Základní pravidla pro označování farmaceutických a zdravotnických výrobků. Označování zdravotnických prostředků: podpůrné informace Požadavky na označování zdravotnických prostředků GOST

V podmínkách tržních vztahů se zvyšuje role informací o zboží, protože pro spotřebitele je obtížné porozumět rozmanitosti stávajícího a nového zboží a učinit správnou volbu. Na druhou stranu jsou informace nezbytné i pro výrobce produktu. Musí sledovat výrobu nových produktů, jejich konkurenceschopnost, aby mohl rozhodovat o ukončení výroby jednotlivých produktů a vývoji nových.

Existují různé typy a formy informací. Informace o zboží se dělí na základní, obchodní a spotřebitelské. Informační média o produktech zahrnují štítky, technickou dokumentaci, referenční literaturu, masmédia, reklamu atd.

Pozornost na způsoby označování výrobků je dána skutečností, že nasycený trh představuje pro spotřebitele a výrobce obtížný úkol: mít spolehlivé informace o nových a stávajících výrobcích.

Značení (z němčiny markieren - označit, dát znamení) - aplikace konvenčních znaků, písmen, číslic, nápisů na předmět k odlišení od jiných předmětů nebo k informování o jeho zvláštních vlastnostech. Pravidla označování jsou stanovena speciálními GOST, například GOST 19433-88, GOST 14192-96.

Označení - určitý text, symboly nebo kresby použité na výrobku nebo jeho obalu, určené k identifikaci výrobku nebo jeho jednotlivých vlastností, ke sdělování informací spotřebiteli o výrobcích, jakož i kvantitativních a kvalitativních charakteristik výrobku. Označení odráží informace o výrobcích, normách, kterým výrobek vyhovuje, certifikacích, zárukách výrobce, životnosti výrobku a hlavních spotřebitelských vlastnostech. Značení je prostředek k zajištění jejich kontroly kvality, používaný regulačními organizacemi k identifikaci a zkoumání. Identifikace zboží - zjištění souladu názvu zboží uvedeného na štítku a v průvodních dokumentech s požadavky na něj. Identifikační funkce značení umožňuje zajistit sledovatelnost skladových zásob komodit ve všech fázích pohybu zboží.

Označení produktu je nutné z následujících důvodů:

• - pro identifikaci;
• - za odpovědnost subjektu;
• - zajištění garance úrovně kvality zboží;
• - obchodní riziko spotřebitele se sníží;
• - značka je reklama na produkt;
• - používání ochranných známek usnadňuje segmentaci na trhu.

Funkce značení:

• - informace;
• - identifikace;
• - motivační;
• - emocionální.

Informační funkce značení je hlavní. Největší podíl připadá na základní spotřebitelské informace, nejmenší na komerční. Základní informace o zboží na štítku by měly zohledňovat informace uvedené v přepravních dokladech. Pokud se informace neshodují, jedná se o padělek. Emocionální a motivační funkce označování spolu souvisí. Barevně řešené značení vyvolává u spotřebitelů pozitivní emoce, stává se motivací ke koupi produktu.

V závislosti na povaze použitých značek a symbolů se označení dělí na:

• - verbální (slovo, písmeno, číslo);
• - obrázkové (kresba, obrázek, graf);
• - objemově-prostorový (reliéf nebo holografický obraz);
• - kombinované.

Hlavní požadavky na označování výrobků jsou spolehlivost, dostupnost a dostatečnost.

Požadavky na označení jsou:

• - informace by měly být jednoduché, moderní, srozumitelné, spolehlivé (přesné), objektivní (nedostatek subjektivity při prezentaci informací), pravdivé (nedostatek dezinformací, což lze považovat za falšování);
• - informace musí být kupujícímu poskytnuty v jazyce, kterému rozumí, za použití obecně uznávaných termínů, které jsou předepsány v referenčních knihách a terminologických normách, musí být vysvětlena specifická terminologie vztahující se k produktu, včetně poptávky - výrobce musí poskytnout informace o produktu kupujícímu;
• - dostatek - racionální saturace informací, prevence neúplných i nadbytečných informací, dostatek informací je velmi důležitý, protože neúplnost informací může být způsobena jejich nespolehlivostí, nedostatečné informace se mohou týkat zboží údajně obdrženého ze zahraničí, ve skutečnosti jde o informace mohou být falšované, na druhé straně přítomnost nadbytečných informací může vyvolat odpor mezi kupujícími a vést je k opuštění nákupu;
• - používání terminologie a jazyka prezentace by měly být jednoznačné, nákresy, schémata, symboly, stupnice a tabulky mohou být účinnými prostředky pro předávání informací spotřebitelům, ale jejich prezentace by měla být jednoznačná;
• - informace pro spotřebitele by měly být jasně odlišeny od informací určených k reklamě na produkty;
• - velikost písma nápisů by měla být snadno čitelná a měla by odpovídat národní nebo mezinárodní normě.

Základní informace na štítku kopírují stejný typ informací v přepravních dokladech. Nesoulad mezi údaji v nich může být důsledkem falšování. Označování podléhá obecným požadavkům na informace o výrobku a specifickým požadavkům (čistota textu a kresby, použití nesmazatelných barviv povolené orgány dozoru spotřebitelů).

Hlavní prvky štítku:

• - text (měrná hmotnost od 50 do 100 %), je vhodnější;
• - kresba (ne vždy přítomna, ale její měrná hmotnost může být až 50%);
• - informační cedule - identifikace vlastností produktu, až 30%.

Značení by mělo být jasné, stručné, zapamatovatelné. Je to dáno jeho velikostí, způsoby aplikace. Esteticky by značení mělo být provedeno s chutí, přitahovat pozornost spotřebitele a zároveň není určeno pro vnější dekoraci a dekoraci produktu.

Rozlišujte mezi spotřebitelským, obchodním nebo výrobním a přepravním značením.

Spotřebitelské označení obsahuje: údaje o výrobci, údaje o výrobku, konstrukční vlastnosti, návod k použití zboží, k péči o výrobek, název výrobce, datum uvedení na trh, datum spotřeby a dobu skladování, různá upozornění. Zdrojem těchto informací jsou výrobci zboží, kteří informují prodejce a spotřebitele o vyráběném zboží. Spotřebitelské označování ovlivňuje rychlost propagace, intenzitu prodeje produktů, podporu prodeje a vytváření spotřebitelských preferencí. Spotřebitelské označení obsahuje informace a referenční údaje o produktu a jeho výrobci, pokyny a upozornění.

Označení spotřebitele musí obsahovat následující údaje:

• - název léčivého přípravku;
• - jméno a místo (sídlo včetně země) výrobce, balírny, vývozce a dovozce léčivého přípravku;
• - obchodní značka výrobce (pokud existuje);
• - hodnota hmotnosti, dávka drogy, objem nebo množství drogy;
• - složení léčivého přípravku;
• - údaje o tom, že léčivý přípravek je geneticky modifikovaný nebo jsou v něm použity geneticky modifikované složky;
• - doporučení pro použití léčivého přípravku;
• - datum minimální trvanlivosti;
• - skladovatelnost;
• - datum výroby (balení);
• - označení podmínek skladování;
• - označení regulačního dokumentu, který stanoví požadavky na kvalitu zboží;
• - informace o certifikaci léčivého přípravku;
• - zvláštní znamení.

Text je na etiketě nebo na povrchu nádoby uveden v jazyce země výrobce, pokud je farmaceutický výrobek nebo zdravotnický prostředek určen k vývozu - v jazyce země dovozu nebo v několika jazycích podle s příslušnými požadavky a podmínkami smlouvy. Označení spotřebitelského balení musí mít umělecký design a symboly. Výrobní značení je prezentováno ve formě textů, symbolů nebo nákresů aplikovaných výrobci na zboží a/nebo obaly a další média. Barva použitá pro značení musí být voděodolná, nelepivá a nesmazatelná. Nosiče průmyslového značení mohou být etikety, vložky, etikety, visačky, kontrolní pásky, puncovní značky, razítka, obojky.

Etiketa - jakákoli barevná nebo popisná charakteristika produktu a jeho výrobce, vytištěná ve formě šablony, razítka, reliéfu na obalové jednotce, jakož i na vkládacím listu nebo etiketě připojené (přilepené) ke každé jednotce zboží. Štítky se aplikují typografickými nebo jinými prostředky na zboží nebo obaly, navíc mohou být samostatným nosičem informací, nalepeny nebo nalepeny na zboží. Například většina průmyslově balených zdravotnických výrobků má na obalu štítek, na kterém je vytištěn text, obrázky a další informace. Označování plechovek se provádí nalepením papírové etikety nebo nanesením litografickou metodou. Přijatelné jsou štítky podložené lepidlem. Někdy se štítek aplikuje přímo na zdravotnický prostředek (například označení na membráně fonendoskopu, na zadní straně glukometru atd.). Štítky se vyznačují významnou informační kapacitou. Největší informační zátěž nesou štítky. Kromě textu často obsahují obrázky, symboly. Ze všech nosičů etiket jsou informace na etiketách nejrozsáhlejší co do počtu charakterizovaných charakteristik. Označení na štítku může obsahovat vysvětlující texty.

Collierettes - etikety speciální formy, nalepené na hrdlo lahví. Collierette nenesou velkou informační zátěž, ale slouží především k estetickému designu lahví. Collierettes plní funkci estetickou, emocionální, motivační. Používají se spolu s hlavní etiketou na lahvičkách s léčivými nálevy, balzámy a tinkturami, nemají samostatný význam. Na obojku lze uvést například název balzámu, výrobce, rok výroby nebo informační cedule. Někdy na obojcích nejsou vůbec žádné informace.

Vložky jsou typem štítků, které se liší směrem informací o produktu a jsou navrženy tak, aby poskytovaly stručné informace o názvu zdravotnického produktu, výrobci (název organizace, číslo směny). Někdy mohou přílohy obsahovat stručný popis spotřebitelských vlastností lékařského produktu, především pro jeho funkční účel. Poté vložka získává doplňkové funkce letáku nebo brožury, ale na rozdíl od posledně jmenovaných není reklamní funkce hlavní, ale je realizována prostřednictvím vlastností produktu. Takové vložky se často nacházejí v obalech různé lékařské kosmetiky. Vložky se často používají pro označování léků.

Etikety a visačky jsou nosiče etiket, které se lepí, aplikují nebo zavěšují na výrobek. Vyznačují se menší informační kapacitou, omezeným seznamem informací a absencí nákresů. Štítky jsou méně informativní než štítky. Štítky, štítky mohou obsahovat společnost a ochrannou známku. Štítky mohou být velmi stručné a označují pouze název nebo značku, případně pouze výrobce. Štítky obvykle obsahují název produktu, výrobce, jeho adresu, třídu, cenu, datum vydání a také řadu identifikačních údajů. Takže na štítcích zavěšených na lékařském oblečení uveďte číslo výrobku, číslo modelu, velikost, datum vydání. Štítek může obsahovat značku a ochranné známky, další nezbytné znaky a symboly.

Kontrolní pásky jsou nosiče krátkých duplikujících informací o produktu umístěných na malé pásce a určených ke kontrole nebo obnovení informací o produktu v případě ztráty štítku, štítku nebo štítku. Mohou být použity navíc, méně často místo jiných médií. Charakteristickým znakem kontrolních pásek je aplikace digitální nebo symbolické informace, jejímž účelem je uvést číslo výrobku, číslo modelu, velikost, třídu, servisní značky atd. Kontrolní pásky se nejčastěji používají pro označení zdravotních oděvů, obuvi. kryty.

Puncovní značky a známky jsou nosiče informací určené k identifikaci symbolů na zboží, obalech, etiketách nanášených pomocí speciálních zařízení stanoveného tvaru. Existují puncovní značky a razítka v závislosti na místě aplikace - průmyslové a obchodní; od účelu - veterinární, komoditní, karanténní atd., od tvaru - oválný, obdélníkový, čtvercový, trojúhelníkový, kosočtvercový. Označení a ražení je doporučeno. Razítka se umisťují na kovová víčka sklenic, obaly z polymerních a kombinovaných materiálů pro biologické přísady, etikety na lahve a sklenice. Známky a puncovní značky jsou méně obvyklé na látkách, u kterých je značka aplikována na konce chazz ze špatné strany. Kromě toho jsou razítka vyrobená výrobní metodou aplikována na jednotlivé součásti složitého technického zboží - zdravotnického zařízení. Označování a razítkování zboží a obalů se provádí následujícími způsoby: nanášení značkou nebo razítkem nesmazatelné barvy, povolené orgány Státního výboru pro hygienický a epidemiologický dozor; vytlačování s razítky. Nanesení značky nebo razítka nesmazatelnou barvou je nejběžnější způsob. Reliéfní značení vytlačením písmen, číslic, dalších symbolů se nachází na kovových částech nářadí a zařízení. Reliéfní značení se také nachází na skleněných obalech (lahve, lahvičky), někdy na skleněných zdravotnických výrobcích.

Požadavky na štítky a známky jsou následující:

• - jasnost otisků známek;
• - perzistence bez ohledu na vnější vlivy (u sterilizovaných lékařských nástrojů);
• - bezpečnost používaných metod značení a ražení;
• - zachování prezentace výrobků a výrobků podrobených brandingu a ražení;
• - Dodržování stanovených pravidel brandingu a ražení.

Obchodní značka poskytuje informace o zdravotnickém produktu a je určena především pro komerční aktivity. Ochranné známky mají poskytovat informace o prodávajícím a v menší míře informace o produktu. Požadavky na průmyslové značení jsou stanoveny zejména normami pro značení a balení, jakož i všeobecnými technickými podmínkami norem výrobků.

Obchodní nebo výrobní označení musí obsahovat následující údaje:

• - jméno a místo (sídlo včetně země) výrobce, balírny, vývozce a dovozce produktu;
• - ochranná známka výrobce;
• - hodnota čisté hmotnosti, objemu nebo množství produktů;
• - složení výrobku;
• - nutriční hodnotu produktu;
• - doporučení pro přípravu a použití přípravku;
• - podmínky skladování;
• - datum spotřeby, doba použitelnosti, datum výroby;
• - označení normativního dokumentu.

Nosiče OZ jsou cenovky, tržby a pokladní doklady, faktury, známky, obaly. Neaplikují se na výrobek, ale na určená média nebo provozní dokumenty. Způsoby provádění: nanášení nesmazatelnou barvou, vypalování, vytlačování razítky, odsazování číslic, písmen. Ochrannou známkou se rozumí čárový kód, který obsahuje informace o produktu a jeho výrobci.

Jiné typy označení, které charakterizují kvalitu, například informační značky, mohou být použity na lékařské produkty. Informační značky jsou symboly určené k identifikaci individuálních nebo skupinových charakteristik. Symboly umožňují odlišit produkt od množství podobných. Zejména z důvodu identifikačních údajů mohou jednotlivé nosiče informačních značek sloužit jako podklady pro uplatnění reklamací vůči prodávajícímu v případě vad zboží.

Informační znaky se vyznačují:

• - stručnost;
• - expresivita;
• - viditelnost;
• - uznání.

V poslední době se rozšířilo speciální označování zboží, vyvinuté v rámci Evropského společenství (EU), dalších evropských a mezinárodních organizací, které zahrnuje:

• - ochranné známky;
• - známky shody se stanovenými požadavky na kvalitu a bezpečnost;
• - značky komponent (potravinářské přísady);
• - manipulační značky - pro informace o způsobech manipulace se zbožím, nákladem;
• - výstražné značky - k zajištění bezpečnosti spotřebitele zdravotnických prostředků a ochrany životního prostředí během přepravy, skladování, používání zboží;
• - environmentální značky - informovat spotřebitele o ekologicky šetrných způsobech jejich aplikace, provozu nebo prodeje;
• - rozměrové znaky - konkrétní fyzikální veličiny (hmotnost, objem);
• - provozní - informovat spotřebitele o pravidlech provozu, instalace, uvedení do provozu.

Seznam značek je schválen na mezinárodní úrovni.

Komponentní značky - značky určené pro informaci o přijatých potravinářských přídatných látkách nebo jiných složkách charakteristických (nebo neobvyklých) pro produkt. Evropská rada vyvinula digitální kodifikační systém s písmenem „E“ pro potravinářské přídatné látky.

Rozměrové značky - značky určené k označení konkrétních fyzikálních veličin, které určují kvantitativní charakteristiky zboží (podle soustavy SI).

Provozní značky - značky určené k informování spotřebitele o pravidlech provozu, způsobech péče, instalaci a seřízení zdravotnického zařízení.

Manipulační značky - značky určené pro informaci o způsobech manipulace se zbožím. Jejich symboliku, název, účel upravuje GOST 14192-96 "označení zboží".

Výstražné značky - značky určené k zajištění bezpečnosti spotřebitele a životního prostředí při provozu potenciálně nebezpečného zboží upozorněním na nebezpečí nebo indikací opatření k předcházení nebezpečí (rentgenové zařízení, počítačová tomografie)

V současné době byla v zemích Evropského společenství přijata značka CE jako jednotný symbol pro certifikaci a označování výrobků, které odpovídají evropským normám a standardům. Toto označení musí být použito, pokud je výrobek prodáván na evropském trhu. Toto označení není zárukou kvality výrobku, ale ukazuje, že výrobek byl vyroben v souladu s požadavky směrnic. Znamená to také, že výrobce dodržel všechny popsané postupy posuzování shody. Postup posouzení shody může provádět jak výrobce výrobku, tak organizace autorizované EU. V druhém případě je označení CE doplněno znakem hodnotící organizace.

Důležitým prostředkem informací o produktu je ochranná známka nebo ochranná známka, která je určena k identifikaci produktů a používá ji výrobci a prodejci k odlišení svých produktů od produktů jiných výrobců. Ochranné známky (servisní známky) - speciální označení, kterým můžete odlišit zboží a služby jedné společnosti od druhé. Vývoj, schvalování a používání ochranné známky se řídí národními zákony – „O ochranných známkách (Service Marks)“. Ochranná známka nebo ochranná známka se registruje předepsaným způsobem v souladu se zákony, které specifikují celou řadu otázek souvisejících s registrací ochranné známky, jejím užíváním, převodem na jinou právnickou nebo fyzickou osobu na základě licenční smlouvy nebo převodu ochranné známky. dohoda.

Právním základem informační podpory v Rusku jsou například tyto zákony:

• - "O ochranných známkách, servisních značkách a označeních původu";
• - "O ochraně spotřebitele";
• - „O informacích, informatizaci a ochraně informací“;
• - "O reklamě";
• - "O obalech, označování spotřebního zboží prodávaného v oblasti obchodu a služeb."

Licenční smlouva musí nutně uvádět, že kvalita léčivého přípravku nabyvatele licence nebude nižší než kvalita produktu poskytovatele licence, který bude dohlížet na dodržování těchto požadavků. Zákony odrážejí mezinárodní zkušenosti a zohledňují nejdůležitější právní rámec týkající se ochranných známek, průmyslového a duševního vlastnictví.

Ochranné známky jsou potřebné k zajištění následujících cílů:

• 1) značky vzbuzují u spotřebitelů důvěru – zvyknou si na stejný produkt, pokud je kvalitou uspokojí;
• 2) používání ochranné známky usnadňuje reklamu;
• 3) značka pomáhá vyhnout se konkurenci: spotřebitelé, kteří spoléhají na kvalitu výrobků s určitou značkou (značkou), jsou často ochotni zaplatit více než za stejnou věc, ale bez značky nebo značky.

Při výběru názvu značky postupují výrobci léků z následujících úvah:

• - vyberte jméno, které se snadno vyslovuje;
• - zvolte název, který je ztotožněn s předností produktu;
• - vyberte název, který lze právně chránit;
• - zvolit název, který lze použít pro celou sortimentní skupinu;
• - vyberte název, který je spojen s vysokou kvalitou lékařského produktu.

Ochranná známka je tedy zvláštním symbolem odpovědnosti za zboží, označující, kdo je vlastníkem práva nakládat s tímto výrobkem, vytvářet zisk a povinnost utrpět ztráty za dodávku zboží nízké kvality. Poprvé se ochranné známky jako průmyslové vlastnictví dočkaly mezinárodního uznání, nejúplněji zaznamenaného v Pařížské úmluvě na ochranu průmyslového vlastnictví z roku 1883 (Rusko ratifikovalo všechna vydání, včetně té stockholmské).

Existují následující typy ochranných známek: ochranné známky výrobce (národní známky) a soukromé známky. Značka výrobce je značka vytvořená výrobcem nebo pronajatá. Privátní značka je značka vytvořená obchodní společností. Obsahuje jméno výrobce. V závislosti na předmětech se ochranné známky dělí na značkové a sortimentní (nominální) a ty na specifické a značkové. Ochranné známky jsou určeny k identifikaci zboží nebo služeb.

Existují tři hlavní typy označení ochranné známky:

• - název společnosti - slovo, písmeno, skupina slov nebo písmen, které lze vyslovit;
• - obchodní značka - symbol, kresba, výrazná barva nebo označení;
• - ochranná známka - obchodní jméno, ochranná známka, obchodní image (trade image - personalizovaná ochranná známka), nebo jejich kombinace, úředně zapsaná v mezinárodním rejstříku, právně chráněná, tzn. výše uvedené typy označení značek neposkytují právní ochranu proti používání konkurenty, pokud nejsou registrovány jako ochranné známky. Proto je ochranná známka nejdůležitějším prvkem označování. Ochranná známka je prezentována ve formě názvu společnosti, ochranné známky, ochranné známky nebo jejich kombinace, oficiálně registrovaná v příslušných institucích Ruska nebo jiných zemí a v mezinárodním rejstříku a právně chráněná, jak je označeno znakem ® umístěným vedle k ochranné známce. Pokud je ochranná známka majetkem společnosti, přidá se k ní ikona ©. Platnost ochranné známky je 10 let, lze ji však na žádost majitele prodloužit o dalších 10 let. Ochranná známka, v závislosti na postavení vlastníka, může být individuální nebo kolektivní. Podle účelu a prestiže lze rozlišit běžné a prestižní značky. Běžné ochranné známky vyvíjejí majitelé nebo jejich jménem specializovaní designéři a jsou registrovány předepsaným způsobem. Prestižní značky jsou přidělovány firmám za speciální služby státu (ve formě vyobrazení medailí, cen). Zvláštností přidělování prestižních známek je, že nepodléhají registraci u patentových úřadů a při vývozu výrobků zvyšují národní prestiž.

Ochranné známky sortimentu jsou určeny k identifikaci příslušenství sortimentu. Jsou dvou typů: specifické (značka je prezentována verbální nebo obrazovou formou) a značkové (specifické jméno nebo označení vlastní konkrétnímu typu produktu). Značka značky může být prezentována ve formě různých symbolů.

Ochranné známky podle formy poskytování informací se dělí na: verbální, abecední, digitální, obrazové, trojrozměrné, kombinované.

Verbální forma informací o produktu je prezentována v jazyce země výroby a řady dalších zemí, což umožňuje seznámit s ní široké spektrum spotřebitelů. Nevýhody těchto informací zahrnují nepohodlné umístění na produkt, protože vyžaduje značné množství místa na obalu nebo na produktu samotném.

Digitální forma informací o produktu doplňuje verbální formu o některé kvantitativní informace o produktu, o objemu, hmotnosti (netto, brutto), délce, datu a načasování vydání. Tyto informace se vyznačují jasností obrazu, jednotností a stručností. V některých případech je k dispozici pouze profesionálům při stanovování čísel sortimentu, dešifrování čísel společností pomocí klasifikátorů produktů. Pro spotřebitele produktů to však může být nepochopitelné, protože nemají dostatečné znalosti o těchto metodách rozpoznávání.

Hlavním smyslem obrazového značení je vytvářet preference spotřebitelů uspokojováním estetických potřeb kupujících. Tato forma poskytování informací poskytuje vizuální a emocionální vnímání informací o zboží pomocí různých výtvarných a grafických vyobrazení přímo na produktu. Důležitou výhodou vizuální informace je, že je vizuální a přístupná pro vnímání. Tyto informace by měly doplňovat verbální a digitální informace a poskytovat další všestranné informace o produktu. Možnosti vizuální informace jsou přitom značně omezené.

Symbolické značení předává informace o produktu pomocí různých symbolů, znaků, které charakterizují charakteristické vlastnosti produktu nebo produktu. Výrobek může mít například štítek s obrázkem symbolu „Bojím se vlhkosti“ atd. Symboly by měly být jednoznačné a výstižné. Někdy vnímání vyžaduje odborné znalosti.

Znaky označení původu zboží - název země, lokalita, oblast, historický název předmětu. Znaky země se dělí na mezinárodní a národní. V zahraničně obchodní činnosti se používají mezinárodní značky, které obsahují jedno nebo více písmen a číselný kód. Znaky země původu lze nalézt ve značce shody nebo v přepravních dokladech (certifikáty a jiné dokumenty). Spolu s těmito značkami nebo místo nich mohou mít symboly národní značky země původu zboží, jako je „Vyrobeno v USA“, „Vyrobeno v Ruské federaci“ nebo národní značka. Znaky míst původu zboží nemají obecně uznávanou symboliku, ale mohou sloužit i jako značka značky.

Značky shody potvrzují shodu jimi označených zdravotnických výrobků se stanovenými požadavky normy a dalších regulačních dokumentů. V závislosti na rozsahu použití se rozlišují národní a nadnárodní značky shody. Národní značky shody potvrzují shodu s požadavky stanovenými národními normami nebo jinými regulačními dokumenty. Jsou vyvinuty, schváleny a registrovány národním normalizačním a certifikačním orgánem. Značky shody lze použít pouze k označení certifikovaných výrobků. Každá země vyvíjí a schvaluje své značky shody. Nadnárodní (regionální) značky shody potvrzují shodu s požadavky stanovenými regionálními normami. Uplatňují se v zemích určitého regionu na základě harmonizace

standardy a vzájemné uznávání výsledků certifikace. Spolu se značkami shody se v řadě zemí používají značky kvality. Mohou je přidělovat nejen certifikační orgány, ale i jiné organizace, které nejsou součástí národního certifikačního systému, např. zdravotnické úřady.

Varovný štítek je speciální označení označující, že byla zaregistrována ochranná známka. Jako známky varovného označování ve světové praxi se používá ikona „®“, kombinace písmen „TM“ (zkratka pro ochrannou známku), „SM“ (zkratka pro servisní značku), jakož i slova „Trademark“, „Registered Trademark“ , „registrovaný znak“, „Marque deposee“, „Marca registrada“. Označení "" (Registered) podle světové praxe mohou používat pouze majitelé oficiálně registrovaných ochranných známek. Symbol je umístěn přímo v pravé horní části obrázku ochranné známky. Použití takové známky je právem, nikoli povinností vlastníka známky, což je posíleno článkem 5D Pařížské úmluvy. Označení "ochranná známka ™," TM "nebo" ™ ", které není upraveno právními předpisy v Rusku, v zahraničí obvykle znamená, že přihláška ochranné známky již byla podána a při používání tohoto názvu po registraci ochranné známky, můžete získat nárok od držitele autorských práv. Označení "TM" podle legislativy Ruské federace nemá právní ochranu, takové označení plní pouze informativní funkci.

Ekoznačka je označena speciální ekoznačkou, která slouží spotřebiteli jako údaj o šetrnosti produktu k životnímu prostředí a také bezpečnosti jeho obalu pro životní prostředí. O udělení ekoznačky rozhoduje příslušný orgán členských států EU. Všechny ekologické značky lze rozdělit do tří podskupin informačních značek:

• - o ekologické čistotě léčivých přípravků nebo jejich bezpečnosti pro životní prostředí;
• - o způsobech likvidace zboží nebo obalů šetrných k životnímu prostředí;
• - o nebezpečnosti farmaceutických výrobků pro životní prostředí.

Informace o barech se rozšířily. Čárové kódování je způsob výstupu informací do počítače, který umožňuje rychle rozpoznat produkt a přenést informace o každé položce, výrobci zboží a jeho množství. Na druhou stranu vytváří velké pohodlí i v obchodě. Přítomnost čárového kódu umožňuje lékárně snížit náklady na prodej zdravotnických prostředků při zachování požadovaného sortimentu, včas doplnit zásoby zboží a objednat nové šarže. Zároveň je možné sledovat poptávku, dynamiku změn struktury a dostupnost zboží na farmaceutickém trhu. Každý podnikatel má možnost zakoupit si individuální kód, což prakticky znamená, že jeho produkt lze identifikovat a může vstoupit do globálního informačního systému. Podle směrnice Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č. 388-U ze dne 26.6.97 musí mít obaly léků vyrobených v Ruské federaci čárový kód mezinárodního systému číslování EAN. Na balení léků ve spotřebitelském balení se aplikuje čárový kód mezinárodního číslovacího systému EAN (pokud je k dispozici). Čárový kód je vytištěn na etiketě nebo přímo na spotřebitelském balení (balení, sáčku, tubě apod.). Je povoleno aplikovat čárový kód na samostatnou etiketu, dodatečně nalepenou na spotřebitelském balení.

Přepravní značení informuje o odesílateli a příjemci zboží, o způsobech manipulace s balenými výrobky při jejich přepravě, nakládce a vykládce, skladování. Aplikuje se na kontejner, může být ve formě slovních informací (jméno odesílatele a příjemce zboží, pořadové číslo místa, název místa odeslání a určení), specifické konvenční značky s uvedením zvláštních vlastností zboží a způsobů nakládání s ním. Přepravní značení se používá při použití sudů, krabic, kontejnerů apod. Na štítku přepravního kontejneru nebo přímo na povrchu přepravního kontejneru uveďte:

• - jméno a adresu výrobce, jeho podřízenost,
• - ochranná známka výrobní organizace, pokud existuje;
• - obchodní název léku;
• - sériové číslo;
• - čistá a hrubá hmotnost;
• - počet obalových jednotek v přepravním kontejneru;
• - čistá hmotnost obalové jednotky;
• - datum výroby, číslo směny, číslo šarže;
• - označení výrobkových norem;
• - datum expirace (podmínky skladování).

Informace o přepravním značení mohou zahrnovat manipulační značky: „Bojím se vlhkosti“, „Nevyhazovat“, „Skladovat v suchu“, „Skladovat v chladu a temnu“, „Křehký náklad“, „Nebezpečí výbuchu“ atd. Na krabicích jsou baňky polepeny papírovými štítky s typografickým textem, dřevěné sudy jsou označeny černou nesmazatelnou barvou. Při označování sáčků se přišívá nebo nalepuje štítek vyrobený buď z pytlíkové tkaniny a balicího papíru třídy A, nebo z lepenky atd. Přepravní značení musí odpovídat požadavkům GOST 14192-96 nebo NTD pro produkty určené na export. Přepravní značení aerosolových obalů musí odpovídat požadavkům GOST 19433-88. Přepravní značení léků musí odpovídat požadavkům GOST 14192-96 s použitím manipulačních nápisů a značek nebezpečí v souladu s GOST 19433-88, které v dokumentu označují konkrétní typ léku. Kombinace přepravního značení a značení s údaji na balených produktech na jedné straně přepravního kontejneru není povolena.

Technologické (mezilehlé) značení slouží k zajištění technologických procesů ve zdravotnické organizaci (strukturální jednotce) nebo v rámci farmaceutického podniku. Technologické značení by mělo poskytovat jednoznačnou vizuální identifikaci každé jednotky výroby. Zpracovatelské štítky jsou obvykle černobílé, ale lze použít i barevné štítky. Pokud se technologické značení provádí pomocí štítků nalepených na polymerové nádoby, pak se aplikuje přes štítek výrobce polymerních nádob, přičemž informace o výrobci, čísle šarže a datu expirace nádoby by neměly být zapečetěny. V procesu výroby, zpracování a skladování je povoleno aplikovat na technologický štítek ručně psané poznámky nebo razítka odrážející znaky technologického procesu. Upřednostňuje se použití štítků s čárovým kódem. Velikost technologického štítku by neměla být větší než 80*70 mm. Není dovoleno používat výrobní jednotky v případě ztráty technologického značení jimi. Postupy a požadavky na technologické značení produktové jednotky musí být stanoveny v NTD zdravotnické organizace (strukturální jednotky), farmaceutického podniku zabývajícího se výrobou, zpracováním a skladováním léčiv.

Například při výrobě krevních složek se používají následující typy technologického značení. Dárcovské známky - blok štítků s unikátním číslem odběru, individuální technologické nálepky obsahující osobní údaje o dárci a dárcovství, individuální identifikační náramky dárce - jednorázové plastové náramky určené k identifikaci dárce při lékařském vyšetření a odběru. Požadavky na formát, provedení a informace uváděné na etiketách používaných k označování nádob s krví v konzervách a jejích složek upravují příslušné normy. Označení hotových výrobků se vztahuje na darovanou krev a její složky, které prošly všemi fázemi zpracování a výzkumu, které splňují všechny požadavky na dárcovskou krev a její složky.

Přítomnost označení hotových výrobků je potvrzením vhodnosti pro použití konkrétní jednotky výrobků v lékařské praxi. Předběžné (před ukončením všech fází zpracování a výzkumu) značení hotových výrobků, jakož i použití předběžných (nepotvrzených regulovanými laboratorními testy) informací na ně není povoleno. Etiketa je určena pro označení jednotky hotových výrobků. Etiketa musí být uchována po celou dobu použitelnosti a při všech způsobech skladování a použití jednotky hotového výrobku a informace uvedené na etiketě musí zůstat snadno čitelné. Na štítku určeném pro automatickou identifikaci nádob s krví v konzervě nebo jejích složek je vhodné uvádět strojově čitelné informace. Informace uvedené na etiketě hotového výrobku se dělí na:

• - povinné pro všechny krevní složky;
• - povinné pro jednotlivé krevní složky;
• - volitelný doplněk.

Etiketa umístěná na hotovém výrobku musí obsahovat informace, které zajistí sledovatelnost krve a její složky. Informace na etiketě musí být vytištěny černě na bílém podkladu. Informace, kterým je třeba věnovat zvláštní pozornost, by měly být aplikovány inverzí. Nejdůležitější charakteristiky krevní složky (datum vypršení doby použitelnosti, Rh-příslušnost) by měly být vytištěny větším písmem než zbytek nápisů. Krevní skupina AB0 by měla být vytištěna největším písmem. Štítek se nalepí na nádobku s krví nebo jejími složkami tak, aby byl text na nádobce zavěšené na stojanu při transfuzi snadno čitelný, tzn. Horní část štítku by měla být na spodním okraji nádoby. Štítky jsou aplikovány pouze na jednu stranu nádoby. Druhá strana je ponechána volná pro vizuální vyhodnocení obsahu nádoby. Provádění jakýchkoliv dodatečných nápisů a oprav údajů na etiketě hotového výrobku není povoleno. Při opravách musí být štítek hotového výrobku nahrazen novým. Bezprostředně před darováním krve dárcem přidělí zdravotnická organizace (strukturální jednotka), která shromažďuje, zpracovává, skladuje a zajišťuje bezpečnost dárcovské krve a jejích složek, jedinečné darovací číslo šesti arabských číslic. U organizací, které mají banky pro dlouhodobé skladování krevních složek, by se číslo daru nemělo opakovat do 5 let, u ostatních organizací - do 2 let. Aplikace identifikačního čárového kódu na etiketě je preferovaným požadavkem pro všechny zdravotnické organizace (strukturální divize), které obstarávají, zpracovávají, skladují a zajišťují bezpečnost darované krve a jejích složek, ale musí být bezpodmínečně aplikovány při použití automatických identifikačních nástrojů . Na etiketu je aplikován identifikační čárový kód ve formě symbolů čárového kódu Code 128 dle GOST 30743-2001, doplněných kontrolními, startovacími a koncovými číslicemi regulovanými symboly čárového kódu Code 128. Struktura čárového kódu umožňuje jednoznačnou identifikaci jakákoli nádoba s konzervovanou krví nebo jejími složkami vyrobená v konkrétní zemi.

Značení se používá při komoditní analýze zdravotnických a farmaceutických výrobků pro analýzu spotřebitelských vlastností a technických ukazatelů zdravotnických výrobků, pro komplexní studium kvality zboží a hodnocení jeho bezpečnosti. Počínaje první fází analýzy zboží hraje etiketa důležitou roli, protože poskytuje informace o účelu zboží, spotřebitelských vlastnostech, způsobu výroby a vzhledových prvcích. Na základě informací obsažených na etiketě se v první fázi komoditní analýzy určí klasifikační skupina a podskupina léčivých přípravků. Ve druhé fázi analýzy zboží, při studiu kódů vytištěných na nádobách a obalech, se používá značení čárovým kódem k určení a dešifrování digitálního kódu produktu. Ve třetí fázi komoditní analýzy se informace obsažené na etiketě použijí k určení obchodního názvu zdravotnického produktu, ke stanovení typu produktu. Ve čtvrté fázi komoditní analýzy se při určování technologických vlastností materiálu, ze kterého je lékařský nástroj vyroben, řídí především značením. Podle označení zjistíte: z jakého materiálu je lékařský nástroj vyroben (druh oceli, typ polymeru, typ skla). Výrobní značení poskytuje údaje podle všeobecných technických podmínek produktových norem o léčivé látce a dalších složkách léčivého přípravku. V páté fázi komoditní analýzy se zjišťuje shoda množství léčiv v primárním balení se zaměřením na údaje na etiketě aplikované na vnitřní a vnější balení, o dávce a počtu dávek v balení. V šesté fázi komoditní analýzy, při hodnocení spotřebitelských a estetických vlastností obalů, studují stručnost, výraznost, viditelnost a rozpoznatelnost spotřebitelského označení použitého při návrhu obalu. Zvláště důležité je studium vlastností označování zdravotnických produktů v sedmé fázi komoditní analýzy. V této fázi je při analýze označování zboží a obalů dešifrováno a je odhalena jeho shoda s požadavky regulační a technické dokumentace. Použijte informace uvedené na štítku k určení data expirace produktu, sterility. V osmé fázi komoditní analýzy se při kontrole organizace skladování a přepravy zboží řídí pravidly skladování stanovenými v příslušných objednávkách. Pokyny k podmínkám uchovávání každého jednotlivého léčivého přípravku jsou obsaženy v informacích na etiketě. Přepravní značení informuje o způsobech manipulace s balenými výrobky při jejich přepravě, nakládce a vykládce, skladování. V deváté fázi komoditní analýzy se při volbě metody dezinfekce a sterilizace zdravotnických výrobků zohledňují pokyny uvedené na spotřebitelských etiketách o režimech a metodách dezinfekce a sterilizace konkrétního zdravotnického nástroje doporučeného výrobcem. V desáté fázi analýzy zboží se při kontrole správnosti provedení průvodní dokumentace porovnávají informace obsažené v průvodní dokumentaci a uvedené na štítku. Pokud se tyto informace během procesu ověřování neshodují, vyvstává otázka o padělání lékařského produktu.

Zákony každé konkrétní země o označování léčiv se řídí jednotnými mezinárodními pravidly a požadavky a vyjadřují společné chápání znaků označování léčiv, zejména pokud jsou tato léčiva vyvážena na mezinárodní trhy. Například ve federálním ruském zákoně FZ č. 86-FZ ze dne 22. června 1998 „o léčivech“ (ve znění federálního zákona č. 5 – FZ ze dne 2. ledna 2000), článek 16 „Označování a registrace léčiv“ uvádí:

• 1. označování a design léčiv musí splňovat požadavky tohoto federálního zákona;
• 2. Léčivé přípravky se dostávají do oběhu, pokud je na vnitřním a vnějším obalu dobře čitelným písmem v ruštině uvedeno:
  • a) název léčivého přípravku a mezinárodní nechráněný název;
  • b) název podniku – výrobce léčiv;
  • c) sériové číslo a datum výroby;
  • d) způsob aplikace;
  • e) dávka a počet dávek v balení;
  • e) datum expirace;
  • g) podmínky dovolené;
  • h) podmínky skladování;
  • i) Opatření při užívání léků.

Na základě zkušeností z mezinárodních obchodních transakcí, obchodních dohod byla vyvinuta víceméně jednotná představa o označování a designu léčiv. Označování léků musí splňovat následující požadavky. Na vnitřním i vnějším obalu, na každé jednotce spotřebitelského balení s léčivým přípravkem (kelímek, lahvička, tuba, balení, krabička, balení s ampulemi atd.), musí být na etiketě, popř. přímo na povrch nádoby jakýmkoli způsobem v národním jazyce:

• - obchodní název léčivého přípravku a (pokud je k dispozici a neshoduje se s názvem léčivého přípravku) a mezinárodní nechráněný název léčivého přípravku, název léčiva v latině a ruštině nebo v národním jazyce , latinský název musí mít menší písmo než název v národním jazyce;
• - složení léčiva (je uvedena koncentrace nebo obsah v hmotnosti, objemu nebo relativní hodnoty účinných látek) a jsou uvedeny všechny pomocné látky;
• - léková forma;
• - jméno výrobce, jeho ochranná známka, sídlo, země původu, vývojář léčivého přípravku (pokud se neshoduje s výrobcem);
• - ochranná známka výrobní organizace (pokud existuje);
• - sériové číslo a datum výroby sestávající z číslic, kde poslední čtyři označují měsíc a rok výroby tohoto výrobku a předchozí označují výrobní číslo;
• - datum expirace, v informaci o datech expirace je měsíc uveden římskými číslicemi, rok arabsky;
• - číslo registračního osvědčení - čísla udávající rok schválení léčivého přípravku nařízením Ministerstva zdravotnictví ČR a číslo této objednávky nebo položky, ke které se tento léčivý přípravek vztahuje, a další údaje o posuzování shody;
• - čárový kód;
• - způsob aplikace, účel léku (pro injekční, vnější atd.);
• - množství léčivého přípravku v jednotce balení (v jednotkách hmotnosti, objemu nebo množství), dávka a počet dávek v balení, aktivita, [(u biologických přípravků antibiotika (v jednotkách účinku)]);
• - podmínky dovolené, cena;
• - podmínky skladování;
• - Opatření při užívání léků, ochranné štítky („Sterilní“, „Používejte podle předpisu lékaře“ atd.).

Pokud jsou léky kontrolovány ročně, musí tam být odpovídající nápis.

Návrh všech obalových prvků jednoho léku musí mít jednotné písmo, složení a barevné schéma. Všechny texty umístěné na etiketě musí být jasné, kontrastní a dobře čitelné. Pokud je na spotřebitelském balení volné místo, je možné uplatnit souhrn způsobu aplikace.

U injekčních léčivých přípravků, kde není možné umístit všechny informace na ampule, by měly obsahovat minimální informace o názvu léku v latině a ruštině nebo národním jazyce, o složení léku, aktivitě, množství léku a číslo šarže tohoto produktu. Je povoleno na ampulích, stejně jako na zkumavkách s kapátkem, lahvičky o objemu nejvýše 5 ml, uvádějí pouze:

• - jméno výrobce;
• - obchodní název léčivého přípravku, jeho koncentraci nebo aktivitu;
• - objem nebo hmotnost léčivého přípravku;
• - datum minimální trvanlivosti;
• - sériové číslo.

U sterilních léků je uvedeno slovo „Sterilní“. U injekčních léků musí být uvedena cesta podání v ruštině: 1) intravenózně; 2) intramuskulárně; 3) subkutánně. Pokud je injekční lék podáván všemi prostředky, pak je indikováno „Pro injekci“.

Označení antibiotické soupravy s rozpouštědlem na obalu, krabičce by mělo uvádět sériové číslo antibiotika a sériové číslo rozpouštědla a také datum expirace léčiva obsaženého v soupravě s nejkratší dobou použitelnosti.

V označení vícedávkových sterilních léčivých přípravků je navíc uvedena doba použitelnosti léčivého přípravku po prvním otevření balení. Je-li to v dokumentu stanoveno pro konkrétní druh léčivého přípravku, musí označení léčivého přípravku obsahovat varovné štítky („Kapat“, „Před použitím protřepat“ atd.).

U jedovatých a silných léků (seznam A a B) by mělo být uvedeno „Používejte podle pokynů lékaře“.

Při výrobě léků na zakázku se navíc uvádí název, adresa a ochranná známka organizace, na jejíž objednávku byl lék vyroben.

Vyrábí-li výrobní organizace léčivý přípravek určený k následnému balení nebo výrobě lékových forem, je na označení spotřebitelského balení navíc uvedeno:

• - jméno, adresu a obchodní značku (pokud existuje) výrobce léčivého přípravku;
• - nápis "Zabaleno";
• - číslo šarže léčivého přípravku baleného do spotřebitelských obalů přiděluje výrobní organizace, která provedla balení do spotřebitelských obalů;
• - pokud výrobní organizace provádí pouze balení léčivých přípravků, je na obalu navíc uveden název a adresa výrobní organizace, která balení provedla.

Léčivé přípravky určené ke klinickému hodnocení jsou označeny jako „K klinickému hodnocení“. Označování léčivých přípravků pro klinická hodnocení je obecně složitější z důvodu většího rizika chyb (které se hůře odhalují) než označení registrovaných léčiv, a to díky používání slepých označení. Štítky léčivých přípravků pro klinické hodnocení musí obsahovat tyto informace:

• - jméno sponzora;
• - léková forma, způsob podání, počet dávek a také název / kód léku a aktivita / dávkování v případě otevřené studie;
• - sériové číslo a/nebo kód pro identifikaci obsahu a operace balení;
• - identifikační (randomizační) číslo testované osoby;
• - Návod k použití;
• - nápis „Pouze pro klinická hodnocení“;
• - příjmení a iniciály výzkumníka (pokud nejsou uvedeny v kódu výzkumu);
• - kód klinické studie, který umožňuje identifikovat výzkumné centrum a výzkumníka;
• - podmínky skladování;
• - datum expirace v měsících/rokech (datum expirace, datum expirace nebo datum opětovné kontroly, je-li to nutné);
• - nápis "Uchovávejte mimo dosah dětí", kromě případů, kdy je výrobek určen pouze pro použití v nemocnici.

Vnější obal může obsahovat symboly nebo piktogramy s požadavkem "Vraťte prázdný obal a nepoužitý léčivý přípravek." Kopie každého typu štítku musí být uchovány v protokolu šarže. Při prodloužení doby použitelnosti léčivého přípravku pro klinické hodnocení musí být k němu připojen dodatečný štítek, na kterém musí být uvedeno nové datum použitelnosti a opakováno číslo šarže.

Pro označování léčivých rostlinných materiálů platí následující pravidla. Přepravní kontejnery pro rostlinné materiály jsou označeny v souladu s GOST 14192-96 s uvedením:

• - název Ministerstva zdravotnictví;
• - jméno výrobce;
• - názvy surovin;
• - čistá hmotnost, hrubá hmotnost;
• - rok a měsíc pořízení;
• - číslo šarže;
• - označení NTD pro konkrétní suroviny.

Ke každému balení musí být přiložen balicí list. Seznam balení musí obsahovat:

• - jméno firmy-odesílatele;
• - název surovin;
• - číslo šarže;
• - jméno nebo číslo balírny.

Drogy vstupují do oběhu pouze s návodem k použití léků obsahujícím následující údaje v ruštině nebo jiném národním jazyce:

• 1) jméno a sídlo výrobce;
• 2) název léku a INN;
• 3) informace o složkách, které tvoří lék;
• 4) rozsah;
• 5) kontraindikace pro použití;
• 6) vedlejší účinky;
• 7) interakce s jinými léky;
• 8) dávkování a způsob aplikace;
• 9) datum expirace;
• 10) indikace, že lék by neměl být používán po uplynutí doby použitelnosti;
• 11) upozornění, že drogy by měly být skladovány na místech, která nejsou přístupná dětem;
• 12) podmínky dovolené.

Pokyny pro použití léků jsou rozděleny do následujících kategorií:

• - pokyny pro použití léků pro specialisty;
• - návod k použití drogy pro spotřebitele (leták).

Návod k použití léků pro specialisty je oficiální dokument obsahující informace o léku, které jsou nezbytné pro jeho účinné a bezpečné lékařské použití. Návod k použití léku pro spotřebitele (leták) je oficiální dokument určený pro pacienta a obsahující informace nezbytné pro správné samostatné užívání léku.

Obsah označení a provedení nápisů spotřebitelských a skupinových obalů musí být uvedeny v NTD pro konkrétní druhy léčiv, případně odpovídat předepsaným způsobem schváleným vzorkům. Každá jednotka spotřebitelského balení (kelímek, lahvička, tuba, balení, krabička, balení ampulí apod.) musí být opatřena etiketou, příbalovým letákem nebo návodem k použití, jejichž obsah musí být uveden v NTD. Pokud to rozměry balení dovolují, pak se na balení aplikuje obsah příbalového letáku nebo návodu k použití. U léčivých přípravků dodávaných na vývoz musí být podpisy na etiketě provedeny v jazyce uvedeném v dohodě dodavatele s organizací zahraničního obchodu nebo v NTD pro léčivé přípravky. Etikety jsou vyrobeny ze štítkového papíru třídy A nebo B v souladu s GOST 7625-86 nebo křídového papíru třídy O v souladu s GOST 21444-75, nebo ofsetového papíru č. 1 a č. 2 třídy A, B, C v souladu s GOST 9094-89 nebo jiný kvalitní papír ne nižší, než je uvedeno. Označení a design balení by měl být stejný pro každou šarži balených léčivých přípravků.

Všechny léky, které mají vnější (sekundární) obal, musí být označeny Braillovým písmem – nápisy vyvýšeným tečkovaným písmem. Na vnějším obalu léčivých přípravků je také Braillovým písmem uveden název léčivého přípravku, dávkování léčivé látky a léková forma. Ministerstvo zdravotnictví konkrétní země určuje léky, jejichž obal není označen Braillovým písmem, nebo je v Braillově písmu uveden pouze název léku. Povinnost označování EU Braillovým písmem byla schválena dne 30.04.2004 a konec přípravného období byl stanoven na 30. října 2005. Délka přechodného období je 5 let a naprosto všechna léčiva v EU musí do 30. 10. 2010 splňovat požadavky na značení v Braillově písmu. Je přitom logické předpokládat, že nemá smysl označovat injekční a infuzní formy Braillovým písmem, protože osoba s omezeným zrakem si nebude schopna sama aplikovat injekci bez pomoci. Přestože inzulin a řada dalších léků, které pacient užívá samostatně, podléhá označení Braillovým písmem. Tato logika platí také pro všechna nemocniční léčiva (včetně klinických studií), která se používají pouze pod lékařským dohledem. Z komentáře k povinnosti jsou vyloučeny léky, které používají pouze lékaři: injekční a infuzní formy, vakcíny, radiofarmaka, anestetika. Pokud je balíček prezentován v několika jazycích, legislativa Evropské unie řeší tento problém následovně - Braillovo písmo musí opakovat každý z jazyků uvedených na obalu. Pokud je název produktu zobrazen stejný pro několik jazyků, pak v tomto případě není nutné opakovat každý jazyk. Braillské označení lékové formy, které často zabírá největší množství informací, není v Evropské unii vyžadováno.

Označování léků v EU, které nemají sekundární obal, některé ze „základních“ léků jako jód, peroxid vodíku, alkohol se provádí aplikací Braillova písma na samolepicí etiketu, která je například připevněna kolem lahvičky.

Tištěné Braillovo písmo by nemělo narušovat vnímání ostatních informací na obalu.

Směrnice pro označování v Braillově písmu věnují zvláštní pozornost otázce označování malých obalů: pro označování těchto obalů jsou povoleny alternativní způsoby znázornění informací v Braillově písmu: použití „zkráceného“ Braillova písma nebo některých běžných zkratek nebo přidání speciálního štítku, který uvede potřebné informace v Braillově písmu. Zkrácený systém (smluvený systém, také známý jako systém Grade II) znamená, že místo obvyklého systému výkladu, ve kterém jedna šestitečková buňka znamená jedno písmeno nebo symbol, se používají schválené zkratky - to znamená, že jedna buňka může znamenat několik znaky nebo slovo a dvě nebo čtyři buňky mohou znamenat slovo nebo dokonce frázi.

V praxi v zahraničí se k informování spotřebitele o kvalitě zboží používají znaky shody s normou. Například pryž a pryžové výrobky se prodávají v zemích EU a v Rusku označené značkami shody certifikačního systému GOST. Kontrolu prodeje zboží podléhajícího povinnému označování značkami shody v Rusku provádí Ministerstvo vnitra Ruské federace, Ministerstvo obchodu Ruské federace, Ministerstvo Ruské federace pro daně a cla. Značka shody - předepsaným způsobem registrovaná značka, která potvrzuje shodu jí označených výrobků se stanovenými požadavky. Prodej zboží vyrobeného z pryže a pryže bez značek shody proti padělkům je zakázán. Stejné požadavky platí pro lékařské výrobky a nástroje vyrobené z polymerních materiálů a elektrické lékařské nástroje. Značení se nanáší na povrch pryžových výrobků voděodolnou barvou nebo tlakem, výrobek je označen následujícími údaji:

• - obchodní značka a název výrobce;
• - označení produktu;
• - číslo šarže;
• - razítko technické kontroly;
• - rok vydání;
• - šifra kompozice (je-li to nutné);
• - písmeno "T" pro produkty vyvážené do zemí s tropickým klimatem.

Při narážení otvoru pro nýty je dovoleno vynechat písmena nebo čísla, kromě čísla šarže a data výroby. Po dohodě mezi výrobcem a spotřebitelem je povoleno neoznačovat nebo označovat neúplným obsahem výrobky o šířce do 40 mm. Ke každé balicí jednotce gumových zdravotnických výrobků (balení, balení více než 20 výrobků) je připojen nebo přiložen nebo vyražen štítek s uvedením:

• - ochranná známka a název výrobce nebo ochranná známka;
• - názvy a označení produktů;
• - číslo šarže;
• - razítko technické kontroly;
• - číslo nebo podpis balírny (sběrače);
• - datum vydání (měsíc, rok);
• - označení NTD, podle kterého je výrobek vyroben.

Základní, doplňkové, informační nápisy a nápis „Bojím se vlhkosti“ jsou aplikovány na papírové, kartonové, překližkové a jiné etikety či obaly. Další požadavky na označování výrobků jsou stanoveny v NTD pro výrobky specifických typů. Označení lékařských nástrojů, výrobků z lékařské pryže a jejich náhradních dílů určených pro prevenci, diagnostiku a léčbu nemocí, rehabilitaci a péči o pacienty by mělo obsahovat:

• - název produktu;
• - název firmy a sídlo (sídlo) výrobce zboží, sídlo organizace oprávněné výrobcem (prodávajícím) přijímat reklamace kupujícího a provádět opravy a údržbu zboží;
• - označení norem, jejichž požadavkům musí výrobek vyhovovat;
• - informace o hlavních spotřebitelských vlastnostech zboží;
• - záruční doba, je-li u konkrétního výrobku stanovena;
• - životnost nebo trvanlivost, pokud jsou pro konkrétní výrobek stanoveny;
• - cena a podmínky nákupu zboží.

Rovněž by měla být uvedena informace o čísle a datu registračního osvědčení pro použití těchto přípravků pro lékařské účely, vydaného Ministerstvem zdravotnictví předepsaným způsobem, jakož i s přihlédnutím k vlastnostem konkrétního přípravku, informace o jeho účelu, způsobu a podmínkách použití, působení a účinku, omezení (kontraindikace) použití. Lékařské nástroje musí být zřetelně označeny následujícími informacemi:

• - číslo nebo označení nástroje;
• - ochranná známka výrobce;
• - rok vydání;
• - symbol "H" pro nástroje vyrobené z korozivzdorné oceli nebo "Ti" (pro nástroje vyrobené ze slitin titanu).

Označení kovových nástrojů musí u nástrojů určených na export obsahovat symbol „H“ (nerezová ocel), musí být uvedeno označení vývozce, nápis: „Vyrobeno v ... zemi výroby“, například „ Made in Russia“, ochranná známka vývozce, název nástroje, dále musí být použity následující nápisy: „Stainless Steel“ nebo „Stainless“ (na nástrojích vyrobených z nerezové oceli), na nástrojích vyrobených ze slitin titanu nápis „ Titan“ je povolen.

Ocel používaná pro výrobu lékařských kovových nástrojů je označena následovně. Pro výrobu chirurgických pinzet, retraktorů, sond se používá ocel třídy A, což je uvedeno na nástroji. Pro výrobu kostních řezaček, kostních kyret, dlát, nůžek, svorek, zubních kleští pro odstraňování zubů se používá ocel třídy B, která je uvedena na nástroji. Pro výrobu nástrojů na odlupování, zubních kyret, laboratorních kleští. Pro dentální pinzetu se používá ocel třídy C, R, toto je uvedeno na nástroji. Pro výrobu konchotomů. Skalpely, nože, kořenové elevátory, kanalizátory, nástroje na úpravu měřítka používají ocel třídy D, což je uvedeno na nástroji. Z ocelí tříd E, F, G se vyrábí skalpely, velké nůžky, nástroje jsou příslušně označeny. Oceli jakosti H, I se používají k výrobě nůžek, kostních kyret, drátořezů - nástroje jsou podle toho označeny. Pro výrobu dlát a kostních kyret se používají sondy, oceli jakosti K, N - nástroje jsou příslušně označeny. Pro výrobu rukojetí se používají čepy, oceli třídy L, M - nástroje jsou příslušně označeny. Pro výrobu bitů, sond, matic, nýtů se používají oceli třídy N, O, P - nástroje jsou příslušně označeny. Označení kovových nástrojů by mělo obsahovat odkaz na mezinárodní normu ISO 7153/1 - 88.

Značení se na nepracující část nástroje aplikuje mechanickým, elektrokorozivním, tepelným tiskem, trasováním, laserem, dot-impactem nebo jinou metodou, která zajišťuje čistotu obrazu. Označení musí být zachováno (a čitelné) během používání, sterilizace a přepravy nástrojů. Značení není povoleno na každém nástroji, ale na spotřebitelských nádobách nebo štítcích nebo na skupinových nádobách, pokud nejsou jednotlivé nádoby.

Zubní hroty jsou označeny symbolem označujícím možnost autoklávování (v případě potřeby).

U jednorázových částí násadce, pokud jsou prodávány jako sterilní produkt, je na obalu připevněn štítek „Spotřebujte do…“ s konkrétním datem.

Lékařské kovové nástroje jsou nesmazatelně označeny označením normy, která definuje typické požadavky pro konkrétní typ zdravotnického výrobku.

Povinností prodávajícího dodávajícího zařízení je podmínka předložit při expedici zboží soubor technické dokumentace. Tato sada obsahuje štítek. U zboží dlouhodobé spotřeby, jako jsou nástroje, přístroje a zdravotnické prostředky, je výrobce povinen stanovit životnost. Výrobce odpovídá za kvalitu těchto výrobků po celou dobu jejich životnosti nebo trvanlivosti.

Od 01.02.2008 je na území Ukrajiny zavedeno povinné označování zdravotnických prostředků pomocí grafických symbolů. Povinné značení je upraveno nařízením Státního výboru Ukrajiny pro technickou regulaci a spotřebitelskou politiku č. 294 ze dne 1.11.2007. Označování zdravotnických prostředků by mělo být prováděno v souladu s národní normou DSTU EN 980:2007 „Grafické symboly pro označování zdravotnických prostředků (EN 980:2003, IDT)“ („Grafické symboly pro označování zdravotnických prostředků (EN 980:2003, IDT) )")). Tato norma byla vyvinuta za účelem harmonizace regulačních požadavků a v souladu s normou EU EN 980:2003. Povinné označování se vztahuje na domácí i dovážené zdravotnické prostředky.

Spotřebitelský a vnější obal sterilních zdravotnických prostředků musí obsahovat nápis „Sterilní“, slova „Na jedno použití“ nebo jejich náhražky. Dále musí vnější obal obsahovat označení kontroly neporušenosti každého balení, označení šarže a datum (měsíc, rok) sterilizace.

označování lékařských léčivých přípravků

V souladu s čl. 31 odst. 2 Smlouvy o Eurasijské hospodářské unii ze dne 29. května 2014 čl. 3 odst. 2 čl. 4 odst. 4 a čl. 7 odst. 4 Dohody o jednotných zásadách a pravidlech pro oběh zdravotnických prostředků (zdravotnických prostředků a zdravotnického vybavení) v rámci Eurasijské hospodářské unie ze dne 23. prosince 2014, odstavce 104, 108 a 109 přílohy č. 1 Jednacího řádu Euroasijské hospodářské komise, schváleného Rozhodnutí Nejvyšší eurasijské hospodářské rady ze dne 23. prosince 2014 č. 98 a Rozhodnutí Nejvyšší eurasijské hospodářské rady ze dne 23. prosince 2014 č. 109 „O provádění Dohody o jednotných zásadách a pravidlech oběhu zdravotnických prostředků (zdravotnické prostředky a zdravotnické vybavení) v rámci Euroasijské hospodářské unie“ Rada Euroasijské hospodářské komise rozhodla:

1. Schválit připojené Všeobecné požadavky na bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků, požadavky na jejich označování a provozní dokumentaci k nim.

2. Toto rozhodnutí vstupuje v platnost po 10 kalendářních dnech ode dne vstupu v platnost Protokolu podepsaného dne 2. prosince 2015 o přistoupení Arménské republiky k Dohodě o jednotných zásadách a pravidlech pro oběh Zdravotnické prostředky (zdravotnické prostředky a zdravotnické vybavení) v rámci Eurasijské hospodářské unie dne 23. prosince 2014, ne však dříve než po 10 kalendářních dnech ode dne oficiálního zveřejnění tohoto rozhodnutí.

Členové Rady Euroasijské hospodářské komise:

Z Arménské republiky
V. Gabrielyan

Z Běloruské republiky
V. Matjuševskij

Z Republiky Kazachstán
B. Sagintajev

Z Kyrgyzské republiky
O. Pankratov

Z Ruské federace
I. Šuvalov

Obecné požadavky
bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků, požadavky na jejich označování a provozní dokumentaci k nim
(schváleno rozhodnutím Rady Euroasijské hospodářské komise ze dne 12. února 2016 č. 27)

I. Obecná ustanovení

1. Tyto obecné požadavky byly vypracovány v souladu s čl. 31 odst. 2 Smlouvy o Eurasijské hospodářské unii ze dne 29. května 2014, čl. 3 odst. 2, čl. 4 odst. 4 a čl. 7 odst. 4 dohody. o jednotných zásadách a pravidlech pro oběh zdravotnických prostředků (zdravotnických prostředků) účelu a zdravotnického vybavení) v rámci Eurasijské hospodářské unie ze dne 23. prosince 2014 a stanoví obecné požadavky na bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků, jakož i požadavky pro označování a provozní dokumentaci zdravotnických prostředků uváděných do oběhu v rámci Euroasijské hospodářské unie (dále jen Unie) .

2. Pro účely těchto obecných požadavků se používají pojmy, které znamenají následující:

„aktivní zdravotnické prostředky“ – zdravotnické prostředky používané samostatně nebo v kombinaci s jinými zdravotnickými prostředky, jejichž provoz vyžaduje použití jiné energie, než kterou produkuje člověk, nebo gravitace.

Zdravotnické prostředky určené k přenosu energie nebo látek z aktivního zdravotnického prostředku k uživateli bez podstatné změny nejsou aktivními zdravotnickými prostředky. Samostatný software je považován za aktivní zdravotnické zařízení;

„bezpečnost zdravotnického prostředku“ – nepřítomnost nepřijatelného rizika spojeného s poškozením života, lidského zdraví a životního prostředí;

„návod k použití“ – provozní dokumentace obsahující informace poskytnuté výrobcem uživateli o účelu, správném a bezpečném používání zdravotnického prostředku, která může mimo jiné zahrnovat návod k použití, způsob lékařského použití, cestovní pas, formulář, pokyny pro instalaci, uvedení do provozu, údržbu, opravu, přepravu, skladování, likvidaci zdravotnického prostředku;

"lékařské výrobky pro diagnostiku in vitro" - jakékoli nástroje, přístroje, zařízení, vybavení, materiály, činidla, kalibrátory, kontrolní materiály a další výrobky používané pro lékařské účely samostatně nebo ve vzájemné kombinaci, jakož i společně s příslušenstvím nezbytným pro použití specifikované produkty pro jejich zamýšlený účel (včetně speciálního softwaru) a určené výrobcem pro použití ve studiích in vitro vzorků lidských biologických materiálů za účelem získání informací týkajících se fyziologického nebo patologického stavu, vrozené patologie, predispozice ke konkrétnímu klinickému stavu nebo onemocnění tkáňová kompatibilita s potenciálním příjemcem, predikce reakcí na terapeutické intervence, výběr terapeutických činidel a/nebo monitorování léčby;

"nežádoucí událost (incident)" - jakákoliv porucha a (nebo) zhoršení výkonu nebo nefunkčnost zdravotnického prostředku, nebo nedostatečnost nebo nesprávnost průvodních informací (dokumentace) ke zdravotnickému prostředku nebo vedlejší účinek neuvedený v návodu k užívání, které přímo nebo nepřímo vedlo nebo mohlo vést k úmrtí nebo vážnému zhoršení zdravotního stavu uživatelů nebo třetích osob (přičemž závažným zhoršením zdravotního stavu se rozumí život ohrožující onemocnění, trvalé poškození tělesných funkcí nebo nevratné poškození konstrukce těla, stav vyžadující lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo život ohrožujícímu onemocnění, nebo trvalému poškození tělesných funkcí nebo nevratnému poškození stavby těla, stav vyžadující hospitalizaci nebo výrazné zvýšení délka pobytu v nemocnici již hospitalizovaného pacienta, funkční porucha plodu, jeho smrt, vrozená anomálie nebo porodní trauma);

„nežádoucí událost“ – jakákoli nežádoucí zdravotní událost, nepředvídatelná nemoc nebo poškození nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních hodnot) u uživatelů nebo třetích stran související s používáním zdravotnického prostředku;

„uživatel“ – pacient, odborný lékař nebo jakákoli jiná fyzická osoba, která používá zdravotnický prostředek k účelu, k němuž je určen výrobcem;

„účinnost zdravotnického prostředku“ – schopnost zdravotnického prostředku splňovat zamýšlené použití definované výrobcem.

II. Všeobecné požadavky na bezpečnost a účinnost platné pro všechny zdravotnické prostředky

3. Zdravotnické prostředky jsou navrženy a vyrobeny tak, aby při použití za podmínek a k účelům odpovídajícím jejich určenému účelu, který určil výrobce, a je-li to nutné, s přihlédnutím k technickým znalostem, zkušenostem, vzdělání nebo speciálnímu školení, klinický a fyzický stav uživatele, fungují tak, jak bylo určeno výrobcem a jsou bezpečné pro uživatele a třetí strany za předpokladu, že riziko spojené s jejich používáním je přijatelné ve srovnání s přínosem pro uživatele.

Není dovoleno omezovat zaměnitelnost zdravotnických prostředků použitím speciálního hardwaru nebo softwaru nebo jinými prostředky.

4. Rozhodnutí výrobce při návrhu a výrobě zdravotnického prostředku musí odpovídat zásadám bezpečnosti s přihlédnutím k obecně uznávané úrovni rozvoje znalostí. Pokud je to vhodné, výrobce řídí rizika tak, aby zbytkové riziko spojené s jakýmkoli nebezpečím bylo přijatelné. Výrobce se řídí následujícími zásadami v pořadí priority:

identifikace známého nebo předvídatelného nebezpečí a posouzení rizik s ním spojených vyplývajících z použití zdravotnického prostředku k určenému účelu a z předvídatelného nesprávného použití;

eliminace rizik provedením vhodných technických a technologických řešení při návrhu a výrobě zdravotnického prostředku;

snížení zbytkových rizik přijetím odpovídajících ochranných opatření, včetně alarmů;

informování uživatelů o všech zbývajících rizicích.

5. Zdravotnické prostředky jsou navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby nedošlo ke zhoršení jejich výkonových charakteristik a účinnosti během přepravy a skladování v souladu s návodem k použití.

6. Zdravotnické prostředky musí být účinné, jak je zamýšleno výrobcem, a musí být navrženy a vyrobeny tak, aby za běžných provozních podmínek odpovídaly zamýšlenému použití pro určený účel stanovený výrobcem.

7. Funkční charakteristiky a účinnost zdravotnického prostředku by se po dobu provozu stanovené výrobcem neměly měnit do takové míry, aby ohrozily život a zdraví uživatelů a třetích osob, za předpokladu, že je zdravotnický prostředek vystaven účinkům, které může dojít za normálních provozních podmínek a údržba se provádí v souladu s návodem k použití.

8. Všechna známá a předpokládaná rizika vyplývající z použití zdravotnického prostředku a jakékoli nežádoucí účinky takového použití jsou minimalizovány a musí být přijatelné ve srovnání s přínosy pro uživatele plynoucími z působení zdravotnického prostředku určeného výrobcem podle normální provozní podmínky.

9. U každého zdravotnického prostředku jsou uvedeny informace, které jsou nezbytné k identifikaci tohoto zdravotnického prostředku a jeho výrobce, země původu, dále informace pro uživatele (profesionálního či laického) týkající se bezpečnosti zdravotnického prostředku, jeho funkční vlastnosti a provozní vlastnosti. Tyto informace mohou být na samotném zdravotnickém prostředku, na obalu nebo v návodu k použití.

10. Média, jejich formát, obsah a umístění musí odpovídat zdravotnickému přípravku, jeho účelu a technickým znalostem, zkušenostem, vzdělání nebo školení uživatelů.

Nosič informací jako omezení použití, kontraindikace, opatření nebo varování musí obsahovat informace o zbytkových rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku. Pojem „kontraindikace“ se nevztahuje na zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro.

11. Informace uvedené v odstavci 9 těchto všeobecných požadavků jsou uvedeny na štítku a v návodu k použití v ruštině, a pokud existují příslušné požadavky v legislativě členských států, ve státním jazyce (státní jazyky) členských států.

Tyto informace mohou obsahovat symboly stanovené mezistátními normami i symboly stanovené mezinárodními normami (za předpokladu, že bezpečnost zdravotnického produktu není narušena z důvodu nepochopení významu těchto symbolů jednotlivými uživateli).

III. Obecné požadavky na bezpečnost a účinnost platné pro zdravotnické prostředky, s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

1. Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti zdravotnických prostředků

12. Při navrhování a výrobě zdravotnických prostředků je třeba věnovat zvláštní pozornost:

1) výběr použitých materiálů, zejména s ohledem na toxicitu a hořlavost;

2) kompatibilita použitých materiálů a biologických buněk, tkání, tekutin, látek a jejich derivátů (dále jen biologické materiály) s přihlédnutím k účelu léčivého přípravku;

3) výběr použitých materiálů s přihlédnutím k takovým ukazatelům, jako je tvrdost, odolnost proti opotřebení a únavová pevnost.

13. Při navrhování, výrobě a balení zdravotnických prostředků by mělo být minimalizováno riziko, které představují kontaminanty a jejich zbytky pro uživatele a osoby podílející se na přepravě, skladování a údržbě zdravotnických prostředků (s přihlédnutím k účelu zdravotnického prostředku, jakož i jako délka a četnost expozice těmto látkám na lidské tělo).

14. Zdravotnické výrobky jsou navrženy a vyrobeny tak, aby mohly být bezpečně používány s materiály, látkami a plyny, se kterými přicházejí do styku za běžných provozních podmínek nebo při údržbě. Jsou-li zdravotnické prostředky určeny k podávání léčivých přípravků, jsou navrženy a vyrobeny tak, aby byly kompatibilní s léčivými přípravky (s výhradou omezení jejich použití), aby byla zajištěna účinnost léčivého přípravku i léčivého přípravku. zařízení v souladu s určeným použitím.

15. Při navrhování a výrobě zdravotnických prostředků jsou rizika:

1) způsobené možným uvolňováním nebo vyplavováním nebezpečných a (nebo) škodlivých látek ze zdravotnického prostředku (s přihlédnutím k jejich senzibilizujícímu účinku, karcinogenitě, mutagenitě nebo negativnímu vlivu na reprodukční funkce);

2) spojené s neúmyslným vniknutím cizích látek do zdravotnického prostředku (s přihlédnutím k účelu stanovenému výrobcem a předpokládaným podmínkám použití zdravotnického prostředku).

2. Infekční a mikrobiální kontaminace zdravotnických prostředků

16. Při výrobě léčivého přípravku musí být eliminováno nebo sníženo na přijatelnou úroveň riziko infekce uživatelů a třetích stran. Konstrukce zdravotnického prostředku by měla zajišťovat snadnou obsluhu a údržbu a v případě potřeby minimalizovat riziko jakéhokoli úniku mikrobů ze zdravotnického prostředku a (nebo) mikrobiální expozice během používání a rovněž zabránit mikrobiální kontaminaci zdravotnického prostředku nebo vzorku. uživatelem nebo třetí stranou.

17. Při navrhování, výrobě a balení zdravotnických prostředků, které mají zvláštní mikrobiologický stav v souladu s označením, musí být zaručeno, že mikrobiologický stav zůstane nezměněn za podmínek přepravy a skladování stanovených výrobcem až do porušení ochranného obalu popř. otevřel.

18. Při navrhování, výrobě a balení zdravotnických prostředků dodávaných ve sterilním stavu musí být zaručena jejich sterilita za podmínek přepravy a skladování stanovených výrobcem až do porušení nebo otevření ochranného obalu. Takové lékařské produkty jsou baleny v jednorázových obalech.

19. Sterilní zdravotnické prostředky nebo zdravotnické prostředky se zvláštním mikrobiologickým statusem jsou vyráběny, zpracovávány a v případě potřeby sterilizovány pomocí validovaných metod, zařízení, procesů.

20. Zdravotnické prostředky vyžadující sterilizaci musí být vyráběny za podmínek kontrolované čistoty výrobních prostor.

21. Balení nesterilních zdravotnických prostředků musí zajišťovat jejich neporušenost a čistotu a v případě nutnosti sterilizace zdravotnického prostředku před použitím minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace, přičemž obal musí být kompatibilní se způsobem sterilizace stanoveným výrobcem.

3. Zdravotnické prostředky obsahující látku považovaná za léčivý přípravek

22. Pokud zdravotnické prostředky obsahují látku, kterou lze při samostatném použití považovat za léčivý přípravek v souladu s čl. 1 odst. 1 Dohody o jednotných zásadách a pravidlech pro oběh léčiv v rámci Euroasijské hospodářské unie ze dne 23. prosince, 2014 a která má další vliv na lidský organismus, spolu s dopadem zdravotnických prostředků, potvrzení o bezpečnosti a účinnosti těchto zdravotnických prostředků zahrnuje potvrzení bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku s přihlédnutím k jeho použití v rámci lékařské přístroje.

4. Zdravotnické prostředky obsahující materiály biologického původu

23. Pokud zdravotnické prostředky obsahují biologické materiály zvířat, pak zvířata používaná pro tyto účely musí podléhat veterinární kontrole (dozoru), podle jejíchž výsledků musí být uznána jako zdravá s přihlédnutím k účelu biologických materiálů použitý. Zvíře je považováno za zdravé, pokud neexistují žádná onemocnění, která by mohla ovlivnit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.

Informace výrobce zdravotnického prostředku o biologických materiálech, včetně výběru zvířat, jejich zeměpisného původu, odběru vzorků, podmínek zpracování, skladování a manipulace s biologickými materiály, musí být uloženy v oprávněném orgánu členského státu Unie v oboru zdravotnictví (dále jen pověřený orgán státu -člen).

Zpracování, skladování, testování a manipulace s biologickými materiály živočišného původu musí zajistit bezpečnost uživatelů a třetích osob. Zejména by měla být zajištěna bezpečnost proti virům, jiným infekčním agens a jiným patogenům běžným pro lidi a zvířata prostřednictvím použití ověřených metod ničení nebo inaktivace během výrobního procesu.

24. Pokud zdravotnické prostředky obsahují biologické materiály lidského původu, pak se výběr dárců, jakož i zpracování, skladování, testování a manipulace s biologickými materiály lidského původu, provádí v souladu s právními předpisy členských států Unie a musí zajistit optimální bezpečnost pro uživatele a třetí strany. Zejména musí být zajištěna bezpečnost proti virům a jiným infekčním agens prostřednictvím použití ověřených metod ničení nebo inaktivace během výrobního procesu.

25. Pokud zdravotnické prostředky obsahují biologické materiály mikrobiálního původu, pak zpracování, skladování, testování a manipulace s biologickými materiály tohoto charakteru by měly zajistit optimální bezpečnost pro uživatele a třetí strany. Zejména musí být zajištěna bezpečnost proti virům a jiným infekčním agens prostřednictvím použití ověřených metod ničení nebo inaktivace během výrobního procesu.

5. Zdravotnické prostředky používané pod vlivem vnějších faktorů

26. Zdravotnické prostředky jsou navrženy a vyrobeny tak, aby jejich montáž, seřizování, kalibrace, používání a údržba pod vlivem vnějších faktorů byly prováděny bezpečně a zajišťovaly očekávanou efektivitu lékařského použití.

27. Pokud jsou zdravotnické prostředky určeny k použití v kombinaci s jinými zdravotnickými prostředky a (nebo) vybavením, musí být celá kombinace včetně spojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat deklarované funkční vlastnosti zdravotnických prostředků. Jakákoli známá omezení použití takové kombinace jsou uvedena na štítku a/nebo v návodu k použití. Při návrhu a výrobě spojovacích systémů by měla být co nejvíce minimalizována možná rizika nesprávného připojení.

V rámci zdravotnického prostředku není dovoleno používat speciální technické a (nebo) softwarové nástroje, které vylučují nebo omezují možnost jeho použití v kombinaci s jinými zdravotnickými prostředky a (nebo) zařízeními k tomuto účelu určenými.

28. Lékařské výrobky jsou navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby vyloučily nebo snížily na přijatelnou úroveň:

1) riziko zranění uživatele nebo třetích stran v důsledku fyzických vlastností lékařského produktu;

2) riziko chyby při používání zdravotnických prostředků v důsledku konstrukčních vlastností nebo lidského faktoru;

4) riziko spojené s používáním zdravotnických prostředků v kontaktu s materiály, kapalinami a plyny, kterým jsou zdravotnické prostředky vystaveny za běžných provozních podmínek;

5) riziko spojené s možnou negativní interakcí mezi softwarem zdravotnických prostředků a podmínkami, ve kterých je provozován;

6) riziko náhodného vniknutí cizích látek do zdravotnických prostředků;

7) riziko vzájemné interference spojené s jinými zařízeními běžně používanými v diagnostickém a léčebném procesu;

8) riziko vyplývající z nemožnosti údržby nebo kalibrace zdravotnických prostředků (například u implantátů), v důsledku stárnutí použitých materiálů nebo ztráty přesnosti měřicího nebo kontrolního zařízení.

29. Zdravotnické výrobky jsou navrženy a vyrobeny tak, aby bylo vyloučeno nebo minimalizováno riziko vznícení nebo výbuchu za normálních provozních podmínek nebo v případě jediné poruchy. Zvláštní pozornost je třeba věnovat zdravotnickým prostředkům používaným s hořlavými nebo výbušnými látkami.

30. Zdravotnické prostředky jsou navrženy a vyrobeny tak, aby usnadňovaly bezpečnou likvidaci odpadu vzniklého po použití zdravotnických prostředků.

6. Lékařské výrobky související s měřicími přístroji

31. Zdravotnické prostředky zařazené v seznamu zdravotnických prostředků souvisejících s měřidly, u kterých se provádějí zkoušky za účelem schválení typu měřidel, jsou navrženy a vyrobeny tak, aby byla zajištěna dostatečná přesnost, přesnost a stabilitu s přihlédnutím k účelu zdravotnického prostředku.

32. Měřicí, kontrolní nebo indikační stupnice jsou navrženy v souladu s ergonomickými zásadami s přihlédnutím k účelu zdravotnického výrobku.

Číselné hodnoty by měly být vyjádřeny v obecně uznávaných měrných jednotkách a srozumitelné pro uživatele.

33. Výsledky měření provedených pomocí zdravotnického prostředku souvisejícího s měřicími přístroji se vyjadřují v jednotkách mezinárodní soustavy jednotek (SI) nebo v nesystémových jednotkách veličin v souladu se seznamem nesystémových jednotek veličin používaných v vývoj technických předpisů Unie (včetně jejich poměrů s Mezinárodní soustavou jednotek (SI)), schválený Euroasijskou hospodářskou komisí (dále jen Komise).

7. Radiační ochrana

34. Zdravotnické prostředky jsou navrženy, vyrobeny a baleny tak, aby byla minimalizována expozice uživatelů a třetích osob záření, aniž by se snižovaly stanovené úrovně záření nezbytné k dosažení diagnostických a terapeutických cílů.

35. Ve zdravotnických výrobcích určených k vytváření nebezpečného nebo potenciálně nebezpečného záření nezbytného k dosažení konkrétních lékařských účelů, pokud jsou přínosy používání těchto záření o vysoké intenzitě považovány za významnější ve vztahu k nebezpečí, které záření představuje, by měla být možnost řízení těchto záření být poskytnuty uživatelem. Při návrhu a výrobě takových zdravotnických prostředků musí být zajištěna reprodukovatelnost proměnných parametrů generovaného záření v přijatelných mezích.

Lékařské produkty určené k vytváření nebezpečného viditelného a (nebo) neviditelného záření jsou vybaveny vizuálním a (nebo) zvukovým varováním o přítomnosti (aktivitě) takového záření.

36. Při navrhování a výrobě zdravotnických prostředků by měl být dopad neúmyslně generovaného rušivého nebo rozptýleného záření co nejvíce minimalizován.

37. Při navrhování a výrobě zdravotnických prostředků určených ke generování ionizujícího záření by měla být zajištěna regulace kvantitativních a geometrických parametrů generovaného záření s přihlédnutím k účelu stanovenému výrobcem.

Zdravotnické produkty, které generují ionizující záření a jsou určeny pro radiologickou diagnostiku, jsou navrženy a vyrobeny tak, aby při minimální radiační zátěži uživatele byla zajištěna kvalita obrazu a (nebo) získané výsledky výzkumu nezbytné pro diagnostiku.

Zdravotnické produkty, které generují ionizující záření a jsou určeny pro radiologickou terapii, jsou navrženy a vyrobeny tak, aby byla zajištěna kontrola a řízení dávky, druhu, energie a případně distribuce energie směrovaného záření.

8. Zdravotnické prostředky, které zahrnují software a samostatný software, který je zdravotnickým prostředkem

38. Zdravotnické prostředky včetně programového vybavení a samostatné programové vybavení, které je zdravotnickým prostředkem, jsou navrženy a vyrobeny tak, aby byl zajištěn stabilní, spolehlivý a účinný provoz těchto zdravotnických prostředků v souladu s účelem stanoveným zákonem č. výrobce.

9. Aktivní zdravotnické prostředky spojené se zdrojem energie nebo jím vybavené

39. U aktivních zdravotnických prostředků jsou v případě jednotlivé poruchy přijata vhodná opatření k odstranění nebo snížení následných rizik.

40. Aktivní zdravotnické výrobky, při jejichž používání závisí bezpečnost uživatelů na vnitřním zdroji energie, jsou vybaveny prostředky pro zjišťování stavu zdroje energie.

41. Aktivní zdravotnické prostředky, při jejichž používání závisí bezpečnost uživatelů na externím zdroji energie, by měly obsahovat poplašný systém, který vás upozorní na výpadek proudu.

42. Aktivní zdravotnické prostředky určené ke sledování jednoho nebo více klinických parametrů uživatele jsou vybaveny příslušnými poplašnými systémy, které varují uživatele před situací, která by mohla vést k úmrtí nebo vážnému poškození jeho zdraví.

43. Aktivní zdravotnické produkty jsou navrženy a vyrobeny tak, aby bylo minimalizováno riziko vzniku elektromagnetických polí (elektromagnetické rušení), které mohou nepříznivě ovlivnit provoz jiných zdravotnických produktů, zařízení a komunikačních zařízení v souladu s jejich určením.

44. Aktivní zdravotnické výrobky jsou navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly úroveň odolnosti proti elektromagnetickému rušení (odolnost proti šumu), která zajišťuje jejich provoz v souladu se zamýšleným účelem specifikovaným výrobcem.

45. Aktivní zdravotnické prostředky jsou navrženy a vyrobeny tak, aby se minimalizovalo riziko náhodného úrazu elektrickým proudem uživatele nebo třetí osoby jak za normálních provozních podmínek zdravotnického prostředku, tak za podmínek jediné poruchy za předpokladu, že zařízení je instalováno a udržováno v souladu s pokyny výrobce.

10. Ochrana před mechanickými a tepelnými riziky

46. ​​Zdravotnické prostředky jsou navrženy a vyrobeny tak, aby chránily uživatele a třetí osoby před rizikem mechanického poškození spojeného s odolností proti pohybu, nestabilitou a přítomností pohyblivých částí ve složení takových zdravotnických prostředků.

47. Zdravotnické produkty jsou navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby se minimalizovalo riziko spojené s vibracemi vytvářenými těmito zdravotnickými produkty použitím prostředků k omezení vibrací, pokud vibrace nejsou součástí účelu zdravotnických produktů.

48. Zdravotnické výrobky jsou navrženy a vyrobeny tak, aby se minimalizovalo riziko spojené s generovaným hlukem pomocí prostředků používaných ke snížení hluku, pokud generovaný hluk není součástí účelu zdravotnických prostředků.

49. Koncovky, zásuvky, konektory a další zařízení pro připojení zdravotnických prostředků ke zdrojům elektrické, hydraulické nebo pneumatické energie jsou navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována případná rizika.

50. Zdravotnické výrobky jsou navrženy a vyrobeny tak, aby bylo minimalizováno riziko chyb vzniklých nesprávným zapojením nebo spínáním během provozu zařízení nebo částí ve složení těchto zdravotnických výrobků.

51. Exponované části zdravotnických výrobků (s výjimkou částí určených k dodávání tepla nebo k dosažení stanovených teplot) by za normálních provozních podmínek neměly dosahovat potenciálně nebezpečných teplot.

11. Ochrana před riziky vyplývajícími pro uživatele z dodávané energie nebo látek

52. Zdravotnické výrobky určené k tomu, aby uživateli dodávaly energii nebo látky, jsou navrženy a vyrobeny tak, aby množství dodávané energie nebo látky bylo možné nastavit a udržovat s přesností dostatečnou k zajištění bezpečnosti uživatele.

53. Zdravotnické produkty jsou vybaveny prostředky k zabránění a (nebo) indikaci jakýchkoli nesrovnalostí v dodávaném množství energie nebo látky, která může být nebezpečná.

54. Informace o funkcích ovládacích prvků a indikátorů jsou jasně uvedeny na zdravotnickém prostředku. Pokud existuje návod k použití, návod k obsluze nebo vizuální prostředky indikující provozní nebo nastavovací parametry zdravotnického prostředku, pak by takové informace měly být pro uživatele srozumitelné.

12. Ochrana před riziky vyplývajícími z používání zdravotnických prostředků určených výrobcem pro použití uživateli, kteří nemají speciální zdravotnické vzdělání

55. Zdravotnické prostředky určené výrobcem pro použití uživateli, kteří nemají speciální zdravotnické vzdělání, jsou navrženy a vyrobeny s ohledem na dovednosti a prostředky, které mají tyto osoby k dispozici, tak, aby zdravotnické prostředky fungovaly v souladu s jejich zamýšleným použitím za podmínek objektivně očekávaného jednání ze strany těchto osob.

56. Zdravotnické prostředky určené pro uživatele, kteří nemají speciální zdravotnické vzdělání, jsou navrženy a vyrobeny tak, aby bylo minimalizováno riziko chyby v procesu používání zdravotnických prostředků i při interpretaci výsledků zkoušek.

57. Zdravotnické prostředky určené pro použití uživateli, kteří nemají speciální zdravotnické vzdělání, by měly mít, pokud je to objektivně možné, funkci potvrzení, že při použití budou tyto zdravotnické prostředky fungovat v souladu s určeným použitím specifikovaným výrobcem.

13. Požadavky na označování zdravotnických prostředků

58. Označení zdravotnického prostředku musí obsahovat tyto informace:

2) informace nezbytné k identifikaci zdravotnického prostředku, jakož i informace o jeho účelu (je-li to nutné);

3) informace o výrobci, včetně úplného a zkráceného (pokud existuje) názvu právnické osoby, umístění (příjmení, jméno, příjmení (pokud existuje) a místo bydliště fyzické osoby registrované jako samostatný podnikatel), poštovní adresa výrobce, země původu léčivých přípravků. Poštovní adresa výrobce nesmí být uvedena na štítku, pokud je obsažena v návodu k použití přiloženém ke zdravotnickému prostředku.

Zdravotnické prostředky vyrobené ve státě, který není členem Unie, mohou být dodatečně označeny obsahujícími údaje o oprávněném zástupci zahraničního výrobce, včetně úplného a zkráceného (pokud existuje) názvu právnické osoby, místa (příjmení, jméno) jméno, příjmení (pokud existuje) a místo bydliště fyzické osoby registrované jako fyzická osoba, poštovní adresa oprávněného zástupce výrobce. Dodatečné označení by nemělo skrývat označení obsahující informace o výrobci zdravotnického prostředku;

4) informace o přítomnosti léčiv nebo biologických materiálů ve zdravotnickém prostředku, jakož i nanomateriálů, pokud tyto nanomateriály nejsou obsaženy ve vázaném stavu, který vylučuje možnost jejich vstupu do těla uživatele při použití zdravotnického prostředku k určený účel stanovený výrobcem;

5) kód šarže (číslo) nebo sériové číslo zdravotnického prostředku;

6) období (s uvedením roku a měsíce), do jehož uplynutí lze zdravotnický přípravek bezpečně používat;

7) rok výroby zdravotnického prostředku, není-li uvedena doba, do jejíhož uplynutí lze zdravotnický prostředek bezpečně používat. Rok výroby zdravotnického prostředku je součástí čísla šarže nebo sériového čísla, pokud je rok výroby snadno identifikovatelný jako součást takového čísla;

8) informace o zvláštních podmínkách skladování a (nebo) manipulace se zdravotnickým prostředkem (je-li to nutné);

9) informace o sterilitě zdravotnického prostředku (pokud je zdravotnický prostředek dodáván ve sterilní formě) s uvedením způsobu sterilizace;

10) varování nebo opatření, která jsou uvedena tak, aby upoutala pozornost uživatele nebo třetí strany. Tyto informace lze minimalizovat, pokud jsou podrobnější informace obsaženy v návodu k použití;

11) informace o jednorázovém použití zdravotnického prostředku (pokud je zdravotnický prostředek určen k jednorázovému použití);

12) informace o restaurování zdravotnického prostředku s uvedením počtu provedených cyklů obnovy a případných omezení počtu cyklů obnovy (pokud je zdravotnický prostředek na jedno použití repasován);

13) informace o výrobě zdravotnického přípravku dle individuální objednávky uživatele výhradně pro osobní potřebu v souladu s písemně vystaveným odborným lékařem;

14) informace o účelu zdravotnického prostředku pouze pro klinické hodnocení pro účely registrace;

15) informace o účelu léčivého přípravku pouze pro výstavní nebo předváděcí účely. V tomto případě nejsou požadavky na označování uvedené v pododstavcích 1–14 tohoto odstavce povinné;

16) informace o inaktivaci možných virů a jiných infekčních agens ve zdravotnickém prostředku, aplikovaná ve formě nápisu „neexistují protilátky proti virům HIV 1, 2 a hepatitidy C a HBsAg“ (pokud zdravotnický prostředek obsahuje lidské krevní sérum (plazma) nebo prvky lidské tkáně).

59. V případě, že zdravotnické prostředky nebo jejich součásti určené k zavedení do těla a odstranění z lidského těla léků, tělních tekutin nebo jiných látek nebo k přepravě a uchovávání těchto léků, tekutin nebo látek, obsahují škodlivé látky, které , v závislosti na jejich koncentracích karcinogenních, mutagenních nebo toxických vlastností pro reprodukční funkci nebo obsahují ftaláty, podléhají takové lékařské produkty zvláštnímu označení. Toto speciální označení se aplikuje na zdravotnický prostředek a jeho obal nebo v případě potřeby na vnější obal sloužící ke skladování a přepravě zdravotnického prostředku.

60. Označování sterilních a nesterilních zdravotnických prostředků by mělo poskytovat možnost rozlišovat mezi stejnými nebo podobnými typy zdravotnických prostředků uváděných do oběhu ve sterilní a nesterilní formě a mělo by být rozlišeno tak, aby uživatel mohl rozlišit sterilní zdravotnický prostředek od nesterilního pomocí označení.

61. Označení musí být provedeno na zdravotnickém prostředku. Pokud to není možné nebo nepraktické, může být označení (částečně nebo úplně) aplikováno na obal každé jednotky zdravotnického prostředku a (nebo) na skupinový obal a (nebo) na návod k použití.

62. Označení může být doplněno informacemi o zdravotnickém prostředku ve strojově čitelném formátu, včetně použití radiofrekvenční identifikace nebo čárových kódů.

63. Zdravotnické prostředky, které prošly postupy stanovenými v Unii pro registraci a potvrzení shody s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků, požadavky na zavedení a udržování systému managementu kvality zdravotnických prostředků, než byly uváděné do oběhu v Unii, podléhají povinnému označení zvláštní značkou oběhu zdravotnického prostředku na trhu Unie (dále jen zvláštní označení oběhu).

Značení speciálním znakem oběhu, aplikovaným na zdravotnický prostředek, se provádí jakoukoliv technologickou metodou, která zajistí jeho jasný a zřetelný obraz po celou dobu životnosti (užitnosti) zdravotnického prostředku.

Zvláštní označení oběhu se na zdravotnickém prostředku neuplatňuje, pokud je to technologicky nemožné nebo pokud by to ohrozilo život a zdraví uživatele.

14. Požadavky na informace obsažené v návodu k použití zdravotnického prostředku

64. Návod k použití může být uživateli poskytnut v papírové nebo elektronické podobě společně se zdravotnickým prostředkem i odděleně od něj, a to i umístěním informace na obrazovku, která je součástí zdravotnického prostředku. Metoda zvolená pro poskytování návodu k použití musí být vhodná a přístupná uživatelům. Pokud je návod k použití poskytnut na jiném médiu než na papíře, musí výrobce zajistit, aby byl spotřebitel informován o metodách:

1) prohlížení návodu k použití;

2) získání aktuální verze návodu k použití;

3) získání papírové verze návodu k použití.

65. Návod k použití by měl obsahovat následující informace:

1) název a (nebo) obchodní název zdravotnického prostředku;

2) informace o výrobci zdravotnického prostředku a (nebo) jeho zplnomocněném zástupci, včetně úplných a zkrácených (pokud existují) názvu právnické osoby, umístění (příjmení, jméno, příjmení (pokud existuje) a místo bydliště fyzické osoby registrované jako fyzická osoba podnikatel ), poštovní adresa, telefon, faxová čísla, e-mailová adresa (pokud je k dispozici);

3) účel zdravotnického prostředku s uvedením uživatele (například pacient, odborný lékař, fyzická osoba používající zdravotnický prostředek k určenému účelu stanovenému výrobcem);

4) funkční charakteristiky zdravotnického prostředku;

5) zobecněné výsledky klinických hodnocení provedených za účelem registrace zdravotnického prostředku nebo odkaz na zdroj, kde jsou takové informace uživateli dostupné;

6) zbytková rizika, kontraindikace, očekávané a předvídatelné vedlejší účinky spojené s používáním zdravotnického prostředku k určenému účelu, stanovené výrobcem;

7) technické charakteristiky nezbytné k tomu, aby uživatel používal zdravotnický prostředek k určenému účelu, stanovené výrobcem;

8) informace o přítomnosti léčivého přípravku, biologického materiálu a (nebo) nanomateriálu;

9) informace o postupu instalace a uvedení do provozu (je-li to nutné), jakož i o nutnosti předběžné přípravy k použití zdravotnického prostředku;

10) zvláštní požadavky na prostory, zvláštní školení nebo zvláštní kvalifikace uživatele a (nebo) třetích stran;

11) informace potřebné k ověření správné instalace zdravotnického prostředku a jeho připravenosti k bezpečnému provozu pro určený účel stanovený výrobcem s uvedením následujících informací:

dostupnost spotřebních součástí zdravotnického prostředku a postup při jejich výměně;

nutnost kalibrace pro zajištění správného a bezpečného provozu zdravotnického prostředku po dobu jeho životnosti;

metody ke snížení rizik spojených s instalací, kalibrací nebo údržbou zdravotnického prostředku;

12) informace o zvláštních podmínkách skladování a (nebo) údržby zdravotnického prostředku;

13) informace o postupu při úkonech v případě porušení sterilního obalu zdravotnického prostředku před jeho použitím (pokud je zdravotnický prostředek dodáván sterilní);

14) informace o způsobu sterilizace zdravotnického prostředku (pokud je zdravotnický prostředek dodáván nesterilní, s uvedením nutnosti jeho sterilizace před použitím);

15) informace o správném zpracování zdravotnického prostředku pro jeho opětovné použití, včetně čištění, dezinfekce, balení a v případě potřeby o způsobu opětovné sterilizace (pokud je zdravotnický prostředek určen k vícenásobnému použití), jakož i kritéria pro nevhodnost zdravotnického prostředku;

16) informace nezbytné k identifikaci zdravotnických prostředků za účelem získání bezpečné kombinace a informace o známých omezeních společného používání zdravotnických prostředků (pro zdravotnické prostředky určené k použití společně s jinými zdravotnickými prostředky a (nebo) s prostředky pro obecné použití);

17) informace o povaze, typu a (je-li to nutné) intenzitě a distribuci záření vyzařovaného zdravotnickým přípravkem a způsobech ochrany uživatelů nebo třetích osob před neúmyslným ozářením při používání léčivého přípravku (pokud zdravotnický přípravek vytváří nebezpečnou nebo potenciálně nebezpečnou úroveň záření pro lékařské účely);

18) informace pro uživatele (varování, preventivní opatření, opatření, která je třeba v případě potřeby přijmout, a omezení při používání zdravotnického prostředku), včetně:

varování, preventivní opatření a (nebo) opatření přijatá v případě poruchy zdravotnického prostředku nebo odchylek v jeho fungování, které mohou ovlivnit bezpečnost zdravotnického prostředku;

varování, opatření a (nebo) opatření přijatá v případě dopadu na fungování zdravotnického prostředku vnějšími faktory spojenými s používáním zdravotnického prostředku v kombinaci s jinými zdravotnickými prostředky a (nebo) vybavením, nebo takovými faktory, jako jsou vnější elektromagnetická pole , elektrostatické výboje, záření, atmosférický tlak a jeho kolísání, vlhkost a teplota vzduchu;

varování, opatření a (nebo) opatření přijatá v případě předvídatelného rizika elektromagnetického rušení vytvářeného zdravotnickým prostředkem při provádění a vyhodnocování výsledků specifických diagnostických testů, terapeutické léčby nebo jeho použití (například elektromagnetické záření lékařského prostředku zařízení, které ovlivňuje ostatní zařízení);

informace o omezeních nebo nekompatibilitě některých léčivých přípravků nebo biologických materiálů se zdravotnickým prostředkem (pokud je zdravotnický prostředek určen k podávání léčivých přípravků nebo biologických materiálů);

varování, opatření a (nebo) omezení související s léčivými látkami nebo biologickými materiály, které jsou součástí zdravotnického prostředku;

varování týkající se karcinogenních, mutagenních nebo toxických materiálů, které jsou součástí zdravotnického prostředku, jejichž možné uvolnění nebo vyplavení vede k senzibilizaci, alergické reakci nebo nepříznivě ovlivňuje reprodukční funkce;

varování nebo opatření, která musí uživatel učinit při likvidaci zdravotnického prostředku, příslušenství a spotřebního materiálu, který se s ním používá (pokud existuje), včetně následujících informací:

infekční nebo mikrobiální nebezpečí zdravotnického prostředku;

nebezpečí zdravotnického prostředku pro životní prostředí;

fyzické nebezpečí zdravotnického prostředku;

19) informace o okolnostech, za kterých se uživatel musí poradit s odborným lékařem (u zdravotnických prostředků určených pro použití osobami, které nemají lékařské vzdělání);

20) údaje o vydání nebo poslední revizi návodu k použití;

21) informace o nutnosti zaslat výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci zprávu o nežádoucích událostech, které mají známky nežádoucí události (incidentu).

66. Návod k použití by měl být vypracován za použití výrazů srozumitelných uživateli a v případě potřeby by měl být doplněn nákresy a schématy.

Návod k použití může obsahovat samostatné informace pro profesionální a neprofesionální uživatele.

67. Návod k použití může být uveden ve zkrácené podobě nebo na etiketě (u zdravotnických prostředků potenciálních rizikových tříd 1 a 2a), pokud lze zdravotnický prostředek používat bezpečně a k určenému účelu stanovenému výrobcem, bez návodu k použití .

68. Jedna kopie návodu k použití může být dostačující, pokud je jednomu uživateli na jedné adrese dodáno několik zdravotnických prostředků. Na žádost spotřebitele musí výrobce poskytnout další kopie návodu k použití.

IV. Obecné požadavky na bezpečnost a účinnost platné pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

1. Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro

69. Při navrhování a výrobě zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro je třeba věnovat zvláštní pozornost možnému zhoršení analytického výkonu v důsledku nekompatibility použitých materiálů, vzorků a (nebo) analytů.

70. Při navrhování, výrobě a balení zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro se zohledňuje riziko, které představují kontaminanty a jejich zbytky pro uživatele a osoby podílející se na přepravě, skladování, údržbě a používání zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro (s přihlédnutím k účelu zdravotnický prostředek pro diagnostiku in vitro, jakož i dobu a četnost expozice těmto látkám na lidský organismus).

71. Při navrhování a výrobě zdravotnických produktů pro diagnostiku in vitro jsou rizika:

1) spojené s nebezpečnými a (nebo) škodlivými látkami, které se mohou vyplavit nebo uniknout z léčivého přípravku pro diagnostiku in vitro (s přihlédnutím k jejich senzibilizačnímu účinku, karcinogenitě, mutagenitě nebo negativnímu vlivu na reprodukční funkci);

2) související s neúmyslným vstupem cizorodých látek do zdravotnického prostředku pro diagnostiku in vitro (s přihlédnutím k zamýšlenému použití zdravotnického prostředku pro diagnostiku in vitro a předpokládaným podmínkám použití zdravotnického prostředku pro diagnostiku in vitro).

2. Infekční a mikrobiální kontaminace zdravotnických prostředků pro in vitro diagnostiku

72. Při navrhování a výrobě zdravotnických produktů pro diagnostiku in vitro musí být eliminováno nebo sníženo na přijatelnou úroveň riziko infekce uživatelů a třetích stran.

Konstrukce diagnostického zdravotnického prostředku in vitro by měla zajistit snadnou manipulaci a údržbu a v případě potřeby minimalizovat riziko úniku mikrobů z diagnostického zdravotnického prostředku in vitro a (nebo) mikrobiální expozici během používání a rovněž zabránit mikrobiální kontaminaci zdravotnického prostředku in vitro. diagnostický zdravotnický prostředek nebo vzorky in vitro uživatelem nebo třetí stranou.

73. Při navrhování, výrobě a balení zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro se zvláštním mikrobiologickým stavem v souladu s označením musí být zaručeno, že mikrobiologický stav zůstane nezměněn za podmínek přepravy a skladování stanovených výrobcem, pokud ochranný obal nebude porušen ani otevřen.

74. Sterilní léčivé přípravky pro diagnostiku in vitro nebo léčivé přípravky pro diagnostiku in vitro, které mají zvláštní mikrobiologický status, jsou vyráběny, zpracovávány a v případě potřeby sterilizovány pomocí validovaných metod, zařízení, postupů.

75. Léčivé přípravky pro diagnostiku in vitro vyžadující sterilizaci musí být vyráběny za kontrolovaných výrobních podmínek.

76. Balení nesterilních diagnostických zdravotnických prostředků in vitro musí zajišťovat jejich neporušenost a čistotu, a pokud je nutné diagnostický zdravotnický prostředek in vitro před použitím sterilizovat, minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace, přičemž obal musí být kompatibilní se sterilizací. způsob specifikovaný výrobcem.

3. Léčivé přípravky pro in vitro diagnostiku obsahující materiály biologického původu

77. Pokud zdravotnické prostředky pro in vitro diagnostiku obsahují biologické materiály zvířat, pak zpracování, skladování, testování biologických materiálů živočišného původu, jakož i manipulace s nimi musí být prováděny tak, aby byla zajištěna bezpečnost uživatelů a třetí strany.

Bezpečnost proti virům, jiným infekčním agens a jiným patogenům běžným pro lidi a zvířata musí být zajištěna použitím ověřených metod ničení nebo inaktivace během výrobního procesu. Tyto validované metody se nevztahují na IVD zdravotnické prostředky, pokud je aktivita virů a jiných infekčních agens způsobena účelem IVD zdravotnických prostředků nebo proces zničení nebo inaktivace může snížit účinnost IVD zdravotnického prostředku.

78. Pokud léčivé přípravky pro in vitro diagnostiku obsahují biologické materiály lidského původu, pak zpracování, skladování, testování a manipulace s biologickými materiály lidského původu musí být prováděny tak, aby byla zajištěna bezpečnost uživatelů a třetích osob.

Bezpečnost proti virům a jiným infekčním agens musí být zajištěna použitím ověřených metod ničení nebo inaktivace během výrobního procesu. Tyto validované metody se nevztahují na IVD zdravotnické prostředky, pokud je aktivita virů a jiných infekčních agens způsobena účelem IVD zdravotnických prostředků nebo proces ničení nebo inaktivace může snížit účinnost IVD zdravotnických prostředků.

79. Pokud léčivé přípravky pro in vitro diagnostiku obsahují biologické materiály mikrobiálního původu, pak zpracování, skladování, testování a manipulace s biologickými materiály tohoto charakteru musí být prováděny tak, aby byla zajištěna bezpečnost uživatelů a třetích osob.

Bezpečnost proti virům a jiným infekčním agens musí být zajištěna použitím ověřených metod ničení nebo inaktivace během výrobního procesu. Tyto validované metody se nevztahují na IVD zdravotnické prostředky, pokud je aktivita virů a jiných infekčních agens způsobena účelem IVD zdravotnických prostředků nebo proces zničení nebo inaktivace může snížit účinnost IVD zdravotnického prostředku.

4. Léčivé přípravky pro in vitro diagnostiku používané pod vlivem vnějších faktorů

80. Zdravotnické produkty pro in vitro diagnostiku jsou navrženy a vyrobeny tak, aby jejich montáž, seřízení, kalibrace, použití a údržba pod vlivem vnějších faktorů byly prováděny bezpečně.

81. Pokud jsou zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro určeny pro použití v kombinaci s jinými zdravotnickými prostředky a (nebo) vybavením, musí být celá kombinace včetně spojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat deklarované funkční vlastnosti zdravotnických prostředků pro in vitro diagnostika. Jakákoli známá omezení použití takové kombinace jsou uvedena na štítku a/nebo v návodu k použití. Při návrhu a výrobě spojovacích systémů by měla být co nejvíce minimalizována možná rizika nesprávného připojení.

Jako součást zdravotnického prostředku pro in vitro diagnostiku není povoleno používat speciální technické a (nebo) softwarové nástroje, které vylučují nebo omezují možnost jeho použití v kombinaci s jinými zdravotnickými prostředky a (nebo) zařízeními k tomuto účelu určenými.

82. Léčivé přípravky pro diagnostiku in vitro jsou navrženy a vyrobeny tak, aby vyloučily nebo snížily na přijatelnou úroveň:

1) riziko zranění uživatele nebo třetích stran v důsledku fyzických vlastností lékařského produktu pro diagnostiku in vitro;

2) riziko chyby při použití zdravotnického prostředku pro diagnostiku in vitro v důsledku konstrukčních vlastností nebo lidského faktoru;

3) riziko spojené s objektivně předvídatelnými vnějšími vlivy nebo podmínkami prostředí, jako jsou vnější elektromagnetická pole, elektrostatické výboje, záření, atmosférický tlak a jeho kolísání, vlhkost a teplota vzduchu;

4) riziko spojené s používáním zdravotnických produktů pro diagnostiku in vitro v kontaktu s materiály, kapalinami a plyny, kterým jsou zdravotnické produkty pro diagnostiku in vitro vystaveny za běžných provozních podmínek;

5) riziko spojené s možnou negativní interakcí mezi softwarem zdravotnického produktu pro diagnostiku in vitro a podmínkami, ve kterých je provozován;

6) riziko náhodného vniknutí cizích látek do zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro;

7) riziko nesprávné identifikace vzorků v rámci in vitro diagnostiky;

8) riziko vzájemného rušení spojené s jinými zařízeními běžně používanými v léčebném a diagnostickém procesu.

83. Zdravotnické výrobky pro diagnostiku in vitro jsou navrženy a vyrobeny tak, aby bylo vyloučeno nebo minimalizováno riziko vznícení nebo výbuchu za běžných provozních podmínek nebo v případě jednotlivé poruchy. Zvláštní pozornost je třeba věnovat diagnostickým zdravotnickým prostředkům in vitro používaným s hořlavými nebo výbušnými látkami.

84. Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou navrženy a vyrobeny tak, aby usnadnily bezpečnou likvidaci odpadu vzniklého po použití diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

5. Funkční charakteristiky zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro

85. Léčivé přípravky pro diagnostiku in vitro jsou navrženy a vyrobeny tak, aby jejich funkční vlastnosti byly založeny na vhodném vědeckém a technickém základě. Lékařské produkty pro diagnostiku in vitro musí fungovat po celou dobu provozu v souladu s účelem stanoveným výrobcem, a to z hlediska:

1) charakteristiky analytického výkonu: přesnost (správnost a preciznost), systematická chyba, analytická citlivost, analytická specificita, mez detekce (detekce), analytický rozsah, linearita, hraniční bod, opakovatelnost, reprodukovatelnost včetně podmínek pro její stanovení stanovení možných interferencí endogenní a exogenní povahy a křížové reaktivity;

b) # charakteristik klinického výkonu: diagnostická senzitivita, diagnostická specificita, prediktivní hodnota pozitivních a negativních výsledků, poměr pravděpodobnosti, očekávané hodnoty v normální nebo izolované populaci.

86. Pokud účinnost léčivých přípravků pro in vitro diagnostiku závisí na kalibrátorech a (nebo) kontrolních materiálech, měla by být metrologická návaznost jejich hodnot zajištěna referenčními metodami a (nebo) dostupnými referenčními materiály vyššího řádu.

87. Číselné hodnoty výsledků studia vzorků lidských biologických materiálů získaných v rámci in vitro diagnostiky by měly být vyjádřeny v obecně uznávaných a standardizovaných jednotkách.

6. Radiační ochrana

88. Lékařské produkty pro diagnostiku in vitro jsou navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby minimalizovaly vystavení uživatelů a třetích stran potenciálně nebezpečnému záření.

89. Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro určené ke generování potenciálně nebezpečného záření jsou navrženy a vyrobeny tak, aby zaručovaly kontrolu a (nebo) regulaci charakteristik a množství emitovaného záření, a jsou vybaveny vizuálním a (nebo) zvukovým prostředky varování před přítomností (aktivitou) takového záření.

7. Lékařské produkty pro diagnostiku in vitro, včetně softwaru, a samostatný software, což je lékařský produkt pro diagnostiku in vitro

90. Zdravotnické produkty pro diagnostiku in vitro, včetně softwaru, a samostatný software, který je zdravotnickým produktem pro diagnostiku in vitro, jsou navrženy a vyrobeny tak, aby byl zajištěn stabilní, spolehlivý a účinný provoz těchto zdravotnických produktů v souladu s jejich zamýšleným účelem, určitým výrobcem.

8. Aktivní zdravotnické prostředky IVD spojené nebo vybavené zdrojem energie

91. Aktivní zdravotnické výrobky pro diagnostiku in vitro, při jejichž používání závisí bezpečnost uživatelů na vnitřním zdroji energie, jsou vybaveny prostředkem pro zjišťování stavu zdroje energie.

92. Aktivní zdravotnické produkty pro diagnostiku in vitro jsou navrženy a vyrobeny tak, aby bylo minimalizováno riziko vzniku elektromagnetických polí (elektromagnetické rušení), které mohou nepříznivě ovlivnit provoz jiných zdravotnických produktů, zařízení a komunikačních zařízení v souladu s jejich určením. .

93. Aktivní léčivé přípravky pro diagnostiku in vitro jsou navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly takovou úroveň odolnosti proti elektromagnetickému rušení (odolnost proti šumu), která zajišťuje jejich provoz v souladu s určeným účelem specifikovaným výrobcem.

94. Aktivní zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro jsou navrženy a vyrobeny tak, aby bylo minimalizováno riziko náhodného úrazu elektrickým proudem uživatele nebo třetí osoby jak za běžných provozních podmínek zdravotnického prostředku, tak za podmínek jediné poruchy, pokud zdravotnický prostředek je instalován a udržován v souladu s pokyny výrobce.

9. Ochrana před mechanickými a tepelnými riziky

95. Zdravotnické produkty pro in vitro diagnostiku jsou navrženy a vyrobeny tak, aby chránily uživatele a třetí osoby před rizikem mechanického poškození spojeného s odolností proti pohybu, nestabilitou a přítomností pohyblivých částí ve složení takových zdravotnických produktů. .

96. Pokud jsou ve zdravotnickém prostředku in vitro pohyblivé části, jsou poskytnuty prostředky ochrany uživatele před rizikem spojeným s možnou destrukcí pohyblivých částí nebo jejich oddělením.

97. Zdravotnické produkty pro diagnostiku in vitro jsou navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby se minimalizovalo riziko spojené s vibracemi generovanými těmito zdravotnickými produkty použitím prostředků k omezení vibrací, pokud vibrace nejsou součástí účelu těchto zdravotnických produktů.

98. Lékařské výrobky pro diagnostiku in vitro jsou navrženy a vyrobeny tak, aby se minimalizovala rizika spojená s generovaným hlukem, a to použitím (je-li to nutné) prostředků používaných ke snížení hluku.

99. Terminály, konektory, konektory a další zařízení pro připojení zdravotnických výrobků pro in vitro diagnostiku ke zdrojům elektrické, hydraulické nebo pneumatické energie jsou navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována veškerá možná rizika.

100. Zdravotnické prostředky pro in vitro diagnostiku jsou navrženy a vyrobeny tak, aby bylo minimalizováno riziko chyb vzniklých nesprávným zapojením nebo spínáním při provozu zařízení nebo částí ve složení těchto zdravotnických prostředků.

101. Exponované části zdravotnických výrobků pro diagnostiku in vitro (s výjimkou částí určených k dodávání tepla nebo k dosažení stanovených teplot) by za normálních provozních podmínek neměly dosahovat potenciálně nebezpečných teplot.

10. Ochrana před riziky, která představují zdravotnické prostředky IVD určené k vlastnímu testování uživatelem nebo testování v blízkosti uživatele

102. Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro, určené k vlastnímu testování uživatelem nebo testování v blízkosti uživatele, jsou navrženy a vyrobeny tak, aby fungovaly v souladu s určeným účelem stanoveným výrobcem s přihlédnutím k účelu použití uživatelem. dovednosti a provozní podmínky zdravotnického prostředku.

103. Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro, určené k vlastnímu testování uživatelem nebo testování v blízkosti uživatele, jsou navrženy a vyrobeny tak, aby bylo minimalizováno riziko chyby uživatele při používání takových zdravotnických prostředků, jakož i při odběru vzorků. nebo interpretaci výsledků testů.

104. Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro, určené pro sebetestování uživatelem nebo pro testování v blízkosti uživatele, by měly, pokud je to objektivně možné, mít funkci potvrzení, že při použití budou tyto zdravotnické prostředky fungovat v souladu se zamýšleným použití stanovené výrobcem.

11. Další požadavky na označování zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro

105. Ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům pro diagnostiku in vitro se kromě požadavků na označování uvedených v pododdílu 13 oddílu III těchto obecných požadavků uplatňují i ​​další požadavky s tím, že označení zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro musí obsahovat následující informace:

1) informace o účelu léčivého přípravku pro diagnostiku in vitro;

2) informace o hmotnosti (netto) obsahu (v jednotkách hmotnosti nebo objemu), počtu jednotek nebo jakékoli kombinaci indikátorů, které přesně odrážejí obsah balení (pokud existují);

3) informace o hlavních složkách obsažených v obalu léčivého přípravku pro diagnostiku in vitro;

4) výstražná značka nebezpečí, pokud léčivý přípravek pro diagnostiku in vitro obsahuje nebezpečné látky;

5) informace o zvláštním mikrobiologickém stavu nebo čistotě zdravotnického prostředku pro diagnostiku in vitro (je-li to nutné);

6) informace o účelu lékařského produktu pro in vitro diagnostiku pro sebetestování uživatelem nebo pro testování v blízkosti uživatele (pokud je k dispozici).

12. Požadavky na informace obsažené v návodu k použití zdravotnického prostředku pro diagnostiku in vitro

106. Návod k použití zdravotnického prostředku pro diagnostiku in vitro by měl obsahovat následující informace:

1) název a (nebo) obchodní název lékařského produktu pro diagnostiku in vitro;

2) informace o výrobci léčivého přípravku pro diagnostiku in vitro a (nebo) jeho oprávněném zástupci, včetně úplného a zkráceného (pokud existuje) názvu právnické osoby, místa (příjmení, jméno, příjmení (pokud existuje) a místo bydliště fyzické osoby registrované jako fyzická osoba podnikatel), poštovní adresa, telefon, faxová čísla, e-mailová adresa (pokud existuje);

3) účel lékařského produktu pro diagnostiku in vitro, včetně:

funkční účel;

popis toho, co je definováno a/nebo měřeno;

specifická porucha, stav nebo rizikový faktor, pro jehož detekci, definici nebo rozlišení je léčivý přípravek určen pro diagnostiku in vitro (je-li to nutné);

účel léčivého přípravku pro diagnostiku in vitro pro kvalitativní, semikvantitativní nebo kvantitativní stanovení;

typ analyzovaného vzorku;

4) informace o účelu zdravotnického prostředku pro diagnostiku in vitro pro klinickou laboratorní diagnostiku;

5) účel zdravotnického prostředku pro diagnostiku in vitro s uvedením uživatele (například pacient, odborný lékař, fyzická osoba používající zdravotnický prostředek k určenému účelu stanovenému výrobcem);

6) princip testu;

7) popis činidel, kalibrátorů a kontrolních materiálů;

8) seznam materiálů a speciálních materiálů, které jsou nutné pro testování (analýzu), ale nejsou součástí dodávky zdravotnického produktu pro diagnostiku in vitro;

9) pro zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro určené k použití v kombinaci s jinými zdravotnickými prostředky, včetně zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro, informace pro identifikaci zdravotnických prostředků za účelem získání bezpečné kombinace a (nebo) informace o známých omezeních společného použití lékařské výrobky;

10) informace o zvláštních podmínkách skladování (například teplota a vlhkost vzduchu, osvětlení atd.) a (nebo) uživatelská manipulace s léčivým přípravkem in vitro;

11) informace o charakteristikách stability zdravotnického prostředku pro diagnostiku in vitro (například podmínky skladování, doba použitelnosti po prvním otevření primární nádoby), jakož i podmínky skladování a stabilita pracovních roztoků (je-li to nutné);

12) informace o sterilním stavu, způsobu sterilizace a postupu při jednání v případě porušení sterilního obalu (pokud je léčivý přípravek pro diagnostiku in vitro dodáván ve sterilní formě);

13) informace pro uživatele (varování, preventivní opatření, opatření, která je třeba v případě potřeby přijmout, a omezení při používání zdravotnického prostředku pro diagnostiku in vitro), včetně:

varování, preventivní opatření a (nebo) opatření přijatá v případě selhání nebo odchylek ve fungování zdravotnického produktu pro diagnostiku in vitro, určených vnějšími znaky;

varování, preventivní opatření a/nebo opatření přijatá v souvislosti s takovými předvídatelnými vnějšími faktory, jako jsou vnější elektromagnetická pole, elektrostatické výboje, záření, atmosférický tlak a jeho kolísání, vlhkost a teplota vzduchu;

varování, preventivní opatření a (nebo) opatření přijatá v případě předvídatelného rizika elektromagnetického rušení vytvářeného zdravotnickým prostředkem pro diagnostiku in vitro pro ostatní zdravotnická zařízení, vybavení a komunikační zařízení;

varování týkající se materiálů obsažených v lékařském produktu pro diagnostiku in vitro, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické nebo vedou k senzibilizaci, alergické reakci nebo nepříznivě ovlivňují reprodukční funkce;

varování, preventivní opatření a (nebo) opatření přijatá v souvislosti s potenciálně infekčním materiálem obsaženým v lékařském produktu pro diagnostiku in vitro;

14) informace o účelu léčivého přípravku pro diagnostiku in vitro pro jednorázové použití;

15) informace o správném zpracování zdravotnického prostředku pro diagnostiku in vitro pro jeho opětovné použití, včetně čištění, dezinfekce, balení a v případě potřeby o způsobu opětovné sterilizace (pokud je zdravotnický prostředek pro diagnostiku in vitro určen k vícenásobnému použití );

16) zvláštní požadavky na prostory, zvláštní školení nebo zvláštní kvalifikace uživatele a (nebo) třetích stran (je-li to nutné);

17) informace o podmínkách nezbytných pro odběr, zpracování a přípravu vzorků, údaje o stabilitě analyzovaných vzorků, včetně podmínek a doby skladování, podmínek přepravy, omezení cyklů zmrazování (rozmrazování);

18) podrobné informace o přípravě k použití zdravotnického prostředku pro diagnostiku in vitro;

19) informace potřebné k ověření správné instalace zdravotnického výrobku pro diagnostiku in vitro a jeho připravenosti k bezpečnému provozu pro určený účel stanovený výrobcem s uvedením následujících informací:

nutnost kalibrace pro zajištění správného a bezpečného provozu zdravotnického prostředku pro diagnostiku in vitro po dobu jeho životnosti;

metody ke snížení rizik spojených s instalací, kalibrací nebo údržbou lékařského produktu pro diagnostiku in vitro;

21) informace o návaznosti hodnot specifikovaných pro kalibrátory nebo kontrolní materiály, které jsou poskytovány prostřednictvím dostupných referenčních metod (metod) měření a (nebo) standardů;

22) zkušební postup, včetně výpočtů a interpretace výsledků zkoušek a v případě potřeby informace o proveditelnosti provedení potvrzujících zkoušek;

23) charakteristiky analytického výkonu: citlivost, specifičnost, správnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, mez detekce (detekce) a rozsah měření, včetně informací o vlivu známých interferencí, omezení metod a použití dostupných referenčních materiálů a metod analýzy ( podle potřeby);

24) charakteristiky klinické výkonnosti: diagnostická citlivost a diagnostická specifičnost (je-li to nutné);

25) biologický referenční interval, je-li to použitelné;

26) informace o rušivých látkách nebo omezeních spojených se vzorkem, které mohou ovlivnit výsledek studie;

27) varování a (nebo) zvláštní opatření týkající se bezpečné likvidace zdravotnického prostředku pro in vitro diagnostiku a příslušenství (pokud existuje), která by v případě potřeby měla zahrnovat následující faktory:

infekční nebo mikrobiální rizika, včetně možnosti kontaminace spotřebního materiálu infekčními agens lidského původu;

environmentální rizika spojená s potenciálně nebezpečnými materiály a látkami;

fyzická rizika, včetně možnosti výbuchu nebo požáru;

28) ve vztahu ke zdravotnickému prostředku pro diagnostiku in vitro určenému k sebetestování uživatelem nebo testování v blízkosti uživatele se dále uvádějí následující informace:

podrobné informace o postupu testování (příprava činidel, odběr vzorků (příprava) vzorků, postup provádění a interpretace výsledků testu);

informace o chybách testu a možnosti získat falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky testu, jakož i o faktorech ovlivňujících výsledek testu;

informace o nepřípustnosti přijímání lékařských rozhodnutí uživatelem bez předchozí konzultace s odborným lékařem;

29) údaje o vydání nebo poslední revizi návodu k použití;

30) informace o nutnosti zaslat výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci zprávu o nežádoucích událostech, které mají známky nežádoucí události (incidentu).

107. Návod k použití může být uveden ve zkrácené podobě nebo na etiketě (u zdravotnických prostředků pro in vitro diagnostiku potenciálních rizikových tříd 1 a 2a), pokud lze zdravotnický prostředek používat bezpečně a k určenému účelu stanovenému výrobcem, bez návodu k použití.

108. Jedna kopie návodu k použití může být dostačující, pokud je jednomu uživateli na jedné adrese dodáno několik zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. Na žádost spotřebitele musí výrobce poskytnout další kopie návodu k použití.

V. Doklad o shodě zdravotnických prostředků s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost pro účely registrace

109. Soulad zdravotnického prostředku s těmito obecnými požadavky je zajištěn splněním požadavků stanovených tímto dokumentem přímo nebo splněním požadavků norem zařazených do seznamu norem, v důsledku čehož na základě dobrovolného je zajištěna úplná nebo částečná shoda zdravotnického prostředku s těmito obecnými požadavky (dále jen seznam).

110. Seznam je sestaven na základě návrhů oprávněných orgánů členských států, je přijímán na základě doporučení Komise po dohodě s členskými státy a je v případě potřeby aktualizován.

Postup pro vytvoření seznamu je přijat na základě doporučení Komise.

Pro zařazení norem do seznamu předkládají oprávněné orgány členských států Komisi informace ve formuláři podle přílohy č. 1.

111. Pro účely registrace shodu zdravotnického prostředku s těmito obecnými požadavky potvrzuje výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce předložením informace o splnění stanovených požadavků autorizovanému orgánu členského státu ve formuláři v souladu s Příloha č. 2. Tento formulář se vyplňuje stanoveným postupem.

112. Doklad o shodě zdravotnického prostředku s ustanoveními odstavců 3, 6 a 8 těchto obecných požadavků musí obsahovat klinické zdůvodnění založené na klinických údajích o zdravotnickém prostředku.

Přihláška č. 1

a účinnost lékařských
produkty, požadavky na jejich
označování a provozu
dokumentaci pro ně

Formulář
předložení informací pro zařazení norem do seznamu norem, v důsledku čehož je na dobrovolné bázi zcela nebo částečně zajištěn soulad zdravotnického prostředku s požadavky na bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků

_____________________________

* Příslušné části normy jsou uvedeny, pokud ne všechny části normy poskytují předpoklad shody zdravotnického prostředku s Obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků, požadavky na jejich označování a provozní dokumentací k nim, schváleny Rozhodnutím Rady Euroasijské hospodářské komise ze dne 12.2.2016 č. 27.

** Odpovídající odstavec Obecných požadavků na bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků, požadavků na jejich označování a provozní dokumentace k nim, schválených Rozhodnutím Rady Euroasijské hospodářské komise ze dne 12. února 2016 č. 27, je uvedeno, což se provádí při aplikaci části normy uvedené ve sloupci 4 tohoto formuláře.

Přihláška č. 2
k obecným bezpečnostním požadavkům
a účinnost lékařských
produkty, požadavky na jejich
označování a provozu
dokumentaci pro ně

Formulář pro podání informace o souladu zdravotnického prostředku s požadavky na bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků a postup při jeho vyplnění

I. Formulář pro předložení informace o souladu zdravotnického prostředku s požadavky na bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků

II. Postup při vyplnění formuláře pro podání informace o souladu zdravotnického prostředku s požadavky na bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků

1. Sloupec 1 uvádí příslušný odstavec Obecných požadavků na bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků, požadavky na jejich označování a provozní dokumentaci k nim, schválených Rozhodnutím Rady Euroasijské hospodářské komise ze dne 12. února 2016 č. 27 (dále jen Všeobecné požadavky).

2. Sloupec 2 uvádí, zda se na zdravotnický prostředek vztahuje požadavek uvedený v odstavci Obecných požadavků uvedených ve sloupci 1 („ano“ nebo „ne“). Pokud se tento požadavek na zdravotnický prostředek nevztahuje, je ve sloupci uvedeno vysvětlení.

3. Ve sloupci 3 je uvedena metoda použitá k prokázání shody zdravotnického prostředku s požadavkem uvedeným v odstavci 1 obecných požadavků (například aplikace normy, vlastní zkoušky standardizovanou metodou, zkoušky vlastní zkušební metodou testy provedené třetí stranou nebo jinou metodou).

4. Ve sloupci 4 se uvádějí podrobnosti regulačního dokumentu pro metodu použitou k prokázání shody zdravotnického prostředku s požadavkem stanoveným v odstavci Obecných požadavků uvedených ve sloupci 1.

5. Sloupec 5 obsahuje podrobnosti o dokladech potvrzujících shodu zdravotnického prostředku s požadavkem uvedeným v odstavci Obecných požadavků uvedených ve sloupci 1 (zkušební protokoly, certifikáty, prohlášení o shodě, výzkumné zprávy, jiné dokumenty).

6. Ve sloupci 6 se uvede závěr o shodě nebo nesouladu zdravotnického prostředku s obecnými požadavky.

Přehled dokumentů

Byly stanoveny obecné požadavky na bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků uváděných do oběhu v rámci EAEU.

Samostatně jsou definovány požadavky na zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro.

Zavádějí se jednotné požadavky na označování zdravotnických prostředků a provozní dokumentaci k nim.

Soulad zdravotnického prostředku se stanovenými požadavky je zajištěn jejich plněním přímo nebo plněním požadavků norem, v důsledku jejichž dobrovolného uplatňování je zajištěn soulad zdravotnického prostředku s obecnými požadavky. Pro potvrzení shody zdravotnického prostředku se stanovenými požadavky musí výrobce (jeho zplnomocněný zástupce) předložit autorizovanému orgánu členského státu EEA informaci o splnění obecných požadavků. Je uveden formulář pro odeslání informací a pokyny k jeho vyplnění.

Rozhodnutí nabude právní moci nejdříve 10 kalendářních dnů ode dne jeho úředního zveřejnění.

Označení nese pro spotřebitele velmi důležité informace, které v první řadě určují všechny potřebné údaje pro bezpečné a efektivní používání výrobku. Správné označení je nesmírně důležité z několika důvodů. Nedodržení požadavků na to může vést k zastavení / pozastavení celního odbavení zboží, ztrátě preferencí DPH. Vzhledem k tomu, že regulační orgány v první řadě věnují pozornost informacím, které doprovázejí produkt, může nesprávné provedení těchto informací vést k různým důsledkům, až k pozastavení osvědčení o státní registraci produktů. A ve fázi jeho oběhu na trhu může nedodržení požadavků na označování vést ke zneužití produktu a způsobit stížnosti spotřebitelů. Proto je velmi důležité předem pochopit, co znamená pojem „správné označování zdravotnických prostředků“.

V této věci spočívá hlavní problém ve skutečnosti, že v současné době ukrajinská legislativa neobsahuje definici pojmu „řádné označování zdravotnických prostředků“. Tato publikace pojednává o povinných požadavcích na takové označování a také o tom, co se pouze doporučuje na štítku zdravotnického prostředku zobrazovat, jak správně vypracovat označování s ohledem na všechny legislativní, regulační a právní akty, příslušné regulační dokumenty. Kromě toho budou pokryty fáze schvalování vzorku označení.

Na rozdíl od balení léčivého přípravku, které při registraci podléhá povinnému schvalování, je označování zdravotnických prostředků a zařízení na uvážení výrobce a jeho zástupce, který se samozřejmě musí řídit legislativou Ukrajiny.

Ve fázi registrace zdravotnických prostředků při technickém vyšetření nejsou dohodnuty schémata označení, ale pouze jeho hlavní prvky (obr. 1).

Požadavky na označování zdravotnických prostředků jsou obsaženy v řadě zákonů, usnesení vlády a norem. Mezi nimi jsou dokumenty, které jsou povinné pro provedení:

• Zákon Ukrajiny ze dne 3. července 2012 č. 5029-VI „O zásadách politiky státního jazyka“;
• p a další.

Normativní právní akty, volitelné k provedení:

• technické předpisy týkající se zdravotnických prostředků, zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro, aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, schválené příslušnými usneseními kabinetu ministrů;
• GSTU EN 980:2007 „Grafické symboly pro označování zdravotnických prostředků“;
• GSTU 3798-98 (IEC 60601-1:1988) „Lékařské elektrické výrobky. Část 1. Všeobecné požadavky na bezpečnost (pro aktivní produkty)“ atd.

Normativní právní akty, které nejsou závazné k provedení, obsahují doporučení doporučujícího charakteru, která se stávají závaznými pro konkrétní výrobky poté, co výrobce deklaruje jejich shodu.

Nejdůležitější požadavky

Patří mezi ně údaje o totožnosti na označení výrobku a v osvědčení o jeho státní registraci. Usnesení Kabinetu ministrů Ukrajiny č. 1497 stanoví, že „dovoz na celní území, prodej a používání zdravotnických prostředků na Ukrajině je povoleno pouze po jejich státní registraci“. Osvědčení o státní registraci obsahuje informace o názvu produktu, výrobci a jeho adrese. Kromě toho může tento dokument obsahovat katalogové číslo produktu. Při celním odbavení a dozoru nad trhem se provádí kontrola, zda je výrobek řádně zaregistrován: údaje uvedené v certifikátu jsou porovnány s údaji na etiketě a v průvodní dokumentaci. V případě jakékoli nesrovnalosti může být obtížné prokázat, že je produkt registrován.

Je tedy nutné se ujistit, že informace na štítku jsou plně v souladu s údaji uvedenými v osvědčení o registraci. To platí pro název produktu, jméno a adresu výrobce, zemi původu a případně katalogové číslo. Tomuto aspektu je důležité věnovat pozornost i ve fázi státní registrace výrobků, při přípravě žádosti, jakož i přílohy k balíku registračních materiálů.

Údaje na štítku musí plně odpovídat údajům uvedeným v osvědčení o registraci.

Při označování výrobků je nutné dodržovat požadavky zákona Ukrajiny „O ochraně práv spotřebitele“, v čl. 15, který odkazuje na právo spotřebitele na informace o produktech, a to:

1) o názvu zboží, názvu nebo reprodukci známky;

2) o názvu regulačních dokumentů, jejichž požadavky musí splňovat domácí výrobky;

3) o hlavních vlastnostech produktů, podmínkách použití a upozorněních týkajících se jejich použití určitými kategoriemi spotřebitelů, jakož i o dalších informacích o konkrétním produktu;

5) datum výroby;

6) o podmínkách skladování;

7) o záručních povinnostech výrobce (vykonavatele);

8) o pravidlech a podmínkách pro účinné a bezpečné používání produktů;

9) o době použitelnosti zboží, nezbytných úkonech spotřebitele po jejím skončení, jakož i o možných následcích v případě neprovedení těchto úkonů;

10) jméno a adresa výrobce a společnosti, která plní své funkce týkající se přijímání reklamací od spotřebitele, jakož i provádí opravy a údržbu;

11) o certifikaci produktu (pokud podléhá povinné certifikaci);

12) o výrobcích, které mohou být za určitých podmínek nebezpečné pro život, zdraví spotřebitele a jeho majetku, životní prostředí a o možných důsledcích jejich použití (použití).

Při velkoobchodu a maloobchodě je navíc nutné si všímat i údajů o ceně (tarifu), podmínkách a pravidlech nákupu produktů.

Informace o vlivu výrobku na lidský život a zdraví nelze klasifikovat jako informace s omezeným přístupem. Měly by být poskytnuty úplné údaje týkající se rizik a nežádoucích účinků spojených s používáním produktu. Kromě toho by měla existovat varování.

Na uvedené informace (upravené o použitelnost na konkrétní zdravotnický prostředek) tedy musí spotřebitel upozornit na etiketě, v průvodní dokumentaci (návod, návod k použití).

Informace na etiketě musí být v souladu s platnou legislativou o jazykové politice, která dnes definuje ukrajinský jazyk jako jediný státní jazyk a řadu jazyků jako regionální. Takže podle čl. 26 zákona Ukrajiny „O zásadách státní jazykové politiky“ jsou označování zboží, návody k jeho použití a podobně provedeny ve státním jazyce a regionálním nebo menšinovém jazyce. Rozhodnutím výrobců zboží může být vedle textu psaného ve státním jazyce umístěn jeho překlad do jiných jazyků.

Označení, návod k použití zdravotnického prostředku (návod k použití) a další průvodní dokumenty musí být předloženy v ukrajinštině

Za účelem stanovení jednotných požadavků na označování zdravotnických prostředků (domácích i zahraničních) byla vytvořena Národní norma GSTU EN 980:2007 „Grafické symboly pro označování zdravotnických prostředků“, která je identickým překladem EN 980:2007 „Grafické symbol pro použití při označování zdravotnických prostředků“ a je doporučen pro použití výrobci. Norma definuje grafické symboly, které výrobci nejčastěji používají k poskytování informací o zdravotnických prostředcích a mají snížit potřebu více překladů slov do různých jazyků.

Při státní registraci zdravotnického prostředku se ve stadiu technické expertizy sjednávají obecné požadavky na označování schválením vzorku obalu. Se zavedením GSTU EN 980:2007 je prováděna kontrola poskytnutého vzorku značení z hlediska jeho souladu se stanovenou normou, načež je vzorek značení certifikován jako nedílná součást protokolu o technické kontrole. To se v podstatě rovná deklarování použití schválených symbolů na označení příslušných výrobků, když jsou v oběhu na ukrajinském trhu, a používání takových symbolů se stává povinným (tabulka 1).

Grafický symbol	Jeho význam a vysvětlení
	Opětovné použití je ZAKÁZÁNO
	USE TILL - za tímto znakem následuje datum, které se skládá ze čtyř číslic pro rok, dvou číslic pro měsíc a volitelně dvou číslic pro den. Datum se musí objevit vedle nebo pod symbolem nebo napravo od něj.
	KÓD ŠARŽE - za tímto symbolem následuje kód šarže výrobce
	REGISTRAČNÍ ČÍSLO - tento symbol je doplněn sériovým číslem produktu, které musí být umístěno za nebo pod symbolem
	DATUM VÝROBY - u aktivních implantabilních zdravotnických prostředků bude symbol spojen s datem označeným čtyřmi číslicemi pro rok a dvěma číslicemi pro měsíc. U aktivních položek musí být za symbolem uveden rok. Datum musí být vyznačeno za symbolem nebo pod ním
	STERILITA - pouze pro zdravotnické prostředky, které jsou kompletně sterilizované. Lze použít s upřesněním sterilizačních metod
	KATALOGOVÉ ČÍSLO - katalogové číslo výrobce musí být umístěno za nebo pod symbolem vedle něj
	VAROVÁNÍ! PROSÍM, PŘEČTĚTE SI PRŮVODNÍ DOKUMENTY - může být také synonymem symbolu "Pozor, viz návod k použití"
	VÝROBCE - tento symbol musí být doplněn jménem a adresou výrobce odpovědného za produkty, které musí být umístěny za nebo pod symbolem
	AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCE V EVROPSKÉ UNII - tento symbol musí být doplněn jménem a adresou oprávněného zástupce v Evropské unii
	OBSAHUJE DOST PRO (n-) VÝZKUM
	POUZE PRO HODNOCENÍ VÝKONU ZDRAVOTNICKÉHO PŘÍSTROJE PRO LABORATORNÍ DIAGNOSTIKU IN VITRO
	LÉKAŘSKÝ PROSTŘEDEK PRO DIAGNOSTIKU IN VITRO
	TEPLOTNÍ LIMIT Lze použít pouze s indikací horní nebo dolní mezní teploty
	PŘEČTĚTE SI NÁVOD K POUŽITÍ
	BIOLOGICKÁ RIZIKA

Je důležité věnovat pozornost skutečnosti, že vnitrostátní právní předpisy stanoví, že do této normy je zahrnut povinný dodatek NA, který uvádí příklady použití symbolu „Číslo osvědčení o státní registraci zdravotnického prostředku na Ukrajině“ (obr. 2).

Normativní zdůvodnění je následující: „Na Ukrajině je na obalu zdravotnického prostředku vyznačen symbol „Číslo osvědčení o státní registraci zdravotnického prostředku na Ukrajině“. Tento symbol musí být doprovázen registračním číslem osvědčení o státní registraci a datem jeho vydání. Evidenční číslo certifikátu musí být umístěno za symbolem a datum pod symbolem.

Na jednotlivém balení každého produktu tak musí být umístěn speciální symbol s číslem a datem vydání osvědčení o registraci na Ukrajině.

Kromě toho, pokud byl v procesu absolvování technické zkoušky schválen vzorek značení s použitím symbolů schválených GSTU EN 980:2007, stává se jejich použití také povinným.

Zákon Ukrajiny „O ochraně práv na označení původu zboží“ zavádí povinné označení zeměpisného místa původu zboží. Tedy název země původu výrobku, pokud se liší od toho, který je vyznačen na etiketě výrobce, musí být určitě uveden na etiketě, obalu (obr. 3)

Je třeba poznamenat, že pojmy „výrobce“ a „země původu“ nejsou totožné. Výrobcem je podle evropských směrnic společnost (osoba), která přebírá odpovědnost za vývoj, výrobu, balení a označení výrobku před uvedením na trh (EU), bez ohledu na to, zda jsou tyto operace prováděny samostatně nebo prostřednictvím třetí strana. A zemi původu lze určit podle zásady významného zpracování nebo národního podílu na hodnotě zboží. Proto může například společnost z Německa umístit výrobek na trh EU a označit se jako výrobce, zatímco Čína může být zemí původu.

Poměrně často je země původu mylně identifikována se zemí výrobce a registrační osvědčení na Ukrajině obsahuje pouze konkrétní jména, adresy a země výrobců.

Uvedení země původu zdravotnického prostředku je povinné

Uvedení země původu zdravotnického prostředku je povinné. A při registraci je důležité se ujistit, že seznam výrobců obsahuje nejen podniky, které poskytly příslušné dokumenty a jsou uvedeny na štítku (se jmény a adresami), ale také ty, které jsou uvedeny v označených zemích původu na stejné označení produktu.

Další aspekty označování zdravotnických prostředků

Označování výrobků registrovanou ochrannou známkou je regulováno a umožňuje použití této ochranné známky na jakýkoli výrobek, pro který je ochranná známka registrována, obal, ve kterém je takový výrobek obsažen, označení s ním spojené, štítek, nášivka, štítek nebo jiný předmět. nalepeném na výrobku a také, že skladování takového zboží musí být provedeno s uvedeným označením. Výše uvedený zákon také definuje: „Vlastník certifikátu má právo umístit vedle značky výstražné označení, které označuje, že tento znak je registrován na Ukrajině.“

Zároveň je registrace ochranné známky dobrovolná a pomáhá chránit práva k obchodnímu jménu nebo vyobrazení. Pokud je název produktu registrován bez varovných symbolů ™ nebo ® , pak se doporučuje přidat je k označení až po provedení příslušných změn v registračním certifikátu.

Pokud byl při technické zkoušce schválen vzorek značení pomocí symbolů podle GSTU EN 980:2007, stává se jejich použití povinné

Nejsou upraveny ani požadavky na velikost písma textového označení zdravotnického prostředku. Toto hledisko v zásadě závisí na oblasti použití takových informací a také na rozhodnutí výrobce, jeho zástupce nebo distributora. Jedním z hlavních požadavků na používání informací v průvodní dokumentaci a/nebo na štítku, jakož i na označení, je jeho zobrazení v přístupné vizuální podobě. V důsledku toho by písmo (velikost a typ), forma prezentace informací měla být snadno přístupná pro vnímání. Jinými slovy, s normálním viděním by měly být informace vnímány bez dalšího úsilí nebo použití jakýchkoli zařízení.

Právo použít čárový kód na výrobek má následující prioritní schéma: přednostní právo náleží majiteli ochranné známky, poté výrobci a poté dodavateli. Podle odst. 5 Nařízení o čárovém kódu zboží neobsahuje informace týkající se povinného použití čárového kódu speciálně pro zdravotnické prostředky: „Alkoholické nápoje a tabákové výrobky, rozmnoženiny audiovizuálních děl a zvukových záznamů, léky a jiné zboží označené čárovými kódy GS1 čárovými kódy je stanoveno legislativou Ukrajiny. Povinné používání čárového kódu tedy neupravuje ani jeden specializovaný normativní akt, proto jej lze na žádost vlastníka v souladu s výše uvedeným postupem aplikovat. Čárový kód lze aplikovat lineárním nebo dvourozměrným způsobem.

Odpovědnost za poskytování správných informací je sdílena mezi výrobcem a prodejcem. Legislativa nestanoví, kdo přesně - výrobce nebo prodejce - je odpovědný, proto tato otázka vyžaduje definici ve smlouvě.

Je třeba také poznamenat, že norma EN 980:2007 ve většině evropských zemí pozbyla platnosti od 1. 1. 2013 a v roce 2012 byla nahrazena normou EN ISO 15223-1:2012, která nemění symboly EN 980: 2007, ale zavádí některé nové symboly a označení (tabulka 2). Již dnes je můžete vidět na importovaných zdravotnických pomůckách.

	Nesterilizujte znovu		Obsahuje latex
	Výrobek není sterilní		Kontrolní materiál
	Nepoužívejte, pokud je porušena celistvost obalu		Kapalinový filtr s velikostí pórů
	Omezení vlhkosti		Počet kapek na mililitr

Při registraci léčivého přípravku je tedy jedním z podstatných aspektů harmonizace hlavních prvků jeho označování. Výrobce, jeho zástupce nebo distributor by měl věnovat pozornost označování výrobků ještě před zahájením jeho státní registrace, určit potřebné prvky a umístit příslušné informace na štítek a do průvodních dokumentů.

Maxim Bagreev,
Společnost Cratia

Dešifrování štítků: ekoznačky

Ekologickou čistotu a nepřítomnost škodlivých chemických přísad ve výrobku zaručují následující ikony:

	Ekologický znak Evropské unie. Zboží s tímto označením odpovídá deklarovaným požadavkům a předpisům zemí EU.
	Tato značka zvaná „Zelený bod“ je umístěna na výrobcích, jejichž výrobce zaplatil poplatek za recyklaci a likvidaci. Neplatí v zemích SNS.
	Značka shody s ekologickými normami Evropské unie.
	Hlavní znaky evropských zemí pro označení výrobků šetrných k životnímu prostředí.
	Cedule s králíkem nebo králičí nohou znamená, že výrobek (většinou kosmetika) nebyl testován na zvířatech.
	Odznak „povinná certifikace pro ekologické požadavky v Rusku“.
	Znamení mluví samo za sebe. Nicméně je třeba chápat, že dnes to výrobci dávají dobrovolně a nepodléhají žádným certifikacím a kontrolám.
	Toto označení se uděluje výrobkům, které byly testovány v "Testovacím a certifikačním centru - St. Petersburg"
	Značka Švédské konfederace profesionálních pracovníků zaručuje, že výrobek splňuje standardy kvality a úspory energie.

Označení obalů zdravotnických prostředků

Při státní registraci zdravotnického prostředku se ve stadiu technické expertizy sjednávají obecné požadavky na označování schválením vzorku obalu. Se vstupem v platnost GSTU EN 980:2007 je prováděna kontrola poskytnutého vzorku značení z hlediska jeho souladu se stanovenou normou, jejímž výsledkem je certifikovaný vzorek značení jako nedílná součást závěru technické zkoušky. . To je v podstatě ekvivalentní prohlášení o použití schválených symbolů na označení příslušných výrobků, když jsou v oběhu na ukrajinském trhu, a používání symbolů se stává povinným .

Grafický symbol:	Jeho hodnota (podle DSTU EN 980) a vysvětlení:
	Opětovné použití je ZAKÁZÁNO
	POUŽIJTE PŘED - za tímto znakem následuje datum, které se skládá ze čtyř číslic pro rok, dvou číslic pro měsíc a volitelně dvou číslic pro den. Datum musí být napsáno vedle symbolu nebo pod něj nebo napravo od něj.
	KÓD STRANY - tento symbol je doprovázen kódem šarže výrobce, který musí být kombinován se symbolem
	EVIDENČNÍ ČÍSLO - tento symbol je doprovázen sériovým číslem produktu, které musí být vyznačeno za symbolem nebo pod ním
	DATUM VÝROBY - u aktivních implantabilních zdravotnických prostředků bude symbol spojen s datem označeným čtyřmi číslicemi pro rok a dvěma číslicemi pro měsíc. U aktivních produktů musí být za symbolem uveden rok, za symbolem nebo pod ním musí být datum.
	STERILITA - pouze pro zdravotnické prostředky, které jsou zcela sterilizované. Může být aplikován s upřesněním sterilizačních metod
	ČÍSLO DÍLU - katalogové číslo výrobce musí být umístěno za nebo pod symbolem vedle něj
	VAROVÁNÍ! PŘEČTĚTE SI DOPROVODNÉ DOKUMENTY - může být také synonymem pro symbol "Pozor, viz návod k použití"
	OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE V EVROPSKÉ UNII - tento symbol musí být doprovázen jménem a adresou oprávněného zástupce v Evropské unii
	OBSAHUJE DOSTATEK PRO (n -) TESTY
	POUZE PRO HODNOCENÍ VÝKONU DIAGNOSTIKY IN VITRO ZDRAVOTNICKÉHO PŘÍSTROJE
	LÉKAŘSKÝ PROSTŘEDEK PRO IN VITRO DIAGNOSTIKU
	TEPLOTNÍ LIMIT – Lze použít pouze s indikací horní nebo dolní mezní teploty
	PŘEČTĚTE SI NÁVOD K POUŽITÍ
	BIOLOGICKÁ RIZIKA

Je důležité poznamenat, že tato norma je doplněna o národní povinný dodatek HA, který uvádí příklady použití symbolu „Číslo osvědčení o státní registraci zdravotnického prostředku na Ukrajině“.

1. Zdravotnický prostředek, který je uváděn do oběhu na území Ruské federace, musí splňovat požadavky stanovené v kapitole 2 tohoto federálního zákona za předpokladu, že je řádně dodán, smontován za účelem provozu a použití v souladu se zamýšlený účel.

2. Pro každý typ nebo model zdravotnického prostředku musí výrobce před uvedením do oběhu vytvořit souhrnnou technickou dokumentaci vypracovanou v souladu s přílohou 3 tohoto spolkového zákona. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí tuto dokumentaci uložit, aktualizovat a na požádání poskytnout orgánům vykonávajícím státní kontrolu (dozor) nad plněním požadavků tohoto spolkového zákona. Požadavky tohoto odstavce se nevztahují na zdravotnické prostředky pro klinické hodnocení nebo lékařské hodnocení.

3. Na území Ruské federace smí být uveden do oběhu a do provozu pouze zdravotnický prostředek, který prošel povinným potvrzením o shodě s požadavky tohoto federálního zákona. Takový zdravotnický prostředek musí být označen značkou oběhu na trhu.

4. Je zakázáno uvádět na zdravotnický prostředek a průvodní dokumentaci označení, nápisy nebo informace, které by mohly uvádět spotřebitele a (nebo) jiné osoby v omyl. Ke zkreslení údajů dochází, pokud:

lékařskému produktu jsou připisovány provozní vlastnosti, které nemá;

úspěšný výsledek aplikace nebo úplná absence nežádoucích následků je zaručena při správném a dlouhodobém používání bez důkazní základny;
^

Článek 15. Požadavek na balení zdravotnických prostředků

1. Obal zdravotnického prostředku musí odpovídat bezpečnostním požadavkům, zajišťovat bezpečnost a zachování funkčních a provozních vlastností zdravotnického prostředku po dobu jeho životnosti (doby použitelnosti).

2. Balení zdravotnického prostředku by mělo minimalizovat riziko spojené s únikem produktu pro osoby zapojené do přepravy, skladování a provozu prostředku.

3. Obal zdravotnického prostředku dodávaného ve sterilním stavu musí zajistit jeho sterilitu při uvedení do oběhu a zachování sterility za skladovacích a přepravních podmínek stanovených výrobcem.

4. Obal nesterilního zdravotnického prostředku určeného k použití ve sterilním stavu musí zajišťovat jeho bezpečnost na úrovni čistoty stanovené výrobcem a minimalizovat riziko kontaminace zdravotnického prostředku po jeho sterilizaci. Obal takového zdravotnického prostředku musí odpovídat způsobu sterilizace stanovenému výrobcem.

5. Balení a (nebo) označení zdravotnických prostředků dodávaných ve sterilním nebo nesterilním stavu musí být odlišné.

6. Vnitřní obal fotosenzitivních produktů musí být vyroben z materiálů, které je chrání před přímým slunečním zářením.

7. Vnitřní obal výrobku nebezpečného pro záření musí být vyroben z materiálu, který poskytuje maximální ochranu.

8. Pro zabalení různých součástí reagenční soupravy zasílané při různých teplotách je nutné použít samostatný vnější obal.

9. Balení zdravotnického prostředku obsahujícího neinaktivované patogenní biologické agens musí zajišťovat bezpečnost zdravotnického prostředku před mechanickým poškozením, bezpečnost osob přicházejících do styku se zabaleným zdravotnickým prostředkem při jeho přepravě, skladování a provozu a splňovat požadavky právních předpisů Ruské federace o hygienické a epidemiologické pohodě. Obal zdravotnického prostředku musí mít označení biologického nebezpečí.
^

Článek 16. Požadavky na označování zdravotnických prostředků

1. Výrobce, dodavatel nebo prodejce je povinen poskytnout kupujícímu potřebné a spolehlivé informace o zdravotnickém prostředku s přihlédnutím k úrovni školení a znalostí potenciálních uživatelů. Případná omezení použití by měla být uvedena na označení zdravotnického prostředku nebo v návodu k jeho obsluze (použití).

2. Informace nezbytné pro bezpečné použití zdravotnického prostředku musí být umístěny na samotném prostředku a (nebo) na každém jeho obalu, případně na skupinovém obalu. Pokud jednotlivé balení každé jednotky zdravotnického prostředku není možné, pak by měly být informace uvedeny na letáku dodávaném s jedním nebo více zdravotnickými prostředky.

3. Informace obsažené v označení zdravotnického prostředku musí být uvedeny v ruštině. Tyto informace mohou být uvedeny dodatečně v jiných jazycích, přičemž jejich obsah musí být shodný s textem v ruštině.

4. Text označení léčivého přípravku nebo jeho součásti musí obsahovat informaci ve stručné formě, která umožňuje jednoznačně identifikovat vlastnosti tohoto výrobku označené tímto označením.

5. Text označení na každé jednotce skupinového balení musí obsahovat:

ochranná známka (pokud existuje);

životnost nebo datum expirace (rok, měsíc včetně);

datum výroby (rok, měsíc);

označení způsobu sterilizace;

číslo šarže;

kód série (šarže) za nápisem "série" ("šarže") nebo sériové číslo výrobku;

pokud je prostředek určen pro klinický výzkum nebo testování výkonu, prohlášení „pouze pro klinický výzkum“ nebo „pouze pro lékařské testování“

jakékoli speciální pokyny;

veškerá varování a opatření, která je třeba dodržovat, manipulační nápisy (je-li to nutné);

počet jednotek spotřebitelského balení zdravotnických produktů ve skupinovém balení, opakovaně použitelných nádobách nebo přepravních nádobách;

čistá hmotnost a hrubá hmotnost na skupinovém balení, opakovaně použitelném kontejneru nebo přepravním kontejneru;

čistá hmotnost spotřebitelského balení.

6. Text označení použitý na každé jednotce spotřebitelského (jednotlivého) balení musí obsahovat:

obchod (pokud existuje) a úplný název produktu;

jméno a adresu výrobce;

ochranná známka (pokud existuje);

v případě potřeby údaj o datu (rok, měsíc včetně), do kterého je přípravek bezpečný;

pokud informace doprovázející výrobek neobsahuje údaj o datu, do kdy je výrobek bezpečný, lze údaj o datu výroby (rok, měsíc) uvést v čísle série nebo šarže výrobku, popř. sériové číslo produktu);

požadavky na podmínky skladování (v případě potřeby zvláštní podmínky pro manipulaci s výrobkem);

sterilní výrobky musí mít výstražný štítek „STERILNÍ“;

označení způsobu sterilizace;

číslo série (šarže) produktu nebo sériové číslo;

prohlášení, že tento výrobek je určen k jednorázovému použití;

pokud je výrobek určen pro individuální použití, údaj „výrobek pro individuální použití“;

pokud je prostředek určen pro klinický výzkum nebo testování funkční způsobilosti, údaj „pouze pro klinický výzkum, pouze pro lékařské testování“;

jakékoli speciální pokyny;

veškerá varování a opatření, která je třeba dodržovat;

zamýšlené použití prostředku, určený uživatel, typ pacientů, pro které je prostředek určen (pokud to není zřejmé);

informace nezbytné pro uživatele k jednoznačné identifikaci zdravotnického prostředku a obsahu balení, jakož i k přijetí vhodných opatření k identifikaci jakéhokoli přímého rizika způsobeného tímto prostředkem a jeho součástmi;

značka oběhu na trhu;

6.1. U zdravotnických prostředků používaných pro diagnostiku in vitro musí text označení na vnějším obalu navíc obsahovat:

název ingrediencí obsažených v balení (kompletní sada);

počet vnitřních obalů a jejich složení v systémových nebo nesystémových jednotkách;

výstražná značka odpovídající značce na vnitřním obalu;

výstražný štítek „pouze pro diagnostické použití in vitro“;

datum výroby (rok, měsíc);

datum expirace (rok, měsíc včetně);

identifikační číslo;

počet definic (v případě potřeby);

Na vnější obal je povoleno aplikovat plné znění návodu k použití výrobku.

Na vnějším obalu mohou být umístěny další speciální informace, které nemají reklamní charakter, jakož i piktogramy a hologramy.

6.2. U zdravotnických prostředků používaných pro diagnostiku in vitro musí text označení na vnitřním obalu obsahovat:

obchodní (pokud existuje) nebo úplný či zkrácený název produktu;

celý nebo zkrácený název výrobce;

číslo série;

datum minimální trvanlivosti;

výstražná značka (pokud existuje);

požadavky na podmínky skladování a přepravy (je-li to nutné);

Na vnitřní obal nebo na etiketu vnitřního obalu, vnějšího obalu a přepravních obalů zdravotnických prostředků je povoleno aplikovat strojově čitelné označení.

6.3. Výrobky obsahující lidské krevní sérum (plazma) nebo prvky lidské tkáně musí mít označení jejich inaktivace a nápis „chybí protilátky proti HIV 1, 2 a viru hepatitidy C a HBsAg“ nanesený pomocí klišé nebo tištěné metody.

6.4. Na obalech výrobků určených k samotestování jsou uvedeny nápisy: „K samotestování“, „Uchovávejte mimo dosah dětí“, „Volně prodejný“.

7. Označování zdravotnických prostředků uváděných do oběhu ve sterilní nebo nesterilní formě by mělo uživateli pomoci tyto výrobky spolehlivě odlišit.