Osnovna pravila za označevanje farmacevtskih in medicinskih izdelkov. Označevanje medicinskih pripomočkov: podporne informacije Zahteve za označevanje medicinskih pripomočkov GOST

V razmerah tržnih odnosov se vloga informacij o blagu povečuje, saj je potrošniku težko razumeti raznolikost obstoječega in novega blaga in narediti pravo izbiro. Po drugi strani pa so informacije potrebne tudi za proizvajalca izdelka. Spremljati mora proizvodnjo novih izdelkov, njihovo konkurenčnost za sprejemanje odločitev o ukinitvi proizvodnje posameznih izdelkov in razvoju novih.

Obstajajo različne vrste in oblike informacij. Informacije o blagu delimo na temeljne, komercialne in potrošniške. Mediji z informacijami o izdelku vključujejo etikete, tehnično dokumentacijo, referenčno literaturo, množične medije, oglaševanje itd.

Pozornost do sredstev za označevanje izdelkov je posledica dejstva, da nasičen trg predstavlja težko nalogo za potrošnike in proizvajalce: imeti zanesljive informacije o novih in obstoječih izdelkih.

Označevanje (iz nemščine markieren - označite, postavite znak) - uporaba običajnih znakov, črk, številk, napisov na predmetu, da ga ločite od drugih predmetov ali da obveščate o njegovih posebnih lastnostih. Pravila označevanja določajo posebni GOST-i, na primer GOST 19433-88, GOST 14192-96.

Označevanje - določeno besedilo, simboli ali risbe, uporabljeni na izdelku ali njegovi embalaži, namenjeni identifikaciji izdelka ali njegovih posameznih lastnosti, da potrošniku sporočijo informacije o proizvajalcih, pa tudi količinske in kvalitativne lastnosti izdelka. Oznaka odraža informacije o proizvajalcih, standardih, ki jih izdelek izpolnjuje, certifikatih, garancijah proizvajalca, življenjski dobi izdelka in glavnih potrošniških lastnostih. Označevanje je sredstvo za zagotavljanje nadzora njihove kakovosti, ki ga uporabljajo regulativne organizacije za identifikacijo in pregled. Identifikacija blaga - ugotavljanje skladnosti imena blaga, navedenega na etiketi in v spremnih dokumentih, z zahtevami zanj. Identifikacijska funkcija označevanja omogoča zagotavljanje sledljivosti zalog blaga na vseh stopnjah distribucije blaga.

Označevanje izdelkov je potrebno iz naslednjih razlogov:

• - za identifikacijo;
• - za odgovornost subjekta;
• - zagotavljanje garancije ravni kakovosti blaga;
• - komercialno tveganje potrošnika se zmanjša;
• - blagovna znamka je oglas za izdelek;
• - uporaba blagovnih znamk omogoča segmentacijo na trgu.

Funkcije označevanja:

• - informacije;
• - identifikacijo;
• - motivacijski;
• - čustveno.

Informacijska funkcija označevanja je glavna. Največji delež odpade na temeljne informacije za potrošnike, najmanjši na komercialne. Osnovni podatki o blagu na etiketi bi morali upoštevati podatke, navedene v odpremnih dokumentih. Če se podatki ne ujemajo, je izdelek ponarejen. Čustvena in motivacijska funkcija označevanja sta med seboj povezani. Barvito oblikovana označba pri potrošnikih vzbuja pozitivna čustva, postane motivacija za nakup izdelka.

Glede na naravo uporabljenih znakov in simbolov se oznake delijo na:

• - verbalno (beseda, črka, številka);
• - slikovno (risba, slika, graf);
• - volumsko-prostorska (reliefna ali holografska slika);
• - kombinirano.

Glavne zahteve za označevanje izdelkov so zanesljivost, dostopnost in zadostnost.

Zahteve za označevanje so:

• - informacije naj bodo enostavne, sodobne, razumljive, zanesljive (natančne), objektivne (pomanjkanje subjektivnosti pri podajanju informacij), resnične (pomanjkanje dezinformacij, ki jih je mogoče obravnavati kot ponarejanje);
• - informacije morajo biti kupcu posredovane v jeziku, ki ga razume, z uporabo splošno sprejetih izrazov, ki so predpisani v referenčnih knjigah in terminoloških standardih, pojasnjena mora biti posebna terminologija v zvezi z izdelkom, vključno s povpraševanjem - proizvajalec mora zagotoviti informacije o izdelku kupcu;
• - zadostnost - racionalna informacijska nasičenost, preprečevanje tako nepopolnih kot odvečnih informacij, zadostnost informacij je zelo pomembna, saj je nepopolnost informacij lahko posledica njihove nezanesljivosti, premalo informacij se lahko nanaša na blago, ki naj bi bilo prejeto iz tujine, v resnici pa to informacije so lahko ponarejene, po drugi strani pa lahko prisotnost prekomernih informacij povzroči odpor med kupci in jih pripelje do tega, da opustijo nakup;
• - uporaba terminologije in predstavitveni jezik morata biti nedvoumna, risbe, diagrami, simboli, lestvice in tabele so lahko učinkovito sredstvo za posredovanje informacij potrošnikom, vendar mora biti njihova predstavitev nedvoumna;
• - informacije za potrošnike je treba jasno ločiti od informacij, namenjenih oglaševanju izdelkov;
• - velikost pisave napisov mora biti lahko berljiva in v skladu z nacionalnim ali mednarodnim standardom.

Osnovne informacije na etiketi podvajajo isto vrsto informacij v odpremnih dokumentih. Neskladje med podatki v njih je lahko posledica ponarejanja. Za označevanje veljajo splošne zahteve glede informacij o izdelku in posebne zahteve (jasnost besedila in risbe, uporaba neizbrisnih barvil, ki jih dovolijo organi za nadzor potrošnikov).

Glavni elementi etikete:

• - besedilo (specifična teža od 50 do 100%), je bolj zaželeno;
• - vlečenje (ni vedno prisotno, vendar je njegova specifična teža lahko do 50%);
• - informacijski znaki - identifikacija lastnosti izdelka, do 30 %.

Označevanje mora biti jasno, jedrnato, nepozabno. To je posledica njegove velikosti, načinov uporabe. Estetsko mora biti označevanje narejeno z okusom, pritegniti pozornost potrošnika, hkrati pa ni namenjeno zunanji dekoraciji in dekoraciji izdelka.

Razlikovati med potrošniškim, trgovskim ali proizvodnim in prometnim označevanjem.

Potrošniško označevanje vključuje: podatke o proizvajalcu, podatke o izdelku, oblikovne značilnosti, navodila za uporabo blaga, za nego izdelka, ime proizvajalca, datum izdaje, rok uporabnosti in obdobje skladiščenja, različna opozorila. Viri tovrstnih informacij so proizvajalci blaga, ki prodajalce in potrošnike obveščajo o proizvedenem blagu. Označevanje potrošnikov vpliva na hitrost promocije, intenzivnost prodaje izdelkov, pospeševanje prodaje in ustvarjanje preferenc potrošnikov. Potrošniško označevanje vključuje informacije in referenčne podatke o izdelku in njegovem proizvajalcu, navodila in opozorila.

Označevanje potrošnikov mora vsebovati naslednje podatke:

• - ime zdravila;
• - naziv in sedež (pravni naslov, vključno z državo) proizvajalca, pakirnika, izvoznika in uvoznika zdravila;
• - blagovna znamka proizvajalca (če obstaja);
• - vrednost mase, odmerka zdravila, volumna oziroma količine zdravila;
• - sestavo zdravila;
• - navedbe, da je zdravilo gensko spremenjeno ali so v njem uporabljene gensko spremenjene sestavine;
• - priporočila za uporabo zdravila;
• - rok uporabe;
• - rok trajanja;
• - datum izdelave (embalaža);
• - navedbo pogojev skladiščenja;
• - imenovanje regulativnega dokumenta, ki določa zahteve za kakovost blaga;
• - podatke o potrdilu o zdravilu;
• - poseben znak.

Besedilo je na etiketi ali površini vsebnika v jeziku države proizvajalca, če je farmacevtski izdelek ali medicinski pripomoček namenjen izvozu - v jeziku države uvoznice ali v več jezikih v skladu z z ustreznimi zahtevami in pogoji pogodbe. Označevanje potrošniške embalaže mora biti likovno oblikovano in imeti simbole. Označevanje proizvodnje je predstavljeno v obliki besedil, simbolov ali risb, ki jih proizvajalci nanesejo na blago in/ali embalažo in druge medije. Barva, uporabljena za označevanje, mora biti vodoodporna, nelepljiva in neizbrisna. Etikete, vložki, nalepke, oznake, kontrolni trakovi, žigi, štampiljke in ovratnice so lahko nosilci industrijskega označevanja.

Etiketa - vsaka barvna ali opisna značilnost izdelka in njegovega proizvajalca, natisnjena v obliki šablone, žiga, reliefa na embalažni enoti, pa tudi na vložku ali nalepki, ki je pritrjena (pritrjena) na vsako enoto blaga. Etikete se tipografsko ali drugače nanašajo na blago ali embalažo, poleg tega pa so lahko samostojni nosilec informacij, lepljene ali nalepljene na blago. Na primer, večina industrijsko pakiranih medicinskih izdelkov ima na embalaži oznako, na kateri so natisnjeni besedilo, slike in druge informacije. Označevanje pločevink se izvaja z lepljenjem papirne etikete ali nanašanjem z litografsko metodo. Nalepke z lepilno podlago so sprejemljive. Včasih je nalepka nameščena neposredno na medicinski pripomoček (na primer oznaka na membrani fonendoskopa, na zadnji strani glukometra itd.). Za oznake je značilna velika informacijska zmogljivost. Oznake nosijo največjo informacijsko obremenitev. Poleg besedila pogosto vsebujejo slike, simbole. Med vsemi nosilci oznak so podatki na etiketah najobsežnejši glede na število karakteriziranih lastnosti. Oznake na etiketah lahko vsebujejo pojasnila.

Collierettes - nalepke posebne oblike, prilepljene na vratu steklenic. Collierettes nimajo velike informacijske obremenitve, ampak služijo predvsem namenu estetskega oblikovanja steklenic. Collierettes opravljajo estetsko, čustveno, motivacijsko funkcijo. Uporabljajo se skupaj z glavno oznako na steklenicah z zdravilnimi poparki, balzami in tinkturami, nimajo samostojnega pomena. Na ovratniku je lahko na primer navedeno ime balzama, proizvajalec, leto izdelave ali informativni znaki. Včasih na ovratnicah sploh ni podatkov.

Vložki so vrsta nalepk, ki se razlikujejo v smeri informacij o izdelku in so namenjene zagotavljanju kratkih informacij o imenu medicinskega izdelka, proizvajalcu (ime organizacije, številka izmene). Včasih lahko vložki vsebujejo kratek opis potrošniških lastnosti medicinskega izdelka, predvsem zaradi njegovega funkcionalnega namena. Nato priloga pridobi dodatne funkcije letaka ali brošure, vendar za razliko od slednjih oglaševalska funkcija ni glavna, ampak se izvaja skozi značilnosti izdelka. Takšne vložke pogosto najdemo v embalaži različnih medicinskih kozmetičnih izdelkov. Vložki se pogosto uporabljajo za označevanje zdravil.

Etikete in oznake so nosilci oznak, ki jih prilepimo, nalepimo ali obesimo na izdelek. Zanje je značilna manjša informacijska zmogljivost, omejen seznam informacij in odsotnost risb. Oznake so manj informativne od nalepk. Nalepke, nalepke lahko vsebujejo podjetje in blagovno znamko. Etikete so lahko zelo jedrnate in označujejo samo ime ali blagovno znamko ali samo proizvajalca. Etikete običajno vsebujejo ime izdelka, proizvajalca, njegov naslov, razred, ceno, datum izdaje, pa tudi številne identifikacijske podatke. Torej, na etiketah, obešenih na medicinskih oblačilih, navedite številko artikla, številko modela, velikost, datum izdaje. Etiketa lahko vsebuje blagovno znamko in blagovne znamke ter druge potrebne znake in simbole.

Kontrolni trakovi so nosilci kratkih podvojenih informacij o izdelku, ki se nahajajo na majhnem traku in so namenjeni nadzoru ali obnavljanju informacij o izdelku v primeru izgube etikete, oznake ali etikete. Uporabljajo se lahko dodatno, manj pogosto namesto drugih medijev. Posebnost kontrolnih trakov je nanos digitalnih ali simbolnih informacij, katerih namen je označevanje številke artikla, številke modela, velikosti, razreda, servisnih oznak itd. Kontrolni trakovi se najpogosteje uporabljajo za označevanje medicinskih oblačil, čevljev. pokrovi.

Žigi in žigi so nosilci informacij, namenjeni identifikaciji simbolov na blagu, embalaži, etiketah, ki se uporabljajo s posebnimi napravami določene oblike. Obstajajo žigi in žigi glede na kraj uporabe - industrijski in komercialni; od namena - veterinarski, blagovni, karantenski itd., od oblike - ovalne, pravokotne, kvadratne, trikotne, diamantne oblike. Znamčenje in žigosanje sta svetovalna. Žigi se namestijo na kovinske pokrove steklenih kozarcev, embalažo iz polimernih in kombiniranih materialov za biološke dodatke, etikete na steklenice in kozarce. Žigi in žigi so manj pogosti na tkaninah, pri katerih je žig nanesen na robove z napačne strani. Poleg tega se žigi, izdelani po proizvodni metodi, nanašajo na posamezne komponente kompleksnega tehničnega blaga - medicinske opreme. Označevanje in žigosanje blaga in embalaže se izvaja na naslednje načine: nanos z blagovno znamko ali žigom neizbrisne barve, ki ga dovolijo organi Državnega odbora za sanitarni in epidemiološki nadzor; ekstrudiranje z žigi. Uporaba znamke ali žiga z neizbrisno barvo je najpogostejša metoda. Reliefno označevanje z iztiskanjem črk, številk in drugih simbolov najdemo na kovinskih delih orodja in opreme. Reliefno oznako najdemo tudi na stekleni embalaži (steklenice, viale), včasih na steklenih medicinskih izdelkih.

Zahteve za nalepke in žige so naslednje:

• - jasnost odtisov žigov;
• - obstojnost ne glede na zunanje vplive (za sterilizirane medicinske instrumente);
• - varnost uporabljenih metod žigosanja in žigosanja;
• - ohranjanje predstavitve izdelkov in izdelkov, ki so predmet žigosanja in žigosanja;
• - Skladnost z uveljavljenimi pravili označevanja in žigosanja.

Blagovna znamka daje informacije o medicinskem izdelku in je namenjena predvsem komercialni dejavnosti. Blagovne znamke so namenjene zagotavljanju informacij o prodajalcu in v manjši meri informacij o izdelku. Zahteve za industrijsko označevanje določajo predvsem standardi za označevanje in pakiranje, pa tudi splošni tehnični pogoji standardov za izdelke.

Trgovska ali proizvodna oznaka mora vsebovati naslednje podatke:

• - ime in sedež (pravni naslov, vključno z državo) proizvajalca, embalerja, izvoznika in uvoznika proizvoda;
• - blagovna znamka proizvajalca;
• - vrednost neto teže, prostornine ali količine proizvodov;
• - sestavo izdelka;
• - hranilno vrednost izdelka;
• - priporočila za pripravo in uporabo izdelka;
• - pogoji skladiščenja;
• - rok uporabe, rok uporabnosti, datum izdelave;
• - imenovanje normativnega dokumenta.

Nosilci blagovnih znamk so ceniki, prodajni in blagajniški računi, računi, znamke, embalaža. Ne veljajo za izdelek, temveč za določene medije ali operativne dokumente. Načini izvedbe: nanašanje z neizbrisno barvo, žganje, iztiskanje z žigi, vrezovanje številk, črk. Blagovna znamka se nanaša na črtno kodo, ki vsebuje informacije o izdelku in njegovem proizvajalcu.

Druge vrste oznak, ki označujejo kakovost, na primer informativni znaki, se lahko uporabljajo za medicinske izdelke. Informacijski znaki so simboli, namenjeni prepoznavanju posameznih ali skupinskih značilnosti. Simboli vam omogočajo, da izdelek ločite od množice podobnih. Predvsem zaradi identifikacijskih podatkov lahko posamezni nosilci informacijskih oznak služijo kot podlaga za uveljavljanje zahtevkov zoper prodajalca v primeru napak na blagu.

Za informacijske znake je značilno:

• - kratkost;
• - izraznost;
• - vidljivost;
• - priznanje.

V zadnjem času je postalo razširjeno posebno označevanje blaga, razvito v okviru Evropske skupnosti (EU), drugih evropskih in mednarodnih organizacij, ki vključuje:

• - blagovne znamke;
• - znake skladnosti z uveljavljenimi zahtevami kakovosti in varnosti;
• - sestavni znaki (aditivi za živila);
• - manipulativni znaki - za informacije o načinih ravnanja z blagom, tovorom;
• - opozorilni znaki - za zagotovitev varnosti potrošnika medicinskih izdelkov in ohranjanja okolja med prevozom, skladiščenjem, uporabo blaga;
• - okoljski znaki - za obveščanje potrošnikov o okolju prijaznih načinih njihove uporabe, delovanja ali prodaje;
• - dimenzijski znaki - specifične fizikalne količine (masa, prostornina);
• - operativno - obvestiti potrošnika o pravilih delovanja, namestitve, zagona.

Seznam znakov je odobren na mednarodni ravni.

Znaki komponent - znaki, namenjeni informacijam o dovoljenih aditivih za živila ali drugih sestavinah, značilnih (ali nenavadnih) za izdelek. Evropski svet je razvil sistem digitalne kodifikacije s črko "E" za aditive za živila.

Dimenzijski znaki - znaki, namenjeni označevanju določenih fizičnih količin, ki določajo kvantitativne lastnosti blaga (v skladu s sistemom SI).

Operativni znaki - znaki, namenjeni obveščanju potrošnika o pravilih delovanja, načinih oskrbe, namestitvi in ​​prilagoditvi medicinske opreme.

Manipulacijski znaki - znaki namenjeni obveščanju o načinih ravnanja z blagom. Njihovo simboliko, ime, namen ureja GOST 14192-96 "označevanje blaga".

Opozorilni znaki - znaki, namenjeni zagotavljanju varnosti potrošnika in okolja med prometom s potencialno nevarnim blagom, tako da opozarjajo na nevarnost ali nakazujejo ukrepe za preprečevanje nevarnosti (rentgenska oprema, računalniška tomografija).

Trenutno je v državah Evropske skupnosti oznaka CE sprejeta kot enoten simbol za certificiranje in označevanje izdelkov, ki ustrezajo evropskim normam in standardom. To oznako je treba uporabiti, če se izdelek prodaja na evropskem trgu. Ta oznaka ni jamstvo za kakovost izdelka, ampak kaže, da je bil izdelek proizveden v skladu z zahtevami direktiv. Pomeni tudi, da je proizvajalec upošteval vse opisane postopke ugotavljanja skladnosti. Postopek ugotavljanja skladnosti lahko izvaja tako proizvajalec izdelka kot s strani EU pooblaščene organizacije. V slednjem primeru je oznaka CE dopolnjena z emblemom ocenjevalne organizacije.

Pomembno sredstvo obveščanja o izdelku je blagovna znamka ali blagovna znamka, ki je namenjena identifikaciji izdelkov in jo proizvajalci in prodajalci uporabljajo za razlikovanje svojih izdelkov od izdelkov drugih proizvajalcev. Blagovne znamke (storitvene znamke) - posebna oznaka, po kateri lahko ločite blago in storitve enega podjetja od drugega. Razvoj, odobritev in uporabo blagovne znamke ureja nacionalna zakonodaja - "O blagovnih znamkah (storitvenih znamkah)". Znamka oziroma blagovna znamka se registrira na predpisan način v skladu z zakonodajo, ki določa celoten obseg vprašanj v zvezi z registracijo znamke, njeno uporabo, prenosom na drugo pravno ali fizično osebo po licenčni pogodbi ali prenosom znamke. sporazum.

Pravna podlaga za informacijsko podporo v Rusiji so na primer naslednji zakoni:

• - "O blagovnih, storitvenih znamkah in označbah porekla";
• - "O varstvu potrošnikov";
• - »O informacijah, informatizaciji in varstvu informacij«;
• - "O oglaševanju";
• - "O pakiranju, označevanju blaga široke potrošnje, ki se prodaja na področju trgovine in storitev."

Licenčna pogodba mora nujno navajati, da kakovost zdravila imetnika licence ne bo nižja od kakovosti izdelka dajalca licence, slednji pa bo spremljal izpolnjevanje teh zahtev. Zakoni odražajo mednarodne izkušnje in upoštevajo najpomembnejši pravni okvir v zvezi z blagovnimi znamkami, industrijsko in intelektualno lastnino.

Blagovne znamke so potrebne za zagotavljanje naslednjih ciljev:

• 1) blagovne znamke pri potrošnikih vzbujajo zaupanje - navadijo se na isti izdelek, če jih kakovostno zadovolji;
• 2) uporaba blagovne znamke olajša oglaševanje;
• 3) blagovna znamka pomaga pri izogibanju konkurenci: potrošniki, ki se zanašajo na kakovost izdelkov z določeno blagovno znamko (oznako), so pogosto pripravljeni plačati več kot za isto stvar, vendar brez znamke ali oznake.

Pri izbiri blagovne znamke proizvajalci zdravil izhajajo iz naslednjih premislekov:

• - izberite ime, ki ga je enostavno izgovoriti;
• - izberite ime, ki se poistoveti z odlikami izdelka;
• - izberite ime, ki ga je mogoče pravno zaščititi;
• - izberite ime, ki se lahko uporablja za celotno sortimentno skupino;
• - izberite ime, ki asociira na visoko kakovost medicinskega izdelka.

Torej je blagovna znamka poseben simbol blagovne odgovornosti, ki označuje, kdo ima pravico do razpolaganja s tem izdelkom, ustvarjanja dobička in obveznosti do izgube zaradi dobave blaga slabe kakovosti. Prvič so blagovne znamke kot industrijska lastnina prejele mednarodno priznanje, najbolj popolno zapisano v Pariški konvenciji o varstvu industrijske lastnine leta 1883 (Rusija je ratificirala vse izdaje, vključno s Stockholmsko).

Poznamo naslednje vrste blagovnih znamk: proizvajalčeve znamke (državne znamke) in zasebne znamke. Proizvajalčeva blagovna znamka je blagovna znamka, ki jo proizvajalec ustvari ali najame. Zasebna blagovna znamka je blagovna znamka, ki jo ustvari trgovsko podjetje. Vsebuje ime proizvajalca. Blagovne znamke glede na predmete delimo na blagovne in sortimentne (nominalne), slednje pa na specifične in blagovne znamke. Blagovne znamke so namenjene identifikaciji blaga ali storitev.

Obstajajo tri glavne vrste oznak blagovnih znamk:

• - ime podjetja - beseda, črka, skupina besed ali črk, ki jih je mogoče izgovoriti;
• - blagovna znamka - simbol, risba, značilna barva ali oznaka;
• - blagovna znamka - trgovsko ime, blagovna znamka, trgovska podoba (trgovska podoba - personalizirana blagovna znamka) ali kombinacija le-teh, uradno vpisana v mednarodni register, pravno zaščitena, tj. Zgornje vrste oznak blagovnih znamk ne zagotavljajo pravne zaščite pred uporabo s strani konkurentov, razen če so registrirane kot blagovne znamke. Zato je blagovna znamka najpomembnejši element označevanja. Blagovna znamka je predstavljena v obliki imena podjetja, blagovne znamke, blagovne znamke ali kombinacije le-teh, uradno registrirana v ustreznih institucijah Rusije ali drugih držav in v mednarodnem registru ter pravno zaščitena, kar označuje znak ®, ki se nahaja poleg na blagovno znamko. Če je blagovna znamka last podjetja, se ji doda ikona ©. Blagovna znamka velja 10 let, vendar se lahko na željo lastnika podaljša za nadaljnjih 10 let. Blagovna znamka je glede na status imetnika lahko individualna ali kolektivna. Po namenu in prestižu ločimo navadne in prestižne blagovne znamke. Navadne blagovne znamke razvijajo lastniki ali v njihovem imenu oblikovalci strokovnjaki in se registrirajo na predpisan način. Prestižne blagovne znamke so dodeljene podjetjem za posebne storitve državi (v obliki podob medalj, nagrad). Posebnost dodeljevanja prestižnih znamk je, da niso predmet registracije pri patentnih organih, pri izvozu izdelkov pa dvigujejo nacionalni ugled.

Blagovne znamke asortimana so zasnovane za identifikacijo dodatkov asortimana. So dveh vrst: specifične (blagovna znamka je predstavljena v besedni ali slikovni obliki) in blagovne znamke (specifično ime ali znak, ki je del določene vrste izdelka). Blagovna znamka je lahko predstavljena v obliki različnih simbolov.

Blagovne znamke glede na obliko podajanja informacij delimo na: besedne, abecedne, digitalne, slikovne, tridimenzionalne, kombinirane.

Besedna oblika informacij o izdelku je predstavljena v jeziku države proizvajalke in številnih drugih držav, kar omogoča seznanitev širokega kroga potrošnikov z njo. Slabosti takšnih informacij vključujejo neprijetnost njihovega namestitve na izdelek, saj zahtevajo veliko prostora na embalaži ali samem izdelku.

Digitalna oblika informacij o izdelku dopolnjuje besedno obliko z nekaterimi kvantitativnimi informacijami o izdelku, o količini, teži (neto, bruto), dolžini, datumu in času izdaje. Te informacije odlikujejo jasnost slike, enotnost in jedrnatost. V nekaterih primerih je na voljo samo strokovnjakom za določanje številk asortimana izdelkov, dešifriranje številk podjetij z uporabo klasifikatorjev izdelkov. Potrošnikom izdelkov pa je lahko nerazumljivo, ker nimajo dovolj znanja o teh metodah prepoznavanja.

Glavni pomen slikovnega označevanja je ustvarjanje preferenc potrošnikov z zadovoljevanjem estetskih potreb kupcev. Ta oblika posredovanja informacij omogoča vizualno in čustveno zaznavanje informacij o blagu z uporabo različnih umetniških in grafičnih podob neposredno na izdelku. Pomembna prednost vizualnih informacij je, da so vizualne in dostopne za zaznavo. Takšne informacije bi morale dopolnjevati verbalne in digitalne informacije ter zagotavljati dodatne vsestranske informacije o izdelku. Hkrati pa so možnosti vizualnih informacij precej omejene.

Simbolično označevanje prenaša informacije o izdelku z uporabo različnih simbolov, znakov, ki označujejo značilne lastnosti izdelka ali izdelka. Izdelek ima lahko na primer oznako s sliko simbola »Boji se vlage« itd. Simboli morajo biti nedvoumni in jedrnati. Včasih zaznavanje zahteva strokovno znanje.

Znaki označbe porekla blaga - ime države, kraj, območje, zgodovinsko ime predmeta. Znaki države so razdeljeni na mednarodne in nacionalne. V zunanjetrgovinski dejavnosti se uporabljajo mednarodni znaki, ki vključujejo eno ali več črk in številčno oznako. Oznake države porekla najdete v znaku skladnosti ali v odpremnih dokumentih (certifikati in drugi dokumenti). Poleg teh oznak ali namesto njih imajo lahko simbole nacionalne oznake države izvora blaga, kot so "Made in USA", "Made in the Russian Federation" ali nacionalna oznaka. Oznake krajev izvora blaga nimajo splošno sprejete simbolike, lahko pa služijo tudi kot znak blagovne znamke.

Oznake skladnosti potrjujejo skladnost medicinskih izdelkov, označenih z njimi, z uveljavljenimi zahtevami standarda in drugih regulativnih dokumentov. Glede na področje uporabe ločimo nacionalne in transnacionalne znake skladnosti. Nacionalne oznake skladnosti potrjujejo skladnost z zahtevami, ki jih določajo nacionalni standardi ali drugi regulativni dokumenti. Razvija, odobri in registrira jih nacionalni organ za standardizacijo in certificiranje. Oznake skladnosti se lahko uporabljajo le za označevanje certificiranih izdelkov. Vsaka država razvije in potrdi svoje oznake skladnosti. Transnacionalne (regionalne) oznake skladnosti potrjujejo skladnost z zahtevami, ki jih določajo regionalni standardi. Uporabljajo se v državah določene regije na podlagi usklajenih

standardi in medsebojno priznavanje rezultatov certificiranja. Poleg znakov skladnosti se v številnih državah uporabljajo znaki kakovosti. Dodelijo jih lahko ne samo certifikacijski organi, ampak tudi druge organizacije, ki niso del nacionalnega sistema certificiranja, na primer zdravstveni organi.

Opozorilna nalepka je posebna oznaka, ki označuje, da je blagovna znamka registrirana. Kot znaki opozorilnega označevanja v svetovni praksi so ikona "®", kombinacije črk "TM" (okrajšava za blagovno znamko), "SM" (okrajšava za storitveno znamko), kot tudi besede "blagovna znamka", "registrirana blagovna znamka" , "registrirani znak", "Marque deposee", "Marca registrada". Oznako "" (registrirano) po svetovni praksi lahko uporabljajo le lastniki uradno registriranih blagovnih znamk. Simbol je nameščen neposredno zgoraj desno od slike blagovne znamke. Uporaba takšne znamke je pravica, ne obveznost lastnika znamke, kar je okrepljeno s členom 5D Pariške konvencije. Oznaka "Blagovna znamka ™," TM "ali" ™ ", ki ni urejena z zakonodajo v Rusiji, v tujini običajno pomeni, da je bila prijava za blagovno znamko že vložena in pri uporabi tega imena po registraciji blagovne znamke, lahko dobite zahtevek od imetnika avtorskih pravic. Oznaka "TM" v skladu z zakonodajo Ruske federacije nima pravne zaščite, takšna oznaka opravlja le informativno funkcijo.

Ekološko označevanje se označuje s posebnim znakom za okolje, ki potrošniku služi kot pokazatelj okoljske prijaznosti izdelka in varnosti njegove embalaže za okolje. Odločitev o podelitvi znaka za okolje sprejme pristojni organ držav članic EU. Vse eko znake lahko razdelimo v tri podskupine znakov, ki obveščajo:

• - o ekološki čistosti medicinskih izdelkov oziroma njihovi varnosti za okolje;
• - o okolju prijaznih načinih odstranjevanja blaga oziroma embalaže;
• - o nevarnosti farmacevtskih izdelkov za okolje.

Bar informacije so postale zelo razširjene. Črtno kodiranje je način prenosa informacij v računalnik, ki vam omogoča hitro prepoznavanje izdelka in prenos informacij o vsakem artiklu, proizvajalcu blaga in njegovi količini. Po drugi strani pa ustvarja veliko udobje tudi pri trgovanju. Prisotnost črtne kode omogoča lekarni, da zmanjša stroške prodaje medicinskih izdelkov ob ohranjanju potrebnega asortimana, pravočasno dopolni zaloge blaga in naroči nove serije. Hkrati je mogoče spremljati povpraševanje, dinamiko spreminjanja strukture in razpoložljivosti blaga na farmacevtskem trgu. Vsak podjetnik ima možnost nakupa individualne kode, kar praktično pomeni, da je njegov izdelek identificiran in lahko vstopi v globalni informacijski sistem. V skladu z Direktivo Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 388-U z dne 26.06.97 mora imeti embalaža zdravil, proizvedenih v Ruski federaciji, črtno kodo mednarodnega sistema številčenja EAN. Na embalaži zdravil v potrošniški embalaži se uporablja črtna koda mednarodnega sistema številčenja EAN (če je na voljo). Črtna koda je natisnjena na etiketi ali neposredno na potrošniški embalaži (paket, vrečka, tuba itd.). Dovoljeno je uporabiti črtno kodo na ločeni etiketi, ki je dodatno prilepljena na potrošniško embalažo.

Transportna oznaka obvešča o pošiljatelju in prejemniku blaga, o načinih ravnanja z pakiranimi izdelki med njihovim prevozom, nakladanjem in razkladanjem, skladiščenjem. Nanese se na zabojnik, lahko je v obliki besednih informacij (ime pošiljatelja in prejemnika blaga, serijska številka kraja, ime odhodne in ciljne točke), posebnih konvencionalnih znakov. z navedbo posebnih lastnosti blaga in načinov ravnanja z njim. Transportna oznaka se uporablja pri uporabi sodov, škatel, zabojnikov itd. Na etiketi tovornega zabojnika ali neposredno na površini tovornega zabojnika navedite:

• - naziv in naslov proizvajalca, njegova podrejenost,
• - blagovna znamka proizvodne organizacije, če obstaja;
• - trgovsko ime zdravila;
• - serijska številka;
• - neto in bruto teža;
• - število embalažnih enot v ladijskem zabojniku;
• - neto teža embalažne enote;
• - datum proizvodnje, številka izmene, številka serije;
• - določitev standardov izdelkov;
• - rok uporabnosti (pogoji shranjevanja).

Podatki o transportnih oznakah lahko vključujejo manipulacijske znake: "Strah pred vlago", "Ne meči", "Hraniti na suhem mestu", "Hraniti na hladnem in temnem mestu", "Lomljiv tovor", "Nevarnost eksplozije" itd. Na škatle, bučke so nalepljene s papirnatimi etiketami s tipografskim besedilom, leseni sodi so označeni s črno neizbrisno barvo. Pri označevanju vrečk se prišije ali prilepi etiketa, izdelana bodisi iz tkanine za vrečke in ovojnega papirja razreda A ali iz kartona itd. Transportna oznaka mora ustrezati zahtevam GOST 14192-96 ali NTD za izdelke za izvoz. Transportno označevanje embalaže aerosolov mora ustrezati zahtevam GOST 19433-88. Transportno označevanje zdravil mora biti v skladu z zahtevami GOST 14192-96 z uporabo manipulacijskih napisov in znakov nevarnosti v skladu z GOST 19433-88, ki v dokumentu označujejo določeno vrsto zdravila. Kombinacija transportnih oznak in oznak s podatki o embaliranih izdelkih na eni strani tovornega zabojnika ni dovoljena.

Tehnološko (vmesno) označevanje se uporablja za zagotavljanje tehnoloških procesov v zdravstveni organizaciji (strukturni enoti) ali v farmacevtskem podjetju. Tehnološka oznaka mora zagotavljati nedvoumno vizualno identifikacijo vsake proizvodne enote. Nalepke za obdelavo so običajno črno-bele, lahko pa se uporabljajo barvne nalepke za obdelavo. Če se tehnološko označevanje izvaja z nalepkami, prilepljenimi na polimerno embalažo, se nanese na etiketo proizvajalca polimerne embalaže, podatki o proizvajalcu, številki serije in roku uporabnosti embalaže pa ne smejo biti zapečateni. V procesu proizvodnje, predelave in skladiščenja je na tehnološko etiketo dovoljeno uporabljati ročno napisane opombe ali žige, ki odražajo značilnosti tehnološkega procesa. Zaželena je uporaba nalepk s črtno kodo. Velikost tehnološke nalepke ne sme biti večja od 80 * 70 mm. Uporaba proizvodnih enot ni dovoljena, če izgubijo tehnološko oznako. Postopke in zahteve za tehnološko označevanje proizvodne enote je treba določiti v NTD zdravstvene organizacije (strukturne enote), farmacevtskega podjetja, ki se ukvarja s proizvodnjo, predelavo in skladiščenjem zdravil.

Na primer, pri proizvodnji komponent krvi se uporabljajo naslednje vrste tehnološkega označevanja. Žigi za darovanje krvi - blok nalepk z edinstveno številko darovanja, posamezne tehnološke nalepke z osebnimi podatki o darovalcu in darovanju, zapestnice za identifikacijo posameznega darovalca - plastične zapestnice za enkratno uporabo, namenjene identifikaciji darovalca med zdravniškim pregledom in darovanjem. Zahteve glede oblike, oblikovanja in informacij na etiketah, ki se uporabljajo za označevanje posod s krvjo v pločevinkah in njenih komponent, urejajo ustrezni standardi. Označevanje končnih izdelkov velja za darovano kri in njene sestavine, ki so prestale vse stopnje predelave in raziskav, ki izpolnjujejo vse zahteve za krv darovalca in njene komponente.

Prisotnost označevanja končnih izdelkov je potrditev primernosti za uporabo določene enote izdelkov v medicinski praksi. Predhodno (pred koncem vseh stopenj predelave in raziskav) označevanje končnih izdelkov, kot tudi uporaba predhodnih (nepotrjenih z nadzorovanimi laboratorijskimi testi) informacij o njih ni dovoljeno. Etiketa je namenjena označevanju enote končnih izdelkov. Etiketo je treba hraniti skozi celoten rok uporabnosti in pri vseh načinih shranjevanja in uporabe enote končnega izdelka, podatki na etiketi pa morajo ostati lahko berljivi. Zaželeno je, da se na nalepki navedejo strojno berljive informacije, namenjene avtomatski identifikaciji posod s krvjo v pločevinkah ali njenimi sestavinami. Informacije na etiketi končnega izdelka so razdeljene na:

• - obvezno za vse komponente krvi;
• - obvezno za posamezne komponente krvi;
• - doplačilo po želji.

Etiketa na končnem izdelku mora vsebovati podatke, ki zagotavljajo sledljivost krvi in ​​njene sestavine. Podatki na etiketi morajo biti natisnjeni v črni barvi na beli podlagi. Informacije, ki jim je treba posvetiti posebno pozornost, je treba uporabiti z inverzijo. Najpomembnejše lastnosti krvne komponente (datum poteka roka uporabnosti, Rh-pripadnost) naj bodo natisnjene z večjo pisavo kot ostali napisi. Krvna skupina AB0 mora biti natisnjena z največjo pisavo. Etiketa se nalepi na vsebnik s krvjo ali njenimi sestavinami tako, da se med transfuzijo zlahka prebere besedilo na vsebniku, obešenem na stojalo, t.j. Vrh nalepke mora biti na spodnjem robu posode. Etikete so nalepljene samo na eno stran posode. Druga stran je prosta za vizualno oceno vsebine posode. Dodatni napisi in popravki podatkov na etiketi končnega izdelka niso dovoljeni. Pri popravkih je treba oznako končnega izdelka zamenjati z novo. Zdravstvena organizacija (strukturna enota), ki zbira, obdeluje, shranjuje in zagotavlja varnost krvi dajalca in njenih sestavin, tik pred dajanjem krvi dodeli edinstveno številko darovanja s šestimi arabskimi številkami. Za organizacije, ki imajo banke za dolgoročno shranjevanje komponent krvi, se številka darovanja ne sme ponoviti v 5 letih, za druge organizacije - v 2 letih. Uporaba identifikacijske črtne kode na etiketi je prednostna zahteva za vse zdravstvene organizacije (strukturne enote), ki pridobivajo, obdelujejo, shranjujejo in zagotavljajo varnost darovane krvi in ​​njenih komponent, vendar jo je treba obvezno uporabiti pri uporabi avtomatskih identifikacijskih orodij. . Identifikacijska črtna koda je nalepljena v obliki simbolov črtne kode Code 128 po GOST 30743-2001, dopolnjena s kontrolnimi, začetnimi in končnimi številkami, ki jih urejajo simboli črtne kode Code 128. Struktura črtne kode zagotavlja nedvoumno identifikacijo katera koli posoda s krvjo v pločevinkah ali njenimi komponentami, proizvedena v določeni državi.

Označevanje se uporablja pri analizi blaga medicinskih in farmacevtskih izdelkov za analizo potrošniških lastnosti in tehničnih kazalcev medicinskih izdelkov, za celovito študijo kakovosti blaga in oceno njihove varnosti. Od prve stopnje analize blaga ima označevanje pomembno vlogo, saj zagotavlja informacije o namenu blaga, potrošniških lastnostih, načinu izdelave in značilnostih videza. Na podlagi podatkov na etiketi se na prvi stopnji analize blaga določi klasifikacijska skupina in podskupina medicinskih izdelkov. Na drugi stopnji analize blaga, pri preučevanju kod, natisnjenih na posodah in embalaži, se črtna koda uporablja za določitev in dešifriranje digitalne kode izdelka. Na tretji stopnji analize blaga se podatki na etiketi uporabljajo za določitev trgovskega imena zdravila, za določitev vrste izdelka. Na četrti stopnji analize blaga se pri določanju tehnoloških značilnosti materiala, iz katerega je izdelan medicinski instrument, vodijo predvsem označevanje. Po oznaki lahko ugotovite: iz katerega materiala je medicinski instrument (vrsta jekla, vrsta polimera, vrsta stekla). Oznaka proizvodnje zagotavlja podatke, v skladu s splošnimi tehničnimi pogoji standardov za izdelke, o zdravilni učinkovini in drugih sestavinah zdravila. Na peti stopnji analize blaga se ugotovi ujemanje količine zdravil v primarni embalaži, s poudarkom na podatkih o označevanju notranje in zunanje embalaže, o odmerku in številu odmerkov v embalaži. Na šesti stopnji analize blaga pri ocenjevanju potrošniških in estetskih lastnosti embalaže preučujejo kratkost, izraznost, vidnost in prepoznavnost potrošniških oznak, uporabljenih pri oblikovanju embalaže. Posebej pomembna je študija lastnosti označevanja medicinskih izdelkov na sedmi stopnji analize blaga. Na tej stopnji se pri analizi označevanja blaga in embalaže dešifrira in razkrije njegovo skladnost z zahtevami regulativne in tehnične dokumentacije. Uporabite podatke na etiketi, da določite rok uporabnosti izdelka, sterilnost. Na osmi stopnji analize blaga se pri preverjanju organizacije skladiščenja in prevoza blaga ravnajo po pravilih skladiščenja, določenih v ustreznih naročilih. Navodila o pogojih shranjevanja vsakega posameznega zdravila so navedena v podatkih na ovojnini. Transportna oznaka obvešča o načinih ravnanja z pakiranimi izdelki med njihovim prevozom, nakladanjem in razkladanjem, skladiščenjem. Na deveti stopnji analize blaga se pri izbiri metode za dezinfekcijo in sterilizacijo medicinskih izdelkov upoštevajo navodila na potrošniških etiketah o načinih in metodah dezinfekcije in sterilizacije določenega medicinskega instrumenta, ki jih priporoča proizvajalec. Na deseti stopnji analize blaga se pri preverjanju priložene dokumentacije glede njene pravilnosti primerjajo informacije, ki jih vsebuje priložena dokumentacija in navedene na etiketi. Če se ti podatki med postopkom preverjanja ne ujemajo, se postavlja vprašanje o ponarejanju medicinskega izdelka.

Zakoni posamezne države o označevanju zdravil sledijo enotnim mednarodnim pravilom in zahtevam ter izražajo skupno razumevanje značilnosti označevanja zdravil, zlasti če se ta zdravila izvažajo na mednarodne trge. Na primer, v ruskem zveznem zakonu FZ št. 86-FZ z dne 22. junija 1998 "O zdravilih" (kakor je bil spremenjen z zveznim zakonom št. 5 - FZ z dne 2. januarja 2000), člen 16 "Označevanje in registracija zdravil" navaja:

• 1. označevanje in oblikovanje zdravil morata biti v skladu z zahtevami tega zveznega zakona;
• 2. Zdravila pridejo v promet, če so na notranji in zunanji ovojnini v dobro berljivi pisavi v ruščini navedeni:
  • a) ime zdravila in mednarodno nelastniško ime;
  • b) ime podjetja - proizvajalca zdravil;
  • c) serijsko številko in datum izdelave;
  • d) način uporabe;
  • e) odmerek in število odmerkov v pakiranju;
  • e) rok uporabnosti;
  • g) pogoji za dopust;
  • h) pogoje skladiščenja;
  • i) Varnostni ukrepi pri uporabi zdravil.

Na podlagi izkušenj mednarodnih komercialnih poslov, trgovinskih sporazumov se je razvila bolj ali manj enotna ideja o označevanju in oblikovanju zdravil. Označevanje zdravil mora izpolnjevati naslednje zahteve. Na notranji in zunanji ovojnini mora biti na vsaki enoti potrošniške ovojnine z zdravilom (kozarček, viala, tuba, ovojnina, škatla, ovojnina z ampulami ipd.) jasna in lahko berljiva naslednja oznaka nalepke oz. neposredno na površino posode na kateri koli način v nacionalnem jeziku:

• - trgovsko ime zdravila in (če je na voljo in ne sovpada z imenom zdravila) in mednarodno nelastniško ime zdravila, ime zdravila v latinščini in ruščini ali v nacionalnem jeziku. , latinsko ime mora imeti manjšo pisavo kot ime v nacionalnem jeziku;
• - sestava zdravila (navedena je koncentracija ali vsebnost v masi, volumnu ali relativne vrednosti učinkovin) in vse pomožne snovi;
• - dozirna oblika;
• - ime proizvajalca, njegova blagovna znamka, pravni naslov, država izvora, razvijalec zdravila (če se ne ujema s proizvajalcem);
• - blagovna znamka proizvodne organizacije (če obstaja);
• - serijska številka in datum izdelave, sestavljena iz števk, pri čemer zadnje štiri označujejo mesec in leto izdelave tega izdelka, prejšnje pa številko proizvodnje;
• - rok uporabnosti, pri podatkih o rokih uporabnosti je mesec naveden z rimskimi številkami, leto z arabskimi;
• - številka potrdila o registraciji - številke, ki označujejo leto odobritve zdravila z odredbo Ministrstva za zdravje države in številko te odredbe ali postavke, na katero se to zdravilo nanaša, in druge podatke o ugotavljanju skladnosti;
• - črtna koda;
• - način uporabe, namen zdravila (za injiciranje, zunanje itd.);
• - količino zdravila v ovojninski enoti (v masi, prostornini ali količinskih enotah), odmerek in število odmerkov v ovojnini, aktivnost, [(za biološka zdravila, antibiotike (v enotah delovanja)]);
• - pogoji počitnic, cena;
• - pogoji skladiščenja;
• - Varnostni ukrepi pri uporabi zdravil, zaščitne nalepke (»Sterilno«, »Uporaba po navodilih zdravnika« itd.).

Če se droge kontrolirajo letno, mora obstajati ustrezen napis.

Zasnova vseh elementov embalaže enega zdravila mora imeti eno pisavo, sestavo in barvno shemo. Vsa besedila na etiketi morajo biti jasna, kontrastna in lahko berljiva. Če je na potrošniški embalaži prostega prostora, je možno uporabiti povzetek načina uporabe.

Pri zdravilih za injiciranje, pri katerih ni mogoče vsebovati vseh podatkov na ampulah, naj vsebujejo minimalne podatke o imenu zdravila v latinščini in ruščini ali državnem jeziku, o sestavi zdravila, aktivnosti, količini zdravila. in številko serije tega izdelka. Dovoljeno je na ampulah, pa tudi na kapalnih epruvetah, vialah s prostornino največ 5 ml, navedite samo:

• - ime proizvajalca;
• - trgovsko ime zdravila, njegovo koncentracijo ali delovanje;
• - prostornino ali maso zdravila;
• - rok uporabe;
• - serijsko številko.

Za sterilna zdravila je navedena beseda "Sterilno". Pri zdravilih za injiciranje mora biti naveden način dajanja v ruskem jeziku: 1) intravensko; 2) intramuskularno; 3) subkutano. Če se zdravilo za injiciranje daje z vsemi sredstvi, je označeno "Za injiciranje".

Oznaka kompleta antibiotikov s topilom na embalaži, škatli mora vsebovati serijsko številko antibiotika in serijsko številko topila ter rok uporabnosti zdravila, vključenega v komplet z najkrajšim rokom uporabnosti.

Pri označevanju večodmernih sterilnih zdravil je dodatno naveden rok uporabnosti zdravila po prvem odprtju ovojnine. Če je to v dokumentu določeno za posamezno vrsto zdravila, mora označba zdravila vsebovati opozorilne nalepke (»kapljanje«, »pred uporabo pretresite« itd.).

Pri strupenih in močnih zdravilih (seznama A in B) je treba navesti "Uporaba po navodilih zdravnika".

Pri izdelavi zdravil po naročilu se dodatno navede ime, naslov in blagovna znamka organizacije, po naročilu katere je bilo zdravilo proizvedeno.

Če proizvodna organizacija proizvaja zdravilo, namenjeno naknadnemu pakiranju ali izdelavi farmacevtskih oblik, se pri označevanju potrošniške embalaže dodatno navede:

• - naziv, naslov in blagovno znamko (če obstaja) proizvajalca zdravila;
• - napis "Pakirano";
• - številko serije zdravila, pakiranega v potrošniško embalažo, dodeli proizvodna organizacija, ki je izvedla pakiranje v potrošniško embalažo;
• - če proizvodna organizacija izvaja samo pakiranje zdravil, sta na ovojnini dodatno navedena naziv in naslov proizvodne organizacije, ki je pakirala.

Zdravila, ki so namenjena kliničnemu preskušanju, imajo oznako »Za klinično preskušanje«. Označevanje zdravil za klinična preskušanja je praviloma bolj zapleteno zaradi večjega tveganja za napake (ki jih je težje odkriti) kot označevanje registriranih zdravil zaradi uporabe slepih oznak. Oznake zdravil za klinično preskušanje morajo vsebovati naslednje podatke:

• - naziv pokrovitelja;
• - obliko odmerka, način uporabe, število odmerkov ter ime / kodo zdravila in aktivnost / odmerjanje v primeru odprte študije;
• - serijsko številko in/ali kodo za identifikacijo vsebine in postopka pakiranja;
• - identifikacijsko (randomizacijsko) številko testirane osebe;
• - navodila za uporabo;
• - napis "Samo za klinična preskušanja";
• - priimek in začetnice raziskovalca (če niso vključeni v šifro raziskave);
• - kodo klinične študije, ki omogoča identifikacijo raziskovalnega centra in raziskovalca;
• - pogoji skladiščenja;
• - rok uporabnosti v mesecih/letih (datum poteka, datum poteka ali po potrebi datum ponovnega preverjanja);
• - napis "Hraniti izven dosega otrok", razen če je izdelek namenjen samo za uporabo v bolnišnici.

Zunanja ovojnina lahko vsebuje simbole ali piktograme z zahtevo »Vrnite prazno embalažo in neuporabljeno zdravilo«. Kopije vsake vrste etikete morajo biti shranjene v protokolu serije. Pri podaljšanju roka uporabnosti zdravila za klinično preskušanje mora biti nanj pritrjena dodatna nalepka, na kateri mora biti naveden novi rok uporabnosti in ponovljena številka serije.

Za označevanje zdravilnih rastlinskih snovi veljajo naslednja pravila. Embalaža za rastlinske materiale je označena v skladu z GOST 14192-96 z navedbo:

• - naziv Ministrstva za zdravje;
• - ime proizvajalca;
• - imena surovin;
• - neto teža, bruto teža;
• - leto in mesec nabave;
• - serijska številka;
• - oznaka NTD za določene surovine.

Vsakemu paketu mora biti priložen seznam pakiranja. Pakirni seznam mora vsebovati:

• - ime podjetja pošiljatelja;
• - ime surovin;
• - serijska številka;
• - naziv ali številka embalerja.

Zdravila pridejo v promet samo z navodili za uporabo zdravil, ki vsebujejo naslednje podatke v ruskem ali drugem nacionalnem jeziku:

• 1) ime in pravni naslov proizvajalca;
• 2) ime zdravila in INN;
• 3) informacije o sestavinah, ki sestavljajo zdravilo;
• 4) obseg;
• 5) kontraindikacije za uporabo;
• 6) neželeni učinki;
• 7) medsebojno delovanje z drugimi zdravili;
• 8) odmerjanje in način uporabe;
• 9) rok uporabnosti;
• 10) navedbo, da se zdravilo ne sme uporabljati po preteku roka uporabnosti;
• 11) navedba, da je treba droge hraniti na mestih, ki niso dostopna otrokom;
• 12) pogoji za dopust.

Navodila za uporabo zdravil so razdeljena v naslednje kategorije:

• - navodila za uporabo zdravil za specialiste;
• - navodila za uporabo zdravil za potrošnike (zloženka).

Navodila za uporabo zdravil za specialiste so uradni dokument, ki vsebuje podatke o zdravilu, ki so potrebni za njegovo učinkovito in varno medicinsko uporabo. Navodilo za uporabo zdravila za potrošnike (list) je uradni dokument, namenjen pacientu in vsebuje podatke, potrebne za pravilno samostojno uporabo zdravila.

Vsebina označevanja in oblikovanje napisov potrošniških in skupinskih vsebnikov morata biti navedena v NTD za določene vrste zdravil ali ustrezati vzorcem, odobrenim na predpisan način. Vsaka enota potrošniške embalaže (kozarec, plastenka, tuba, ovoj, škatla, zavojček ampul ipd.) mora biti opremljena z etiketo, zloženko ali navodilom za uporabo, katerih vsebina mora biti navedena v NTD. Če dimenzije embalaže to dopuščajo, je na embalaži priložena vsebina lističa ali navodila za uporabo. Za zdravila, ki se dobavljajo za izvoz, morajo biti podpisi na etiketi v jeziku, določenem v pogodbi dobavitelja z zunanjetrgovinsko organizacijo ali v NTD za zdravila. Etikete so izdelane iz etiketnega papirja razreda A ali B v skladu z GOST 7625-86 ali premazanega papirja razreda O v skladu z GOST 21444-75 ali ofsetnega papirja št. 1 in št. 2 razreda A, B, C v skladu z GOST 9094-89 ali drug kakovostni papir, ki ni nižji od navedenega. Oblika označevanja in pakiranja mora biti enaka za vsako serijo pakiranih zdravil.

Vsa zdravila, ki imajo zunanjo (sekundarno) ovojnino, morajo biti označena v Braillovi pisavi - napisi v dvignjeni pikčasti pisavi. Na zunanji ovojnini zdravil so v Braillovi pisavi navedeni tudi ime zdravila, odmerek učinkovine in oblika odmerka. Ministrstvo za zdravje posamezne države določi zdravila, katerih embalaža ni označena v Braillovi pisavi ali pa je v Braillovi pisavi navedeno samo ime zdravila. Obveznost označevanja v Braillovi pisavi v EU je bila odobrena 30. aprila 2004, konec pripravljalnega obdobja pa je bil določen za 30. oktober 2005. Trajanje prehodnega obdobja je 5 let, popolnoma vsa zdravila v EU pa morajo do 30.10.2010 izpolniti zahteve za označevanje v Braillovi pisavi. Ob tem je logično domnevati, da injekcijskih in infuzijskih oblik ni smiselno označevati v Braillovi pisavi, ker oseba z omejenim vidom si ne bo mogla injicirati sama brez pomoči. Čeprav so insulini in številna druga zdravila, ki jih bolnik uporablja sam, predmet označevanja v Braillovi pisavi. Ta logika velja tudi za vsa bolnišnična zdravila (vključno s kliničnimi preskušanji), ki se uporabljajo samo pod zdravniškim nadzorom. Pripombe k obveznosti izključujejo zdravila, ki jih uporabljajo le zdravniki: injekcijske in infuzijske oblike, cepiva, radiofarmake, anestetike. Če je paket predstavljen v več jezikih, zakonodaja Evropske unije to vprašanje rešuje na naslednji način - Braillova pisava mora ponoviti vsakega od jezikov, ki so prisotni na paketu. Če je ime izdelka prikazano enako za več jezikov, potem v tem primeru ni treba ponavljati vsakega jezika. Braillova navedba zdravilne oblike, ki pogosto zavzema največ informacij, v Evropski uniji ni zahtevana.

Označevanje zdravil v EU, ki nimajo sekundarne embalaže, nekaterih »nujnih« zdravil, kot so jod, vodikov peroksid, alkohol, poteka z nanosom Braillove pisave na samolepilno etiketo, ki je na primer pritrjena okoli stekleničke.

Natisnjena Braillova pisava ne sme ovirati zaznavanja drugih informacij na embalaži.

Smernice za označevanje v Braillovi pisavi namenjajo posebno pozornost vprašanju označevanja majhnih paketov: za označevanje takih paketov so dovoljeni alternativni načini predstavljanja informacij v Braillovi pisavi: uporaba "skrajšane" Braillove pisave ali nekaterih običajnih okrajšav ali dodajanje posebne oznake, ki prikaže potrebne informacije v Braillovi pisavi. Skrajšan sistem (pogodbeni sistem, znan tudi kot sistem Grade II) pomeni, da se namesto običajnega sistema razlage, v katerem ena celica s šestimi pikami pomeni eno črko ali simbol, uporabljajo potrjene okrajšave – to pomeni, da ena celica lahko pomeni več znakov ali besedo, dve ali štiri celice pa lahko pomenijo besedo ali celo frazo.

V praksi tujih držav se za obveščanje potrošnika o kakovosti blaga uporabljajo znaki skladnosti s standardom. Guma in izdelki iz nje se na primer prodajajo v državah EU in v Rusiji, označeni z znaki skladnosti certifikacijskega sistema GOST. Nadzor nad prodajo blaga, ki je v Rusiji predmet obveznega označevanja z znaki skladnosti, izvajajo Ministrstvo za notranje zadeve Ruske federacije, Ministrstvo za trgovino Ruske federacije, Ministrstvo Ruske federacije za davke in dajatve. Znak skladnosti - znak, registriran na predpisan način, ki potrjuje skladnost izdelkov, označenih z njim, z zahtevami. Prepovedana je prodaja izdelkov iz kavčuka in kavčuka brez oznak skladnosti, zaščitenih pred ponarejanjem. Enake zahteve veljajo za medicinske izdelke in instrumente iz polimernih materialov ter električne medicinske instrumente. Označevanje se nanaša na površino izdelkov iz gume z vodoodporno barvo ali tlakom, izdelek je označen z naslednjimi podatki:

• - blagovna znamka in ime proizvajalca;
• - oznaka izdelka;
• - serijska številka;
• - žig tehnične kontrole;
• - leto izdaje;
• - šifra sestave (če je potrebno);
• - črka "T" za izdelke, izvožene v države s tropskim podnebjem.

Pri udarjanju luknje za zakovice je dovoljeno izpustiti črke ali številke, razen številke serije in datuma izdelave. Po dogovoru med proizvajalcem in potrošnikom je dovoljeno, da izdelki, katerih širina ne presega 40 mm, niso označeni ali označeni z nepopolno vsebino. Za vsako embalažno enoto gumijastih medicinskih izdelkov (paket, pakiranje več kot 20 izdelkov) je pritrjena ali priložena ali odtisnjena etiketa z navedbo:

• - blagovno znamko in ime proizvajalca oziroma blagovno znamko;
• - imena in oznake izdelkov;
• - serijska številka;
• - žig tehnične kontrole;
• - številko ali podpis embalerja (pikerja);
• - datum izdaje (mesec, leto);
• - oznaka NTD, po kateri je izdelek izdelan.

Osnovni, dodatni, informativni napisi in znak "Strah pred vlago" se nanašajo na papir, karton, vezan les in druge nalepke ali posode. Dodatne zahteve za označevanje izdelkov so določene v NTD za izdelke določenih vrst. Označevanje medicinskih instrumentov, medicinskih izdelkov iz gume in rezervnih delov zanje, namenjenih preprečevanju, diagnostiki in zdravljenju bolezni, rehabilitaciji in negi bolnikov, mora vsebovati:

• - ime izdelka;
• - ime podjetja in sedež (pravni naslov) proizvajalca blaga, sedež organizacije, ki jo je proizvajalec (prodajalec) pooblastil za sprejemanje reklamacij kupca ter izvajanje popravil in vzdrževanja blaga;
• - označbo standardov, katerih zahtevam mora ustrezati izdelek;
• - informacije o glavnih potrošniških lastnostih blaga;
• - garancijski rok, če je določen za določen izdelek;
• - življenjsko dobo oziroma rok uporabnosti, če je določen za posamezen izdelek;
• - ceno in pogoje nakupa blaga.

Prav tako je treba navesti podatke o številki in datumu potrdila o registraciji za uporabo teh izdelkov v medicinske namene, ki ga izda Ministrstvo za zdravje na predpisan način, ter ob upoštevanju lastnosti posameznega izdelka, informacije o njegovem namenu, načinu in pogojih uporabe, delovanju in učinku, omejitvah (kontraindikacijah) za uporabo. Medicinski instrumenti morajo biti jasno označeni z naslednjimi informacijami:

• - številko ali oznako orodja;
• - blagovna znamka proizvajalca;
• - leto izdaje;
• - simbol "H" za orodja iz korozijsko odpornega jekla ali "Ti" (za orodja iz titanovih zlitin).

Označevanje kovinskih orodij mora vsebovati simbol "H" (nerjaveče jeklo) za orodja, namenjena izvozu, mora biti navedena oznaka izvoznika, napis: "Izdelano v ... državi proizvodnje", na primer " Proizvedeno v Rusiji«, blagovna znamka izvoznika, ime orodja, dodatno morajo biti navedeni napisi: »Nerjaveče jeklo« ali »Nerjaveče« (na orodjih iz nerjavečega jekla), na orodjih iz titanovih zlitin napis » Titanium" je dovoljen.

Jeklo, ki se uporablja za izdelavo medicinskih kovinskih instrumentov, je označeno na naslednji način. Za izdelavo kirurških pincet, retraktorjev, sond se uporablja jeklo razreda A, to je označeno na instrumentu. Za izdelavo rezalnikov kosti, kostnih kiret, dleta, škarij, sponk, zobnih klešč za odstranjevanje zob se uporablja jeklo razreda B, to je navedeno na orodju. Za izdelavo instrumentov za skaliranje, zobnih kiret, laboratorijskih klešč. Za zobne pincete se uporablja jeklo razreda C, R, to je označeno na orodju. Za izdelavo konhotomov. Skalpeli, noži, koreninska dvigala, kanalizatorji, orodja za luščenje uporabljajo jeklo razreda D, to je navedeno na orodju. Iz jekla razredov E, F, G so izdelani skalpeli, velike škarje, orodja so ustrezno označena. Jekla razreda H, I se uporabljajo za izdelavo škarij, kostnih kiret, rezil za žice - orodja so ustrezno označena. Za izdelavo dlet in kostnih kiret se uporabljajo sonde, jekla razreda K, N - instrumenti so ustrezno označeni. Za izdelavo ročajev se uporabljajo zatiči, jekla razreda L, M - orodja so ustrezno označena. Za izdelavo nastavkov, sond, matic, zakovic se uporabljajo jekla razreda N, O, P - orodja so ustrezno označena. Označevanje kovinskega orodja mora vsebovati sklicevanje na mednarodni standard ISO 7153/1 - 88.

Označevanje se nanese na nedelujoči del orodja z mehanskim, elektrokorozivnim, termičnim tiskanjem, sledenjem, laserjem, udarcem ali drugo metodo, ki zagotavlja jasnost slike. Oznaka mora biti ohranjena (in čitljiva) med uporabo, sterilizacijo in transportom instrumentov. Označevanje ni dovoljeno na vsakem orodju, temveč na potrošniških posodah ali nalepkah ali na skupinskih posodah, če ni posameznih posod.

Zobne konice so označene s simbolom, ki označuje možnost avtoklaviranja (če je potrebno).

Pri delih ročnika za enkratno uporabo, če se prodajajo kot sterilni izdelki, je na embalaži pritrjena oznaka »Uporabno do…« z natančnim datumom.

Medicinski kovinski instrumenti so neizbrisno označeni z oznako standarda, ki opredeljuje tipične zahteve za določeno vrsto medicinskega izdelka.

Obveznost prodajalca, ki dobavi opremo, vključuje pogoj predložitve kompleta tehnične dokumentacije ob odpremi blaga. Ta komplet vključuje etiketo. Za trajno blago, kot so instrumenti, naprave in medicinski pripomočki, mora proizvajalec določiti življenjsko dobo. Proizvajalec je odgovoren za kakovost teh izdelkov v celotni življenjski dobi oziroma roku uporabnosti.

Od 01.02.2008 je na ozemlju Ukrajine uvedeno obvezno označevanje medicinskih pripomočkov s pomočjo grafičnih simbolov. Obvezno označevanje ureja odredba Državnega odbora Ukrajine o tehničnih predpisih in potrošniški politiki št. 294 z dne 01.11.2007. Označevanje medicinskih izdelkov je treba izvajati v skladu z nacionalnim standardom DSTU EN 980:2007 »Grafični simboli za označevanje medicinskih pripomočkov (EN 980:2003, IDT)« (»Grafični simboli za označevanje medicinskih izdelkov (EN 980:2003, IDT) )") . Ta standard je bil razvit z namenom uskladitve regulativnih zahtev in v skladu s standardom EU EN 980:2003. Obvezno označevanje velja tako za domače kot za uvožene medicinske pripomočke.

Potrošniška in zunanja embalaža sterilnih medicinskih pripomočkov mora vsebovati napis "Sterilen", napis "Za enkratno uporabo" ali njihove nadomestke. Poleg tega mora zunanja embalaža vsebovati navedbo o preverjanju celovitosti vsakega pakiranja, oznako serije in datum (mesec, leto) sterilizacije.

označevanje medicinskih farmacevtskih izdelkov

V skladu z 2. odstavkom 31. člena Pogodbe o Evrazijski gospodarski uniji z dne 29. maja 2014, 2. odstavkom 3. člena, 4. odstavkom 4. člena in 4. odstavkom 7. člena Sporazuma o enotnih načelih in pravilih za promet medicinskih pripomočkov (medicinski pripomočki in medicinska oprema) v okviru Evrazijske ekonomske unije z dne 23. decembra 2014, 104., 108. in 109. odstavek Dodatka št. 1 k Poslovniku Evrazijske gospodarske komisije, ki ga je odobril Sklep Vrhovnega evrazijskega ekonomskega sveta z dne 23. decembra 2014 št. 98 in Sklep Vrhovnega evrazijskega ekonomskega sveta z dne 23. decembra 2014 št. 109 "O izvajanju Sporazuma o enotnih načelih in pravilih za promet z medicinskimi pripomočki (medicinski pripomočki in medicinska oprema) v okviru Evrazijske ekonomske unije« Svet Evrazijske ekonomske komisije je odločil:

1. Potrdi priložene Splošne zahteve za varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov, zahteve za njihovo označevanje in obratovalno dokumentacijo zanje.

2. Ta sklep začne veljati po 10 koledarskih dneh od datuma začetka veljavnosti Protokola, podpisanega 2. decembra 2015, o pristopu Republike Armenije k Sporazumu o enotnih načelih in pravilih za kroženje Medicinski pripomočki (medicinski pripomočki in medicinska oprema) znotraj Evrazijske ekonomske unije z dne 23. decembra 2014, vendar ne prej kot po 10 koledarskih dneh od datuma uradne objave tega sklepa.

Člani Sveta Evrazijske gospodarske komisije:

Iz Republike Armenije
V. Gabrielyan

Iz Republike Belorusije
V. Matjuševskega

Iz Republike Kazahstan
B. Sagintaev

Iz Kirgiške republike
O. Pankratov

Iz Ruske federacije
I. Šuvalov

Splošni pogoji
varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov, zahteve za njihovo označevanje in obratovalno dokumentacijo zanje
(odobren s sklepom Sveta Evrazijske gospodarske komisije z dne 12. februarja 2016 št. 27)

I. Splošne določbe

1. Te splošne zahteve so bile razvite v skladu z 2. odstavkom 31. člena Pogodbe o Evrazijski gospodarski uniji z dne 29. maja 2014, 2. odstavkom 3. člena, 4. odstavkom 4. člena in 4. odstavkom 7. člena Sporazuma. o enotnih načelih in pravilih za promet medicinskih pripomočkov (medicinskih izdelkov) in medicinske opreme) v okviru Evrazijske ekonomske unije z dne 23. decembra 2014 in določa splošne zahteve za varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov ter zahteve za označevanje in operativno dokumentacijo za medicinske pripomočke, dane v promet znotraj Evrazijske ekonomske unije (v nadaljnjem besedilu - Unija).

2. Za namene teh splošnih zahtev se uporabljajo pojmi, ki pomenijo naslednje:

»aktivni medicinski pripomočki« – medicinski pripomočki, ki se uporabljajo sami ali v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki, katerih delovanje zahteva uporabo energije, ki ni človeška, ali gravitacije.

Medicinski pripomočki, namenjeni prenosu energije ali snovi od aktivnega medicinskega pripomočka do uporabnika brez bistvenih sprememb, niso aktivni medicinski pripomočki. Samostojna programska oprema se obravnava kot aktivni medicinski pripomoček;

"varnost medicinskega pripomočka" - odsotnost nesprejemljivega tveganja, povezanega s škodo za življenje, zdravje ljudi in okolje;

»navodila za uporabo« – operativna dokumentacija, ki vsebuje informacije, ki jih proizvajalec posreduje uporabniku glede namena, pravilne in varne uporabe medicinskega pripomočka, kar lahko vključuje, vendar ni omejeno na, navodila za uporabo, način medicinske uporabe, potni list, obrazec, navodila za namestitev, zagon, vzdrževanje, popravilo, prevoz, skladiščenje, odstranjevanje medicinskega pripomočka;

"medicinski izdelki za in vitro diagnostiko" - vsi instrumenti, naprave, naprave, oprema, materiali, reagenti, kalibratorji, kontrolni materiali in drugi izdelki, ki se uporabljajo v medicinske namene ločeno ali v kombinaciji drug z drugim, pa tudi skupaj s pripomočki, potrebnimi za uporabo določene izdelke za predvideni namen (vključno s posebno programsko opremo), ki jih je proizvajalec namenil za uporabo v in vitro študijah vzorcev človeških bioloških materialov za pridobivanje informacij o fiziološkem ali patološkem stanju, prirojeni patologiji, nagnjenosti k določenemu kliničnemu stanju ali bolezni , kompatibilnost tkiv s potencialnim prejemnikom, napovedovanje odzivov na terapevtske posege, izbiranje terapevtskih sredstev in/ali spremljanje zdravljenja;

»neželeni dogodek (incident)« - vsaka okvara in (ali) poslabšanje delovanja, ali okvara medicinskega pripomočka, ali nezadostnost ali nepravilnost spremnih podatkov (dokumentacije) za medicinski pripomoček, ali neželeni učinek, ki ni naveden v navodilih. za uporabo, ki je neposredno ali posredno povzročila ali bi lahko povzročila smrt ali resno poslabšanje zdravja uporabnikov ali tretjih oseb (pri čemer resno poslabšanje zdravstvenega stanja pomeni življenjsko nevarno bolezen, trajno okvaro telesnih funkcij ali nepopravljivo okvaro strukture). stanja, ki zahteva medicinski ali kirurški poseg za preprečitev življenjsko nevarne bolezni, ali trajne okvare telesnih funkcij ali nepopravljive poškodbe strukture telesa, stanja, ki zahteva hospitalizacijo ali znatno povečanje čas bivanja v bolnišnici že hospitaliziranega bolnika, funkcionalna motnja ploda, njegova smrt, prirojena nepravilnost ali porodna poškodba);

»neželeni dogodek« – vsak nezaželen zdravstveni dogodek, nepredvidljiva bolezen ali poškodba ali neželeni klinični znaki (vključno z nenormalnimi laboratorijskimi vrednostmi) pri uporabnikih ali tretjih osebah, povezani z uporabo medicinskega pripomočka;

»uporabnik« - pacient, zdravnik specialist ali druga fizična oseba, ki uporablja medicinski pripomoček za predvideni namen, ki ga določi proizvajalec;

»učinkovitost medicinskega pripomočka« – sposobnost medicinskega pripomočka, da zadosti predvideni uporabi, kot jo je opredelil proizvajalec.

II. Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki veljajo za vse medicinske pripomočke

3. Medicinski pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da pri uporabi pod pogoji in za namene, ki ustrezajo njihovemu predvidenemu namenu, kot ga določi proizvajalec, in po potrebi ob upoštevanju tehničnega znanja, izkušenj, izobrazbe ali posebne usposabljanje, klinično in fizično stanje uporabnika, delujejo, kot je predvideno, kot je določil proizvajalec, in so varni za uporabnika in tretje osebe, če je tveganje, povezano z njihovo uporabo, sprejemljivo v primerjavi s koristjo za uporabnika.

Medsebojne zamenljivosti medicinskih pripomočkov ni dovoljeno omejevati z uporabo posebne strojne ali programske opreme ali kako drugače.

4. Odločitve proizvajalca pri načrtovanju in izdelavi medicinskega pripomočka morajo biti skladne z načeli varnosti ob upoštevanju splošno priznane stopnje razvoja znanja. Kjer je primerno, proizvajalec obvladuje tveganja tako, da je preostalo tveganje, povezano s katero koli nevarnostjo, sprejemljivo. Proizvajalca vodijo naslednja načela po prednostnem vrstnem redu:

identifikacija znane ali predvidljive nevarnosti in ocena s tem povezanih tveganj, ki izhajajo iz uporabe medicinskega pripomočka za predvideni namen in iz predvidljive zlorabe;

odpravljanje tveganj z ustrezno tehnično-tehnološko rešitvijo pri načrtovanju in izdelavi medicinskega izdelka;

zmanjšanje preostalih tveganj z ustreznimi zaščitnimi ukrepi, vključno z alarmi;

obveščanje uporabnikov o morebitnih preostalih tveganjih.

5. Medicinski pripomočki so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da med prevozom in skladiščenjem v skladu z navodili za uporabo niso poslabšane njihove lastnosti in učinkovitost.

6. Medicinski pripomočki morajo biti učinkoviti, kot je predvidel proizvajalec, in morajo biti načrtovani in izdelani tako, da v normalnih pogojih delovanja ustrezajo predvideni uporabi za predvideni namen, ki ga je določil proizvajalec.

7. Lastnosti delovanja in učinkovitost medicinskega pripomočka se ne smejo spremeniti v tolikšni meri, da bi ogrozila življenje in zdravje uporabnikov in tretjih oseb v času delovanja, ki ga določi proizvajalec, pod pogojem, da je medicinski pripomoček izpostavljen vplivom, ki lahko pride v normalnih pogojih delovanja, vzdrževanje pa se izvaja v skladu z navodili za uporabo.

8. Vsa znana in pričakovana tveganja, ki izhajajo iz uporabe medicinskega pripomočka, in morebitni neželeni učinki takšne uporabe so zmanjšani na minimum in morajo biti sprejemljivi v primerjavi s koristmi za uporabnike, ki izhajajo iz delovanja medicinskega pripomočka, ki ga predvideva proizvajalec v skladu z normalni pogoji delovanja.

9. Za vsak medicinski pripomoček so podane informacije, ki so potrebne za identifikacijo tega medicinskega pripomočka in njegovega proizvajalca, države izvora ter informacije za uporabnika (poklicnega ali nepoklicnega) glede varnosti medicinskega pripomočka, njegovega delovanja. lastnosti in obratovalne značilnosti. Takšni podatki so lahko na samem medicinskem pripomočku, na embalaži ali v navodilih za uporabo.

10. Nosilec, njegova oblika, vsebina in lokacija morajo ustrezati medicinskemu izdelku, njegovemu namenu in tehničnemu znanju, izkušnjam, izobrazbi ali usposobljenosti uporabnikov.

Nosilec informacij mora kot omejitve uporabe, kontraindikacije, previdnostni ukrepi ali opozorila vsebovati podatke o preostalih tveganjih, povezanih z uporabo medicinskega pripomočka. Koncept "kontraindikacije" ne velja za medicinske pripomočke za in vitro diagnostiko.

11. Podatki iz odstavka 9 teh splošnih zahtev so navedeni na etiketi in v navodilih za uporabo v ruščini, pa tudi, če obstajajo ustrezne zahteve v zakonodaji držav članic, v državnem jeziku (drž. jezikov) držav članic.

Takšne informacije lahko vsebujejo simbole, ki jih določajo meddržavni standardi, pa tudi tiste, ki jih določajo mednarodni standardi (pod pogojem, da varnost medicinskega izdelka ni kršena zaradi nerazumevanja posameznih uporabnikov pomena takih simbolov).

III. Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki veljajo za medicinske pripomočke, z izjemo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov

1. Kemijske, fizikalne in biološke lastnosti medicinskih pripomočkov

12. Pri načrtovanju in izdelavi medicinskih pripomočkov je treba posebno pozornost nameniti:

1) izbira uporabljenih materialov, zlasti glede strupenosti in vnetljivosti;

2) združljivost uporabljenih materialov in bioloških celic, tkiv, tekočin, snovi in ​​njihovih derivatov (v nadaljnjem besedilu: biološki materiali) ob upoštevanju namena medicinskega pripomočka;

3) izbira uporabljenih materialov ob upoštevanju kazalnikov, kot so trdota, odpornost proti obrabi in utrujenostna trdnost.

13. Pri načrtovanju, izdelavi in ​​pakiranju medicinskih pripomočkov je treba čim bolj zmanjšati tveganje, ki ga kontaminanti in njihovi ostanki predstavljajo za uporabnike in osebe, ki sodelujejo pri transportu, skladiščenju in vzdrževanju medicinskih pripomočkov (upoštevajoč namen medicinskega pripomočka, tudi kot trajanje in pogostost izpostavljenosti teh snovi na človeško telo).

14. Medicinski izdelki so zasnovani in izdelani tako, da jih je mogoče varno uporabljati z materiali, snovmi in plini, s katerimi pridejo v stik v normalnih pogojih delovanja ali med vzdrževanjem. Če so medicinski pripomočki namenjeni dajanju zdravil, so načrtovani in izdelani tako, da so združljivi z zdravili (ob upoštevanju omejitev njihove uporabe), da se zagotovi učinkovitost tako zdravila kot medicinskega izdelka. napravo v skladu s predvideno uporabo.

15. Pri načrtovanju in izdelavi medicinskih pripomočkov so tveganja:

1) zaradi možnega sproščanja ali izpiranja nevarnih in (ali) škodljivih snovi iz medicinskega pripomočka (ob upoštevanju njihovega senzibilizirajočega učinka, rakotvornosti, mutagenosti ali negativnega učinka na reproduktivno funkcijo);

2) povezana z nenamernim vdorom tujkov v medicinski pripomoček (ob upoštevanju namena, ki ga določi proizvajalec, in pričakovanih pogojev uporabe medicinskega pripomočka).

2. Infektivna in mikrobna kontaminacija medicinskih pripomočkov

16. Pri izdelavi medicinskega izdelka je treba tveganje okužbe uporabnikov in tretjih oseb odpraviti oziroma zmanjšati na sprejemljivo raven. Zasnova medicinskega pripomočka mora zagotavljati enostavnost delovanja in vzdrževanja ter po potrebi zmanjšati tveganje kakršnega koli uhajanja mikrobov iz medicinskega pripomočka in (ali) izpostavljenosti mikrobom med uporabo ter preprečiti mikrobno kontaminacijo medicinskega pripomočka ali vzorca. s strani uporabnika ali tretje osebe.

17. Pri načrtovanju, izdelavi in ​​pakiranju medicinskih pripomočkov, ki imajo v skladu z označbo poseben mikrobiološki status, mora biti zagotovljeno nespremenjeno mikrobiološko stanje v pogojih transporta in skladiščenja, ki jih določi proizvajalec, dokler se zaščitna embalaža ne poruši oz. odprli.

18. Pri načrtovanju, izdelavi in ​​pakiranju medicinskih pripomočkov, dobavljenih v sterilnem stanju, mora biti zagotovljena njihova sterilnost v pogojih transporta in skladiščenja, ki jih določi proizvajalec, dokler se zaščitna embalaža ne zlomi ali odpre. Takšni medicinski izdelki so pakirani v embalaži za enkratno uporabo.

19. Sterilni medicinski pripomočki oziroma medicinski pripomočki s posebnim mikrobiološkim statusom se proizvajajo, obdelujejo in po potrebi sterilizirajo po validiranih metodah, opremi, postopkih.

20. Medicinski pripomočki, ki zahtevajo sterilizacijo, morajo biti izdelani v pogojih nadzorovane čistoče proizvodnih prostorov.

21. Embalaža nesterilnih medicinskih pripomočkov mora zagotavljati njihovo celovitost in čistočo ter, če je medicinski pripomoček pred uporabo steriliziran, čim bolj zmanjšati tveganje mikrobne kontaminacije, embalaža pa mora biti združljiva z načinom sterilizacije, ki ga je določil proizvajalec.

3. Medicinski pripomočki, ki vsebujejo snov, ki se šteje za zdravilo

22. Če medicinski pripomočki vsebujejo snov, ki se ob samostojni uporabi lahko šteje za zdravilo v skladu s 1. odstavkom 1. člena Sporazuma o enotnih načelih in pravilih za promet z zdravili v Evrazijski ekonomski uniji z dne 23. decembra, 2014 in ki poleg vpliva medicinskih pripomočkov dodatno vpliva na človeško telo, potrditev varnosti in učinkovitosti teh medicinskih pripomočkov vključuje potrditev varnosti in učinkovitosti zdravila ob upoštevanju njegove uporabe v okviru medicinske naprave.

4. Medicinski pripomočki, ki vsebujejo materiale biološkega izvora

23. Če medicinski pripomočki vsebujejo biološke materiale živali, morajo biti živali, ki se uporabljajo za te namene, podvržene veterinarski kontroli (nadzoru), po rezultatih katerega morajo biti priznane kot zdrave, ob upoštevanju namena bioloških materialov. rabljeno. Žival se šteje za zdravo, če ni bolezni, ki bi lahko vplivale na varnost in učinkovitost zdravila.

Podatki proizvajalca medicinskega pripomočka o bioloških materialih, vključno z izbiro živali, njihovim geografskim poreklom, vzorčenjem, pogoji za predelavo, shranjevanje in ravnanje z biološkimi materiali, morajo biti shranjeni pri pooblaščenem organu države članice Unije v področje zdravstva (v nadaljnjem besedilu: pooblaščeni organ države članice).

Predelava, skladiščenje, testiranje in ravnanje z biološkimi materiali živalskega izvora mora zagotavljati varnost uporabnikov in tretjih oseb. Zlasti je treba zagotoviti varnost pred virusi, drugimi povzročitelji okužb in drugimi patogeni, ki so skupni ljudem in živalim, z uporabo potrjenih metod uničenja ali inaktivacije med proizvodnim procesom.

24. Če medicinski pripomočki vsebujejo biološke materiale človeškega izvora, se izbira darovalcev ter obdelava, shranjevanje, testiranje in ravnanje z biološkimi materiali človeškega izvora izvajajo v skladu z zakonodajo držav članic Unijo in mora zagotoviti optimalno varnost za uporabnike in tretje osebe. Zlasti mora biti zagotovljena varnost pred virusi in drugimi povzročitelji okužb z uporabo potrjenih metod uničenja ali inaktivacije med proizvodnim procesom.

25. Če medicinski pripomočki vsebujejo biološke materiale mikrobnega izvora, mora predelava, shranjevanje, testiranje in ravnanje s tovrstnimi biološkimi materiali zagotavljati optimalno varnost za uporabnike in tretje osebe. Zlasti mora biti zagotovljena varnost pred virusi in drugimi povzročitelji okužb z uporabo potrjenih metod uničenja ali inaktivacije med proizvodnim procesom.

5. Medicinski pripomočki, ki se uporabljajo pod vplivom zunanjih dejavnikov

26. Medicinski pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se njihova montaža, nastavitev, kalibracija, uporaba in vzdrževanje pod vplivom zunanjih dejavnikov izvajajo varno in zagotavljajo pričakovano učinkovitost medicinske uporabe.

27. Če so medicinski pripomočki namenjeni za uporabo v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki in (ali) opremo, mora biti celotna kombinacija, vključno s povezovalnim sistemom, varna in ne sme poslabšati navedenih funkcionalnih lastnosti medicinskih pripomočkov. Morebitne znane omejitve pri uporabi takšne kombinacije so navedene na etiketi in/ali v navodilih za uporabo. Pri načrtovanju in izdelavi povezovalnih sistemov je treba čim bolj zmanjšati možna tveganja nepravilne povezave.

Kot del medicinskega pripomočka ni dovoljeno uporabljati posebnih tehničnih in (ali) programskih orodij, ki izključujejo ali omejujejo možnost njegove uporabe v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki in (ali) opremo, namenjeno za ta namen.

28. Medicinski izdelki so zasnovani in izdelani tako, da odpravijo ali zmanjšajo na sprejemljivo raven:

1) nevarnost poškodbe uporabnika ali tretjih oseb zaradi fizikalnih lastnosti medicinskega izdelka;

2) tveganje napake pri uporabi medicinskih pripomočkov zaradi oblikovnih značilnosti ali človeških dejavnikov;

4) tveganje, povezano z uporabo medicinskih pripomočkov v stiku z materiali, tekočinami in plini, ki so jim medicinski pripomočki izpostavljeni v običajnih pogojih delovanja;

5) tveganje, povezano z morebitno negativno interakcijo med programsko opremo medicinskih pripomočkov in pogoji, v katerih se uporablja;

6) nevarnost nenamernega vdora tujkov v medicinske pripomočke;

7) tveganje medsebojnih motenj, povezanih z drugimi napravami, ki se običajno uporabljajo v procesu diagnostike in zdravljenja;

8) tveganje, ki izhaja iz nezmožnosti vzdrževanja ali kalibracije medicinskih pripomočkov (na primer za vsadke), zaradi staranja uporabljenih materialov ali izgube točnosti merilne ali kontrolne naprave.

29. Medicinski izdelki so zasnovani in izdelani tako, da odpravijo ali čim bolj zmanjšajo tveganje vžiga ali eksplozije v normalnih pogojih delovanja ali v primeru enkratne okvare. Posebno pozornost je treba nameniti medicinskim pripomočkom, ki se uporabljajo z vnetljivimi ali eksplozivnimi snovmi.

30. Medicinski pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da omogočajo varno odstranjevanje odpadkov, ki nastanejo po uporabi medicinskih pripomočkov.

6. Medicinski izdelki, povezani z merilnimi instrumenti

31. Medicinski pripomočki, uvrščeni na seznam medicinskih pripomočkov, povezanih z merilnimi instrumenti, za katere se izvajajo preskusi za odobritev tipa merilnih instrumentov, so zasnovani in izdelani tako, da zagotavljajo zadostno točnost, natančnost in stabilnost ob upoštevanju namena medicinskega pripomočka.

32. Merilne, kontrolne ali indikatorske lestvice so oblikovane po ergonomskih načelih ob upoštevanju namena medicinskega izdelka.

Številske vrednosti morajo biti izražene v splošno sprejetih merskih enotah in razumljive uporabnikom.

33. Rezultati meritev, opravljenih z uporabo medicinskega pripomočka, ki je povezan z merilnimi instrumenti, so izraženi v enotah mednarodnega sistema enot (SI) ali v nadsistemskih veličinskih enotah v skladu s seznamom nadsistemskih veličinskih enot, uporabljenih v razvoj tehničnih predpisov Unije (vključno z njihovimi razmerji z mednarodnim sistemom enot (SI)), ki jih je odobrila Evroazijska gospodarska komisija (v nadaljnjem besedilu Komisija).

7. Zaščita pred sevanjem

34. Medicinski pripomočki so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da je izpostavljenost uporabnikov in tretjih oseb sevanju čim manjša, ne da bi se zmanjšale ugotovljene ravni sevanja, potrebne za doseganje diagnostičnih in terapevtskih ciljev.

35. Pri medicinskih izdelkih, ki so zasnovani za ustvarjanje nevarnega ali potencialno nevarnega sevanja, potrebnega za doseganje posebnih zdravstvenih namenov, če se koristi uporabe teh visokointenzivnih sevanj štejejo za pomembnejše v primerjavi z nevarnostjo, ki jo predstavlja sevanje, bi morala biti možnost obvladovanja teh sevanj zagotovi uporabnik. Pri načrtovanju in izdelavi tovrstnih medicinskih pripomočkov mora biti v sprejemljivih mejah zagotovljena ponovljivost spremenljivih parametrov ustvarjenega sevanja.

Medicinski izdelki, namenjeni ustvarjanju nevarnega vidnega in (ali) nevidnega sevanja, so opremljeni z vizualnimi in (ali) zvočnimi opozorili o prisotnosti (aktivnosti) takega sevanja.

36. Pri načrtovanju in izdelavi medicinskih pripomočkov je treba čim bolj zmanjšati vpliv nenamerno ustvarjenega lažnega ali razpršenega sevanja.

37. Pri načrtovanju in izdelavi medicinskih izdelkov za generiranje ionizirajočega sevanja je treba zagotoviti regulacijo kvantitativnih in geometrijskih parametrov generiranega sevanja ob upoštevanju namena, ki ga določi proizvajalec.

Medicinski izdelki, ki ustvarjajo ionizirajoče sevanje in so namenjeni radiološki diagnostiki, so zasnovani in izdelani tako, da je ob minimalni izpostavljenosti uporabnika sevanju zagotovljena kakovost slike in (ali) pridobljenih rezultatov raziskav, potrebnih za diagnozo.

Medicinski izdelki, ki ustvarjajo ionizirajoče sevanje in so namenjeni radiološkemu zdravljenju, so zasnovani in izdelani tako, da zagotavljajo nadzor in obvladovanje doze, vrste, energije sevanja in po potrebi porazdelitev energije usmerjenega sevanja.

8. Medicinski pripomočki, ki vključujejo programsko opremo in samostojno programsko opremo, ki je medicinski pripomoček

38. Medicinski pripomočki, vključno s programsko opremo, in samostojna programska oprema, ki je medicinski pripomoček, so zasnovani in izdelani tako, da zagotavljajo stabilno, zanesljivo in učinkovito delovanje teh medicinskih pripomočkov v skladu z namenom, določenim z proizvajalec.

9. Aktivne medicinske naprave, povezane ali opremljene z virom energije

39. Za aktivne medicinske pripomočke se v primeru enkratne okvare izvedejo ustrezni ukrepi za odpravo ali zmanjšanje kasnejših tveganj.

40. Aktivni medicinski izdelki, pri uporabi katerih je varnost uporabnikov odvisna od notranjega vira napajanja, so opremljeni s sredstvom za ugotavljanje stanja vira napajanja.

41. Aktivni medicinski pripomočki, pri uporabi katerih je varnost uporabnikov odvisna od zunanjega vira napajanja, morajo imeti alarmni sistem za opozarjanje na izpad električne energije.

42. Aktivni medicinski pripomočki, namenjeni spremljanju enega ali več kliničnih parametrov uporabnika, so opremljeni z ustreznimi alarmnimi sistemi, ki uporabnika opozarjajo na situacijo, ki bi lahko povzročila smrt ali resno okvaro njegovega zdravja.

43. Aktivni medicinski izdelki so zasnovani in izdelani tako, da je tveganje za ustvarjanje elektromagnetnih polj (elektromagnetnih motenj), ki lahko negativno vplivajo na delovanje drugih medicinskih izdelkov, opreme in komunikacijskih sredstev v skladu z njihovim namenom, čim manjše.

44. Aktivni medicinski izdelki so načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo stopnjo odpornosti na elektromagnetne motnje (odpornost proti hrupu), ki zagotavlja njihovo delovanje v skladu s predvidenim namenom, ki ga določi proizvajalec.

45. Aktivni medicinski pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da je tveganje nenamernega električnega udara uporabnika ali tretje osebe tako v normalnih pogojih delovanja medicinskega pripomočka kot v pogojih enkratne okvare čim manjše, pod pogojem, da medicinski Naprava je nameščena in vzdrževana v skladu z navodili proizvajalca.

10. Zaščita pred mehanskimi in toplotnimi tveganji

46. ​​​​Medicinski pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da varujejo uporabnika in tretje osebe pred tveganjem mehanskih poškodb, povezanih z odpornostjo proti gibanju, nestabilnostjo in prisotnostjo gibljivih delov v sestavi teh medicinskih pripomočkov.

47. Medicinski izdelki so zasnovani in izdelani tako, da zmanjšajo tveganje, povezano z vibracijami, ki jih povzročajo ti medicinski izdelki, z uporabo sredstev za omejevanje vibracij, razen če so vibracije del namena medicinskih izdelkov.

48. Medicinski izdelki so zasnovani in izdelani tako, da je tveganje, povezano z ustvarjenim hrupom, zmanjšano na najmanjšo možno mero z uporabo sredstev, ki se uporabljajo za zmanjšanje hrupa, razen če je ustvarjeni hrup del namena medicinskih izdelkov.

49. Terminali, vtičnice, konektorji in druge naprave za povezovanje medicinskih pripomočkov z viri električne, hidravlične ali pnevmatske energije so zasnovani in izdelani tako, da so možna tveganja čim manjša.

50. Medicinski izdelki so zasnovani in izdelani tako, da je tveganje za napake, ki izhajajo iz nepravilne povezave ali preklapljanja med delovanjem opreme ali delov v sestavi takih medicinskih izdelkov, čim manjše.

51. Izpostavljeni deli medicinskih izdelkov (z izjemo delov, namenjenih dovajanju toplote ali doseganju določenih temperatur) ne smejo doseči potencialno nevarnih temperatur v normalnih pogojih delovanja.

11. Zaščita pred tveganji, ki nastanejo za uporabnika zaradi dobavljene energije ali snovi

52. Medicinski izdelki, namenjeni oskrbi uporabnika z energijo ali snovmi, so zasnovani in izdelani tako, da je mogoče količino dobavljene energije ali snovi nastaviti in vzdrževati z zadostno natančnostjo, da se zagotovi varnost uporabnika.

53. Medicinski izdelki so opremljeni s sredstvi za preprečevanje in (ali) označevanje kakršnih koli neskladij v dobavljeni količini energije ali snovi, ki bi lahko bila nevarna.

54. Informacije o funkcijah krmilnikov in indikatorjev so jasno označene na medicinskem pripomočku. Če obstaja navodilo za uporabo ali priročnik za uporabo ali vizualni prikaz parametrov delovanja ali nastavitve medicinskega pripomočka, morajo biti te informacije uporabniku razumljive.

12. Zaščita pred tveganji pri uporabi medicinskih pripomočkov, ki jih je proizvajalec predvidel za uporabnike, ki nimajo posebne medicinske izobrazbe

55. Medicinski pripomočki, ki jih je proizvajalec namenil uporabnikom, ki nimajo posebne medicinske izobrazbe, so načrtovani in izdelani ob upoštevanju znanj in sredstev, ki so tem osebam na voljo, tako da medicinski pripomočki delujejo v skladu z namenom uporabe pod pogoji objektivno pričakovanih dejanj teh oseb.

56. Medicinski pripomočki, namenjeni uporabnikom, ki nimajo posebne medicinske izobrazbe, so zasnovani in izdelani tako, da je tveganje za napake pri uporabi medicinskih pripomočkov kot tudi pri interpretaciji rezultatov preiskav čim manjše.

57. Medicinski pripomočki, namenjeni uporabnikom, ki nimajo posebne medicinske izobrazbe, morajo imeti, če je to objektivno mogoče, funkcijo potrditve, da bodo ti medicinski pripomočki ob uporabi delovali v skladu s predvideno uporabo, ki jo je določil proizvajalec.

13. Zahteve za označevanje medicinskih pripomočkov

58. Označevanje medicinskega pripomočka mora vsebovati naslednje podatke:

2) podatke, potrebne za identifikacijo medicinskega pripomočka, ter podatke o njegovem namenu (če so potrebni);

3) podatki o proizvajalcu, vključno s polnim in skrajšanim (če obstaja) imenom pravne osebe, lokacijo (priimek, ime, patronim (če obstaja) in kraj stalnega prebivališča posameznika, registriranega kot samostojni podjetnik posameznik), poštni naslov naslov proizvajalca, država izvora medicinskih izdelkov. Poštni naslov proizvajalca ne sme biti naveden na etiketi, če je vsebovan v navodilih za uporabo, ki so priložena medicinskemu pripomočku.

Medicinski pripomočki, proizvedeni v državi, ki ni članica Unije, so lahko dodatno označeni s podatki o pooblaščenem zastopniku tujega proizvajalca, vključno s polno in skrajšano (če obstaja) firmo pravne osebe, lokacijo (priimek, ime). ime, patronim (če obstaja) in kraj prebivališča posameznika, registriranega kot samostojni podjetnik posameznik), poštni naslov pooblaščenega zastopnika proizvajalca. Dodatna oznaka ne sme zakrivati ​​oznake s podatki o proizvajalcu medicinskega pripomočka;

4) podatke o prisotnosti v medicinskem pripomočku zdravil ali bioloških materialov ter nanomaterialov, če ti nanomateriali niso v vezanem stanju, kar izključuje možnost njihovega vstopa v telo uporabnika pri uporabi medicinskega pripomočka za predvideni namen, ki ga določi proizvajalec;

5) kodo (številko) serije ali serijsko številko medicinskega pripomočka;

6) obdobje (z navedbo leta in meseca), do izteka katerega se lahko zdravilo varno uporablja;

7) leto izdelave medicinskega pripomočka, če ni navedeno obdobje, do poteka katerega se lahko medicinski pripomoček varno uporablja. Leto izdelave medicinskega pripomočka je vključeno v številko serije ali serijsko številko, pod pogojem, da je leto izdelave zlahka prepoznavno kot del te številke;

8) podatke o posebnih pogojih shranjevanja in (ali) ravnanja z medicinskim pripomočkom (če je potrebno);

9) podatek o sterilnosti medicinskega pripomočka (če je medicinski pripomoček dobavljen v sterilni obliki) z navedbo načina sterilizacije;

10) opozorilo ali previdnostni ukrepi, ki so označeni tako, da pritegnejo pozornost uporabnika ali tretje osebe. Te informacije je mogoče zmanjšati, če so v navodilih za uporabo podrobnejše informacije;

11) podatke o enkratni uporabi medicinskega pripomočka (če je medicinski pripomoček namenjen enkratni uporabi);

12) podatek o obnovitvi medicinskega pripomočka z navedbo števila izvedenih obnovitvenih ciklov in morebitnih omejitev glede števila obnovitvenih ciklov (če se medicinski pripomoček za enkratno uporabo ponovno proizvaja);

13) podatke o izdelavi medicinskega izdelka po individualnem naročilu uporabnika izključno za osebno uporabo v skladu s pisnim imenovanjem zdravnika specialista;

14) podatek o namenu medicinskega pripomočka samo za klinično preskušanje za namene registracije;

15) podatke o namenu medicinskega izdelka samo za razstavne ali predstavitvene namene. V tem primeru zahteve za označevanje iz pododstavkov 1–14 tega odstavka niso obvezne;

16) podatek o inaktivaciji morebitnih virusov in drugih povzročiteljev okužb v medicinskem pripomočku v obliki napisa »odsotna so protitelesa proti virusom HIV 1, 2 in hepatitisa C ter HBsAg« (če medicinski pripomoček vsebuje človeški krvni serum). (plazma) ali elementi človeškega tkiva).

59. V primeru, da medicinski pripomočki ali njihovi sestavni deli, namenjeni vnašanju v telo in odstranjevanju iz človeškega telesa zdravil, telesnih tekočin ali drugih snovi ali za prevoz in shranjevanje teh zdravil, tekočin ali snovi, vsebujejo škodljive snovi, , odvisno od njihove koncentracije rakotvornih, mutagenih ali strupenih lastnosti za reproduktivno funkcijo, ali vsebujejo ftalate, potem so takšni medicinski izdelki predmet posebnega označevanja. Ta posebna oznaka se nanaša na medicinski pripomoček in njegovo embalažo ali po potrebi na zunanjo embalažo, ki se uporablja za shranjevanje in transport medicinskega pripomočka.

60. Označevanje sterilnih in nesterilnih medicinskih pripomočkov bi moralo omogočati razlikovanje med enakimi ali podobnimi vrstami medicinskih pripomočkov, danih v promet v sterilni in nesterilni obliki, in jih ločevati tako, da lahko uporabnik razlikuje med sterilnega medicinskega pripomočka od nesterilnega z uporabo oznake.

61. Medicinski pripomoček mora biti označen. Če je to nemogoče ali neizvedljivo, se lahko oznaka (delno ali v celoti) nanese na embalažo posamezne enote medicinskega pripomočka in (ali) na skupinsko embalažo in (ali) na navodila za uporabo.

62. Označevanje se lahko dopolni s podatki o medicinskem pripomočku v strojno berljivi obliki, vključno z uporabo radiofrekvenčne identifikacije ali črtne kode.

63. Medicinski pripomočki, ki so prestali v Uniji vzpostavljene postopke za registracijo in potrditev skladnosti s splošnimi zahtevami za varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov, zahtevami za uvedbo in vzdrževanje sistema vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov, preden so bili dani v promet znotraj Unije, so predmet obveznega označevanja s posebno oznako prometa medicinskega pripomočka na trgu Unije (v nadaljnjem besedilu: posebni znak prometa).

Označevanje s posebnim znakom prometa, ki se nanese na medicinski pripomoček, se izvaja s katero koli tehnološko metodo, ki zagotavlja njegovo jasno in razločno podobo skozi celotno življenjsko dobo (uporabnost) medicinskega pripomočka.

Posebnega znaka prometa medicinski pripomoček ne dobi, če je to tehnološko nemogoče ali če bi predstavljalo nevarnost za življenje in zdravje uporabnika.

14. Zahteve glede podatkov v navodilih za uporabo medicinskega pripomočka

64. Navodila za uporabo so lahko uporabniku posredovana na papirju ali v elektronski obliki tako skupaj z medicinskim pripomočkom kot ločeno od njega, tudi z namestitvijo informacij na zaslon, ki je del medicinskega pripomočka. Izbrana metoda zagotavljanja navodil za uporabo mora biti primerna in dostopna uporabnikom. Če so navodila za uporabo na mediju, ki ni papir, mora proizvajalec zagotoviti, da je potrošnik obveščen o metodah:

1) ogled navodil za uporabo;

2) pridobitev aktualne verzije navodil za uporabo;

3) pridobitev papirne različice navodil za uporabo.

65. Navodila za uporabo morajo vsebovati naslednje podatke:

1) ime in (ali) trgovsko ime medicinskega pripomočka;

2) informacije o proizvajalcu medicinskega pripomočka in (ali) njegovem pooblaščenem zastopniku, vključno s polnim in skrajšanim (če obstaja) imenom pravne osebe, lokacijo (priimek, ime, patronim (če obstaja) in kraj stalnega prebivališča). posameznika, registriranega kot samostojni podjetnik posameznik), poštni naslov, telefon, številka faksa, e-poštni naslov (če je na voljo);

3) namen medicinskega pripomočka z navedbo uporabnika (na primer pacient, zdravnik specialist, posameznik, ki uporablja medicinski pripomoček za namen, ki ga določi proizvajalec);

4) funkcionalne lastnosti medicinskega pripomočka;

5) posplošene rezultate kliničnih preskušanj, ki se izvajajo za namene registracije medicinskega pripomočka, ali povezavo do vira, kjer so ti podatki dostopni uporabniku;

6) preostala tveganja, kontraindikacije, pričakovane in predvidljive stranske učinke, povezane z uporabo medicinskega pripomočka za predvideni namen, ki jih določi proizvajalec;

7) tehnične lastnosti, ki jih uporabnik potrebuje za uporabo medicinskega pripomočka za predvideni namen, ki ga določi proizvajalec;

8) informacije o prisotnosti zdravila, biološkega materiala in (ali) nanomaterialov;

9) informacije o postopku namestitve in zagona (če je potrebno) ter o potrebi po predhodni pripravi za uporabo medicinskega pripomočka;

10) posebne zahteve za prostore, posebno usposabljanje ali posebne kvalifikacije uporabnika in (ali) tretjih oseb;

11) podatke, potrebne za preverjanje pravilne namestitve medicinskega pripomočka in njegove pripravljenosti za varno delovanje za predvideni namen, ki ga je določil proizvajalec, z naslednjimi podatki:

razpoložljivost potrošnih komponent medicinskega pripomočka in postopek njihove zamenjave;

potreba po kalibraciji za zagotovitev pravilnega in varnega delovanja medicinskega pripomočka med njegovo življenjsko dobo;

metode za zmanjšanje tveganj, povezanih z namestitvijo, kalibracijo ali vzdrževanjem medicinskega pripomočka;

12) informacije o posebnih pogojih za shranjevanje in (ali) vzdrževanje medicinskega pripomočka;

13) podatke o postopku ukrepanja v primeru kršitve sterilne embalaže medicinskega pripomočka pred njegovo uporabo (če je medicinski pripomoček dobavljen sterilen);

14) podatke o načinu sterilizacije medicinskega pripomočka (če je medicinski pripomoček dobavljen nesterilen, z navedbo potrebe po njegovi sterilizaciji pred uporabo);

15) podatke o pravilni obdelavi medicinskega pripomočka za njegovo ponovno uporabo, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, pakiranjem in po potrebi o načinu ponovne sterilizacije (če je medicinski pripomoček namenjen večkratni uporabi), ter merila za neustreznost medicinskega pripomočka;

16) podatke, potrebne za identifikacijo medicinskih pripomočkov za pridobitev varne kombinacije, in podatke o znanih omejitvah skupne uporabe medicinskih pripomočkov (za medicinske pripomočke, namenjene uporabi skupaj z drugimi medicinskimi pripomočki in (ali) s pripomočki za splošno uporabo);

17) podatke o naravi, vrsti ter (če je potrebno) jakosti in razporeditvi sevanja, ki ga oddaja medicinski izdelek, ter o načinih za zaščito uporabnikov ali tretjih oseb pred nenamernim sevanjem med uporabo medicinskega izdelka (če medicinski izdelek ustvarja nevarno ali potencialno nevarno raven sevanja za medicinske namene);

18) informacije za uporabnike (opozorila, previdnostni ukrepi, ukrepi, ki jih je treba sprejeti, če so potrebni, in omejitve pri uporabi medicinskega pripomočka), vključno z:

opozorilo, previdnostni ukrepi in (ali) ukrepi, sprejeti v primeru okvare medicinskega pripomočka ali odstopanj v njegovem delovanju, ki lahko vplivajo na varnost medicinskega pripomočka;

opozorilo, previdnostni ukrepi in (ali) ukrepi, sprejeti v primeru vpliva zunanjih dejavnikov, povezanih z uporabo medicinskega pripomočka v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki in (ali) opremo, na delovanje medicinskega pripomočka ali dejavnikov, kot so zunanja elektromagnetna polja , elektrostatične razelektritve, sevanje, atmosferski tlak in njegova nihanja, vlažnost in temperatura zraka;

opozorilo, previdnostni ukrepi in (ali) ukrepi, sprejeti v primeru predvidljivega tveganja elektromagnetnih motenj, ki jih povzroči medicinska naprava med izvajanjem in vrednotenjem rezultatov posebnih diagnostičnih preiskav, terapevtskega zdravljenja ali njene uporabe (na primer elektromagnetno sevanje medicinskega pripomočka). naprava, ki vpliva na drugo opremo);

podatke o omejitvah ali nezdružljivosti z medicinskim pripomočkom določenih zdravil ali bioloških materialov (če je medicinski pripomoček namenjen dajanju zdravil ali bioloških materialov);

opozorilo, previdnostni ukrepi in (ali) omejitve, povezane z zdravilnimi snovmi ali biološkimi materiali, ki so del medicinskega pripomočka;

opozorilo v zvezi z rakotvornimi, mutagenimi ali strupenimi snovmi, ki so del medicinskega pripomočka, katerih morebitno sproščanje ali izpiranje povzroči preobčutljivost, alergijsko reakcijo ali škodljivo vpliva na reproduktivno funkcijo;

opozorilo ali previdnostne ukrepe, ki jih mora uporabnik upoštevati pri odlaganju medicinskega pripomočka, dodatkov in potrošnega materiala, uporabljenega z njim (če obstajajo), vključno z naslednjimi informacijami:

infekcijska ali mikrobna nevarnost medicinskega pripomočka;

okoljska nevarnost medicinskega izdelka;

fizična nevarnost medicinskega izdelka;

19) podatek o okoliščinah, v katerih se mora uporabnik posvetovati z zdravnikom specialistom (za medicinske pripomočke, namenjene osebam, ki nimajo zdravstvene izobrazbe);

20) podatke o izdaji ali zadnji reviziji navodil za uporabo;

21) informacijo o potrebi po pošiljanju sporočila proizvajalcu ali njegovemu pooblaščenemu zastopniku o neželenih dogodkih, ki imajo znake neželenega dogodka (incidenta).

66. Navodila za uporabo morajo biti sestavljena z izrazi, ki so razumljivi uporabniku, in po potrebi opremljena z risbami in diagrami.

Navodila za uporabo lahko vsebujejo ločene informacije za profesionalne in nepoklicne uporabnike.

67. Navodilo za uporabo je lahko navedeno v skrajšani obliki ali na etiketi (za medicinske pripomočke potencialnih razredov tveganja 1 in 2a), če je medicinski pripomoček mogoče uporabljati varno in za predvideni namen, ki ga določi proizvajalec, brez navodil za uporabo. .

68. En izvod navodil za uporabo lahko zadostuje, če se enemu uporabniku na enem naslovu dobavlja več medicinskih pripomočkov. Na zahtevo potrošnika mora proizvajalec zagotoviti dodatne izvode navodil za uporabo.

IV. Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke

1. Kemijske, fizikalne in biološke lastnosti medicinskih pripomočkov za in vitro diagnostiko

69. Pri načrtovanju in izdelavi medicinskih pripomočkov za diagnostiko in vitro je treba posebno pozornost nameniti morebitnemu poslabšanju analitične učinkovitosti zaradi nezdružljivosti uporabljenih materialov, vzorcev in (ali) analitov.

70. Pri načrtovanju, izdelavi in ​​pakiranju medicinskih pripomočkov za in vitro diagnostiko se upošteva tveganje, ki ga kontaminanti in njihovi ostanki predstavljajo za uporabnike in osebe, ki sodelujejo pri transportu, skladiščenju, vzdrževanju in uporabi medicinskih pripomočkov za in vitro diagnostiko (upoštevajoč namen medicinski pripomoček za in vitro diagnostiko ter trajanje in pogostost izpostavljenosti teh snovi na človeško telo).

71. Pri načrtovanju in izdelavi medicinskih izdelkov za diagnostiko in vitro so tveganja:

1) povezane z nevarnimi in (ali) škodljivimi snovmi, ki se lahko izperejo ali iztečejo iz medicinskega izdelka za diagnostiko in vitro (ob upoštevanju njihovega senzibilizirajočega učinka, rakotvornosti, mutagenosti ali negativnega učinka na reproduktivno funkcijo);

2) v zvezi z nenamernim vnosom tujkov v medicinski pripomoček za in vitro diagnostiko (ob upoštevanju namena uporabe medicinskega pripomočka za in vitro diagnostiko in pričakovanih pogojev uporabe medicinskega pripomočka za in vitro diagnostiko).

2. Infekcijska in mikrobna kontaminacija medicinskih pripomočkov za in vitro diagnostiko

72. Pri načrtovanju in izdelavi medicinskih izdelkov za in vitro diagnostiko je treba odpraviti oziroma zmanjšati na sprejemljivo raven tveganje okužbe uporabnikov in tretjih oseb.

Zasnova in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka mora zagotavljati preprosto rokovanje in vzdrževanje ter po potrebi čim bolj zmanjšati tveganje uhajanja mikrobov iz in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka in (ali) izpostavljenost mikrobom med uporabo ter preprečiti mikrobno kontaminacijo in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali vzorcev s strani uporabnika ali tretje osebe.

73. Pri načrtovanju, izdelavi in ​​pakiranju medicinskih pripomočkov za in vitro diagnostiko s posebnim mikrobiološkim statusom v skladu z označbo mora biti zagotovljeno nespremenjeno mikrobiološko stanje pod pogoji prevoza in skladiščenja, ki jih določi proizvajalec, dokler zaščitna embalaža ne bo prelomljena ali odprta.

74. Sterilni medicinski izdelki za in vitro diagnostiko oziroma medicinski izdelki za in vitro diagnostiko, ki imajo poseben mikrobiološki status, se proizvajajo, predelujejo in po potrebi sterilizirajo z validiranimi metodami, opremo, postopki.

75. Medicinski izdelki za in vitro diagnostiko, ki zahtevajo sterilizacijo, morajo biti proizvedeni v kontroliranih proizvodnih pogojih.

76. Embalaža nesterilnih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov mora zagotavljati njihovo celovitost in čistočo, in če je treba in vitro diagnostični medicinski pripomoček pred uporabo sterilizirati, zmanjšati tveganje mikrobne kontaminacije, embalaža pa mora biti združljiva s sterilizacijo. način, ki ga določi proizvajalec.

3. Medicinski izdelki za in vitro diagnostiko, ki vsebujejo materiale biološkega izvora

77. Če medicinski pripomočki za in vitro diagnostiko vsebujejo biološke materiale živali, morajo biti predelava, skladiščenje, preizkušanje bioloških materialov živalskega izvora ter ravnanje z njimi izvedeni tako, da je zagotovljena varnost uporabnikov in tretje osebe.

Varnost pred virusi, drugimi povzročitelji okužb in drugimi patogeni, ki so skupni ljudem in živalim, je treba zagotoviti z uporabo validiranih metod uničenja ali inaktivacije med proizvodnim procesom. Te validirane metode ne veljajo za medicinske pripomočke IVD, če je aktivnost virusov in drugih povzročiteljev okužb posledica namena medicinskih pripomočkov IVD ali če lahko postopek uničenja ali inaktivacije zmanjša učinkovitost medicinskega pripomočka IVD.

78. Če medicinski izdelki za in vitro diagnostiko vsebujejo biološke materiale človeškega izvora, morajo biti predelava, skladiščenje, testiranje in ravnanje z biološkimi materiali človeškega izvora izvedeni tako, da je zagotovljena varnost uporabnikov in tretjih oseb.

Varnost pred virusi in drugimi povzročitelji okužb mora biti zagotovljena z uporabo validiranih metod uničenja ali inaktivacije med proizvodnim procesom. Te validirane metode ne veljajo za medicinske pripomočke IVD, če je aktivnost virusov in drugih povzročiteljev okužb posledica namena medicinskih pripomočkov IVD ali če lahko proces uničenja ali inaktivacije zmanjša učinkovitost medicinskih pripomočkov IVD.

79. Če medicinski izdelki za in vitro diagnostiko vsebujejo biološke materiale mikrobnega izvora, mora biti predelava, skladiščenje, testiranje in ravnanje s tovrstnimi biološkimi materiali izvedena tako, da je zagotovljena varnost uporabnikov in tretjih oseb.

Varnost pred virusi in drugimi povzročitelji okužb mora biti zagotovljena z uporabo validiranih metod uničenja ali inaktivacije med proizvodnim procesom. Te validirane metode ne veljajo za medicinske pripomočke IVD, če je aktivnost virusov in drugih povzročiteljev okužb posledica namena medicinskih pripomočkov IVD ali če lahko postopek uničenja ali inaktivacije zmanjša učinkovitost medicinskega pripomočka IVD.

4. Medicinski izdelki za in vitro diagnostiko, ki se uporabljajo pod vplivom zunanjih dejavnikov

80. Medicinski izdelki za in vitro diagnostiko so zasnovani in izdelani tako, da se njihova montaža, nastavitev, kalibracija, uporaba in vzdrževanje pod vplivom zunanjih dejavnikov izvaja varno.

81. Če so medicinski pripomočki za diagnostiko in vitro namenjeni uporabi v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki in (ali) opremo, mora biti celotna kombinacija, vključno s povezovalnim sistemom, varna in ne sme poslabšati deklariranih funkcionalnih lastnosti medicinskih pripomočkov za v vitro diagnostiko. Morebitne znane omejitve pri uporabi takšne kombinacije so navedene na etiketi in/ali v navodilih za uporabo. Pri načrtovanju in izdelavi povezovalnih sistemov je treba čim bolj zmanjšati možna tveganja nepravilne povezave.

Kot del medicinskega pripomočka za diagnostiko in vitro ni dovoljeno uporabljati posebnih tehničnih in (ali) programskih orodij, ki izključujejo ali omejujejo možnost njegove uporabe v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki in (ali) opremo, namenjeno za ta namen.

82. Medicinski izdelki za diagnostiko in vitro so zasnovani in izdelani tako, da odpravijo ali zmanjšajo na sprejemljivo raven:

1) nevarnost poškodbe uporabnika ali tretjih oseb zaradi fizikalnih lastnosti medicinskega izdelka za in vitro diagnostiko;

2) tveganje napake pri uporabi medicinskega pripomočka za diagnostiko in vitro zaradi konstrukcijskih značilnosti ali človeških dejavnikov;

3) tveganje, povezano z objektivno predvidljivimi zunanjimi vplivi ali okoljskimi pogoji, kot so zunanja elektromagnetna polja, elektrostatične razelektritve, sevanje, atmosferski tlak in njegova nihanja, vlaga in temperatura zraka;

4) tveganje, povezano z uporabo medicinskih izdelkov za in vitro diagnostiko v stiku z materiali, tekočinami in plini, ki so jim medicinski izdelki za in vitro diagnostiko izpostavljeni v običajnih pogojih delovanja;

5) tveganje, povezano z morebitno negativno interakcijo med programsko opremo medicinskega izdelka za in vitro diagnostiko in pogoji, v katerih se uporablja;

6) nevarnost nenamernega vnosa tujkov v medicinske pripomočke za diagnostiko in vitro;

7) nevarnost nepravilne identifikacije vzorcev v okviru in vitro diagnostike;

8) tveganje medsebojnih motenj, povezanih z drugimi napravami, ki se običajno uporabljajo v procesu zdravljenja in diagnostike.

83. Medicinski izdelki za in vitro diagnostiko so načrtovani in izdelani tako, da odpravijo ali čim bolj zmanjšajo nevarnost vžiga ali eksplozije v normalnih pogojih delovanja ali v primeru enkratne okvare. Posebno pozornost je treba nameniti in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom, ki se uporabljajo z vnetljivimi ali eksplozivnimi snovmi.

84. In vitro diagnostični medicinski pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da omogočajo varno odstranjevanje odpadkov, ki nastanejo po uporabi in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.

5. Funkcionalne značilnosti medicinskih pripomočkov za in vitro diagnostiko

85. Medicinski izdelki za in vitro diagnostiko so zasnovani in izdelani tako, da njihove funkcionalne lastnosti temeljijo na ustrezni znanstveni in tehnični podlagi. Medicinski izdelki za in vitro diagnostiko morajo ves čas delovanja delovati v skladu z namenom, ki ga določi proizvajalec, v smislu:

1) značilnosti analitične učinkovitosti: točnost (pravilnost in natančnost), sistematična napaka, analitična občutljivost, analitična specifičnost, meja detekcije (detekcija), analitično območje, linearnost, mejna točka, ponovljivost, obnovljivost, vključno s pogoji za njeno določitev , ugotavljanje možnih interferenc endogene in eksogene narave ter navzkrižne reaktivnosti;

b) # značilnosti klinične učinkovitosti: diagnostična občutljivost, diagnostična specifičnost, napovedna vrednost pozitivnih in negativnih rezultatov, razmerje verjetnosti, pričakovane vrednosti v normalni ali izolirani populaciji.

86. Če je učinkovitost medicinskih izdelkov za diagnostiko in vitro odvisna od kalibratorjev in (ali) kontrolnih materialov, je treba meroslovno sledljivost njihovih vrednosti zagotoviti z referenčnimi metodami in (ali) razpoložljivimi referenčnimi materiali višjega reda.

87. Številčne vrednosti rezultatov študije vzorcev človeških bioloških materialov, pridobljenih v okviru diagnostike in vitro, je treba izraziti v splošno sprejetih in standardiziranih enotah.

6. Zaščita pred sevanjem

88. Medicinski izdelki za in vitro diagnostiko so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da je izpostavljenost uporabnikov in tretjih oseb potencialno nevarnim sevanjem čim manjša.

89. Medicinski pripomočki za in vitro diagnostiko, namenjeni ustvarjanju potencialno nevarnega sevanja, so načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo nadzor in (ali) regulacijo lastnosti in količine oddanega sevanja ter so opremljeni z vizualno in (ali) zvočno sredstva za opozarjanje na prisotnost (aktivnost) takega sevanja.

7. Medicinski izdelki za in vitro diagnostiko, vključno s programsko opremo, in samostojna programska oprema, ki je medicinski izdelek za in vitro diagnostiko

90. Medicinski izdelki za in vitro diagnostiko, vključno s programsko opremo, in samostojna programska oprema, ki je medicinski izdelek za in vitro diagnostiko, so zasnovani in izdelani tako, da zagotavljajo stabilno, zanesljivo in učinkovito delovanje teh medicinskih izdelkov v skladu z s predvidenim namenom določenega proizvajalca.

8. Aktivne medicinske naprave IVD, povezane ali opremljene z virom energije

91. Aktivni medicinski izdelki za in vitro diagnostiko, pri uporabi katerih je varnost uporabnikov odvisna od notranjega vira napajanja, so opremljeni s sredstvom za ugotavljanje stanja vira napajanja.

92. Aktivni medicinski izdelki za in vitro diagnostiko so zasnovani in izdelani tako, da je tveganje za ustvarjanje elektromagnetnih polj (elektromagnetnih motenj), ki lahko škodljivo vplivajo na delovanje drugih medicinskih izdelkov, opreme in komunikacijskih sredstev v skladu z njihovim namenom, čim manjše. .

93. Aktivni medicinski izdelki za in vitro diagnostiko so načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo stopnjo odpornosti na elektromagnetne motnje (odpornost proti hrupu), ki zagotavlja njihovo delovanje v skladu s predvidenim namenom, ki ga določi proizvajalec.

94. Aktivni medicinski pripomočki za in vitro diagnostiko so načrtovani in izdelani tako, da je tveganje nenamernega električnega udara uporabnika ali tretje osebe čim manjše tako v normalnih pogojih delovanja medicinskega pripomočka kot tudi v pogojih enkratne okvare, če: je medicinski pripomoček nameščen in vzdrževan v skladu z navodili proizvajalca.

9. Zaščita pred mehanskimi in toplotnimi tveganji

95. Medicinski izdelki za in vitro diagnostiko so zasnovani in izdelani tako, da varujejo uporabnika in tretje osebe pred tveganjem mehanskih poškodb, povezanih z odpornostjo proti gibanju, nestabilnostjo in prisotnostjo gibljivih delov v sestavi takih medicinskih izdelkov. .

96. Če so v medicinskem pripomočku in vitro gibljivi deli, so zagotovljena sredstva za zaščito uporabnika pred tveganjem, povezanim z morebitnim uničenjem gibljivih delov ali njihovo ločitvijo.

97. Medicinski izdelki za in vitro diagnostiko so zasnovani in izdelani tako, da zmanjšajo tveganje, povezano z vibracijami, ki jih povzročajo ti medicinski izdelki, z uporabo sredstev za omejevanje vibracij, razen če so vibracije del namena takih medicinskih izdelkov.

98. Medicinski izdelki za in vitro diagnostiko so načrtovani in izdelani tako, da so tveganja, povezana z ustvarjenim hrupom, čim manjša z uporabo (če je potrebno) sredstev za zmanjšanje hrupa.

99. Terminali, konektorji, konektorji in druge naprave za povezovanje medicinskih izdelkov za in vitro diagnostiko z viri električne, hidravlične ali pnevmatske energije so zasnovani in izdelani tako, da so vsa možna tveganja čim manjša.

100. Medicinski pripomočki za in vitro diagnostiko so zasnovani in izdelani tako, da je tveganje za napake, ki nastanejo zaradi nepravilnega priklopa ali preklapljanja med delovanjem opreme ali delov v sestavi teh medicinskih pripomočkov, čim manjše.

101. Izpostavljeni deli medicinskih izdelkov za in vitro diagnostiko (razen delov, ki so namenjeni dovajanju toplote ali doseganju določenih temperatur) v normalnih pogojih delovanja ne smejo doseči potencialno nevarnih temperatur.

10. Zaščita pred tveganji, ki jih predstavljajo medicinski pripomočki IVD, namenjeni samotestiranju s strani uporabnika ali testiranju v bližini uporabnika

102. Medicinski pripomočki za in vitro diagnostiko, namenjeni samotestiranju pri uporabniku ali testiranju v bližini uporabnika, so načrtovani in izdelani tako, da delujejo v skladu s predvidenim namenom, ki ga določi proizvajalec, ob upoštevanju uporabnikovih znanja in pogojev delovanja medicinskega pripomočka.

103. Medicinski pripomočki za in vitro diagnostiko, namenjeni samotestiranju s strani uporabnika ali testiranju v bližini uporabnika, so načrtovani in izdelani tako, da je tveganje napake uporabnika pri uporabi teh medicinskih pripomočkov kot tudi pri vzorčenju čim manjše. ali interpretacijo rezultatov testa.

104. Medicinski pripomočki za in vitro diagnostiko, namenjeni za samotestiranje s strani uporabnika ali za testiranje v bližini uporabnika, bi morali, če je objektivno mogoče, imeti funkcijo potrditve, da bodo ti medicinski pripomočki ob uporabi delovali v skladu s predvidenim uporabo, ki jo je določil proizvajalec.

11. Dodatne zahteve za označevanje medicinskih pripomočkov za in vitro diagnostiko

105. V zvezi z medicinskimi pripomočki za diagnostiko in vitro se poleg zahtev za označevanje, določenih v 13. pododdelku oddelka III teh splošnih zahtev, uporabljajo tudi dodatne zahteve, ki določajo, da mora označevanje medicinskih pripomočkov za diagnostiko in vitro vsebovati naslednje informacije:

1) podatke o namenu medicinskega izdelka za diagnostiko in vitro;

2) informacije o masi (neto) vsebine (v enotah teže ali prostornine), številu enot ali kateri koli kombinaciji indikatorjev, ki natančno odražajo vsebino paketa (če obstajajo);

3) podatke o glavnih sestavinah, ki jih vsebuje embalaža zdravila za diagnostiko in vitro;

4) opozorilni znak, če medicinski izdelek za in vitro diagnostiko vsebuje nevarne snovi;

5) podatke o posebnem mikrobiološkem statusu oziroma čistosti medicinskega pripomočka za diagnostiko in vitro (če je potrebno);

6) podatke o namenu medicinskega izdelka za in vitro diagnostiko za samotestiranje pri uporabniku ali za testiranje v bližini uporabnika (če je na voljo).

12. Zahteve glede podatkov v navodilih za uporabo medicinskega pripomočka za in vitro diagnostiko

106. Navodilo za uporabo medicinskega pripomočka za in vitro diagnostiko mora vsebovati naslednje podatke:

1) ime in (ali) trgovsko ime medicinskega izdelka za diagnostiko in vitro;

2) informacije o proizvajalcu medicinskega izdelka za diagnostiko in vitro in (ali) njegovem pooblaščenem zastopniku, vključno s polnim in skrajšanim (če obstaja) imenom pravne osebe, lokacijo (priimek, ime, patronim (če obstaja) in kraj prebivališča posameznika, registriranega kot samostojni podjetnik posameznik), poštni naslov, telefonska številka, številka faksa, e-poštni naslov (če obstaja);

3) namen medicinskega izdelka za diagnostiko in vitro, vključno z:

funkcionalni namen;

opis tega, kar je opredeljeno in/ali izmerjeno;

določena motnja, stanje ali dejavnik tveganja, za odkrivanje, opredelitev ali razlikovanje katerega je zdravilo namenjeno in vitro diagnostiki (če je potrebno);

namen medicinskega izdelka za in vitro diagnostiko za kvalitativne, polkvantitativne ali kvantitativne določitve;

vrsta analiziranega vzorca;

4) podatke o namenu medicinskega pripomočka za in vitro diagnostiko za klinično laboratorijsko diagnostiko;

5) namen medicinskega pripomočka za in vitro diagnostiko z navedbo uporabnika (na primer pacient, zdravnik specialist, posameznik, ki uporablja medicinski pripomoček za namen, ki ga določi proizvajalec);

6) načelo testa;

7) opis reagentov, kalibratorjev in kontrolnih materialov;

8) seznam materialov in posebnih materialov, ki so potrebni za testiranje (analizo), vendar niso vključeni v dobavni komplet medicinskega pripomočka za in vitro diagnostiko;

9) za medicinske pripomočke za in vitro diagnostiko, namenjene uporabi v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki, vključno z medicinskimi pripomočki za in vitro diagnostiko, podatke za identifikacijo medicinskih pripomočkov za pridobitev varne kombinacije in (ali) podatke o znanih omejitvah skupne uporabe. medicinski izdelki;

10) informacije o posebnih pogojih shranjevanja (na primer temperatura in vlažnost zraka, osvetlitev itd.) in (ali) ravnanje uporabnika z medicinskim izdelkom in vitro;

11) informacije o lastnostih stabilnosti medicinskega pripomočka za diagnostiko in vitro (na primer pogoji shranjevanja, rok uporabnosti po prvem odprtju primarne embalaže), pa tudi pogoji shranjevanja in stabilnost delovnih raztopin (če je potrebno);

12) podatke o sterilnem stanju, načinu sterilizacije in postopku ukrepanja v primeru kršitve sterilne embalaže (če je zdravilo za diagnostiko in vitro dobavljeno v sterilni obliki);

13) informacije za uporabnike (opozorila, previdnostni ukrepi, ukrepi, ki jih je treba sprejeti, če so potrebni, in omejitve pri uporabi medicinskega izdelka za in vitro diagnostiko), vključno z:

opozorilo, previdnostni ukrepi in (ali) ukrepi, sprejeti v primeru okvare ali odstopanj v delovanju medicinskega izdelka za diagnostiko in vitro, določenih z zunanjimi znaki;

opozorila, varnostni ukrepi in/ali ukrepi, sprejeti v zvezi s predvidljivimi zunanjimi dejavniki, kot so zunanja elektromagnetna polja, elektrostatične razelektritve, sevanje, atmosferski tlak in njegova nihanja, vlaga in temperatura zraka;

opozorilo, previdnostni ukrepi in (ali) ukrepi, sprejeti v primeru predvidljivega tveganja elektromagnetnih motenj, ki jih povzroča medicinski pripomoček za diagnostiko in vitro za druge medicinske pripomočke, opremo in komunikacijske zmogljivosti;

opozorilo v zvezi z materiali v medicinskem izdelku za diagnostiko in vitro, ki so rakotvorni, mutageni ali strupeni ali povzročajo preobčutljivost, alergijsko reakcijo ali škodljivo vplivajo na reproduktivno funkcijo;

opozorilo, previdnostni ukrepi in (ali) ukrepi, sprejeti v zvezi s potencialno kužnim materialom, ki ga vsebuje medicinski izdelek za in vitro diagnostiko;

14) podatke o namenu zdravila za in vitro diagnostiko za enkratno uporabo;

15) podatke o pravilni obdelavi medicinskega pripomočka za in vitro diagnostiko za njegovo ponovno uporabo, vključno s čiščenjem, dezinfekcijo, pakiranjem in po potrebi o načinu ponovne sterilizacije (če je medicinski pripomoček za in vitro diagnostiko namenjen večkratni uporabi). );

16) posebne zahteve za prostore, posebno usposabljanje ali posebne kvalifikacije uporabnika in (ali) tretjih oseb (če je potrebno);

17) podatke o pogojih, potrebnih za zbiranje, obdelavo in pripravo vzorcev, podatke o stabilnosti analiziranih vzorcev, vključno s pogoji in trajanjem shranjevanja, pogoji prevoza, omejitve ciklov zamrzovanja (odmrzovanja);

18) podrobnejše podatke o pripravi za uporabo medicinskega pripomočka za in vitro diagnostiko;

19) podatke, potrebne za preverjanje pravilne namestitve medicinskega izdelka za diagnostiko in vitro in njegove pripravljenosti za varno delovanje za predvideni namen, ki ga je določil proizvajalec, z naslednjimi podatki:

potreba po kalibraciji za zagotovitev pravilnega in varnega delovanja medicinskega pripomočka za in vitro diagnostiko v njegovi življenjski dobi;

metode za zmanjšanje tveganj, povezanih z namestitvijo, kalibracijo ali vzdrževanjem medicinskega izdelka za in vitro diagnostiko;

21) informacije o sledljivosti vrednosti, določenih za kalibratorje ali kontrolne materiale, ki se zagotavljajo z razpoložljivimi referenčnimi metodami (metodami) merjenja in (ali) standardi;

22) postopek testiranja, vključno z izračuni in razlago rezultatov testiranja, ter po potrebi informacije o izvedljivosti izvedbe potrditvenih testov;

23) značilnosti analitične zmogljivosti: občutljivost, specifičnost, pravilnost, ponovljivost, ponovljivost, meja detekcije (zaznavnosti) in merilno območje, vključno s podatki o vplivu znanih motenj, omejitvah metode in uporabi razpoložljivih referenčnih materialov in analiznih metod ( kot je primerno);

24) značilnosti kliničnega delovanja: diagnostična občutljivost in diagnostična specifičnost (če je potrebno);

25) biološki referenčni interval, če je primerno;

26) informacije o motečih snoveh ali omejitvah, povezanih z vzorcem, ki lahko vplivajo na rezultat študije;

27) opozorilo in (ali) posebni previdnostni ukrepi glede varnega odstranjevanja medicinskega pripomočka za in vitro diagnostiko in pripomočkov (če obstajajo), ki naj po potrebi zajemajo naslednje dejavnike:

nalezljiva ali mikrobna tveganja, vključno z možnostjo kontaminacije potrošnega materiala s povzročitelji okužb človeškega izvora;

okoljska tveganja, povezana s potencialno nevarnimi materiali in snovmi;

fizična tveganja, vključno z možnostjo eksplozije ali požara;

28) v zvezi z medicinskim pripomočkom za in vitro diagnostiko, ki je namenjen samotestiranju s strani uporabnika ali testiranju v bližini uporabnika, so navedeni tudi naslednji podatki:

podrobne podatke o postopku testiranja (priprava reagentov, vzorčenje (priprava) vzorcev, postopek izvedbe in interpretacija rezultatov testiranja);

informacije o napakah pri testiranju in možnosti pridobitve lažno pozitivnih ali lažno negativnih rezultatov testa ter o dejavnikih, ki vplivajo na rezultat testa;

informacije o nesprejemljivosti sprejemanja zdravstvenih odločitev uporabnika brez predhodnega posveta z zdravnikom specialistom;

29) podatke o izdaji ali zadnji reviziji navodil za uporabo;

30) informacijo o potrebi po pošiljanju sporočila proizvajalcu ali njegovemu pooblaščenemu zastopniku o neželenih dogodkih, ki imajo znake neželenega dogodka (incidenta).

107. Navodilo za uporabo je lahko navedeno v skrajšani obliki ali na etiketi (za medicinske pripomočke za in vitro diagnostiko možnih razredov tveganja 1 in 2a), če je medicinski pripomoček mogoče uporabljati varno in za namen, ki ga je določil proizvajalec, brez navodil za uporabo.

108. En izvod navodil za uporabo lahko zadostuje, če se enemu uporabniku na enem naslovu dobavlja več medicinskih pripomočkov za in vitro diagnostiko. Na zahtevo potrošnika mora proizvajalec zagotoviti dodatne izvode navodil za uporabo.

V. Dokazila o skladnosti medicinskih pripomočkov s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti za namene registracije

109. Skladnost medicinskega pripomočka s temi splošnimi zahtevami je zagotovljena z izpolnjevanjem zahtev, ki jih neposredno določa ta dokument, ali z izpolnjevanjem zahtev standardov, vključenih v seznam standardov, zaradi česar se na prostovoljni je v celoti ali delno zagotovljena skladnost medicinskega pripomočka s temi splošnimi zahtevami (v nadaljevanju seznam).

110. Seznam je oblikovan na podlagi predlogov pooblaščenih organov držav članic, sprejet je na priporočilo Komisije v soglasju z državami članicami in se po potrebi posodablja.

Postopek oblikovanja seznama sprejme Komisija na priporočilo.

Za vključitev standardov na seznam pooblaščeni organi držav članic predložijo Komisiji podatke v obliki v skladu s Prilogo št. 1.

111. Za namen registracije skladnost medicinskega pripomočka s temi splošnimi zahtevami potrdi proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik tako, da pooblaščenemu organu države članice predloži podatke o skladnosti z uveljavljenimi zahtevami v obliki v skladu z Dodatek št. 2. Ta obrazec se izpolni v skladu z ustaljenim postopkom.

112. Dokazilo o skladnosti medicinskega pripomočka z določbami iz 3., 6. in 8. odstavka teh splošnih zahtev mora vsebovati klinično utemeljitev na podlagi kliničnih podatkov o medicinskem pripomočku.

Aplikacija št. 1

in učinkovitost medicinskega
izdelke, zahteve za njihovo
označevanje in delovanje
dokumentacijo zanje

Oblika
predložitev informacij za vključitev standardov v seznam standardov, s čimer je na prostovoljni osnovi v celoti ali delno zagotovljena skladnost medicinskega pripomočka z zahtevami glede varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov.

_____________________________

* Veljavni razdelki standarda so navedeni, če vsi razdelki standarda ne zagotavljajo domneve o skladnosti medicinskega pripomočka s Splošnimi zahtevami za varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov, zahtevami za njihovo označevanje in operativno dokumentacijo zanje, potrjeno s sklepom Sveta Evrazijske gospodarske komisije z dne 12. februarja 2016 št. 27.

** Ustrezen odstavek Splošnih zahtev za varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov, zahteve za njihovo označevanje in operativno dokumentacijo zanje, odobrene s Sklepom Sveta Evrazijske gospodarske komisije z dne 12. februarja 2016 št. 27, je navedeno, kar se izvede pri uporabi oddelka standarda, določenega v stolpcu 4 tega obrazca.

Vloga št. 2
Splošnim varnostnim zahtevam
in učinkovitost medicinskega
izdelke, zahteve za njihovo
označevanje in delovanje
dokumentacijo zanje

Obrazec za predložitev podatkov o skladnosti medicinskega pripomočka z zahtevami glede varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov in postopek izpolnjevanja

I. Obrazec za izkaz podatkov o skladnosti medicinskega pripomočka z zahtevami za varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov

II. Postopek izpolnjevanja obrazca za predložitev podatkov o skladnosti medicinskega pripomočka z zahtevami za varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov

1. Stolpec 1 navaja ustrezen odstavek Splošnih zahtev za varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov, zahteve za njihovo označevanje in operativno dokumentacijo zanje, odobrene s Sklepom Sveta Evrazijske gospodarske komisije z dne 12. februarja 2016 št. 27 (v nadaljevanju Splošne zahteve).

2. V stolpcu 2 je navedeno, ali je zahteva iz odstavka Splošnih zahtev, navedenih v stolpcu 1, uporabna za medicinski pripomoček (»da« ali »ne«). Če ta zahteva ne velja za medicinski pripomoček, je v stolpcu navedena razlaga.

3. V stolpcu 3 je navedena metoda za dokazovanje skladnosti medicinskega pripomočka z zahtevo iz 1. odstavka Splošnih zahtev (npr. uporaba standarda, lastni testi po standardizirani metodi, testi po lastni preskusni metodi). , testi, ki jih izvaja tretja oseba, ali druga metoda).

4. V stolpcu 4 se navedejo podrobnosti regulativnega dokumenta za metodo, s katero se dokazuje skladnost medicinskega pripomočka z zahtevo iz odstavka Splošnih zahtev, navedenih v stolpcu 1.

5. Stolpec 5 vsebuje podatke o dokumentih, ki potrjujejo skladnost medicinskega pripomočka z zahtevo iz odstavka Splošnih zahtev, določenih v stolpcu 1 (poročila o preskusih, certifikati, izjave o skladnosti, poročila o raziskavah, drugi dokumenti).

6. V stolpcu 6 se navede ugotovitev o skladnosti ali neskladnosti medicinskega pripomočka s Splošnimi zahtevami.

Pregled dokumenta

Določene so bile splošne zahteve za varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov, danih v promet v EAEU.

Posebej so opredeljene zahteve za medicinske pripomočke za in vitro diagnostiko.

Uvajajo se enotne zahteve za označevanje medicinskih pripomočkov in operativne dokumentacije zanje.

Skladnost medicinskega pripomočka z uveljavljenimi zahtevami se zagotavlja z njihovim izpolnjevanjem neposredno ali z izpolnjevanjem zahtev standardov, s prostovoljno uporabo katerih je zagotovljena skladnost medicinskega pripomočka s splošnimi zahtevami. Za potrditev skladnosti medicinskega pripomočka z uveljavljenimi zahtevami mora proizvajalec (njegov pooblaščeni zastopnik) pooblaščenemu organu države članice EGP predložiti podatke o skladnosti s splošnimi zahtevami. Podan je obrazec za oddajo podatkov in navodila za izpolnjevanje.

Sklep začne veljati ne prej kot 10 koledarskih dni od datuma uradne objave.

Oznaka nosi zelo pomembno informacijo za potrošnika, ki v prvi vrsti določa vse potrebne podatke za varno in učinkovito uporabo izdelka. Pravilno označevanje je izjemno pomembno iz več razlogov. Tako lahko neizpolnjevanje zahtev za to povzroči ustavitev / začasno prekinitev carinjenja blaga, izgubo preferencialov za DDV. Ker so regulativni organi najprej pozorni na informacije, ki spremljajo izdelek, lahko nepravilna izvedba teh informacij povzroči različne posledice, vse do začasne preklice potrdila o državni registraciji izdelkov. Na stopnji njegovega kroženja na trgu lahko neizpolnjevanje zahtev za označevanje povzroči zlorabo izdelka in povzroči pritožbe potrošnikov. Zato je zelo pomembno vnaprej razumeti, kaj pomeni koncept "pravilnega označevanja medicinskih pripomočkov".

V tem primeru je glavna težava v tem, da zakonodaja Ukrajine trenutno ne vsebuje definicije pojma "pravilno označevanje medicinskih pripomočkov". Ta publikacija bo razpravljala o obveznih zahtevah za takšno označevanje, pa tudi o tem, kaj je le priporočljivo prikazati na etiketi medicinskega pripomočka, kako pravilno razviti označevanje ob upoštevanju vseh zakonodajnih, regulativnih in pravnih aktov, ustreznih regulativnih dokumentov. Poleg tega bodo zajete faze odobritve vzorca označevanja.

Za razliko od embalaže zdravila, ki je ob registraciji predmet obvezne odobritve, je označevanje medicinskih pripomočkov in opreme po lastni presoji proizvajalca in njegovega zastopnika, ki mora seveda upoštevati zakonodajo Ukrajine.

V fazi registracije medicinskih pripomočkov med tehničnim pregledom se ne dogovorijo o postavitvi etikete, temveč le o njenih glavnih elementih (slika 1).

Zahteve za označevanje medicinskih pripomočkov vsebujejo številni zakoni, resolucije kabineta ministrov in standardi. Med njimi so dokumenti, ki so obvezni za izvedbo:

• Zakon Ukrajine z dne 3. julija 2012 št. 5029-VI "O načelih državne jezikovne politike";
• p in drugi.

Normativni pravni akti, neobvezni za izvedbo:

• tehnični predpisi o medicinskih pripomočkih, medicinskih pripomočkih za diagnostiko in vitro, aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, odobreni z ustreznimi resolucijami kabineta ministrov;
• GSTU EN 980:2007 "Grafični simboli za označevanje medicinskih pripomočkov";
• GSTU 3798-98 (IEC 60601-1:1988) »Medicinski električni izdelki. Del 1. Splošne varnostne zahteve (za aktivne proizvode)« itd.

Normativni pravni akti, ki niso obvezni za izvedbo, vsebujejo priporočila priporočljive narave, ki postanejo obvezna za določene izdelke, potem ko proizvajalec izjavi o skladnosti z njimi.

Najpomembnejše zahteve

Ti vključujejo istovetnost informacij o označevanju izdelka in v potrdilu o njegovi državni registraciji. Resolucija kabineta ministrov Ukrajine št. 1497 določa, da je "uvoz na carinsko območje, prodaja in uporaba medicinskih pripomočkov v Ukrajini dovoljena le po njihovi državni registraciji." Potrdilo o državni registraciji vsebuje podatke o imenu izdelka, proizvajalcu in njegovem naslovu. Poleg tega lahko ta dokument vsebuje kataloško številko izdelka. Pri carinjenju in nadzoru trga se preverja, ali je izdelek pravilno registriran: podatki v potrdilu se primerjajo s podatki na etiketi in v spremni dokumentaciji. V primeru kakršnega koli neskladja bo morda težko dokazati, da je izdelek registriran.

Zato je treba zagotoviti, da so podatki na etiketi v celoti skladni s tistimi, navedenimi v potrdilu o registraciji. To velja za ime izdelka, ime in naslov proizvajalca, državo izvora in morebitno kataloško številko. Pomembno je biti pozoren na ta vidik tudi v fazi državne registracije izdelkov, pri pripravi vloge, pa tudi priloge k paketu registracijskih materialov.

Podatki na etiketi se morajo v celoti ujemati s tistimi, navedenimi v potrdilu o registraciji.

Pri označevanju izdelkov je treba upoštevati zahteve ukrajinskega zakona "O varstvu pravic potrošnikov", v čl. 15, ki se nanaša na pravico potrošnika do informacij o izdelkih, in sicer:

1) o imenu blaga, imenu ali reprodukciji znamke;

2) o imenu regulativnih dokumentov, katerih zahteve morajo izpolnjevati domači izdelki;

3) o glavnih lastnostih izdelkov, pogojih uporabe in opozorilih glede njihove uporabe pri določenih kategorijah potrošnikov ter drugih informacijah o posameznem izdelku;

5) datum izdelave;

6) o pogojih skladiščenja;

7) o garancijskih obveznostih proizvajalca (izvajalca);

8) o pravilih in pogojih za učinkovito in varno uporabo proizvodov;

9) o roku uporabnosti blaga, potrebnih dejanjih potrošnika po njegovem koncu, pa tudi o možnih posledicah v primeru neizvajanja teh dejanj;

10) ime in naslov proizvajalca in podjetja, ki opravlja svoje naloge v zvezi s sprejemanjem zahtevkov potrošnikov ter izvaja popravila in vzdrževanje;

11) o certificiranju proizvoda (če je predmet obveznega certificiranja);

12) o izdelkih, ki so pod določenimi pogoji lahko nevarni za življenje, zdravje potrošnika in njegovo premoženje, okolje ter o možnih posledicah njegove uporabe (uporabe).

Poleg tega je treba pri trgovini na debelo in drobno upoštevati tudi podatke o ceni (tarifi), pogojih in pravilih nakupa izdelkov.

Podatkov o vplivu izdelka na življenje in zdravje ljudi ni mogoče uvrstiti med informacije z omejenim dostopom. Predložiti je treba popolne podatke o tveganjih in neželenih dogodkih, povezanih z uporabo izdelka. Poleg tega bi morala biti opozorila.

Tako mora biti na navedene podatke (prilagojene za uporabnost na konkretnem medicinskem pripomočku) potrošnik seznanjen na etiketi, v spremni dokumentaciji (navodila, navodila za uporabo).

Informacije na etiketi morajo biti v skladu z veljavno zakonodajo o jezikovni politiki, ki danes opredeljuje ukrajinski jezik kot edini državni jezik in številne jezike kot regionalne. Torej, v skladu s čl. 26 ukrajinskega zakona "O načelih državne jezikovne politike" so označbe blaga, navodila za njihovo uporabo in podobno v državnem jeziku in regionalnem ali manjšinskem jeziku. Po odločitvi proizvajalcev blaga se poleg besedila, napisanega v državnem jeziku, lahko namesti njegov prevod v druge jezike.

Označevanje, navodila za uporabo medicinskega pripomočka (uporabniški priročnik) in drugi spremni dokumenti morajo biti predloženi v ukrajinskem jeziku.

Z namenom vzpostavitve enotnih zahtev za označevanje medicinskih pripomočkov (domačih in tujih) je bil izdelan nacionalni standard GSTU EN 980:2007 »Grafični simboli za označevanje medicinskih pripomočkov«, ki je identičen prevod EN 980:2007 »Grafični simbol za uporabo pri označevanju medicinskih pripomočkov« in ga priporočajo proizvajalci. Standard določa grafične simbole, ki jih proizvajalci najpogosteje uporabljajo za zagotavljanje informacij o medicinskih pripomočkih in so namenjeni zmanjšanju potrebe po večkratnih prevodih besed v različne jezike.

Med državno registracijo medicinskega pripomočka se na stopnji tehničnega strokovnega znanja določijo splošne zahteve za označevanje z odobritvijo vzorca embalaže. Z uvedbo standarda GSTU EN 980:2007 se izvede pregled priloženega vzorca označevanja glede njegove skladnosti z navedenim standardom, nakar se vzorec označevanja certificira kot sestavni del protokola tehničnega pregleda. To je v bistvu enakovredno izjavi o uporabi odobrenih simbolov na označevanju ustreznih izdelkov, ko ti krožijo na ukrajinskem trgu, in uporaba takih simbolov postane obvezna (tabela 1).

Grafični simbol	Njegov pomen in razlaga
	Ponovna uporaba je PREPOVEDANA
	UPORABITE DO - temu znaku sledi datum, ki je sestavljen iz štirih števk za leto, dveh števk za mesec in neobvezno dveh števk za dan. Datum mora biti poleg ali pod simbolom ali desno od njega.
	ŠIFRA SERIJE - temu simbolu sledi šifra serije proizvajalca
	REGISTRACIJSKA ŠTEVILKA - ta simbol spremlja serijska številka izdelka, ki mora biti postavljena za ali pod simbolom
	DATUM IZDELAVE - pri aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev bo simbol kombiniran z datumom, označenim s štirimi številkami za leto in dvema številkama za mesec. Pri aktivnih artiklih mora simbolu slediti letnica. Datum mora biti označen za ali pod simbolom
	STERILNOST - samo za medicinske pripomočke, ki so popolnoma sterilizirani. Lahko se uporablja z izboljšanjem metod sterilizacije
	KATALOŠKA ŠTEVILKA - kataloška številka proizvajalca mora biti postavljena za ali pod simbolom poleg nje
	OPOZORILO! PROSIMO, PREBERITE SPREMNE DOKUMENTE - lahko tudi sinonim za simbol "Pozor, glejte navodila za uporabo"
	PROIZVAJALEC - temu simbolu mora slediti ime in naslov proizvajalca, odgovornega za izdelke, ki morata biti postavljena za ali pod simbolom
	POOBLAŠČENI ZASTOPNIK V EVROPSKI UNIJI - ta simbol mora spremljati ime in naslov pooblaščenega zastopnika v Evropski uniji
	VSEBUJE DOVOLJ ZA (n-) RAZISKAVE
	SAMO ZA OCENJEVANJE UČINKOVITOSTI MEDICINSKEGA PRIPOMOČKA ZA LABORATORIJSKO DIAGNOSTIKO IN VITRO
	MEDICINSKI PRIPOMOČEK ZA DIAGNOSTIKO IN VITRO
	TEMPERATURNA MEJA Lahko se uporablja samo z indikacijo zgornje ali spodnje meje temperature
	PREBERITE NAVODILA ZA UPORABO
	BIOLOŠKA TVEGANJA

Pomembno je biti pozoren na dejstvo, da nacionalna zakonodaja predvideva vključitev obveznega dodatka NA v ta standard, ki vsebuje primere uporabe simbola "Številka potrdila o državni registraciji medicinskega pripomočka v Ukrajini" (slika 2).

Normativna utemeljitev za to je naslednja: »V Ukrajini je na embalaži medicinskega pripomočka označen simbol »Številka potrdila o državni registraciji medicinskega pripomočka v Ukrajini«. Ta simbol mora spremljati registrska številka potrdila o državni registraciji in datum njegove izdaje. Za simbolom mora biti vpisana registrska številka potrdila, pod simbolom pa datum.

Tako je treba na posamezno embalažo vsakega izdelka namestiti poseben simbol s številko in datumom izdaje potrdila o registraciji v Ukrajini.

Poleg tega, če je bil v postopku tehničnega pregleda odobren vzorec označevanja z uporabo simbolov, ki jih je odobril GSTU EN 980:2007, postane njihova uporaba tudi obvezna.

Zakon Ukrajine "O varstvu pravic do označevanja porekla blaga" določa obvezno navedbo geografskega kraja porekla blaga. Tako mora biti ime države porekla izdelka, če se razlikuje od tistega, ki je označeno na etiketi proizvajalca, vsekakor navedeno na etiketi, embalaži (slika 3)

Upoštevati je treba, da pojma "proizvajalec" in "država izvora" nista enaka. Po evropskih direktivah je proizvajalec podjetje (oseba), ki prevzame odgovornost za razvoj, proizvodnjo, pakiranje in označevanje izdelka, preden je dan na trg (EU), ne glede na to, ali te postopke izvaja samostojno ali tretja oseba. In državo izvora je mogoče določiti po načelu pomembne predelave ali nacionalnega deleža v vrednosti blaga. Tako lahko na primer podjetje iz Nemčije da izdelek na trg EU in se navede kot proizvajalec, Kitajska pa je lahko država izvora.

Precej pogosto se država izvora pomotoma identificira z državo proizvajalca, potrdilo o registraciji v Ukrajini pa vsebuje le določena imena, naslove in države proizvajalcev.

Navedba države izvora medicinskega pripomočka je obvezna

Obvezna je navedba države izvora medicinskega pripomočka. Med registracijo je pomembno zagotoviti, da seznam proizvajalcev ne vsebuje le podjetij, ki so predložila ustrezne dokumente in so navedena na etiketi (z imeni in naslovi), temveč tudi tista, ki so navedena v označenih državah izvora na isto oznako izdelka.

Drugi vidiki označevanja medicinskih pripomočkov

Označevanje izdelkov z registrirano blagovno znamko je zakonsko urejeno in predvideva uporabo te blagovne znamke na katerem koli izdelku, za katerega je znamka registrirana, embalaži, v kateri je ta izdelek vsebovan, z njim povezanim znakom, etiketi, našitku, etiketi ali drugem predmetu. pritrjen na izdelek, in tudi, da mora biti skladiščenje takega blaga izvedeno z nameščenim navedenim znakom. Prav tako zgoraj omenjeni zakon določa: "Imetnik potrdila ima pravico, da poleg znaka pritrdi opozorilno oznako, ki označuje, da je ta znak registriran v Ukrajini."

Hkrati je registracija blagovne znamke prostovoljna in pomaga zaščititi pravice do trgovskega imena ali slike. Če je ime izdelka registrirano brez opozorilnih simbolov ™ ali ®, jih je priporočljivo dodati oznaki šele po ustreznih spremembah potrdila o registraciji.

Če je bil med tehničnim pregledom odobren vzorec označevanja z uporabo simbolov v skladu z GSTU EN 980:2007, postane njihova uporaba obvezna.

Prav tako niso urejene zahteve glede velikosti pisave besedilne oznake medicinskega pripomočka. V bistvu je ta vidik odvisen od področja uporabe takih informacij, pa tudi od odločitve proizvajalca, njegovega zastopnika ali distributerja. Ena od glavnih zahtev glede uporabe informacij v spremni dokumentaciji in / ali na etiketi, pa tudi na oznaki, je njihov prikaz v dostopni vizualni obliki. Zato mora biti pisava (velikost in vrsta), oblika predstavitve informacij lahko dostopna za zaznavanje. Z drugimi besedami, z normalnim vidom je treba informacije zaznati brez dodatnega napora ali uporabe kakršnih koli naprav.

Pravica do uporabe črtne kode na izdelku ima naslednjo prednostno shemo: prednostna pravica pripada lastniku blagovne znamke, nato proizvajalcu in nato dobavitelju. V skladu s 5. odstavkom Pravilnika o črtnem kodiranju blaga ne vsebuje informacij o obvezni uporabi črtne kode posebej za medicinske pripomočke: »Alkoholne pijače in tobačni izdelki, kopije avdiovizualnih del in fonogramov, zdravila in drugo blago. označene s črtnimi kodami GS1 črtne kode določa zakonodaja Ukrajine. Torej noben specializiran normativni akt ne ureja obvezne uporabe črtne kode, zato jo je mogoče uporabiti na zahtevo lastnika v skladu z zgornjim postopkom. Črtno kodo je mogoče uporabiti linearno ali dvodimenzionalno.

Odgovornost za pravilnost podatkov si delita proizvajalec in prodajalec. Zakonodaja ne določa, kdo točno je odgovoren - proizvajalec ali prodajalec, zato je to vprašanje treba opredeliti v pogodbi.

Opozoriti je treba tudi, da je standard EN 980:2007 v večini evropskih držav postal neveljaven s 01.01.2013 in ga je leta 2012 nadomestil standard EN ISO 15223-1:2012, ki ne spreminja simbolov EN 980: 2007, uvaja pa nekaj novih simbolov in oznak (tabela 2). Že danes jih lahko vidite na uvoženih medicinskih pripomočkih.

	Ne sterilizirajte ponovno		Vsebuje lateks
	Izdelek ni sterilen		Nadzorni material
	Ne uporabljajte, če je celovitost embalaže poškodovana		Tekoči filter z velikostjo por
	Omejitev vlažnosti		Število kapljic na mililiter

Tako je pri registraciji medicinskega izdelka eden od bistvenih vidikov uskladitev glavnih elementov njegovega označevanja. Proizvajalec, njegov zastopnik ali distributer mora biti pozoren na označevanje izdelkov še pred začetkom njegove državne registracije, določiti potrebne elemente in navesti ustrezne informacije na etiketi in v spremnih dokumentih.

Maksim Bagrejev,
Podjetje Cratia

Dešifriranje oznak: znaki za okolje

Ekološko čistost in odsotnost škodljivih kemičnih dodatkov v izdelku zagotavljajo naslednje ikone:

	Ekološki simbol Evropske unije. Blago s to oznako je v skladu z deklariranimi zahtevami in predpisi držav EU.
	Ta oznaka, imenovana "Zelena pika", je postavljena na izdelke, katerih proizvajalec je plačal pristojbino za recikliranje in odlaganje. Ne velja v državah CIS.
	Znak skladnosti z ekološkimi standardi Evropske unije.
	Glavni znaki evropskih držav za označevanje okolju prijaznih izdelkov.
	Znak z zajčkom ali zajčjo tačko pomeni, da izdelek (večinoma kozmetični) ni bil testiran na živalih.
	Značka "obvezno certificiranje za ekološke zahteve v Rusiji".
	Znak govori sam zase. Kljub temu je treba razumeti, da ga danes proizvajalci postavljajo prostovoljno in ne opravljajo nobenih certifikatov in preverjanj.
	To oznako dobijo izdelki, ki so bili testirani v "Centru za testiranje in certificiranje - St. Petersburg"
	Znak Švedske konfederacije strokovnih delavcev zagotavlja, da izdelek izpolnjuje standarde kakovosti in varčevanja z energijo.

Označevanje embalaže medicinskih pripomočkov

Med državno registracijo medicinskega pripomočka se na stopnji tehničnega strokovnega znanja določijo splošne zahteve za označevanje z odobritvijo vzorca embalaže. Z uveljavitvijo standarda GSTU EN 980:2007 se izvede pregled priloženega vzorca označevanja glede njegove skladnosti z navedenim standardom, rezultat katerega je certificiran vzorec označevanja kot sestavni del zaključka tehničnega pregleda. . To je v bistvu enakovredno izjavi o uporabi odobrenih simbolov na označevanju ustreznih izdelkov, ko ti krožijo na ukrajinskem trgu, in uporaba simbolov postane obvezna .

Grafični simbol:	Njegova vrednost (v skladu z DSTU EN 980) in razlago:
	Ponovna uporaba je PREPOVEDANA
	UPORABITE PREJ - temu znaku sledi datum, ki je sestavljen iz štirih števk za leto, dveh števk za mesec in neobvezno dveh števk za dan. Datum mora biti zapisan ob simbolu ali pod njim ali desno od njega.
	KODA ZA ZABAVKO - ta simbol spremlja proizvajalčeva koda serije, ki mora biti združena s simbolom
	REGISTRSKA ŠTEVILKA - ta simbol spremlja serijska številka izdelka, ki mora biti označena za simbolom ali pod njim
	DATUM IZDELAVE - pri aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev bo simbol kombiniran z datumom, označenim s štirimi številkami za leto in dvema števkama za mesec. Pri aktivnih izdelkih mora simbolu slediti letnica, datum pa mora biti postavljen za simbolom ali pod njim.
	STERILNOST - samo za medicinske pripomočke, ki so popolnoma sterilizirani. Lahko se uporablja z izboljšanjem metod sterilizacije
	ŠTEVILKA DELA - kataloška številka proizvajalca mora biti nameščena za ali pod simbolom poleg nje
	OPOZORILO! PREBERITE SPREMNE DOKUMENTE - je lahko tudi sinonim za simbol "Pozor, glejte navodila za uporabo"
	POOBLAŠČENI ZASTOPNIK V EVROPSKI UNIJI - ta simbol mora spremljati ime in naslov pooblaščenega zastopnika v Evropski uniji
	VSEBUJE DOVOLJ ZA (n -) TESTOV
	SAMO ZA OCENJEVANJE UČINKOVITOSTI MEDICINSKEGA PRIPOMOČKA IN VITRO DIAGNOZA
	MEDICINSKI PRIPOMOČEK ZA IN VITRO DIAGNOSTIKO
	TEMPERATURNA MEJA - Lahko se uporablja samo z indikacijo zgornje ali spodnje meje temperature
	PREBERITE NAVODILA ZA UPORABO
	BIOLOŠKA TVEGANJA

Pomembno je omeniti, da je ta standard dopolnjen z nacionalnimi obvezno dodatek HA, ki daje primere uporabe simbola "Številka potrdila o državni registraciji medicinskega pripomočka v Ukrajini".

1. Medicinski pripomoček, ki je dan v promet na ozemlju Ruske federacije, mora izpolnjevati zahteve iz poglavja 2 tega zveznega zakona, če je pravilno dostavljen, sestavljen za namene delovanja in uporabe v skladu z predvideni namen.

2. Za vsako vrsto ali model medicinskega pripomočka mora proizvajalec pred sprostitvijo v promet ustvariti povzetek tehnične dokumentacije, sestavljen v skladu z Dodatkom 3 k temu zveznemu zakonu. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik mora hraniti, posodabljati in na zahtevo predložiti to dokumentacijo organom, ki izvajajo državni nadzor (nadzor) nad izpolnjevanjem zahtev tega zveznega zakona. Zahteve iz tega odstavka ne veljajo za medicinske pripomočke za klinična preskušanja ali medicinske preskuse.

3. Na ozemlju Ruske federacije se lahko da v promet in začne delovati samo medicinski pripomoček, ki je opravil obvezno potrditev skladnosti z zahtevami tega zveznega zakona. Takšen medicinski pripomoček mora biti označen z oznako prometa na trgu.

4. Na medicinski pripomoček in priložene dokumente je prepovedano dajanje oznak, napisov ali podatkov, ki bi lahko zavajali potrošnika in (ali) druge osebe. Do napačne predstavitve pride, če:

so medicinskemu izdelku pripisane lastnosti delovanja, ki jih nima;

uspešen rezultat uporabe ali popolna odsotnost neželenih posledic je zagotovljena s pravilno in dolgotrajno uporabo v odsotnosti dokazne baze;
^

15. člen Zahteva za embalažo medicinskih pripomočkov

1. Embalaža medicinskega pripomočka mora izpolnjevati varnostne zahteve, zagotavljati varnost in ohranjanje funkcionalnih in obratovalnih lastnosti medicinskega pripomočka v njegovi življenjski dobi (rok uporabnosti).

2. Embalaža medicinskega pripomočka mora zmanjšati tveganje, povezano z uhajanjem izdelka, za osebe, ki sodelujejo pri transportu, shranjevanju in delovanju pripomočka.

3. Embalaža medicinskega pripomočka, dobavljenega v sterilnem stanju, mora zagotavljati njegovo sterilnost ob sprostitvi v promet ter ohranjanje sterilnosti v pogojih skladiščenja in transporta, ki jih določi proizvajalec.

4. Embalaža nesterilnega medicinskega pripomočka, namenjenega za uporabo v sterilnem stanju, mora zagotavljati njegovo varnost na stopnji čistosti, ki jo je določil proizvajalec, in zmanjšati tveganje kontaminacije medicinskega pripomočka po njegovi sterilizaciji. Embalaža takšnega medicinskega pripomočka mora ustrezati metodi sterilizacije, ki jo določi proizvajalec.

5. Embalaža in (ali) označevanje medicinskih pripomočkov, dobavljenih v sterilnem ali nesterilnem stanju, mora biti različno.

6. Notranja embalaža fotoobčutljivih izdelkov mora biti izdelana iz materialov, ki jih ščitijo pred neposredno sončno svetlobo.

7. Notranja embalaža sevalno nevarnega izdelka mora biti izdelana iz materiala, ki zagotavlja maksimalno zaščito.

8. Ločeno zunanjo embalažo je treba uporabiti za pakiranje različnih komponent kompleta reagenta, ki se pošilja pri različnih temperaturah.

9. Embalaža medicinskega pripomočka, ki vsebuje neinaktivirane patogene biološke povzročitelje, mora zagotavljati varnost medicinskega pripomočka pred mehanskimi poškodbami, varnost oseb, ki so v stiku z embaliranim medicinskim pripomočkom med njegovim transportom, shranjevanjem in delovanjem ter ustrezati zahteve zakonodaje Ruske federacije o sanitarni in epidemiološki blaginji. Embalaža medicinskega pripomočka mora imeti oznako biološke nevarnosti.
^

16. člen Zahteve za označevanje medicinskih pripomočkov

1. Proizvajalec, dobavitelj ali prodajalec je dolžan kupcu zagotoviti potrebne in zanesljive podatke o medicinskem pripomočku, pri čemer upošteva stopnjo usposobljenosti in znanja potencialnih uporabnikov. Morebitne omejitve pri uporabi morajo biti navedene na oznaki medicinskega pripomočka ali v navodilih za njegovo delovanje (uporabo).

2. Podatki, potrebni za varno uporabo medicinskega pripomočka, morajo biti navedeni na samem pripomočku in (ali) na vsaki njegovi embalaži ali na skupinski embalaži. Če posamezna embalaža posamezne enote medicinskega pripomočka ni izvedljiva, je treba podatke navesti na zloženki, ki je priložena enemu ali več medicinskim pripomočkom.

3. Informacije na oznaki medicinskega pripomočka morajo biti predstavljene v ruskem jeziku. Te informacije so lahko dodatno predstavljene v drugih jezikih, njihova vsebina pa mora biti enaka besedilu v ruskem jeziku.

4. Besedilo oznake, ki se nanaša na medicinski izdelek ali njegov sestavni del, mora vsebovati informacije v kratki obliki, ki omogočajo nedvoumno identifikacijo lastnosti tega izdelka, označenih s to oznako.

5. Besedilo oznake na vsaki enoti skupinske embalaže mora vsebovati:

blagovna znamka (če obstaja);

življenjska doba ali datum poteka (leto, vključno mesec);

datum izdelave (leto, mesec);

navedba načina sterilizacije;

številka serije;

oznaka serije (serije) za napisom "serija" ("serija") ali serijska številka izdelka;

če je pripomoček namenjen kliničnim raziskavam ali testiranju učinkovitosti, izjava "samo za klinične raziskave" ali "samo za medicinsko testiranje"

vsa posebna navodila;

morebitna opozorila in previdnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati, manipulacijski napisi (če so potrebni);

število enot potrošniške embalaže medicinskih izdelkov v skupinski embalaži, zabojnikih za večkratno uporabo ali zabojnikih za pošiljanje;

neto teža in bruto teža skupinskega paketa, zabojnika za večkratno uporabo ali transportnega zabojnika;

neto teža potrošniške embalaže.

6. Besedilo etikete, ki se nanaša na vsako enoto potrošniške (posamezne) embalaže, mora vsebovati:

trgovina (če obstaja) in polno ime izdelka;

ime in naslov proizvajalca;

blagovna znamka (če obstaja);

po potrebi navedba datuma (leto, vključno mesec), do katerega je izdelek varen;

če podatki, priloženi izdelku, ne vsebujejo navedbe datuma, do katerega je izdelek varen, se lahko navedba datuma proizvodnje (leto, mesec) vključi v serijsko ali serijsko številko izdelka ali v serijska številka izdelka);

zahteve glede pogojev skladiščenja (po potrebi posebni pogoji za ravnanje s proizvodom);

sterilni izdelki morajo imeti opozorilno oznako »STERILNO«;

navedba načina sterilizacije;

številka serije (serije) izdelka ali serijska številka;

izjavo, da je ta izdelek namenjen za enkratno uporabo;

če je izdelek za individualno uporabo, navedba »izdelek za individualno uporabo«;

če je pripomoček namenjen kliničnim raziskavam ali testiranju delovanja, navedba »samo za klinične raziskave, samo za medicinsko testiranje«;

vsa posebna navodila;

vsa opozorila in previdnostne ukrepe, ki jih je treba upoštevati;

predvidena uporaba pripomočka, predvideni uporabnik, vrsta bolnikov, za katere je pripomoček namenjen (če ni očitno);

informacije, ki jih uporabnik potrebuje za enolično identifikacijo medicinskega pripomočka in vsebine embalaže ter za sprejetje ustreznih ukrepov za prepoznavanje kakršnega koli neposrednega tveganja, ki ga povzroča ta pripomoček in njegovi sestavni deli;

znak obtoka na trgu;

6.1. Pri medicinskih izdelkih, ki se uporabljajo za in vitro diagnostiko, mora besedilo na zunanji ovojnini dodatno vsebovati:

ime sestavin v paketu (celoten komplet);

število notranjih paketov in njihova sestava v sistemskih ali nesistemskih enotah;

opozorilni znak za nevarnost, ki ustreza znaku na notranji embalaži;

opozorilna oznaka "samo za diagnostično uporabo in vitro";

datum izdelave (leto, mesec);

rok uporabe (vključno leto, mesec);

identifikacijsko številko;

število definicij (če je potrebno);

Na zunanjo embalažo je dovoljeno nanesti celotno besedilo navodil za uporabo izdelka.

Na zunanji ovojnini so lahko navedeni tudi drugi posebni podatki, ki niso reklamne narave, ter piktogrami in hologrami.

6.2. Pri medicinskih izdelkih, ki se uporabljajo za diagnostiko in vitro, mora besedilo na etiketi na notranji embalaži vsebovati:

trgovsko ime (če obstaja) ali polno ali skrajšano ime izdelka;

polno ali skrajšano ime proizvajalca;

številka serije;

uporabno do datuma;

opozorilni znak za nevarnost (če obstaja);

zahteve za pogoje skladiščenja in prevoza (če je potrebno);

Dovoljeno je nanašanje strojno berljivih oznak na notranjo embalažo ali na etiketo notranje embalaže, zunanje embalaže in transportne embalaže medicinskih pripomočkov.

6.3. Izdelki, ki vsebujejo človeški krvni serum (plazmo) ali elemente človeškega tkiva, morajo imeti navedbo njihove inaktivacije in napis "odsotna so protitelesa proti HIV 1, 2 in virusu hepatitisa C in HBsAg" s klišejem ali tiskano metodo.

6.4. Na embalaži izdelkov, namenjenih za samotestiranje, so napisi: »Za samotestiranje«, »Hraniti izven dosega otrok«, »Prodam v prosti prodaji«.

7. Označevanje medicinskih pripomočkov, danih v promet v sterilni ali nesterilni obliki, mora uporabniku pomagati pri zanesljivem razlikovanju teh izdelkov.