmagan nomi, dori vositasining lotin va rus yoki milliy tilda nomi. , lotincha nom milliy tildagi nomdan kichikroq shriftga ega boʻlishi kerak;
• - preparatning tarkibi (kontsentratsiyasi yoki faol moddalarning vazni, hajmi yoki nisbiy qiymatlari ko'rsatilgan) va barcha yordamchi moddalar sanab o'tilgan;
• - dozalash shakli;
• - ishlab chiqaruvchining nomi, uning tovar belgisi, yuridik manzili, ishlab chiqarilgan mamlakati, dori vositasini ishlab chiqaruvchisi (agar u ishlab chiqaruvchiga mos kelmasa);
• - ishlab chiqaruvchi tashkilotning tovar belgisi (agar mavjud bo'lsa);
• - seriya raqami va ishlab chiqarilgan sanasi, raqamlardan iborat bo'lib, oxirgi to'rttasi ushbu mahsulot ishlab chiqarilgan oy va yilni, oldingilari esa ishlab chiqarish raqamini ko'rsatadi;
• - amal qilish muddati, yaroqlilik muddati haqidagi ma'lumotlarda oy rim raqamlarida, yil arab tilida ko'rsatiladi;
• - ro'yxatga olish guvohnomasi raqami - dori vositasi mamlakat Sog'liqni saqlash vazirligining buyrug'i bilan tasdiqlangan yilni va ushbu farmoyish yoki ushbu dori vositasi tegishli bo'lgan bandning raqamini va muvofiqlikni baholash bo'yicha boshqa ma'lumotlarni ko'rsatadigan raqamlar;
• - shtrix kod;
• - qo'llash usuli, preparatning maqsadi (in'ektsiya uchun, tashqi va boshqalar);
• - qadoqlash birligidagi dorivor mahsulot miqdori (vazn, hajm yoki miqdoriy birliklarda), paketdagi doza va dozalar soni, faolligi, [(biologik mahsulotlar, antibiotiklar uchun (ta'sir birliklarida)]);
• - dam olish shartlari, narxi;
• - saqlash shartlari;
• - Dori vositalarini qo'llashda ehtiyot choralari, himoya yorliqlari ("Steril", "Shifokor ko'rsatmasi bo'yicha foydalaning" va boshqalar).

Agar giyohvand moddalar har yili nazorat qilinsa, tegishli yozuv bo'lishi kerak.

Bitta preparatning barcha qadoqlash elementlarining dizayni bitta shrift, kompozitsiya va rang sxemasiga ega bo'lishi kerak. Yorliqdagi barcha matnlar aniq, qarama-qarshi va o'qilishi oson bo'lishi kerak. Iste'molchi qadoqlarida bo'sh joy mavjud bo'lsa, qo'llash usulining qisqacha mazmunini qo'llash mumkin.

Ampulalarda barcha ma'lumotlarni joylashtirish imkoni bo'lmagan in'ektsion dori vositalarida preparatning lotin va rus tilida yoki milliy tilda nomi, preparatning tarkibi, faolligi, miqdori haqida minimal ma'lumotlar bo'lishi kerak. , va ushbu mahsulotning partiya raqami. Ampulalarda, shuningdek, tomizuvchi naychalarda, sig'imi 5 ml dan oshmaydigan flakonlarda ruxsat etiladi, faqat:

• - ishlab chiqaruvchining nomi;
• - dorivor mahsulotning firma nomi, uning konsentratsiyasi yoki faolligi;
• - dorivor mahsulotning hajmi yoki massasi;
• - sanadan oldin eng yaxshi;
• - seriya raqami.

Steril dorilar uchun "Steril" so'zi ko'rsatilgan. In'ektsion preparatlar uchun rus tilida qo'llash yo'nalishi ko'rsatilishi kerak: 1) tomir ichiga; 2) mushak ichiga; 3) teri ostiga. Agar AOK mumkin bo'lgan dori barcha vositalar bilan qo'llanilsa, u holda "In'ektsiya uchun" ko'rsatiladi.

Antibiotiklar to'plamining erituvchi bilan o'rami, qutisidagi etiketkada antibiotik seriya raqami va erituvchi seriya raqami, shuningdek, eng qisqa saqlash muddati bilan to'plamga kiritilgan dorining yaroqlilik muddati ko'rsatilishi kerak.

Ko'p dozali steril dorivor mahsulotlarni markalashda o'ram birinchi ochilgandan keyin dorivor mahsulotning yaroqlilik muddati qo'shimcha ravishda ko'rsatiladi. Hujjatda dorivor mahsulotning ma'lum bir turi uchun nazarda tutilgan bo'lsa, dori yorlig'i ogohlantiruvchi yorliqlarni o'z ichiga olishi kerak ("Tomizish", "Ishlashdan oldin silkitish" va boshqalar).

Zaharli va kuchli ta'sir ko'rsatadigan dorilar uchun (A va B ro'yxati) "shifokor tomonidan ko'rsatilgandek foydalaning" ko'rsatilishi kerak.

Dori vositalarini buyurtma asosida ishlab chiqarishda qo'shimcha ravishda dori-darmon buyurtmasi bo'yicha ishlab chiqarilgan tashkilotning nomi, manzili va tovar belgisi ko'rsatiladi.

Agar ishlab chiqaruvchi tashkilot keyingi qadoqlash yoki dozalash shakllarini ishlab chiqarish uchun mo'ljallangan dorivor mahsulotni ishlab chiqarsa, iste'mol o'ramining yorlig'i qo'shimcha ravishda quyidagilarni ko'rsatadi:

• - dorivor mahsulotni ishlab chiqaruvchining nomi, manzili va tovar belgisi (agar mavjud bo'lsa);
• - "Qadoqlangan" yozuvi;
• - iste'mol idishlariga qadoqlangan dorivor mahsulotning seriya raqami iste'mol idishlariga qadoqlashni amalga oshirgan ishlab chiqaruvchi tashkilot tomonidan belgilanadi;
• - agar ishlab chiqaruvchi tashkilot faqat dori vositalarini qadoqlash bilan shug'ullansa, qadoqlashda qadoqlashni amalga oshirgan ishlab chiqaruvchi tashkilotning nomi va manzili qo'shimcha ravishda ko'rsatiladi.

Klinik sinovlar uchun mo'ljallangan dori vositalari "Klinik sinovlar uchun" yorlig'iga ega. Klinik tadkikotlar uchun dori-darmonlarni markalash odatda ko'r yorliqlardan foydalanish tufayli ro'yxatdan o'tgan dori vositalarini yorliqlashdan ko'ra ko'proq xatolik xavfi (aniqlash qiyinroq) tufayli murakkabroqdir. Klinik sinovlar uchun dori vositalarining yorliqlari quyidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olishi kerak:

• - homiyning nomi;
• - dozalash shakli, qo'llash yo'li, dozalar soni, shuningdek, ochiq tadqiqotda preparatning nomi / kodi va faolligi / dozasi;
• - tarkibi va qadoqlash jarayonini aniqlash uchun seriya raqami va/yoki kod;
• - test topshiruvchining identifikatsiya (tasodifiy) raqami;
• - foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar;
• - "Faqat klinik sinovlar uchun" yozuvi;
• - tadqiqotchining familiyasi va bosh harflari (agar ular tadqiqot kodeksiga kiritilmagan bo'lsa);
• - tadqiqot markazi va tadqiqotchini aniqlash imkonini beruvchi klinik tadqiqot kodi;
• - saqlash shartlari;
• - oylar/yillardagi amal qilish muddati (yaroqlilik muddati, amal qilish muddati yoki kerak bo'lganda qayta tekshirish sanasi);
• - "Bolalar qo'li etmaydigan joyda saqlang" yozuvi, mahsulot faqat shifoxonada foydalanish uchun mo'ljallangan hollar bundan mustasno.

Tashqi o'ramda "Bo'sh idishni va foydalanilmagan dorivor mahsulotni qaytarib bering" degan talab bilan belgilar yoki piktogrammalar bo'lishi mumkin. Har bir turdagi yorliqlarning nusxalari paket protokolida saqlanishi kerak. Klinik tadkikotlar uchun dorivor mahsulotning yaroqlilik muddati uzaytirilganda unga qo‘shimcha yorliq yopishtirilishi kerak, unda yangi yaroqlilik muddati ko‘rsatilishi va lot raqami takrorlanishi kerak.

Dorivor o'simlik materiallarini markalash uchun quyidagi qoidalar qo'llaniladi. O'simlik materiallarini tashish uchun konteynerlar GOST 14192-96 ga muvofiq belgilanadi:

• - Sog'liqni saqlash vazirligining nomi;
• - ishlab chiqaruvchining nomi;
• - xom ashyolarning nomlari;
• - sof og'irlik, brutto og'irlik;
• - xarid qilingan yil va oy;
• - partiya raqami;
• - aniq xom ashyo uchun NTDni belgilash.

Har bir paketga qadoqlash ro'yxati kiritilishi kerak. Paket ro'yxati quyidagilarni o'z ichiga olishi kerak:

• - jo'natuvchi kompaniyaning nomi;
• - xom ashyoning nomi;
• - partiya raqami;
• - qadoqlovchining nomi yoki raqami.

Dori vositalari muomalaga faqat rus yoki boshqa davlat tilida quyidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olgan dori vositalarini qo'llash bo'yicha ko'rsatmalar bilan kiradi:

• 1) ishlab chiqaruvchining nomi va yuridik manzili;
• 2) dori nomi va INN;
• 3) preparatni tashkil etuvchi komponentlar to'g'risidagi ma'lumotlar;
• 4) qamrovi;
• 5) foydalanishga qarshi ko'rsatmalar;
• 6) nojo'ya ta'sirlar;
• 7) boshqa dorilar bilan o'zaro ta'siri;
• 8) dozalash va qo'llash usuli;
• 9) amal qilish muddati;
• 10) preparatni yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin ishlatmaslik kerakligi to‘g‘risidagi ko‘rsatma;
• 11) giyohvand moddalarni bolalar qo'li etmaydigan joylarda saqlash kerakligi to'g'risidagi ko'rsatma;
• 12) dam olish shartlari.

Dori vositalaridan foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar quyidagi toifalarga bo'linadi:

• - mutaxassislar uchun dori vositalarini qo'llash bo'yicha ko'rsatmalar;
• - iste'molchilar uchun dori vositalaridan foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar (varaqcha).

Mutaxassislar uchun dori vositalarini qo'llash bo'yicha ko'rsatmalar uni samarali va xavfsiz tibbiy qo'llash uchun zarur bo'lgan dori to'g'risidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olgan rasmiy hujjatdir. Iste'molchilar uchun dori vositalarini qo'llash bo'yicha ko'rsatmalar (varaqcha) bemor uchun mo'ljallangan va dori vositasidan to'g'ri mustaqil foydalanish uchun zarur bo'lgan ma'lumotlarni o'z ichiga olgan rasmiy hujjatdir.

Iste'molchi va guruh idishlarining markalash mazmuni va yozuvlari dizayni dori vositalarining alohida turlari uchun NTDda ko'rsatilishi yoki belgilangan tartibda tasdiqlangan namunalarga mos kelishi kerak. Iste'molchi qadoqlashning har bir birligi (jar, shisha, naycha, o'ram, quti, ampulalar o'rami va boshqalar) yorliq, varaq yoki foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar bilan ta'minlanishi kerak, ularning mazmuni NTDda ko'rsatilishi kerak. Agar o'ramning o'lchamlari imkon bersa, u holda varaqaning mazmuni yoki foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar paketga qo'llaniladi. Eksport uchun yetkazib beriladigan dori vositalari uchun yorliqdagi imzolar yetkazib beruvchining tashqi savdo tashkiloti bilan tuzgan shartnomasida yoki dori vositalari uchun NTDda ko‘rsatilgan tilda bo‘lishi kerak. Yorliqlar GOST 7625-86 bo'yicha A yoki B markali yorliq qog'ozidan yoki GOST 21444-75 bo'yicha O toifali qoplamali qog'ozdan yoki A, B, C navli № 1 va 2-sonli ofset qog'ozdan tayyorlanadi. GOST 9094-89 yoki belgilanganidan past bo'lmagan boshqa sifatli qog'oz. Yorliqlash va qadoqlash dizayni qadoqlangan dori vositalarining har bir partiyasi uchun bir xil bo'lishi kerak.

Tashqi (ikkinchi darajali) o'ramga ega bo'lgan barcha dori vositalari Brayl alifbosida - ko'tarilgan nuqtali shriftdagi yozuvlar bilan etiketlanishi kerak. Dori vositalarining tashqi qadoqlarida dorivor mahsulot nomi, faol moddaning dozasi va dozalash shakli Brayl alifbosida ham ko‘rsatilgan. Muayyan davlatning Sog'liqni saqlash vazirligi qadoqlash Brayl alifbosida yorliqlanmagan yoki faqat dori nomi Brayl alifbosida ko'rsatilgan dori vositalarini belgilaydi. Evropa Ittifoqining Brayl yozuvi bo'yicha yorliqlash majburiyati 30.04.2004 yilda tasdiqlangan va tayyorgarlik davrining oxiri 2005 yil 30 oktyabr deb belgilangan. O'tish davrining davomiyligi 5 yil bo'lib, Evropa Ittifoqidagi mutlaqo barcha dori vositalari Brayl yorlig'i bo'yicha 30.10.2010gacha bo'lgan talablarga javob berishi kerak. Shu bilan birga, inyeksiya va infuziya shakllarini Brayl alifbosida belgilashning ma'nosi yo'q deb taxmin qilish mantiqan to'g'ri keladi, chunki ko'rish qobiliyati cheklangan odam yordamisiz o'zini in'ektsiya qila olmaydi. Bemor tomonidan mustaqil ravishda qo'llaniladigan insulinlar va boshqa bir qator dorilar Brayl yorlig'i bilan belgilanadi. Bu mantiq faqat tibbiy nazorat ostida qo'llaniladigan barcha shifoxona dori vositalariga (shu jumladan klinik sinovlarga) ham tegishli. Majburiyat bo'yicha sharhlar faqat shifokorlar tomonidan qo'llaniladigan dori-darmonlarni istisno qiladi: in'ektsiya va infuzion shakllar, vaktsinalar, radiofarmatsevtikalar, anestetiklar. Agar paket bir necha tilda taqdim etilgan bo'lsa, Evropa Ittifoqi qonunchiligi bu muammoni quyidagicha hal qiladi - Brayl alifbosi paketdagi har bir tilni takrorlashi kerak. Agar mahsulot nomi bir nechta tillar uchun bir xil ko'rsatilsa, bu holda har bir tilni takrorlashning hojati yo'q. Ko'pincha eng ko'p ma'lumotni egallagan dozalash shaklining Brayl yozuvi Evropa Ittifoqida talab qilinmaydi.

Yevropa Ittifoqida ikkilamchi qadoqlanmagan dori-darmonlarni, yod, vodorod periks, alkogol kabi ba'zi "asosiy" dori-darmonlarni markalash, masalan, shishaning atrofiga yopishtirilgan yopishtiruvchi yorliqda Brayl yozuvini qo'llash orqali amalga oshiriladi.

Chop etilgan Brayl alifbosi paketdagi boshqa ma'lumotlarni idrok etishga xalaqit bermasligi kerak.

Brayl yorlig‘i bo‘yicha yo‘riqnomada kichik paketlarni markalash masalasiga alohida e’tibor beriladi: bunday paketlarni etiketlash uchun Brayl alifbosida ma’lumotlarni aks ettirishning muqobil usullariga ruxsat beriladi: “qisqartirilgan” Brayl alifbosi yoki ba’zi umumiy qisqartmalardan foydalanish yoki maxsus yorliq qo‘shish. kerakli ma'lumotlarni Brayl alifbosida ko'rsatadi. Qisqartirilgan tizim (shartnomali tizim, ikkinchi darajali tizim deb ham ataladi) shuni anglatadiki, bitta olti nuqtali katak bitta harf yoki belgini bildiradigan odatiy talqin qilish tizimi o'rniga tasdiqlangan qisqartmalar qo'llaniladi - ya'ni bitta hujayra bir nechta ma'noni anglatishi mumkin. belgilar yoki so'z va ikki yoki to'rtta katak so'z yoki hatto iborani anglatishi mumkin.

Xorijiy mamlakatlar amaliyotida iste'molchini tovar sifati haqida xabardor qilish uchun standartga muvofiqlik belgilaridan foydalaniladi. Masalan, kauchuk va kauchuk mahsulotlari Evropa Ittifoqi mamlakatlarida va Rossiyada GOST sertifikatlash tizimining muvofiqlik belgilari bilan sotiladi. Rossiyada muvofiqlik belgilari bilan majburiy markalanishi kerak bo'lgan tovarlarni sotish ustidan nazorat Rossiya Federatsiyasi Ichki ishlar vazirligi, Rossiya Federatsiyasi Savdo vazirligi, Rossiya Federatsiyasi Soliqlar va yig'imlar vazirligi tomonidan amalga oshiriladi. Muvofiqlik belgisi - belgilangan tartibda ro'yxatdan o'tkazilgan, u bilan markalangan mahsulotlarning belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlovchi belgi. Kauchuk va kauchukdan tayyorlangan tovarlarni kontrafaktga qarshi muvofiqlik belgilarisiz sotish taqiqlanadi. Xuddi shu talablar tibbiy mahsulotlar va polimer materiallardan tayyorlangan asboblar va elektr tibbiy asboblarga nisbatan qo'llaniladi. Markalash kauchuk buyumlar yuzasiga suv o'tkazmaydigan bo'yoq yoki bosim bilan qo'llaniladi, mahsulot quyidagi ma'lumotlar bilan belgilanadi:

• - tovar belgisi va ishlab chiqaruvchining nomi;
• - mahsulotning belgilanishi;
• - partiya raqami;
• - texnik nazorat shtampi;
• - chiqarilgan yili;
• - kompozitsiyaning shifrlanishi (agar kerak bo'lsa);
• - tropik iqlimi bo'lgan mamlakatlarga eksport qilinadigan mahsulotlar uchun "T" harfi.

Perchinlar uchun teshikka urilganda, partiya raqami va ishlab chiqarilgan sanadan tashqari, harflar yoki raqamlarni o'tkazib yuborishga ruxsat beriladi. Ishlab chiqaruvchi va iste'molchi o'rtasidagi kelishuvga ko'ra, kengligi 40 mm dan oshmaydigan mahsulotlarni to'liq bo'lmagan tarkib bilan markalash yoki belgilashga yo'l qo'yilmaydi. Kauchuk tibbiy mahsulotlarning har bir qadoqlash birligi uchun (qadoq, 20 dan ortiq mahsulot o'rami) yorlig'i ilova qilinadi yoki biriktiriladi yoki muhrlanadi:

• - tovar belgisi va ishlab chiqaruvchining nomi yoki tovar belgisi;
• - mahsulot nomlari va belgilari;
• - partiya raqami;
• - texnik nazorat shtampi;
• - qadoqlovchi (tanlovchi) raqami yoki imzosi;
• - chiqarilgan sana (oy, yil);
• - mahsulot ishlab chiqarilgan NTD ning belgilanishi.

Qog'oz, karton, kontrplak va boshqa etiketkalar yoki idishlarga asosiy, qo'shimcha, ma'lumotli yozuvlar va "Namlikdan qo'rqish" belgisi qo'llaniladi. Mahsulotlarni markalash uchun qo'shimcha talablar ma'lum turdagi mahsulotlar uchun NTDda o'rnatiladi. Kasalliklarning oldini olish, tashxis qo'yish va davolash, reabilitatsiya va bemorlarni parvarish qilish uchun mo'ljallangan tibbiy asboblar, tibbiy kauchuk buyumlar va ular uchun ehtiyot qismlarning yorlig'i quyidagilarni o'z ichiga olishi kerak:

• - Mahsulot nomi;
• - tovar ishlab chiqaruvchining firma nomi va joylashgan joyi (yuridik manzili), ishlab chiqaruvchi (sotuvchi) tomonidan xaridorning da'volarini qabul qilish va tovarlarni ta'mirlash va texnik xizmat ko'rsatishni amalga oshirish uchun vakolat berilgan tashkilotning joylashgan joyi;
• - mahsulot talablariga javob berishi kerak bo'lgan standartlarni belgilash;
• - tovarning asosiy iste'mol xususiyatlari to'g'risidagi ma'lumotlar;
• - kafolat muddati, agar u muayyan mahsulot uchun belgilangan bo'lsa;
• - xizmat muddati yoki yaroqlilik muddati, agar ular ma'lum bir mahsulot uchun belgilangan bo'lsa;
• - tovarni sotib olish narxi va shartlari.

Shuningdek, bunday mahsulotlardan tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun belgilangan tartibda Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan berilgan ro‘yxatga olish guvohnomasining raqami va sanasi, shuningdek, ma’lum bir mahsulotning xususiyatlarini inobatga olgan holda ma’lumotlar taqdim etilishi kerak. uning maqsadi, foydalanish usuli va shartlari, ta'siri va ta'siri, foydalanish uchun cheklovlar (kontrendikatsiyalar) to'g'risidagi ma'lumotlar. Tibbiy asboblar quyidagi ma'lumotlar bilan aniq belgilanishi kerak:

• - asbob raqami yoki belgilanishi;
• - ishlab chiqaruvchining tovar belgisi;
• - chiqarilgan yili;
• - korroziyaga chidamli po'latdan yasalgan asboblar uchun "H" belgisi yoki "Ti" (titan qotishmalaridan tayyorlangan asboblar uchun).

Metall asboblarni markalashda eksportga mo'ljallangan asboblar uchun "H" (zanglamaydigan po'lat) belgisi bo'lishi kerak, eksport qiluvchining nomi ko'rsatilishi kerak, yozuv: "ishlab chiqarilgan ... ishlab chiqarilgan mamlakat", masalan, " Rossiyada ishlab chiqarilgan”, eksport qiluvchining tovar belgisi, asboblar nomi, quyidagi yozuvlar qo'shimcha ravishda qo'llanilishi kerak: "Zanglamaydigan po'lat" yoki "Zanglamaydigan po'latdan yasalgan asboblarda), titan qotishmalaridan yasalgan asboblarda "" yozuvi. Titan" ga ruxsat berilgan.

Tibbiy metall asboblarni ishlab chiqarish uchun ishlatiladigan po'lat quyidagicha belgilanadi. Jarrohlik cımbızları, retraktorlar, zondlar ishlab chiqarish uchun A toifali po'latdan foydalaniladi, bu asbobda ko'rsatilgan. Suyak kesgichlari, suyak kuretlari, keskilar, qaychi, qisqichlar, tishlarni olib tashlash uchun tish forsepslarini ishlab chiqarish uchun B toifali po'latdan foydalaniladi, bu asbobda ko'rsatilgan. O'lchov asboblari, stomatologik kuretalar, laboratoriya forsepslarini ishlab chiqarish uchun. Tish cımbızları uchun C, R po'lat navlari ishlatiladi, bu asbobda ko'rsatilgan. Konkotomlarni ishlab chiqarish uchun. Skalpellar, pichoqlar, ildiz liftlari, kanalizatorlar, o'lchov asboblari D toifali po'latdan foydalanadi, bu asbobda ko'rsatilgan. E, F, G markali po'latdan skalpellar, katta qaychi tayyorlanadi, asboblar mos ravishda belgilanadi. H, I po'lat navlari qaychi, suyak kuretlari, tel kesgichlar ishlab chiqarish uchun ishlatiladi - asboblar mos ravishda belgilanadi. Chisellar va suyak kuretlarini ishlab chiqarish uchun zondlar, K, N po'lat navlari qo'llaniladi - asboblar mos ravishda belgilanadi. Tutqichlar, pinlar, L, M po'lat navlari ishlab chiqarish uchun ishlatiladi - asboblar mos ravishda belgilanadi. Bitlarni, problarni, yong'oqlarni, perchinlarni ishlab chiqarish uchun N, O, P po'lat navlari ishlatiladi - asboblar mos ravishda belgilanadi. Metall asboblarni markalashda ISO 7153/1 - 88 xalqaro standartiga havola bo'lishi kerak.

Belgilash asbobning ishlamaydigan qismiga mexanik, elektrokoroziv, termal bosib chiqarish, izlash, lazer, nuqta zarbasi yoki tasvir ravshanligini ta'minlaydigan boshqa usullar bilan qo'llaniladi. Belgilash asboblarni ishlatish, sterilizatsiya qilish va tashish paytida saqlanishi kerak (va o'qilishi mumkin). Belgilash har bir asbobda emas, balki iste'mol idishlarida yoki etiketkalarda yoki alohida idishlar bo'lmaganda guruh idishlarida ruxsat etiladi.

Tish uchlari avtoklavlash imkoniyatini ko'rsatadigan belgi bilan etiketlanadi (agar kerak bo'lsa).

Agar steril mahsulot sifatida sotilsa, bir martali ishlatiladigan qo'l asboblari qismlari uchun ma'lum bir sana ko'rsatilgan paketga "Use by..." yorlig'i yopishtirilgan.

Tibbiy metall asboblar ma'lum bir turdagi tibbiy mahsulotga qo'yiladigan tipik talablarni belgilaydigan standart belgilanishi bilan o'chirilmaydi.

Uskunani etkazib beruvchi sotuvchining majburiyati tovarlarni jo'natish paytida texnik hujjatlar to'plamini taqdim etish shartini o'z ichiga oladi. Ushbu to'plamda yorliq mavjud. Asboblar, asboblar va tibbiy asboblar kabi uzoq muddat foydalaniladigan tovarlar uchun ishlab chiqaruvchi xizmat muddatini belgilashi kerak. Ishlab chiqaruvchi butun xizmat muddati yoki yaroqlilik muddati davomida ushbu mahsulotlarning sifati uchun javobgardir.

01.02.2008 dan Ukraina hududida tibbiy asboblarni grafik belgilar yordamida majburiy markalash joriy etildi. Majburiy markalash Ukraina Texnik jihatdan tartibga solish va iste'mol siyosati davlat qo'mitasining 01.11.2007 yildagi 294-son buyrug'i bilan tartibga solinadi. Tibbiy mahsulotlarni markalash DSTU EN 980:2007 "Tibbiy asboblarni markalash uchun grafik belgilar (EN 980:2003, IDT)" ("Tibbiy mahsulotlarni markalash uchun grafik belgilar (EN 980:2003, IDT)" milliy standartiga muvofiq amalga oshirilishi kerak. )"). Ushbu standart me'yoriy talablarni uyg'unlashtirish va Evropa Ittifoqining EN 980: 2003 standartiga muvofiq ishlab chiqilgan. Majburiy markalash mahalliy va import qilinadigan tibbiy asboblarga qo'llaniladi.

Steril tibbiy buyumlarning iste'molchi va tashqi o'ramida "Steril" yozuvi, "Bir martalik foydalanish uchun" so'zlari yoki ularning o'rnini bosuvchi moddalar bo'lishi kerak. Bundan tashqari, tashqi qadoqda har bir paketning yaxlitligini tekshirish ko'rsatmasi bo'lishi kerak, partiya markasi va sterilizatsiya sanasi (oy, yil) qo'llanilishi kerak.

tibbiy dorivor farmatsevtikani markalash

2014-yil 29-maydagi Yevroosiyo iqtisodiy ittifoqi to‘g‘risidagi shartnomaning 31-moddasi 2-bandiga, Aylanmaning yagona tamoyillari va qoidalari to‘g‘risidagi Bitimning 3-moddasi 2-bandiga, 4-moddasining 4-bandiga va 7-moddasi 4-bandiga muvofiq 2014-yil 23-dekabrdagi Yevroosiyo iqtisodiy ittifoqi doirasidagi tibbiy buyumlar (tibbiy buyumlar va tibbiy asbob-uskunalar) tomonidan tasdiqlangan Yevroosiyo iqtisodiy komissiyasi ish yuritish qoidalariga 1-ilovaning 104, 108 va 109-bandlari. Oliy Yevroosiyo iqtisodiy kengashining 2014-yil 23-dekabrdagi 98-sonli qarori va Oliy Yevroosiyo iqtisodiy kengashining 2014-yil 23-dekabrdagi 109-sonli “Tibbiyot buyumlari muomalasining yagona tamoyillari va qoidalari to‘g‘risidagi bitimni amalga oshirish to‘g‘risida”gi qarori. (tibbiy buyumlar va tibbiy asbob-uskunalar) Yevroosiyo iqtisodiy ittifoqi doirasida” Yevroosiyo iqtisodiy komissiyasi Kengashi qaror qildi:

1. Ilova qilingan Tibbiy buyumlarning xavfsizligi va samaradorligiga qo‘yiladigan umumiy talablar, ularni markalash va ularga qo‘yiladigan ekspluatatsiya hujjatlariga qo‘yiladigan talablar tasdiqlansin.

2. Mazkur Qaror 2015-yil 2-dekabrda imzolangan Armaniston Respublikasining O‘zbekiston Respublikasining O‘zbekiston Respublikasining O‘zbekiston Respublikasining “Avtomobil savdosi” ni muomalada bo‘lishining yagona tamoyillari va qoidalari to‘g‘risidagi bitimga qo‘shilishi to‘g‘risidagi Bayonnoma kuchga kirgan kundan boshlab 10 kalendar kuni o‘tgandan keyin kuchga kiradi. 2014-yil 23-dekabrdagi Yevroosiyo iqtisodiy ittifoqi doirasidagi tibbiy buyumlar (tibbiy buyumlar va tibbiy asbob-uskunalar), lekin ushbu qaror rasmiy e’lon qilingan kundan boshlab 10 kalendar kundan kechiktirmay.

Yevroosiyo iqtisodiy komissiyasi kengashi aʼzolari:

Armaniston Respublikasidan
V. Gabrielyan

Belarus Respublikasidan
V. Matyushevskiy

Qozog'iston Respublikasidan
B. Sagintaev

Qirg'iziston Respublikasidan
O. Pankratov

Rossiya Federatsiyasidan
I. Shuvalov

Umumiy talablar
tibbiy asbob-uskunalarning xavfsizligi va samaradorligi, ularni markalash va ular uchun ekspluatatsiya hujjatlariga qo'yiladigan talablar
(Yevroosiyo iqtisodiy komissiyasi Kengashining 2016 yil 12 fevraldagi 27-son qarori bilan tasdiqlangan)

I. Umumiy qoidalar

1. Mazkur Umumiy talablar 2014-yil 29-maydagi Yevroosiyo iqtisodiy ittifoqi to‘g‘risidagi shartnomaning 31-moddasi 2-bandiga, 3-moddasining 2-bandiga, 4-moddasining 4-bandiga va 7-moddasi 4-bandiga muvofiq ishlab chiqilgan. 2014-yil 23-dekabrdagi Yevroosiyo iqtisodiy ittifoqi doirasida “Tibbiyot buyumlari (tibbiy buyumlar) va tibbiy asbob-uskunalar muomalasining yagona tamoyillari va qoidalari to‘g‘risida”gi qarori hamda tibbiy buyumlarning xavfsizligi va samaradorligiga qo‘yiladigan umumiy talablarni, shuningdek, talablarni belgilaydi. Yevroosiyo iqtisodiy ittifoqi (keyingi o'rinlarda - Ittifoq) doirasida muomalaga chiqarilgan tibbiy buyumlar uchun yorliqlash va ekspluatatsiya hujjatlari uchun.

2. Ushbu Umumiy talablarning maqsadlari uchun quyidagilarni bildiruvchi tushunchalardan foydalaniladi:

"faol tibbiy asboblar" - yolg'iz yoki boshqa tibbiy asboblar bilan birgalikda ishlatiladigan tibbiy asboblar, ularning ishlashi odamlar tomonidan ishlab chiqarilgan energiyadan boshqa energiya yoki tortishish kuchini ishlatishni talab qiladi.

Faol tibbiy asbobdan foydalanuvchiga sezilarli o'zgarishlarsiz energiya yoki moddalarni uzatish uchun mo'ljallangan tibbiy asboblar faol tibbiy asboblar emas. Mustaqil dasturiy ta'minot faol tibbiy qurilma sifatida ko'rib chiqiladi;

"tibbiy asbobning xavfsizligi" - hayot, inson salomatligi va atrof-muhitga zarar etkazish bilan bog'liq yo'l qo'yib bo'lmaydigan xavfning yo'qligi;

"foydalanish bo'yicha yo'riqnoma" - ishlab chiqaruvchi tomonidan foydalanuvchiga tibbiy asbobning maqsadi, to'g'ri va xavfsiz foydalanish to'g'risida taqdim etilgan ma'lumotlarni o'z ichiga olgan ekspluatatsion hujjatlar, ular o'z ichiga olishi mumkin, ammo ular bilan cheklanmagan holda, yo'riqnoma, tibbiy foydalanish usuli; pasport, shakl, tibbiy asbobni o'rnatish, ishga tushirish, texnik xizmat ko'rsatish, ta'mirlash, tashish, saqlash, yo'q qilish bo'yicha ko'rsatmalar;

"in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotlar" - tibbiy maqsadlarda alohida yoki bir-biri bilan birgalikda, shuningdek foydalanish uchun zarur bo'lgan aksessuarlar bilan birgalikda ishlatiladigan har qanday asboblar, asboblar, asboblar, uskunalar, materiallar, reaktivlar, kalibratorlar, nazorat materiallari va boshqa mahsulotlar. belgilangan maqsadlar uchun mo'ljallangan mahsulotlar (shu jumladan maxsus dasturiy ta'minot) va ishlab chiqaruvchi tomonidan fiziologik yoki patologik holat, tug'ma patologiya, ma'lum bir klinik holat yoki kasallikka moyillik to'g'risida ma'lumot olish uchun inson biologik materiallari namunalarini in vitro tadqiqotlarida ishlatish uchun mo'ljallangan. , potentsial qabul qiluvchi bilan to'qimalarning muvofiqligi, terapevtik aralashuvlarga javoblarni bashorat qilish, terapevtik vositalarni tanlash va / yoki davolashni kuzatish;

"Noxush hodisa (hodisalar)" - tibbiy asbobning har qanday nosozliklari va (yoki) ishlashining yomonlashishi yoki noto'g'ri ishlashi yoki tibbiy asbobga qo'shilgan ma'lumotlarning (hujjatlarning) etarli emasligi yoki noto'g'riligi yoki yo'riqnomada ko'rsatilmagan nojo'ya ta'sir. to'g'ridan-to'g'ri yoki bilvosita foydalanuvchilarning yoki uchinchi shaxslarning o'limiga yoki sog'lig'ining jiddiy yomonlashishiga olib keladigan yoki olib kelishi mumkin bo'lgan foydalanish uchun (sog'lig'ining jiddiy yomonlashishi hayot uchun xavfli kasallik, tana funktsiyasining doimiy ravishda buzilishi yoki tuzilmaning tuzatib bo'lmaydigan shikastlanishini anglatadi. tananing hayotiga xavf tug'diradigan kasallikning oldini olish uchun tibbiy yoki jarrohlik aralashuvni talab qiladigan holat yoki tana funktsiyasining doimiy ravishda buzilishi yoki tana tuzilishining tuzatib bo'lmaydigan shikastlanishi, kasalxonaga yotqizishni yoki sezilarli darajada ko'payishini talab qiladigan holat. allaqachon kasalxonaga yotqizilgan bemorning kasalxonada qolish muddati, homilaning funktsional buzilishi, uning o'limi, tug'ma anomaliya yoki tug'ilish jarohati);

"nojo'ya hodisa" - foydalanuvchilar yoki uchinchi shaxslarda tibbiy asbobdan foydalanish bilan bog'liq bo'lgan har qanday nomaqbul tibbiy hodisa, oldindan aytib bo'lmaydigan kasallik yoki shikastlanish yoki nomaqbul klinik belgilar (shu jumladan, anormal laboratoriya qiymatlari);

«foydalanuvchi» — ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan tibbiy asbobdan o‘z maqsadi bo‘yicha foydalanadigan bemor, tibbiyot mutaxassisi yoki boshqa jismoniy shaxs;

"tibbiy asbobning samaradorligi" - ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan foydalanish uchun mo'ljallangan tibbiy asbobni qondirish qobiliyati.

II. Barcha tibbiy asboblar uchun qo'llaniladigan xavfsizlik va samaradorlik uchun umumiy talablar

3. Tibbiy buyumlar shunday loyihalashtiriladi va ishlab chiqariladiki, ular ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan maqsadlariga mos keladigan sharoitlarda va maqsadlarda foydalanilganda, zarur hollarda esa, texnik bilim, tajriba, ma'lumot yoki maxsus ma'lumot hisobga olinadi. ta'lim, foydalanuvchining klinik va jismoniy holati, ular ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan maqsadga muvofiq harakat qiladi va foydalanuvchi va uchinchi shaxslar uchun xavfsizdir, agar ulardan foydalanish bilan bog'liq xavf foydalanuvchi uchun foyda bilan solishtirganda maqbul bo'lsa.

Tibbiy asboblarning o'zaro almashinishini maxsus apparat yoki dasturiy ta'minot yoki boshqa vositalar yordamida cheklashga yo'l qo'yilmaydi.

4. Tibbiy asbobni loyihalash va ishlab chiqarishda ishlab chiqaruvchi tomonidan qabul qilingan qarorlar bilimlarning umumiy e'tirof etilgan rivojlanish darajasini hisobga olgan holda xavfsizlik tamoyillariga mos kelishi kerak. Zarur bo'lganda, ishlab chiqaruvchi har qanday xavf bilan bog'liq qolgan xavf maqbul bo'lishi uchun xavflarni boshqaradi. Ishlab chiqaruvchi ustuvorlik tartibida quyidagi tamoyillarga amal qiladi:

ma'lum yoki oldindan ko'rish mumkin bo'lgan xavfni aniqlash va tibbiy asbobdan maqsadli foydalanish va oldindan aytib bo'lmaydigan noto'g'ri foydalanish natijasida kelib chiqadigan xavflarni baholash;

tibbiy asbobni loyihalash va ishlab chiqarishda tegishli texnik va texnologik echimlarni ishlab chiqish orqali xavflarni bartaraf etish;

tegishli himoya choralarini, shu jumladan signallarni qabul qilish orqali qoldiq xavflarni kamaytirish;

foydalanuvchilarni qolgan xavflar haqida xabardor qilish.

5. Tibbiy buyumlar shunday loyihalashtiriladi, ishlab chiqariladi va qadoqlanadi, ularning ishlash ko'rsatkichlari va samaradorligi foydalanish ko'rsatmalariga muvofiq tashish va saqlash vaqtida buzilmaydi.

6. Tibbiy asboblar ishlab chiqaruvchi tomonidan ko'rsatilgandek samarali bo'lishi kerak va ular normal ish sharoitida ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan maqsadda foydalanishga mos keladigan tarzda ishlab chiqilishi va ishlab chiqarilishi kerak.

7. Tibbiy buyumning ishlash ko'rsatkichlari va samaradorligi ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan foydalanish muddati davomida foydalanuvchilar va uchinchi shaxslarning hayoti va sog'lig'iga xavf tug'diradigan darajada o'zgarmasligi kerak, agar tibbiy asbob-uskunalar tibbiy asbob-uskunalar uchun xavfli ta'sirga duchor bo'lsa. normal ish sharoitida yuzaga kelishi mumkin va texnik xizmat ko'rsatish foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarga muvofiq amalga oshiriladi.

8. Tibbiy asbobdan foydalanishdan kelib chiqadigan barcha ma'lum va kutilayotgan xavflar va bunday foydalanishdan kelib chiqadigan har qanday nojo'ya ta'sirlar minimallashtiriladi va foydalanuvchilar uchun ishlab chiqaruvchi tomonidan nazarda tutilgan tibbiy asbobning ta'siridan olinadigan foyda bilan solishtirganda maqbul bo'lishi kerak. normal ish sharoitlari.

9. Har bir tibbiy asbob uchun ushbu tibbiy asbobni va uning ishlab chiqaruvchisini, ishlab chiqarilgan mamlakatini aniqlash uchun zarur bo'lgan ma'lumotlar, shuningdek, foydalanuvchi (professional yoki noprofessional) uchun tibbiy asbobning xavfsizligi, uning funksionalligi to'g'risidagi ma'lumotlar taqdim etiladi. xususiyatlari va operatsion xususiyatlari. Bunday ma'lumotlar tibbiy asbobning o'zida, o'ramida yoki foydalanish yo'riqnomasida bo'lishi mumkin.

10. Ommaviy axborot vositalari, uning formati, mazmuni va joylashuvi tibbiy mahsulot, uning maqsadi va texnik bilimlari, tajribasi, ta'limi yoki foydalanuvchilarning o'qitilishiga mos kelishi kerak.

Axborot tashuvchisi foydalanishdagi cheklovlar, kontrendikatsiyalar, ehtiyot choralari yoki ogohlantirishlar sifatida tibbiy asbobdan foydalanish bilan bog'liq qoldiq xavflar to'g'risidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olishi kerak. "Qo'llash mumkin bo'lmagan holatlar" tushunchasi in vitro diagnostika uchun tibbiy asboblarga taalluqli emas.

11. Ushbu Umumiy talablarning 9-bandida nazarda tutilgan ma'lumotlar yorliqda va rus tilida foydalanish bo'yicha yo'riqnomada, shuningdek, agar a'zo davlatlarning qonunchiligida tegishli talablar mavjud bo'lsa, davlat tilida (davlat) ko'rsatilgan. a'zo davlatlarning tillari).

Bunday ma'lumotlar davlatlararo standartlarda, shuningdek xalqaro standartlarda belgilangan belgilarni o'z ichiga olishi mumkin (agar alohida foydalanuvchilar tomonidan bunday belgilarning ma'nosini tushunmasliklari sababli tibbiy mahsulotning xavfsizligi buzilmasa).

III. Tibbiy asboblar uchun qo'llaniladigan umumiy xavfsizlik va samaradorlik talablari, in vitro diagnostik tibbiy asboblar bundan mustasno

1. Tibbiy asboblarning kimyoviy, fizik va biologik xossalari

12. Tibbiy asboblarni loyihalash va ishlab chiqarishda quyidagilarga alohida e'tibor qaratish lozim:

1) ishlatiladigan materiallarni tanlash, ayniqsa toksiklik va yonuvchanlik nuqtai nazaridan;

2) tibbiy mahsulotning maqsadini hisobga olgan holda ishlatiladigan materiallar va biologik hujayralar, to'qimalar, suyuqliklar, moddalar va ularning hosilalari (bundan buyon matnda biologik materiallar deb yuritiladi) muvofiqligi;

3) qattiqlik, aşınma qarshiligi va charchoqqa chidamlilik kabi ko'rsatkichlarni hisobga olgan holda ishlatiladigan materiallarni tanlash.

13. Tibbiy buyumlarni loyihalash, ishlab chiqarish va qadoqlashda foydalanuvchilar va tibbiy buyumlarni tashish, saqlash va texnik xizmat ko‘rsatish bilan shug‘ullanuvchi shaxslar uchun ifloslantiruvchi moddalar va ularning qoldiqlari bilan bog‘liq xavf minimallashtirilishi kerak (tibbiy buyumning maqsadini hisobga olgan holda, shuningdek Ushbu moddalarning inson tanasiga ta'sir qilish davomiyligi va chastotasi sifatida).

14. Tibbiy mahsulotlar normal ish sharoitida yoki texnik xizmat ko'rsatish vaqtida ular bilan aloqa qiladigan materiallar, moddalar va gazlar bilan xavfsiz foydalanish mumkin bo'lgan tarzda ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan. Agar tibbiy asbob-uskunalar dori vositalarini qo'llash uchun mo'ljallangan bo'lsa, ular dori vositalarining samaradorligini ta'minlash uchun (ulardan foydalanish bo'yicha cheklovlarni hisobga olgan holda) dori vositalari bilan mos keladigan tarzda ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan. foydalanish maqsadiga muvofiq qurilma.

15. Tibbiy asboblarni loyihalash va ishlab chiqarishda quyidagi xavflar yuzaga keladi:

1) tibbiy asbobdan xavfli va (yoki) zararli moddalarning chiqishi yoki yuvilishi natijasida yuzaga kelgan (ularning sezgirlashtiruvchi ta'siri, kanserogenligi, mutagenligi yoki reproduktiv funktsiyaga salbiy ta'sirini hisobga olgan holda);

2) tibbiy asbobga begona moddalarning qasddan kirib kelishi bilan bog'liq (ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan maqsad va tibbiy asbobdan foydalanishning kutilayotgan shartlarini hisobga olgan holda).

2. Tibbiy asboblarning yuqumli va mikrobial ifloslanishi

16. Tibbiy mahsulotni ishlab chiqarishda foydalanuvchilarning va uchinchi shaxslarning infektsiya xavfini yo'q qilish yoki maqbul darajaga tushirish kerak. Tibbiy asbobning dizayni foydalanish va texnik xizmat ko'rsatish qulayligini ta'minlashi va agar kerak bo'lsa, tibbiy asbobdan mikrobial oqish va (yoki) foydalanish paytida mikrobial ta'sir qilish xavfini minimallashtirishi, shuningdek tibbiy asbob yoki namunaning mikrobial ifloslanishini oldini olishi kerak. foydalanuvchi yoki uchinchi shaxs tomonidan.

17. Belgilanishiga muvofiq maxsus mikrobiologik maqomga ega bo‘lgan tibbiy buyumlarni loyihalash, ishlab chiqarish va qadoqlashda mikrobiologik holati ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan tashish va saqlash sharoitlarida himoya o‘rami buzilgunga qadar yoki mikrobiologik holat o‘zgarmasligi kafolatlanishi kerak. ochildi.

18. Steril holatda yetkazib beriladigan tibbiy buyumlarni loyihalash, ishlab chiqarish va qadoqlashda ularning sterilligi ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilab qo‘yilgan tashish va saqlash shartlari bo‘yicha himoya o‘rami sindirilguncha yoki ochilgunga qadar kafolatlanishi kerak. Bunday tibbiy mahsulotlar bir martalik qadoqlarga qadoqlanadi.

19. Steril tibbiy asboblar yoki maxsus mikrobiologik maqomga ega bo'lgan tibbiy buyumlar ishlab chiqariladi, qayta ishlanadi va kerak bo'lganda, tasdiqlangan usullar, uskunalar, jarayonlar yordamida sterilizatsiya qilinadi.

20. Sterilizatsiyani talab qiluvchi tibbiy buyumlar ishlab chiqarish maydonlarining nazorat qilinadigan tozaligi sharoitida ishlab chiqarilishi kerak.

21. Steril bo'lmagan tibbiy buyumlarning qadoqlari ularning yaxlitligi va tozaligini ta'minlashi va agar tibbiy asbobni ishlatishdan oldin sterilizatsiya qilinishi kerak bo'lsa, mikroblar bilan ifloslanish xavfini minimallashtirishi, shu bilan birga qadoqlash ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan sterilizatsiya usuliga mos kelishi kerak.

3. Dorivor mahsulot sifatida qaraladigan moddani o'z ichiga olgan tibbiy asboblar

22. Agar tibbiy buyumlarda 23-dekabrdagi Yevroosiyo iqtisodiy ittifoqi doirasida dori vositalari muomalasining yagona tamoyillari va qoidalari to‘g‘risidagi bitimning 1-moddasi 1-bandiga muvofiq mustaqil foydalanilganda dorivor mahsulot deb hisoblanishi mumkin bo‘lgan modda mavjud bo‘lsa, tibbiy buyumlarni o‘z ichiga oladi. 2014 yil va inson tanasiga qo'shimcha ta'sir ko'rsatadigan, tibbiy asboblarning ta'siri bilan bir qatorda, bunday tibbiy asboblarning xavfsizligi va samaradorligini tasdiqlash, uning bir qismi sifatida foydalanishni hisobga olgan holda, dorivor mahsulotning xavfsizligi va samaradorligini tasdiqlashni o'z ichiga oladi. tibbiy asboblar.

4. Biologik kelib chiqishi bo'lgan materiallarni o'z ichiga olgan tibbiy asboblar

23. Agar tibbiy buyumlar tarkibida hayvonlarning biologik materiallari mavjud bo‘lsa, u holda ushbu maqsadlar uchun foydalaniladigan hayvonlar veterinariya nazoratidan (nazoratidan) o‘tkazilishi, uning natijalariga ko‘ra biologik materiallarning maqsadini hisobga olgan holda sog‘lom deb e’tirof etilishi kerak. ishlatilgan. Tibbiy asbobning xavfsizligi va samaradorligiga ta'sir qiladigan kasalliklar bo'lmasa, hayvon sog'lom hisoblanadi.

Tibbiy asbobni ishlab chiqaruvchining biologik materiallar, shu jumladan hayvonlarni tanlash, ularning geografik kelib chiqishi, namunalar olish, biologik materiallarni qayta ishlash, saqlash va qayta ishlash shartlari to'g'risidagi ma'lumotlar Ittifoqqa a'zo davlatning vakolatli organida saqlanishi kerak. sog'liqni saqlash sohasi (bundan buyon matnda a'zo davlatning vakolatli organi deb yuritiladi).

Hayvonlardan olingan biologik materiallarni qayta ishlash, saqlash, sinovdan o'tkazish va qayta ishlash foydalanuvchilar va uchinchi shaxslarning xavfsizligini ta'minlashi kerak. Xususan, ishlab chiqarish jarayonida tasdiqlangan yo'q qilish yoki inaktivatsiya usullarini qo'llash orqali odamlar va hayvonlar uchun umumiy bo'lgan viruslar, boshqa yuqumli agentlar va boshqa patogenlarga qarshi xavfsizlik ta'minlanishi kerak.

24. Agar tibbiy buyumlarda inson kelib chiqishi biologik materiallar mavjud bo‘lsa, donorlarni tanlash, shuningdek, inson kelib chiqishi biologik materiallarni qayta ishlash, saqlash, sinovdan o‘tkazish va qayta ishlash A’zo davlatlarning qonun hujjatlariga muvofiq amalga oshiriladi. Ittifoq va foydalanuvchilar va uchinchi shaxslar uchun optimal xavfsizlikni ta'minlashi kerak. Xususan, ishlab chiqarish jarayonida yo'q qilish yoki inaktivatsiya qilishning tasdiqlangan usullarini qo'llash orqali viruslar va boshqa yuqumli agentlarga qarshi xavfsizlik ta'minlanishi kerak.

25. Agar tibbiy asbob-uskunalar tarkibida mikrob kelib chiqishi biologik materiallar mavjud bo'lsa, u holda bunday xarakterdagi biologik materiallarni qayta ishlash, saqlash, sinovdan o'tkazish va qayta ishlash foydalanuvchilar va uchinchi shaxslar uchun optimal xavfsizlikni ta'minlashi kerak. Xususan, ishlab chiqarish jarayonida yo'q qilish yoki inaktivatsiya qilishning tasdiqlangan usullarini qo'llash orqali viruslar va boshqa yuqumli agentlarga qarshi xavfsizlik ta'minlanishi kerak.

5. Tashqi omillar ta'sirida ishlatiladigan tibbiy asboblar

26. Tibbiy buyumlar shunday loyihalashtiriladi va ishlab chiqariladi, ularni yig‘ish, sozlash, kalibrlash, foydalanish va tashqi omillar ta’sirida texnik xizmat ko‘rsatish xavfsiz tarzda amalga oshiriladi va tibbiy foydalanishning kutilayotgan samaradorligini ta’minlaydi.

27. Agar tibbiy buyumlar boshqa tibbiy asbob-uskunalar va (yoki) asbob-uskunalar bilan birgalikda foydalanish uchun mo'ljallangan bo'lsa, butun kombinatsiya, shu jumladan ulash tizimi xavfsiz bo'lishi va tibbiy buyumlarning e'lon qilingan funktsional xususiyatlarini buzmasligi kerak. Bunday kombinatsiyadan foydalanish bo'yicha har qanday ma'lum cheklovlar yorliqda va / yoki foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarda ko'rsatilgan. Ulanish tizimlarini loyihalash va ishlab chiqarishda noto'g'ri ulanishning mumkin bo'lgan xavflarini iloji boricha kamaytirish kerak.

Tibbiy buyumning bir qismi sifatida uni boshqa tibbiy asbob-uskunalar va (yoki) ushbu maqsadlar uchun mo'ljallangan asbob-uskunalar bilan birgalikda ishlatish imkoniyatini istisno qiladigan yoki cheklaydigan maxsus texnik va (yoki) dasturiy vositalardan foydalanishga yo'l qo'yilmaydi.

28. Tibbiy mahsulotlar yo'q qilish yoki maqbul darajaga tushirish uchun mo'ljallangan va ishlab chiqarilgan:

1) tibbiy mahsulotning jismoniy xususiyatlari tufayli foydalanuvchi yoki uchinchi shaxslarga shikast etkazish xavfi;

2) dizayn xususiyatlari yoki inson omillari tufayli tibbiy asboblardan foydalanishda xatolik xavfi;

4) tibbiy asboblar normal ish sharoitida ta'sir qiladigan materiallar, suyuqliklar va gazlar bilan aloqada bo'lgan tibbiy asboblardan foydalanish bilan bog'liq xavf;

5) tibbiy asboblar dasturiy ta'minoti va uni ishlatish shartlari o'rtasidagi mumkin bo'lgan salbiy o'zaro ta'sir bilan bog'liq xavf;

6) begona moddalarning tibbiy asboblarga tasodifiy kirishi xavfi;

7) diagnostika va davolash jarayonida keng qo'llaniladigan boshqa qurilmalar bilan bog'liq o'zaro shovqin xavfi;

8) tibbiy asboblarga (masalan, implantlar uchun) texnik xizmat ko'rsatish yoki kalibrlashning mumkin emasligi, ishlatiladigan materiallarning qarishi yoki o'lchash yoki nazorat qilish moslamasining aniqligini yo'qotishi natijasida yuzaga keladigan xavf.

29. Tibbiy mahsulotlar odatdagi ish sharoitida yoki bitta nosozlik bo'lsa, yonish yoki portlash xavfini bartaraf etadigan yoki minimallashtiradigan tarzda ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan. Yonuvchan yoki portlovchi moddalar bilan ishlatiladigan tibbiy asboblarga alohida e'tibor berilishi kerak.

30. Tibbiy asboblar tibbiy asboblardan foydalangandan keyin hosil bo'lgan chiqindilarni xavfsiz utilizatsiya qilishni osonlashtiradigan tarzda ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan.

6. O'lchov asboblari bilan bog'liq tibbiy mahsulotlar

31. O‘lchov vositalariga tegishli tibbiy buyumlar ro‘yxatiga kiritilgan, ularga nisbatan o‘lchov vositalarining turini tasdiqlash maqsadida sinovlar o‘tkaziladigan tibbiy buyumlar yetarlicha aniqlik, aniqlik va o‘lchovlarni ta’minlaydigan tarzda loyihalashtiriladi va ishlab chiqariladi. tibbiy asbobning maqsadini hisobga olgan holda barqarorlik.

32. O'lchov, nazorat yoki indikator tarozilari tibbiy mahsulotning maqsadini hisobga olgan holda ergonomik tamoyillarga muvofiq ishlab chiqiladi.

Raqamli qiymatlar umumiy qabul qilingan o'lchov birliklarida ifodalanishi va foydalanuvchilar uchun tushunarli bo'lishi kerak.

33. O‘lchov vositalariga tegishli tibbiy asbob yordamida bajarilgan o‘lchov natijalari Xalqaro birliklar tizimining (SI) birliklarida yoki tizimdan tashqari miqdor birliklarida foydalaniladigan miqdorlarning tizimdan tashqari birliklari ro‘yxatiga muvofiq miqdorlarning tizimdan tashqari birliklarida ifodalanadi. Yevroosiyo iqtisodiy komissiyasi (keyingi o‘rinlarda Komissiya deb yuritiladi) tomonidan tasdiqlangan Ittifoqning texnik reglamentlarini (shu jumladan ularning Xalqaro birliklar tizimiga (SI) nisbatlarini) ishlab chiqish.

7. Radiatsiyaviy himoya

34. Tibbiy asboblar diagnostika va terapevtik maqsadlarga erishish uchun zarur bo'lgan belgilangan nurlanish darajasini pasaytirmasdan, foydalanuvchilar va uchinchi shaxslarning nurlanish ta'sirini minimallashtiradigan tarzda ishlab chiqilgan, ishlab chiqarilgan va qadoqlangan.

35. Muayyan tibbiy maqsadlarga erishish uchun zarur bo'lgan xavfli yoki potentsial xavfli nurlanish hosil qilish uchun mo'ljallangan tibbiy mahsulotlarda, agar ushbu yuqori intensiv nurlanishlardan foydalanishning afzalliklari radiatsiya xavfiga nisbatan muhimroq deb hisoblansa, ushbu nurlanishlarni boshqarish imkoniyati bo'lishi kerak. foydalanuvchi tomonidan taqdim etiladi. Bunday tibbiy asboblarni loyihalash va ishlab chiqarishda ishlab chiqarilgan nurlanishning o'zgaruvchan parametrlarining takrorlanishi maqbul chegaralarda ta'minlanishi kerak.

Xavfli ko'rinadigan va (yoki) ko'rinmas nurlanish hosil qilish uchun mo'ljallangan tibbiy mahsulotlar bunday nurlanishning mavjudligi (faoliyati) to'g'risida vizual va (yoki) ovozli ogohlantirishlar bilan jihozlangan.

36. Tibbiy asboblarni loyihalash va ishlab chiqarishda tasodifiy hosil bo'lgan soxta yoki tarqoq nurlanish ta'sirini iloji boricha kamaytirish kerak.

37. Ionlashtiruvchi nurlanish hosil qilish uchun mo'ljallangan tibbiy buyumlarni loyihalash va ishlab chiqarishda ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan maqsadni hisobga olgan holda hosil bo'ladigan nurlanishning miqdoriy va geometrik parametrlarini tartibga solish ta'minlanishi kerak.

Ionlashtiruvchi nurlanish hosil qiluvchi va radiologik diagnostika uchun mo'ljallangan tibbiy mahsulotlar foydalanuvchiga minimal nurlanish ta'sirida diagnostika uchun zarur bo'lgan tasvir sifati va (yoki) olingan tadqiqot natijalarini ta'minlaydigan tarzda ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan.

Ionlashtiruvchi nurlanish hosil qiluvchi va radiologik terapiya uchun mo'ljallangan tibbiy mahsulotlar nurlanish dozasini, turini, energiyasini nazorat qilish va boshqarishni va kerak bo'lganda yo'naltirilgan nurlanish energiyasini taqsimlashni ta'minlaydigan tarzda ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan.

8. Tibbiy qurilma bo'lgan dasturiy ta'minot va mustaqil dasturiy ta'minotni o'z ichiga olgan tibbiy asboblar

38. Tibbiy asbob-uskunalar, shu jumladan dasturiy ta'minot va tibbiy asbob-uskunalar bo'lgan mustaqil dasturiy ta'minot ushbu tibbiy asboblarning barqaror, ishonchli va samarali ishlashini ta'minlash uchun belgilangan maqsadlarga muvofiq ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan. ishlab chiqaruvchi.

9. Energiya manbai bilan bog'liq yoki u bilan jihozlangan faol tibbiy asboblar

39. Faol tibbiy asboblar uchun bitta nosozlik yuzaga kelgan taqdirda, keyingi xavflarni bartaraf etish yoki kamaytirish uchun tegishli choralar ko'riladi.

40. Foydalanishda foydalanuvchilarning xavfsizligi ichki quvvat manbaiga bog'liq bo'lgan faol tibbiy mahsulotlar quvvat manbai holatini aniqlash vositalari bilan jihozlangan.

41. Foydalanishda foydalanuvchilarning xavfsizligi tashqi quvvat manbaiga bog'liq bo'lgan faol tibbiy asboblar elektr uzilishi haqida sizni ogohlantiruvchi signalizatsiya tizimini o'z ichiga olishi kerak.

42. Foydalanuvchining bir yoki bir nechta klinik ko‘rsatkichlarini kuzatish uchun mo‘ljallangan faol tibbiy asboblar foydalanuvchining o‘limiga yoki sog‘lig‘ining jiddiy buzilishiga olib kelishi mumkin bo‘lgan vaziyat haqida ogohlantirish uchun tegishli signalizatsiya tizimlari bilan jihozlangan.

43. Faol tibbiy mahsulotlar boshqa tibbiy mahsulotlar, asbob-uskunalar va aloqa vositalarining maqsadiga muvofiq ishlashiga salbiy ta'sir ko'rsatishi mumkin bo'lgan elektromagnit maydonlarni (elektromagnit parazitlarni) yaratish xavfini minimallashtiradigan tarzda ishlab chiqiladi va ishlab chiqariladi.

44. Faol tibbiy mahsulotlar ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan maqsadga muvofiq ishlashini ta'minlaydigan elektromagnit shovqinlarga (shovqin immunitetiga) qarshilik darajasini ta'minlaydigan tarzda ishlab chiqilgan va ishlab chiqariladi.

45. Faol tibbiy asbob-uskunalar foydalanuvchi yoki uchinchi shaxsning tasodifiy elektr toki urishi xavfini minimallashtirish uchun tibbiy asbobning normal ishlashi sharoitida ham, bitta nosozlik sharoitida ham ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan. qurilma ishlab chiqaruvchi ko'rsatmalarga muvofiq o'rnatiladi va xizmat ko'rsatiladi.

10. Mexanik va termal xavflardan himoya qilish

46. ​​Tibbiy asboblar foydalanuvchini va uchinchi shaxslarni harakatga qarshilik, beqarorlik va bunday tibbiy asboblar tarkibida harakatlanuvchi qismlarning mavjudligi bilan bog'liq bo'lgan mexanik shikastlanish xavfidan himoya qiladigan tarzda ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan.

47. Tibbiy mahsulotlar, tebranishlarni cheklash vositalaridan foydalangan holda, ushbu tibbiy mahsulotlar tomonidan yaratilgan tebranish bilan bog'liq xavfni minimallashtiradigan tarzda ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan, agar tebranish tibbiy mahsulotlarning maqsadining bir qismi bo'lmasa.

48. Tibbiy mahsulotlar, agar hosil bo'ladigan shovqin tibbiy mahsulotlarning maqsadiga kirmasa, shovqinni kamaytirish uchun ishlatiladigan vositalardan foydalangan holda hosil bo'ladigan shovqin bilan bog'liq xavfni minimallashtiradigan tarzda ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan.

49. Tibbiy asboblarni elektr, gidravlik yoki pnevmatik energiya manbalariga ulash uchun terminallar, rozetkalar, ulagichlar va boshqa qurilmalar yuzaga kelishi mumkin bo'lgan xavflarni minimallashtiradigan tarzda ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan.

50. Tibbiy mahsulotlar bunday tibbiy mahsulotlar tarkibidagi asbob-uskunalar yoki qismlarning ishlashi paytida noto'g'ri ulanish yoki almashtirish natijasida yuzaga keladigan xatolar xavfini minimallashtiradigan tarzda ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan.

51. Tibbiy mahsulotlarning ochiq qismlari (issiqlik bilan ta'minlash yoki belgilangan haroratga erishish uchun mo'ljallangan qismlar bundan mustasno) normal ish sharoitida potentsial xavfli haroratga etib bormasligi kerak.

11. Yetkazib berilayotgan energiya yoki moddalardan foydalanuvchini yuzaga keladigan xavflardan himoya qilish

52. Foydalanuvchini energiya yoki moddalar bilan ta'minlash uchun mo'ljallangan tibbiy mahsulotlar, etkazib beriladigan energiya yoki moddalar miqdori foydalanuvchi xavfsizligini ta'minlash uchun etarli darajada aniqlik bilan o'rnatilishi va saqlanishi mumkin bo'lgan tarzda ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan.

53. Tibbiy mahsulotlar etkazib beriladigan energiya miqdori yoki xavfli bo'lishi mumkin bo'lgan moddaning har qanday nomuvofiqligini oldini olish va (yoki) ko'rsatish vositalari bilan jihozlangan.

54. Nazorat va ko'rsatkichlarning funktsiyalari to'g'risidagi ma'lumotlar tibbiy mahsulotda aniq ko'rsatilgan. Agar foydalanish bo'yicha yo'riqnoma yoki foydalanish qo'llanmasi yoki tibbiy asbobning ishlash yoki sozlash parametrlarini ko'rsatadigan vizual vositalar mavjud bo'lsa, bunday ma'lumotlar foydalanuvchi uchun tushunarli bo'lishi kerak.

12. Ishlab chiqaruvchi tomonidan maxsus tibbiy ma'lumotga ega bo'lmagan foydalanuvchilar foydalanishi uchun mo'ljallangan tibbiy asboblardan foydalanishda yuzaga keladigan xavflardan himoya qilish.

55. Ishlab chiqaruvchi tomonidan maxsus tibbiy ma’lumotga ega bo‘lmagan foydalanuvchilar foydalanishi uchun mo‘ljallangan tibbiy buyumlar ushbu shaxslar uchun mavjud bo‘lgan ko‘nikma va vositalarni hisobga olgan holda ishlab chiqariladi va ishlab chiqariladi, shunda tibbiy buyumlar belgilangan shartlarda foydalanish maqsadiga muvofiq ishlaydi. ushbu shaxslar tomonidan ob'ektiv ravishda kutilgan harakatlar.

56. Maxsus tibbiy ma’lumotga ega bo‘lmagan foydalanuvchilar foydalanishi uchun mo‘ljallangan tibbiy buyumlar tibbiy asboblardan foydalanish jarayonida, shuningdek, test natijalarini sharhlashda xatolik xavfini minimallashtiradigan tarzda loyihalashtiriladi va ishlab chiqariladi.

57. Maxsus tibbiy ma'lumotga ega bo'lmagan foydalanuvchilar foydalanishi uchun mo'ljallangan tibbiy buyumlar, agar ob'ektiv imkon bo'lsa, ushbu tibbiy asboblardan foydalanilganda ishlab chiqaruvchi tomonidan ko'rsatilgan foydalanish maqsadiga muvofiq ishlashini tasdiqlash funktsiyasiga ega bo'lishi kerak.

13. Tibbiy buyumlarni markalashga qo'yiladigan talablar

58. Tibbiy buyumning yorlig‘i quyidagi ma’lumotlarni o‘z ichiga olishi kerak:

2) tibbiy asbobni aniqlash uchun zarur bo'lgan ma'lumotlar, shuningdek uning maqsadi to'g'risidagi ma'lumotlar (agar kerak bo'lsa);

3) ishlab chiqaruvchi to'g'risidagi ma'lumotlar, shu jumladan yuridik shaxsning to'liq va qisqartirilgan nomi, joylashgan joyi (familiyasi, ismi, otasining ismi (agar mavjud bo'lsa) va yakka tartibdagi tadbirkor sifatida ro'yxatdan o'tgan jismoniy shaxsning yashash joyi), pochta ishlab chiqaruvchining manzili, tibbiy mahsulotlar ishlab chiqarilgan mamlakat. Ishlab chiqaruvchining pochta manzili, agar u tibbiy asbobga biriktirilgan foydalanish bo'yicha yo'riqnomada bo'lsa, yorliqda ko'rsatilmasligi mumkin.

Ittifoqqa a'zo bo'lmagan davlatda ishlab chiqarilgan tibbiy buyumlarga qo'shimcha ravishda xorijiy ishlab chiqaruvchining vakolatli vakili to'g'risidagi ma'lumotlar, shu jumladan yuridik shaxsning to'liq va qisqartirilgan (agar mavjud bo'lsa) nomi, joylashgan joyi (familiyasi, ismi) ko'rsatilgan bo'lishi mumkin. yakka tartibdagi tadbirkor sifatida ro'yxatdan o'tgan jismoniy shaxsning ismi, otasining ismi (agar mavjud bo'lsa) va yashash joyi), ishlab chiqaruvchining vakolatli vakilining pochta manzili. Qo'shimcha markalash tibbiy asbob ishlab chiqaruvchisi haqidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olgan belgini yashirmasligi kerak;

4) tibbiy asbob-uskunalarda dori vositalari yoki biologik materiallar, shuningdek nanomateriallar mavjudligi to'g'risidagi ma'lumotlar, agar bunday nanomateriallar bog'langan holatda bo'lmasa, bu tibbiy asbobdan foydalanish paytida foydalanuvchining tanasiga kirish imkoniyatini istisno qiladi. ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan maqsad;

5) tibbiy asbobning partiya kodi (raqami) yoki seriya raqami;

6) tibbiy mahsulotdan xavfsiz foydalanish mumkin bo'lgan muddat tugagunga qadar (yil va oyni ko'rsatgan holda);

7) agar tibbiy asbobdan xavfsiz foydalanish mumkin bo'lgan muddat tugaguniga qadar ko'rsatilmagan bo'lsa, tibbiy asbob ishlab chiqarilgan yili. Tibbiy buyumning ishlab chiqarilgan yili seriya raqami yoki seriya raqamiga kiritiladi, agar ishlab chiqarilgan yil bunday raqamning bir qismi sifatida osongina aniqlansa;

8) tibbiy asbobni saqlash va (yoki) muomala qilishning maxsus shartlari to'g'risidagi ma'lumotlar (agar kerak bo'lsa);

9) sterilizatsiya usulini ko'rsatuvchi tibbiy asbobning sterilligi to'g'risidagi ma'lumotlar (agar tibbiy asbob steril shaklda taqdim etilsa);

10) foydalanuvchi yoki uchinchi shaxs e'tiborini jalb qiladigan tarzda ko'rsatilgan ogohlantirish yoki ehtiyot choralari. Agar foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarda batafsilroq ma'lumot mavjud bo'lsa, ushbu ma'lumotni minimallashtirish mumkin;

11) tibbiy asbobdan bir martalik foydalanish to'g'risidagi ma'lumotlar (agar tibbiy asbob bir martalik foydalanish uchun mo'ljallangan bo'lsa);

12) tibbiy asbobni qayta tiklash to'g'risidagi ma'lumotlar, bunda amalga oshirilgan tiklash tsikllari soni va tiklash tsikllari soniga har qanday cheklovlar ko'rsatilgan (agar bir martalik foydalanish uchun tibbiy asbob qayta ishlab chiqarilgan bo'lsa);

13) foydalanuvchining shaxsiy buyurtmasiga binoan faqat shaxsiy foydalanish uchun tibbiy mahsulotni ishlab chiqarish to'g'risidagi ma'lumotlar, yozma ravishda tibbiy mutaxassisning tayinlanishiga muvofiq;

14) ro'yxatdan o'tkazish uchun faqat klinik sinovlar uchun tibbiy asbobning maqsadi to'g'risidagi ma'lumotlar;

15) tibbiy mahsulotning maqsadi to'g'risidagi ma'lumotlar faqat ko'rgazma yoki namoyish qilish uchun. Bunday holda, ushbu bandning 1-14-kichik bandlarida ko'rsatilgan markalash talablari majburiy emas;

16) "OIV 1, 2 va gepatit C viruslari va HBsAg ga antikorlar yo'q" yozuvi shaklida qo'llaniladigan tibbiy asbobda mumkin bo'lgan viruslar va boshqa yuqumli vositalarning inaktivatsiyasi to'g'risidagi ma'lumotlar (agar tibbiy asbobda inson qon zardobi bo'lsa). (plazma) yoki inson to'qimalarining elementlari).

59. Dori vositalarini, suyuqliklarni yoki boshqa moddalarni organizmga kiritish va inson tanasidan olib tashlash yoki bunday dori vositalari, suyuqliklar yoki moddalarni tashish va saqlash uchun mo‘ljallangan tibbiy buyumlar yoki ularning tarkibiy qismlari tarkibida zararli moddalar bo‘lsa , ularning konsentratsiyasiga qarab kanserogen, mutagen yoki reproduktiv funktsiya uchun toksik yoki ftalatlarni o'z ichiga olgan holda, bunday tibbiy mahsulotlar maxsus etiketkaga bo'ysunadi. Ushbu maxsus belgi tibbiy asbobga va uning o'ramiga yoki kerak bo'lganda tibbiy asbobni saqlash va tashish uchun ishlatiladigan tashqi o'rashga qo'llaniladi.

60. Steril va steril bo'lmagan tibbiy buyumlarning yorlig'i muomalaga chiqarilgan bir xil yoki o'xshash turdagi tibbiy asboblarni steril va steril bo'lmagan shaklda farqlash qobiliyatini ta'minlashi va foydalanuvchi tibbiy asboblarni bir-biridan farqlay oladigan tarzda farqlanishi kerak. markalashdan foydalangan holda steril bo'lmagandan steril tibbiy asbob.

61. Belgilash tibbiy asbobga qo'llanilishi kerak. Agar bu imkonsiz yoki amaliy bo'lmasa, markalash (qisman yoki to'liq) tibbiy asbobning har bir birligi uchun qadoqlash va (yoki) guruhli qadoqlash va (yoki) foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarga qo'llanilishi mumkin.

62. Yorliqlash tibbiy asbob to‘g‘risidagi ma’lumotni mashinada o‘qiladigan formatda, shu jumladan radiochastota identifikatori yoki shtrix kodlaridan foydalangan holda to‘ldirish mumkin.

63. Tibbiy buyumlarning xavfsizligi va samaradorligiga qo‘yiladigan umumiy talablarga, tibbiy buyumlar sifatini boshqarish tizimini joriy etish va ta’minlashga qo‘yiladigan talablarga muvofiqligini ro‘yxatdan o‘tkazish va tasdiqlash bo‘yicha Ittifoq doirasida belgilangan tartiblardan o‘tgan tibbiy buyumlar. Ittifoq doirasida muomalaga chiqarilgan tibbiy asbobning Ittifoq bozorida maxsus aylanma belgisi (keyingi o'rinlarda maxsus muomala belgisi deb yuritiladi) bilan majburiy markalanishi kerak.

Tibbiy asbobga qo'llaniladigan maxsus aylanma belgisi bilan markalash tibbiy asbobning butun xizmat muddati (foydaliligi) davomida uning aniq va aniq tasvirini ta'minlaydigan har qanday texnologik usul bilan amalga oshiriladi.

Texnologik jihatdan imkonsiz bo'lsa yoki foydalanuvchining hayoti va sog'lig'iga tahdid soladigan bo'lsa, tibbiy asbobga maxsus aylanma belgisi qo'llanilmaydi.

14. Tibbiy asbobdan foydalanish bo'yicha yo'riqnomada mavjud bo'lgan ma'lumotlarga qo'yiladigan talablar

64. Foydalanish bo‘yicha yo‘riqnoma foydalanuvchiga qog‘ozda yoki elektron shaklda ham tibbiy buyum bilan birga, ham undan alohida, shu jumladan tibbiy buyum tarkibiga kiruvchi ma’lumotlarni ekranga joylashtirish yo‘li bilan taqdim etilishi mumkin. Foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar berish uchun tanlangan usul mos va foydalanuvchilar uchun ochiq bo'lishi kerak. Agar foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar qog'ozdan boshqa tashuvchida taqdim etilgan bo'lsa, ishlab chiqaruvchi iste'molchiga usullar haqida ma'lumot berilishini ta'minlashi kerak:

1) foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarni ko'rish;

2) foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarning joriy versiyasini olish;

3) foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarning qog'oz versiyasini olish.

65. Foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar quyidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olishi kerak:

1) tibbiy asbobning nomi va (yoki) savdo nomi;

2) tibbiy asbobni ishlab chiqaruvchi va (yoki) uning vakolatli vakili to'g'risidagi ma'lumotlar, shu jumladan yuridik shaxsning to'liq va qisqartirilgan (agar mavjud bo'lsa) nomi, joylashgan joyi (familiyasi, ismi, otasining ismi (agar mavjud bo'lsa) va yashash joyi) yakka tartibdagi tadbirkor sifatida ro'yxatdan o'tgan jismoniy shaxsning pochta manzili, telefon, faks raqamlari, elektron pochta manzili (mavjud bo'lsa);

3) foydalanuvchini ko'rsatgan holda tibbiy asbobning maqsadi (masalan, bemor, tibbiy mutaxassis, ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan maqsadda tibbiy asbobdan foydalanayotgan jismoniy shaxs);

4) tibbiy asbobning funktsional xususiyatlari;

5) tibbiy asbobni ro'yxatdan o'tkazish maqsadida o'tkazilgan klinik sinovlarning umumlashtirilgan natijalari yoki foydalanuvchi uchun bunday ma'lumot mavjud bo'lgan manbaga havola;

6) ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilanadigan tibbiy asbobdan maqsadli foydalanish bilan bog'liq qoldiq xavflar, kontrendikatsiyalar, kutilayotgan va bashorat qilinadigan nojo'ya ta'sirlar;

7) ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilanadigan foydalanuvchining tibbiy asbobdan maqsadli foydalanishi uchun zarur bo'lgan texnik tavsiflari;

8) dorivor vosita, biologik material va (yoki) nanomaterial mavjudligi to'g'risidagi ma'lumotlar;

9) o'rnatish va ishga tushirish tartibi (agar kerak bo'lsa), shuningdek tibbiy asbobdan foydalanishga oldindan tayyorgarlik ko'rish zarurligi to'g'risidagi ma'lumotlar;

10) foydalanuvchi va (yoki) uchinchi shaxslarning binolariga, maxsus tayyorgarligiga yoki maxsus malakasiga qo'yiladigan maxsus talablar;

11) tibbiy asbobning to'g'ri o'rnatilganligini va ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan maqsadda xavfsiz ishlashga tayyorligini tekshirish uchun zarur bo'lgan ma'lumotlar, bunda quyidagi ma'lumotlar ko'rsatilgan:

tibbiy asbobning sarflanadigan komponentlarining mavjudligi va ularni almashtirish tartibi;

tibbiy asbobning xizmat qilish muddati davomida to'g'ri va xavfsiz ishlashini ta'minlash uchun kalibrlash zarurati;

tibbiy asbobni o'rnatish, kalibrlash yoki texnik xizmat ko'rsatish bilan bog'liq xavflarni kamaytirish usullari;

12) tibbiy asbobni saqlash va (yoki) texnik xizmat ko'rsatishning maxsus shartlari to'g'risidagi ma'lumotlar;

13) tibbiy asbobdan foydalanishdan oldin uning steril qadoqlanishi buzilgan taqdirdagi harakatlar tartibi to'g'risidagi ma'lumotlar (agar tibbiy asbob sterillangan bo'lsa);

14) tibbiy asbobni sterilizatsiya qilish usuli to'g'risidagi ma'lumotlar (agar tibbiy asbob steril bo'lmagan holda taqdim etilgan bo'lsa, foydalanishdan oldin uni sterilizatsiya qilish zarurligini ko'rsatuvchi);

15) tibbiy asbobni qayta ishlatish uchun to'g'ri ishlov berish, shu jumladan tozalash, dezinfeksiya qilish, qadoqlash va kerak bo'lganda qayta sterilizatsiya qilish usuli (agar tibbiy asbob ko'p marta foydalanish uchun mo'ljallangan bo'lsa), shuningdek, tibbiy asbob-uskunalarni qayta ishlash mezonlari to'g'risidagi ma'lumotlar. tibbiy asbobning yaroqsizligi;

16) xavfsiz kombinatsiyani olish uchun tibbiy asboblarni identifikatsiyalash uchun zarur bo'lgan ma'lumotlar va tibbiy asboblardan birgalikda foydalanish bo'yicha ma'lum cheklovlar to'g'risidagi ma'lumotlar (boshqa tibbiy asboblar va (yoki) umumiy maqsadlardagi asboblar bilan birgalikda foydalanish uchun mo'ljallangan tibbiy asboblar uchun);

17) tibbiy mahsulot chiqaradigan nurlanishning tabiati, turi, shuningdek (agar kerak bo'lsa) intensivligi va tarqalishi to'g'risidagi ma'lumotlar, shuningdek, tibbiy mahsulotdan foydalanish paytida foydalanuvchilarni yoki uchinchi shaxslarni tasodifiy nurlanishdan himoya qilish usullari (agar tibbiy mahsulot bo'lsa). tibbiy maqsadlar uchun xavfli yoki potentsial xavfli nurlanish darajasini yaratadi);

18) foydalanuvchilar uchun ma'lumotlar (ogohlantirishlar, ehtiyot choralari, kerak bo'lganda ko'rilishi kerak bo'lgan choralar va tibbiy asbobdan foydalanishda cheklovlar), shu jumladan:

tibbiy asbob-uskunaning xavfsizligiga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan tibbiy asbobning noto'g'ri ishlashi yoki uning ishlashida og'ishlar yuzaga kelganda ogohlantirish, ehtiyot choralari va (yoki) ko'rilgan choralar;

Tibbiy buyumni boshqa tibbiy asboblar va (yoki) asbob-uskunalar bilan birgalikda ishlatish bilan bog'liq tashqi omillar yoki tashqi elektromagnit maydonlar kabi omillar tibbiy asbobning ishlashiga ta'sir qilganda ogohlantirish, ehtiyot choralari va (yoki) choralar. , elektrostatik razryadlar, radiatsiya, atmosfera bosimi va uning tebranishlari, namlik va havo harorati;

Maxsus diagnostik testlar, terapevtik davolash yoki undan foydalanish (masalan, tibbiy asbobning elektromagnit nurlanishi) natijalarini o'tkazish va baholash jarayonida tibbiy asbob tomonidan yaratilgan elektromagnit shovqinlarning oldindan ko'riladigan xavfi yuzaga kelganda ogohlantirish, ehtiyot choralari va (yoki) choralar ko'riladi. boshqa jihozlarga ta'sir qiladigan qurilma);

maʼlum dori vositalari yoki biologik materiallarning cheklanganligi yoki tibbiy asbob bilan nomuvofiqligi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar (agar tibbiy asbob dori vositalari yoki biologik materiallarni qoʻllash uchun moʻljallangan boʻlsa);

tibbiy asbobning bir qismi bo'lgan dorivor moddalar yoki biologik materiallar bilan bog'liq ogohlantirishlar, ehtiyot choralari va (yoki) cheklovlar;

tibbiy asbob-uskuna tarkibiga kiruvchi kanserogen, mutagen yoki toksik moddalar bilan bog'liq ogohlantirish, ularning chiqarilishi yoki yuvilishi sensibilizatsiyaga, allergik reaktsiyaga olib keladi yoki reproduktiv funktsiyaga salbiy ta'sir qiladi;

tibbiy asbobni, u bilan birga ishlatiladigan aksessuarlar va sarf materiallarini (agar mavjud bo'lsa) utilizatsiya qilishda foydalanuvchi tomonidan ogohlantirish yoki ehtiyot choralari, shu jumladan quyidagi ma'lumotlar:

tibbiy asbobning yuqumli yoki mikrobial xavfi;

tibbiy asbobning ekologik xavfi;

tibbiy asbobning jismoniy xavfi;

19) foydalanuvchi tibbiy mutaxassisga murojaat qilishi kerak bo'lgan holatlar to'g'risidagi ma'lumotlar (tibbiy ma'lumotga ega bo'lmagan shaxslar foydalanishi uchun mo'ljallangan tibbiy asboblar uchun);

20) foydalanish bo'yicha yo'riqnomaning chiqarilishi yoki oxirgi qayta ko'rib chiqilishi to'g'risidagi ma'lumotlar;

21) ishlab chiqaruvchiga yoki uning vakolatli vakiliga noxush hodisa (hodisalar) belgilariga ega bo'lgan nomaqbul hodisalar haqida xabar yuborish zarurligi to'g'risidagi ma'lumotlar.

66. Foydalanish bo‘yicha yo‘riqnomalar foydalanuvchi uchun tushunarli atamalar yordamida tuzilishi, zarur hollarda esa chizmalar va diagrammalar bilan birga bo‘lishi kerak.

Foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar professional va professional bo'lmagan foydalanuvchilar uchun alohida ma'lumotlarni o'z ichiga olishi mumkin.

67. Foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar qisqartirilgan shaklda yoki yorliqda (potentsial xavf toifasidagi tibbiy asboblar uchun 1 va 2a) taqdim etilishi mumkin, agar tibbiy asbobdan xavfsiz va ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan maqsadda foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarsiz foydalanish mumkin bo'lsa. .

68. Agar bitta foydalanuvchiga bir manzilda bir nechta tibbiy asbob-uskunalar yetkazib berilsa, foydalanish bo'yicha yo'riqnomaning bir nusxasi etarli bo'lishi mumkin. Iste'molchining iltimosiga binoan ishlab chiqaruvchi foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarning qo'shimcha nusxalarini taqdim etishi shart.

IV. In vitro diagnostik tibbiy asboblarga qo'llaniladigan umumiy xavfsizlik va samaradorlik talablari

1. In vitro diagnostika uchun tibbiy asboblarning kimyoviy, fizik va biologik xususiyatlari

69. In vitro diagnostika uchun tibbiy asboblarni loyihalash va ishlab chiqarishda foydalanilayotgan materiallar, namunalar va (yoki) tahliliy moddalarning mos kelmasligi sababli analitik ko‘rsatkichlarning mumkin bo‘lgan yomonlashuviga alohida e’tibor qaratish lozim.

70. In vitro diagnostika uchun tibbiy buyumlarni loyihalash, ishlab chiqarish va qadoqlashda foydalanuvchilar va in vitro diagnostika uchun tibbiy asboblarni tashish, saqlash, texnik xizmat ko‘rsatish va ulardan foydalanish bilan shug‘ullanuvchi shaxslar uchun ifloslantiruvchi moddalar va ularning qoldiqlaridan kelib chiqadigan xavf (maqsadni hisobga olgan holda) in vitro diagnostika uchun tibbiy asbob, shuningdek, ushbu moddalarning inson tanasiga ta'sir qilish muddati va chastotasi).

71. In vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotlarni loyihalash va ishlab chiqarishda quyidagi xavflar yuzaga keladi:

1) in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotdan yuvilishi yoki oqishi mumkin bo'lgan xavfli va (yoki) zararli moddalar bilan bog'liq (ularning sezgirlashtiruvchi ta'siri, kanserogenligi, mutagenligi yoki reproduktiv funktsiyaga salbiy ta'sirini hisobga olgan holda);

2) in vitro diagnostika uchun tibbiy asbobga begona moddalarning tasodifiy kirishi bilan bog'liq (in vitro diagnostika uchun tibbiy asbobdan foydalanish maqsadi va in vitro diagnostika uchun tibbiy asbobdan foydalanishning kutilayotgan shartlarini hisobga olgan holda).

2. In vitro diagnostika uchun tibbiy asboblarning yuqumli va mikrobial ifloslanishi

72. In vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotlarni loyihalash va ishlab chiqarishda foydalanuvchilarning va uchinchi shaxslarning infektsiya xavfini yo'q qilish yoki maqbul darajaga tushirish kerak.

In vitro diagnostik tibbiy asbobning dizayni foydalanish va texnik xizmat ko'rsatish qulayligini ta'minlashi va kerak bo'lganda, in vitro diagnostik tibbiy asbobdan foydalanish paytida mikrobial oqish va (yoki) mikrobial ta'sir qilish xavfini minimallashtirishi, shuningdek mikrobial ifloslanishining oldini olishi kerak. foydalanuvchi yoki uchinchi shaxs tomonidan in vitro diagnostik tibbiy asbob yoki namunalar.

73. Maxsus mikrobiologik maqomga ega bo‘lgan in vitro diagnostika uchun tibbiy buyumlarni yorliqlash bo‘yicha loyihalash, ishlab chiqarish va qadoqlashda ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan tashish va saqlash sharoitlarida mikrobiologik holat o‘zgarmasligi kafolatlanishi kerak. himoya o'rami buzilmaydi yoki ochilmaydi.

74. In vitro diagnostika uchun steril tibbiy mahsulotlar yoki maxsus mikrobiologik maqomga ega bo'lgan in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotlar tasdiqlangan usullar, asbob-uskunalar, jarayonlar yordamida ishlab chiqariladi, qayta ishlanadi va kerak bo'lganda sterilizatsiya qilinadi.

75. Sterilizatsiyani talab qiluvchi in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotlar nazorat qilinadigan ishlab chiqarish sharoitida ishlab chiqarilishi kerak.

76. Steril bo'lmagan in vitro diagnostika tibbiy asboblarining qadoqlanishi ularning yaxlitligi va tozaligini ta'minlashi kerak va agar in vitro diagnostik tibbiy asbobni ishlatishdan oldin sterilizatsiya qilinishi kerak bo'lsa, mikroblar bilan ifloslanish xavfini minimallashtirish, qadoqlash sterilizatsiya bilan mos kelishi kerak. ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan usul.

3. Biologik kelib chiqishi bo'lgan materiallarni o'z ichiga olgan in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotlar

77. Agar in vitro diagnostika uchun mo‘ljallangan tibbiy buyumlar hayvonlarning biologik materiallarini o‘z ichiga olgan bo‘lsa, u holda hayvonlardan olingan biologik materiallarni qayta ishlash, saqlash, sinovdan o‘tkazish, shuningdek, ular bilan ishlash foydalanuvchilarning xavfsizligini ta’minlaydigan tarzda amalga oshirilishi kerak. uchinchi shaxslar.

Viruslar, boshqa yuqumli agentlar va odamlar va hayvonlar uchun umumiy bo'lgan boshqa patogenlarga qarshi xavfsizlik ishlab chiqarish jarayonida tasdiqlangan yo'q qilish yoki inaktivatsiya usullarini qo'llash orqali ta'minlanishi kerak. Ushbu tasdiqlangan usullar IVD tibbiy asboblariga taalluqli emas, agar viruslar va boshqa yuqumli agentlarning faoliyati IVD tibbiy asboblarining maqsadiga bog'liq bo'lsa yoki yo'q qilish yoki inaktivatsiya jarayoni IVD tibbiy asbobining samaradorligini pasaytirishi mumkin.

78. Agar in vitro diagnostika uchun mo‘ljallangan tibbiy mahsulotlarda inson kelib chiqishi biologik materiallar mavjud bo‘lsa, u holda inson kelib chiqishi biologik materiallarni qayta ishlash, saqlash, sinovdan o‘tkazish va qayta ishlash foydalanuvchilar va uchinchi shaxslarning xavfsizligini ta’minlaydigan tarzda amalga oshirilishi kerak.

Viruslar va boshqa yuqumli agentlarga qarshi xavfsizlik ishlab chiqarish jarayonida tasdiqlangan yo'q qilish yoki inaktivatsiya usullarini qo'llash orqali ta'minlanishi kerak. Ushbu tasdiqlangan usullar IVD tibbiy asboblariga taalluqli emas, agar viruslar va boshqa yuqumli agentlarning faoliyati IVD tibbiy asboblarining maqsadiga bog'liq bo'lsa yoki yo'q qilish yoki inaktivatsiya jarayoni IVD tibbiy asboblari samaradorligini kamaytirishi mumkin.

79. Agar in vitro diagnostika uchun mo‘ljallangan tibbiy mahsulotlar tarkibida mikrob kelib chiqishi biologik materiallar bo‘lsa, u holda bunday xarakterdagi biologik materiallarni qayta ishlash, saqlash, sinovdan o‘tkazish va qayta ishlash foydalanuvchilar va uchinchi shaxslar xavfsizligini ta’minlaydigan tarzda amalga oshirilishi kerak.

Viruslar va boshqa yuqumli agentlarga qarshi xavfsizlik ishlab chiqarish jarayonida tasdiqlangan yo'q qilish yoki inaktivatsiya usullarini qo'llash orqali ta'minlanishi kerak. Ushbu tasdiqlangan usullar IVD tibbiy asboblariga taalluqli emas, agar viruslar va boshqa yuqumli agentlarning faoliyati IVD tibbiy asboblarining maqsadiga bog'liq bo'lsa yoki yo'q qilish yoki inaktivatsiya jarayoni IVD tibbiy asbobining samaradorligini pasaytirishi mumkin.

4. Tashqi omillar ta'sirida ishlatiladigan in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotlar

80. In vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotlar tashqi omillar ta'sirida ularni yig'ish, sozlash, kalibrlash, foydalanish va texnik xizmat ko'rsatish xavfsiz tarzda amalga oshiriladigan tarzda loyihalashtiriladi va ishlab chiqariladi.

81. Agar in vitro diagnostika uchun tibbiy buyumlar boshqa tibbiy asbob-uskunalar va (yoki) asbob-uskunalar bilan birgalikda foydalanish uchun mo‘ljallangan bo‘lsa, butun kombinatsiya, shu jumladan ulash tizimi xavfsiz bo‘lishi va tibbiy asboblarning e’lon qilingan funksional xususiyatlarini buzmasligi kerak. vitro diagnostikasi. Bunday kombinatsiyadan foydalanish bo'yicha har qanday ma'lum cheklovlar yorliqda va / yoki foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarda ko'rsatilgan. Ulanish tizimlarini loyihalash va ishlab chiqarishda noto'g'ri ulanishning mumkin bo'lgan xavflarini iloji boricha kamaytirish kerak.

In vitro diagnostika uchun tibbiy asbobning bir qismi sifatida uni boshqa tibbiy asboblar va (yoki) ushbu maqsadlar uchun mo'ljallangan asbob-uskunalar bilan birgalikda qo'llash imkoniyatini istisno qiladigan yoki cheklaydigan maxsus texnik va (yoki) dasturiy vositalardan foydalanishga yo'l qo'yilmaydi.

82. In vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotlar yo'q qiladigan yoki maqbul darajaga tushiradigan tarzda ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan:

1) in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotning jismoniy xususiyatlari tufayli foydalanuvchi yoki uchinchi shaxslarga shikast etkazish xavfi;

2) dizayn xususiyatlari yoki inson omillari tufayli in vitro diagnostika uchun tibbiy asbobdan foydalanishda xatolik xavfi;

3) ob'ektiv ravishda bashorat qilinadigan tashqi ta'sirlar yoki tashqi elektromagnit maydonlar, elektrostatik razryadlar, radiatsiya, atmosfera bosimi va uning tebranishlari, namlik va havo harorati kabi atrof-muhit sharoitlari bilan bog'liq xavf;

4) in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotlarni normal ish sharoitida in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotlar ta'sir qiladigan materiallar, suyuqliklar va gazlar bilan aloqa qilishda foydalanish bilan bog'liq xavf;

5) in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotning dasturiy ta'minoti va uni ishlatish shartlari o'rtasidagi mumkin bo'lgan salbiy o'zaro ta'sir bilan bog'liq xavf;

6) in vitro diagnostika uchun tibbiy asboblarga begona moddalarning tasodifiy kirishi xavfi;

7) in vitro diagnostika doirasida namunalarni noto'g'ri identifikatsiya qilish xavfi;

8) davolash va diagnostika jarayonida tez-tez ishlatiladigan boshqa qurilmalar bilan bog'liq o'zaro shovqin xavfi.

83. In vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotlar odatdagi ish sharoitida yoki bitta nosozlik bo'lsa, yonish yoki portlash xavfini bartaraf etadigan yoki minimallashtiradigan tarzda ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan. Yonuvchan yoki portlovchi moddalar bilan ishlatiladigan in vitro diagnostik tibbiy asboblarga alohida e'tibor berilishi kerak.

84. In vitro diagnostika tibbiy asboblari in vitro diagnostik tibbiy asboblardan foydalangandan keyin hosil bo'lgan chiqindilarni xavfsiz utilizatsiya qilishni osonlashtiradigan tarzda ishlab chiqiladi va ishlab chiqariladi.

5. In vitro diagnostika uchun tibbiy asboblarning funktsional xususiyatlari

85. In vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotlar, ularning funktsional xususiyatlari tegishli ilmiy-texnik asoslarga asoslanadigan tarzda loyihalashtiriladi va ishlab chiqariladi. In vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotlar ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan maqsadga muvofiq, butun ishlash muddati davomida ishlashi kerak:

1) analitik ishlash xususiyatlari: aniqlik (to'g'rilik va aniqlik), tizimli xatolik, analitik sezgirlik, analitik o'ziga xoslik, aniqlash (aniqlash) chegarasi, analitik diapazon, chiziqlilik, kesish nuqtasi, takrorlanuvchanlik, takrorlanuvchanlik, shu jumladan uni aniqlash shartlari. , endogen va ekzogen tabiatning mumkin bo'lgan shovqinlarini va o'zaro reaktivlikni aniqlash;

b) # klinik ko'rsatkichlar xususiyatlari: diagnostika sezgirligi, diagnostik o'ziga xoslik, ijobiy va salbiy natijalarning bashoratli qiymati, ehtimollik nisbati, normal yoki izolyatsiya qilingan populyatsiyada kutilgan qiymatlar.

86. Agar in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotlarning samaradorligi kalibratorlar va (yoki) nazorat materiallariga bog'liq bo'lsa, ularning qiymatlarining metrologik kuzatilishi mos yozuvlar usullari va (yoki) yuqori darajadagi mavjud ma'lumotnomalar bilan ta'minlanishi kerak.

87. In vitro diagnostika doirasida olingan inson biologik materiallari namunalarini o'rganish natijalarining raqamli qiymatlari umumiy qabul qilingan va standartlashtirilgan birliklarda ifodalanishi kerak.

6. Radiatsiyaviy himoya

88. In vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotlar foydalanuvchilar va uchinchi shaxslarning potentsial xavfli nurlanish ta'sirini minimallashtiradigan tarzda ishlab chiqilgan, ishlab chiqarilgan va qadoqlangan.

89. Potentsial xavfli nurlanishni hosil qilish uchun mo‘ljallangan in vitro diagnostika uchun tibbiy asboblar chiqariladigan nurlanishning xarakteristikalari va miqdorini nazorat qilish va (yoki) tartibga solishni kafolatlaydigan tarzda loyihalashtiriladi va ishlab chiqariladi hamda vizual va (yoki) eshitiladigan qurilmalar bilan jihozlangan. ) ning bunday nurlanish mavjudligi (faoliyati) haqida ogohlantirish vositalari.

7. In vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotlar, shu jumladan dasturiy ta'minot va in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulot bo'lgan mustaqil dasturiy ta'minot

90. In vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotlar, shu jumladan dasturiy ta'minot va in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulot bo'lgan mustaqil dasturiy ta'minot ushbu tibbiy mahsulotlarning barqaror, ishonchli va samarali ishlashini ta'minlaydigan tarzda ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan. ularning maqsadi bilan, ma'lum bir ishlab chiqaruvchi tomonidan.

8. Energiya manbai bilan bog'liq yoki u bilan jihozlangan faol IVD tibbiy asboblari

91. Foydalanishda foydalanuvchilarning xavfsizligi ichki quvvat manbaiga bog‘liq bo‘lgan in vitro diagnostika uchun faol tibbiy mahsulotlar quvvat manbai holatini aniqlash vositalari bilan jihozlangan.

92. In vitro diagnostika uchun faol tibbiy mahsulotlar boshqa tibbiy mahsulotlar, asbob-uskunalar va aloqa vositalarining maqsadiga muvofiq ishlashiga salbiy ta'sir ko'rsatishi mumkin bo'lgan elektromagnit maydonlarni (elektromagnit parazitlarni) yaratish xavfini minimallashtiradigan tarzda ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan. .

93. In vitro diagnostika uchun faol tibbiy mahsulotlar ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan maqsadga muvofiq ishlashini ta'minlaydigan elektromagnit shovqinlarga (shovqin immunitetiga) qarshilik darajasini ta'minlaydigan tarzda loyihalashtiriladi va ishlab chiqariladi.

94. In vitro diagnostika uchun faol tibbiy asboblar foydalanuvchi yoki uchinchi shaxsning tasodifiy elektr toki urishi xavfini minimallashtirish uchun tibbiy asbobning normal ishlashi sharoitida ham, bir martalik ishdan chiqish sharoitida ham ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan. tibbiy asbob ishlab chiqaruvchining ko'rsatmalariga muvofiq o'rnatiladi va xizmat ko'rsatiladi.

9. Mexanik va termal xavflardan himoya qilish

95. In vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotlar foydalanuvchini va uchinchi shaxslarni harakatga qarshilik, beqarorlik va bunday tibbiy mahsulotlar tarkibida harakatlanuvchi qismlar mavjudligi bilan bog'liq mexanik shikastlanish xavfidan himoya qiladigan tarzda ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan. .

96. In vitro tibbiy asbobda harakatlanuvchi qismlar mavjud bo'lsa, foydalanuvchini harakatlanuvchi qismlarning mumkin bo'lgan nobud bo'lishi yoki ularni ajratish bilan bog'liq xavfdan himoya qilish vositalari taqdim etiladi.

97. In vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotlar, tebranishlarni cheklash vositalaridan foydalangan holda, ushbu tibbiy mahsulotlar ishlab chiqaradigan tebranish bilan bog'liq xavfni minimallashtiradigan tarzda ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan, agar tebranish bunday tibbiy mahsulotlarning maqsadiga kirmasa.

98. In vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotlar shovqinni kamaytirish uchun foydalaniladigan (kerak bo'lsa) vositalardan foydalangan holda, hosil bo'ladigan shovqin bilan bog'liq xavflarni minimallashtiradigan tarzda ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan.

99. In vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotlarni elektr, gidravlik yoki pnevmatik energiya manbalariga ulash uchun terminallar, ulagichlar, ulagichlar va boshqa qurilmalar har qanday mumkin bo'lgan xavflarni minimallashtiradigan tarzda ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan.

100. In vitro diagnostika uchun tibbiy asboblar bunday tibbiy asboblar tarkibidagi asbob-uskunalar yoki qismlarning ishlashi paytida noto'g'ri ulanish yoki almashtirish natijasida yuzaga keladigan xatolar xavfini minimallashtiradigan tarzda ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan.

101. In vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotlarning ochiq qismlari (issiqlik bilan ta'minlash yoki belgilangan haroratga erishish uchun mo'ljallangan qismlar bundan mustasno) normal ish sharoitida potentsial xavfli haroratga etib bormasligi kerak.

10. Foydalanuvchi tomonidan o'z-o'zini sinab ko'rish yoki foydalanuvchi yaqinida sinovdan o'tkazish uchun mo'ljallangan IVD tibbiy asboblari tomonidan yuzaga keladigan xavflardan himoya qilish

102. Foydalanuvchi tomonidan o‘z-o‘zini sinab ko‘rish yoki foydalanuvchi yaqinida sinovdan o‘tkazish uchun mo‘ljallangan in vitro diagnostika uchun tibbiy asboblar shunday loyihalashtiriladi va ishlab chiqariladiki, ular ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan maqsadga muvofiq ishlaydi, bunda foydalanuvchi tibbiy asbobning ko'nikmalari va ishlash shartlari.

103. Foydalanuvchi tomonidan o‘z-o‘zini sinab ko‘rish yoki foydalanuvchi yaqinida sinovdan o‘tkazish uchun mo‘ljallangan in vitro diagnostika uchun tibbiy asboblar bunday tibbiy asboblardan foydalanishda, shuningdek namuna olishda foydalanuvchi xatosi xavfini minimallashtiradigan tarzda ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan. yoki test natijalarini sharhlash.

104. Foydalanuvchi tomonidan o‘z-o‘zini sinab ko‘rish yoki foydalanuvchi yaqinida sinovdan o‘tkazish uchun mo‘ljallangan in vitro diagnostika uchun mo‘ljallangan tibbiy asboblar, agar ob’ektiv imkon bo‘lsa, foydalanilganda ushbu tibbiy asboblar mo‘ljallangan talablarga muvofiq ishlashini tasdiqlovchi funksiyaga ega bo‘lishi kerak. ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan foydalanish.

11. In vitro diagnostika uchun tibbiy asboblarni markalash uchun qo'shimcha talablar

105. In vitro diagnostika uchun mo‘ljallangan tibbiy buyumlarga nisbatan ushbu Umumiy talablarning III bo‘limi 13-kichik bo‘limida ko‘rsatilgan yorliqlash talablariga qo‘shimcha ravishda, in vitro diagnostika uchun tibbiy buyumlarning yorlig‘ida quyidagi shartlar bo‘lishi shart bo‘lgan qo‘shimcha talablar ham qo‘llaniladi. quyidagi ma'lumotlar:

1) in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotning maqsadi to'g'risidagi ma'lumotlar;

2) tarkibning massasi (to'ri) (og'irlik yoki hajm birliklarida), birliklar soni yoki o'ramning tarkibini aniq aks ettiruvchi ko'rsatkichlarning har qanday kombinatsiyasi to'g'risidagi ma'lumotlar (agar mavjud bo'lsa);

3) in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulot qadoqidagi asosiy ingredientlar to'g'risidagi ma'lumotlar;

4) agar in vitro diagnostika uchun mo'ljallangan tibbiy mahsulotda xavfli moddalar bo'lsa, xavfli ogohlantirish belgisi;

5) in vitro diagnostika uchun tibbiy asbobning maxsus mikrobiologik holati yoki tozaligi to'g'risidagi ma'lumotlar (agar kerak bo'lsa);

6) tibbiy mahsulotning maqsadi to'g'risidagi ma'lumot in vitro diagnostika uchun foydalanuvchi tomonidan o'zini o'zi sinab ko'rish yoki foydalanuvchi yaqinida sinovdan o'tkazish uchun (agar mavjud bo'lsa).

12. In vitro diagnostika uchun tibbiy asbobdan foydalanish bo'yicha yo'riqnomada mavjud bo'lgan ma'lumotlarga qo'yiladigan talablar

106. In vitro diagnostika uchun tibbiy asbobdan foydalanish bo'yicha yo'riqnomada quyidagi ma'lumotlar bo'lishi kerak:

1) in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotning nomi va (yoki) savdo nomi;

2) in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotni ishlab chiqaruvchi va (yoki) uning vakolatli vakili to'g'risidagi ma'lumotlar, shu jumladan yuridik shaxsning to'liq va qisqartirilgan (agar mavjud bo'lsa) nomi, joylashgan joyi (familiyasi, ismi, otasining ismi (agar mavjud bo'lsa)) va yakka tartibdagi tadbirkor sifatida ro'yxatdan o'tgan jismoniy shaxsning yashash joyi, pochta manzili, telefon, faks raqamlari, elektron pochta manzili (mavjud bo'lsa);

3) in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotning maqsadi, shu jumladan:

funktsional maqsad;

aniqlangan va / yoki o'lchangan narsaning tavsifi;

tibbiy mahsulot in vitro diagnostika uchun mo'ljallangan (agar kerak bo'lsa) aniqlash, ta'riflash yoki farqlash uchun muayyan buzilish, holat yoki xavf omili;

sifatli, yarim miqdoriy yoki miqdoriy aniqlash uchun in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotning maqsadi;

tahlil qilinadigan namunaning turi;

4) klinik laboratoriya diagnostikasi uchun in vitro diagnostika uchun tibbiy asbobning maqsadi to'g'risidagi ma'lumotlar;

5) foydalanuvchini ko'rsatgan holda in vitro diagnostika uchun tibbiy asbobning maqsadi (masalan, ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan maqsadda tibbiy asbobdan foydalanayotgan bemor, tibbiyot mutaxassisi, jismoniy shaxs);

6) sinov printsipi;

7) reaktivlar, kalibratorlar va nazorat materiallari tavsifi;

8) sinov (tahlil) uchun zarur bo'lgan, ammo in vitro diagnostika uchun tibbiy asbobni etkazib berish to'plamiga kiritilmagan materiallar va maxsus materiallar ro'yxati;

9) boshqa tibbiy asboblar, shu jumladan in vitro diagnostika uchun tibbiy asboblar, xavfsiz kombinatsiyani olish uchun tibbiy asboblarni identifikatsiyalash uchun ma'lumotlar va (yoki) birgalikda foydalanish bo'yicha ma'lum cheklovlar to'g'risidagi ma'lumotlar bilan birgalikda foydalanish uchun mo'ljallangan in vitro diagnostika uchun tibbiy asboblar uchun tibbiy mahsulotlar;

10) maxsus saqlash sharoitlari (masalan, havo harorati va namligi, yorug'lik va boshqalar) va (yoki) foydalanuvchi tomonidan tibbiy mahsulotni in vitro bilan ishlash to'g'risidagi ma'lumotlar;

11) in vitro diagnostika uchun tibbiy asbobning barqarorlik xususiyatlari (masalan, saqlash shartlari, birlamchi idish birinchi ochilgandan keyin yaroqlilik muddati), shuningdek saqlash sharoitlari va ishchi eritmalarning barqarorligi (kerak bo'lsa) to'g'risidagi ma'lumotlar;

12) steril holat, sterilizatsiya usuli va steril qadoqlash buzilgan taqdirda harakatlar tartibi to'g'risidagi ma'lumotlar (agar in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulot steril shaklda taqdim etilsa);

13) foydalanuvchilar uchun ma'lumotlar (ogohlantirishlar, ehtiyot choralari, kerak bo'lganda ko'rilishi kerak bo'lgan chora-tadbirlar va in vitro diagnostika uchun tibbiy asbobdan foydalanishda cheklovlar), shu jumladan:

tashqi belgilar bilan belgilanadigan in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotning ishlamay qolishi yoki ishlashida og'ishlar bo'lgan taqdirda ogohlantirish, ehtiyot choralari va (yoki) ko'rilgan choralar;

tashqi elektromagnit maydonlar, elektrostatik razryadlar, radiatsiya, atmosfera bosimi va uning o'zgarishi, namlik va havo harorati kabi bashorat qilinadigan tashqi omillarga nisbatan ogohlantirish, ehtiyot choralari va (yoki) ko'rilgan choralar;

boshqa tibbiy asboblar, asbob-uskunalar va aloqa vositalari uchun in vitro diagnostika uchun tibbiy asbob tomonidan yaratilgan elektromagnit shovqinlarning bashorat qilinadigan xavfi yuzaga kelganda ogohlantirish, ehtiyot choralari va (yoki) ko'rilgan choralar;

in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulot tarkibidagi kanserogen, mutagen yoki toksik bo'lgan yoki sensibilizatsiyaga, allergik reaktsiyaga olib keladigan yoki reproduktiv funktsiyaga salbiy ta'sir ko'rsatadigan materiallarga tegishli ogohlantirish;

in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulot tarkibidagi potentsial yuqumli materialga nisbatan ogohlantirish, ehtiyot choralari va (yoki) ko'rilgan choralar;

14) bir martalik foydalanish uchun in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotning maqsadi to'g'risidagi ma'lumotlar;

15) tibbiy asbobni qayta foydalanish uchun in vitro diagnostika uchun to'g'ri qayta ishlash, shu jumladan tozalash, dezinfeksiya qilish, qadoqlash va kerak bo'lganda qayta sterilizatsiya qilish usuli to'g'risidagi ma'lumotlar (agar in vitro diagnostika uchun tibbiy asbob ko'p marta foydalanish uchun mo'ljallangan bo'lsa). );

16) foydalanuvchi va (yoki) uchinchi shaxslarning binolariga, maxsus tayyorgarligiga yoki maxsus malakasiga qo'yiladigan maxsus talablar (agar kerak bo'lsa);

17) namunalarni yig'ish, qayta ishlash va tayyorlash uchun zarur bo'lgan shartlar to'g'risidagi ma'lumotlar, tahlil qilinadigan namunalarning barqarorligi to'g'risidagi ma'lumotlar, shu jumladan saqlash sharoitlari va davomiyligi, tashish shartlari, muzlatish (eritish) davrlarini cheklash;

18) in vitro diagnostika uchun tibbiy asbobdan foydalanishga tayyorgarlik bo'yicha batafsil ma'lumot;

19) in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotning to'g'ri o'rnatilganligini va ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan maqsadda xavfsiz ishlashga tayyorligini tekshirish uchun zarur bo'lgan ma'lumotlar, quyidagi ma'lumotlarni ko'rsatadi:

in vitro diagnostika uchun tibbiy asbobning xizmat muddati davomida to'g'ri va xavfsiz ishlashini ta'minlash uchun kalibrlash zarurati;

in vitro diagnostika uchun tibbiy mahsulotni o'rnatish, kalibrlash yoki texnik xizmat ko'rsatish bilan bog'liq xavflarni kamaytirish usullari;

21) kalibratorlar yoki nazorat materiallari uchun belgilangan qiymatlarni kuzatish mumkinligi to'g'risidagi ma'lumotlar mavjud bo'lgan o'lchash usullari (usullari) va (yoki) standartlari orqali taqdim etiladi;

22) sinovdan o'tkazish tartibi, shu jumladan sinov natijalarini hisoblash va sharhlash, zarurat bo'lganda tasdiqlovchi sinovlarni o'tkazishning maqsadga muvofiqligi to'g'risidagi ma'lumotlar;

23) tahliliy ko'rsatkichlarning xususiyatlari: sezuvchanlik, o'ziga xoslik, to'g'rilik, takrorlanuvchanlik, takrorlanuvchanlik, aniqlash (aniqlash) chegarasi va o'lchov diapazoni, shu jumladan ma'lum shovqinlarning ta'siri to'g'risidagi ma'lumotlar, usullarning cheklovlari va mavjud ma'lumotnoma materiallari va tahlil usullaridan foydalanish ( tegishlicha);

24) klinik ko'rsatkichlarning xususiyatlari: diagnostik sezgirlik va diagnostika o'ziga xosligi (agar kerak bo'lsa);

25) biologik mos yozuvlar oralig'i, agar mavjud bo'lsa;

26) tadqiqot natijasiga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan aralashuvchi moddalar yoki namuna bilan bog'liq cheklovlar to'g'risidagi ma'lumotlar;

27) tibbiy asbobni in vitro diagnostika va aksessuarlari (agar mavjud bo'lsa) uchun xavfsiz utilizatsiya qilish bo'yicha ogohlantirish va (yoki) maxsus ehtiyot choralari, agar kerak bo'lsa, quyidagi omillarni qamrab olishi kerak:

yuqumli yoki mikrobial xavflar, shu jumladan iste'mol qilinadigan materiallarning inson kelib chiqishi yuqumli agentlari bilan ifloslanish ehtimoli;

potentsial xavfli materiallar va moddalar bilan bog'liq ekologik xavflar;

jismoniy xavflar, shu jumladan portlash yoki yong'in ehtimoli;

28) foydalanuvchi tomonidan o'z-o'zini sinab ko'rish yoki foydalanuvchi yaqinida sinovdan o'tkazish uchun mo'ljallangan in vitro diagnostika uchun tibbiy asbobga nisbatan quyidagi ma'lumotlar ham taqdim etiladi:

sinovdan o'tkazish tartibi to'g'risida batafsil ma'lumot (reagentlarni tayyorlash, namunalarni olish (tayyorlash), sinov natijalarini o'tkazish va sharhlash tartibi);

test xatolari va noto'g'ri ijobiy yoki noto'g'ri salbiy test natijalarini olish imkoniyati, shuningdek test natijasiga ta'sir qiluvchi omillar to'g'risidagi ma'lumotlar;

tibbiy mutaxassis bilan oldindan maslahatlashmasdan foydalanuvchi tomonidan tibbiy qarorlar qabul qilinishiga yo'l qo'yilmasligi to'g'risidagi ma'lumotlar;

29) foydalanish bo'yicha yo'riqnomaning chiqarilishi yoki oxirgi qayta ko'rib chiqilishi to'g'risidagi ma'lumotlar;

30) ishlab chiqaruvchiga yoki uning vakolatli vakiliga noxush hodisa (hodisalar) belgilariga ega bo'lgan nomaqbul hodisalar haqida xabar yuborish zarurligi to'g'risidagi ma'lumotlar.

107. Foydalanish bo‘yicha yo‘riqnomalar qisqartirilgan shaklda yoki yorliqda (1 va 2a potentsial xavf sinflarining in vitro diagnostikasi uchun tibbiy asboblar uchun), agar tibbiy asbobdan xavfsiz va ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan maqsadda foydalanish mumkin bo‘lsa, ko‘rsatilishi mumkin. foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarsiz.

108. Agar bitta foydalanuvchiga bir manzilda in vitro diagnostika uchun bir nechta tibbiy asboblar yetkazib berilsa, foydalanish bo‘yicha yo‘riqnomaning bir nusxasi yetarli bo‘lishi mumkin. Iste'molchining iltimosiga binoan ishlab chiqaruvchi foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarning qo'shimcha nusxalarini taqdim etishi shart.

V. Tibbiy asboblarni ro'yxatga olish uchun umumiy xavfsizlik va samaradorlik talablariga muvofiqligini tasdiqlovchi dalillar

109. Tibbiy buyumning ushbu Umumiy talablarga muvofiqligi ushbu hujjatda belgilangan talablarning bevosita bajarilishi yoki standartlar ro‘yxatiga kiritilgan standartlar talablarining bajarilishi bilan ta’minlanadi, buning natijasida ixtiyoriy ravishda asosida, tibbiy asbobning ushbu Umumiy talablarga muvofiqligi to'liq yoki qisman (keyingi o'rinlarda ro'yxat deb yuritiladi) ta'minlanadi.

110. Ro‘yxat a’zo davlatlarning vakolatli organlarining takliflari asosida shakllantiriladi, a’zo davlatlar bilan kelishilgan holda Komissiya tavsiyasi bilan qabul qilinadi va zaruratga qarab yangilanishi kerak.

Ro‘yxatni shakllantirish tartibi Komissiya tavsiyasi bilan qabul qilinadi.

Standartlarni ro‘yxatga kiritish uchun a’zo davlatlarning vakolatli organlari Komissiyaga 1-ilovaga muvofiq shakldagi ma’lumotlarni taqdim etadilar.

111. Tibbiy buyumni ro‘yxatdan o‘tkazish maqsadida ushbu Umumiy talablarga muvofiqligi ishlab chiqaruvchi yoki uning vakolatli vakili tomonidan a’zo davlatning vakolatli organiga belgilangan talablarga muvofiqligi to‘g‘risidagi ma’lumotlarni taqdim etish yo‘li bilan tasdiqlanadi. Ilova No 2. Ushbu shakl belgilangan tartibda to'ldiriladi.

112. Tibbiy buyumning ushbu Umumiy talablarning 3, 6 va 8-bandlarida belgilangan qoidalarga muvofiqligini tasdiqlovchi dalillar tibbiy buyum haqidagi klinik ma’lumotlarga asoslangan klinik asoslashni o‘z ichiga olishi kerak.

Ariza № 1

va tibbiyot samaradorligi
mahsulotlar, ularga qo'yiladigan talablar
markalash va operatsion
ular uchun hujjatlar

Shakl
standartlarni standartlar ro‘yxatiga kiritish uchun ma’lumotlarni taqdim etish, buning natijasida ixtiyoriy asosda tibbiy buyumning tibbiy buyumlarning xavfsizligi va samaradorligi talablariga muvofiqligi to‘liq yoki qisman ta’minlanadi.

_____________________________

* Standartning tegishli bo'limlari, agar standartning barcha bo'limlari tibbiy asbobning Tibbiy asboblarning xavfsizligi va samaradorligiga qo'yiladigan umumiy talablarga, ularni markalash va ularga qo'yiladigan ekspluatatsiya hujjatlariga qo'yiladigan talablarga muvofiqligi haqidagi taxminni ta'minlamasa, ko'rsatiladi. Yevroosiyo iqtisodiy komissiyasi Kengashining 2016 yil 12 fevraldagi 27-son qarori bilan.

** Yevroosiyo iqtisodiy komissiyasi Kengashining 2016 yil 12 fevraldagi 27-son qarori bilan tasdiqlangan Tibbiy asboblarning xavfsizligi va samaradorligiga qo'yiladigan umumiy talablar, ularni markalash va ularga qo'yiladigan ekspluatatsiya hujjatlariga qo'yiladigan talablarning tegishli bandi, ko'rsatilgan bo'lib, u ushbu shakllarning 4-ustunda ko'rsatilgan standartning bo'limini qo'llashda amalga oshiriladi.

Ariza № 2
Umumiy xavfsizlik talablariga muvofiq
va tibbiyot samaradorligi
mahsulotlar, ularga qo'yiladigan talablar
markalash va operatsion
ular uchun hujjatlar

Tibbiy buyumning tibbiy buyumlarning xavfsizligi va samaradorligi talablariga muvofiqligi to'g'risidagi ma'lumotlarni taqdim etish shakli va uni to'ldirish tartibi

I. Tibbiy buyumning tibbiy asbob-uskunalar xavfsizligi va samaradorligiga qo'yiladigan talablarga muvofiqligi to'g'risidagi ma'lumotlarni taqdim etish shakli

II. Tibbiy buyumning tibbiy buyumlarning xavfsizligi va samaradorligi talablariga muvofiqligi to'g'risidagi ma'lumotlarni taqdim etish shaklini to'ldirish tartibi

1. 1-ustunda Yevroosiyo iqtisodiy komissiyasi Kengashining 2016-yil 12-fevraldagi 1-son qarori bilan tasdiqlangan Tibbiy buyumlarning xavfsizligi va samaradorligiga qo‘yiladigan umumiy talablar, ularni markalash va ularga qo‘yiladigan ekspluatatsiya hujjatlariga qo‘yiladigan talablarning tegishli bandi ko‘rsatiladi. 27 (bundan buyon matnda Umumiy talablar deb yuritiladi).

2. 2-ustunda 1-ustunda ko'rsatilgan Umumiy talablar bandida nazarda tutilgan talab tibbiy asbobga ("ha" yoki "yo'q") qo'llanilishi mumkinmi yoki yo'qligini ko'rsatadi. Agar ushbu talab tibbiy asbobga taalluqli bo'lmasa, ustunda tushuntirish beriladi.

3. 3-ustunda tibbiy asbobning Umumiy talablarning 1-bandida ko'rsatilgan talabga muvofiqligini isbotlash uchun qo'llaniladigan usul ko'rsatiladi (masalan, standartni qo'llash, standartlashtirilgan usuldan foydalangan holda o'z sinovlari, o'z sinov usulimizdan foydalangan holda testlar). , uchinchi tomon tomonidan o'tkazilgan testlar yoki boshqa usul).

4. 4-ustunda tibbiy asbobning 1-ustunda ko'rsatilgan Umumiy talablar bandida nazarda tutilgan talabga muvofiqligini isbotlash uchun foydalaniladigan usul bo'yicha me'yoriy hujjatning rekvizitlari ko'rsatiladi.

5. 5-ustunda tibbiy asbobning 1-ustunda ko'rsatilgan Umumiy talablar bandida nazarda tutilgan talabga muvofiqligini tasdiqlovchi hujjatlarning rekvizitlari (sinov hisobotlari, sertifikatlar, muvofiqlik deklaratsiyasi, tadqiqot hisobotlari, boshqa hujjatlar) ko'rsatiladi.

6. 6-ustunda tibbiy asbobning Umumiy talablarga muvofiqligi yoki nomuvofiqligi to'g'risidagi xulosa ko'rsatiladi.

Hujjatning umumiy ko'rinishi

YeOII doirasida muomalaga chiqarilgan tibbiy asboblarning xavfsizligi va samaradorligiga umumiy talablar belgilandi.

In vitro diagnostika uchun tibbiy asboblarga qo'yiladigan talablar alohida belgilanadi.

Tibbiy buyumlarni markalash va ularga nisbatan ekspluatatsiya hujjatlariga yagona talablar joriy etilmoqda.

Tibbiy buyumning belgilangan talablarga muvofiqligi ularni to'g'ridan-to'g'ri bajarish yoki standartlar talablarini bajarish bilan ta'minlanadi, uning ixtiyoriy ravishda qo'llanilishi natijasida tibbiy asbobning umumiy talablarga muvofiqligi ta'minlanadi. Tibbiy asbobning belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlash uchun ishlab chiqaruvchi (uning vakolatli vakili) EEAga a'zo davlatning vakolatli organiga umumiy talablarga muvofiqligi to'g'risida ma'lumot taqdim etishi shart. Ma'lumotni topshirish shakli va uni to'ldirish bo'yicha ko'rsatmalar berilgan.

Qaror rasmiy e'lon qilingan kundan boshlab 10 kalendar kundan kechiktirmay kuchga kiradi.

Belgilash iste'molchi uchun juda muhim ma'lumotlarni o'z ichiga oladi, bu birinchi navbatda mahsulotdan xavfsiz va samarali foydalanish uchun barcha kerakli ma'lumotlarni aniqlaydi. To'g'ri etiketlash bir necha sabablarga ko'ra juda muhimdir. Shunday qilib, unga qo'yiladigan talablarga rioya qilmaslik tovarlarning bojxona rasmiylashtiruvini to'xtatish / to'xtatib turish, QQS imtiyozlarini yo'qotishga olib kelishi mumkin. Nazorat qiluvchi organlar birinchi navbatda mahsulot bilan birga keladigan ma'lumotlarga e'tibor berishlari sababli, bunday ma'lumotlarning noto'g'ri rasmiylashtirilishi mahsulotni davlat ro'yxatidan o'tkazilganligi to'g'risidagi guvohnomaning amal qilishini to'xtatib turishgacha bo'lgan turli oqibatlarga olib kelishi mumkin. Va uning bozorda aylanishi bosqichida etiketkalash talablariga rioya qilmaslik mahsulotdan noto'g'ri foydalanishga olib kelishi va iste'molchilarning shikoyatlarini keltirib chiqarishi mumkin. Shuning uchun, "tibbiy asboblarni to'g'ri belgilash" tushunchasi nimani anglatishini oldindan tushunish juda muhimdir.

Bu masalada asosiy qiyinchilik shundaki, hozirgi vaqtda Ukraina qonunchiligida "tibbiy asboblarni to'g'ri markalash" atamasining ta'rifi mavjud emas. Ushbu nashrda bunday etiketkaga qo'yiladigan majburiy talablar, shuningdek, tibbiy asbob yorlig'ida ko'rsatilishi tavsiya etiladigan narsalar, barcha qonunchilik, me'yoriy-huquqiy hujjatlar, tegishli me'yoriy hujjatlarni hisobga olgan holda yorliqlashni qanday qilib to'g'ri ishlab chiqish kerakligi muhokama qilinadi. Bundan tashqari, markalash namunasini tasdiqlash bosqichlari ko'rib chiqiladi.

Ro'yxatga olish paytida majburiy tasdiqlanishi kerak bo'lgan dorivor mahsulotning qadoqlaridan farqli o'laroq, tibbiy asbob-uskunalar va asbob-uskunalarni markalash ishlab chiqaruvchi va uning vakilining ixtiyorida bo'lib, ular, albatta, Ukraina qonunchiligiga rioya qilishlari kerak.

Texnik ko'rikdan o'tkazishda tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish bosqichida markalash sxemalari emas, balki faqat uning asosiy elementlari kelishib olinadi (1-rasm).

Tibbiy buyumlarni markalash bo‘yicha talablar qator qonunlar, Vazirlar Mahkamasining qarorlari va standartlarda belgilangan. Ular orasida bajarilishi majburiy bo'lgan hujjatlar mavjud:

• Ukrainaning 2012 yil 3 iyuldagi 5029-VI-sonli “Davlat tili siyosati tamoyillari to'g'risida”gi Qonuni;
• p va boshqalar.

Ijroga ixtiyoriy normativ-huquqiy hujjatlar:

• tibbiy asboblar, diagnostika uchun tibbiy asboblar bo'yicha texnik reglamentlar in vitro, Vazirlar Mahkamasining tegishli qarorlari bilan tasdiqlangan faol implantatsiya qilinadigan tibbiy buyumlar;
• GSTU EN 980:2007 "Tibbiy asboblarni markalash uchun grafik belgilar";
• GSTU 3798-98 (IEC 60601-1: 1988) “Tibbiyot elektrotexnika mahsulotlari. 1-qism. Umumiy xavfsizlik talablari (faol mahsulotlar uchun)" va boshqalar.

Bajarilishi majburiy bo'lmagan normativ-huquqiy hujjatlarda tavsiyaviy xarakterdagi tavsiyalar mavjud bo'lib, ular ishlab chiqaruvchi ularga muvofiqligini e'lon qilganidan keyin muayyan mahsulotlar uchun majburiy bo'ladi.

Eng muhim talablar

Bularga mahsulotning yorlig'i va uning davlat ro'yxatidan o'tkazilganligi to'g'risidagi guvohnomadagi ma'lumotlarning identifikatori kiradi. Ukraina Vazirlar Mahkamasining 1497-son qarorida “Ukrainada tibbiy buyumlarni bojxona hududiga olib kirish, sotish va ulardan foydalanish faqat ular davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgandan keyin ruxsat etiladi”, deb belgilab qo‘yilgan. Davlat ro'yxatidan o'tkazilganligi to'g'risidagi guvohnomada mahsulotning nomi, ishlab chiqaruvchisi, shuningdek uning manzili to'g'risidagi ma'lumotlar mavjud. Bundan tashqari, ushbu hujjatda mahsulot katalogi raqami bo'lishi mumkin. Bojxona rasmiylashtiruvi va bozor nazorati paytida mahsulotning to'g'ri ro'yxatdan o'tganligi tekshiriladi: sertifikatda ko'rsatilgan ma'lumotlar yorliqdagi va unga ilova qilingan hujjatlardagi ma'lumotlar bilan taqqoslanadi. Har qanday nomuvofiqlik bo'lsa, mahsulot ro'yxatdan o'tganligini isbotlash qiyin bo'lishi mumkin.

Shunday qilib, yorliqdagi ma'lumotlar ro'yxatga olish guvohnomasida ko'rsatilganlarga to'liq mos kelishiga ishonch hosil qilish kerak. Bu mahsulot nomiga, ishlab chiqaruvchining nomi va manziliga, ishlab chiqarilgan mamlakatga va agar mavjud bo'lsa, katalog raqamiga tegishli. Bu jihatga mahsulotlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish bosqichida ham, arizani, shuningdek, ro‘yxatga olish materiallari to‘plamiga ilovani tayyorlashda ham e’tibor qaratish lozim.

Yorliqdagi ma'lumotlar ro'yxatga olish guvohnomasida ko'rsatilgan ma'lumotlarga to'liq mos kelishi kerak.

Mahsulotlarni markalashda Ukrainaning "Iste'molchilar huquqlarini himoya qilish to'g'risida" gi qonuni talablariga rioya qilish kerak. Ulardan 15 tasi iste'molchining mahsulot to'g'risida ma'lumot olish huquqiga taalluqlidir, xususan:

1) tovarning nomi, markaning nomi yoki takror ishlab chiqarilishi to'g'risida;

2) talablari mahalliy mahsulotlar tomonidan bajarilishi kerak bo'lgan me'yoriy hujjatlar nomi to'g'risida;

3) mahsulotning asosiy xususiyatlari, foydalanish shartlari va iste'molchilarning ayrim toifalari tomonidan ulardan foydalanish bo'yicha ogohlantirishlar, shuningdek, muayyan mahsulot to'g'risidagi boshqa ma'lumotlar;

5) ishlab chiqarilgan sana;

6) saqlash shartlari to'g'risida;

7) ishlab chiqaruvchining (ijrochining) kafolat majburiyatlari to'g'risida;

8) mahsulotlardan samarali va xavfsiz foydalanish qoidalari va shartlari to'g'risida;

9) tovarning yaroqlilik muddati, u tugaganidan keyin iste'molchining zarur harakatlari, shuningdek, ushbu harakatlar bajarilmagan taqdirda yuzaga kelishi mumkin bo'lgan oqibatlar to'g'risida;

10) ishlab chiqaruvchining va iste'molchidan da'volarni qabul qilish bo'yicha o'z funktsiyalarini bajaradigan, shuningdek ta'mirlash va texnik xizmat ko'rsatishni amalga oshiradigan kompaniyaning nomi va manzili;

11) mahsulotni sertifikatlash to'g'risida (agar u majburiy sertifikatlanishi kerak bo'lsa);

12) ma'lum sharoitlarda iste'molchining hayoti, sog'lig'i va uning mulki, atrof-muhit uchun xavfli bo'lishi mumkin bo'lgan mahsulotlar va undan foydalanishning (foydalanishning) mumkin bo'lgan oqibatlari to'g'risida.

Bundan tashqari, ulgurji va chakana savdoda narx (tarif), mahsulot sotib olish shartlari va qoidalari to'g'risidagi ma'lumotlarni ham qayd etish kerak.

Mahsulotning inson hayoti va sog'lig'iga ta'siri to'g'risidagi ma'lumotlar kirish cheklangan ma'lumotlar sifatida tasniflanishi mumkin emas. Mahsulotdan foydalanish bilan bog'liq xavflar va noxush hodisalar haqida to'liq ma'lumotlar taqdim etilishi kerak. Bundan tashqari, ogohlantirishlar bo'lishi kerak.

Shunday qilib, ko'rsatilgan ma'lumotlar (ma'lum bir tibbiy asbobga qo'llanilishi uchun moslashtirilgan) yorliqda, unga qo'shilgan hujjatlarda (ko'rsatmalar, foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar) iste'molchining e'tiboriga etkazilishi kerak.

Yorliqdagi ma'lumotlar hozirgi kunda ukrain tilini yagona davlat tili va bir qator tillarni mintaqaviy til sifatida belgilaydigan til siyosati to'g'risidagi amaldagi qonun hujjatlariga mos kelishi kerak. Shunday qilib, San'atga ko'ra. Ukrainaning "Davlat tili siyosati tamoyillari to'g'risida" gi qonunining 26-moddasi, tovarlarni markalash, ulardan foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar va shunga o'xshashlar davlat tilida va mintaqaviy yoki ozchilik tilida amalga oshiriladi. Tovar ishlab chiqaruvchilarning qarori bilan davlat tilida yozilgan matn yoniga uning boshqa tillarga tarjimasi joylashtirilishi mumkin.

Yorliq, tibbiy asbobdan foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar (foydalanuvchi qo'llanmasi) va boshqa qo'shimcha hujjatlar ukrain tilida taqdim etilishi kerak.

Tibbiy asboblarni (mahalliy va xorijiy) markalash uchun yagona talablarni o'rnatish uchun GSTU EN 980:2007 "Tibbiy asboblarni markalash uchun grafik belgilar" milliy standarti yaratildi, bu EN 980:2007 "Grafika" ning bir xil tarjimasi. tibbiy asboblarni markalashda foydalanish uchun belgi" va ishlab chiqaruvchilar tomonidan foydalanish uchun tavsiya etiladi. Standart ishlab chiqaruvchilar tomonidan tibbiy asboblar haqida ma'lumot berish uchun eng ko'p qo'llaniladigan grafik belgilarni belgilaydi va so'zlarning turli tillarga bir nechta tarjimasiga bo'lgan ehtiyojni kamaytirishga qaratilgan.

Tibbiy buyumni davlat ro‘yxatidan o‘tkazishda texnik ekspertiza bosqichida qadoqlash namunasini tasdiqlash yo‘li bilan tamg‘alashga qo‘yiladigan umumiy talablar kelishiladi. GSTU EN 980:2007 joriy etilishi bilan taqdim etilgan markalash namunasi uning belgilangan standartga muvofiqligi bo'yicha ekspertizadan o'tkaziladi, shundan so'ng markalash namunasi texnik ekspertiza protokolining ajralmas qismi sifatida sertifikatlanadi. Bu, mohiyatiga ko'ra, Ukraina bozorida muomalada bo'lgan tegishli mahsulotlarning yorlig'ida tasdiqlangan belgilardan foydalanishni e'lon qilish bilan tengdir va bunday belgilardan foydalanish majburiy bo'lib qoladi (1-jadval).

Grafik belgisi	Uning ma'nosi va tushuntirishi
	Qayta foydalanish TAqiqlangan
	USE TILL - bu belgidan keyin yil uchun to'rtta raqam, oy uchun ikki raqam va ixtiyoriy ravishda kun uchun ikkita raqamdan iborat sana keladi. Sana belgining yonida yoki ostida yoki uning o'ng tomonida ko'rsatilishi kerak.
	BATCH CODE - bu belgidan keyin ishlab chiqaruvchining partiya kodi keladi
	RO‘YXATDAN OLISH RAKAMI – bu belgi mahsulotning seriya raqami bilan birga keladi, u belgidan keyin yoki ostida joylashtirilishi kerak.
	ISHLAB CHIQARILGAN KUNI - faol implantatsiya qilinadigan tibbiy asboblar uchun belgi yil uchun to'rtta raqam va oy uchun ikki raqam bilan belgilangan sana bilan birlashtiriladi. Faol elementlar uchun belgidan keyin yil bo'lishi kerak. Sana belgidan keyin yoki ostida belgilanishi kerak
	STERILLIK - faqat to'liq sterilizatsiya qilingan tibbiy asboblar uchun. Sterilizatsiya usullarini takomillashtirish bilan foydalanish mumkin
	KATALOG raqami - ishlab chiqaruvchining katalog raqami uning yonidagi belgidan keyin yoki ostida joylashtirilishi kerak.
	OGOHLANTIRISH! Iltimos, qo'shilgan hujjatlarni o'qing - "Diqqat, foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarga qarang" belgisi bilan ham sinonim bo'lishi mumkin.
	ISHLAB CHIQARISH - bu belgidan keyin mahsulot uchun mas'ul ishlab chiqaruvchining nomi va manzili bo'lishi kerak, ular belgidan keyin yoki ostida joylashtirilishi kerak.
	YEVROPA ittifoqidagi vakolatli vakil - bu belgi Yevropa Ittifoqidagi vakolatli vakilning nomi va manzili bilan birga bo'lishi kerak.
	(n-) TADQIQOTLAR UCHUN YETARLI O'RNATDI
	FAQAT LABORATORIYa DIQNOZI UCHUN TIBBIY QURILMALARNING ISHLATINI BAHOLASH UCHUN IN VITRO
	DIAGNOZ UCHUN TIBBIY QURILMA IN VITRO
	TEMPERATURA CHEGIRASI Faqat yuqori yoki pastki harorat chegarasi ko'rsatkichi bilan foydalanish mumkin
	FOYDALANISH KO'RSATMALARINI O'QING
	BIOLOGIK XAVFLAR

Milliy qonunchilik ushbu standartga "Ukrainada tibbiy asbobni davlat ro'yxatidan o'tkazilganligi to'g'risidagi guvohnoma raqami" belgisidan foydalanish misollarini ko'rsatadigan NA majburiy qo'shimchasini kiritishni nazarda tutganligiga e'tibor qaratish lozim. (2-rasm).

Buning me'yoriy asoslanishi quyidagicha: "Ukrainada "Ukrainada tibbiy asbobning davlat ro'yxatidan o'tkazilganligi to'g'risidagi guvohnomaning raqami" belgisi tibbiy asbobning qadoqlarida belgilangan. Ushbu belgiga davlat ro'yxatidan o'tkazilganligi to'g'risidagi guvohnomaning ro'yxatga olish raqami va uning berilgan sanasi qo'shilishi kerak. Sertifikatning ro'yxatga olish raqami belgidan keyin va belgi ostidagi sana qo'yilishi kerak.

Shunday qilib, Ukrainada ro'yxatga olish guvohnomasining raqami va berilgan sanasi bilan maxsus belgi har bir mahsulotning individual qadoqlariga qo'llanilishi kerak.

Bundan tashqari, agar texnik ekspertizadan o'tish jarayonida GSTU EN 980: 2007 tomonidan tasdiqlangan belgilar yordamida markalash namunasi tasdiqlangan bo'lsa, ulardan foydalanish ham majburiy bo'ladi.

Ukrainaning "Tovarlarning kelib chiqishini ko'rsatish huquqlarini himoya qilish to'g'risida" gi qonuni tovarlarning kelib chiqishi geografik joyini majburiy ko'rsatishni belgilaydi. Shunday qilib, mahsulot ishlab chiqarilgan mamlakatning nomi, agar u ishlab chiqaruvchining yorlig'ida ko'rsatilganidan farq qilsa, yorliqda, qadoqda albatta ko'rsatilishi kerak (3-rasm).

Shuni ta'kidlash kerakki, "ishlab chiqaruvchi" va "ishlab chiqarilgan mamlakat" atamalari bir xil emas. Evropa direktivalariga ko'ra, ishlab chiqaruvchi - bu operatsiyalar mustaqil ravishda amalga oshiriladimi yoki yo'qligidan qat'i nazar, bozorga (EI) chiqarilgunga qadar mahsulotni ishlab chiqish, ishlab chiqarish, qadoqlash va markalash uchun javobgarlikni o'z zimmasiga oladigan kompaniya (shaxs). uchinchi tomon. Va kelib chiqqan mamlakat muhim qayta ishlash printsipi yoki tovar qiymatidagi milliy ulush bilan belgilanishi mumkin. Shuning uchun, masalan, Germaniyadan kelgan kompaniya, mahsulotni Evropa Ittifoqi bozoriga joylashtirishi va o'zini ishlab chiqaruvchi sifatida ko'rsatishi mumkin, Xitoy esa kelib chiqqan mamlakat bo'lishi mumkin.

Ko'pincha kelib chiqqan mamlakat ishlab chiqaruvchining mamlakati bilan noto'g'ri aniqlanadi va Ukrainadagi ro'yxatga olish guvohnomasida faqat ishlab chiqaruvchilarning aniq nomlari, manzillari va mamlakatlari mavjud.

Tibbiy asbobning ishlab chiqarilgan mamlakatini ko'rsatish majburiydir

Tibbiy asbobning ishlab chiqarilgan mamlakatini ko'rsatish majburiydir. Ro'yxatdan o'tish paytida ishlab chiqaruvchilar ro'yxatida nafaqat tegishli hujjatlarni taqdim etgan va yorliqda (nomlari va manzillari bilan) ko'rsatilgan, balki ishlab chiqarilgan mamlakatlarda ro'yxatga olingan korxonalar ham mavjudligiga ishonch hosil qilish kerak. bir xil mahsulot yorlig'i.

Tibbiy asboblarni markalashning boshqa jihatlari

Mahsulotlarni ro'yxatdan o'tgan tovar belgisi bilan markalash tartibga solinadi va ushbu tovar belgisini ro'yxatdan o'tgan har qanday mahsulotga, bunday mahsulot mavjud bo'lgan qadoqlash, u bilan bog'liq belgi, yorliq, yamoq, teg yoki boshqa narsalarga qo'llashni ta'minlaydi. mahsulotga yopishtirilgan, shuningdek, bunday tovarlarni saqlash ko'rsatilgan belgi qo'yilgan holda amalga oshirilishi kerak. Shuningdek, yuqorida aytib o'tilgan qonun quyidagilarni belgilaydi: "Sertifikat egasi ushbu belgining Ukrainada ro'yxatdan o'tganligini ko'rsatadigan belgi yoniga ogohlantirish belgisini qo'yish huquqiga ega".

Shu bilan birga, tovar belgisini ro'yxatdan o'tkazish ixtiyoriydir va savdo nomi yoki tasvirga bo'lgan huquqlarni himoya qilishga yordam beradi. Agar mahsulot nomi ™ yoki ® ogohlantirish belgilarisiz ro'yxatdan o'tgan bo'lsa, ularni ro'yxatga olish sertifikatiga tegishli o'zgartirishlar kiritilgandan keyingina markirovkaga qo'shish tavsiya etiladi.

Agar texnik ekspertiza davomida markalash namunasi GSTU EN 980:2007 ga muvofiq belgilar yordamida tasdiqlangan bo'lsa, ulardan foydalanish majburiy bo'ladi.

Tibbiy asbobning matn yorlig'ining shrift o'lchamiga qo'yiladigan talablar ham tartibga solinmagan. Asosan, bu jihat bunday ma'lumotlarni qo'llash sohasiga, shuningdek ishlab chiqaruvchining, uning vakilining yoki distribyutorning qaroriga bog'liq. Qo'shimcha hujjatlarda va / yoki yorliqda, shuningdek markalashda ma'lumotlarni qo'llashga qo'yiladigan asosiy talablardan biri bu uni mavjud vizual shaklda ko'rsatishdir. Binobarin, shrift (hajmi va turi), axborotni taqdim etish shakli idrok etish uchun qulay bo'lishi kerak. Boshqacha qilib aytadigan bo'lsak, oddiy ko'rish bilan ma'lumotni qo'shimcha harakatlarsiz yoki hech qanday qurilmalardan foydalanmasdan qabul qilish kerak.

Mahsulotga shtrix kodini qo'llash huquqi quyidagi ustuvor sxemaga ega: ustunlik huquqi tovar belgisi egasiga, keyin ishlab chiqaruvchiga, keyin esa yetkazib beruvchiga tegishli. Tovarlarni shtrixli kodlash to'g'risidagi Nizomning 5-bandiga ko'ra, u tibbiy buyumlar uchun maxsus shtrix kodini majburiy qo'llash to'g'risidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olmaydi: "Alkogolli ichimliklar va tamaki mahsulotlari, audiovizual asarlar va fonogrammalar nusxalari, dori vositalari va boshqa tovarlar. GS1 shtrix kodlari bilan belgilangan shtrix-kodlar Ukraina qonunchiligida nazarda tutilgan. Shunday qilib, biron bir ixtisoslashtirilgan normativ hujjat shtrix-koddan majburiy foydalanishni tartibga solmaydi, shuning uchun uni egasining iltimosiga binoan, yuqorida ko'rsatilgan tartibda qo'llash mumkin. Shtrix-kod chiziqli yoki ikki o'lchovli tarzda qo'llanilishi mumkin.

To'g'ri ma'lumotni taqdim etish uchun javobgarlik ishlab chiqaruvchi va sotuvchi o'rtasida taqsimlanadi. Qonunchilikda aniq kim - ishlab chiqaruvchi yoki sotuvchi - javobgarligini belgilamaydi, shuning uchun bu masala shartnomada belgilanishini talab qiladi.

Shuni ham ta'kidlash kerakki, aksariyat Evropa mamlakatlarida EN 980: 2007 standarti 01.01.2013 yildan boshlab o'z kuchini yo'qotdi va 2012 yilda EN 980 belgilarini o'zgartirmaydigan EN ISO 15223-1: 2012 standarti bilan almashtirildi: 2007 yil, lekin ba'zi yangi belgilar va belgilarni kiritadi (2-jadval). Siz ularni bugun import qilingan tibbiy asboblarda ko'rishingiz mumkin.

	Qayta sterilizatsiya qilmang		Lateks o'z ichiga oladi
	Mahsulot steril emas		Nazorat materiali
	Paketning yaxlitligi buzilgan bo'lsa, foydalanmang		Teshik o'lchamiga ega suyuqlik filtri
	Namlik chegarasi		Bir millilitr uchun tomchilar soni

Shunday qilib, tibbiy mahsulotni ro'yxatdan o'tkazishda uning markalanishining asosiy elementlarini uyg'unlashtirish muhim jihatlardan biridir. Ishlab chiqaruvchi, uning vakili yoki distribyutori mahsulotlarni davlat ro'yxatidan o'tkazish boshlanishidan oldin ham uning markalanishiga e'tibor berishlari, zarur elementlarni aniqlashlari va tegishli ma'lumotlarni yorliqda va unga ilova qilingan hujjatlarda joylashtirishlari kerak.

Maksim Bagreev,
Cratia kompaniyasi

Yorliqlarni dekodlash: ekologik teglar

Ekologik tozalik va mahsulotda zararli kimyoviy qo'shimchalarning yo'qligi quyidagi belgilar bilan kafolatlanadi:

	Evropa Ittifoqining ekologik gerbi. Ushbu belgiga ega bo'lgan tovarlar EI davlatlarining e'lon qilingan talablari va qoidalariga mos keladi.
	"Yashil nuqta" deb nomlangan ushbu belgi ishlab chiqaruvchisi qayta ishlash va utilizatsiya qilish uchun to'lov to'lagan mahsulotlarga qo'yiladi. MDH mamlakatlarida amal qilmaydi.
	Evropa Ittifoqining organik standartlariga muvofiqlik belgisi.
	Ekologik toza mahsulotlarni belgilash uchun Evropa davlatlarining asosiy belgilari.
	Quyon yoki quyon oyog'i bilan belgi mahsulot (asosan kosmetika) hayvonlarda sinovdan o'tkazilmaganligini anglatadi.
	"Rossiyada ekologik talablar uchun majburiy sertifikat" nishoni.
	Belgi o'zi uchun gapiradi. Shunga qaramay, shuni tushunish kerakki, bugungi kunda ishlab chiqaruvchilar buni ixtiyoriy ravishda qo'yadilar va hech qanday sertifikat va tekshiruvdan o'tmaydilar.
	Ushbu belgi "Sinov va sertifikatlashtirish markazi - Sankt-Peterburg" da sinovdan o'tgan mahsulotlarga beriladi.
	Shvetsiya professional ishchilar konfederatsiyasining belgisi mahsulotning sifat va energiya tejash standartlariga javob berishini kafolatlaydi.

Tibbiy asboblarni qadoqlash yorlig'i

Tibbiy buyumni davlat ro‘yxatidan o‘tkazishda texnik ekspertiza bosqichida qadoqlash namunasini tasdiqlash yo‘li bilan tamg‘alashga qo‘yiladigan umumiy talablar kelishiladi. GSTU EN 980:2007 ning kuchga kirishi bilan, taqdim etilgan markalash namunasi uning belgilangan standartga muvofiqligi bo'yicha ekspertizadan o'tkaziladi, uning natijasi texnik ekspertiza xulosasining ajralmas qismi sifatida sertifikatlangan markalash namunasidir. . Bu, mohiyatiga ko'ra, Ukraina bozorida muomalada bo'lgan tegishli mahsulotlarni markalashda tasdiqlangan belgilardan foydalanishni e'lon qilish bilan tengdir, va ramzlardan foydalanish majburiy holga aylanadi .

Grafik belgisi:	Uning qiymati (DSTU EN 980 bo'yicha) va tushuntirish:
	Qayta foydalanish TA'qiqlangan
	OLDIN FOYDALANISH - bu belgidan keyin yil uchun to'rtta raqamdan, oy uchun ikkita raqamdan va ixtiyoriy ravishda kun uchun ikkita raqamdan iborat sana keladi. Sana belgining yonida yoki uning ostida yoki o'ng tomonida yozilishi kerak.
	PARTIYA KODI - bu belgi ishlab chiqaruvchining partiya kodi bilan birga keladi, bu belgi bilan birlashtirilishi kerak
	RO'YXATGA OLISH RAQAMI - ushbu belgi mahsulotning seriya raqami bilan birga keladi, bu belgidan keyin yoki ostida belgilanishi kerak
	ISHLAB CHIQARILGAN KUNI - faol implantatsiya qilinadigan tibbiy asboblar uchun belgi yil uchun to'rtta raqam va oy uchun ikki raqam bilan belgilangan sana bilan birlashtiriladi. Faol mahsulotlar uchun belgidan keyin yil bo'lishi kerak.Sana belgidan keyin yoki ostida joylashtirilishi kerak.
	STERILLIK - faqat to'liq sterilizatsiya qilingan tibbiy asboblar uchun. Sterilizatsiya usullarini takomillashtirish bilan qo'llanilishi mumkin
	QISM raqami - ishlab chiqaruvchining katalog raqami uning yonidagi belgidan keyin yoki ostida joylashtirilishi kerak
	OGOHLANTIRISH! QO'SHIMCHA HUJJATLARNI O'QING - "Diqqat, foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarga qarang" belgisi bilan ham sinonim bo'lishi mumkin.
	YEVROPA ittifoqidagi VAKOLLI VAKIL - bu belgi Yevropa Ittifoqidagi vakolatli vakilning nomi va manzili bilan birga bo'lishi kerak
	(n -) SINOVLAR UCHUN Etarli O'RNATDA
	FAQAT FAQAT IN VITRO DIAGNOSIZ TIBBIY QURILMA ISHLATINI BAHOLASH UCHUN
	IN VITRO DIAGNOZ UCHUN TIBBIY QURILMA
	HARORAT CHEGIRASI - Faqat yuqori yoki pastki harorat chegarasi ko'rsatkichi bilan foydalanish mumkin
	FOYDALANISH KO'RSATMALARINI O'QING
	BIOLOGIK XAVFLAR

Shuni ta'kidlash kerakki, ushbu standart milliy standartlar bilan to'ldirilgan majburiy qo'shimcha HA, unda "Ukrainada tibbiy asbobni davlat ro'yxatidan o'tkazilganligi to'g'risidagi guvohnoma raqami" belgisidan foydalanish misollari keltirilgan.

1. Rossiya Federatsiyasi hududida muomalaga chiqarilgan tibbiy asbob ushbu Federal qonunning 2-bobida belgilangan talablarga javob berishi kerak, agar u tegishli tartibda etkazib berilgan bo'lsa, foydalanish va foydalanish uchun yig'ilgan bo'lsa. mo'ljallangan maqsad.

2. Tibbiy asbobning har bir turi yoki modeli uchun ishlab chiqaruvchi muomalaga chiqarilgunga qadar ushbu Federal qonunning 3-ilovasiga muvofiq tuzilgan umumlashtirilgan texnik hujjatlarni yaratishi shart. Ishlab chiqaruvchi yoki uning vakolatli vakili ushbu hujjatlarni saqlashi, yangilashi va iltimosiga binoan ushbu Federal qonun talablarining bajarilishi ustidan davlat nazoratini (nazoratini) amalga oshiradigan organlarga taqdim etishi shart. Ushbu bandning talablari klinik sinovlar yoki tibbiy sinovlar uchun tibbiy asboblarga taalluqli emas.

3. Rossiya Federatsiyasi hududida faqat ushbu Federal qonun talablariga muvofiqligini majburiy tasdiqlashdan o'tgan tibbiy asbob muomalaga kiritilishi va foydalanishga topshirilishi mumkin. Bunday tibbiy asbob bozorda aylanma belgisi bilan belgilanishi kerak.

4. Tibbiy buyum va unga qo‘shiladigan hujjatlarga iste’molchini va (yoki) boshqa shaxslarni chalg‘itishi mumkin bo‘lgan belgilar, yozuvlar yoki ma’lumotlarni qo‘yish taqiqlanadi. Noto'g'ri ma'lumot, agar:

tibbiy mahsulot unga ega bo'lmagan operatsion xususiyatlarga ega bo'lsa;

dalil bazasi bo'lmaganda to'g'ri va uzoq muddat foydalanish bilan arizaning muvaffaqiyatli natijasi yoki istalmagan oqibatlarning to'liq yo'qligi kafolatlanadi;
^

Tibbiy buyumlarning qadoqlanishiga qo'yiladigan talablar 15-modda

1. Tibbiy buyumning qadoqlanishi xavfsizlik talablariga javob berishi, tibbiy asbobning xizmat qilish muddati (yaroqlilik muddati) davomida uning funksional va ekspluatatsion xususiyatlarining xavfsizligini va saqlanishini ta’minlashi kerak.

2. Tibbiy asbobni qadoqlash qurilmani tashish, saqlash va ishlatish bilan bog'liq bo'lgan shaxslar uchun mahsulotning sizib chiqishi bilan bog'liq xavfni minimallashtirishi kerak.

3. Steril holatda yetkazib beriladigan tibbiy buyumning qadoqlanishi muomalaga chiqarilganda uning sterilligini, shuningdek ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan saqlash va tashish shartlarida bepushtlik saqlanishini ta’minlashi kerak.

4. Steril holatda foydalanish uchun mo'ljallangan steril bo'lmagan tibbiy asbob-uskunalarning qadoqlari ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan tozalik darajasida uning xavfsizligini ta'minlashi va sterilizatsiya qilinganidan keyin tibbiy asbobning ifloslanish xavfini minimallashtirishi kerak. Bunday tibbiy asbobning qadoqlanishi ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan sterilizatsiya usuliga mos kelishi kerak.

5. Steril yoki steril bo'lmagan holatda etkazib beriladigan tibbiy buyumlarning qadoqlanishi va (yoki) markalanishi boshqacha bo'lishi kerak.

6. Fotosensitiv mahsulotlarning ichki qadoqlari ularni to'g'ridan-to'g'ri quyosh nurlaridan himoya qiladigan materiallardan tayyorlanishi kerak.

7. Radiatsiyaviy xavfli mahsulotning ichki o'rami maksimal himoyani ta'minlaydigan materialdan tayyorlanishi kerak.

8. Turli haroratlarda jo'natilgan reaktivlar to'plamining turli komponentlarini qadoqlash uchun alohida tashqi qadoqdan foydalanish kerak.

9. Faollashtirilmagan patogen biologik vositalarni o'z ichiga olgan tibbiy asbobning qadoqlanishi tibbiy asbobning mexanik shikastlanishdan saqlanishini, uni tashish, saqlash va ishlatish jarayonida qadoqlangan tibbiy asbob bilan aloqada bo'lgan shaxslarning xavfsizligini ta'minlashi, shuningdek, tibbiy asbob-uskunalar bilan aloqa qilish qoidalariga rioya qilishi kerak. Rossiya Federatsiyasining sanitariya-epidemiologiya farovonligi to'g'risidagi qonun hujjatlari talablari. Tibbiy asbobning qadoqlarida bioxavf yorlig'i bo'lishi kerak.
^

Tibbiy buyumlarni markalashga qo'yiladigan talablar 16-modda

1. Ishlab chiqaruvchi, yetkazib beruvchi yoki sotuvchi potentsial foydalanuvchilarning tayyorgarligi va bilim darajasini hisobga olgan holda xaridorga tibbiy asbob to‘g‘risida zarur va ishonchli ma’lumotlarni taqdim etishga majburdir. Foydalanish bo'yicha har qanday cheklovlar tibbiy asbobning yorlig'ida yoki uni ishlatish (foydalanish) bo'yicha ko'rsatmalarda ko'rsatilishi kerak.

2. Tibbiy asbobdan xavfsiz foydalanish uchun zarur bo'lgan ma'lumotlar qurilmaning o'zida va (yoki) uning har bir o'ramida yoki guruhli o'ramida joylashtirilishi kerak. Agar tibbiy asbobning har bir birligini alohida qadoqlash imkoni bo'lmasa, u holda ma'lumot bir yoki bir nechta tibbiy asbob-uskunalar bilan ta'minlangan varaqaga joylashtirilishi kerak.

3. Tibbiy asbobning yorlig'idagi ma'lumotlar rus tilida taqdim etilishi kerak. Ushbu ma'lumotlar qo'shimcha ravishda boshqa tillarda ham taqdim etilishi mumkin, shu bilan birga uning mazmuni rus tilidagi matn bilan bir xil bo'lishi kerak.

4. Tibbiy mahsulotga yoki uning tarkibiy qismiga qo'llaniladigan markalash matni ushbu belgi bilan ko'rsatilgan ushbu mahsulotning xususiyatlarini aniq aniqlash imkonini beradigan qisqacha ma'lumotlarni o'z ichiga olishi kerak.

5. Guruh o'ramining har bir birligiga qo'llaniladigan markalash matnida quyidagilar bo'lishi kerak:

tovar belgisi (agar mavjud bo'lsa);

xizmat muddati yoki amal qilish muddati (yil, oy, shu jumladan);

ishlab chiqarilgan sana (yil, oy);

sterilizatsiya usulini ko'rsatish;

lot raqami;

seriya (partiya) kodi, "seriya" ("partiya") yozuvidan keyin yoki mahsulotning seriya raqami;

agar qurilma klinik tadqiqotlar yoki ishlash testlari uchun mo'ljallangan bo'lsa, "faqat klinik tadqiqotlar uchun" yoki "faqat tibbiy testlar uchun" bayonoti

har qanday maxsus ko'rsatmalar;

rioya qilinishi kerak bo'lgan har qanday ogohlantirishlar va ehtiyot choralari, manipulyatsiya yozuvlari (agar kerak bo'lsa);

guruhli qadoqdagi, qayta ishlatiladigan konteynerlar yoki yuk tashish konteynerlaridagi tibbiy mahsulotlarning iste’mol qadoqlari birliklari soni;

sof og'irligi va brutto og'irligi guruh paketi, qayta ishlatiladigan konteyner yoki transport konteyneri;

iste'molchi qadoqlarining sof og'irligi.

6. Iste'molchi (individual) qadoqlashning har bir birligiga qo'llaniladigan yorliqlash matni quyidagilarni o'z ichiga olishi kerak:

savdo (agar mavjud bo'lsa) va mahsulotning to'liq nomi;

ishlab chiqaruvchining nomi va manzili;

tovar belgisi (agar mavjud bo'lsa);

agar kerak bo'lsa, mahsulot xavfsiz bo'lgan sana (yil, oy, shu jumladan) ko'rsatilishi;

agar mahsulot bilan birga kelgan ma'lumotlarda mahsulot xavfsiz bo'lgan sana ko'rsatilmagan bo'lsa, unda ishlab chiqarilgan sana (yil, oy) ko'rsatilishi mahsulotning seriyasiga yoki partiya raqamiga kiritilishi mumkin. mahsulotning seriya raqami);

saqlash sharoitlariga qo'yiladigan talablar (agar kerak bo'lsa, mahsulotni qayta ishlash uchun maxsus shartlar);

steril mahsulotlarda "STERIL" ogohlantirish belgisi bo'lishi kerak;

sterilizatsiya usulini ko'rsatish;

mahsulotning seriya (partiya) raqami yoki seriya raqami;

ushbu mahsulot bir martalik foydalanish uchun mo'ljallanganligi haqidagi bayonot;

agar mahsulot individual foydalanish uchun bo'lsa, "individual foydalanish uchun mahsulot" belgisi;

agar qurilma klinik tadqiqotlar yoki ishlash testlari uchun mo'ljallangan bo'lsa, "faqat klinik tadqiqotlar uchun, faqat tibbiy testlar uchun" bayonoti;

har qanday maxsus ko'rsatmalar;

har qanday ogohlantirish va ehtiyot choralariga rioya qilish;

qurilmadan maqsadli foydalanish, mo'ljallangan foydalanuvchi, ushbu qurilmadan foydalanish mo'ljallangan bemorlarning turi (agar bu aniq bo'lmasa);

foydalanuvchiga tibbiy asbobni va paket tarkibini yagona identifikatsiyalashi, shuningdek ushbu qurilma va uning tarkibiy qismlari keltirib chiqaradigan har qanday to'g'ridan-to'g'ri xavfni aniqlash uchun tegishli choralarni ko'rishi uchun zarur bo'lgan ma'lumotlar;

bozordagi muomala belgisi;

6.1. In vitro diagnostika uchun ishlatiladigan tibbiy mahsulotlar uchun tashqi qadoqlash yorlig'i matnida qo'shimcha ravishda quyidagilar bo'lishi kerak:

paketdagi ingredientlarning nomi (to'liq to'plam);

ichki paketlar soni va ularning tizimli yoki tizimsiz birliklardagi tarkibi;

ichki o'ramdagiga mos keladigan xavfli ogohlantirish belgisi;

"faqat in vitro diagnostika uchun" ogohlantirish belgisi;

ishlab chiqarilgan sana (yil, oy);

amal qilish muddati (yil, oy, shu jumladan);

identifikatsiya raqami;

ta'riflar soni (agar kerak bo'lsa);

Mahsulotni ishlatish bo'yicha ko'rsatmalarning to'liq matnini tashqi o'rashga qo'llashga ruxsat beriladi.

Tashqi o'ramga reklama xarakteriga ega bo'lmagan boshqa maxsus ma'lumotlar, shuningdek, piktogrammalar va gologrammalar qo'llanilishi mumkin.

6.2. In vitro diagnostika uchun ishlatiladigan tibbiy mahsulotlar uchun ichki o'ramga qo'llaniladigan etiketka matnida quyidagilar bo'lishi kerak:

tovarning savdo (agar mavjud bo'lsa) yoki to'liq yoki qisqartirilgan nomi;

ishlab chiqaruvchining to'liq yoki qisqartirilgan nomi;

seriya raqami;

sanadan oldin eng yaxshi;

xavfli ogohlantirish belgisi (agar mavjud bo'lsa);

saqlash va tashish shartlariga qo'yiladigan talablar (agar kerak bo'lsa);

Tibbiy asboblarning ichki qadoqlari, tashqi o'ramlari va jo'natish konteynerlari yorlig'iga mashinada o'qiladigan belgilarni qo'llashga ruxsat beriladi.

6.3. Inson qoni zardobi (plazmasi) yoki inson to'qimalari elementlarini o'z ichiga olgan mahsulotlarda ularning inaktivatsiyasi belgisi bo'lishi kerak va "OIV 1, 2 va gepatit C virusi va HBsAg ga antikorlar yo'q" yozuvi klişe yoki bosma usul yordamida qo'llaniladi.

6.4. O'z-o'zini sinab ko'rish uchun mo'ljallangan mahsulotlarning qadoqlarida "O'z-o'zini sinab ko'rish uchun", "Bolalar qo'li etmaydigan joyda saqlang", "Reçetesiz" yozuvlari qo'llaniladi.

7. Steril yoki steril bo'lmagan shaklda muomalaga chiqarilgan tibbiy asboblarni markalash foydalanuvchiga ushbu mahsulotlarni ishonchli ajratishga yordam berishi kerak.