Основні правила маркування фармацевтичних та медичних товарів. Маркування медичних виробів: супровідна інформація Вимоги до маркування медичних виробів

В умовах ринкових відносин зростає роль інформації про товари, оскільки споживачеві важко розібратися в різноманітті існуючих та нових товарів та зробити правильний вибір. З іншого боку, інформація потрібна і для виробника продукції. Він повинен відстежувати виготовлення нових товарів, їх конкурентоспроможність для прийняття рішень про припинення виробництва окремих товарів та розробку нових.

Існують різні види та форми інформації. Товарна інформація поділяється на основну, комерційну та споживчу інформацію. До засобів інформації про товари відносяться маркування, технічна документація, довідкова література, засоби масової інформації, реклама та ін.

Увага до засобів маркування товару викликана тим, що насичений ринок ставить перед споживачами та виробниками складне завдання: мати достовірну інформацію про нові та вже існуючі товари.

Маркування (від нім. markieren – відзначати, ставити знак) – нанесення умовних знаків, букв, цифр, написів на об'єкт, щоб відрізняти його від інших об'єктів або повідомити про особливі його властивості. Правила маркування задаються спеціальними ГОСТами, наприклад, ГОСТ 19433-88, ГОСТ 14192-96.

Маркування - певний текст, умовні позначення або малюнок, нанесені на товар або його упаковку, призначені для ідентифікації товару або його окремих властивостей, доведення до споживача інформації про виробників, а також про кількісні та якісні характеристики товару. У маркуванні відображаються відомості про виробників, стандарти, яким відповідає товар, сертифікацію, гарантії виробника, термін служби товару та основні споживчі властивості. Маркування є засобом забезпечення контролю за їх якістю, використовується контролюючими організаціями для ідентифікації та експертизи. Ідентифікація товарів - встановлення відповідності найменування товару, зазначеного на маркуванні та у супровідних документах, що висуваються до нього вимогам. Ідентифікуюча функція маркування дозволяє забезпечити простежуваність товарних запасів всіх етапах товароруху.

Маркування товару необхідно з таких причин:

• - для ідентифікації;
• - для відповідальності суб'єкта;
• - Забезпечення гарантії рівня якості товару;
• - знижується комерційний ризик споживача;
• - марка – це реклама продукції;
• - Використання товарних марок полегшує сегментацію на ринку.

Функції маркування:

• - інформаційна;
• - Ідентифікуюча;
• - Мотиваційна;
• - Емоційна.

Інформаційна функція маркування є основною. Найбільша питома вага посідає основну споживчу інформацію, найменший - на комерційну. Основна інформація про товари на маркуванні повинна враховувати інформацію, зазначену в товаросупровідних документах. Якщо інформація не збігається, то товар фальсифікований. Емоційна та мотиваційна функції маркування взаємопов'язані. Яскраво оформлене маркування викликає у споживачів позитивні емоції, стає мотивацією для покупки товару.

Залежно від характеру знаків і символів, що наносяться, маркування поділяють на:

• - словесну (слово, літера, цифра);
• - образотворчу (малюнок, фігура, графік);
• - об'ємно-просторову (рельєфне або голографічне зображення);
• - Комбіновану.

Основні вимоги до товарного маркування - достовірність, доступність і достатність.

До маркування висуваються такі вимоги:

• - інформація має бути простою, сучасною, зрозумілою, достовірною (точною), об'єктивною (відсутність суб'єктивізму у поданні відомостей), правдивою (відсутність дезінформації, яка може розглядатися як фальсифікація);
• - інформація повинна надаватися покупцю мовою, яку він розуміє з використанням загальноприйнятих термінів, які прописані в довідниках та термінологічних стандартах, специфічна термінологія, що стосується продукту, повинна роз'яснюватися, сюди належить затребуваність - виробник повинен надавати інформацію про товар покупцю;
• - Достатність - Раціональна інформаційна насиченість, недопущення як неповної, так і зайвої інформації, достатність інформації дуже важлива, оскільки неповнота інформації може бути обумовлена ​​її недостовірністю, недостатня інформація може ставитися до товарів, які нібито надійшли з-за кордону, насправді ж ці відомості можуть бути фальсифіковані, з іншого боку, наявність зайвої інформації може викликати зворотну реакцію у покупців та призвести до відмови від купівлі;
• - застосування термінології та мови викладу має бути недвозначним, малюнки, діаграми, символи, шкали та таблиці можуть бути ефективними засобами передачі інформації для споживачів, але їх подання має бути недвозначним;
• - інформація для споживачів має чітко відрізнятися від інформації, призначеної для рекламування продукції;
• - розмір шрифту написів повинен легко читатись і відповідати національному або міжнародному стандарту.

Основна інформація на маркуванні дублює той самий вид інформації в товарно-супровідних документах. Розбіжність даних може бути наслідком фальсифікації. До маркування пред'являються загальні для товарної інформації вимоги та специфічні вимоги (чіткість тексту і малюнка, використання барвників, що не змиваються, дозволених органами потребнадзора).

Основні елементи маркування:

• - текст (питома вага від 50 до 100%), він кращий;
• - малюнок (не завжди присутній, але питома вага його може бути до 50%);
• - Інформаційні знаки - Ідентифікація характеристик товару, до 30%.

Маркування має бути чітким, лаконічним, що запам'ятовується. Це зумовлено її розмірами, методами нанесення. Естетично маркування має бути виконане зі смаком, привертати увагу споживача, і в той же час воно не призначене для зовнішнього прикраси та декорування товару.

Розрізняють споживчу, торгову чи виробничу та транспортну маркування.

Споживче маркування включає: відомості про виробника, відомості про товар, конструктивні особливості, вказівки щодо застосування товарів, догляд за товаром, найменування підприємства-виробника, дату випуску, термін придатності та період зберігання, різні попереджувальні записи. Джерелами такої інформації служать виробники товарів, які інформують продавців та споживачів про вироблені товари. Споживче маркування впливає швидкість просування, інтенсивність збуту продукції, стимулювання продажів і створення споживчих переваг. Споживче маркування включає інформаційно-довідкові дані про товар та його виробника, інструкційні та попереджувальні вказівки.

Маркування споживче має включати такі дані:

• - найменування лікарського засобу;
• - найменування та місцезнаходження (юридичну адресу, включаючи країну) виробника, пакувальника, експортера та імпортера лікарського засобу;
• - товарний знак виробника (за наявності);
• - величину маси, дозу лікарського засобу, обсяг чи кількість лікарського засобу;
• - склад лікарського засобу;
• - Вказівки на те, що лікарський засіб є генетично модифікованим або в ньому використані генетично модифіковані складові;
• - рекомендації щодо використання лікарського засобу;
• - термін придатності;
• - термін зберігання;
• - дату виготовлення (фасування);
• - Вказівки умов зберігання;
• - Позначення нормативного документа, що встановлює вимоги до якості товару;
• - інформацію про сертифікацію лікарського засобу;
• - Спеціальний знак.

Текст наноситься на етикетку або на поверхню тари мовою країни-виробника, якщо фармацевтичний препарат або медичний виріб призначений на експорт – мовою країни-імпортера, або кількома мовами відповідно до відповідних вимог та умов договору. Маркування споживчої упаковки повинно мати художнє оформлення та умовні позначення. Виробниче маркування представлене у вигляді текстів, умовних позначень чи малюнків, нанесених виробниками на товар та/або упаковку та інші носії. Фарба, що застосовується для нанесення маркування, повинна бути водостійкою, не липкою, нестираною. Носіями виробничого маркування можуть бути етикетки, вкладиші, ярлики, бирки, контрольні стрічки, тавра, штампи, кол'єретки.

Етикетка - будь-яка барвиста або описова характеристика продукту та його виробника, надрукована у вигляді трафарету, штампу, рельєфу на одиниці упаковки, а також на аркуші-вкладиші або ярлику, прикріпленому до кожної одиниці товару. Етикетки наносяться друкарським чи іншим способом на товар чи упаковку, крім того, вони можуть бути самостійним носієм інформації, що приклеюється або прикладається до товару. Наприклад, більшість упакованих у виробничих умовах медичних товарів мають на упаковці етикетку, де текст, малюнки та інша інформація нанесені друкарським способом. Етикетування банок здійснюється шляхом приклеювання паперової етикетки або нанесення її у літографічний спосіб. Допустимо застосовувати етикетки з липкою основою. Іноді етикетка наноситься безпосередньо на медичний виріб (наприклад, маркування на мембрані фонендоскопа, на звороті глюкометра та ін.). Етикетки відрізняються значною інформаційною ємністю. Етикетки несуть найбільше інформаційне навантаження. Крім тексту вони часто містять зображення, символи. З усіх носіїв маркування відомості на етикетках найбільш великі за кількістю ознак, що характеризуються. Маркування на етикетках може містити тексти пояснення.

Кольєретки - етикетки особливої ​​форми, що наклеюються на шийку пляшок. Кольєретки не несуть великого інформаційного навантаження, а виконують в основному призначення естетичного оформлення пляшок. Кольєретки виконують естетичну, емоційну, мотиваційну функцію. Вони застосовуються разом із основною етикеткою на пляшках із лікувальними настоями, бальзамами та настойками, самостійного значення не мають. На кол'єретці, наприклад, можуть бути вказані найменування бальзаму, виробник, рік виготовлення чи інформаційні знаки. Іноді на кол'єретках взагалі немає інформації.

Вкладиші - це різновид етикеток, що відрізняється спрямованістю товарної інформації та призначений для повідомлення коротких відомостей про найменування медичного товару, виробника (найменування організації, номери зміни). Іноді вкладки можуть містити коротку характеристику споживчих властивостей медичного товару насамперед функціонального призначення. Тоді вкладка набуває додаткових функцій рекламного листка чи проспекту, але на відміну від останніх рекламна функція не є основною, а реалізується через характеристику товару. Такі вкладки часто зустрічаються в упаковці різних лікувальних косметичних засобів. Вкладиші часто використовуються для маркування лікарських засобів.

Ярлики та бирки - носії маркування, що приклеюються, прикладаються або підвішуються до товару. Їх характерні менша інформаційна ємність, обмежений перелік відомостей, відсутність рисунків. Бірки відрізняються від ярликів меншою інформативністю. Бірки, ярлички можуть містити фірмовий та товарний знак. Бірки можуть бути дуже лаконічними і вказувати тільки на назву або фабричну марку, або тільки на виробника. Ярлики зазвичай містять найменування товару, фірми-виробника, його адресу, сорт, ціну, дату випуску, і навіть ряд ідентифікуючих даних. Так, на ярликах, що підвішуються до медичного одягу, вказують артикул виробу, номер моделі, розмір, дату випуску. Ярлик може містити фірмовий та товарний знаки, інші необхідні знаки та умовні позначення.

Контрольні стрічки - це носії короткої товарної інформації, що дублює, розташованої на стрічці невеликого розміру і призначеної для контролю або відновлення відомостей про товар у разі втрати етикетки, бирки або ярлика. Вони можуть застосовуватися на додаток, рідше замість інших носіїв інформації. Відмінна риса контрольних стрічок - нанесення цифрової чи символічної інформації, метою якої є зазначення артикула виробів, номери моделі, розміру, сорту, експлуатаційних знаків та інших. Контрольні стрічки найчастіше застосовуються маркування медичного одягу, бахил.

Клейма і штампи - носії інформації, призначені для умовних позначень, що ідентифікують на товари, упаковку, етикетки, що наносяться за допомогою спеціальних пристроїв встановленої форми. Розрізняють тавра та штампи залежно від місця нанесення - виробничі та торгові; від призначення - ветеринарні, товарознавчі, карантинні та ін., від форми - овальні, прямокутні, квадратні, трикутні, ромбоподібні. Таврування та штампування носить рекомендаційний характер. Штампи проставляються на металевих кришках скляних банок, упаковках із полімерних та комбінованих матеріалів для біологічних добавок, етикетках на пляшках та банках. Штампи та тавра зустрічаються рідше на тканинах, у яких тавро наноситься на хазові кінці з виворітного боку. Крім того, штампи, виконані виробничим способом, наносяться на окремі деталі складнотехнічних товарів - медичного обладнання. Клеймування та штампування товарів та упаковок здійснюється такими способами: нанесенням за допомогою тавра або штампу фарби, що не змивається, дозволеної органами Держкомсанепіднагляду; видавлюванням за допомогою штампів. Нанесення тавра або штампу фарбою, що не змивається, - найбільш поширений спосіб. Рельєфне маркування шляхом видавлювання літер, цифр, інших умовних позначень зустрічається на металевих деталях інструментів та обладнання. Рельєфне маркування зустрічається і на скляній упаковці (пляшках, флаконах), іноді на скляних медичних виробах.

До таврів та штампів пред'являються такі вимоги:

• - Чіткість відбитків клейм;
• - збереження незалежно від зовнішніх впливів (для медичних інструментів, що стерилізуються);
• - безпека застосовуваних способів таврування та штампування;
• - Збереження товарного виду продуктів і виробів, що піддаються таврування та штампування;
• - дотримання встановлених правил таврування та штампування.

Торговельне маркування надає відомості про медичний товар і призначене переважно для комерційної діяльності. Торговельне маркування призначене для надання відомостей про продавця та меншою мірою інформації про товар. Вимоги до виробничого маркування встановлюються переважно стандартами на маркування та упаковку, а також загальнотехнічними умовами стандартів на продукцію.

Маркування торговельне або виробниче повинно включати такі дані:

• - найменування та місцезнаходження (юридичну адресу, включаючи країну) виробника, пакувальника, експортера та імпортера товару;
• - товарний знак виробника;
• - величину маси нетто, обсягу чи кількості продукції;
• - склад продукту;
• - Харчову цінність продукту;
• - рекомендації щодо приготування та використання продукту;
• - умови зберігання;
• - термін придатності, термін зберігання, дату виготовлення;
• - Позначення нормативного документа.

Носіями торгового маркування служать цінники, товарні та касові чеки, рахунки, штампи, упаковка. Вони наносяться не товар, але в зазначені носії чи експлуатаційні документи. Способи здійснення: нанесення фарбою, що не змивається, випалювання, видавлювання за допомогою штампів, вдавлювання цифр, букв. До торгового маркування відноситься штрих-код, який містить відомості про товар та його виробника.

На медичні товари можуть бути нанесені інші види маркувань, що характеризують якість, наприклад, інформаційні знаки. Інформаційні знаки – умовні позначення, призначені для ідентифікації окремих чи групових характеристик. Умовні позначення дозволяють виділити товар із аналогічних маси. Зокрема, завдяки ідентифікуючій інформації окремі носії інформаційних знаків можуть бути підставою для пред'явлення претензій до продавця у разі виявлення дефектів товару.

Інформаційним знакам властиві:

• - стислість;
• - Виразність;
• - Наочність;
• - впізнаваність.

Останнім часом широкого поширення набуло спеціальне маркування товарів, що розробляється в рамках Європейського співтовариства (ЄС), інших європейських та міжнародних організацій, яке включає:

• - товарні знаки;
• - знаки відповідності встановленим вимогам якості та безпеки;
• - компонентні знаки (харчові добавки);
• - маніпуляційні знаки - для інформації про засоби поводження з товарами, вантажами;
• - попереджувальні знаки - для забезпечення безпеки споживача медичних товарів та збереження навколишнього середовища під час перевезення, зберігання, використання товарів;
• - екологічні знаки - для інформування споживачів про екологічно безпечні способи їх застосування, експлуатації чи реалізації;
• - Розмірні знаки - конкретні фізичні величини (маса, обсяг);
• - експлуатаційні - для інформування споживача про правила експлуатації, монтаж, налагодження.

Перелік знаків затверджено на міжнародному рівні.

Компонентні знаки - знаки, призначені для інформації про приймальні харчові добавки або інші компоненти, властиві (або невластиві) товару. Європейською радою було розроблено систему цифрової кодифікації з літерою «Е» харчових добавок.

Розмірні знаки – знаки, призначені для позначення конкретних фізичних величин, що визначають кількісну характеристику товару (за системою СІ).

Експлуатаційні знаки - знаки, призначені для інформування споживача про правила експлуатації, способи догляду, монтажу та налагодження медичної апаратури.

Маніпуляційні знаки - знаки, призначені інформації про засоби поводження з товарами. Їхня символіка, найменування, призначення регламентується ГОСТом 14192-96 «маркування вантажів» .

Попереджувальні знаки - знаки, призначені для забезпечення безпеки споживача та навколишнього середовища під час експлуатації потенційно-небезпечних товарів шляхом попередження про небезпеку або вказівки на дії щодо попередження небезпеки (рентгенівське обладнання, комп'ютерні томографи)

В даний час у країнах Європейського Співтовариства, як єдиний символ сертифікації та маркування виробів, що відповідають європейським нормам та стандартам, прийнято знак «РЄ». Це маркування має використовуватися, якщо товар продається на європейському ринку. Таке маркування не є гарантією якості товару, але показує, що товар було вироблено відповідно до вимог директив. Також це означає, що виробник дотримувався всіх описаних процедур оцінки відповідності. Процедура оцінки відповідності може проводитися як виробником продукції, і організаціями, уповноваженими ЄС. В останньому випадку знак «РЄ» доповнюється емблемою організації, що оцінює.

p align="justify"> Важливим засобом інформації про товар служить товарний знак, або торгова марка, призначена для ідентифікації товарів і використовувана виробниками та продавцями для відмінності своїх товарів від товарів інших виробників. Товарні знаки (знаки обслуговування) - спеціальне позначення, яким можна відрізнити товари та послуги одних фірм від інших. Розробка, затвердження та застосування товарного знака регулюється національними законами – «Про товарні знаки (знаки обслуговування)». Торгова марка або товарний знак реєструються в установленому порядку відповідно до законів, де вказано весь комплекс питань, пов'язаних із реєстрацією товарного знака, його використанням, передачею іншій юридичній або фізичній особі за ліцензійним договором або договором про відступлення товарного знака.

Правову основу інформаційного забезпечення у Росії, наприклад, становлять такі законы:

• - «Про товарні знаки, знаки обслуговування та найменування місця походження товару»;
• - «Про захист прав споживачів»;
• - «Про інформацію, інформатизацію та захист інформації»;
• - «Про рекламу»;
• - «Про упаковку, маркування споживчих товарів, що реалізуються у сфері торгівлі та послуг».

У ліцензійному договорі має бути обов'язково зазначено, що якість медичного препарату ліцензіата буде не нижчою, ніж товару ліцензіара, і останній здійснюватиме контроль за дотриманням цих вимог. У законах відображено міжнародний досвід та враховано найважливіші правові основи, що належать до товарних знаків, промислової та інтелектуальної власності.

Товарні марки необхідні для забезпечення наступних цілей:

• 1) марки вселяють довіру споживачам - вони звикають до того самого продукту, якщо він задовольняє їх за якістю;
• 2) використання товарної марки полегшує рекламу;
• 3) марка допомагає уникнути конкуренції: споживачі, що покладаються на якість продукції з певною маркою (знаком), часто готові платити більше, ніж за таку ж річ, але не має марки чи знака.

Для вибору назву торгової марки виробники лікарських препаратів виходять із таких міркувань:

• - вибирають назву, яка легко вимовляється;
• - вибирають назву, яка ототожнюється з перевагами товару;
• - вибирають назву, яку можна захистити юридично;
• - вибирають назву, яку можна використовувати для всієї асортиментної групи;
• - Вибирають назву, яка асоціюється з високою якістю медичного товару.

Отже, товарний знак - це особливий символ товарної відповідальності, що означає, кому належить право розпоряджатися даним товаром, отримувати прибуток та обов'язок зазнавати збитків за постачання неякісного товару. Вперше товарні знаки як промислова власність здобули міжнародне визнання, найбільш повно зафіксоване в Паризькій конвенції про охорону промислової власності в 1883 (Росія ратифікувала всі редакції, включаючи Стокгольмську).

Розрізняють такі різновиди товарних марок: марки виробника (загальнонаціональні марки) та приватні марки. Марка виробника - це марка, створена самим виробником або взята в оренду. Приватна марка – це марка, створена торговим підприємством. Вона містить назву фірми виробника. Залежно від об'єктів товарні знаки класифікуються на фірмові та асортиментні (іменні), а останні на видові та марочні. Фірмові товарні знаки призначені для ідентифікації товарів чи послуг.

Існують три основні типи позначення фірмових товарних знаків:

• - фірмове ім'я – слово, літера, група слів або літер, які можуть бути вимовлені;
• - Фірмовий знак - символ, малюнок, відмітний колір або позначення;
• - товарний знак - фірмове ім'я, фірмовий знак, товарний образ (торговельний образ - персоніфікована товарна марка), чи його поєднання, офіційно зареєстровані у Міжнародному реєстрі, захищені юридично, тобто. вищеназвані типи позначення марок не забезпечують юридичного захисту від використання конкурентами, а то й зареєстровані як товарні знаки. Отже, товарний знак є важливим елементом маркування. Торговий знак, представлений у вигляді фірмового імені, фірмового знака, товарного образу або їх поєднання, офіційно зареєстрованих у відповідних установах Росії чи інших держав та у Міжнародному реєстрі та захищених юридично, на що вказує знак ®, що розміщується поряд із товарним знаком. Якщо товарний знак є власністю компанії, до нього додається значок ©. Дія товарного знака 10 років, але може бути продовжена за заявою власника на 10 років. Товарний знак, залежно від статусу власника, може бути індивідуальним або колективним. За призначенням і престижності можна назвати прості і престижні фірмові знаки. Звичайні фірмові знаки розробляються власниками або за їх дорученням спеціалістами-дизайнерами, які реєструються в установленому порядку. Престижні фірмові знаки присвоюються фірмам за особливі заслуги перед державою (як зображення медалей, призів). Особливість присвоєння престижних знаків у цьому, що не підлягають реєстрації в патентних органах, а експорті продукції піднімають національний престиж.

Асортиментні торговельні марки призначені для ідентифікації асортиментної приналежності. Вони бувають двох видів: видові (марка представлена ​​у словесній чи образотворчій формі) та марочні (певне ім'я або знак, властивий конкретному виду товару). Марочний знак може бути представлений у вигляді різної символіки.

Товарні знаки формою надання інформації поділяються на: словесні, буквені, цифрові, образотворчі, об'ємні, комбіновані.

Словесна форма інформації про товар представлена ​​мовою країни-виробника та інших країн, що дозволяє знайомити з нею широке коло споживачів. До недоліків такої інформації слід віднести незручність її розміщення на товарі, оскільки вона потребує значного місця на упаковці чи самому товарі.

Цифрова форма інформації про товар доповнює словесну якими-небудь кількісними відомостями про товар, про обсяг, вагу (нетто, брутто), довжину, дату та терміни випуску. Ця інформація відрізняється чіткістю зображення, однаковістю та лаконічністю. У деяких випадках вона доступна лише професіоналам у встановленні асортиментних номерів продукції, розшифровці номерів підприємств за допомогою класифікаторів продукції. Однак споживачам продукції вона буває незрозуміла, оскільки вони недостатньо володіють цими способами розпізнавання.

Основне значення образотворчого маркування – створити споживчі уподобання, задовольняючи естетичні потреби покупців. Ця форма надання інформації забезпечує зорове та емоційне сприйняття відомостей про товари за допомогою різних художніх та графічних зображень безпосередньо на товарі. Важлива перевага образотворчої інформації у тому, що вона наочна і доступна сприйняття. Така інформація має доповнювати словесну та цифрову інформацію, надаючи додаткові різнобічні відомості про товар. Водночас можливості образотворчої інформації досить обмежені.

Символьне маркування передає відомості про товар за допомогою різних символів, знаків, що характеризують відмінні властивості товару чи виробу. Наприклад, на товарі може бути етикетка із зображенням символу «Боїться вологи» та ін. Символи мають бути однозначними та лаконічними. Іноді для сприйняття потрібні професійні знання.

Знаки найменування місць походження товару – назва країни, населеного пункту, місцевості, історична назва об'єкта. Знаки країни поділяються на міжнародні та національні. У зовнішньоторговельній діяльності застосовують міжнародні знаки, що включають одну або кілька літер та цифровий код. Знаки країни походження можуть зустрічатися у знаку відповідності чи товарно-супровідних документах (сертифікатах та інших документах). Поряд із цими знаками або замість цього можуть застосовуватися національні знаки країни походження товару, наприклад «Зроблено в США», «Зроблено в РФ», або національний знак може мати символіку. Знаки місць походження товару немає загальноприйнятої символіки, проте вони можуть служити марочним знаком .

Знаки відповідності підтверджують відповідність маркованої ними медичної продукції встановленим вимогам стандарту та інших нормативних документів. Залежно від сфери застосування розрізняють національні та транснаціональні знаки відповідності. Національні знаки відповідності підтверджують відповідність вимогам, встановленим національними стандартами чи іншими нормативними документами. Вони розробляються, затверджуються та реєструються національним органом зі стандартизації та сертифікації. Знаки відповідності дозволяється використовувати для маркування лише сертифікованої продукції. Кожна країна розробляє та затверджує свої знаки відповідності. Транснаціональні (регіональні) знаки відповідності підтверджують відповідність вимогам, встановленим регіональними стандартами. Вони застосовуються в країнах певного регіону на основі гармонізованих

стандартів та взаємного визнання результатів сертифікації. Поряд зі знаками відповідності у низці країн застосовують знаки якості. Вони можуть надаватися не тільки органами сертифікації, але й іншими організаціями, які не входять до національної системи сертифікації, наприклад, органами охорони здоров'я.

Попереджувальне маркування є спеціальним позначенням, що свідчить про те, що товарний знак зареєстрований. Як символи попереджувального маркування у світовій практиці набули поширення значок «®», літерні поєднання «ТМ» (скорочення від trademark), «SM» (скорочення від service mark), а також слова «Trademark», «Registered Trademark», «зареєстрований знак”, “Marque deposee”, “Marca registrada”. Маркування "(Registered) відповідно до світової практики може бути використане тільки власниками офіційно зареєстрованих товарних знаків. Символ ставиться безпосередньо нагорі від зображення товарного знака. Нанесення такого позначення є правом, а не обов'язком власника знака, що підкріплюється статтею 5D Паризької Конвенції. Позначення» Trade mark ™, «TM» або «™», яке не регулюється законодавством у Росії, в зарубіжних країнах зазвичай означає, що заявка на товарний знак вже подана і при використанні цього найменування після реєстрації товарного знака можна отримати претензію правовласника. Маркування «TM» згідно із законодавством РФ не має правового захисту, таке маркування виконує лише інформативну функцію.

Екологічне маркування позначається спеціальним екознаком, який служить для споживача вказівкою про екологічну чистоту продукту, а також про безпеку упаковки для навколишнього середовища. Рішення про присвоєння екознаків приймає компетентний орган країн – членів ЄС. Усі екознаки можна розділити на три підгрупи знаків, що інформують:

• - про екологічну чистоту медичних товарів або їхню безпеку для навколишнього середовища;
• - про екологічно чисті способи утилізації товарів чи упаковки;
• - Про небезпеку фармацевтичної продукції для навколишнього середовища.

Широкого поширення набула штрихова інформація. Штрихове кодування - спосіб виведення інформації в комп'ютер, що дозволяє швидко розпізнавати товар і передавати інформацію щодо кожного найменування, виробника товарів та його кількості. З іншого боку, це створює великі зручності у торгівлі. Наявність штрихового кодування дозволяє аптеці скоротити витрати на реалізацію медичних товарів за дотримання необхідного асортименту, своєчасно поповнювати запаси товарів та замовляти нові партії. Водночас є можливість спостерігати за попитом, динамікою зміни структури та наявністю товарів на фармацевтичному ринку. Кожен підприємець має можливість придбати індивідуальний код, що означає, що його товар може бути ідентифікований і може увійти до світової інформаційної системи. Відповідно до Вказівки МОЗ РФ №388-У від 26.06.97 на упаковці ЛЗ виготовлених до РФ має бути штриховий код міжнародної системи нумерації EAN. Штриховий код міжнародної системи нумерації EAN (за наявності) наносять на упаковку ЛЗ у споживчій тарі. Штриховий код наносять друкарським способом на етикетку або безпосередньо на споживчу тару (пачку, пакет, тубу тощо). Допускається наносити штриховий код на окрему етикетку, що додатково наклеюється на споживчу тару.

Транспортне маркування інформує про відправника та одержувача товару, про способи поводження з упакованою продукцією при її транспортуванні, вантажно-розвантажувальні роботи, зберігання. Її наносять на тару, вона може бути виконана у вигляді словесної інформації (найменування відправника та одержувача товару, порядковий номер місця, найменування пункту відправлення та пункту призначення), специфічних умовних знаків, що вказують особливі властивості товару та способи поводження з ним. Маркування транспортне застосовується при використанні бочок, ящиків, контейнерів та ін. На етикетці транспортної тари або безпосередньо на поверхні транспортної тари вказують:

• - найменування та адреса підприємства-виробника, його підпорядкованість,
• - товарний знак організації-виробника за наявності;
• - Торгова назва ЛЗ;
• - Номер серії;
• - маса нетто та брутто;
• - Число пакувальних одиниць у транспортній тарі;
• - Маса нетто одиниці упаковки;
• - дата виробітку, номер зміни, партії;
• - Позначення стандартів на продукцію;
• - Термін придатності (умови зберігання).

До інформації транспортного маркування можуть входити маніпуляційні знаки: «Боїться вогкості», «Не кидати», «Зберігати в сухому місці», «Зберігати у прохолодному, захищеному від світла місці», «Тендітний вантаж», «Вибухонебезпечність» та ін. На ящики , фляги наклеюються паперові етикетки з друкарським текстом, дерев'яні бочки маркуються чорною фарбою, що не змивається. При маркуванні мішків вшивається або наклеюється ярлик, виготовлений або з мішкової тканини та обгорткового паперу марки А, або з картону та ін. Транспортне маркування має відповідати вимогам ГОСТ 14192-96 або НТД на продукцію для експорту. Транспортне маркування аерозольних упаковок повинно відповідати вимогам ГОСТ 19433-88. Транспортне маркування ЛЗ має відповідати вимогам ГОСТ 14192-96 з нанесенням маніпуляційних написів та знаків небезпеки згідно з ГОСТ 19433-88, які вказують у документі на ЛЗ конкретного виду. Поєднання транспортного маркування та маркування з даними про упаковану продукцію на одній стороні транспортної тари не допускається.

Технологічне (проміжне) маркування застосовують для забезпечення технологічних процесів усередині організації охорони здоров'я (структурного підрозділу) або усередині фармацевтичного підприємства. Технологічне маркування має забезпечувати однозначну візуальну ідентифікацію кожної одиниці продукції. Технологічні етикетки, як правило, чорно-білі, але можна використовувати кольорові технологічні етикетки. Якщо технологічне маркування здійснюють за допомогою етикеток, що наклеюються на полімерні контейнери, то її наносять поверх етикетки виробника полімерних контейнерів, при цьому інформація про виробника, номер серії та термін придатності контейнера не повинна бути заклеєна. У процесі виробництва, переробки та зберігання на технологічну етикетку допускається наносити рукописні позначки або штампи, що відображають особливості технологічного процесу. Переважним є використання етикеток зі штриховим кодом. Розмір технологічної етикетки має бути не більше 80*70 мм. Не дозволяється використовувати одиниці виробленої продукції у разі втрати ними технологічного маркування. Процедури та вимоги до технологічного маркування одиниці продукції повинні бути встановлені у НТД організації охорони здоров'я (структурного підрозділу), фармацевтичного підприємства, що здійснює виробництво, переробку та зберігання лікарських засобів.

Наприклад, при виробництві компонентів крові використовуються такі види технологічного маркування. Марки крововіддачі - блок етикеток, що містять неповторний номер донації, індивідуальні технологічні наклейки, що містять персональну інформацію про донора та донацію, індивідуальні ідентифікаційні браслети донорів - одноразові пластикові браслети, призначені для ідентифікації донора в процесі медичного огляду та донації. Вимоги до формату, дизайну та інформації, що наводиться на етикетках, що використовуються для маркування контейнерів із консервованою кров'ю та її компонентами, регламентуються відповідними стандартами. Маркування готової продукції поширюється на донорську кров та її компоненти, що пройшли всі стадії переробки та досліджень, відповідні всім вимогам до донорської крові та її компонентам.

Наявність маркування готової продукції є підтвердженням придатності застосування конкретної одиниці виробленої продукції в медичної практиці. Попереднє (до закінчення всіх стадій переробки та досліджень) нанесення маркування готової продукції, а також нанесення на неї попередньої (не підтвердженої регламентованими лабораторними тестами) інформації не допускається. Для маркування одиниці готової продукції призначено етикетку. Етикетка повинна зберігатися протягом усього терміну придатності та за всіх режимів зберігання та використання одиниці готової продукції, а інформація, наведена на етикетці, повинна залишатися легко читається. Переважним є приведення на етикетці машиночитаної інформації, що призначена для засобів автоматичної ідентифікації контейнерів з консервованою кров'ю або її компонентами. Інформація, що наводиться на етикетці готової продукції, поділяється на:

• - обов'язкову для всіх компонентів крові;
• - обов'язкову для окремих компонентів крові;
• - Необов'язкову додаткову.

Етикетка, розміщена на готової продукції повинна містити інформацію, що забезпечує простежуваність крові та її компонента. Інформація на етикетку має бути нанесена чорним кольором на білому тлі. Інформація, на яку має бути звернена особлива увага, має бути нанесена шляхом інверсії. Найбільш важливі характеристики компонента крові (дата закінчення терміну зберігання, резус-приналежність) повинні бути нанесені більшим шрифтом, ніж інші написи. Група крові за системою АВ0 має бути нанесена найбільшим шрифтом. Етикетку наклеюють на контейнер із кров'ю чи її компонентами те щоб текст можна було легко прочитати на контейнері, підвішеному на стійку, у процесі проведення трансфузії, тобто. верх етикетки має бути розташований біля нижньої кромки контейнера. Етикетки наклеюють лише з одного боку контейнера. Іншу сторону залишають вільною для візуальної оцінки вмісту контейнера. Внесення будь-яких додаткових написів та виправлень даних на етикетці готової продукції не допускається. При внесенні виправлень етикетка готової продукції має бути замінена на нову. Безпосередньо перед здаванням крові донором в організації охорони здоров'я (структурного підрозділу), що здійснює заготівлю, переробку, зберігання та забезпечення безпеки донорської крові та її компонентів, надають унікальний номер донації із шести арабських цифр. Для організацій, які мають банки довгострокового зберігання компонентів крові, номер донації не повинен повторюватися протягом 5 років, для інших організацій – протягом 2 років. Нанесення на етикетку ідентифікаційного штрихового коду є кращою вимогою для всіх організацій охорони здоров'я (структурних підрозділів), що здійснюють заготівлю, переробку, зберігання та забезпечення безпеки донорської крові та її компонентів, але має бути обов'язково нанесений при використанні засобів автоматичної ідентифікації. Ідентифікаційний штриховий код наносять на етикетку у вигляді символів штрихового коду 128. амі, виготовленого у конкретній країні.

Маркування використовують у товарознавчому аналізі медичних та фармацевтичних товарів для аналізу споживчих властивостей та технічних показників медичних товарів, для всебічного вивчення якості товарів та оцінки їхньої безпеки. Вже починаючи з першого етапу товарознавчого аналізу, маркування відіграє важливу роль, так як надає відомості про призначення товарів, споживчі властивості, метод виготовлення, особливості зовнішнього вигляду. З інформації, що міститься на маркуванні, першому етапі товарознавчого аналізу визначають класифікаційну групу і підгрупу медичних товарів. На другому етапі товарознавчого аналізу щодо кодів нанесених на тару і упаковку, маркування штрих-кодом використовують визначення і розшифровування цифрового коду товару. На третьому етапі товарознавчого аналізу інформація, що міститься на маркуванні, використовується визначення торгового найменування медичного товару, визначення виду товару. На четвертому етапі товарознавчого аналізу щодо технологічних характеристик матеріалу, з якого виготовлено медичний інструмент, орієнтуються насамперед на маркування. Наслідуючи маркування, можна з'ясувати: з якого матеріалу виготовлений медичний інструмент (тип сталі, вид полімеру, тип скла). Виробниче маркування надає дані, згідно з загальнотехнічними умовами стандартів на продукцію, про діючу речовину, та інші компоненти лікарського засобу. На п'ятому етапі товарознавчого аналізу встановлюють відповідність кількості лікарських засобів у первинній упаковці, орієнтуючись на дані маркування, нанесеного на внутрішню та зовнішню упаковки, про дозу та кількість доз в упаковці. На шостому етапі товарознавчого аналізу в оцінці споживчих і естетичних властивостей упаковок вивчають стислість, виразність, наочність, впізнаваність споживчого маркування використовуваної під час оформлення упаковки. p align="justify"> Особливе значення має дослідження властивостей маркування медичних товарів на сьомому етапі товарознавчого аналізу. На цьому етапі при проведенні аналізу маркування товарів та упаковки її розшифровують, виявляють відповідність її вимогам нормативно-технічної документації. Використовують відомості, що містяться на маркуванні визначення термінів придатності товару, стерильності. На восьмому етапі товарознавчого аналізу під час перевірки організації зберігання та транспортування товарів керуються правилами зберігання, викладеними у відповідних наказах. Вказівки щодо умов зберігання кожного окремого лікарського засобу містяться в інформації на маркуванні. Транспортне маркування інформує про способи поводження з упакованою продукцією при її транспортуванні, вантажно-розвантажувальних роботах, зберіганні. На дев'ятому етапі товарознавчого аналізу при виборі методу дезінфекції та стерилізації медичних товарів враховують вказівки, відображені на споживчому маркуванні про рекомендовані виробником режими та методи дезінфекції та стерилізації конкретного медичного інструменту. На десятому етапі товарознавчого аналізу під час перевірки супровідної документації на правильність її оформлення порівнюють інформацію, що міститься в супровідній документації та позначеної на маркуванні. При розбіжності цієї інформації у процесі перевірки виникає питання фальсифікації медичного товару.

Закони кожної конкретної країни про маркування лікарських засобів дотримуються єдиних міжнародних правил і вимог і виражають єдине уявлення про особливості маркування ЛЗ, особливо якщо ці ЛЗ експортуються на міжнародні ринки. Наприклад, у федеральному російському законі ФЗ №86-ФЗ від 22.06.98 «Про лікарські засоби» (в ред. ФЗ №5 - ФЗ від 2.01.2000) у статті 16 «Маркування та оформлення лікарських засобів» зазначено:

• 1. маркування та оформлення лікарських засобів повинні відповідати вимогам цього Закону;
• 2. лікарські засоби надходять в обіг, якщо на внутрішній та зовнішній упаковках добре читаним шрифтом російською мовою зазначені:
  • а) назву лікарського засобу та міжнародну непатентовану назву;
  • б) назву підприємства – виробника лікарських засобів;
  • в) номер серії та дата виготовлення;
  • г) спосіб застосування;
  • д) доза та кількість доз в упаковці;
  • е) термін придатності;
  • ж) умови відпустки;
  • з) умови зберігання;
  • і) запобіжні заходи при застосуванні лікарських засобів.

На основі досвіду міжнародних комерційних операцій, торгових угод виробилося єдине уявлення про маркування та оформлення ЛЗ. Маркування ЛЗ має відповідати наступним вимогам. На внутрішній і зовнішній упаковках на кожній одиниці споживчої тари з лікарським засобом (банку, флаконі, тубі, пачці, коробці, пачці з ампулами і т.д.) на етикетку або безпосередньо на поверхню тари будь-яким способом має бути нанесене чітке та легкочитане наступне маркування національною мовою:

• - торгова назва лікарського засобу та (якщо вона є і не збігається з назвою лікарського засобу) та міжнародна непатентована назва ЛЗ, назва препарату латинською та російською або національною мовою, латинська назва повинна мати дрібніший шрифт, ніж назва національною мовою;
• - склад препарату (вказується концентрація або вміст у вагових, об'ємних чи відносних величинах діючих компонентів) та перераховуються всі допоміжні речовини;
• - лікарська форма;
• - назва підприємства-виробника, його товарний знак, юридична адреса, країна-виробник, розробник лікарського засобу (якщо він не збігається з виробником);
• - товарний знак організації-виробника (за наявності);
• - номер серії та дата виготовлення, що складаються з цифр, де останні чотири означають місяць і рік випуску даної продукції, а попередні - виробничий номер;
• - термін придатності, у відомості про терміни придатності римськими цифрами позначається місяць, арабськими - рік;
• - номер реєстраційного посвідчення - цифри, що вказують на рік затвердження лікарського засобу наказом Міністерства охорони здоров'я країни та номер цього наказу або пункту, до якого належить даний лікарський засіб, та інша інформація про підтвердження відповідності;
• - штрих код;
• - спосіб застосування, призначення препарату (для ін'єкцій, зовнішнє тощо);
• - кількість лікарського засобу в одиниці упаковки (у вагових, об'ємних або кількісних одиницях), доза та кількість доз в упаковці, активність, (для біопрепаратів, антибіотиків (в одиницях дії));
• - Умови відпустки, ціна;
• - умови зберігання;
• - Запобіжні заходи при застосуванні ЛЗ, що оберігають написи («Стерильно», «Застосовувати за призначенням лікаря» і т.д.).

Якщо ЛЗ контролюється щорічно, має бути відповідний напис.

Оформлення всіх елементів упаковки одного ЛЗ повинно мати єдине шрифтове, композиційне та колірне рішення. Всі тексти, що розміщуються на етикетці, повинні бути чіткими, контрастними, легкочитаними. За наявності вільного місця споживчої упаковці можливе нанесення короткого змісту способу застосування.

Для ін'єкційних лікарських засобів, де не можна всю інформацію розмістити на ампулах, на них повинна бути мінімальна інформація про назву препарату латинською та російською або національною мовою про склад препарату, активність, кількість лікарського препарату, номер серії даної продукції. Допускається на ампулах, а також тюбиках-крапельницях, флаконах місткістю не більше 5 мл.

• - найменування організації-виробника;
• - Торгова назва лікарського засобу, його концентрацію чи активність;
• - Обсяг або масу лікарського засобу;
• - термін придатності;
• - Номер серії.

Для стерильних ЛЗ зазначається слово «Стерильно». Для ін'єкційних ЛЗ має бути зазначений спосіб введення російською мовою: 1) внутрішньовенно; 2) внутрішньом'язово; 3) підшкірно. Якщо ін'єкційне ЛЗ вводиться всіма способами, то вказується для ін'єкцій.

У маркуванні комплекту антибіотика з розчинником на пачці, коробці слід зазначати номер серії антибіотика та номер серії розчинника, а також термін придатності лікарського засобу, що входить до комплекту з найменшим терміном придатності.

У маркуванні багатодозових стерильних лікарських засобів додатково вказують термін придатності лікарського засобу після першого розкриття упаковки. Якщо це обумовлено в документі на лікарський засіб конкретного виду, у маркуванні лікарського засобу необхідно вказувати попереджувальні написи («Крапельно», «Перед вживанням збовтувати» тощо).

Для отруйних та сильнодіючих ЛЗ (список А та Б) має бути зазначено «Застосовувати за призначенням лікаря».

При виготовленні лікарських засобів на замовлення додатково вказують найменування, адресу та товарний знак організації, на замовлення якої вироблено лікарський засіб.

Якщо організація-виробник виготовляє лікарський засіб призначений для подальшого фасування або виготовлення лікарських форм, маркування споживчої тари додатково вказують:

• - найменування, адресу та товарний знак (за наявності) організації-виробника лікарського засобу;
• - напис «Упаковано»;
• - номер серії упакованого у споживчу тару лікарського засобу надає організація-виробник, яка здійснила фасування у споживчу тару;
• - якщо організація-виробник здійснює лише упаковку лікарських засобів, на упаковці додатково вказують найменування та адресу організації-виробника, яка здійснила упаковку.

Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, мають напис: "Для клінічних досліджень". Маркування ЛЗ для клінічних досліджень, як правило, є складнішою операцією у зв'язку з більшою небезпекою виникнення помилок (які важче виявити), ніж маркування зареєстрованих ЛЗ, оскільки при цьому використовуються сліпі етикетки. Етикетки ЛЗ для клінічних досліджень повинні містити таку інформацію:

• - найменування спонсора;
• - дозовану лікарську форму, спосіб введення, кількість доз, а також назву/шифр ЛЗ та активність/дозування у разі відкритого дослідження;
• - номер серії та/або код, що дозволяє ідентифікувати вміст та операцію з упаковки;
• - Ідентифікаційний (рандомізаційний) номер випробуваної особи;
• - вказівки щодо застосування;
• - напис "Тільки для клінічних досліджень";
• - прізвище та ініціали дослідника (якщо вони не включені до коду досліджень);
• - код клінічного дослідження, що дозволяє ідентифікувати дослідницький центр та дослідника;
• - умови зберігання;
• - термін використання у місяцях/роках (дата закінчення терміну придатності, термін придатності або дата повторного контролю за потреби);
• - напис «Зберігати в недоступному для дітей місці», за винятком випадків, коли продукт призначений лише для використання в умовах стаціонару.

Зовнішня упаковка може містити символи або піктограми з вимогою "Повернути порожню упаковку та невикористаний лікарський засіб". Копії кожного типу етикеток мають зберігатися у протоколі серії. При продовженні терміну придатності ЛЗ для клінічних досліджень до нього має бути прикріплена додаткова етикетка, на якій має бути вказано новий термін придатності та повторено номер серії.

Для маркування лікарської рослинної сировини застосовують такі правила. Транспортну тару для рослинної сировини маркують відповідно до ГОСТ 14192-96 із зазначенням:

• - найменування міністерства охорони здоров'я;
• - найменування підприємства-виробника;
• - найменування сировини;
• - Маси нетто, брутто;
• - роки та місяці заготівлі;
• - Номери партії;
• - Позначення НТД на конкретну сировину.

У кожну упаковку має бути вкладений пакувальний лист. На пакувальному листі мають бути зазначені:

• - найменування підприємства-відправника;
• - найменування сировини;
• - номер партії;
• - прізвище або номер пакувальника.

ЛЗ надходять у звернення лише з інструкцією щодо застосування ЛЗ, що містить такі дані російською або іншою національною мовою:

• 1) назву та юридичну адресу підприємства-виробника;
• 2) назва ЛЗ та МПН;
• 3) відомості про компоненти, що входять до складу ЛЗ;
• 4) сфера застосування;
• 5) протипоказання до застосування;
• 6) побічні дії;
• 7) взаємодія з іншими ЛЗ;
• 8) дозування та спосіб застосування;
• 9) термін придатності;
• 10) вказівку, що ЛЗ після закінчення терміну придатності не повинно застосовуватись;
• 11) вказівку, що ЛЗ слід зберігати у місцях, недоступних для дітей;
• 12) умови відпустки.

Інструкції із застосування ЛЗ поділяються на такі категорії:

• - інструкція із застосування ЛЗ для фахівців;
• - Інструкція із застосування ЛЗ для споживачів (листок-володиш).

Інструкція із застосування ЛЗ для фахівців - це офіційний документ, що містить інформацію про ЛП, необхідну для його ефективного та безпечного медичного застосування. Інструкція із застосування ЛЗ для споживачів (листок-вкладиш) - це офіційний документ, призначений для пацієнта і містить інформацію, необхідну для правильного самостійного застосування ЛЗ.

Зміст маркування та оформлення написів споживчої та групової тари має бути зазначено у НТД на конкретні види лікарських засобів, або відповідати зразкам, затвердженим у встановленому порядку. Кожна одиниця споживчої тари (банку, флакон, туба, пачка, коробка, пачка з ампулами тощо) має бути забезпечена етикеткою, листком-вкладишем або інструкцією із застосування, зміст яких має бути зазначений у НТД. Якщо розміри пачки допускають, зміст листка-вкладиша або інструкції по застосуванню наноситься на пачку. Для лікарських засобів, що постачаються на експорт, підписи на етикетці мають бути виконані мовою, зазначеною у договорі постачальника із зовнішньоторговельною організацією або в НТД на лікарські засоби. Етикетки виготовляють з етикеткового паперу марки А або Б згідно з ГОСТ 7625-86 або крейдованого паперу марки Про за ГОСТ 21444-75, або офсетного паперу №1 і №2 марки А, Б, В згідно з ГОСТ 9094-89 або іншого паперу за якістю не нижче вказаної. Маркування та оформлення упаковки повинні бути єдиними для кожної серії упакованих лікарських засобів.

Усі лікарські засоби, що мають зовнішню (вторинну) упаковку, повинні бути марковані шрифтом Брайля – написи рельєфно-крапковим шрифтом. На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля позначаються назва лікарського засобу, дозування речовини, що діє, і лікарська форма. Міністерство Охорони здоров'я конкретної країни визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля, або шрифтом Брайля позначається лише назва лікарського засобу. Зобов'язання щодо маркування шрифтом Брайля в ЄС було затверджено 30.04.2004, а кінець підготовчого періоду визначено як 30 жовтня 2005 року. Тривалість перехідного періоду становить 5 років, і всі лікарські засоби в ЄС повинні відповідати вимогам до маркування шрифтом Брайля до 30.10.2010 року. У цьому логічно припустити, що ін'єкційні та інфузійні форми немає сенсу маркувати шрифтом Брайля, т.к. людина з обмеженим зором зможе зробити собі ін'єкцію без сторонньої допомоги. Хоча інсуліни та низка інших засобів, що застосовуються пацієнтом самостійно, є об'єктом маркування Брайлем. Ця логіка поширюється і всі госпітальні лікарські засоби (включаючи клінічні випробування), які застосовуються лише під наглядом лікаря. Коментарі до зобов'язання виключають ліки, які застосовуються лише лікарями: ін'єкційні та інфузійні форми, вакцини, радіофармацевтичні засоби, засоби анестезії. Якщо упаковка представлена ​​кількома мовами, Законодавство Євросоюзу вирішує це питання таким чином - шрифт Брайля має повторювати кожну з присутніх на упаковці мов. Якщо ж назва продукту відображається однаково для кількох мов, то в цьому випадку немає необхідності повторювати кожну мову. Вказівка ​​Брайлем лікарської форми, яка найчастіше займає найбільший обсяг інформації, у Євросоюзі не потрібна.

Маркування ліків у ЄС, які не мають вторинної упаковки, частина ліків «першої необхідності», таких як йод, перекис водню, спирт здійснюється нанесенням шрифту Брайля на лейбу, яка, наприклад, кріпиться навколо пляшечки.

Нанесений шрифт Брайля не повинен заважати сприйняттю іншої інформації на упаковці.

Посібник з маркування шрифтом Брайля особливо приділяє увагу питанню нанесення інформації на упаковки малого розміру: для нанесення на такі упаковки дозволено використовувати альтернативні методи подання інформації шрифтом Брайля: використання «скороченої» системи Брайля або певних загальноприйнятих скорочень, або додавання спеціального ярлика, на якому буде зазначено необхідна інформація методом Брайля. Скорочена система Брайля (contracted system, так само відома як Grade II system) означає, що замість звичайної системи інтерпретації, в якій один шеститочковий осередок означає одну літеру або символ, застосовуються затверджені скорочення, тобто один осередок може означати кілька символів, або слово , А два-чотири осередки можуть означати слово або навіть словесний оборот.

У практиці розвинених країн, для інформації споживача про якість товару використовують знаки відповідності стандарту. Наприклад, вироби з каучуку та гуми реалізуються в країнах Євросоюзу та в Росії маркованими знаками відповідності Системи сертифікації ГОСТ. Контроль над реалізацією товарів, підлягають обов'язковому маркування знаками відповідності, у Росії здійснюють МВС РФ, Міністерство торгівлі РФ, Міністерство РФ з податків і зборів. Знак відповідності - зареєстрований у порядку знак, яким підтверджується відповідність маркованої їм продукції встановленим вимогам. Продаж товарів з каучуку та гуми без наявності знаків відповідності, захищених від підробок, заборонено. Ці ж вимоги поширюються на медичні вироби та інструменти з полімерних матеріалів та електричні медичні інструменти. На поверхню гумових виробів наносять маркування водостійкою фарбою або тиском, на виріб наносять маркування з наступними даними:

• - товарний знак та найменування підприємства-виробника;
• - Позначення виробу;
• - номер партії;
• - штамп технічного контролю;
• - рік випуску;
• - шифр композиції (за потреби);
• - літеру «Т» для виробів, що експортуються в країни з тропічним кліматом.

При попаданні на отвір під заклепки допускається пропуск букв або цифр, крім номера партії та дати виготовлення. За узгодженням виробника із споживачем допускається вироби шириною не більше 40 мм не маркувати або наносити на них маркування неповного змісту. На кожну упаковку гумових медичних виробів (пакет, пачку більше 20 виробів) прикріплюють або вкладають ярлик або ставлять штамп із зазначенням:

• - товарного знака та найменування підприємства-виробника або товарного знака;
• - найменування та позначення виробу;
• - Номери партії;
• - штамп технічного контролю;
• - Номери або підписи пакувальника (комплектувальника);
• - дати випуску (місяць, рік);
• - позначення НТД, яким виготовляється виріб .

Основні, додаткові, інформаційні написи та знак «Боїться вогкості» наносять на паперові, картонні, фанерні та інші ярлики чи тару. Додаткові вимоги до маркування виробів встановлюють НТД на вироби конкретних видів. Маркування медичних інструментів, виробів медичних з гуми та запасних частин до них, призначених для профілактики, діагностики та лікування захворювань, реабілітації та догляду за хворими має містити:

• - Найменування товару;
• - фірмове найменування та місце знаходження (юридична адреса) виробника товару, місце знаходження організації, уповноваженої виробником (продавцем) на прийняття претензій від покупця та ремонт та технічне обслуговування товару;
• - позначення стандартів, вимогам яких має відповідати товар;
• - відомості про основні споживчі властивості товару;
• - Гарантійний термін, якщо він встановлений для конкретного товару;
• - термін служби чи термін придатності, якщо вони встановлені для конкретного товару;
• - ціну та умови придбання товару.

Також повинні бути надані відомості про номер і дату реєстраційного посвідчення на застосування таких виробів у медичних цілях, виданих Міністерством охорони здоров'я в установленому порядку, а також, з урахуванням особливостей конкретного товару, відомості про його призначення, спосіб та умови застосування, дію та ефект, що надається, обмеження (протипоказання) для застосування. Медичні інструменти повинні мати чітке маркування, що містить такі відомості:

• - Номер інструменту або його позначення;
• - товарний знак підприємства-виробника;
• - рік випуску;
• - Умовне позначення «Н» для інструментів з корозійно-стійкої сталі або «Тi» (для інструментів з титанових сплавів).

Маркування металевих інструментів має містити умовний знак «Н» (нержавіюча сталь) для інструментів, призначених для експорту, має бути вказано позначення експортера, напис: «Зроблено в країні виготовлювачі», наприклад, «Made in Russia», товарний знак експортера, найменування інструменту, додатково повинні бути нанесені такі написи: Stainless Steel або Stainless (на інструментах, виготовлених з нержавіючої сталі), на інструментах, виготовлених з титанових сплавів, допускається нанесення напису Titanium.

Сталь, що застосовується для виробництва медичних металевих інструментів, маркується наступним чином. Для виготовлення хірургічних пінцетів, ретракторів, зондів застосовується сталь марки А це вказується на інструменті. Для виготовлення кісткових кусачок, кісткових кюреток, долот, ножиць, затискачів, стоматологічних щипців для видалення зубів застосовується сталь марки, це вказується на інструменті. Виготовлення інструментів для зняття зубного каменю, стоматологічних кюреток, лабораторних щипців. стоматологічних пінцетів застосовується сталь марки, R, це вказується на інструменті. Для виготовлення конхотомів. скальпелів, ножів, кореневих елеваторів, каналонапонителів, інструментів для зняття зубного каменю, застосовується сталь марки D, це вказується на інструменті. Зі сталей марок E, F, G виготовляють скальпелі, великі ножиці, інструменти відповідно маркуються. Сталі марок H, I використовують виготовлення ножиць, кісткових кюреток, кусачок для дроту - інструменти відповідно маркуються. Для виготовлення доліт та кісткових кюреток, зондів використовується сталь марок K, N – інструменти відповідно маркуються. Для виготовлення ручок, штифтів використовують сталі марок L, M – інструменти відповідно маркуються. Для виготовлення доліт, зондів, гайок, заклепок використовують сталі марок N, O, P – інструменти відповідно маркуються. Маркування металевих інструментів має містити посилання на міжнародний стандарт ISO 7153/1 - 88.

Маркування наносять на неробочу частину інструменту механічним, електрокорозійним способом, маркуванням термодруком, кресленням, лазерним, ударно-точковим або іншим способом, що забезпечує чіткість зображення. Маркування повинно зберігатися (і бути розбірливим) при експлуатації, стерилізації та транспортуванні інструментів. Допускається нанесення маркування не кожен інструмент, але в споживчу тару чи ярлик чи групову тару за відсутності індивідуальної тари .

Стоматологічні наконечники маркують із позначенням знака, що вказує на можливість автоклавування (якщо потрібно).

Для деталей наконечників одноразового використання, якщо вони продаються як стерильний продукт, на упаковку наносять напис «Використовувати до…» із зазначенням конкретної дати.

На медичні металеві інструменти наносять маркування, що не змивається, з позначенням стандарту, що визначає типові вимоги до конкретного виду медичного виробу.

До обов'язку продавця, що постачає обладнання, включається умова подати при відвантаженні товару комплект технічної документації. В цей комплект входить етикетка. На такі товари тривалого користування, як інструменти, прилади та апарати, медичні виробник зобов'язаний встановлювати термін служби. За якість цих товарів виробник відповідає протягом усього терміну служби чи придатності.

З 01.02.2008 року на території України запроваджується обов'язкове маркування виробів медичного призначення за допомогою графічних символів. Обов'язкове нанесення маркування регламентується наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики №294 від 01.11.2007. Маркування виробів медичного призначення повинно здійснюватись відповідно до національного стандарту ДСТУ EN 980:2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2003, IDT)» («Символіки графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2003, IDT)») . Цей стандарт розроблено з метою гармонізації регуляторних вимог та відповідно до стандарту ЄС EN 980:2003. Обов'язкове нанесення маркування поширюється як на вітчизняні, так і на вироби медичного призначення, що імпортуються.

Споживча та зовнішня упаковка стерильних медичних виробів повинна містити напис «Стерильно», слова «Для одноразового застосування» або їх замінники. Крім того, на зовнішній упаковці має бути вказівка ​​про перевірку цілісності кожної упаковки, має бути нанесено маркування партії та дата (місяць, рік) стерилізації.

маркування медичний лікарський фармацевтичний

Відповідно до пункту 2 статті 31 Договору про Євразійський економічний союз від 29 травня 2014 року, пункту 2 статті 3, пункту 4 статті 4 та пункту 4 статті 7 Угоди про єдині принципи та правила обігу медичних виробів (виробів медичного призначення та медичної техніки) у рамках Євразійського економічного союзу від 23 грудня 2014 року, пунктами 104, 108 та 109 додатка № 1 до Регламенту роботи Євразійської економічної комісії, затвердженого Рішенням Вищої Євразійської економічної ради від 23 грудня 2014 р. № 98, та Рішенням Вищого 2014 р. № 109 «Про реалізацію Угоди про єдині принципи та правила обігу медичних виробів (виробів медичного призначення та медичної техніки) в рамках Євразійського економічного союзу» Рада Євразійської економічної комісії вирішила:

1. Затвердити Загальні вимоги безпеки та ефективності медичних виробів, що додаються, вимоги до їх маркування та експлуатаційної документації на них.

2. Дане Рішення набирає чинності після закінчення 10 календарних днів з дати набрання чинності Протоколом, підписаним 2 грудня 2015 року, про приєднання Республіки Вірменія до Угоди про єдині принципи та правила обігу медичних виробів (виробів медичного призначення та медичної техніки) в рамках Євразійського економічного союзу від 23 грудня 2014 року, але не раніше ніж через 10 календарних днів з дати офіційного опублікування цього Рішення.

Члени Ради Євразійської економічної комісії:

Від Республіки Вірменія
В. Габрієлян

Від Республіки Білорусь
В. Матюшевський

Від Республіки Казахстан
Б. Сагінтаєв

Від Киргизької Республіки
О. Панкратов

Від Російської Федерації
І. Шувалов

Загальні вимоги
безпеки та ефективності медичних виробів, вимоги до їх маркування та експлуатаційної документації на них
(утв. рішенням Ради Євразійської економічної комісії від 12 лютого 2016 р. № 27)

I. Загальні положення

1. Ці Загальні вимоги розроблені відповідно до пункту 2 статті 31 Договору про Євразійський економічний союз від 29 травня 2014 року, пункту 2 статті 3, пункту 4 статті 4 та пункту 4 статті 7 Угоди про єдині принципи та правила обігу медичних виробів (виробів призначення та медичної техніки) в рамках Євразійського економічного союзу від 23 грудня 2014 року та встановлюють загальні вимоги безпеки та ефективності медичних виробів, а також вимоги до маркування та експлуатаційної документації на медичні вироби, що випускаються в обіг у рамках Євразійського економічного союзу (далі – Союз) .

2. Для цілей цих Загальних вимог використовуються поняття, які означають таке:

«активні медичні вироби» - медичні вироби, що застосовуються окремо або у поєднанні з іншими медичними виробами, для дії яких необхідне використання енергії, яка відрізняється від виробленої людиною, або сили тяжіння.

Медичні вироби, призначені для передачі енергії або речовин від активного медичного виробу до користувача без їхньої суттєвої зміни, не є активними медичними виробами. Самостійне програмне забезпечення сприймається як активний медичний виріб;

«безпека медичного виробу» - відсутність неприпустимого ризику, пов'язаного із заподіянням шкоди життю, здоров'ю людини, а також навколишньому середовищу;

«інструкція із застосування» - експлуатаційна документація, що містить інформацію, що надається виробником користувачеві щодо призначення, належного та безпечного використання медичного виробу, яка може включати в себе в тому числі посібник з експлуатації, методику медичного застосування, паспорт, формуляр, інструкції з монтажу, налагодження , технічне обслуговування, ремонт, транспортування, зберігання, утилізації медичного виробу;

«медичні вироби для діагностики in vitro» - будь-які інструменти, апарати, прилади, обладнання, матеріали, реагенти, калібратори, контрольні матеріали та інші вироби, які застосовуються в медичних цілях окремо або у поєднанні між собою, а також разом із приладдям, необхідним для застосування зазначених виробів за призначенням (включаючи спеціальне програмне забезпечення), та призначені виробником для застосування при дослідженнях in vitro зразків біологічних матеріалів людини для отримання інформації щодо фізіологічного або патологічного стану, вродженої патології, схильності до певного клінічного стану або хвороби, сумісності тканин з потенційним реципієнтом, прогнозування реакцій на терапевтичні впливи, вибору терапевтичних засобів та (або) контролю лікування;

«несприятлива подія (інцидент)» - будь-яка несправність та (або) погіршення характеристик, або порушення функціонування медичного виробу, або недостатність або некоректність супровідної інформації (документації) на медичний виріб, або побічна дія, не зазначена в інструкції із застосування, які прямо або побічно призвели або могли призвести до смерті або серйозного погіршення стану здоров'я користувачів або третіх осіб (при цьому під серйозним погіршенням стану здоров'я розуміються небезпечне для життя захворювання, стійке ураження функції організму або незворотне пошкодження будови тіла, стан, що потребує медичного або хірургічного втручання з метою запобігання небезпечного для життя захворювання, або стійкого ураження функції організму, або незворотного ушкодження будови тіла, стан, що потребує госпіталізації або значного збільшення терміну перебування в стаціонарі вже госпіталізованого пацієнта, функціональне порушення у плода, його загибель, вроджена аномалія або родова травма);

"небажана подія" - будь-яка небажана медична подія, непрогнозоване захворювання або пошкодження або небажані клінічні ознаки (включаючи лабораторні показники, відмінні від норми) у користувачів або третіх осіб, пов'язаних із застосуванням медичного виробу;

«користувач» - пацієнт, медичний фахівець або будь-яка інша фізична особа, яка застосовує медичний виріб за призначенням, визначеним виробником;

"Ефективність медичного виробу" - здатність медичного виробу відповідати призначенню, визначеному виробником.

ІІ. Загальні вимоги безпеки та ефективності, які застосовуються до всіх медичних виробів

3. Медичні вироби проектуються та виготовляються таким чином, щоб при використанні в умовах та в цілях, що відповідають їх призначенню, визначеному виробником, та при необхідності з урахуванням технічних знань, досвіду, освіти або спеціальної підготовки, клінічного та фізичного стану користувача вони діяли згідно з призначенням , визначеному виробником, та були безпечні для користувача та третіх осіб за умови, що ризик, пов'язаний з їх застосуванням, є прийнятним у порівнянні з користю для користувача.

Не допускається обмеження взаємозамінності медичних виробів шляхом використання спеціальних технічних чи програмних засобів чи іншими засобами.

4. Рішення, прийняті виробником під час проектування та виготовлення медичного виробу, повинні відповідати принципам безпеки з урахуванням загальновизнаного рівня розвитку знань. При необхідності виробник керує ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний з будь-якою небезпекою, був прийнятним. Виробник керується такими принципами як пріоритетність:

виявлення відомої чи передбачуваної небезпеки та оцінка пов'язаних з нею ризиків, що виникають при використанні медичного виробу за призначенням та при передбачуваному неправильному використанні;

усунення ризиків шляхом прийняття відповідних технічних та технологічних рішень при проектуванні та виготовленні медичного виробу;

зниження залишкових ризиків шляхом вживання адекватних захисних заходів, включаючи сигнали тривоги;

інформування користувачів про всі залишкові ризики.

5. Медичні вироби проектуються, виготовляються та упаковуються таким чином, щоб їх експлуатаційні характеристики та ефективність не порушувалися при транспортуванні та в процесі зберігання відповідно до інструкції із застосування.

6. Медичні вироби повинні бути ефективними так, як це передбачено виробником, і мають бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб у нормальних умовах експлуатації вони відповідали цілям застосування за призначенням, визначеним виробником.

7. Експлуатаційні характеристики та ефективність медичного виробу не повинні змінюватися настільки, щоб ставити під загрозу життя та здоров'я користувачів та третіх осіб протягом терміну експлуатації, визначеного виробником, за умови, що медичний виріб піддається впливам, які можуть виникати в нормальних умовах експлуатації , та технічне обслуговування проводиться відповідно до інструкції із застосування.

8. Усі відомі та передбачувані ризики, що виникають при використанні медичного виробу, та будь-які небажані ефекти від такого використання зводяться до мінімуму та повинні бути прийнятними у порівнянні з користю для користувачів, що отримується від передбаченого виробником дії медичного виробу за нормальних умов експлуатації.

9. Для кожного медичного виробу надається інформація, необхідна для ідентифікації цього медичного виробу та його виробника, країни походження, а також інформація для користувача (професійного або непрофесійного) щодо безпеки медичного виробу, його функціональних властивостей та експлуатаційних характеристик. Така інформація може знаходитися на самому медичному виробі, упаковці або в інструкції із застосування.

10. Носій інформації, її формат, зміст та розташування повинні відповідати медичному виробу, його призначенню та технічним знанням, досвіду, освіті чи підготовці користувачів.

Носій інформації як обмеження щодо застосування, протипоказань, запобіжних заходів або попередження повинен містити відомості про залишкові ризики, пов'язані із застосуванням медичного виробу. Поняття протипоказання не застосовується для медичних виробів для діагностики in vitro.

11. Інформація, передбачена пунктом 9 цих Загальних вимог, вказується на маркування та в інструкції із застосування російською мовою, а також за наявності відповідних вимог у законодавстві держав-членів державною мовою (державними мовами) держав-членів.

Така інформація може містити символи, встановлені міждержавними стандартами, а також встановлені міжнародними стандартами (за умови, що безпека медичного виробу не порушується через нерозуміння окремими користувачами значення таких символів).

ІІІ. Загальні вимоги безпеки та ефективності, які застосовуються до медичних виробів, за винятком медичних виробів для діагностики in vitro

1. Хімічні, фізичні та біологічні властивості медичних виробів

12. При проектуванні та виготовленні медичних виробів особливу увагу слід приділяти:

1) вибору використовуваних матеріалів, особливо щодо токсичності та займистості;

2) сумісності використовуваних матеріалів та біологічних клітин, тканин, рідин, речовин та їх похідних (далі - біологічні матеріали) з урахуванням призначення медичного виробу;

3) вибору використовуваних матеріалів з урахуванням таких показників, як твердість, зносостійкість та втомна міцність.

13. При проектуванні, виготовленні та упаковці медичних виробів повинен бути максимально знижений ризик, що створюється забруднювальними речовинами та їх залишками, для користувачів та осіб, які беруть участь у транспортуванні, зберіганні та обслуговуванні медичних виробів (з урахуванням призначення медичного виробу, а також тривалості та частоти впливу) цих речовин на організм людини).

14. Медичні вироби проектуються та виготовляються таким чином, щоб вони могли бути безпечно використані з матеріалами, речовинами та газами, з якими вони входять у контакт за нормальних умов експлуатації або під час проведення технічного обслуговування. Якщо медичні вироби призначені для введення лікарських засобів, їх проектування та виготовлення здійснюються таким чином, щоб вони були сумісні з лікарськими засобами (за умови дотримання обмежень щодо їх застосування) з метою забезпечення ефективності як лікарського засобу, так і медичного виробу відповідно до призначення.

15. При проектуванні та виготовленні медичних виробів повинні бути максимально знижені ризики:

1) викликані можливим виділенням або вимиванням з медичного виробу небезпечних та (або) шкідливих речовин (з урахуванням їхньої сенсибілізуючої дії, канцерогенності, мутагенності або негативного впливу на репродуктивну функцію);

2) пов'язані з ненавмисним потраплянням до медичного виробу сторонніх речовин (з урахуванням призначення, визначеного виробником, та передбачуваних умов застосування медичного виробу).

2. Інфекційне та мікробне забруднення медичних виробів

16. При виготовленні медичного виробу слід усунути або зменшити до допустимого рівня ризик інфікування користувачів та третіх осіб. Конструкція медичного виробу повинна забезпечувати простоту в експлуатації та обслуговуванні та за необхідності максимально знизити ризик будь-яких мікробних витоків з медичного виробу та (або) мікробного впливу в процесі використання, а також запобігати мікробному забрудненню медичного виробу або проби користувачем або третьою особою.

17. При проектуванні, виготовленні та упаковці медичних виробів, що мають спеціальний мікробіологічний статус відповідно до маркування, повинно бути гарантовано, що мікробіологічний статус залишається без змін при дотриманні умов транспортування та зберігання, визначених виробником, доти, доки захисна упаковка не буде порушена або розкрито.

18. При проектуванні, виготовленні та упаковці медичних виробів, що постачаються у стерильному стані, повинна бути гарантована їхня стерильність при дотриманні умов транспортування та зберігання, визначених виробником, доти, доки захисна упаковка не буде порушена або розкрита. Такі медичні вироби упаковуються в одноразове впакування.

19. Стерильні медичні вироби чи медичні вироби, мають спеціальний мікробіологічний статус, виготовляються, обробляються і за необхідності стерилізуються із застосуванням валідованих методів, устаткування, процесів.

20. Медичні вироби, що потребують стерилізації, повинні бути виготовлені за умов контрольованої чистоти виробничих зон.

21. Упаковка нестерильних медичних виробів повинна забезпечувати їх цілісність та чистоту і у разі, якщо медичний виріб повинен бути стерилізований перед використанням, максимально знизити ризик мікробного забруднення, при цьому упаковка має бути сумісною з методом стерилізації, зазначеним виробником.

3. Медичні вироби, що містять речовину, що розглядається як лікарський засіб

22. У разі якщо медичні вироби містять речовину, яка при самостійному використанні може вважатися лікарським засобом відповідно до пункту 1 статті 1 Угоди про єдині принципи та правила обігу лікарських засобів у рамках Євразійського економічного союзу від 23 грудня 2014 року та яка надає додатковий вплив на організм людини поряд з впливом медичних виробів, підтвердження безпеки та ефективності таких медичних виробів включає підтвердження безпеки та ефективності лікарського засобу з урахуванням його застосування в складі медичних виробів.

4. Медичні вироби, які містять матеріали біологічного походження

23. Якщо медичні вироби містять біологічні матеріали тварин, то тварини, що використовуються для цих цілей, повинні піддаватися ветеринарному контролю (нагляду), за результатами якого вони повинні бути визнані здоровими з урахуванням призначення використовуваних біологічних матеріалів. Здоровим тварина визнається у разі відсутності захворювань, які можуть вплинути на безпеку та ефективність медичного виробу.

Інформація виробника медичного виробу про біологічні матеріали, у тому числі про вибір тварин, їх географічне походження, взяття проб, умови обробки, зберігання та поводження з біологічними матеріалами, повинна зберігатися в уповноваженому органі держави - члена Союзу у сфері охорони здоров'я (далі - уповноважений орган держави -Члена).

Обробка, зберігання, тестування та поводження з біологічними матеріалами тваринного походження повинні забезпечувати безпеку користувачів та третіх осіб. Зокрема, безпека щодо вірусів, інших інфекційних агентів та інших збудників хвороб, загальних для людини та тварин, повинна забезпечуватись за допомогою застосування валідованих методів знищення або інактивації під час виробничого процесу.

24. Якщо медичні вироби містять біологічні матеріали людського походження, то вибір донорів, а також обробка, зберігання, тестування та поводження з біологічними матеріалами людського походження здійснюються відповідно до законодавства держав-членів Союзу та повинні забезпечувати оптимальну безпеку користувачів та третіх осіб. Зокрема, безпека щодо вірусів та інших інфекційних агентів повинна забезпечуватись за допомогою застосування валідованих методів знищення або інактивації під час виробничого процесу.

25. Якщо медичні вироби містять біологічні матеріали мікробного походження, обробка, зберігання, тестування та поводження з біологічними матеріалами цієї природи повинні забезпечувати оптимальну безпеку користувачів та третіх осіб. Зокрема, безпека щодо вірусів та інших інфекційних агентів повинна забезпечуватись за допомогою застосування валідованих методів знищення або інактивації під час виробничого процесу.

5. Медичні вироби, які застосовуються в умовах впливу зовнішніх факторів

26. Медичні вироби проектуються та виготовляються таким чином, щоб їх складання, налаштування, калібрування, використання та обслуговування в умовах впливу зовнішніх факторів були проведені безпечно та забезпечили очікувану ефективність медичного застосування.

27. У випадку, якщо медичні вироби призначені для застосування в комбінації з іншими медичними виробами та (або) обладнанням, вся комбінація, включаючи сполучну систему, має бути безпечною та не погіршувати заявлені функціональні характеристики медичних виробів. Будь-які відомі обмеження щодо застосування такої комбінації вказуються на маркування та (або) в інструкції із застосування. При проектуванні та виготовленні з'єднувальних систем повинні бути максимально знижені можливі ризики неправильного з'єднання.

Не допускається застосування у складі медичного виробу спеціальних технічних та (або) програмних засобів, що виключають або обмежують можливість його використання у комбінації з іншими призначеними для цього медичними виробами та (або) обладнанням.

28. Медичні вироби проектуються та виготовляються таким чином, щоб усунути або знизити до прийнятного рівня:

1) ризик травмування користувача або третіх осіб у зв'язку із фізичними характеристиками медичного виробу;

2) ризик помилки при використанні медичних виробів через конструктивні характеристики або людський фактор;

4) ризик, пов'язаний з використанням медичних виробів при контакті з матеріалами, рідинами та газами, впливу яких медичні вироби зазнають у нормальних умовах експлуатації;

5) ризик, пов'язаний з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням медичних виробів та умовами, в яких воно експлуатується;

6) ризик випадкового потрапляння сторонніх речовин до медичних виробів;

7) ризик взаємних перешкод, пов'язаних з іншими пристроями, які зазвичай застосовуються в лікувально-діагностичному процесі;

8) ризик, що виникає при неможливості технічного обслуговування або калібрування медичних виробів (наприклад, для імплантатів), через старіння матеріалів або втрати точності вимірювального або контрольного пристрою.

29. Медичні вироби проектуються та виготовляються таким чином, щоб усунути або максимально знизити ризик займання чи вибуху в нормальних умовах експлуатації або у разі одиничної відмови. Особлива увага повинна приділятися медичним виробам, які застосовуються з використанням легкозаймистих або вибухових речовин.

30. Медичні вироби проектуються та виготовляються таким чином, щоб сприяти безпечній утилізації відходів, що утворилися після використання медичних виробів.

6. Медичні вироби, які стосуються засобів вимірювань

31. Медичні вироби, включені до переліку медичних виробів, які стосуються засобів вимірювань, щодо яких проводяться випробування з метою затвердження типу засобів вимірювань, проектуються та виготовляються таким чином, щоб забезпечити достатню точність, прецизійність та стабільність з урахуванням призначення медичного виробу.

32. Вимірювальні, контрольні чи індикаторні шкали проектуються відповідно до ергономічних принципів з урахуванням призначення медичного виробу.

Числові значення мають бути виражені у загальноприйнятих одиницях виміру та зрозумілі користувачам.

33. Результати вимірювань, виконаних з використанням медичного виробу, що відноситься до засобів вимірювань, виражаються в одиницях величин Міжнародної системи одиниць (СІ) або у позасистемних одиницях величин відповідно до переліку позасистемних одиниць величин, що застосовуються при розробці технічних регламентів Союзу (включаючи їх співвідношення з Міжнародною системою одиниць (СІ)), що затверджується Євразійською економічною комісією (далі – Комісія).

7. Захист від випромінювання

34. Медичні вироби проектуються, виготовляються та упаковуються таким чином, щоб мінімально піддавати користувачам та третім особам впливу випромінювання, не зменшуючи при цьому встановлені рівні випромінювання, необхідні для досягнення діагностичних та терапевтичних цілей.

35. У медичних виробах, призначених для генерування небезпечних або потенційно небезпечних випромінювань, необхідних для досягнення конкретних медичних цілей, у разі якщо користь від використання цих випромінювань високої інтенсивності вважається значною по відношенню до небезпеки, що полягає у випромінюванні, повинна передбачатися можливість управління цими випромінюваннями з боку користувача. При проектуванні та виготовленні таких медичних виробів повинна забезпечуватися відтворюваність змінюваних параметрів випромінювання, що генерується, в допустимих межах.

Медичні вироби, призначені для генерування небезпечного видимого та (або) невидимого випромінювання, оснащуються візуальними та (або) звуковими засобами попередження про наявність (активність) такого випромінювання.

36. При проектуванні та виготовленні медичних виробів має максимально знижено вплив ненавмисно генерованого побічного чи розсіяного випромінювання.

37. При проектуванні та виготовленні медичних виробів, призначених для генерування іонізуючого випромінювання, повинні забезпечуватись регулювання кількісних та геометричних показників генерованого випромінювання з урахуванням призначення, визначеного виробником.

Медичні вироби, що генерують іонізуюче випромінювання та призначені для радіологічної діагностики, проектуються та виготовляються таким чином, щоб при мінімальному впливі випромінювання на користувача забезпечувалася необхідна для діагностики якість зображення та (або) отриманих результатів досліджень.

Медичні вироби, що генерують іонізуюче випромінювання та призначені для радіологічної терапії, проектуються та виготовляються таким чином, щоб забезпечувалися контроль та керування дозою опромінення, типом, енергією та при необхідності розподілом енергії спрямованого випромінювання.

8. Медичні вироби, що включають програмне забезпечення, і автономне програмне забезпечення, що є медичним виробом

38. Медичні вироби, що включають програмне забезпечення, та автономне програмне забезпечення, що є медичним виробом, проектуються та виготовляються таким чином, щоб забезпечувати стабільне, надійне та ефективне функціонування цих медичних виробів відповідно до призначення, визначеного виробником.

9. Активні медичні вироби, пов'язані з джерелом енергії чи обладнані джерелом енергії

39. Для активних медичних виробів у разі поодинокої несправності вживаються відповідні заходи для усунення або зниження подальших ризиків.

40. Активні медичні вироби, при використанні яких безпека користувачів залежить від внутрішнього джерела живлення, обладнано засобом визначення стану джерела живлення.

41. Активні медичні вироби, при використанні яких безпека користувачів залежить від зовнішнього джерела живлення, повинні включати систему сигналізації для оповіщення про перебої в живленні.

42. Активні медичні вироби, призначені для моніторингу одного або кількох клінічних параметрів користувача, обладнуються відповідними системами сигналізації для попередження користувача про виникнення ситуації, яка може призвести до смерті або серйозного порушення стану його здоров'я.

43. Активні медичні вироби проектуються та виготовляються таким чином, щоб максимально знизити ризик створення електромагнітних полів (електромагнітних перешкод), які можуть негативно вплинути на роботу інших медичних виробів, обладнання та засобів зв'язку відповідно до їх призначення.

44. Активні медичні вироби проектуються та виготовляються таким чином, щоб забезпечити рівень стійкості до електромагнітних перешкод (перешкодостійкості), що забезпечує їх функціонування відповідно до призначення, визначеного виробником.

45. Активні медичні вироби проектуються та виготовляються таким чином, щоб максимально знизити ризик випадкового ураження користувача або третьої особи електричним струмом як за нормальних умов експлуатації медичного виробу, так і в умовах поодинокої несправності за умови, що медичний виріб встановлений та обслуговується відповідно до вказівок. виробника.

10. Захист від механічних та термічних ризиків

46. ​​Медичні вироби проектуються та виготовляються таким чином, щоб захистити користувача та третіх осіб від ризику механічних уражень, пов'язаного з опором руху, нестабільністю та наявністю рухомих частин у складі таких медичних виробів.

47. Медичні вироби проектуються та виготовляються таким чином, щоб максимально знизити ризик, пов'язаний з вібрацією, що створюється цими медичними виробами шляхом застосування засобів, що дозволяють обмежити вібрацію, якщо тільки вібрація не є частиною призначення медичних виробів.

48. Медичні вироби проектуються та виготовляються таким чином, щоб максимально знизити ризик, пов'язаний із створюваним шумом, шляхом застосування засобів, що використовуються для зменшення шуму, якщо тільки створюваний шум не є частиною призначення медичних виробів.

49. Клеми, роз'єми, з'єднувачі та інші пристрої підключення медичних виробів до джерел електричної, гідравлічної або пневматичної енергії проектуються та виготовляються таким чином, щоб максимально знизити будь-які можливі ризики.

50. Медичні вироби проектуються та виготовляються таким чином, щоб максимально знизити ризик помилок, що виникають при неправильному підключенні чи перемиканні під час роботи апаратури або деталей у складі таких медичних виробів.

51. Відкриті частини медичних виробів (за винятком частин, призначених для подачі тепла або досягнення заданих значень температур) не повинні досягати потенційно небезпечних значень температур за нормальних умов експлуатації.

11. Захист від ризиків, що виникають для користувача від енергії або речовин, що подається

52. Медичні вироби, призначені для подачі користувачу енергії або речовин, проектуються і виготовляються таким чином, щоб кількість енергії, що подається, або речовини можна було встановлювати і підтримувати з точністю, достатньою для забезпечення безпеки користувача.

53. Медичні вироби оснащуються засобами запобігання та (або) індикації будь-яких невідповідностей у поставленій кількості енергії або речовини, яка може становити небезпеку.

54. На медичному виробі чітко вказується інформація про функції засобів управління та індикаторів. Якщо є інструкція із застосування, або посібник з експлуатації, або візуальні засоби індикації операційних чи регулювальних параметрів медичного виробу, то така інформація має бути зрозумілою для користувача.

12. Захист від ризиків, що виникають у зв'язку з використанням медичних виробів, призначених виробником для застосування користувачами, які не мають спеціальної медичної освіти

55. Медичні вироби, призначені виробником для застосування користувачами, які не мають спеціальної медичної освіти, проектуються та виготовляються з урахуванням навичок та засобів, доступних цим особам, таким чином, щоб медичні вироби функціонували відповідно до їх призначення в умовах об'єктивно очікуваних дій з боку цих осіб.

56. Медичні вироби, призначені для застосування користувачами, які не мають спеціальної медичної освіти, проектуються та виготовляються таким чином, щоб максимально знизити ризик помилки у процесі застосування медичних виробів, а також при інтерпретації результатів тестування.

57. Медичні вироби, призначені для застосування користувачами, які не мають спеціальної медичної освіти, повинні мати, якщо це об'єктивно можливо, функцію підтвердження того, що при використанні ці медичні вироби функціонуватимуть відповідно до призначення, визначеного виробником.

13. Вимоги до маркування медичних виробів

58. Маркування медичного виробу має містити таку інформацію:

2) інформація, необхідна для ідентифікації медичного виробу, а також інформація про призначення (при необхідності);

3) відомості про виробника, включаючи повне та скорочене (за наявності) найменування юридичної особи, місце знаходження (прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) та місце проживання фізичної особи, зареєстрованої як індивідуальний підприємець), поштова адреса виробника, країна походження медичного Вироби. Поштова адреса виробника може не вказуватися в маркуванні, якщо вона міститься в інструкції із застосування, що додається до медичного виробу.

На медичні вироби, вироблені в державі, що не є членом Союзу, може наноситися додаткове маркування, що містить відомості про уповноваженого представника іноземного виробника, включаючи повне та скорочене (за наявності) найменування юридичної особи, місцезнаходження (прізвище, ім'я, по батькові (за наявності)). та місце проживання фізичної особи, зареєстрованої як індивідуальний підприємець), поштова адреса уповноваженого представника виробника. Додаткове маркування не повинно приховувати маркування, яке містить відомості про виробника медичного виробу;

4) інформація про наявність у медичному виробі лікарських засобів або біологічних матеріалів, а також наноматеріалів, якщо такі наноматеріали не містяться у зв'язаному стані, що виключає можливість їхнього потрапляння в організм користувача при використанні медичного виробу за призначенням, визначеним виробником;

5) код (номер) партії чи серійний номер медичного виробу;

6) термін (із зазначенням року та місяця), до закінчення якого медичний виріб може безпечно використовуватись;

7) рік випуску медичного виробу, якщо не вказано термін, до закінчення якого медичний виріб може безпечно використовуватись. Рік випуску медичного виробу входить у номер партії або серійний номер за умови, що рік випуску легко ідентифікується у складі такого номера;

8) інформація про особливі умови зберігання та (або) звернення медичного виробу (при необхідності);

9) інформація про стерильність медичного виробу (якщо медичний виріб постачається у стерильному вигляді) із зазначенням методу стерилізації;

10) попередження або запобіжні заходи, які вказуються таким чином, щоб привернути увагу користувача або третьої особи. Ця інформація може бути зведена до мінімуму, якщо більш детальна інформація міститься в інструкції із застосування;

11) інформація про одноразове використання медичного виробу (якщо медичний виріб призначається для одноразового використання);

12) інформація про відновлення медичного виробу із зазначенням кількості вироблених циклів відновлення та будь-яких обмежень за кількістю циклів відновлення (якщо медичний виріб для одноразового використання є відновленим);

13) інформація про виготовлення медичного виробу на індивідуальне замовлення користувача виключно для особистого застосування відповідно до призначення медичного фахівця, виданого у письмовій формі;

14) інформація про призначення медичного виробу лише для проведення клінічних випробувань з метою реєстрації;

15) інформація про призначення медичного виробу лише для виставкових чи демонстраційних цілей. У цьому випадку вимоги щодо маркування, зазначені в підпунктах 1-14 цього пункту, не є обов'язковими;

16) інформація про інактивацію можливих вірусів та інших інфекційних агентів у медичному виробі, що наноситься у вигляді напису «антитіла до ВІЛ 1, 2 та вірусів гепатитів С та HBsAg відсутні» (якщо медичний виріб має у своєму складі сироватку (плазму) крові людини або елементи тканини людини).

59. У випадку, якщо медичні вироби або їх компоненти, призначені для введення в організм і виведення з організму людини лікарських засобів, рідин організму або інших речовин або для транспортування та зберігання таких засобів, рідин або речовин, містять шкідливі речовини, що володіють залежно від них концентрації канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродуктивної функції властивостями, або містять фталати, такі медичні вироби підлягають спеціальному маркуванню. Це спеціальне маркування наноситься на медичний виріб та його упаковку або при необхідності на зовнішню упаковку, що використовується для зберігання та транспортування медичного виробу.

60. Маркування стерильних та нестерильних медичних виробів повинно забезпечувати можливість розмежування ідентичних або схожих видів медичних виробів, випущених в обіг у стерильному та нестерильному вигляді, та розрізнятися таким чином, щоб користувач міг за допомогою маркування відрізнити стерильний медичний виріб від нестерильного.

61. Маркування має бути нанесене на медичний виріб. Якщо це неможливо або недоцільно, маркування (частково або повністю) може бути нанесене на упаковку для кожної одиниці медичного виробу та (або) на групову упаковку та (або) на інструкцію із застосування.

62. Маркування може бути доповнене інформацією про медичний виріб у машиночитаному форматі, у тому числі з використанням радіочастотної ідентифікації або штрих-кодів.

63. Медичні вироби, що пройшли встановлені в рамках Союзу процедури реєстрації та підтвердження відповідності загальним вимогам безпеки та ефективності медичних виробів, вимогам до впровадження та підтримці системи менеджменту якості медичних виробів, перед випуском в обіг у рамках Союзу підлягають обов'язковому маркуванню спеціальним знаком звернення медичного виробу на ринку Союзу (далі – спеціальний знак звернення).

Маркування спеціальним знаком звернення, що наноситься на медичний виріб, виконується будь-яким технологічним способом, що забезпечує чітке та ясне його зображення протягом усього терміну служби (придатності) медичного виробу.

Спеціальний знак звернення не наноситься на медичний виріб у випадку, якщо це технологічно неможливо або загрожуватиме життю та здоров'ю користувача.

14. Вимоги до інформації, що міститься в інструкції із застосування медичного виробу

64. Інструкція із застосування може бути надана користувачеві на паперовому носії або в електронному вигляді як разом з медичним виробом, так і окремо від нього, у тому числі шляхом розміщення інформації на екрані, що є частиною медичного виробу. Вибраний спосіб надання інструкції по застосуванню має бути придатним та доступним для користувачів. Якщо інструкція із застосування надана на носії, відмінному від паперового, виробник повинен гарантувати, що споживач поінформований про способи:

1) перегляду інструкції із застосування;

2) отримання актуальної версії інструкції із застосування;

3) отримання паперової версії інструкції із застосування.

65. Інструкція із застосування повинна містити таку інформацію:

1) найменування та (або) торговельне найменування медичного виробу;

2) відомості про виробника медичного виробу та (або) його уповноваженого представника, включаючи повне та скорочене (за наявності) найменування юридичної особи, місце знаходження (прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) та місце проживання фізичної особи, зареєстрованої як індивідуальний підприємець ), поштова адреса, номери телефону, факсу, адреса електронної пошти (за наявності);

3) призначення медичного виробу із зазначенням користувача (наприклад, пацієнт, медичний фахівець, фізична особа, яка застосовує медичний виріб за призначенням, визначеним виробником);

4) функціональні характеристики медичного виробу;

5) узагальнені результати клінічних випробувань, проведених з метою реєстрації медичного виробу, або посилання на джерело, де така інформація доступна для користувача;

6) залишкові ризики, протипоказання, очікувані та передбачувані побічні ефекти, пов'язані із застосуванням медичного виробу за призначенням, визначеним виробником;

7) технічні характеристики, необхідні користувачеві для застосування медичного виробу за призначенням, визначеним виробником;

8) інформація про наявність лікарського засобу, біологічного матеріалу та (або) наноматеріалу;

9) інформація про порядок встановлення та введення в експлуатацію (при необхідності), а також про необхідність попередньої підготовки до використання медичного виробу;

10) спеціальні вимоги щодо приміщень, спеціальної підготовки або особливої ​​кваліфікації користувача та (або) третіх осіб;

11) інформація, необхідна для перевірки правильності встановлення медичного виробу та його готовності до безпечної роботи за призначенням, визначеним виробником, із зазначенням наступних відомостей:

наявність витратних компонентів медичного виробу та процедура їх заміни;

необхідність калібрування для забезпечення належної та безпечної роботи медичного виробу протягом терміну його служби;

методи зниження ризиків, пов'язаних із встановленням, калібруванням або обслуговуванням медичного виробу;

12) інформація про спеціальні умови зберігання та (або) обслуговування медичного виробу;

13) інформація про порядок дій у разі порушення стерильної упаковки медичного виробу перед його використанням (якщо медичний виріб постачається стерильним);

14) інформація про метод стерилізації медичного виробу (якщо медичний виріб постачається нестерильним із зазначенням необхідності його стерилізації перед використанням);

15) інформація про належну обробку медичного виробу для його повторного використання, включаючи очищення, дезінфекцію, упаковку та при необхідності метод повторної стерилізації (якщо медичний виріб призначений для багаторазового використання), а також критерії непридатності використання медичного виробу;

16) інформація, необхідна для ідентифікації медичних виробів з метою отримання безпечної комбінації та інформація про відомі обмеження щодо спільного використання медичних виробів (для медичних виробів, призначених для використання разом з іншими медичними виробами та (або) з виробами загального призначення);

17) інформація про природу, тип, а також (за потреби) інтенсивність і розподіл випромінюваної медичним виробом радіації та способи захисту користувачів або третіх осіб від ненавмисного випромінювання в процесі використання медичного виробу (якщо медичний виріб створює небезпечний або потенційно небезпечний рівень радіації в медичних цілях );

18) інформація для користувачів (попередження, запобіжні заходи, що вживаються в разі потреби заходи та обмеження при використанні медичного виробу), включаючи:

попередження, запобіжні заходи та (або) заходи, що вживаються у разі несправності медичного виробу або відхилень у його функціонуванні, які можуть впливати на безпеку медичного виробу;

попередження, запобіжні заходи та (або) заходи, що вживаються у разі впливу на функціонування медичного виробу зовнішніх факторів, пов'язаних із застосуванням медичного виробу в комбінації з іншими медичними виробами та (або) обладнанням, або таких факторів, як зовнішні електромагнітні поля, електростатичні розряди, випромінювання, атмосферний тиск та його перепади, вологість та температура повітря;

попередження, запобіжні заходи та (або) заходи, що вживаються у разі передбачуваного ризику електромагнітних перешкод, створюваних медичним виробом при проведенні та оцінці результатів специфічних діагностичних досліджень, терапевтичного лікування або при його використанні (наприклад, електромагнітне випромінювання медичного виробу, що впливає на інше обладнання) ;

відомості про обмеження чи несумісності з медичним виробом окремих лікарських засобів або біологічних матеріалів (якщо медичний виріб призначений для введення лікарських засобів чи біологічних матеріалів);

попередження, запобіжні заходи та (або) обмеження, пов'язані з лікарськими речовинами або біологічними матеріалами, що входять до складу медичного виробу;

попередження, пов'язане з канцерогенними, мутагенними або токсичними матеріалами, що входять до складу медичного виробу, можливе виділення або вимивання яких призводить до сенсибілізації, алергічної реакції або негативно впливає на репродуктивну функцію;

попередження або запобіжні заходи, що вживаються користувачем при утилізації медичного виробу, приладдя та витратних матеріалів, що використовуються разом з ним (за наявності), включаючи такі відомості:

інфекційна чи мікробна небезпека медичного виробу;

екологічну небезпеку медичного виробу;

фізична небезпека медичного виробу;

19) інформація про обставини, за яких користувач повинен проконсультуватися з медичним фахівцем (для медичних виробів, призначених для використання особами, які не мають медичної освіти);

20) дані про випуск або останній перегляд інструкції із застосування;

21) інформація про необхідність спрямування повідомлення виробнику або його уповноваженому представнику про небажані події, що мають ознаки несприятливої ​​події (інциденту).

66. Інструкція із застосування повинна бути складена з використанням термінів, зрозумілих користувачеві, та при необхідності супроводжуватись малюнками та діаграмами.

Інструкція із застосування може містити окремі відомості для професійних та непрофесійних користувачів.

67. Інструкція із застосування може бути подана у скороченому вигляді або на маркуванні (для медичних виробів класів потенційного ризику застосування 1 та 2а), якщо медичний виріб може бути використаний безпечно та за призначенням, визначеним виробником, без інструкції із застосування.

68. Одного екземпляра інструкції із застосування може бути достатньо, якщо поставляється кілька медичних виробів одному користувачеві на одну адресу. На вимогу споживача виробник повинен надати додаткові екземпляри інструкції із застосування.

IV. Загальні вимоги безпеки та ефективності, які застосовуються до медичних виробів для діагностики in vitro

1. Хімічні, фізичні та біологічні властивості медичних виробів для діагностики in vitro

69. При проектуванні та виготовленні медичних виробів для діагностики in vitro особлива увага повинна приділятися можливому погіршенню аналітичної ефективності через несумісність матеріалів, проб та (або) аналітів.

70. При проектуванні, виготовленні та упаковці медичних виробів для діагностики in vitro має бути максимально знижений ризик, що створюється забруднювальними речовинами та їх залишками для користувачів та осіб, які беруть участь у транспортуванні, зберіганні, обслуговуванні та використанні медичних виробів для діагностики in vitro (з урахуванням призначення медичного виробу для діагностики in vitro, а також тривалості та частоти впливу цих речовин на організм людини).

71. При проектуванні та виготовленні медичних виробів для діагностики in vitro мають бути знижені ризики:

1) пов'язані з небезпечними та (або) шкідливими речовинами, які можуть вимиватися або випливати з медичного виробу для діагностики in vitro (з урахуванням їхньої сенсибілізуючої дії, канцерогенності, мутагенності або негативного впливу на репродуктивну функцію);

2) пов'язані з ненавмисним потраплянням до медичного виробу для діагностики in vitro сторонніх речовин (з урахуванням призначення, визначеного виробником, та передбачуваних умов застосування медичного виробу для діагностики in vitro).

2. Інфекційне та мікробне забруднення медичних виробів для діагностики in vitro

72. При проектуванні та виготовленні медичних виробів для діагностики in vitro ризик інфікування користувачів та третіх осіб повинен бути усунений або знижений до допустимого рівня.

Конструкція медичного виробу для діагностики in vitro повинна забезпечувати простоту в обігу та обслуговуванні та за необхідності максимально знизити ризик мікробних витоків з медичного виробу для діагностики in vitro та (або) мікробного впливу в процесі використання, а також запобігати мікробному забруднення медичного виробу для діагностики in vitro або проби користувачем або третьою особою.

73. При проектуванні, виготовленні та упаковці медичних виробів для діагностики in vitro, що мають спеціальний мікробіологічний статус відповідно до маркування, повинно бути гарантовано, що мікробіологічний статус залишається без змін при дотриманні умов транспортування та зберігання, визначених виробником, доти, доки захисна упаковка не буде порушена або розкрита.

74. Стерильні медичні вироби для діагностики in vitro або медичні вироби для діагностики in vitro, які мають спеціальний мікробіологічний статус, виготовляються, обробляються та за необхідності стерилізуються із застосуванням валідованих методів, обладнання, процесів.

75. Медичні вироби для діагностики in vitro, які потребують стерилізації, мають бути виготовлені у контрольованих виробничих умовах.

76. Упаковка нестерильних медичних виробів для діагностики in vitro повинна забезпечувати їх цілісність та чистоту і у разі, якщо медичний виріб для діагностики in vitro має бути стерилізований перед використанням, максимально знизити ризик мікробного забруднення, при цьому упаковка має бути сумісною з методом стерилізації, зазначеним виробником.

3. Медичні вироби для діагностики in vitro, які містять матеріали біологічного походження

77. Якщо медичні вироби для діагностики in vitro містять біологічні матеріали тварин, обробка, зберігання, тестування біологічних матеріалів тваринного походження, а також поводження з ними повинні здійснюватися таким чином, щоб забезпечити безпеку користувачів та третіх осіб.

Безпека щодо вірусів, інших інфекційних агентів та інших збудників хвороб, загальних для людини та тварин, повинна забезпечуватись за допомогою застосування валідованих методів знищення або інактивації під час виробничого процесу. Зазначені валідовані методи не застосовуються до медичних виробів для діагностики in vitro, якщо активність вірусів та інших інфекційних агентів обумовлена ​​призначенням медичних виробів для діагностики in vitro або процес знищення чи інактивації може знизити ефективність медичного виробу для діагностики in vitro.

78. Якщо медичні вироби для діагностики in vitro містять біологічні матеріали людського походження, обробка, зберігання, тестування та поводження з біологічними матеріалами людського походження повинні здійснюватися таким чином, щоб забезпечити безпеку користувачів та третіх осіб.

Безпека щодо вірусів та інших інфекційних агентів повинна забезпечуватись за допомогою застосування валідованих методів знищення або інактивації під час виробничого процесу. Зазначені валідовані методи не застосовуються щодо медичних виробів для діагностики in vitro, якщо активність вірусів та інших інфекційних агентів обумовлена ​​призначенням медичних виробів для діагностики in vitro або процес знищення чи інактивації може знизити ефективність медичних виробів для діагностики in vitro.

79. Якщо медичні вироби для діагностики in vitro містять біологічні матеріали мікробного походження, обробка, зберігання, тестування та поводження з біологічними матеріалами цієї природи повинні здійснюватися таким чином, щоб забезпечити безпеку користувачів та третіх осіб.

Безпека щодо вірусів та інших інфекційних агентів повинна забезпечуватись за допомогою застосування валідованих методів знищення або інактивації під час виробничого процесу. Зазначені валідовані методи не застосовуються до медичних виробів для діагностики in vitro, якщо активність вірусів та інших інфекційних агентів обумовлена ​​призначенням медичних виробів для діагностики in vitro або процес знищення чи інактивації може знизити ефективність медичного виробу для діагностики in vitro.

4. Медичні вироби для діагностики in vitro, які застосовуються в умовах впливу зовнішніх факторів

80. Медичні вироби для діагностики in vitro проектуються та виготовляються таким чином, щоб їх складання, налаштування, калібрування, використання та обслуговування в умовах впливу зовнішніх факторів було проведено безпечно.

81. У випадку, якщо медичні вироби для діагностики in vitro призначені для застосування в комбінації з іншими медичними виробами та (або) обладнанням, вся комбінація, включаючи сполучну систему, має бути безпечною та не погіршувати заявлені функціональні характеристики медичних виробів для діагностики in vitro. Будь-які відомі обмеження щодо застосування такої комбінації вказуються на маркування та (або) в інструкції із застосування. При проектуванні та виготовленні з'єднувальних систем повинні бути максимально знижені можливі ризики неправильного з'єднання.

Не допускається застосування у складі медичного виробу для діагностики in vitro спеціальних технічних та (або) програмних засобів, які виключають або обмежують можливість його використання у комбінації з іншими призначеними для цього медичними виробами та (або) обладнанням.

82. Медичні вироби для діагностики in vitro проектуються та виготовляються таким чином, щоб усунути або знизити до прийнятного рівня:

1) ризик травмування користувача або третіх осіб через фізичні характеристики медичного виробу для діагностики in vitro;

2) ризик помилки при використанні медичного виробу для діагностики in vitro через конструктивні характеристики або людський фактор;

3) ризик, пов'язаний з об'єктивно передбачуваними зовнішніми впливами або такими навколишніми умовами, як зовнішні електромагнітні поля, електростатичні розряди, випромінювання, атмосферний тиск та його перепади, вологість та температура повітря;

4) ризик, пов'язаний з використанням медичних виробів для діагностики in vitro при контакті з матеріалами, рідинами та газами, дії яких медичні вироби для діагностики in vitro зазнають у нормальних умовах експлуатації;

5) ризик, пов'язаний з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням медичного виробу для діагностики in vitro та умовами, в яких воно експлуатується;

6) ризик випадкового потрапляння сторонніх речовин до медичних виробів для діагностики in vitro;

7) ризик неправильної ідентифікації проб у межах діагностики in vitro;

8) ризик взаємних перешкод, пов'язаних з іншими пристроями, які зазвичай застосовуються в лікувально-діагностичному процесі.

83. Медичні вироби для діагностики in vitro проектуються та виготовляються таким чином, щоб усунути або максимально знизити ризик займання або вибуху в нормальних умовах експлуатації або у разі поодинокої відмови. Особлива увага повинна приділятися медичним виробам для діагностики in vitro, які застосовуються з використанням легкозаймистих або вибухових речовин.

84. Медичні вироби для діагностики in vitro проектуються та виготовляються таким чином, щоб сприяти безпечній утилізації відходів, що утворилися після використання медичних виробів для діагностики in vitro.

5. Функціональні характеристики медичних виробів для діагностики in vitro

85. Медичні вироби для діагностики in vitro проектуються та виготовляються таким чином, щоб їх функціональні характеристики базувалися на відповідній науковій та технічній основі. Медичні вироби для діагностики in vitro повинні функціонувати протягом усього терміну експлуатації відповідно до призначення, визначеного виробником, у частині:

1) характеристик аналітичної ефективності: точність (правильність і прецизійність), систематична похибка, аналітична чутливість, аналітична специфічність, межа виявлення (детекції), аналітичний діапазон, лінійність, точка відсікання, повторюваність, відтворюваність, включаючи умови її визначення, визначення можливих екзогенної природи та перехресну реактивність;

б) характеристик клінічної ефективності: діагностична чутливість, діагностична специфічність, передбачувана цінність позитивного і негативного результатів, відношення правдоподібності, очікувані значення в нормальній або виділеній популяції.

86. У разі якщо ефективність медичних виробів для діагностики in vitro залежить від калібраторів та (або) контрольних матеріалів, метрологічна простежуваність їх значень повинна забезпечуватись референтними методами та (або) наявними референтними матеріалами вищого порядку.

87. Числові значення результатів дослідження зразків біологічних матеріалів людини, отримані в рамках діагностики in vitro, мають бути виражені у загальноприйнятих та стандартизованих одиницях.

6. Захист від випромінювання

88. Медичні вироби для діагностики in vitro проектуються, виготовляються та упаковуються таким чином, щоб мінімально піддавати користувачів та третіх осіб впливу потенційно небезпечного випромінювання.

89. Медичні вироби для діагностики in vitro, призначені для генерування потенційно небезпечного випромінювання, проектуються та виготовляються таким чином, щоб гарантувати контроль та (або) регулювання характеристик та кількості випромінювання, що випускається, і оснащуються візуальними та (або) звуковими засобами попередження про наявність (активності) ) такого випромінювання.

7. Медичні вироби для діагностики in vitro, що включають програмне забезпечення, і автономне програмне забезпечення, що є медичним виробом для діагностики in vitro

90. Медичні вироби для діагностики in vitro, що включають програмне забезпечення, та автономне програмне забезпечення, що є медичним виробом для діагностики in vitro, проектуються та виготовляються таким чином, щоб забезпечувати стабільне, надійне та ефективне функціонування цих медичних виробів відповідно до призначення, певним виробником.

8. Активні медичні вироби для діагностики in vitro, пов'язані з джерелом енергії або обладнані джерелом енергії

91. Активні медичні вироби для діагностики in vitro, при використанні яких безпека користувачів залежить від внутрішнього джерела живлення, обладнано засобом визначення стану джерела живлення.

92. Активні медичні вироби для діагностики in vitro проектуються та виготовляються таким чином, щоб максимально знизити ризик створення електромагнітних полів (електромагнітних перешкод), які можуть негативно вплинути на роботу інших медичних виробів, обладнання та засобів зв'язку відповідно до їх призначення.

93. Активні медичні вироби для діагностики in vitro проектуються та виготовляються таким чином, щоб забезпечити рівень стійкості до електромагнітних перешкод (перешкодостійкості), що забезпечує їх функціонування відповідно до призначення, визначеного виробником.

94. Активні медичні вироби для діагностики in vitro проектуються та виготовляються таким чином, щоб максимально знизити ризик випадкового ураження користувача або третьої особи електричним струмом як за нормальних умов експлуатації медичного виробу, так і за умов одиничної несправності за умови, що медичний виріб встановлено та обслуговується відповідно до вказівок виробника.

9. Захист від механічних та термічних ризиків

95. Медичні вироби для діагностики in vitro проектуються та виготовляються таким чином, щоб захистити користувача та третіх осіб від ризику механічних уражень, пов'язаного з опором руху, нестабільністю та наявністю рухомих частин у складі таких медичних виробів.

96. У випадку, якщо у складі медичного виробу in vitro є рухомі частини, передбачаються засоби захисту користувача від ризику, пов'язаного з можливим руйнуванням частин, що рухаються, або з їх відривом.

97. Медичні вироби для діагностики in vitro проектуються та виготовляються таким чином, щоб максимально знизити ризик, пов'язаний з вібрацією, що створюється цими медичними виробами шляхом застосування засобів, що дозволяють обмежити вібрацію, якщо тільки вібрація не є частиною призначення таких медичних виробів.

98. Медичні вироби для діагностики in vitro проектуються та виготовляються таким чином, щоб максимально знизити ризики, пов'язані із створюваним шумом, шляхом застосування (за потреби) засобів, що використовуються для зменшення шуму.

99. Клеми, роз'єми, з'єднувачі та інші пристрої підключення медичних виробів для діагностики in vitro до джерел електричної, гідравлічної або пневматичної енергії проектуються та виготовляються таким чином, щоб максимально знизити будь-які можливі ризики.

100. Медичні вироби для діагностики in vitro проектуються та виготовляються таким чином, щоб максимально знизити ризик помилок, що виникають при неправильному підключенні чи перемиканні під час роботи апаратури або деталей у складі таких медичних виробів.

101. Відкриті частини медичних виробів для діагностики in vitro (за винятком частин, призначених для теплопостачання або досягнення заданих значень температур) не повинні досягати потенційно небезпечних значень температур за нормальних умов експлуатації.

10. Захист від ризиків, створюваних медичними виробами для діагностики in vitro, призначеними для самотестування користувачем або тестування поблизу користувача

102. Медичні вироби для діагностики in vitro, призначені для самотестування користувачем або тестування поблизу користувача, проектуються та виготовляються таким чином, щоб вони функціонували відповідно до призначення, визначеного виробника, з урахуванням навичок користувача та умов експлуатації медичного виробу.

103. Медичні вироби для діагностики in vitro, призначені для самотестування користувачем або тестування поблизу користувача, проектуються та виготовляються таким чином, щоб максимально знизити ризик помилки користувача, який не має спеціальної медичної освіти, при застосуванні таких медичних виробів, а також при відборі проб чи інтерпретації. результати тестування.

104. Медичні вироби для діагностики in vitro, призначені для самотестування користувачем або для тестування поблизу користувача, повинні мати, якщо це об'єктивно можливо, функцію підтвердження того, що при використанні ці медичні вироби функціонуватимуть відповідно до призначення, визначеного виробником.

11. Додаткові вимоги до маркування медичних виробів для діагностики in vitro

105. Щодо медичних виробів для діагностики in vitro застосовуються крім вимог до маркування, зазначених у підрозділі 13 розділу III цих Загальних вимог, також додаткові вимоги, які передбачають, що маркування медичних виробів для діагностики in vitro має містити таку інформацію:

1) інформація щодо призначення медичного виробу для діагностики in vitro;

2) відомості про масу (нетто) вмісту (в одиницях ваги або обсягу), кількість одиниць або будь-яку комбінацію показників, які точно відображають вміст упаковки (за наявності);

3) відомості про основні інгредієнти, які містяться в упаковці медичного виробу для діагностики in vitro;

4) знак попередження про небезпеку, якщо медичний виріб для діагностики in vitro містить небезпечні речовини;

5) інформація про спеціальний мікробіологічний статус або чистоту медичного виробу для діагностики in vitro (за потреби);

6) інформація про призначення медичного виробу для діагностики in vitro для самотестування користувачем або для тестування поблизу користувача (за наявності).

12. Вимоги до інформації, що міститься в інструкції із застосування медичного виробу для діагностики in vitro

106. Інструкція із застосування медичного виробу для діагностики in vitro повинна містити таку інформацію:

1) найменування та (або) торговельне найменування медичного виробу для діагностики in vitro;

2) відомості про виробника медичного виробу для діагностики in vitro та (або) його уповноваженого представника, включаючи повне та скорочене (за наявності) найменування юридичної особи, місце знаходження (прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) та місце проживання фізичної особи, зареєстрованої) як індивідуальний підприємець), поштова адреса, номери телефону, факсу, адреса електронної пошти (за наявності);

3) призначення медичного виробу для діагностики in vitro, зокрема:

функціональне призначення;

опис того, що визначається та (або) вимірюється;

специфічний розлад, стан або фактор ризику для виявлення, визначення чи диференціювання якого призначений медичний виріб для діагностики in vitro (за потреби);

призначення медичного виробу для діагностики in vitro для якісних, напівкількісних чи кількісних визначень;

тип аналізованого зразка;

4) інформація щодо призначення медичного виробу для діагностики in vitro для клінічної лабораторної діагностики;

5) призначення медичного виробу для діагностики in vitro із зазначенням користувача (наприклад, пацієнт, медичний фахівець, фізична особа, яка застосовує медичний виріб за призначенням, визначеним виробником);

6) принцип тесту;

7) опис реагентів, калібраторів та контрольних матеріалів;

8) перелік матеріалів та спеціальних матеріалів, які потрібні для проведення тестування (аналізу), але не містяться в комплекті постачання медичного виробу для діагностики in vitro;

9) для медичних виробів для діагностики in vitro, призначених для використання у комбінації з іншими медичними виробами, включаючи медичні вироби для діагностики in vitro, - інформація для ідентифікації медичних виробів з метою отримання безпечної комбінації та (або) інформація про відомі обмеження щодо спільного використання медичні вироби;

10) відомості про спеціальні умови зберігання (наприклад, температура та вологість повітря, освітлення та ін.) та (або) поводження користувачів з медичним виробом in vitro;

11) відомості про характеристики стабільності медичного виробу для діагностики in vitro (наприклад, умови зберігання, термін придатності після першого розкриття первинного контейнера), а також умови зберігання та стабільності робочих розчинів (за потреби);

12) інформація про стерильний стан, метод стерилізації та порядок дій у разі порушення стерильної упаковки (якщо медичний виріб для діагностики in vitro поставляється у стерильному вигляді);

13) інформація для користувачів (попередження, запобіжні заходи, що вживаються в разі потреби заходи та обмеження при використанні медичного виробу для діагностики in vitro), включаючи:

попередження, запобіжні заходи та (або) заходи, що вживаються у разі збою або відхилень у функціонуванні медичного виробу для діагностики in vitro, що визначаються за зовнішніми ознаками;

попередження, запобіжні заходи та (або) заходи, що вживаються щодо таких передбачуваних зовнішніх факторів, як зовнішні електромагнітні поля, електростатичні розряди, випромінювання, атмосферний тиск та його перепади, вологість і температура повітря;

попередження, запобіжні заходи та (або) заходи, що вживаються у разі передбачуваного ризику електромагнітних перешкод, створюваних медичним виробом для діагностики in vitro для інших медичних виробів, обладнання та засобів зв'язку;

попередження, пов'язане з матеріалами, що входять до складу медичного виробу для діагностики in vitro, які є канцерогенними, мутагенними або токсичними або призводять до сенсибілізації, алергічної реакції або негативно впливають на репродуктивну функцію;

попередження, запобіжні заходи та (або) заходи, що вживаються щодо потенційно інфекційного матеріалу, що міститься в медичному виробі для діагностики in vitro;

14) інформація щодо призначення медичного виробу для діагностики in vitro для одноразового використання;

15) інформація про належну обробку медичного виробу для діагностики in vitro для його повторного використання, включаючи очищення, дезінфекцію, упаковку та при необхідності метод повторної стерилізації (якщо медичний виріб для діагностики in vitro призначений для багаторазового використання);

16) спеціальні вимоги щодо приміщень, спеціальної підготовки або особливої ​​кваліфікації користувача та (або) третіх осіб (за потреби);

17) інформація про умови, необхідні для збору, обробки та підготовки зразків, дані щодо стабільності аналізованих зразків, у тому числі умови та тривалість зберігання, умови транспортування, обмеження за циклами заморожування (розморожування);

18) докладна інформація щодо підготовки до використання медичного виробу для діагностики in vitro;

19) інформація, необхідна для перевірки правильності встановлення медичного виробу для діагностики in vitro та його готовності до безпечної роботи за призначенням, визначеним виробником, із зазначенням наступних відомостей:

необхідність калібрування для забезпечення належної та безпечної роботи медичного виробу для діагностики in vitro протягом терміну його служби;

методи зниження ризиків, пов'язаних із встановленням, калібруванням або обслуговуванням медичного виробу для діагностики in vitro;

21) інформація про простежуваність значень, заданих для калібраторів або контрольних матеріалів, що забезпечується за допомогою доступних референтних методик (методів) вимірювання та (або) еталонів;

22) процедура тестування, включаючи розрахунки та інтерпретації результатів тестування, та при необхідності інформація про доцільність проведення підтверджуючих тестів;

23) характеристики аналітичної ефективності: чутливість, специфічність, правильність, повторюваність, відтворюваність, межа виявлення (детекції) та діапазон вимірювання, включаючи інформацію про вплив відомих інтерферентів, про обмеження методу та використання доступних референтних матеріалів та методів аналізу (за застосовністю);

24) характеристики клінічної ефективності: діагностична чутливість та діагностична специфічність (при необхідності);

25) біологічний референтний інтервал у разі потреби;

26) інформація про інтерферуючі речовини або обмеження, пов'язані з пробою, які можуть вплинути на результат дослідження;

27) попередження та (або) спеціальні запобіжні заходи щодо безпечної утилізації медичного виробу для діагностики in vitro та приладдя (за наявності), які при необхідності повинні охоплювати такі фактори:

інфекційні або мікробні ризики, зокрема можливість забруднення витратних матеріалів інфекційними агентами людського походження;

екологічні ризики, пов'язані з потенційно небезпечними матеріалами та речовинами;

фізичні ризики, зокрема можливість вибуху чи займання;

28) щодо медичного виробу для діагностики in vitro, призначеного для самотестування користувачем або тестування поблизу користувача, також такі відомості:

докладна інформація про процедуру тестування (підготовка реагентів, відбір (підготовка) проби, порядок виконання та інтерпретація результатів тестування);

інформація про похибки тесту та можливість отримання хибнопозитивних або хибнонегативних результатів тестування, а також щодо факторів, що впливають на результат тестування;

інформація про неприпустимість ухвалення користувачем медичних рішень без попередньої консультації з медичним фахівцем;

29) дані про випуск або останній перегляд інструкції із застосування;

30) інформація про необхідність спрямування повідомлення виробнику або його уповноваженому представнику про небажані події, що мають ознаки несприятливої ​​події (інциденту).

107. Інструкція із застосування може бути подана у скороченому вигляді або на маркуванні (для медичних виробів для діагностики in vitro класів потенційного ризику застосування 1 та 2а), якщо медичний виріб може бути використаний безпечно та за призначенням, визначеним виробником, без інструкції із застосування.

108. Одного екземпляра інструкції із застосування може бути достатньо, якщо поставляється кілька медичних виробів для діагностики in vitro одному користувачеві на одну адресу. На вимогу споживача виробник повинен надати додаткові екземпляри інструкції із застосування.

V. Докази відповідності медичних виробів загальним вимогам безпеки та ефективності з метою реєстрації

109. Відповідність медичного виробу цим Загальним вимогам забезпечується виконанням встановлених цим документом вимог безпосередньо або виконанням вимог стандартів, включених до переліку стандартів, внаслідок застосування яких на добровільній основі повністю або частково забезпечується дотримання відповідності медичного виробу цим Загальним вимогам (далі – перелік).

110. Перелік формується на підставі пропозицій уповноважених органів держав-членів, приймається рекомендацією Комісії за погодженням з державами-членами та підлягає актуалізації в міру потреби.

Порядок формування списку приймається рекомендацією Комісії.

Для включення стандартів до переліку уповноважені органи держав-членів подають Комісію відомості за формою згідно з додатком № 1.

111. З метою реєстрації відповідність медичного виробу цим Загальним вимогам підтверджується виробником або його уповноваженим представником через подання до уповноваженого органу держави-члена відомостей про дотримання встановлених вимог за формою згідно з додатком № 2. Зазначена форма заповнюється відповідно до встановленого порядку.

112. Докази відповідності медичного виробу положенням, встановленим пунктами 3, 6 та 8 цих Загальних вимог, повинні включати клінічне обґрунтування на основі клінічних даних про медичний виріб.

Додаток №1

та ефективності медичних
виробів, вимог до їх
маркування та експлуатаційне
документації на них

Форма
подання відомостей для включення стандартів до переліку стандартів, внаслідок застосування яких на добровільній основі повністю або частково забезпечується дотримання відповідності медичного виробу вимогам безпеки та ефективності медичних виробів

_____________________________

* Зазначаються розділи стандарту, які застосовуються, якщо не всі розділи стандарту забезпечують презумпцію відповідності медичного виробу Загальним вимогам безпеки та ефективності медичних виробів, вимогам до їх маркування та експлуатаційної документації на них, затвердженим Рішенням Ради Євразійської економічної комісії від 12 лютого 2016 р. № 27.

** Вказується відповідний пункт Загальних вимог безпеки та ефективності медичних виробів, вимог до їх маркування та експлуатаційної документації на них, затверджених Рішенням Ради Євразійської економічної комісії від 12 лютого 2016 р. № 27, який виконується при застосуванні розділу стандарту, зазначеного у графі 4 цієї форми.

Додаток №2
до Загальних вимог безпеки
та ефективності медичних
виробів, вимог до їх
маркування та експлуатаційне
документації на них

Форма подання відомостей про відповідність медичного виробу вимогам безпеки та ефективності медичних виробів та порядок її заповнення

I. Форма подання відомостей про відповідність медичного виробу вимогам безпеки та ефективності медичних виробів

ІІ. Порядок заповнення форми подання відомостей про відповідність медичного виробу вимогам безпеки та ефективності медичних виробів

1. У графі 1 зазначається відповідний пункт Загальних вимог безпеки та ефективності медичних виробів, вимог до їх маркування та експлуатаційної документації на них, затверджених Рішенням Ради Євразійської економічної комісії від 12 лютого 2016 р. № 27 (далі – Загальні вимоги).

2. У графі 2 вказується, чи застосовна вимога, передбачена вказаним у графі 1 пунктом Загальних вимог, до медичного виробу («так» чи «ні»). Якщо ця вимога не застосовується до медичного виробу, у графі подається пояснення.

3. У графі 3 вказується метод, застосований для доказу відповідності медичного виробу вимогам, передбаченим зазначеним у графі 1 пунктом Загальних вимог (наприклад, застосування стандарту, власні випробування з використанням стандартизованого методу, випробування з використанням власного методу випробувань, випробування, проведені третьою стороною, чи інший метод).

4. У графі 4 зазначаються реквізити нормативного документа на метод, що використовується для доказу відповідності медичного виробу вимоги, передбаченої вказаним у графі 1 пунктом Загальних вимог.

5. У графі 5 зазначаються реквізити документів, що підтверджують відповідність медичного виробу вимогам, передбаченим зазначеним у графі 1 пунктом Загальних вимог (протоколів випробувань, сертифікатів, декларацій відповідності, звітів про проведені дослідження, інших документів).

6. У графі 6 вказується висновок про відповідність чи невідповідність медичного виробу Загальним вимогам.

Огляд документа

Встановлено загальні вимоги щодо безпеки та ефективності медичних виробів, що випускаються в обіг у рамках ЄАЕС.

Окремо визначено вимоги до медвиробів для діагностики in vitro.

Запроваджуються єдині вимоги до маркування медвиробів та експлуатаційної документації на них.

Відповідність медвиробу встановленим вимогам забезпечується їх виконанням безпосередньо або виконанням вимог стандартів, внаслідок добровільного застосування яких забезпечується відповідність медвиробу загальним вимогам. Щоб підтвердити відповідність медвиробу встановленим вимогам, виробник (його уповноважений представник) має подати до уповноваженого органу держави-члена ЄАЕ відомості про дотримання загальних вимог. Наведено форму подання відомостей та вказівки щодо її заповнення.

Рішення набирає чинності не раніше як за 10 календарних днів з дати його офіційного опублікування.

Маркування несе дуже важливу інформацію для споживача, яка перш за все визначає всі необхідні дані для безпечного та ефективного використання виробу. Правильне маркування надзвичайно важливе з кількох причин. Так, недотримання вимог до неї може призвести до зупинки/припинення митного оформлення товару, втрати преференції з ПДВ. Оскільки регуляторні органи насамперед звертають увагу на інформацію, що супроводжує виріб, неправильне оформлення може призвести до різних наслідків, аж до призупинення дії свідоцтва про державну реєстрацію продукції. А на етапі її звернення на ринку невиконання вимог до маркування може призвести до неправильного використання виробу та спричинити скарги споживачів. Тому дуже важливо заздалегідь розібратися, що означає поняття «належне маркування медичних виробів».

У даному питанні основна складність полягає в тому, що наразі законодавство України не містить визначення терміна «належне маркування медичних виробів». У цій публікації йтиметься про обов'язкові вимоги до такого маркування, а також про те, що тільки рекомендується відображати на етикетці медичного виробу, як правильно розробляти маркування з урахуванням усіх законодавчих, нормативно-правових актів, відповідних нормативних документів. Крім того, буде висвітлено етапи затвердження зразка маркування.

На відміну від упаковки лікарського засобу, що під час реєстрації підлягає обов'язковому погодженню, маркування медичних виробів та техніки залишається на розсуд виробника та його представника, які, безумовно, мають дотримуватись законодавства України.

На етапі реєстрації медичних виробів під час технічної експертизи узгоджуються не макети маркування, а лише її основні елементи (рис. 1).

Вимоги до маркування медичних виробів містяться у низці законів, постанов КМУ та стандартів. Серед них є документи, які обов'язкові до виконання:

• Закон України від 03.07.2012 р. № 5029-VI "Про засади державної мовної політики";
• п та інші.

Нормативно-правові акти, необов'язкові до виконання:

• технічні регламенти щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, що імплантуються, затверджені відповідними постановами КМУ;
• ДСТУ EN 980:2007 "Символи графічні для маркування медичних виробів";
• ДСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988) «Вироби медичні та електричні. Частина 1. Загальні вимоги безпеки (для активних виробів) тощо.

Нормативно-правові акти, необов'язкові до виконання, містять вимоги рекомендаційного характеру, що стають обов'язковими для конкретних виробів після декларування виробником їх дотримання.

Найбільш важливі вимоги

До таких належать тотожність інформації на маркування виробу та у свідоцтві про його державну реєстрацію. Постановою КМУ № 1497 визначено, що «ввезення на митну територію, реалізація та використання в Україні медичних виробів дозволяється лише після їх державної реєстрації». Свідоцтво про державну реєстрацію містить інформацію про назву виробу, виробника, а також його адресу. Крім того, у цьому документі може бути вказано каталожний номер продукції. Під час митного оформлення та ринкового нагляду проводиться перевірка щодо того, чи належним чином зареєстровано виріб: порівнюється інформація, подана у посвідченні, з даними на етикетці та у супровідній документації. У разі розбіжностей може бути складно довести, що цей виріб є зареєстрованим.

Таким чином, необхідно переконатися, що інформація на маркуванні повністю відповідає такій, зазначеній у реєстраційному свідоцтві. Це стосується назви виробу, назви та адреси виробника, країни походження, а також католожного номера, якщо така вказана. Цьому аспекту важливо приділити увагу ще на етапі державної реєстрації продукції, під час підготовки заяви, а також додатку до пакету реєстраційних матеріалів.

Інформація на маркуванні повинна повністю відповідати такій, зазначеній у реєстраційному свідоцтві

Під час маркування продукції необхідно дотримуватись вимог Закону України «Про захист прав споживачів», у ст. 15 якого йдеться про право споживача на інформацію про продукцію, а саме:

1) про назву товару, найменування або відтворення знака;

2) про найменування нормативних документів, вимогам яких має відповідати вітчизняна продукція;

3) про основні властивості продукції, умови використання та застереження щодо вживання їх окремими категоріями споживачів, а також інші відомості про конкретний продукт;

5) про дату виготовлення;

6) про умови зберігання;

7) про гарантійні зобов'язання виробника (виконавця);

8) про правила та умови ефективного та безпечного використання продукції;

9) про термін придатності товару, необхідні дії споживача після його закінчення, а також про можливі наслідки у разі невиконання цих дій;

10) про найменування та адресу виробника та підприємства, що здійснює його функції щодо прийняття претензій від споживача, а також проводить ремонт та технічне обслуговування;

11) про сертифікацію продукції (якщо вона підлягає обов'язковій сертифікації);

12) про продукцію, яка за певних умов може бути небезпечною для життя, здоров'я споживача та його майна, навколишнього середовища, та можливі наслідки її вживання (використання).

Крім того, під час оптово-роздрібної торгівлі також необхідно відзначати дані про ціну (тариф), умови та правила придбання продукції.

Відомості про вплив товару на життя та здоров'я людини не можуть бути віднесені до інформації з обмеженим доступом. У повному обсязі слід надаватися дані щодо ризиків та небажаних явищ, пов'язаних із використанням продукції. Крім того, мають бути наведені застереження.

Таким чином, зазначену інформацію (з поправкою на застосування до конкретного медичного виробу) необхідно донести до уваги споживача на етикетці, у супровідній документації (інструкції, посібнику з використання).

Інформація на маркуванні повинна відповідати чинному законодавству про мовну політику, яке сьогодні визначає українську мову як єдину державну та низку мов – як регіональні. Так, згідно зі ст. 26 Закону України «Про засади державної мовної політики» маркування товарів, інструкції щодо їх використання тощо провадяться державною мовою та регіональною мовою або мовою меншини. За рішенням виробників товарів поруч із текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад іншими мовами.

Маркування, інструкція з використання медичного виробу (посібник користувача) та інші супровідні документи мають бути представлені українською мовою

З метою встановлення єдиних вимог до маркування медичних виробів (як вітчизняного, так і зарубіжного виробництва) було створено Національний стандарт ДСТУ EN 980:2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів», який є тотожним перекладом EN 980:2007 «Graphical symbol for use in the labeling of medical devices», та рекомендований до використання виробниками. Стандарт визначає графічні символи, які найчастіше вживаються виробником для надання інформації щодо медичних виробів та призначені для зменшення потреби у багаторазовому перекладі слів різними мовами.

Під час державної реєстрації медичного виробу на етапі технічної експертизи узгоджуються загальні вимоги до маркування затвердження зразка упаковки. Із введенням у дію ДСТУ EN 980:2007 проводиться експертиза наданого зразка маркування щодо його відповідності зазначеному стандарту, після чого засвідчується зразок маркування як невід'ємна частина протоколу технічної експертизи. Це, по суті, дорівнює декларуванню використання затверджених символів на маркування відповідної продукції при її обігу на ринку України, і застосування таких символів стає обов'язковим (табл. 1).

Графічний символ	Його значення та пояснення
	Повторно використовувати ЗАБОРОНЕНО
	ВИКОРИСТОВУВАТИ ДО - цей символ супроводжується датою, що складається з чотирьох цифр року, двох цифр місяця, і, за необхідності, двох цифр дня. Дата має бути вказана поряд із символом або під ним, або праворуч від нього
	КОД ПАРТІЇ – цей символ супроводжується кодом партії виробника
	РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР - цей символ супроводжується серійним номером виробу, який має бути нанесений після або нижче символу
	ДАТА ВИГОТОВЛЕННЯ - для активних медичних виробів, що імплантуються, символ буде поєднаний з датою, зазначеною чотирма цифрами року і двома цифрами місяця. Для активних виробів символ має супроводжуватись роком. Дата має бути позначена після або нижче символу
	СТЕРИЛЬНІСТЬ – лише для медичних виробів, які повністю стерилізовані. Може бути використаний з уточненням методів стерилізації
	НОМЕР ЗА КАТАЛОГОМ - номер виробника за каталогом повинен бути розташований після або нижче символу, суміжного з ним
	ПОПЕРЕДЖЕННЯ! Ознайомитись із супровідними документами - також може бути синонімом символу «Увага, дивіться інструкцію з використання»
	ВИРОБНИК - цей символ повинен супроводжуватися назвою та адресою виробника, який несе відповідальність за продукцію, і який має бути позначений після або нижче символу
	ПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК У ЄВРОПЕЙСЬКІЙ СПІЛКІ - цей символ має супроводжуватися назвою та адресою уповноваженого представника в Європейському Союзі
	МІСТЬ ДОСИТЬ ДЛЯ (n-) ДОСЛІДЖЕНЬ
	ЛИШЕ ДЛЯ ОЦІНКИ РОБОТИ МЕДИЧНОГО ВИРОБУ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЇ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO
	МЕДИЧНИЙ ВИРОБ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO
	ТЕМПЕРАТУРНЕ ОБМЕЖЕННЯ Може бути використаний лише з верхньою або нижньою вказівкою температурного обмеження
	ОЗНАКОМАННЯ З ІНСТРУКЦІЯМИ З ВИКОРИСТАННЯ
	БІОЛОГІЧНІ РИЗИКИ

Важливо звернути увагу, що національне законодавство передбачає включення до цього стандарту обов'язкового доповнення НА, в якому наведено приклади використання символу «Номер свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу в Україні» (рис. 2).

Нормативне обґрунтування цього: «В Україні на упаковці медичного виробу відзначають символ «Номер свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу в Україні». Цей символ має супроводжуватись реєстраційним номером свідоцтва про державну реєстрацію та датою його видачі. Реєстраційний номер свідоцтва має бути розташований після символу, а дата - нижче за символ».

Таким чином, на індивідуальне пакування кожного виробу обов'язково наносять спеціальний символ із номером та датою видачі реєстраційного свідоцтва в Україні.

Крім того, якщо в процесі проходження технічної експертизи було затверджено зразок маркування з використанням символів, затверджених ДСТУ ЄN 980:2007, їх використання також стає обов'язковим.

Законом України «Про охорону прав на вказівку на походження товарів» встановлюється обов'язкова вказівка ​​географічного місця походження товару. Таким чином, назва країни походження продукції, якщо вона відрізняється від зазначеного на маркуванні виробника, неодмінно має вказуватися на етикетці, упаковці (рис. 3)

Слід звернути увагу, що терміни «виробник» і «країна походження» є тотожними. Відповідно до європейських директив виробником є ​​компанія (особа), яка приймає відповідальність за розробку, виробництво, упаковку та маркування виробу до розміщення на ринку (ЄС), незалежно від того, чи здійснюються ці операції самостійно або третьою особою. А країна походження може визначатися за принципом суттєвої переробки чи національної частки вартості товару. Тому розмістити товар на ринку ЄС і вказати себе як виробника може, наприклад, компанія з Німеччини, а країною походження може бути Китай.

Досить часто країна походження помилково ототожнюється з країною виробника, а реєстраційне свідоцтво в Україні містить лише конкретні назви, адреси та країни саме виробників.

Вказівка ​​країни походження медичного виробу є обов'язковою

Вказівка ​​країни походження медичного виробу є обов'язковою. А під час реєстрації важливо переконатися, що перелік виробників містить не лише підприємства, які надали відповідні документи та фігурують на маркуванні (з найменуваннями та адресами), а й ті, що зазначені у зазначених країнах походження на тому ж маркуванні товару.

Інші аспекти маркування медичних виробів

Маркування продукції зареєстрованою торговою маркою регулюється та передбачає нанесення даного торгового знака на будь-який товар, для якого знак зареєстрований, упаковку, в якій міститься такий товар, вивіску, пов'язану з ним, етикетку, нашивку, бирку або інший предмет, що прикріплений до товару, а також то , що зберігання такого товару має здійснюватися із зазначеним нанесеним знаком. Також згаданий вище закон визначає: «Власник свідоцтва має право проставляти поруч зі знаком попереджувальне маркування, яке вказує на те, що цей знак зареєстровано в Україні».

При цьому реєстрація торгової марки є добровільною та допомагає захистити права на торгове найменування або зображення. Якщо назва виробу зареєстрована без попереджувальних символів ™ або ® , вносити їх у маркування рекомендується лише після внесення відповідних змін до реєстраційного свідоцтва.

Якщо під час технічної експертизи було затверджено зразок маркування з використанням символів згідно з ДСТУ EN 980:2007, їх використання стає обов'язковим.

Вимоги до розміру текстового шрифту маркування медичного виробу також не регламентуються. В основному, цей аспект залежить від площі для нанесення такої інформації, а також рішення виробника, його представника або дистриб'ютора. Однією з основних вимог щодо нанесення інформації у супровідній документації та/або на етикетці, а також на маркуванні є її відображення у доступній наочній формі. Отже, шрифт (розмір та вид), форма подання інформації повинні бути легко доступними для сприйняття. Іншими словами, при нормальному зорі інформація повинна сприйматись без додаткових зусиль або використання будь-яких пристроїв.

Право нанесення штрих-коду товар має таку схему пріоритетів: переважне право належить власнику торгової марки, потім - виробнику, далі - постачальнику. Відповідно до п. 5 Положення про штрихове кодування товару не містить інформації щодо обов'язкового нанесення штрих-коду саме на медичні вироби: «Обов'язковому маркуванню штриховими кодами GS1 підлягають алкогольні напої та тютюнові вироби, екземпляри аудіовізуальних творів та фонограм, лікарські засоби та інші товари штриховими кодами передбачено законодавством України». Так, жоден спеціалізований нормативний акт не регламентує обов'язкового використання штрих-коду, тому він може наноситися за бажанням власника, згідно з наведеним вище порядком. Штрих-код може наноситися лінійним чи двомірним способом.

Відповідальність за надання належної інформації розподіляється між виробником та продавцем. Законодавство не встановлює, хто саме – виробник чи продавець – несе відповідальність, тому це питання вимагає визначення у договорі.

Також слід зазначити, що стандарт EN 980:2007 у більшості країн Європи втратив чинність з 01.01.2013 р. та у 2012 р. був замінений стандартом EN ISO 15223-1:2012, який не змінює символів EN 980:2007, а вводить деякі нові символи та позначення (табл. 2). На імпортованих медичних виробах їх можна побачити сьогодні.

	Не стерилізувати повторно		Містить латекс
	Виріб не стерильний		Контрольний матеріал
	Не використовувати при порушенні цілісності упаковки		Рідкий фільтр з розміром пор
	Обмеження вологості		Кількість крапель у мілілітрі

Таким чином, під час реєстрації медичного виробу одним із суттєвих аспектів є узгодження основних елементів його маркування. Виробник, його представник чи дистриб'ютор повинні звертати увагу на маркування продукції ще до початку її державної реєстрації, визначити необхідні елементи та розмістити відповідну інформацію на маркуванні та у супровідних документах.

Максим Багреєв,
компанія «Кратія»

Розшифровка маркувань: еко-мітки

Екологічну чистоту та відсутність шкідливих хімічних добавок у продукті гарантують такі значки:

	Екологічна емблема Європейського Союзу. Товари з таким маркуванням відповідають заявленим вимогам та нормативам країн ЄС.
	Цей знак, який називається «Зелена точка», ставлять на продукцію, виробник якої сплатив збір на переробку та утилізацію. У країнах СНД не діє.
	Знак відповідності до органічних стандартів Європейського Союзу.
	Основні знаки європейських країн позначення екологічно чистої продукції.
	Знак із кроликом або кролячою лапкою означає, що продукт (переважно косметику) не тестували на тваринах.
	Значок «обов'язкової сертифікації на еко-вимоги в Росії».
	Знак каже сам за себе. Проте варто розуміти, що сьогодні виробники ставлять його добровільно і не проходять жодних сертифікацій та перевірок.
	Таке маркування отримують продукти, які пройшли випробування у «Центрі випробувань та сертифікації – Санкт-Петербург»
	Знак Шведської Конфедерації Професійних Працівників гарантує, що виріб відповідає стандартам якості та енергозбереження.

Маркування упаковки медичних виробів

Під час державної реєстрації медичного виробу на етапі технічної експертизи узгоджуються загальні вимоги до маркування затвердження зразка упаковки. Із введенням у дію ДСТУ EN 980:2007 проводиться експертиза наданого зразка маркування щодо його відповідності зазначеному стандарту, результатом якої є завірений зразок маркування як невід'ємна частина виведення технічної експертизи. Це по суті прирівнюється до декларування застосування затверджених символів на маркування відповідної продукції при її обігу на ринку України. та застосування символів стає обов'язковим .

Графічний символ:	Його значення (відповідно до ДСТУ EN 980) та пояснення:
	Повторно використовувати ЗАБОРОНЕНО
	ВИКОРИСТАТИ ДО - цей символ супроводжується датою, яка складається з чотирьох цифр року, двох цифр місяця, та, за необхідності, двох цифр дня. Дата має бути прописана поряд із символом, або під ним, або праворуч від нього.
	КІД ПАРТІЇ - цей символ супроводжується кодом партії виробника, який має бути поєднаним із символом
	РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР - цей символ супроводжується серійним номером виробу, який має бути позначений після або нижче символу
	ДАТА ВИГОТОВЛЕННЯ - для активних медичних виробів, що імплантуються, символ буде поєднаний з датою, зазначеною чотирма цифрами року і двома цифрами місяця. Для активних виробів символ повинен супроводжуватися роком. Дата повинна бути відзначена після або нижче символу
	СТЕРИЛЬНІСТЬ - лише медичних виробів, які повністю стерилізовані. Може бути застосований з уточненням методів стерилізації
	НОМЕР ЗА КАТАЛОГОМ - номер виробника за каталогом має бути розташований після або нижче символу, суміжного з ним
	ПОПЕРЕДЖЕННЯ! Ознайомитись із супровідними документами - також може бути синонімом символу "Увага, дивись інструкцію із застосування"
	ПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК В ЄВРОПЕЙСЬКІЙ СПІЛКІ - цей символ має супроводжуватися назвою та адресою уповноваженого представника у Європейському Союзі
	МІСТЬ ДОСИТЬ ДЛЯ (n -) ВИПРОБУВАНЬ
	ЛИШЕ ДЛЯ ОЦІНКИ РОБОТИ МЕДИЧНОГО ВИРОБУ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЇ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO
	МЕДИЧНИЙ ВИРОБ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO
	ТЕМПЕРАТУРНЕ ОБМЕЖЕННЯ - Може бути застосований лише з верхньою або нижньою вказівкою температурного обмеження
	ОЗНАКОМАННЯ З ІНСТРУКЦІЯМИ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
	БІОЛОГІЧНІ РИЗИКИ

Важливо звернути увагу, що цей стандарт доповнено національним обов'язковимдоповненням НА, у якому наведено приклади застосування символу "Номер свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу в Україні".

1. Медичний виріб, що випускається в обіг на території Російської Федерації, повинен відповідати вимогам, встановленим у розділі 2 цього Закону, за умови, що він належним чином поставлений, змонтований з метою експлуатації та використання відповідно до передбаченого призначення.

2. На кожен тип або модель медичного виробу виробник до випуску в обіг повинен створити зведену технічну документацію, складений згідно з Додатком 3 цього Закону. Виробник або його уповноважений представник повинні зберігати, актуалізувати та за запитом надавати цю документацію органам, які здійснюють державний контроль (нагляд) за виконанням вимог цього Закону. Вимоги цього пункту не поширюються на медичні вироби для клінічних досліджень чи медичних випробувань.

3. На території Російської Федерації може бути випущено в обіг та введено в експлуатацію лише медичний виріб, який пройшов обов'язкове підтвердження відповідності вимогам цього Закону. Такий медичний виріб повинен мати маркування знаком обігу на ринку.

4. На медичний виріб та у супровідні документи забороняється наносити позначення, написи або інформацію, які можуть ввести в оману споживача та (або) інших осіб. Введення в оману має місце, якщо:

медичному виробу приписуються експлуатаційні властивості, яких не має;

гарантується успішний результат застосування або повної відсутності небажаних наслідків за належного та тривалого застосування у відсутності доказової бази;
^

Стаття 15. Вимоги до упаковки медичних виробів

1. Упаковка медичного виробу повинна відповідати вимогам безпеки, забезпечувати безпеку та збереження функціональних та експлуатаційних характеристик медичного виробу протягом терміну служби (терміну придатності).

2. Упаковка медичного виробу повинна максимально знизити ризик, пов'язаний із протіканням продукту, для осіб, залучених у перевезення, зберігання та експлуатацію виробу.

3. Упаковка медичного виробу, що постачається у стерильному стані, повинна забезпечувати його стерильність під час випуску в обіг, а також збереження стерильності у встановлених виробником умовах зберігання та перевезення.

4. Упаковка нестерильного медичного виробу, призначеного для використання у стерильному стані, повинна забезпечувати його збереження на встановленому виробником рівні чистоти та зводити до мінімуму ризик контамінації медичного виробу після його стерилізації. Упаковка такого медичного виробу має відповідати зазначеному виробником методу стерилізації.

5. Упаковка та (або) маркування медичних виробів, що постачаються у стерильному або нестерильному стані, повинні бути різними.

6. Внутрішня упаковка світлочутливих виробів повинна бути виготовлена ​​з матеріалів, що забезпечують їх захист від прямого сонячного світла.

7. Внутрішня упаковка радіаційно-небезпечного виробу має бути виготовлена ​​з матеріалу, що забезпечує максимальний захист.

8. Для упаковки різних компонентів набору реагентів, що перевозяться за різних температурних режимів, повинні бути використані різні зовнішні упаковки.

9. Упаковка медичного виробу, що містить неінактивовані патогенні біологічні агенти, повинна забезпечувати збереження медичного виробу від механічного пошкодження, безпеку осіб, що стикаються з упакованим медичним виробом при його перевезенні, зберіганні та експлуатації, та відповідати вимогам законодавства Російської Федерації про санітарно-епідеміологічне благополуччя. На упаковці медичного виробу має бути маркування біологічної небезпеки.
^

Стаття 16. Вимоги щодо маркування медичних виробів

1. Виробник, постачальник чи продавець зобов'язаний надати набувачу необхідну та достовірну інформацію про медичний виріб з урахуванням рівня підготовки та знань потенційних користувачів. Будь-які обмеження застосування повинні бути зазначені на маркування медичного виробу або в інструкціях щодо його експлуатації (застосування).

2. Інформація, необхідна для безпечного застосування медичного виробу, повинна розміщуватися на самому виробі та (або) на кожній упаковці, або на груповій упаковці. Якщо індивідуальна упаковка кожної одиниці медичного виробу неможлива, то інформація повинна розміщуватися на листку-вкладиші, що постачається з одним або декількома медичними виробами.

3. Інформація, що міститься у маркуванні медичного виробу, має бути викладена російською мовою. Зазначена інформація може бути викладена додатково іншими мовами, при цьому її зміст має бути ідентичним тексту російською мовою.

4. Текст маркування, що наноситься на медичний виріб або його компонент, повинен містити в короткій формі інформацію, що дозволяє однозначно ідентифікувати властивості цього виробу, що позначаються цим маркуванням.

5. Текст маркування, що наноситься на кожну одиницю групового пакування, повинен містити:

товарний знак (за наявності);

термін служби чи термін придатності (рік, місяць включно);

дата виготовлення (рік, місяць);

вказівку методу стерилізації;

номер партії;

код серії (партії), після напису серія (партія) або заводський номер виробу;

якщо виріб призначений для клінічних досліджень або випробувань експлуатаційних властивостей, вказівка ​​«тільки для клінічних досліджень» або «тільки для медичних випробувань»

будь-які спеціальні інструкції;

будь-які попередження та запобіжні заходи, які необхідно виконувати, маніпуляційні написи (при необхідності);

кількість одиниць споживчого пакування медичних виробів у груповій упаковці, багатооборотній тарі або транспортній тарі;

маса нетто та маса брутто на груповій упаковці, багатооборотній тарі або транспортній тарі;

маса нетто споживчої упаковки.

6. Текст маркування, що наноситься на кожну одиницю споживчого (індивідуального пакування) повинен містити:

торгове (за наявності) та повна назва виробу;

найменування та адресу виробника;

товарний знак (за наявності);

у разі потреби, зазначення дати (рік, місяць включно) до якої виріб є безпечним;

якщо інформація, що супроводжує виріб не включає вказівку дати, до якої виріб є безпечним, то вказівку дати виготовлення (рік, місяць) може бути включено до номера серії або партії виробу, або до серійного номера виробу);

вимоги до умов зберігання (за потреби особливі умови поводження з виробом);

стерильні вироби повинні мати попереджувальний напис "СТЕРИЛЬНО";

вказівку методу стерилізації;

номер серії (партії) виробу чи серійний номер;

вказівку, що цей виріб призначений для одноразового застосування;

якщо виріб індивідуального призначення, вказівка ​​«виріб індивідуального призначення»;

якщо виріб призначений для клінічних досліджень або випробувань експлуатаційних властивостей, вказівка ​​«тільки для клінічних досліджень» тільки для медичних випробувань»;

будь-які спеціальні інструкції;

будь-які попередження та запобіжні заходи, які необхідно виконувати;

встановлене призначення виробу, запланований користувач, тип пацієнтів, щодо яких планується застосовувати виріб (сіли це не очевидно);

інформацію, необхідну для користувача з метою унікальної ідентифікації медичного виробу та вмісту упаковки, а також для вжиття відповідних заходів з метою виявлення будь-якого прямого ризику, викликаного даним виробом та його компонентами;

знак обігу на ринку;

6.1. Для медичних виробів, що використовуються для діагностики in vitro, текст маркування зовнішньої упаковки додатково повинен містити:

назва інгредієнтів, які містяться в упаковці (комплектація);

кількість внутрішніх упаковок та їх склад у системних чи несистемних одиницях;

знак попередження про небезпеку, що відповідає такому, завданому на внутрішню упаковку;

попереджувальний напис "тільки для діагностики in vitro";

дату виготовлення (рік, місяць);

термін придатності (рік, місяць включно);

ідентифікаційний номер;

кількість визначень (за потреби);

Допускається нанесення на зовнішню упаковку повного тексту інструкції із застосування виробу.

Допускається нанесення на зовнішню упаковку іншої спеціальної інформації, що не має рекламного характеру, а також піктограми та голограми.

6.2. Для медичних виробів, що використовуються для діагностики in vitro, текст маркування, що наноситься на внутрішню упаковку, повинен містити:

торгова (за наявності) або повна або скорочена назва виробу;

повна чи скорочена назва організації – виробника;

номер серії;

термін придатності;

знак попередження про небезпеку (за її наявності);

вимоги до умов зберігання та перевезення (за потреби);

Допускається нанесення машиночитаного маркування на внутрішню упаковку або на етикетку внутрішньої упаковки, зовнішню упаковку та транспортну тару медичних виробів.

6.3. Вироби, що мають у своєму складі сироватку (плазму) крові людини або елементи тканини людини повинні мати вказівку про їх інактивацію, і нанесений за допомогою кліше або друкованим способом напис «антитіла до ВІЛ 1, 2 та вірусу гепатиту С та НВsАg відсутні».

6.4. На упаковці виробів, призначених для самотестування, наносять написи: "Для самотестування", "Берегти від дітей", "Відпускається без рецепта".

7. Маркування медичних виробів, випущених в обіг у стерильному або нестерильному вигляді, повинне допомагати користувачеві надійно розрізняти ці вироби.